Post on 17-Oct-2020
補足説明書
Apollo
麻酔ワークステーシ ョ ン
ソフ トウェア 4.5n警告本医療機器を正し く使用するため、 本取扱説明書と本補足文書を読み、 その内容に従って下さい。
取扱説明書 （補足）
2 補足説明書 Apollo SW 4.5n
取扱説明書 （補足）
本補足文書は、 SW 4.5n またはそれ以降の医療機器の取扱説明書とともに使用して下さい。
本補足文書は、 本医療機器の取扱説明書とともに保管して下さい。
本補足文書は、 取扱説明書の説明事項の内、 以下の章に関するアップデートになります。
はじめに
安全に関する一般情報
アクセサリー
この安全に関する情報が変更されました ：
医療機器 パーツ番号 版
Apollo 9053587 4 – 2015-01 およびそれ以降
警告
本医療機器を正し く使用するため、 本取扱説明書と本補足文書を読み、 その内容に従って下さい。
注 ： 次に挙げるすべてのアクセサリーの取扱説明書を厳密に遵守して下さい ：
– ウォータート ラップ– フローセンサー– CLIC アダプター– CLIC アブゾーバー– ソーダライム– 蛇管– マスク– フ ィルター– 気管吸引装置– 気化器– マニュアルレサシテーター– 余剰ガス排出システム (AGSS)– SpO2 センサーおよび接続ケーブル
補足説明書 Apollo SW 4.5n 3
はじめに
製品固有の安全に関する情報
この安全に関する情報が追加されました ：
安全機能に関するテキストが次の通りに変更されました ：
基本性能
基本性能の特性は、 以下によって構成されます ：
一般事項
– 麻酔ワークステーシ ョ ンに O2 を供給します ：O2 供給 （医療ガス供給またはガスボンベ） に不具合が生じると、 アラームが発生します。
– 適切な酸素量を含む呼吸ガスを患者に供給します ：O2 レベルが不十分であると、 アラームが発生します。
– 患者に供給される麻酔ガス濃度が高すぎてはなりません ：過度に高濃度の麻酔ガスが供給されると、 アラームが発生します。
– 気道内圧および呼気分時換気量のモニタ リング ：設定したアラームリ ミ ッ トに応じてアラームが発生します。
ガス測定
– 呼吸ガスのモニタ リング ：ISO 規格に準拠した精度でガス組成を測定します。
– 呼吸ガス濃度のモニタ リング ：指定されたアラームリ ミ ッ ト を超過した場合、またはガス測定に失敗した場合、 アラームが発生します。
次のテキストが追加されました ：
追加情報
Apollo は、 全身麻酔器であり、 次の患者 ：
– 成人
– 小児患者 / 幼児
– 新生児
に手術室、 導入室、 および回復室で使用します。
注記
加湿器が使用されている場合は、 以下の第 2 次的影響が患者の換気に生じる可能性があります ：– 結露の増加によるフロー測定の機能障害の可
能性。– ベンチレーターの上部ダイアフラムの水分蓄
積の増加。
上部ダイアフラムを毎日確認し、 必要に応じて、水分を処理して下さい。
はじめに
4 補足説明書 Apollo SW 4.5n
記号
次の記号が表に追加されました ：
これは新しい節になります ：
製品上のラベル
記号 説明
回路ブレーカーのスイッチ、ON/OFF
製品上のラベル 説明
公称構成の重量を参考にし、 許容総重量を遵守して下さい。 「仕様」 を参照して下さい。
補足説明書 Apollo SW 4.5n 5
システムのセッ トアップ
システムのセッ トアップ
呼吸システムとフローセンサーの取り付け
次の安全に関する情報が変更されました ：
排出システムの取り付け
余剰ガス排出システム (AGS) の取り付け（オプシ ョ ン）
次の安全に関する情報が変更されました ：
警告
排出システムがブロックされる危険性があります
梱包材や保護ホイルなどの物体が排出システムをブロックする可能性があります。
以下のような場所に梱包材や異物がないことを確認して下さい。– ベンチレーターの上部と呼吸システムの下部
の間の位置 （呼吸システムを設置する前に確認して下さい。）
– ベンチレーターの後にある内部コンパート メン ト （ベンチレーターの引き出しを閉める前に確認して下さい。）
警告
排出システムがブロックされる危険性があります
梱包材や保護ホイルなどの物体が排出システムをブロックする可能性があります。
以下のような場所に梱包材や異物がないことを確認して下さい。– Apollo の排出ノズル
– 排出システムの接続部
システムのセッ トアップ
6 補足説明書 Apollo SW 4.5n
患者システムの接続
患者回路の接続
成人および小児患者に対する一回換気量の仕様が変更されま
した ：
1 該当する患者カテゴリーに適したアクセサリーを選択して下さい。
呼吸システムおよび接続したアクセサリーの抵抗の計算
大フローの仕様が変更されました ：
抵抗を計算する際は、 必ず各アクセサリーカテゴリーおよび患者カテゴリーに適したアクセサリー抵抗値と 大フローを考慮する必要があります（例 ： 成人の場合は 30 L/min、 小児の場合は 15 L/min、新生児の場合は 2.5 L/min での抵抗値）。
成人 小児 新生児
一回換気量 >700 mL 301 ～ 700 mL 50 ～ 300 mL <50 mL
換気用バッグ 3 L 2 L 1 L 0.5 L
呼吸回路 成人 小児 新生児（または小児）
フ ィルター フ ィルター、 人工鼻フ ィルター (HMEF)、 または人工鼻 (HME)
抵抗およびコンプライアンスが低いフ ィルターを使用
して下さい。
補足説明書 Apollo SW 4.5n 7
使用前の点検
使用前の点検
チェ ックリストに従ったワークステーシ ョ ンの点検
見出しが変更されました ：
チェ ッ クリス ト – 手動テスト
図 37 が変更されました ：
以下のテスト手順 （図 37 の 1） が追加されました ：
蛇管が正し く接続されていることの確認 ：
蛇管が吸気ポート と呼気ポートに正し く接続されていることを確認します。 詳細は 「システムのセッ トアップ」 の章の 「患者回路の取り付け」 を参照して下さい。
APL 弁の動作をチェ ックします ：
以下のテスト手順 （図 37 の 2） が追加されました ：
037
1
2
5. APL 弁を引き上げます。 圧力は、 0 近く まで降下しなければなりません。
圧力が 0 近く まで降下しない場合は、 次を実行して下さい ：
– 以下のような場所に梱包材や異物がないことを確認して下さい。– ベンチレーターの上部と呼吸システム
の下部の間の位置 （呼吸システムを設置する前に確認して下さい。）
– ベンチレーターの後にある内部コンパート メン ト （ベンチレーターの引き出しを閉める前に確認して下さい。）
– テスト手順の 5 を繰り返します。
モニタ リング
8 補足説明書 Apollo SW 4.5n
モニタ リング
年齢によって異なる MAC 値
図 87 が変更されました。 デスフルランのグラフが変更されま
した ：
画面タイマー
この文章が追加されました ：
タイマー機能は、 99 分 59 秒まで測定可能なスト ップウォッチです。 タイマー機能は、 麻酔に関連する処置にのみ使用して下さい。
SpO2 測定 （オプシ ョ ン）
センサーの選択
この文章が追加されました ：
センサーおよび接続ケーブルの取扱説明書の仕様を遵守して下さい。
087
00
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 20 30 40 50 60 70 80
年齢の MAC 値への影響Vol%
年齢 （歳）
デスフルラン
1/20 N2O
セボフルラン
エンフルランイソフルラン
ハロタン
補足説明書 Apollo SW 4.5n 9
モニタ リング
テストの考察とオキシメーターの精度
機能テスターと患者シミ ュレーター
テキストが変更されました。 安全に関する情報が削除されまし
た ：
機能テスターまたは患者シミ ュレーターによるパルスオキシメーターセンサーおよびケーブルの機能テストに関しては、 それぞれのテスト用装置のユーザーマニュアルに従って下さい。 機能テスターは、 パルスオキシメーターのプローブやパルスオキシメーターのモニターの測定精度を評価することはできません。
環境設定
10 補足説明書 Apollo SW 4.5n
環境設定
アラームリ ミ ッ トの設定
治療関連
図 131 が変更され、 表に行が 1 行追加されました ：
図 131 の 1 を参照して下さい。
131
換気関連のアラームリ ミ ッ ト 工場設定
MAC Low ｱﾗｰﾑを 有効にします
か ? : Yes/NoYes
MV と脈拍数の初期 設定ｱﾗｰﾑﾘﾐｯﾄを患者 の年齢と体重に関連 付けますか ? : Yes/No
Yes
人工心肺モードで MV アラーム使用 ? : Yes/No
Yes
"Fi 麻酔薬 Low" の優先度 ? : 低 / 中
中1)
1) このアラームの工場設定は、 ISO 80601-2-55 の規格で指定されているものよりも高いアラーム優先度を定義します。
1
補足説明書 Apollo SW 4.5n 11
洗浄と メンテナンス
洗浄と メンテナンス
洗浄 / 消毒の対象と方法
機械洗浄および機械消毒
この安全に関する情報が追加されました ：
滅菌
次の文章が追加されました ：
滅菌によってセミ クリテ ィ カル医療機器から生きた微生物を取り除きます。
洗浄および消毒したパーツのみを滅菌して下さい。
滅菌する際は、 望まし くは真空脱気式のオート クレーブ装置 （EN 285 に準拠） を使用して ください。
Apollo のコンポーネン ト用ケアリスト
次の表の内容が変更または追加されました ：
警告
装置の不具合や患者の障害を招く危険性があります。
バルブプレートにある制御エリアの乾燥が不十分であると、 操作に悪影響を及ぼしたり、 装置の不具合を招く可能性があります。
洗浄および消毒後には、 バルブプレートを完全に乾燥させる必要があります。
コンポーネン ト 処理方法
消毒と洗浄 オート クレーブ滅菌
洗浄 / 消毒装置199 °F (93 °C)
10 分間
拭き取り 消毒（浸漬）
273 °F (134 °C)8 分間
呼吸システムカバー、 APL 弁付き
○1) × ○ ○
呼吸システムの中央部 （バルブプレート）
○2) × ○ 2) ○
呼吸システムの下部
○ × ○ ○
1)
2) 洗浄および消毒後には、 バルブプレート を完全に乾燥させる必要があります。 バルブプレートにある制御エリアの乾燥が不十分であると、 操作に悪影響を及ぼしたり、 装置の不具合を招く可能性があります。 乾燥時間を 適化するために、（PEEP 弁および APL バイパス弁用の） 制御圧のダク ト を密封することができます。 適切な手段については、DrägerService にお問い合わせ下さい。
洗浄と メンテナンス
12 補足説明書 Apollo SW 4.5n
コンポーネン トの再組立て
次の安全に関する情報が変更されました。 目視点検
この安全に関する情報が追加されました ：
メンテナンス
定期点検
フローセンサーに関する間隔が変更されました ；バクテリア
フ ィルターに関する詳細が追加されました ：
警告
排出システムがブロックされる危険性があります
梱包材や保護ホイルなどの物体が排出システムをブロックする可能性があります。
以下のような場所に梱包材や異物がないことを確認して下さい。– ベンチレーターの上部と呼吸システムの下部
の間の位置 （呼吸システムを設置する前に確認して下さい。）
– ベンチレーターの後にある内部コンパート メン ト （ベンチレーターの引き出しを閉める前に確認して下さい。）
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあります
バルブプレートがなかったり、 損傷していると、ガスの再呼吸が増加する可能性があります。– バルブプレートがバルブケージ内にあること
を確認して下さい。– バルブプレートに損傷の兆候がないか確認し
て下さい。
コンポーネン ト 実施間隔 作業 実施するスタ ッフ
フローセンサー – 必要に応じて。– 較正ができな く なった
場合
交換 ユーザー
サンプルガスリ ターンライン内のバクテリアフ ィルター
2 年ごと 交換 専門技術者
補足説明書 Apollo SW 4.5n 13
ト ラブルシューティング
ト ラブルシューティング
停電
図 174 が変更されました ：
フレッシュガス供給不良
安全に関する情報が変更されました ：
546
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあります
フレッシュガスミキサーに障害がある場合、 表示されているフレッシュガスの棒グラフと値が正確でない可能性があります。
N2O および Air の流量調整弁を閉じます。 気化器の設定を確認して下さい。 総流量計を使用して、O2 フローを十分なレベルに設定します。
ト ラブルシューテ ィング
14 補足説明書 Apollo SW 4.5n
アラーム – 原因 – 対処方法
次のアラームが変更されました。
優先度 メ ッセージ 原因 対処方法
注記
(1)ｶﾞｽ ｾﾝｻ 不良 全ガス測定システムの不良。 セルフテストが取り消された後に
スタンバイモードでアラームが発生した場合は、 約 30 秒間お待ち下さい。
外部ガス測定システムを使用して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
注意
(7)O2 ｾﾝｻ 不良 O2 センサーが消耗しているか、
不良です。セルフテスト を取り消した後のスタンバイモードでそのアラームが発生する場合は、 約 30 秒間お待ち下さい。
予備がある場合は、 O2 センサーを交換して下さい。
適切な代替モニタ リングを確保して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
通知
(7)電源不良 停電です。 電源供給を再開して下さい。
バッテリー容量を監視して下さい。
手動換気を準備して下さい。
補助電源コンセン トに接続 されている機器の 1 つがショート しています。
補助電源コンセン トからコネクターを外して下さい。
電源供給を再開して下さい。
補足説明書 Apollo SW 4.5n 15
ト ラブルシューティング
注意(24)警告(31)
吸気 HAL High吸気 ISO High吸気 ENF High吸気 DES High吸気 SEV High
注意 (24) =吸気 MAC 値 >3 MAC>180 秒間。
警告 (31) =吸気 MAC 値 >5 MAC
警告 (31) =吸気 MAC 値 >3 MAC および呼気 MAC 値 >2.5 MAC>30 秒間。
吸気麻酔ガス濃度が 5 MAC を超えています。
気化器およびフレッシュガスの設定を確認して下さい。
180 秒以上に渡って吸気麻酔ガス濃度が 3 MAC を超過しています。
30 秒以上に渡って吸気麻酔ガス濃度が 3 MAC を超過し、 呼気麻酔ガス濃度が 2.5 MAC を超過しています。
注意 (24) =吸気ガス濃度 > アラームリ ミ ット上限値、 0 ～ 180 秒間。
警告 (31) =吸気ガス濃度 > アラームリ ミ ット上限値、 >180 秒間。
吸気麻酔薬濃度のアラームリミ ッ ト上限値超過が、 2 呼吸以上にわたって続いています。
気化器およびフレッシュガスの設定を確認して下さい。
注意(15)または通知(10)
吸気 HAL Low
吸気 ISO Low
吸気 ENF Low
吸気 DES Low
吸気 SEV Low
吸気麻酔ガス濃度が 2 呼吸以上にわたって、 アラームリ ミ ッ ト下限値を下回っています。
気化器およびフレッシュガスの設定を確認して下さい。
呼吸システムや換気バッグに大きなリークがないか確認して下さい。
ソーダライムの乾燥を確認して下さい。
優先度 メ ッセージ 原因 対処方法
ト ラブルシューテ ィング
16 補足説明書 Apollo SW 4.5n
次のアラームが追加されました。
優先度 メ ッセージ 原因 対処方法
通知(7)
麻酔薬 不正確 ガス測定の精度が一時的に ISO 規格に準拠していません。
セルフテスト を取り消した後にアラームが発生した場合は、 約 3 分間お待ち下さい。
環境条件を確認して下さい。
装置背面の換気口が塞がれていないことを確認して下さい。
余剰ガス排出システム (AGS) が正し く機能することを確認して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
通知(7)
CO2 不正確 ガス測定の精度が一時的に ISO 規格に準拠していません。
セルフテスト を取り消した後にアラームが発生した場合は、 約 3 分間お待ち下さい。
環境条件を確認して下さい。
装置背面の換気口が塞がれていないことを確認して下さい。
余剰ガス排出システム (AGS) が正し く機能することを確認して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
注記
(7)ガスサンサ 不正確 ガス測定の少な く とも 2 つのパ
ラメーターの精度が一時的に ISO 規格に準拠していません。
セルフテスト を取り消した後にアラームが発生した場合は、 約 3 分間お待ち下さい。
環境条件を確認して下さい。
装置背面の換気口が塞がれていないことを確認して下さい。
余剰ガス排出システム (AGS) が正し く機能することを確認して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
補足説明書 Apollo SW 4.5n 17
ト ラブルシューティング
通知(7)
N2O 不正確 ガス測定の精度が一時的に ISO 規格に準拠していません。
セルフテスト を取り消した後にアラームが発生した場合は、 約 3 分間お待ち下さい。
環境条件を確認して下さい。
装置背面の換気口が塞がれていないことを確認して下さい。
余剰ガス排出システム (AGS) が正し く機能することを確認して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
通知(7)
O2 不正確 ガス測定の精度が一時的に ISO 規格に準拠していません。
セルフテスト を取り消した後にアラームが発生した場合は、 約 3 分間お待ち下さい。
環境条件を確認して下さい。
装置背面の換気口が塞がれていないことを確認して下さい。
余剰ガス排出システム (AGS) が正し く機能することを確認して下さい。
DrägerService にご連絡下さい。
優先度 メ ッセージ 原因 対処方法
仕様
18 補足説明書 Apollo SW 4.5n
仕様
重量
次のデータが変更されました。
動作データ
次のデータが変更されました。
補助 O2 流量計
次のデータが変更されました。
公称構成 約 160 kg (353 lb)許容総重量 300 kg (661 lb)
動作電圧 AC 100 ～ 127 V、 50 ～ 60 Hz、 大 12.4 A
電源入力
大 1.5 kW
（補助電源コンセン トの消費電力を含む）
補助電源コンセン ト
デスフルラン気化器用電源コンセン トのヒューズ
T2AH、 250 V、 IEC 60127-2/V 5x20
フレッシュガスフロー 0 ～ 10 L/min
フロー表示の精度1 ～ 10 L/min の範囲で測定値の ±10 %
補足説明書 Apollo SW 4.5n 19
仕様
呼吸システム
次のデータが変更されました ：
次のデータが変更されました ：
コンプライアンス （呼吸回路およびフレキシブルアーム （オプシ ョ ン） なし）
すべての値は、 STPD 条件下で適用されます。
次の場合 ： 手動換気 / 自発呼吸 通常 3.7 mL/hPa (3.7 mL/cmH2O) ； 30 hPa の場合で 111 mL/hPa （ 30 cmH2O の場合で 111 mL/cmH2O） に一致します。
自動換気中の場合 通常 2.3 mL/hPa (2.3 mL/cmH2O) ； 30 hPa で 69 mL/hPa （30 cmH2O で 69 mL/cmH2O に相当します。
アブゾーバーキャニスターの充填容量の仕様が mL に変更され
ました ：
アブゾーバーキャニスターの充填容量
リユーザブルアブゾーバーキャニスター、充填済み
1500 mL
CLIC アブゾーバー (Drägersorb CLIC 800 Plus)
1200 mL
CLIC アブゾーバー (Dräger CLIC Free) 1200 mL
抵抗
大フロー[L/min]
抵抗 [hPa (cmH2O)]MAN / SPON
吸気 呼気
ISO 80601-2-13 および ISO 8835-2 準拠、 乾式（60 L/min の場合、 大 ±6.0 hPa (cmH2O))、 リユーザブル呼吸回路セッ ト M30146 および CLIC アブゾーバー使用
60 –4.0 4.630 –1.2 3.4
ISO 80601-2-13 および ISO 8835-2 準拠、 乾式、リユーザブル呼吸回路セッ ト M27542 および CLIC アブゾーバー使用
15 –0.9 3.22.5 0.5 1.5
ISO 80601-2-13 および ISO 8835-2 準拠、 CLIC アブゾーバー使用、 呼吸回路セッ トなし
60 –2.9 3.830 –0.7 3.015 0.1 2.12.5 0.6 1.2
仕様
20 補足説明書 Apollo SW 4.5n
次の図が変更されました ：
測定システム
圧力測定
次のデータが変更されました ：
390
-12-11-10
-9-8-7-6-5-4-3-2-10123456789
10
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
呼吸回路の圧およびフロー特性
（ISO 80601-2-13 および ISO 8835-2 準拠）
圧力
[hPa
]
フロー [L/min]
蛇管なしの吸気圧 (Pinsp)
蛇管なしの呼気圧 (Pexp)
成人用蛇管使用時の吸気圧 (Pinsp)成人用蛇管使用時の呼気圧 (Pexp)
小児用蛇管使用時の吸気圧 (Pinsp)
小児用蛇管使用時の呼気圧 (Pexp)
医療ガス供給圧
範囲 0 ～ 142 psi （0 ～ 9.8 kPa x 100） （0 ～ 0.98 MPa）表示の分解能 1.5 psi (0.1 kPa x 100) (0.01 MPa)
精度±4 % または ±3 psi （±4 % または ±0.2 kPa x 100）（±4 % または ±0.02 MPa）
ボンベ圧（Silverline 減圧器に適用）
範囲 0 ～ 3600 psi （0 ～ 250 kPa x 100） （0 ～ 25 MPa）表示の分解能 14 psi (1 kPa x 100) (0.1 MPa)
精度±4 % または ±87 psi （±4 % または ±6 kPa x 100）（±4 % または 0.6 MPa）
補足説明書 Apollo SW 4.5n 21
仕様
電磁両立性 (EMC) 適合宣言
電磁耐性
次のテキストが追加されました ：
注 2 ： これらの指導要綱は、 すべての状況に適用されるものではありません。 電磁波の伝搬は、 建造物、 物体および人体による吸収および反射に影響されます。
b) 150 kHz ～ 80 MHz 間および 80 MHz ～ 2.5 GHz の周波数範囲内の ISM 周波数帯域の準拠レベルは、 誤って患者エリアに持ち込まれた際に、 携帯型 / 小型通信機器が干渉を招く可能性を低減することを目的としています。 このため、 これらの周波数範囲内の送信機の推奨分離距離の計算には、10/3 の追加係数が使用されています。
c) ラジオ （セルラー / コードレス） 電話や陸上移動無線、 AM および FM ラジオ放送やテレビ放送の固定局のような固定送信機からの電界強度は、 理論的に正確には予測できません。 固定 RF 送信機に起因する電磁環境を評価するには、 電磁場調査を考慮する必要があります。 本装置 (Apollo) が使用されている場所で電界強度が適用されるコンプライアンスレベルを超過する場合、 正常な動作を確認するために本装置 (Apollo) を観察する必要があります。 異常な動作が観察される場合は、 本装置 (Apollo) の向きや位置を変更するなどの追加措置が必要になる可能性があります。
仕様
22 補足説明書 Apollo SW 4.5n
IT ネッ トワークとの接続
IT ネッ トワーク接続に関する情報
シリアルポート
この安全に関する情報が追加されました ：
注 ： 次のような場合、 シリアルインターフェースを使用して MEDIBUS または MEDIBUS.X を介してデータを転送し、 その結果として生じた望まし く ない影響に関しては、 装置を操作する施設またはシステムの製造元に責任があります。– 他の装置との接続– ネッ トワーク （例 ： LAN、 無線 LAN）
または他のシステム （例 ： PDMS） の接続の確立
操作中の麻酔ワークステーシ ョ ンのアラームおよび表示は、 極めて重要であり、 必ず遵守されねばなりません。
補足説明書 Apollo SW 4.5n 23
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製造元
Drägerwerk AG & Co. KGaAMoislinger Allee 53-5523542 LübeckGermany+49 451 8 82-0
FAX +49 451 8 82-20 80http://www.draeger.com
9055050 – ja© Drägerwerk AG & Co. KGaAEdition: 4 – 2019-10 / 第 4 版 2019 年 10 月(Edition: 1 – 2015-04 / 第 1 版 2015 年 04 月 ) Dräger 社は事前予告な く 装置を変更する権利
を有します。