Neue Niedertemperatur-sterilisationsmethode mit

OzonMarc Spaltenstein & Sandy Thill, SteriLux

Meilensteine des Projekts2012

Industrielles Einsatzkonzept für UV-generiertes Ozon (Sterilisation von Produktionslinien)

2014Entwicklung von SteriLux als Alternative für eine Sterilisation ohne Wasser/Strom in Entwicklungsländern

2016Vorstellung des Grundprinzips an den Fachtagen in Biel

2018Zertifizierung ISO 13485:2016, funktionstüchtiger Prototyp

2019Markteinführung

2

3

SterilisatorDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:

• SteriBase• Lampes UV pour génération/destruction ozone• Système de mesure de l’ozone• Ordinateur pour la gestion des cycles

• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme

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SterilisatorDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:

• SteriBase• UV-Lampen für Erzeugung/Abbau O3• O3-Messystem• PC für Zyklusmanagement

• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme

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StérilisateurDas SterOx-System besteht aus zwei Teilen:

• SteriBase• UV-Lampen für Erzeugung/Abbau O3• O3-Messystem• PC für Zyklusmanagement

• SteriBox• Hermetischer Container• Sterilisationskammer + sterile Lagerung• O3-Ausbreitung (kein Druckunterschied)• Umgebungstemperatur• Quarzscheibe für UV-Durchlässigkeit• Langfristige Sterilität

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Technologie

O2

O3

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Technologie

O2

O3

H2OO3

HO.

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Technologie

H2OO3

HO.

O3

O2

O2

O3

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Chemo-Indikator

Chemo-Indikator

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• Klasse 5 ØHängt von allen kritischen

Zyklusparametern ab

• FarbumschlagØBlau nach WeissØ Referenzwert Hellblau

StérileNon stérile

NormenMedizinprodukte:• ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische ZweckeSterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge:• ISO 14937:2009

Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsver-fahrens für Medizinprodukte

• ISO 11138-1:2017Biologische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen

• ISO 14161:2009Biologische Indikatoren – Leitfaden für die Auswahl, Verwendung undInterpretation von Ergebnissen

• ISO 11140-1:2014Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen

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NormesMedizinprodukte:• ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische ZweckeSterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge:• ISO 14937:2009

Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsver-fahrens für Medizinprodukte

• ISO 11138-1:2017Biologische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen

• ISO 14161:2009Biologische Indikatoren – Leitfaden für die Auswahl, Verwendung undInterpretation von Ergebnissen

• ISO 11140-1:2014Chemische Indikatoren – Allgemeine Anforderungen

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• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus

Indicateurs biologiques avec 2.5 x 106 spores de G.s

• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million

• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne

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Grundlagen

• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus

Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s

• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million

• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne

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Grundlagen

• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus

Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s

• Sterilitätssicherheitsfaktor (S.A.L.) < 10-6

Ein Produkt gilt als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines lebensfähigen Mikroorganismus geringer als eine Million ist.

• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne 15

Grundlagen

• Ozonresistentester Mikroorganismus:Sporen von Geobacillus stearothermophilus

Biologische Indikatoren mit 2,5 x 106 Sporen von G.s

• Sterilitätssicherheitsfaktor (S.A.L.) < 10-6

Ein Produkt gilt als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines lebensfähigen Mikroorganismus geringer als eine Million ist.

• Validierung durch die Overkill-MethodeValidierung einer auf dem Overkill-Verfahren basierenden Sterilisationsmethode à Reduktion der Keimlast um 12 log-Stufenstop 16

Grundlagen

17-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

Zeit/Dosis

106

105

104

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100

10-1

10-2

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10-7

D

Anza

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ein

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erle

bt

Startpopulation

S.A.L. von 10-6

Survivor curve

Grundlagen

Methoden• Auszählung

• Survivor Curve Method• Reduktion um 0,5 bis 4 log• Zwischen 30 und 300 KBE/Träger

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• Tests de croissanceØ Fraction Negative MethodØ 6 à 8 log de réduction

Methoden• Auszählung

• Survivor Curve Method• Reduktion um 0,5 bis 4 log• Zwischen 30 und 300 KBE/Träger

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• Wachstumstests• Fraction Negative Method• Reduktion um 6 bis 8 log

Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation

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Feuchtigkeit

Temperatur

21

Feuchtigkeit

Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation

Beladung (Menge & Material MP)

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TemperaturFeuchtigkeit

Einflussfaktoren der Ozon-Sterilisation

Materialien• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Charge: 7.5 kg de DMx + panier en inox• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm

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• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Beladung: 7,5 kg MP + Edelstahlsieb• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm

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Materialien

Materialien• Klimakammer: Tests bei konstanter Temperatur• Beladung: 7,5 kg MP + Edelstahlsieb• PCD: Inox-Röhrchen, Länge = 10cm, Durchmesser =

3mm

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Relative FeuchtigkeitEntwicklung der RF im Container während Sterilisationszyklus

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40

50

60

70

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100

0 100 200 300 400 500 600

Feuc

htig

keit

[%]

Zeit [min]

Ergebnisse

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R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log-

Redu

ktio

n

Ozon-Dosis [ppm*h]

30°C20°C15°C

Ergebnisse

28

R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log-

Redu

ktio

n

Ozon-Dosis [ppm*h]

30°C20°C15°C

FNM

SCM

Ergebnisse

29

R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log-

Redu

ktio

n

Ozon-Dosis [ppm*h]

Overkill

30°C20°C15°C

Fazit dieser Ergebnisse?

Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log?Coefficient de détermination R2 > 0.8Possibilité de stériliser à température ambiante ?

Ø Tests de 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?

30

Fazit dieser Ergebnisse?

Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?

• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8

Possibilité de stériliser à température ambiante ?Ø Tests de 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?

31

Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?

• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8

Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?Ø Tests de 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?

32

Fazit dieser Ergebnisse?

Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?

• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8

Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?• Tests bei 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?

Fazit dieser Ergebnisse?

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Extrapolation der Daten für das Erreichen von 12 log ?

• Bestimmungskoeffizient R2 > 0.8

Kann man bei Umgebungstemperatur sterilisieren?• Tests bei 15°C – 30°C

Wie definiert man einen Sterilisationszyklus?• Verschiedene Zyklusphasen• D-Wert

Fazit dieser Ergebnisse?

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Verschiedene Zyklusphasen

Vorkonditionierung

0

1

2

3

4

5

6

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Log-

Redu

ktio

n

0.5

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0

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5

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0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Log-

Redu

ktio

n

Verschiedene Zyklusphasen

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0.5

Vorkonditionierung Sterilisation

Vorkonditionierung?

Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen

+ Augmentation de l’humidité relative (HR) dans le containeur+ Diffusion de l’ozone à travers le containeur

àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique

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Vorkonditionierung?

Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen

• Anstieg der RF im Container• Ausbreitung des O3 im Container

àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique

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Vorkonditionierung?

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Benötigte Zeit für das Erreichen der Sterilisationsbedingungen

• Anstieg der RF im Container• Ausbreitung des O3 im Container

à Hängt von der Temperatur abà Hängt vom biologischen Indikator ab

Ozon-SterilisationszyklusRelative Feuchtigkeit (RF)Ozon (O3)

Zeit

40

Ozon-Sterilisationszyklus

1. Vorkonditionierung

• Anstieg RF

• Anstieg/Ausbreitung O3

Relative FeuchtigkeitO3

Zeit

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Ozon-Sterilisationszyklus

1. Vorkonditionierung

• Anstieg RF

• Anstieg/Ausbreitung O3

Zeit

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2. Sterilisation

• 12 x D-Wert

Relative FeuchtigkeitO3

Ozon-Sterilisationszyklus

1. Vorkonditionierung

• Anstieg RF

• Anstieg/Ausbreitung O3

Zeit

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2. Sterilisation

• 12 x D-Wert3. Abbau O3

• O3 umgewandelt in H2O + O2

Relative FeuchtigkeitO3

Vorklinische Tests beim Tierarzt

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Vorklinische Tests beim Tierarzt•

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Validierung verschiedener Verpackungs-materialien

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ZukunftsmusikSterilisation flexibler Endoskope

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ZukunftsmusikSterilisation flexibler Endoskope

• Sehr geringe Zykluskosten – keine Verbrauchsgüter• Umweltfreundlich• Gute Ozondurchdringung• Keine toxischen Rückstände

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Proof of Concept• Schlauchlänge: 20 m• Innendurchmesser: 0,5 mm• Material: Silikon

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Danke für IhreAufmerksamkeit

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