REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK

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REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK

CLEANING AND SURFACE PROCESSING

parts2clean Fachforum 2016

Hannes Köble, Vertrieb

ÜBERSICHT

© DürrEcoclean GmbH / UCM AG, Cleaning and Surface Processing, p2c Fachforum, Reinigen in der Medizintechnik, 05/2016 2

1. Teile / Anforderungen

2. Validierung und Qualifizierung

Anlagenausstattung

Aufstellort

Dokumentation

Ablauf

Vorbereitung

TEILE / ANFORDERUNGEN


Teile

Implantate / Zahnimplantate aus Titan, VA oder Keramik

Medizinische Instrumente / Komponenten / Werkzeuge

Kanülen



Lösungskonzepte – Definition geeigneter Verfahren

Sterile Produktez.B. Implantate, Zahnimplantate,

Inhalatoren,…

Verpackung

steril (Reinraum)

Nachreinigung / Passivierung

Reinigung vor der sterilen Verpackung

Endreinigung / Passivierung

GrobreinigungReinigung nach dem Bearbeiten (z.B.

Drehen, Fräsen, Bohren,..)

Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren

Unsterile Produktez.B. Instrumente, Werkzeuge, Teile zur

Kieferregulierung,…

Verpackung

unsteril

Endreinigung / Passivierung / el. PolierenReinigung nach dem Schleifen, Strahlen

oder Polieren

GrobreinigungReinigung nach dem Bearbeiten (z.B.

Drehen, Fräsen, Bohren,..)



Anlagen

Grobreinigung

Oft Lösemittelanlagen

Minio 75P

EcoCCore

EcoCCompact

Seltener wässrig

EcoCWave

Reinigung nach dem Bearbeiten

Dürr Ecoclean EcoCCore (links) & Minio 75P (rechts)



Anlagen

Reihentauchanlage

Customized

Wässrig

Endreinigung

Reinigung nach dem Finishen

UCM Reihentauchanlage



Anlagen

Reihentauchanlage

Customized

Wässrig

Nachreinigung

Reinigung vor dem Verpacken




Aufgabenstellung

Reinheitsanforderungen

Allgemeine Anforderungen: frei von Betriebsmitteln, partikulären Verunreinigungen, fleckenfrei

Chemische Belastung: Zytotoxizität

Biologische Belastung: Aerobe Keime (Bioburden)

Organische Rückstände: z.B. Prozessstoffe (Öl, KSS, Reiniger)

Biologische Belastung: Endotoxine

ÜBERSICHT


1. Teile / Anforderungen

2. Validierung und Qualifizierung

Grundlagen

Anlagenausstattung

Aufstellort

Dokumentation

Ablauf

Vorbereitung

VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG


Prozessvalidierung in der Medizin

Prozessvalidierung

Der Hersteller muss seine Anforderungen an den Prozess spezifizieren und deren Einhaltung dokumentieren. Das gilt für die gesamte Prozesskette vom Eingang des Rohmaterials bis zum Warenausgang.

Anlagenqualifizierung

Alle technischen Systeme der Prozesskette müssen für ihren Einsatz qualifiziert werden.

Wichtigste Regelwerke:

GMP (= Good Manufacturing Praxis), meist ausreichend

GAMP (= Good Automated Manufacturing Praxis), vor allem für Software. Aktuell GAMP®5. Kann bei einfachen SPS-Systemen in der Vorreinigung entfallen.

FDA (= Food and Drug Administration) im Kapitel CFR 21 Part 11 wird unter anderem die Archivierung von Daten und die elektronische Signatur beschrieben



Prozessvalidierung in der Medizin

Reinigungsvalidierung

Die Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht durch 100%-Prüfung des Reinigungsergebnisses möglich. Gängig ist die dokumentierte Überwachung des Reinigungsprozesses in Kombination mit Stichproben.

Ausreichend für die Dokumentation eines unveränderten Reinigungsprozesses ist:

Erfassung der relevanten Prozessdaten (z.B. Zeiten, Temperaturen, Störmeldungen,…) mit Chargenzuordnung

Ablage der Daten in unveränderlichem Format (Ausdruck, PDF)

Erfassung der Prozessparameter mit kalibrierten Sensoren

Kontrolle der Ergebnisse über Stichproben in angemessenen Zeitabständen

Erfassung aller Materialien mit direktem Produktkontakt inklusive Herkunftsnachweis (z.B. Warenträger)



Anlagenausstattung

Prozessdatenerfassung

Erfassung und Archivierung der prozessrelevanten Parameter

Temperatur, Systemdruck, Leitwert, pH-Wert, Prozesszeiten,…

Trocknungsdruck, Trocknungstemperatur (Minimum bzw. Maximum)

Störmeldungen inklusive Störmeldenummer(n)

Zähler � Softwarezähler notwendig (Gesamt / Gut / Schlecht / Tageszähler)

Bediener � Angemeldeter Bediener (Zugangsberechtigungen meist abweichend vom Standard)

Archivierung

Ausdruck auf beigestelltem Laserdrucker

Als csv-Datei an definiertem Speicherort in Kundennetzwerk

Als PDF/A



Anlagenausstattung

Barcodescanner

Verschieden Konfigurationen möglich

1. Übernahme ChargenNr. und ReinigungsprogrammNr. aus Barcode (Idealfall).

2. Übernahme ChargenNr. und Zuordung zu PrgNr. mittels hinterlegter Tabelle (Aufwändig!)

3. Signal wird Kundenseitig gestellt � z.B. Barcodescanner, RFID, mech. codierter Korb



Aufstellort

Aufstellung im Reinraum

Einkammeranlagen DÜRR

Iso-Klasse 9 – 7 (nach Anpassung)

Reihentauchanlagen UCM

Iso-Klasse 9 – 1 (customized)

Oder: Ausschleusung in Reinraum




Dokumentation

Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung

Die bei einer Anlagenqualifizierung erzeugten Dokumente können rasch einen ganzen Ordner füllen.

Es ist vor Auftragsvergabe eine klare Absprache notwendig welche Dokumente vom Anlagenhersteller und welche kundenseitig erstellt werden. Nur dann kann ein reibungsloser Qualifizierungsverlauf gewährleistet werden

Folgende Dokumente kann nur der Kunde erstellen:URS, PQ-Plan, PQ-Bericht, Abschlussbericht.

Die weiteren Dokumente können theoretisch von beiden Parteien erstellt werden. Eine enge Abstimmung während des Projektverlaufs ist dringend notwendig



Ablauf Qualifizierung

Planung

PQ

IQOQ

DQ

Freigabe PQQualifizierungsabschlussbericht

Anwendbarkeitsanalyse

Freigabe DQ

Freigabe IQ

Freigabe OQ

Qualifizierungsprojektplan

DQ-Plan

Durchführung DQ

DQ-Bericht

FDS

FMEA

IQ-Plan

Durchführung IQ

IQ-Bericht

OQ-Plan

Durchführung OQ

OQ-Bericht

PQ-Plan

Durchführung PQ

PQ-Bericht

Konstruktion

Konstruktionsfreigabe

Herstellung und IB

FAT-Lauf + Bericht

Transport +

Montage

SAT-Lauf + Bericht

Kunde(QW)

Kunde(QW)

+

Lieferant

Kunde

(Produktion)



Vorbereitung

Rechtzeitige Klärung erspart viel Nacharbeit

Vor Auftragsvergabe muss ein Pflichtenheft vorliegen. Ein nachträgliches oder fehlendes Lastenheft (URS) hinterlässt eine Plausibilitätslücke in der gesamten Qualifizierungsdokumentation.

Das Reinigungsprogramm aus den Vorversuchen wird in der Regel übernommen und kann nachträglich nur mit hohem Aufwand (Requalifizierung der Anlage) geändert werden. Es sollten wenn möglich finale Versuche im Technikum gefahren werden, bei welchen das Reinigungsprogramm ermittelt wird. Die Analysen hierzu dauern rund vier Wochen und sollten zu Beginn der Qualifizierungsdokumentation vorliegen.

Um den Aufwand für die Unterstützung bei der Qualifizierungsdokumentation seriös abschätzen zu können, müssen die Zuständigkeiten vorab klar definiert werden.



Nachbereitung

Aufrechterhaltung der Qualifizierung

Dauerhafte Führung einer Mängelliste. Alle Abweichungen werden darin aufgenommen und permanent abgearbeitet

Regelmäßige Kalibrierung der Sensoren. Plan muss vorliegen

Wartung gemäß Wartungsplan. Plan muss vorliegen

Überwachung der Badqualität (vornehmlich wässrige Anlagen)

ABBREVIATIONS – ABKÜRZUNGEN

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Glossary / Glossar

URS User Requirements Specification Lastenheft

QPP Quality Project Plan Projektplan

DQ Design Qualification Design Qualifizierung

FDS Functional Design Specification Design Spezifikation

FMEA Risk analyses (Failure Mode and Effects Analysis) -

FAT Factory Acceptance Test Vorabnahme

IQ Installation Qualification Installations-Qualifizierung

OQ Operation Qualification Funktions-Qualifizierung

SAT Site Acceptance Test Werksabnahme

PQ Process Qualification Leistungs-Qualifizierung

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