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Ärztliche Fortbildungohne

Interessenskonflikte

Treffen des meet-Beirates und der meet-Fachexperten

Pfizer Pharma GmbH, 17.02.2015, Berlin

Dr. med. Henning Schaefer / ÄKB Dr. med. Elisabeth Rosenkranz / KH HavelhöheDr. med. Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin

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Der Patient braucht eine medizinische

Behandlung, die sich allein an seinem

Wohl ausrichtet.

Richtschnur ärztlichen Handelns:

Ärztliche Ethik!

Salus aegroti suprema lex

Primum nil nocere

Unabhängigkeit ärztlicher Entscheidungen

Allein dem Patientenwohl verpflichtet!

„Uneigennützig“!

Nicht von wirtschaftlich-gewinnorientierten oder

anderen Interessen Dritter beeinflusst!

„Sauberes“ Wissen

als Grundlage ärztlicher Entscheidungen !

Gezielt manipuliert !

Test von Medikamenten an Patienten, die jünger sind, als die Zielgruppe. Durch geringere Komorbidität geringere Nebenwirkungen, scheinbar höherer Nutzen.

Vergleich des Präparates mit einem Konkurrenzpräparat in zu niedriger Dosierung

Wahl von „Surrogatendpunkten“ („Labor- resp. Röntgenkosmetik“)

Auswertung von Rohdaten nur durch Finanzier der Studie, nicht durch den Autor

Verzögerung der Publikation

Verschweigen von negativen Studienergebnissen[Quelle: Th. Bodenheimer NEJM 2000; 342:1539- 1544]

Study 329*

Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, Birmaher B et al. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent

major depression: a randomized, controlled trial.

J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2001;40:762-72

Jureidini JN, McHenry LB, Mansfield PR. Clinical trials and drug promotion: Selective reporting of study 329.

Int J Risk Saf Med 2008;20:73–81 73

[Quelle: Peter Mansfield, Influence of the Pharmaceutical Industry on the Practice of Medicine,08.05.2007; www.healthyskepticism.org]

Claims

Investigators - “paroxetine is generally well tolerated and effective for major depression in adolescents”.

GSK - “REMARKABLE Efficacy and Safety.”

Results

Study 329 - negative for efficacy on all 8 protocol specified outcomes and positive for harm

Study 377 - negative for efficacy

Study 701 - negative for efficacy

The process

At least 23 new outcome measures were created.

Of the 23, 4 were positive.

These 4 positive outcomes were used to replace 4 of the protocol specified outcomes.

2004 stellte sich heraus, dass Paroxetin

bei Kindern und Jugendlichen eine

höhere Selbstmordrate auslöst.

Diese Studien waren der Firma bekannt, wurden aber zurückgehalten.

NACHRICHTEN

GSK: Milliardenstrafe für irreführende Werbung

Es ist die höchste Strafe, die jemals in den USA gegen einen Pharmakonzern verhängt wurde: Das britische Unternehmen Glaxo-Smith-Kline (GSK) muss 3 Milliarden US-Dollar oder umgerechnet 2,4 Milliarden Euro zahlen; unter anderem wegen der irreführenden Vermarktung von Medikamenten. Das Unternehmen habe sich schuldig bekannt, teilte das US-Justizministerium mit. Die Zahlung bedeutet das Ende vonErmittlungen, die vor acht Jahren ihren Ausgang nahmen.

Im Kern ging es um die Antidepressiva Paxil® (Paroxetin) und Wellbutrin® (Bupropion) sowie das Diabetesmittel Avandia® (Rosiglitazon).

Die US-Justiz hatte GSK unter anderem vorgeworfen, Paxil für den Einsatz bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen zu haben, obwohl das Mittel von der Arzneimittelbehörde FDA gar nicht dafür zugelassen war.

«Der multimilliarden Dollar schwere Vergleich sucht seinesgleichen in Größe und Umfang», sagte der stellvertretende US-Justizminister James Cole in Washington D.C. Gegen GSK wurde sowohl zivil- als auch strafrechtlich ermittelt. Die Vorwürfe reichten bis hin zum Betrug des staatlichen Gesundheitsprogramms Medicaid durch überhöhte Preise. Mit dem Vergleich wurden die Fälle nun aus der Welt geschafft.

GSK hatte bereits im vergangenen Jahr vor der drohenden Milliardenbelastung gewarnt und entsprechend Rückstellungen gebildet. Das Unternehmen versicherte, die Mängel abgestellt zu haben. «Wir haben aus unseren Fehlern gelernt», erklärte Konzernchef Andrew Witty. Im Jahr 2009 zahlte der US-Rivale Pfizer wegen der irreführenden Vermarktung von Medikamenten 2,3 Milliarden Dollar, Eli Lilly berappte in einem ähnlichen Fall 1,4 Milliarden Dollar.

[Quelle: 03.07.2012 l PZ/dpa http://www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=42555]

GSK ist jetzt die erste und einzige forschende Arzneimittelfirma, die Zugang zu Originalstudiendaten zulässt

BMJ 2015; 350 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g7811(Published 02 January 2015)

Pharmazeutische Zeitung 3. 7. 2012

Lipobay

VIOXX Merck 1 Mrd USD Strafe

Paroxetin

Rosiglitazon

Tamiflu ?

GSK 3 MRD USD Strafe

Neue Medikamente werden im Auftrag der Hersteller

getestet,

in fragwürdigen Studiendesigns, an viel zu kleinen,

wenig repräsentativen Patientenpopulationen,

die in einer Weise ausgewertet und interpretiert werden,

dass die Vorteile der Behandlung überwiegen.

Es überrascht nicht, dass diese Studien Ergebnisse

produzieren, die dem Hersteller nützen.

Ben Goldacre, geb. 1974

[Quelle: Ben Goldacre, www.badscience.net]

[Foto: G. Jonitz]

LITERATURTIPP:

Einflussnahme Dritter?!

Im UK ist der

Regierung

dies bekannt.

Unabhängigkeit ärztlicher Entscheidungen

Ärztliches Handeln

basiert auf

Ärztlicher Ethik (Patientenwohl)

Kompetenz Fachkenntnisse, Fertigkeiten,

Grundhaltung des Lernens/ CPD

Qualität des Wissens EbM

Was tut die Kammer?

Aufsicht, Berufsrecht

Für Fachlichkeit sorgen!

– Weiterbildung

– Fortbildung

– Qualitätssicherung

Frau Dr. med. Monika Mustermann

FORTBILDUNGSZERTIFIKAT

Berlin, den 30.06.2014

Ärztekammer prüft, ob

Fortbildungsangebote den

Kriterien ärztlicher

Fortbildungsveranstaltungen

entsprechen.

„Zertifizierung“ (Anerkennung

und Bewertung ärztlicher

Fortbildungsmaßnahmen)

Fortbildungspflicht und Nachweispflicht: Innerhalb von 5 Jahren sind Fortbildungen zu belegen, die mit insgesamt mind.

250 Punkte anerkannt sind.

Regularien: Fortbildungsordnung und Richtlinien der Ärztekammer Berlin

Grundlage: Muster-Fortbildungsordnung der Bundesärztekammer

Kriterien für die Anerkennung ärztlicher Fortbildungen (1)

Fortbildungsordnung der Ärztekammer Berlin § 2:

„Die Fortbildung vermittelt unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und medizinischer Verfahren das zum Erhalt und zur Weiterentwicklung der beruflichen Kompetenz notwendige Wissen in der Medizin und der medizinischen Technologie.“

Wissenschaftliche Leitung obliegt Arzt/Ärztin

Hauptzielgruppe Ärzte

Selbstauskünfte von Veranstalter, wiss. Leitung und Referenten bezüglich Interessenskonflikten gegenüber den Teilnehmenden

Kriterien für die Anerkennung ärztlicher Fortbildungen (1)

Kriterien für die Anerkennung ärztlicher Fortbildungen (2)

Fortbildungsmaßnahme muss frei von wirtschaftlichen Interessen sein

Sicherstellung der Produktneutralität durch wiss. Leitung

Transparenz bezüglich Sponsoring

Sponsoring darf Inhalt, Form, Präsentation nicht beeinflussen

Keine Nennung von Produktnamen, keine Firmenwerbung

…

..

Konformitätserklärung der wissenschaftlichen Leitung

(…) erkläre ich, (…) sicher zu stellen, dass Interessenkonflikte der

wissenschaftlichen Leitung, des Veranstalters sowie der Referent/-innen in Form einer Selbstauskunft gegenüber den Teilnehmern und Teilnehmerinnen offen gelegt werden;

(…)

Konformitätserklärung der wissenschaftlichen Leitung

dass das dem Antrag auf Fortbildungsanerkennung angefügte Programm sowie das gegebenenfalls verwendete Ankündigungs- bzw. Einladungsschreiben einschließlich Anmeldeunterlagen nach Inhalt, Form und Layout endgültigen Charakter hat.

Mir ist bekannt, dass dem Programm die Gestaltung der Programmpunkte, die Referenten/-innen unter Angabe eines gegebenenfalls bestehenden Titels und des Arbeitgebers, der zeitliche Ablauf sowie eine gegebenenfalls finanzielle Förderung durch Dritte (Sponsoren) zu entnehmen sein muss.

Ablehnungsbescheid

formale u./od.

inhaltl. Einwände

gegen die

Anerkennung

1. Anerkennungsbescheid

2. Eintrag im Veranstaltungskalender

www.aerztekammer-berlin.de

Anerkennungsfähigkeit

gewährleistet

Anerkennung

Check:

• Termin, Veranstalter, Thema• Sichtung des Veranstaltungsprogrammes• Kommerzieller Veranstalter?• Sponsoring? / Ausmaß?• Firmen-/Produkt-neutral?

PRÜFUNG durch die Ärztekammer Berlin

Beantragung erfolgt ausschließlich online: www.aerztekammer-berlin.de

ja

ja

nein

Anforderung weiterer Informationen

Anerkennungsfähigkeit

fraglich

fraglich

Weiterleitung:

Beirat für Fortbildungsanerkennung

Abschließende Beratung durch den Beirat:

Liegt nach formalen und inhaltlichen Kriterien ein anerkennungsfähiges Fortbildungsangebot vor?

Wöchentl. Beratung mit der Abteilungsleitung:

Ist das Fortbildungsangebot mit den Vorgaben der Fortbildungsordnung/Verfahrensordnung vereinbar?

Ablehnung der Fortbildungsanerkennung

nein

Verteilung der Fortbildungsformate in Berlin

Sonstige, z.B. E-Learning(Kategorie I)

Vortragsveranstaltungen mit Diskussion

(Kategorie A)

Kongresse(Kategorie B)

56%42%

Interaktive Konzepte: Workshops, Seminare, Journal-Clubs, Balintgruppen(Kategorie C)

Anträge auf Anerkennung 2001-2014 (Ärztekammer Berlin)

Pro Monat werden ca. 1.320 Veranstaltungen anerkannt!

15.847

1.437

Sponsoring?

Anteil Fortbildungen Veranstalter = Pharmaindustrie 2013 in Berlin:

534* von 16.334 Veranstaltungen

3,27%

Anteil Fortbildungen mit Sponsoring (Zuwendungen Dritter - wie KH-Träger, Berufsverbände, Fachgesellschaften,… nicht ausschließlich Pharmasponsoring) 2013 in Berlin:

1.878* von 16.344 Veranstaltungen

11,5%

* Zahlen basieren auf Angaben der Veranstalter bei Antragstellung auf

Anerkennung der Fortbildungsmaßnahmen

…also ist alles gut geregelt?

Praxisbeispiel 1

Zertifizierung durch die ÄKB mit 8 CME Punkten: Flyer vorgelegt bei der ÄKB, Antragstellung

Praxisbeispiel 1Flyer zur Bewerbung der Veranstaltung!!

Ein Beitrag der Firma „xy“

Reaktion von „Gute Pillen - Schlechte Pillen“

Praxisbeispiel 1

Stellungnahme der Veranstalter wurde eingefordert.

Stichprobenprüfung erfolgte: Teilnahme des Abteilungsleiters der ÄKB an der Fortbildung.

Ergebnis: Keine ausreichende Firmen- und Produktneutralität gewährleistet.

Aberkennung / Rücknahme der FB-Punkte

berufsrechtliche Konsequenzen für Referenten

Praxisbeispiel 2: Flyer bei Antragstellung

Praxisbeispiel 2:Flyer zur Bewerbung der Veranstaltung

Nennung des Produktnamens

Praxisbeispiel 2

Hinweis erfolgte durch Kammermitglied.

Die Ärztekammer Berlin befand sich in einem kritischen Dialog mit dem Veranstalter und der wissenschaftlichen Leitung.

Im Ergebnis zeigen sich der Veranstalter und die wissenschaftliche Leitung einsichtig und greifen die Kritikpunkte in kommenden Veranstaltungen auf.

Richtlinie zur Anerkennung und Bewertung von Fortbildungsmaßnahmen

„… dass eine (ärztliche) wissenschaftliche Leitung und/oder ein ärztlicher

Veranstalter im Rahmen der Antragstellung falsche Angaben gemacht hat

und/oder entgegen der abgegebenen Konformitätserklärung Vorgaben nicht

eingehalten wurden,

prüft die Ärztekammer Berlin im Rahmen ihrer

Zuständigkeit zur Berufsaufsicht, ob Verstöße gegen

ärztliche Berufspflichten vorliegen und ob

gegebenenfalls in der Folge berufsrechtliche

Maßnahmen einzuleiten sind. …

Ferner werden der Widerruf oder die Rücknahme der Anerkennung der

Fortbildungsmaßnahme sowie die Aberkennung von

Fortbildungspunkten wegen nachträglich bekannt gewordener

Tatsachen gemäß Verwaltungsverfahrensgesetz geprüft.“

1.) Stellungnahmeverfahren

2.) Kritischer Dialog / Prüfung

3.) Berufsrechtliche Schritte (je nach Ausprägung des Verstoßes bzw. im Wiederholungsfall)

4.) ggf. Aberkennung der Veranstaltung /

Rücknahme FB-Punkte

Gestuftes Vorgehen bei Verstößen

FAZIT (1)

Aufwendiges Verfahren!

Kriterien zur Anerkennung von Veranstaltungen als ärztliche Fortbildungen greifen!

Jedoch:

Jährlich sind ca. 16.000 Veranstaltungen in Berlin auf Anerkennung zu „prüfen“.

„Papier (bzw. Online-Verfahren) ist geduldig.“

FAZIT (2)

„An die eigene Nase fassen“!

Die Ärzteschaft muss wach sein und ihre kritische Haltung (inkl. Kriterien und Sponsoring) weiter entwickeln!

Auch wichtig für die Kammer:

Hinweise auf Verstöße durch die Kammermitglieder !

Kompetenzsteigerung

durch

„Sauberes Wissen“

„Clean knowledgeis the enemy of the disease.“

Sir John Muir Gray

Die Grundlage des Gesundheitswesens

und des Ansehens der Gesundheitsberufe

ist

Humanismus,

nicht Kapitalismus.

DANKE!g.jonitz@aekb.de