Kosmetikverordnung

Dr. Thomas Beck, staatl. gepr. Lebensmittelchemiker

Begleitende Unterrichtsveranstaltung für Pharmazie-praktikantinnen und -praktikanten gem. § 4 Abs. 4 der Approbationsordnung für Apotheker

Aufbau der Lebensmittel-, Kosmetik- , Bedarfsgegenstände- und Tabaküberwachung in Hessen

3 Regierungspräsidien

Ministerium

Hessisches Landeslabor

Task Force Lebensmittel-

sicherheit

26 Ämter der Lebensmittelüberwachung

Nationale Gesetzgebung

Gesetzgebung auf Ebene der

Europäischen Union

Kosmetikrecht

Kosmetikrecht

Kosmetikrecht

Rechtsakte

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des

Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über

kosmetische Mittel …

Lebensmittel- und Futtermittelgesetz-

buch (LFGB)

Verordnung über kosmetische Mittel

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30.

November 2009 über kosmetische Mittel

Die Verordnung gliedert sich in zehn Kapitel mit insgesamt 40 Artikeln. Sie beinhaltet umfassende Vorgaben zur Sicherheit kosmetischer Mittel sowie zu den diesbezüglichen Verantwortlichkeiten.

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Inhalte

Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Artikel 1 - 2)

Kapitel II Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr (Artikel 3 - 9)

Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformationsda- tei, Notifizierung (Artikel 10 - 13)

Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe (Artikel 14 - 17)

Kapitel V Tierversuche (Artikel 18)

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Inhalte

Kapitel VI Information für die Verbraucher (Artikel 19 - 21)

Kapitel VII Marktüberwachung (Artikel 22 - 24)

Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel (Artikel 25 - 28)

Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen (Artikel 29 - 30)

Kapitel X Durchführungsmaßnahmen, Schlussbestimmun- gen (Artikel 31 - 40)

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Definition eines Kosmetikums

(Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009)

a) „kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in guten Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Kernanforderungen

1. Kosmetische Mittel müssen sicher sein.

2. Für jedes kosmetische Mittel muss eine juristische oder natürliche Person verantwortlich sein.

3. Verantwortliche Personen und Händler haben Pflichten.

4. Die Identifizierung eines kosmetischen Mittels innerhalb der Lieferkette ist zu gewährleisten.

5. Die Herstellung eines kosmetischen Mittels hat gemäß der guten Herstellungspraxis zu erfolgen.

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Kernanforderungen

6. Für jedes kosmetische Mittel ist eine Sicherheitsbe- wertung zu erstellen.

7. Für jedes kosmetische Mittel ist eine Produktinforma- tionsdatei zu führen.

8. Jedes kosmetische Mittel muss vor dem Inverkehr- bringen notifiziert werden.

9. Es existieren Regelungen zu Tierversuchen.

10. Es existieren Vorgaben zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel.

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Kernanforderungen

11. Ernste unerwünschte Wirkungen müssen gemeldet werden.

12. Es existieren Regelungen zur Vorgehensweise bei Abweichungen.

13. Es existieren Regelungen zur Zusammenarbeit der Behörden.

14. Es gibt ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen (INCI).

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln

Gestützt auf Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 der EU-Kosmetikverordnung hat die Kommission eine Verordnung mit gemeinsamen Kriterien erlassen, die Werbeaussagen für kosmetische Mittel zu erfüllen haben.

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

1. Einhaltung von Rechtsvorschriften

2. Wahrheitstreue

3. Belegbarkeit

4. Redlichkeit

5. Lauterkeit

6. Fundierte Entscheidungsfindung

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Einhaltung von Rechtsvorschriften

• Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde innerhalb der EU zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig.

• Die Zulässigkeit einer Werbeaussage richtet sich danach, wie der durchschnittliche Endverbraucher … diese Aussage … wahrnimmt.

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Einhaltung von Rechtsvorschriften

• Werbeaussagen, die die Vorstellung vermitteln, dass ein Produkt einen bestimmten Nutzen hat, der jedoch nur in der Erfüllung der rechtlichen Mindestanforderungen besteht, sind unzulässig.

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Wahrheitstreue

• …

• Werbeaussagen, die sich auf die Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils beziehen, dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass das Endprodukt dieselben Eigenschaften hat, wenn dies nicht der Fall ist.

• …

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Belegbarkeit

• …

• Werbeaussagen über kosmetische Mittel - ob explizit oder implizit – müssen durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden, …

• …

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Redlichkeit

• …

• Darstellungen zur Wirkung des Produktes dürfen nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen.

• …

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Lauterkeit

• …

• Aussagen über kosmetische Mittel dürfen nicht zu Verwechslungen mit Produkten von Wettbewerbern führen.

• …

Verordnung (EG) Nr. 655/2013

Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013

Fundierte Entscheidungsfindung

• …

• Werbeaussagen müssen für den durchschnittlichen Endverbraucher klar und verständlich sein.

• …

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Lebens- und Futtermittelgesetzbuch

Lebensmittel, Futtermittel, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände (Lebensmittelkontaktmaterialien, Kleidung, Spielwaren) sind heutzutage zu einem sehr hohen Anteil auf europäischer Ebene durch Unionsrecht geregelt. Die Bedeutung der nationalen Gesetzgebung hat in den letzten Jahren in diesem Bereich kontinuierlich abgenommen. So regelt das LFGB nur diejenigen Sachverhalte, die vom Unionsrecht nicht erfasst werden. Das LFGB gliedert sich in 11 Abschnitte.

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Inhalte

Abschnitt 1: Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 2: Verkehr mit Lebensmitteln

Abschnitt 3: Verkehr mit Futtermitteln

Abschnitt 4: Verkehr mit kosmetischen Mitteln

Abschnitt 5: Verkehr mit sonstigen Bedarfs- gegenständen

Abschnitt 6: Gemeinsame Vorschriften für alle Erzeugnisse

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Inhalte

Abschnitt 7: Überwachung

Abschnitt 8: Monitoring

Abschnitt 9: Verbringen in das und aus dem Inland

Abschnitt 10: Straf- und Bußgeldvorschriften

Abschnitt 11: Schlussbestimmungen

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)

Abschnitt 4 Verkehr mit kosmetischen Mitteln

• § 26 Verbote zum Schutz der Gesundheit

• § 27 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung

• § 28 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit

• § 29 Weitere Ermächtigungen

Kosmetikverordnung

Kosmetikverordnung

Die Verordnung dient der Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln sowie der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie gliedert sich in neun Paragrafen.

• § 1 Ziel

• § 2 Begriffsbestimmungen

• § 3 Anzeigepflichten

• § 4 Sprache

Kosmetikverordnung

Kosmetikverordnung

• § 5 Kennzeichnung nicht vorverpackter kosmetischer Mittel

• § 6 Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen

• § 7 Ausnahmen für die Einfuhr

• § 8 Straftaten

• § 9 Ordnungswidrigkeiten

RAPEX

RAPEX (Rapid Exchange of Information System)

RAPEX ist ein Schnellwarnsystem auf Ebene der Europäischen Union für gefährliche Verbraucherprodukte.

Hierzu gehören beispielsweise: Fahrzeuge, technische Geräte, Kosmetika, Textilien, Haarbürsten und Kinderspielzeug.

Mit Hilfe des Schnellwarnsystems werden Informationen über mögliche Gefährdungen sowie über getroffene Maßnahmen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie an die Europäische Kommission übermittelt. Die Informationen werden veröffentlicht.

Überlappungen im Bereich der Lebensmittel, kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Arzneimittel

Kosmetische Mittel

Lebensmittel

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Arzneimittel

Kosmetische Mittel

Lebensmittel

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 1)

Die Produktion einer Hautcreme durch eine Apothekerin in einer Apotheke ist für sich genommen kein eindeutiges Indiz für ein Arzneimittel und führt deshalb nicht zwangsläufig zu einer derartigen Einstufung. In Apotheken speziell angemischte Hautcremes, denen Arzneimittel-qualität zukommt, werden typischerweise nach ärztlich verordneter Rezeptur und nicht nach Kundenwünschen her-gestellt.

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 1)

Dass in Apotheken heutzutage nicht nur Arzneimittel, sondern auch Kosmetika angeboten und abgegeben werden, ist aus der Sicht des Verbrauchers nicht ungewöhnlich. Die zusätzliche Herstellung in der Apotheke bedeutet insoweit keinen entscheidenden Unterschied.

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 1)

Bei der Abgrenzung kosmetischer Mittel von (Präsenta-tions-)Arzneimitteln kommt es maßgeblich darauf an, wie sich die Zweckbestimmung nach der Verkehrsauffassung unter Anlegung eines objektiv-generellen Maßstabs darstellt. Die Produktion einer Hautcreme durch den Apotheker in einer Apotheke führt nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel.

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, 9. Senat, 16.02.2012, AZ: 9 CS 11.2908, Beschluss

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2a)

Die Beklagte vertreibt eine Mundspüllösung, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % enthält, als kosmetisches Mittel. Das Mittel wird als Mundspülung zur Zahnpflege bezeichnet, das bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Produkt besteht nicht.

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2a)

Die Klägerin, die Mundspüllösungen mit einem Chlorhexidingehalt in Höhe von 0,1 % und 0,2 % als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr bringt, mahnte die Beklagte mit Schreiben vom 31.10.2006 erfolglos ab. Sie machte hierbei geltend, dass die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel sei, weil sie pharmakologisch wirke und in der Lage sei, physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant zu beeinflussen. Denn sie sei in der Lage, u.a. Gingivitis zu heilen oder zu lindern.

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2a)

Eine Mundspüllösung kann ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel sein. Wird dieses ohne arzneimittel-rechtliche Zulassung vertrieben, liegt unlauterer Wett-bewerb vor.

OLG Hamm, 05.12.2013, AZ: 4 U 70/13

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2b)

Unterlassungsanspruch von Bewerbung und Vertrieb einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel ohne Zulassung mit dem Wirkstoff "Chlorhexidin"

Landgericht Köln, 16.05.2013, Az.: 31 O 541/12

Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspül-lösung als ein zulassungsbedürftiges Funktionsarzneimittel; Pharmakologische Wirkung eines Präparats; Wechsel-wirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Gingivitis auslösenden Bakterien in der Mundhöhle

Oberlandesgericht Köln, 25.10.2013, Az.: 6 U 99/13

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2b)

… Der Umstand, dass kosmetische Mittel … Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. … die Zusammen-setzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist nur eines der Merkmale, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt …

Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel

Abgrenzung kosmetische Mittel – Arzneimittel

(Beispiel 2b)

… Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei be-stimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden. …

Bundesgerichtshof, 25.06.2015, Az.: I ZR 205/13

Abgrenzungsfragen

Farbige Motivkontaktlinsen

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ist dahin auszulegen, dass farbige Motivkontaktlinsen ohne Sehstärke nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, ungeachtet dessen, dass sich auf ihrer Verpackung die Angabe „Kosmetisches Augenzubehör, unterliegend der EU-Kosmetikrichtlinie“ befindet.

Urteil des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 3. September 2015 (Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Krefeld - Deutschland) - Colena AG/Karnevalservice Bastian GmbH (Rechtssache C-321/14)

Kosmetikverordnung

Weiterführende Links

http://www.bmel.de

http://www.bvl.bund.de

http://www.bfr.bund.de

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/index_en.htm

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/

https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/r

apex/alerts/main/?event=main.listNotifications

https://www.cosmeticseurope.eu/

http://www.ikw.org/

http://www.bdih.de/

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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Kosmetik- recht