1. Warum eine Novelle ? 3. Beispiele der Änderung · 30.11.2012 1 Gemeinsame Veranstaltung des...

30.11.2012

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Gemeinsame Veranstaltung des SMWA und SMUL

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinWorkshop Strahlenschutzausbildung 29.11.2012

❙ 1. Warum eine Novelle ?

❙ 2. Änderung der StrlSchV

❙ 3. Beispiele der Änderung

❙ 4. Änderungen EU Grundnorm

| 30. November 2012 | Dr. Joachim Lorenz Referat Kerntechnik und Strahlenschutz

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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinWorkshop Strahlenschutzausbildung 29.11.2012

TOP 4 Zeit 11.00 – 11.20 Uhr Gliederung Vortrag

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❙ Aus Unterrichtung durch die BundesregierungDeutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff:

❙ Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik

❙ Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines LinearbeschleunigersUrsache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung

❙ Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer KlinikUrsache: fehlerhafte Kollimatorstellung

❙ Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten RadiotherapieUrsache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinBericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008


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❙ Aus Unterrichtung durch die BundesregierungDeutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff:

❙ Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik

❙ Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines LinearbeschleunigersUrsache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung

❙ Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer KlinikUrsache: fehlerhafte Kollimatorstellung

❙ Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten RadiotherapieUrsache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinBericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008

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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

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LoremIpsumFanfeKantte

Fehler bei der Therapie ionisierender Strahlen

❙ Veröffentlichung einer Serie 2010 in der New York Times

❙ Auch im Internet unter http://www.nytimes.com/2010/01/24/health/24radiation.html?_r=1

❙ Ursache Softwareprobleme verbunden mit schlechter Qualitätssicherung


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15 %

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15 %

LoremIpsumFanfeKantte

Mehrere Empfehlungen der Strahlenschutzkommission in RiLi eingearbeitet

❙ SSK Stellungnahme „Physikalisch- technische Qualitätssicherung in der Strahlentherapie (verschiedet am 28./29. April 2010

❙ Notwendigkeit einer Überprüfung des vernetzten zusammengesetzten Systems

❙ Eine integrale physikalisch-technische Prüfung insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems sollte eingeführt werden

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Gliederung

❙ 1. Warum eine Novelle der RiLi?

❙ 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung

❙ 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie



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❙ Änderung in § 83 StrlschV StrlSchV

❙ Forderung einer Abnahmeprüfung (wie in RöV) für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Bestrahlungsvorrichtungen und sonstigen Geräten, die bei der Anwendung ionisierender Strahlen am Menschen angewendet werden

❙ Die Abnahmeprüfung umfasst Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software sowie Vorrichtungen zur Überprüfung und Beurteilung der Ergebnisse der Anwendung.

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinÄnderungsverordnung zur StrlSchV vom 4.10.2011 (BGBl. I S.2000)


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Gliederung



❙ 3. Beispiele von wichtigen Änderungen der Richtlinie



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Tätigkeitsfelder Ärzte Medizinphysiker Technische Mitwirkung

Beschleuniger/Gammabestrahlungs-anlagen

Anzahl der Anlagen plus 1

Anzahl der Anlagen plus 1

Je Anlage 2

Zusätzlich 2 Methoden Brachytherapie, Röntgen- therapie, IMRT, IORT; Stereotaxie

Ab zwei MethodenPlus 1

Ab zwei MethodenPlus 1

Ab 3 MethodenPlus MTRA 1

Brachtherapie allein Mindestens 1(Vertretung)

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinKapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung


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❙Tätigkeitsfelder Ärzte Medizinphysiker Technische

Mitwirkung

TeletherapieBeschleuniger/Gammabestrahlungs-anlagen

bei mehr als 350 Bestrahlungs-serien im Mittel über alle AnlagenInsgesamt plus 1

bei mehr als 350 Bestrahlungs-serien im Mittel über alle AnlagenInsgesamt plus 1

Je Anlage 2

Zweischichtbetrieb Plus 1 je 2 Anlagen

Plus 1 je zwei Anlagen

je Anlage 2 MTRA


Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinKapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung

Personal_________Tätigkeitsfelder

Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz

Medizin-physik-Experten

Personal für technische Mitwirkung

Nuklearmedizin mit Therapiestation

Mindestens 2 Mindestens 2 Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheitenn Gammakameras,SPECT;SPECT/CTN plus 1N PET, PET/CTN Plus 2

NuklearmedizinDiagnostikMit und ohne Standardtherapie

Mindestens 1Organisation der Vertretung ist darzustellen

Mindestens 1VerfügbarerMPE

Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheitenn Gammakameras,SPECT;SPECT/CTN plus 1N PET, PET/CTN Plus 2


Kapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung

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❙ Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren die erteilte Genehmigung oder Antragsunterlagen hinausgehen, bedürfen einer vorherigen Genehmigung (z.B. IMRT, Stereotaxie, Gating,

❙ Änderung von Geräten oder deren elektronische Steuerung die gerätesicherheitsrelevante Funktionen steuern muss eine erneute Sachverständigenprüfung erfolgen(Anlage A 13).

MV-cone-beam-CT

ExacTrac-

X-Ray / CT

Active Breathing

Coordinator


Kapitel 2 Was sind wesentliche Änderungen


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❙ Planung und Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder von Einrichtungen zum Umgang mit radioaktiven Stoffen gilt an den jeweiligen Bedieneinrichtungen für das beruflich strahlen-exponierte Personal ein Richtwert der Körperdosis von 1 mSv/Jahr. (Bedienräume z. B: PET CT)

Behandlungsraum Schaltraum

Kabine

Kabine

Allgemeine Verkehrsfläche

Schleuse

Laboratorium

Wartezone



Kapitel 2 Planung einer Einrichtung Strahlentherapie und Nuklearmedizin

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❙ Konzepte für den technischen Ausfall

❙ z.B. durch Vereinbarungen mit benachbarten Einrichtungen eine geeignete Weiterbehandlung im Rahmen der strahlenbiologischen Notwendigkeiten ermöglicht werden kann.

❙ bei unerwarteten Personalengpässen

❙ auf externes Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zurückgegriffen werden, wenn dieses für die angewendeten Verfahren und die dabei eingesetzte Gerätetechnik die entsprechende Erfahrung vorweisen können.



Kapitel 2 Technischer Ausfall/ Personalengpässe

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❙ Sachkundezeiten aus erfolgreich absolvierten Masterstudiengängen (24 Monate mindestens)

❙ die theoretischen Lehrveranstaltungen nicht mehr als 1/5 der Wochenstunden betragen,

❙ die praktische Weiterbildung unter Anleitung von Mentoren erfolgt, die über eine umfassende langjährige Erfahrung verfügen,

❙ der Erwerb der Sachkunde grundsätzliche auch in den vorlesungsfreien Zeiten der Hochschule obligatorisch ist und die freie Zeit sich an den üblichen Urlaubszeiten (nicht mehr als 6 Wochen) orientiert



Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Medizinphysik- Experten

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Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Medizinphysik- Experten

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❙ Sachkundezeiten mindestens 18 Monate Nuklearmedizin Diagnostik an Hand der dokumentierten Untersuchungen zwischen 50 (Uroginitalsystem) bis 1.600 (PET/CT Untersuchungen)

❙ Nuklearmedizin Therapie mindestens 6 Monate davon mindestens 200 dokumentierte Anwendungen

❙ Teletherapie Sachkundezeit 200 Therapie-planungen und 200 Therapien

❙ Fachkunde Partikeltherapien im Rahmen einer Einzelfallentscheidungen



Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Ärzte

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❙ Eine Beschäftigung von Schwangeren und Stillenden in Bestrahlungsräumen von Beschleunigern mit Photonenenergien oberhalb der Aktivierungsschwelle des Kernphotoeffektes (10 MeV Bremsstrahlung) ist aufgrund §43 StrlSchV untersagt.



Kapitel 4 Organisatorische Anforderungen

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❙ Auszug Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen

❙ Wächter- Lymphknoten- Szintigraphie

❙ (SLN Diagnostik)

❙ Zusammenarbeit des Chirurgen und Nuklearmediziners



Kapitel 5 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen

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Kapitel 6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

❙ Beispiele für die technische Mitwirkung

❙ Z.B. Schilddrüsenszintigraphie mit i.v. Gabe von Tc-99m-Pertechnetat

❙ Z.B. Skelettszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-MDP/-HDP/-DPD

❙ Z.B. Radioiodtest mit der oralen Applikation von Jod-131

❙ Z.B. Lungenventilationsszintigraphie mit der Inhalation von Tc-99m Partikeln oderAerosolen

Quelle: IAEA Training material PET/CT online (http://rpop.iaea.org)

2.1 mGy

8.0 mGy

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❙ Der MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind.

❙ Eine integrale technische Prüfung, insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems, muss gegenüber der Behörde im Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren nachgewiesen werden.

❙



Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)

Introduction of Linear Accelerators

Introduction of MLC

IMRT in routine clinical use

Introduction of dual energy, dual

modality Linear Accelerators

Introduction of 3-D Planning

1950’s 2000’s

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❙ SV und SSB muss Maßnahmen zur Qualitätssicherung erarbeiten (Qualitätsmanagementsystem, siehe DIN 6870 Teil 1), neu eingesetzte Verfahren müssen systematisch geprüft werden

| 30. November 2012 | Dr. Joachim LorenzReferat Kerntechnik und Strahlenschutz


Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie

Gosau, Firma Elektra, Sachverständigenworkshop 2002 in

Essen)2000’s

Cancer BiologyInformation Directed RT

Increased Use of Imaging

Technology

New Technology links Images and

Biology

Increased Delivery Precision

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Referat Kerntechnik und Strahlenschutz


Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)Einsatz von Personenüberwachungssystem

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❙ MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind

❙ Eine integrale technische Prüfung des Gesamtsystems muss gegenüber der Behörde nachgewiesen werden.

❙ Festlegungen der Daten-Übertragungen sind (BPS-Beschleuniger sind zu überprüfen

| 30. November 2012 | Dr. Joachim LorenzReferat Kerntechnik und Strahlenschutz25

Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)Abnahmeprüfung


-

Bestrahlung

Lagerungskontrolle

Bestrahlungsplanung

DICOM-RT Import

DICOM-RT Export

HI-ARTDatenbank

Externe SystemePlanungs-CT und

Konturen


Kapitel 8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe (Medizinphysik)

❙ Beim Betrieb von Elektronenbe-schleunigern bei Energien von mehr als 8 MeV, ist zu berücksichtigen, dass Teile des Beschleunigers bzw. der Anlage aktiviert werden können.

❙ Insbesondere müssen beim Austausch von Teilen bei Wartungsarbeiten oder einer Stilllegung der Anlage diese nach § 29 StrlSchV freigegeben oder nach § 69 StrlSchV abgegeben werden§ 76 Abs.4 StrlSchV besteht die

Pflicht zur Ablieferung an LSS

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❙ Die Regelungen der Strahlenschutzverordnung werden im untergesetzlichen Regelwerk auslegt und konkretisiert.

❙ Die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin dient einerseits den zuständigen Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden als Orientierungshilfe bzw. Richtschnur und damit insgesamt dem Zweck einer Harmonisierung des Vollzugs durch die Länder,

❙ andererseits soll dem im medizinischen Bereich tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für die in der Strahlenschutzverordnung festgeschriebenen Pflichten und Rechte dienen.

| 30. November 2012 | Dr. Joachim LorenzReferat Kerntechnik und Strahlenschutz

Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinZusammenfassung

Gliederung



❙ 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie



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❙ Strahlentherapie: QS-Programm muss Risikostudie für Fehlbestrahlungen beinhalten

❙ Patientenfehlbestrahlungen❙ Einführung einer Meldepflicht für

Vorkommnisse❙ Auswertung und Erfahrungsrücklauf❙ Information des Patienten

❙ Verstärkte Mitarbeit des Medizinphysik-Experten bei Interventionen und Untersuchungen

❙ Anforderungen an Rechtfertigung und Durchführung von Früherkennungsuntersuchungen

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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinAusblick EU Grundnnorm

30| | 30. November 2012 | Dr. Joachim Lorenz



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