QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software Christian Johner

Ist ein Qualitäts-Management-System QMS vorgeschrieben, um Medizinprodukte-Software zu entwickeln?

Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.

Das Gesetz verlangt:

MDD www Anhang I, Kapitel 12.1a

Wenn Sie die Norm IEC 62304 einhalten, wird man vermuten, dass Sie diese gesetzliche Anforderung erfüllen.

Beweisführung

Die IEC 62304 wiederum verlangt ein Qualitäts-Management-System

(z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS konform mit ISO 13485

Fazit §  Ein QM-System ist nicht

gesetzlich vorgeschrieben. §  Medizinprodukte-Software

ohne ein QM-System zu entwickeln, ist nicht sinnvoll möglich.

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