03.05.2001 17.00 Uhr s.t. Potsdam: 16.06.2001 GEHE Expedition in die Zukunft Dr. Dr. Fred Harms...

03.05.200117.00 Uhr s.t.

Potsdam: 16.06.2001GEHE

Expedition in die ZukunftExpedition in die Zukunft

Dr. Dr. Fred HarmsDr. Dr. Fred HarmsMerck Pharma OnkologieMerck Pharma Onkologie

Gliederung des Vortrags:

(I.) MERCK: Gestern & Heute. (II.) Herausforderung Onkologie. (III.) Was macht die MERCK? (IV.) Veränderungen des

Krebsmarktes. (V.) Zusammenfassung.

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(I.)(I.)Merck Gestern & HeuteMerck Gestern & Heute Engel Apotheke (1668)Engel Apotheke (1668)

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Emanuel Merck 1816:Emanuel Merck 1816:

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Merck KGaA (Heute):Merck KGaA (Heute):

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Pharmazeutika:Pharmazeutika:

• Antidiabetika

• Herz-Kreislauf• Schildrüsentherapeutika• Corticosteroide• Antibiotika• Hormone• Antialkohol-Mittel

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(II.)(II.)Herausforderung Herausforderung

Onkologie:Onkologie:„ „ Eine Erkrankung geht uns Eine Erkrankung geht uns

alle an“alle an“

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1.000 Neuerkrankungen pro Tag

600 Todesfälle pro Tag

mehr als 50% der Krebserkrankungen können nicht geheilt werden

(Spanne je nach Tumorart : 0 -100%)

Wie gefährlich ist Krebs? (D)

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3 Standbeine der 3 Standbeine der onkologischen Therapie:onkologischen Therapie:

Operation

Chemotherapie Strahlentherapie

Kombination

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Verlust durch Tod /

Invalidität $59

Milliarden

Verlust durch Krankheitstage$11 Milliarden

Ausgaben für die

medizinische Versorgung

$37 Milliarden

Krebskosten (US): $ 107 Milliarden (pro Jahr)

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0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

Neuerkrank.

Todesfälle

Neuerkrankungen und Todesfälle in Deutschland im Jahre 1999

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Steigende Anzahl an Neuerkrankungen.

Nach wie vor hohe Letalität.

„Durchbruchtherapien“ fehlen.

Grenzen der klassischen Therapiestrategien(Chirurgie, Strahlen- & Chemotherapie)

sind fast erreicht „Lebensverlängerung ist nur

bedingt möglich“

Die Herausforderung:Die Herausforderung:

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AngiogeneseInhibitorenBlutversorgung des

Tumors wird blockiert

Immuno-zytokine

Aktivierung des Immunsystems

MonoklonaleAntikörper

Selektive Erkennung von Krebszellen

(III.)Was macht die Merck?

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F&E Onkologie Pipeline:F&E Onkologie Pipeline:

Produkt Indikation Präklinik Phase I Phase II Phase IIIC225 / EGFR-spezif.chimär. Antikörper

EGF-Rezeptortragende Tumore x x

72000 / EGFR-spezif.humanisierter Antikörper

EGF-Rezeptortragende Tumore x x

BEC 2 kleinzell. Lungenkarzinom,Melanom x

Angiogenese Inhibitor Adjuvante und palliative Therapie solider Tumoren x

Immunozytokin KS-IL2 EpCAM pos. Tumore: CRC, NSCLC, Brust ,Prostata, Lunge x

Immunozytokin 14.18-IL2 (GD2) SCLC, Melanoma x

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Forschungs- & EntwicklungskostenForschungs- & Entwicklungskostenin Mio Euro:in Mio Euro:

333 392 405498 546

0100200300400500600700800900

1996 1997 1998 1999 2000

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1

Entwicklungskinetik im Bereich R&D:

Eine von 5.000 Substanzen erreicht die Marktreife:

5.000

50

12

4,8

3,4

1,81,11,00,3 Umsatz

Screening

Optimie rung

Toxikologie

Pha se I

ZulassungRegistri erung

Pha se III

Pha se II

Anzahl Substanzen in der Entwicklung

Zeit

Sour ce: V FA

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Potsdam: 16.06.2001GEHE 2

Kosten in Mio DM

619

250

15290

0

100

200

300

400

500

600

1979 1983 1987 1997 1999

Die FuE-Kosten steigen kontinuierlich:

F&E-Kosten:

> 7.5 % pro Jahr

696

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Anzahl der Jahre R&D-Kosten (Mio US$)

1968 1977 1980 1987 19901992 1995

1098

765432

1

2000

500

400

300

200

Propranol

Saquinavir

Marktexklusivität:

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Cetuximab:Cetuximab:„„Antikörper zur Behandlung Antikörper zur Behandlung

von soliden Tumoren von soliden Tumoren mit Expression des EGF-Rezeptors “mit Expression des EGF-Rezeptors “

ImClone Systems ImClone Systems Incorporated Incorporated

Dr. Samuel WaksalDr. Samuel WaksalPräsident und CEO der Präsident und CEO der

ImClone Systems. ImClone Systems.

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Vermindert die Produktion von Wachstumsfaktoren Verstärkt die Wirkung der Chemo- & Radiotherapie (Synergistischer Effekt)

Signal Transduction

LigandCetuximab

K K

Was macht eigentlich Cetuximab?

Source: Dr. Müser, Merck

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Days

Tum

or s

ize

(cm

3 )

CetuximabDoxorubicin

3.5

3.0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0

0 10 20 30 40

Control

Doxorubicin

Cetuximab

Cetuximab + doxorubicin

Source: Baselga J et al., 1993

Synergistischer Effekt:

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Indikation % der TumoreKolorectalkrebs 60%Brustkrebs 25%Lungenkrebs 70%Prostatakrebs 65%Nierenkrebs 80%Pankreaskrebs 50%Gebärmutterkrebs 90%Eierstockkrebs 25%Kopf-Halskrebs 90%

Cetuximab zur Therapie von soliden Karzinomen:

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Primäre Zielindikationen:Primäre Zielindikationen:

•Tumoren im Kopf-Hals-BereichTumoren im Kopf-Hals-Bereich • Kolorektales KarzinomKolorektales Karzinom

• Nicht-kleinzelliges LungenkarzinomNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

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Therapieerfolge: Kopf-Hals-Tumore

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Angiogenese-Angiogenese-inhibitorinhibitor

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Tumor-Induzierte Angiogenese:

Tumoren senden Stoffe aus,die ein Wachstum von Blut-gefäßen induzieren.

Lokale Blutgefäße wachsenhin zum Tumor.

Wird der Tumor mit Blut ver-sorgt, kann er wachsen und

seine Zellen ausschwemmen.

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EMD 121 974 inhibiert FGF- and VEGF-EMD 121 974 inhibiert FGF- and VEGF-stimulierte Angiogenese (Cornea Model):stimulierte Angiogenese (Cornea Model):

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• nicht-kleinzelliges Lungenkarzinomnicht-kleinzelliges Lungenkarzinom • PankreaskarzinomPankreaskarzinom

• MammakarzinomMammakarzinom

• MelanomMelanom

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Immuno-Immuno-zytokinezytokine

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ImmunozytokineImmunozytokineDesignerprotein:

FusionierteAntikörper & Zytokine

Antigen Bindungsstelle

Effektor Funktion

(Antikörper vermittelte Zelltoxizität)

Zytokin-spezifische

Rezeptor Bindung

(Immunmodulation)

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Wirkmechanismus:Wirkmechanismus:

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• NierenzellkarzinomNierenzellkarzinom

• Nicht-kleinzelliges LungenkarzinomNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

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„ In allen Bereichen der onkologischen Therapie

wird der Tumor gezielter und

effektiver bekämpft“.

Vorteil der Bio-Therapeutika :Vorteil der Bio-Therapeutika :

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(IV.)(IV.)„„Veränderungen des Veränderungen des

Krebsmarktes Krebsmarktes in bezug auf den Einsatz von in bezug auf den Einsatz von

Bio-Therapeutika“Bio-Therapeutika“

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Zytostatika38 %

Supportiva28 %Hormon-

therapien34 %

Weltmarkt für Krebspräparate

23 Mrd. DM

Zytostatika32 %

Zytostatika32 %

Supportiva24 %

Hormon-therapien

29 %

Biotherapeutika 15 %

Source: Datamonitor, Frost&Sullivan

46 Mrd DM

1997 versus 2007

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Das Gesundheitssystem zu Beginn des 21´Jahrhunderts:

Es steht nicht mehr die Frage im Vordergrund

“Was wird ein Produkt kosten?”sondern:

“Was darf ein Produkt kosten? “

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Gesellschaftliche FragePersönliche Frage

Micro Health Economics Macro Health Economics

„Wieviel ist mir meineGesundheit wert?“

„Was ist die Gesellschaftbereit für die Gesundheit zu

investieren?“

Vom Konsumenten persönlichzu beantworten

Von der Gesellschaft im Kollektiv

zu beantworten

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Behörden

Patient

Öffentlichkeit

Versicherung

Arzt

Großhandel

Wissenschaft

Kirche

Kapital-Markt

Politik

Apotheker

Industrie

Kommunikation & Kooperation:

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V:V:Zusammenfassung I:Zusammenfassung I:

„Die Biotechnologie avanciert zur Strategischen Core-Kompetenz für

die Entwicklung innovativer Arzneimittel“.

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Zusammenfassung II:Zusammenfassung II:

„Sie ermöglicht uns klinisch relevante Ergebnisse, die deutlich über dem liegen,

was bisher durch die Chemo- & Radiotherapie

erarbeitet werden konnte“.

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Zusammenfassung III:Zusammenfassung III:

„Derzeit ist jedoch nicht geklärt, wie die (in der Regel teuren)

Bio-Therapeutika für den breiten Einsatz am Patienten finanziert werden

können“.

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“Danke für Ihre Aufmerksamkeit...

… und Unterstützung”Ihre Merck

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Beispiel: Kopf-Hals-Tumore

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