22. 9. 2011 Verträge / Dr. L. Čáp Seite 1

Vertrauen ist gut, Verträge sind … ?

Dr. Luděk Čáp, Kantonale Heilmittelkontrolle Zug

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1. Warum überhaupt Verträge?

2. Zu regelnde Punkte

3. Zusammenfassung

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Wer vieles macht, kann nicht alles gut machen…

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zunehmende Anforderungen → Spezialisierung

(GxP, Vorschriften …)

↓

"Outsourcing"

(Lohnauftrag)

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Grundsatz (Analogie zu Kap. 7 PIC-Leitfaden GMP)

Dienstleistungen im Lohnauftrag müssen

- genau definiert,

- vereinbart und

- kontrolliert werden,

um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich eine Arbeit von

ungenügender Qualität ergeben könnte.

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Auszug aus einem Muster(Herstellungs)vertrag (www.rhinw.ch )

Bundesgericht: Abweisung der Nichtigkeitsbeschwerde

(BGE 6S.113/2004)

Der Angeklagte wird freigesprochen.

Das Streckmittel muss zurückgegeben werden

(Art. 26 BV, Art. 267 Abs. 1 StPO) !!!

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Dienstleistungsverträge in Zusammenhang mit KlGAP

-Wartungsvertrag

-Validierungs- / Qualifizierungsvertrag

-Kombinationen

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Wartungsvertrag - Vertragspunkte (Auswahl; Art. 20 MepV)

- Personal (Grundausbildung, Aus-/Weiterbildung, Nachweise…)

- Prüfmittel (Messeinrichtungen, Dokumentation…)

- technische Dokumentation (Bedienungsanleitung, Serviceanleitung…)

- Wartung nach Herstelleranweisung (Abweichungen nach Risikoanalyse…)

- Verwendung von Originalersatzteilen (kompatible Teile…)

- …

- Gerätereinigung (periodisch aussen und innen…)

- Wasserbehälter (Wasserqualität, Verkeimungsverhinderung…)

- Belüftungsfilter

- Türdichtung

- …

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Validierungs- / Qualifizierungsvertrag (S. 27 und 30 KlGAP)

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Zusammenfassung

Vertrauen ist gut…

Vertrag ist besser…

Kontrolle ist am besten…

Anliegen:

- Erstellung von genau definierten, überprüfbaren Verträgen.

- Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen.

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