Post on 06-Apr-2016
Projektmanagement und SoftwarequalitätValidierung in der pharmazeutischen Industrie
Fakultät für WirtschaftswissenschaftenMartin StangeE-Mail: martin.stange@ichlerneonline.dewww.hs-wismar.de
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Hintergrund: Pharmazeutische Industrie
Was macht die pharmazeutische Industrie eigentlich? Forschen (d.h. z.B. neue Wirkstoffe entwickeln) Patente anmelden Studien betreiben für aussichtsreiche Kandidaten Tierversuche Versuche mit Testpersonen Prozessentwicklung Medikamente produzieren
All diese Prozesse werden von Equipment unterstützt, z.B. von Computersystemen.
Gesetz fordert: Systeme müssen „Validiert sein“
Ca. 10 Jahre
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Warum Validierung und was heißt das überhaupt? Hohes Patientenrisiko (temporäre oder dauerhafte Beeinträchtigung / Tod) Patienten sind nicht in der Lage die Qualität der Produkte zu kontrollieren. Validierung soll das Patientenrisiko auf ein Minimum reduzieren
Definition Hoffmann (sinngemäß): Zeigen, dass das System das kann, wofür es erstellt wurde.
Definition Food and drug Administration (CFR 21): Den dokumentierten Beweis dafür erbringen, der ein hohes Maß an
Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess ein Produkt konstant herstellt, das die vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.
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Prinzip der Validierung Niemals anfangen ohne einen unterschriebenen Plan. Alles, was davon abweicht muss mit Begründung
dokumentiert sein.Achtung: Wenn etwas nicht dokumentiert ist, gilt es als
nicht gemacht!
Plan Protokoll
Ausführung, Dokumentation
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V-Modell als Vorgehensmodell
Software-Version 1 Software-Version 2 Nur kleine Änderungen
Planung
Lastenheft
Pflichtenheft
Feinspezi-fikation
Implementierung
Modultest
Integrations-test
Qualifikation
Reporting+GoLive
Planung
Lastenheft
Pflichtenheft
Feinspezi-fikation
Implementierung
Modultest
Integrations-test
Qualifikation
Reporting+GoLive
Muss man immer alle Anforderungen testen??
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Risikoanalyse und risikobasiertes Testen
Für jedes Anforderungsdokument Welche Gefahren gibt es? Wie groß ist der Schaden,
bei Eintritt der Gefahr Wie groß ist die Wahr-
scheinlichkeit des Auftretens Wie groß ist die Detektierbarkeit
beim Auftreten
Planung
Lastenheft
Pflichtenheft
Feinspezi-fikation
Implementierung
Modultest
Integrations-test
Qualifikation
Reporting+GoLiveProzess RA
Funktionale RA
Impact Analyse
Definition von risikominimierenden Maßnahmen, z.B. Tests
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Priorisierung von Risiken
Es müssen ggf. nicht alle Funktionen getestet werdenBei kleinen Änderungen ist das Risiko hinter den Funktionen ggf.
gering. Achtung: Seiteneffekte!
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Traceability und QualitätskontrolleTraceability = Durchgängigkeit, Nachvollziehbarkeit
Alle Elemente auf der linken Seite des V-Modells müssen untereinander nachvollziehbar verknüpft sein
Außerdem müssen alle Elemente der linken Seite ggf. über eine Risikoanalyse mit Elementen auf der rechten Seite verknüpft sein.
Beispiel: Traceability Pflichtenheft - LastenheftPflichtenheftP-ID04P-ID05P-ID06……
LastenheftL-ID-1L-ID-2L-ID-3……
Requirement-TraceabilityL-ID-1 P-ID04, P-ID05L-ID-2 P-ID06L-ID-3 P-ID06
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Traceability + ChangemanagementTraceability ist schon für eine Softwareversion schwierig zu
gewährleisten.Schwieriger wird es, wenn sich etwas an den Anforderungen ändert!
In der Praxis können beispielsweise Änderungsmarkierungen gesetzt und Testinformationen aus vorherigen Versionen beibehalten werden.
Lastenheft ID Pflichtenheft ID Risiko ID Maßnahmen ID Test ID
L-ID1: Tabletten pressen
P-ID001:Das System presst Tabletten (schon enthalten seit Version 1)
Falsche GrößeRisiko gering
Korrekte Größe durch einen Lasttest prüfen.
Bereits geprüft in Testfall 3 aus V1
L-ID2:Wirkstoff einwiegen
P-ID002:Der Bediener kann Wirstoffe und Ausgleichsstoffe einwiegen (neu in dieser Version)
Falsche Berechnung der MengeRisiko hoch
Berechnung in mehreren Testfällen und Phasen prüfen.
Zu prüfen in Testfall 4 + 5 aus V2
..
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Qualitätskontrolle in GMP-Projekten
Quality Gates- Prinzip: V-Modell mit
Qualitätskontroll-Meilensteinen- Mitarbeiter der Qualitätsabteilung
führen Quality Gates durch- Fokus: Prozessqualität- Maßnahmen ableiten (Corrective
and Preventive Actions)- Nächstes QG: Wirksamkeit der
Maßnahmen überprüfen- Bei zu vielen Mängeln wird die
Freigabe verweigert.
Planung
Lastenheft
Pflichtenheft
Feinspezi-fikation
Implementierung
Modultest
Integrations-test
Qualifikation
Reporting+GoLive
Quality Gate 1 BerichtBeobachtung 1Maßnahme 1Beobachtung 2Maßnahme 2
Fehler zu beheben bis Release!!
Freigabe verweigert
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Danke für die Aufmerksamkeit!
Fragen?
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