Transcript of SeHF 2015 | Durchgängig verfügbare Stammdaten - damit Partner sich gegenseitig verstehen
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Nicolas Florin, Swiss eHealth Forum, 6. März 2015
Durchgängig verfügbare Stammdaten - damit Partner sich gegenseitig verstehen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Guten Morgen, herzlichen Dank für die Einladung und für die Einführung Ich werde in den 20 Minuten vorwiegend über das Thema Stammdaten sprechen und nicht über GS1. Wenn Sie also Fragen zu unserer Organisationen haben, bitte ich Sie direkt mit mir Kontakt aufzunehmen. Ich habe meinen Vortrag wie folgt aufgeteilt: Erläutern ein paar grundsätzlicher Aspekte oder auch Thesen aus meiner Sicht Aufzeigen von ein paar internationalen Tendenzen die wir besonders beobachten weil diese das Geschäft unserer Mitglieder aus dem Gesundheitswesen tangieren Aufzeigen möglicher Ansätze, bzw. voran arbeitet die internationale GS1 Community konkret Und was macht die Schweiz Anschliessend kommen wir zur Zusammenfassung und meine Schlussfolgerung
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Grundsätzliche Aspekte
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Grundsätzliche Aspekte
Der Bedarf für korrekte und vollständige Stammdaten zu Produkten, Dienstleistungen, Partnern, Orte, usw. nimmt auf allen Stufen der Wertschöpfungskette zu Voraussetzung für Optimierung, Sicherheit, Transparenz, Gesetze
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Bei den Stammdaten geht es nicht nur um Produkte. In einer effizienten und sicheren Supply Chain muss nicht nur das WAS eindeutig bekannt sein, sondern auch das WER und das WO
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Grundsätzliche Aspekte
Der automatisierte Austausch von Bewegungsdaten zwischen den Partnern der Wertschöpfungsketten mit Bezug auf die Stammdaten wird punkto Intensität zunehmen bedingt eine hohe Aktualität der Daten
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Die globalen Wertschöpfungsnetzwerke dulden keine Verzögerung beim Informationsaustausch. Verzögerungen wegen falscher, veralteter oder ungenauen Information führt zu Engpässen und höheren Kosten.
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Grundsätzliche Aspekte
Die Verschmelzung der Branchen nimmt weiter zu und damit auch das Bedürfnis nach homogenen Systemen und homogen (standardisiert) strukturierter Stamm- und Bewegungsdaten bedingt Einsatz von anerkannten, weltweit gültigen Standards
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Die Märkte verändern sich. Für die Marktpartner entstehen neue Chancen. Silodenke verhindert die Wahrnehmung von Opportunitäten.
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Grundsätzliche Aspekte
Die Automatisierung der Prozesse über die Unternehmensgrenze hinweg nimmt stetig zu, was eine hohe Abstimmung der ausgetauschten Informationen zwischen Partnern bedingt. Voraussetzung für EDI
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
In einer modernen Supply Chain gibt es keinen Platz mehr für die Interpretation. Sender und Empfänger müssen sich über die gegenseitigen Erwartungen im klaren sein. Im Zusammenhang mit Stamm- und Bewegungsdaten kann es im heutigen Wirtschaftsumfeld nicht mehr sein, dass Grundsätzliches Bilateralen vereinbart wird!
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Internationale Tendenzen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Anhand von drei spezifischen Entwicklungen im internationalen reglementarischen Umfeld, möchte ich ein paar der dargestellten Entwicklungen und Thesen untermauern.
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Internationale Stammdaten für internationale Bedürfnisse
Behörden weltweit stimmen sich bei Fragestellungen zur Patientensicherheit immer besser ab… auch in Bezug auf den Einsatz international anerkannter Standards
UDI «Unique Device Identification» IDMP «Identification of Medicinal Products» FMD «Falsified Medicine Directive»
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Neben den steigenden Gesundheitskosten, beschäftigen sich die Behörden weltweit mit dem Thema der Patientensicherheit. Neu ist dabei, dass sich die wichtigsten Agenturen bei der Planung und Entwicklung neuer Gesetze immer besser untereinander abstimmen. Für die Wirtschaft ist das äusserst wichtig, weil immer öfters Stammdaten und deren Interpretation im Spiel sind. Drei aktuelle Beispiele hierzu.
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UDI - Regulatorische Vorschriften für Medizinprodukte
US FDA führt seit 2014 eine zentrale Datenbank für Medizinprodukte EU plant analoge Regulierung ab 2017/2018 Alle Medizinprodukte sind betroffen – auch Exporte aus der Schweiz Identifikation nur mit anerkanntem Standard
Zusammen Werte schaffen
HL7-SPL
FDA webPortal
GS1 GDSN
Vorführender
Präsentationsnotizen
Erstes Beispiel: Im Bereich der Medizinprodukte haben die USA vorgelegt. Um Medizinprodukte wie zum Beispiel Implantate in den USA zu verkaufen zu können, müssen die Hersteller diese in eine zentrale Datenbank hinterlegen. Die Informationen werden von den Leistungserbringern genutzt. Rückrufe können so effizienter und zielgerichtet organisiert werden. Die EU wird bald ein ähnliches Register einführen.
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IDMP - Regulatorische Vorschriften für Medikamente
US FDA und EU EMA wollen die Beschreibung von Medikamenten normieren Die Datenbanken sollen in den USA 2016 und in der EU 2107 live gehen Alle Medikamente sind betroffen – auch Exporte aus der Schweiz
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Authority
MSG
MS
MSG MSG
MSG MSG
MSG
Pharma Hersteller
Weltweite Anwender
RegistrierungsBehörde B
z.B. EU EMA
Registrierungs Behörde A
z.B. US FDA
Vorführender
Präsentationsnotizen
Zweites Beispiel IDMP = IDentification of Medicinal Product – ein Set von 5 ISO Normen, die die Beschreibung der Medikamenten normiert, so dass regulatorische Stammdaten weltweit vergleichbar werden. Die Behörden haben auch die Pflicht die strukturierten Stammdaten öffentlich zu publizieren. Swissmedic ist an den Normierungsarbeiten involviert.
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FMD – EU Regulation zur Fälschungsbekämpfung
EU FMD verlangt Massnahmen gegen Produktfälschungen ab 2018 Eindeutige Identifikation der Packung dank Serialisierung Europaweiter Informationsaustausch der Seriennummer zur Prüfzwecken
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Präsentationsnotizen
Drittes Beispiel Die Falsifide Medcine Directive der EU zur Bekämpfung von Produktfälschungen wird voraussichtlich im Juni 2018 in Kraft treten. Diese sieht vor, dass pharmazeutische Produkte mindestens folgende Merkmale aufweisen: Nicht wieder verwendbare Packung Ein Datamatrix als Datenträger um die Maschinenlesbarkeit von Informationen zu ermöglichen Ein Set von Daten: Produktidentifikation, das Verfalldatum, die Chargennummer (Rückrufe), die Seriennummer (Fälschungssicherung)
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Stammdaten
?
Prüfprozess ab 2018 in der EU
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Das System sieht vor, dass die Industrie ihre Erzeugnisse eindeutig identifiziert und serialisiert. Die Prüfung der Seriennummer erfolgt am Ort der Medikamentenabgabe, also der Apotheke, Arztpraxis oder dem Spital. Hier ist der Austausch von normierten und eindeutigen Stamm- beziehungsweise Bewegungsdaten zwingend.
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Mögliche Ansätze im internationalen Umfeld und in der Schweiz
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Internationale Vernetzung der Stammdaten
Internationale Vernetzung der Stammdaten sichert Eindeutige und aktuelle Information Interoperabilität der Produktinformationen Langfristige Sicherheit über Stammdaten, die in ePatienten Dossier und Implantatregister gebraucht werden Regulatorische Kommunikationen erfolgen mit HL7 Meldungen Supply Chain Kommunikationen erfolgen mit GS1 Meldungen
Zusammen Werte schaffen
Vorführender
Präsentationsnotizen
Damit die Marktpartner den steigenden Anforderung gerecht werden können braucht es wie bereits eingangs gesagt, einfache Grundsätze die gemeinsam vereinbart wurden und die sich mit einem vernünftigen Aufwand umsetzen lassen. Es braucht Identifikations- und Kommunikationsstandards die einen hohen Grad an Interoperabilität erlauben. Ein Instrument, dass hier zum Einsatz kommen könnte ist der GDSN (Global Data Synchronisation Network). Der Grundsatz hier ist: Der Hersteller stellt seine Stammdaten einmal in einer normierten Form ein und macht diese damit all seinen Partnern, weltweit verfügbar. Wir beobachten ein zunehmendes Interesse, insbesondere von internationalen Konzernen, da sie hier eine Chance sehen, dir regulatorischen und kommerziellen Partner über ein einziges Medium bedienen zu können.
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Internationale Vernetzung der Stammdaten
GS1 Meldungen für Produkte Stammdaten sind global definiert In der Schweiz hat die Arbeitsgruppe «Beschaffung im Gesundheitswesen» (BiG) die Bedürfnisse der Stakeholder in einer Anleitung und einem «Message Implementation Guide» verfasst. Sämtliche Publikationen sind öffentlich zugänglich
Zusammen Werte schaffen
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Präsentationsnotizen
In der Schweiz haben wir ein Gremium bestehend aus Vertretern der grössten Spitäler und Medizinproduktehersteller, die sich die Standards zunutze machen um die logistischen Prozesse besser in den Griff zu bekommen. Die Gruppe heisst BiG=Beschaffung im Gesundheitswesen und hat in den letzten zwei Jahre einige Empfehlungen herausgegeben.
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Die Stakeholders in der Schweiz
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Behörden
Swissmedic
BAG
Kantone
Leistungsträger
Unfall-Vers.
Kranken-Vers.
IV
Etc… Leistungserbringer
Spitäler
Ärzte
Apotheker
Etc.
Dienstleister
Stiftung Refdata
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Präsentationsnotizen
Die Schweiz hat im Gesundheitswesen sehr früh erkannt, dass die Identifikation von Produkten und Partnern für eine gut funktionierende Wertschöpfungskette äusserst wichtig ist. Die Stiftung Refdata versammelt alle Akteure an einem Tisch. Sie verfügt über die grösste Referenzdatenbank für pharmazeutische Produkte und für Personen und Organisationen im Gesundheitswesen.
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Die Referenzierung in der Schweiz – vieles besteht schon…
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Zusammenfassung
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Hürden
Keine übergreifende Vision und Mission Fehlende Strategie und abwartende Haltung Fehlendes gemeinsames Verständnis bei Beteiligten über den Gesamtprozess (Sichtweise „Tellerrand“) Siehe auch gs1network.ch - GS1 BiG Treffen 2014 http://goo.gl/kxkJSM