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Erfahrungen mit der eigenen

Validierung von RDGs

Walter Popp, Martin Hilgenhöner, Dorothea Hansen

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Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen im UKE in Eigenregie

Qualifiziert wurden RDGs in den ZSVAs, eingesetzt zur Aufbereitung von:

chirurgischem Instrumentarium

MIC-Instrumentarium

Anästhesiematerial

13922007

12822006

231032005

HerstellerTypenGeräteStandorte

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Erste Erfahrung:

• Gleiche RDG-Typen im gleichen Haus müssen nicht

unbedingt die gleichen Programmabläufe haben.

• Teilweise laufen die Programme auch anders ab als die

Service-Techniker versichern.

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Methodische Grundlagen• DIN EN ISO 15883

• Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Überwachung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl(ZENTRALSTERILISATION, 14. Jahrgang 2006)

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Prüfpunkte der Leistungsqualifikation (nach Leitlinie)

• Reinigungsleistung• Spüldruck (2006)

• Desinfektion• Prozesschemikalienrückstände

(Leitwertmessung 2006)

• Trocknung

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Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. …

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Nicht reale Validierungs-Konfigurationen?

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Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. Instrumente bzw. deren Teile, die deutlich visuell kontaminiert sind, werden dokumentiert (ggf. Digitalfoto) und markiert.…

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Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. Instrumente bzw. deren Teile, die deutlich visuell kontaminiert sind, werden dokumentiert (ggf. Digitalfoto) und markiert.…

Validierungsberichte als Foto-Alben

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Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.2 Festlegung der Prüfchargen und Vorgehensweise

…Nach der maximalen Entsorgungsdauer werden die Instrumente entsprechend festgelegtem Muster auf die Beladungswagen gegeben. Dabei wird jedes Medizinprodukt einzeln inspiziert. Instrumente bzw. deren Teile, die deutlich visuell kontaminiert sind, werden dokumentiert (ggf. Digitalfoto) und markiert.Bei jeder Prüfcharge erfolgt eine zusätzliche Beladung mit einem definiert kontaminierten Prüfkörper pro Siebschale, mindestens jedoch fünf pro Durchlauf.…

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TestanschmutzungAnlage 2: Methodenbeschreibung zur Prüfung der Reinigung

100 µl heparinisiertes SchafsblutKlemme nach Crile

Foto: SMP GmbH

De Bruijn, van Drongelen: EN ISO 15883: Norm prima, Testanschmutzungen eher nicht. ZentrSteril 13, 2005, 330-333

• Erprobung verschiedener nationaler Testanschmutzungen durch das RVIM.• Drei Testanschmutzungen (u.a. Schafsblut) zeigten wenig Widerstand gegenüber einfachen

Spülprozessen und ließen sich schon mit kaltem Wasser entfernen.• Eigelb ist die zu bevorzugende Testanschmutzung, da sie den Reinigungsprozess

• vor eine Herausforderung stellt,• wenig kostet,• einfach zuzubereiten ist und• die Gefahr der Übertragung von Zoonosen gering ist.

Ähnlich auch Miorini et al: Entwicklung und Evaluierung der österreichischen Prüfmethode zurPrüfung der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für chirurgischeInstrumente. Zentr Steril 14, 2006, 263-274

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TestanschmutzungEigene Erfahrungen mit Eigelb:

• Reinigungswirkung mit alkalischem Reiniger gut reproduzierbar.

• (Enzymatische) Neutralreiniger keine Wirkung.

Folgerung:

• Eigelb 1. Wahl für eine Typprüfung.

• Warum soll eine Instrumentenspülmaschine schlechter reinigen als eine Geschirrspülmaschine? (DIN EN 50242: Elektrische Geschirrspülmaschinen für den Hausgebrauch – Messverfahren für Gebrauchseigenschaften. Entwurf, Juni 2005)

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Prüfung der Reinigungsleistung5.2.3.1.3 Auswertung(A) Prüfkörper(B) real verschmutzte Instrumente

Das Reinigungsergebnis an den markierten, real verschmutzten Instrumenten wird visuell überprüft und dokumentiert.Wenn bei der visuellen Prüfung Rückstände unklarer Ursache festgestellt wurden, wird mit dem Proteinnachweis zwischen verbliebener Proteinverschmutzung und Korrosion unterschieden. Korrosion ist kein Beurteilungskriterium.

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Prüfung der ReinigungsleistungAnlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode

verschiedene Testkits verfügbar z.B. • BCA Protein Assay Kit (Pierce / VWR)• Test-Kit für die Proteinbestimmung zur Reinigungskontrolle

chirurgischer Instrumente (Merk KGaA / MIELE)

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Prüfung der ReinigungsleistungAnlage 3: Proteinbestimmung mit der Biuret/BCA-Methode

• Testdauer mit 16 – 21 Minuten sehr lang• Dosierung der Reagenzien ungenau• (Auswertung subjektiv)• Testinstrument muss einem vollständigen Aufbereitungszyklus zugeführt werden

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Quantitative ATP-Bestimmungnicht in der DIN EN ISO 15883 enthalten, aber laut Leitlinie Alternativen möglich

Nachweis von:

ATP: Adenosintriphosphat

Zellen (lebend oder tot): Keime oder Gewebe

Surrogatparameter für Verschmutzung, aber kein Proteinnachweis.

Positiv

• einfache Handhabung

• Messergebnis nach 10 Sek. verfügbar

• sterilisierter Probentupfer, Material kann weiterverarbeitet werden

• diverse Hersteller am Markt

• zur Routineüberwachung durch den Betreiber geeignet, z.B. monatliche Proben

Negativ

• Grenzen bei der Beprobung von Lumina

• Derzeit nur eingeschränkt Vergleichswerte

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1

10

100

1000

10000

100000

1000000

1 105 209 313 417 521 625 729 833 937 1041 1145 1249 1353 1457

RLU

(rel

ativ

e Li

ght U

nit)

ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Endoskopen im UKENov. 2002 - Feb. 2007

(89,8% < 100 RLU / 9,8% >= 100)

Messungen (Sortierung ansteigend, n = 1458)Hansen, D. et al: ATP measurement as method to monitor the quality of reprocessing flexible endoscopes. GMS 2, 2004, doc 04

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1

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100

1.000

10.000

1 13 25 37 49 61 73 85 97 109 121 133 145 157 169 181 193 205 217 229

Messungen (Sortierung ansteigend, n = 235)

RLU

(Rel

ativ

e Li

ght U

nit)

ATP-Rückstandsbestimmung an aufbereiteten Instrumenten im UKEMai 2005 - Nov. 2007

(93,6% < 100 RLU / 6,4% >= 100)

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Posterprästention:Sixth International Conference of the HOSPITAL INFECTION SOCIETY,Amsterdam 2006

Slotsbjerg, Antonison: Residual ATP measuring ismore suitable for evaluating cleaning results of surgical instrument than visual inspection and a residual protein test.

Fazit:Die visuelle Beurteilung und die Biuret-Restproteinbestimmung sind zur Überprüfung der Reinigungsergebnisse von chirurgischen Instrumenten nicht geeignet.Die Rest-ATP-Bestimmung auf der Oberfläche von chirurgischen Instrumenten nach der Reinigung ist geeignet zur:

1.Überwachung des Reinigungsprozesses von chirurgischen Instrumenten.

2.Evaluation von neuen RDGs und neuer Reinigungschemie.

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Organische Restanschmutzung aus Hohlkörpern im Tupferabstrich

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anorganische Beläge aus Hohlkörpern im Tupferabstrich

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Befunde an einem gereinigten Standardinstrument

Befund nach der Reinigung:

visuell einwandfrei

Tupferabstrich Gelenkspalt: rote Verfärbung

ATP-Messung: 267.977 RLU

Biuret-Nachweis (Miele Test): NEGATIV

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ATP-Messung – typische Probleminstrumente

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HTA-Bericht - Laparoskopischeversus offene Appendektomie

Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellemAbszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten.

Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS HealthTechnol Assess 2, 2006, Doc 22

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Bezirksregierung Arnsberg:

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten:

Was für Mängel wurden festgestellt?Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren.

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Spüldruckmessung5.2.3.2 Prüfung des Spüldruckes

bei allen Chargen während des gesamten ProzessesAbweichung von Mittelwert der reinigungswirksamen Prozessstufe max. 20%bei 2 Umwälzpumpen 2 Logger oder Drehzahlbestimmung der Spülarme(25 – 45 U/min +- 5 U/min)

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Spüldruckmessung5.2.3.2 Prüfung des Spüldruckes

In welchen Größenordnungen bewegt sich der reinigungswirksame Spüldruck?

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Prozesschemikalienrückstände5.2.3.5 Prüfung der Nachspülung/ProzesschemikalienrückständeAnlage 6: Prozesschemikalien

Produktbeschreibung mit Dosierungsempfehlung

Sicherheitsdatenblatt

Methode zur Überprüfung der Dosierung

Information über toxikologische Unbedenklichkeit der auf den MP verbleibenden Chemiereste

Methode zum Nachweis von toxikologisch unbedenklichen Restmengen

Beurteilung

• Neutrale Reiniger können in der Regel nur durch Laboranalytik überprüft werden.

• Alkalische Reiniger durch Messung der elektrischen Leitfähigkeit.

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Prozesschemikalienrückstände - Praxiserfahrungen

Klinik A – 3 qualifizierte RDGs• Seit 2 Jahren nach der Sterilisation Beläge auf den Instrumenten

• RDG-, Steri- und Chemiehersteller wurden wiederholt angesprochen

• Ein TÜV-Gutachten kam zu dem Schluss es könne sich um Zitronensäurerückstände handeln

• Im Rahmen der Validierung wurden zur Rückstandsbestimmung die (unauffälligen) Leitwerte ermittelt

Vorspülenenzymatische Reinigung

NachspülenDesinfektion

Neutralisation 0,1% Zitronensäure 1-2 Minuten

MIC-Instrumente / ANVorspülen

enzymatische Reinigung

NachspülenDesinfektion

korrekt deaktiviert

Container

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Prozesschemikalienrückstände - Praxiserfahrungen

Klinik B – 5 RDGs, davon 4 beprobt – 2 Maschinen auffällig

Vorspülenalkalische Reinigung

Nachspülen

DesinfektionNeutralisation Zitronensäure

Instrumente

Leitwert in der Schlussspülung:275 µS/cm bzw. 600 µS/cm

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Ein Validierungsbericht sollte eine tabellarische Übersicht über alle eingesetzten Programme in den qualifizierten RDGs beinhalten.

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Folgerungen:

Validierung der RDGs durch die Betreiber (und vor allem nicht die Hersteller) ist sinnvoll.

Schwerpunkt Leistungsqualifikation.

Derzeitige Validierungen bedeuten häufig keine Aufbereitungssicherheit, insbesondere bei

MIC-Instrumenten.

Reinigungsleistung

Testanschmutzung, die den gesamten Prozess fordert.

Realistische Prüfverfahren.

Programmdaten müssen bekannt und zugänglich sein: z.B. Spüldruck, Prozessschritte,

Prozesslänge, ggfs. Schwachstellen, Meßverfahren und Richtwerte (z.B. Leitwerte).

Stärkere Einbeziehung der Betreiber in die Entwicklung der Geräte und Schulung der

Betreiber zur Eigen-Validierung (z.B. Niedersachsen).