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Curavisc®

Curavisc® mini

GEBRAUCHSANWEISUNG 3INSTRUCTIONS FOR USE 7MODE D’EMPLOI 11GEBRUIKSAANWIJZING 15INSTRUCCIONES DE USO 19ISTRUZIONI PER L’USO 23INFORMAÇÕES DE USO 27INSTRUKCJA STOSOWANIA 31NÁVOD NA POUŽITÍ 35ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ 39Инструкции за употреба 43INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 47

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GEBRAUCHSANWEISUNG

Curavisc®/Curavisc® miniNatriumhyaluronat E.P.1.0 % viskoelastische LösungSterile Lösung zur intraartikulären Injektion

Zusammensetzung:1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml (Curavisc®) bzw. 1 ml (Curavisc® mini) Lösung zur Injektion enthält: 20 mg (Curavisc®) bzw. 10 mg (Curavisc® mini) Natrium-hyaluronat (durch Fermentation gewonnen) sowie Natri-umchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdi-hydrogenphosphat und Wasser in Injektionsqualität.

Indikationen:Schmerzen und Funktionsstörung bei degenerativen undtraumatischen Schäden der Synovialgelenke.Curavisc® sollte bei großen Gelenken, wie Knie-, Hüft-und Schultergelenk, verwendet werden.Curavisc® mini ist speziell für die Anwendung bei kleinenGelenken (wie Facettengelenke der Wirbelsäule, Daumensattelgelenk, Interphalangealgelenke der Fingerund Zehen, Großzehengrundgelenk, Temporomandibular-gelenk) vorgesehen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen:Patienten mit festgestellter Überempfindlichkeit gegenBestandteile der Injektionslösung darf das Präparat nichtverabreicht werden.Bei Patienten mit festgestellter Überempfindlichkeitgegen Arzneimittel ist besondere Vorsicht erforderlich.

Curavisc®/Curavisc® mini enthält als wirksamen Bestandteil das hochreine, durch Fermentation gewon-nene Natriumhyaluronat. In seltenen Einzelfällen könnenallergische Reaktionen auf neutrale Proteinfraktionennicht ausgeschlossen werden.Die allgemein bei intraartikulären Injektionen einzuhal-tenden Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden.Curavisc®/Curavisc® mini muss genau in die Cavitasarticularis injiziert werden. Injektionen in Blutgefäße unddas umgebende Gewebe sind zu vermeiden.Da keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung vonHyaluronat bei Kindern, während Schwangerschaft undStillzeit sowie bei entzündlichen Gelenkerkrankungen wierheumatoider Arthritis oder M. Bechterew verfügbar sind,wird die Behandlung mit Curavisc®/Curavisc® mini indiesen Fällen nicht empfohlen.Bei Vorliegen eines Gelenkergusses wird empfohlen,

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diesen durch Aspiration, Ruhe und Auflage eines Eispackszu reduzieren. Gegebenenfalls sind auch Kortikosteroi-dinjektionen in Betracht zu ziehen. Die Behandlung mitCuravisc®/Curavisc® mini kann zwei bis drei Tage spä-ter aufgenommen werden.

Nebenwirkungen:An einem mit Curavisc®/Curavisc® mini behandeltenGelenk können örtliche Randsymptome wie Schmerzen,Hitzegefühl, Rötung der Haut (Flush) und Schwellung auf-treten. Fünf- bis zehnminütiges Auflegen eines Eispacksauf das behandelte Gelenk reduziert das Auftreten dieserSymptome.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten:Gegenwärtig liegen keine Informationen über Wechsel-wirkungen und Unverträglichkeiten von Curavisc®/

Curavisc® mini mit anderen Lösungen zur intraartikulä-ren Anwendung vor.Die begleitende Gabe eines oralen Analgetikums oderentzündungshemmenden Arzneimittels während der ersten Tage der Behandlung kann die Symptomatik zu-sätzlich verbessern.

Dosierung und Anwendung:Curavisc®/Curavisc® mini wird einmal wöchentlich in das befallene Gelenk injiziert, mindestens drei undhöchstens fünf Mal. Es können mehrere Gelenke gleich-zeitig behandelt werden. Abhängig von der Schwere desGelenkschadens kann die wohltuende Wirkung eines Behandlungszyklus von fünf intraartikulären Injektionenüber Monate anhalten. Die Wirksamkeit eines einzelnenBehandlungszyklus von weniger als drei Injektionen istnicht erwiesen. Nach Bedarf können Wiederholungsbe-

handlungen in Zeitabständen von nicht weniger als sechsMonaten verabreicht werden. Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze aus der Blisterverpak-kung. Entfernen Sie die Kappe und bringen Sie sofort eineder Größe des Gelenks angepasste Kanüle an (z.B. 19oder 21 G). Entfernen Sie vor der Injektion jegliche Gas-blasen aus der Spritze.

Bitte beachten:Die Injektionslösung in der Spritze ist steril. Zum Schutzbei Aufbewahrung und Transport ist die Fertigspritze ineiner Blisterverpackung und einem Karton verpackt.

Ist die vorgefüllte Spritze oder die Blisterverpackung beschädigt, darf die Spritze nicht verwendet werden.

Bei der Verabreichung muss strikt aseptisch vorgegangen4


werden.

Eigenschaften und Wirkweise:Das für die Viskoelastizität der Gelenkflüssigkeit (Synovia)sorgende Hyaluronat tritt in der Synovia aller Gelenke auf,insbesondere in den großen, Gewicht tragenden Gelen-ken, wo die Synovia durch ihre schmierenden und stoß-dämpfenden Eigenschaften die normale schmerzfreieBewegung gewährleistet. Außerdem ist die Synovia fürdie Nährstoffversorgung des Knorpels verantwortlich.Bei degenerativen Gelenkstörungen, z. B. Arthrose, ist dieViskoelastizität der Synovia deutlich reduziert, wodurchdie schmierenden und stoßdämpfenden Funktionen gemindert werden. Aufgrund der gesteigerten mechani-schen Belastung des Gelenks nimmt die Zerstörung desKnorpels zu, es folgen Schmerzen und eingeschränkteMobilität des befallenen Gelenks. Die Ergänzung der

Synovia durch intraartikuläre Verabreichung von Curavisc®/Curavisc® mini, das vogelproteinfreies Natriumhyaluronat mit hohem Reinheitsgrad enthält,kann die viskoelastischen Eigenschaften der Synovia verbessern.

Auf diese Weise werden die schmierenden und stoß-dämpfenden Eigenschaften der Synovia verbessert unddie mechanischen Überlastungen der Gelenke verringert.In der Regel können nach einem Behandlungszyklus vonfünf intraartikulären Injektionen bis zu sechs Monate anhaltende Schmerzlinderung und verbesserte Mobilitäterreicht werden.

Packungsgröße:1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml (Curavisc®) bzw. 1 ml (Curavisc® mini) steriler Injektionslösung

Hinweise:Zwischen +2 °C und +25 °C lagern. Das Produkt nachdem Verfallsdatum nicht mehr anwenden!

Nur von einem Arzt anzuwenden.Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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0483

Hersteller:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimDeutschland

Stand der Information:September 2008

Symbole

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis

Nur zum einmaligen Gebrauch!

Gebrauchsanweisung beachten!

Steril durch feuchte Hitze

Benannte Stelle

Zwischen +2 °C und +25 °C lagern

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

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INSTRUCTIONS FOR USE

Curavisc®/Curavisc® miniSodium hyaluronate E.P.1.0 % viscoelastic solutionSterile solution for intra-articular injection

Composition:1 ready-to-use syringe with 2 ml (Curavisc®) or 1 ml(Curavisc® mini) solution for injection containing 20 mg(Curavisc®) or 10 mg (Curavisc® mini) sodium hyaluro-nate (made by fermentation) plus sodium chloride, sodium monohydrogen phosphate, sodium dihydrogenphosphate and water for injections.

Indications:Pain and disturbed function in degenerative and trauma-tic disease of the joints.Curavisc® should be used for large joints, like knee, hipor shoulder joint.Curavisc® mini is meant especially for application insmall joints (like facet joints of the spine, the basal thumbjoint, interphalangeal joints of the fingers and toes, basaltoe joint of the great toe, temporomandibular joint).

Contra-indications and precautions:Do not use in patients with ascertained hypersensitivityto the constituents. Special caution is required and diffi-culty may be experienced in patients with ascertainedhypersensitivity to drugs.Curavisc®/Curavisc® mini contains sodium hyaluronate,made by fermentation, as an highly purified ingredient.

In single cases allergic reactions due to indifferent proteinfractions can not be excluded.General precautions for intra-articular injections shouldbe observed. Curavisc®/Curavisc® mini must be injected accuratelyinto the joint cavity. Avoid injections into blood vesselsand surrounding tissues.As no clinical experience is available for the use of Hyaluronan in children, pregnant and lactating women or in inflammatory joint disease, such as rheumatoid arthritis or Bechterew’s disease, treatment with Curavisc®/Curavisc® mini is not recommended in these cases.In case of joint effusion it is advisable to reduce the effusion by aspiration, rest, application of an ice packand/or corticosteroid injection. Treatment with Curavisc®/Curavisc® mini can be started two or three

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days later.

Side effects:Local secondary phenomena, such as pain, feeling ofheat, redness of the skin (flush) and swelling may occurin a joint treated with Curavisc®/Curavisc® mini. Application of an ice pack for five to ten minutes onto thetreated joint will reduce the occurrence of these events.

Interactions with other products:No information on incompatibilities or interactions of Curavisc®/Curavisc® mini with other solutions for intra-articular use is available to date.Concomitant use of an oral analgesic or inflammatorydrug during the first few days of treatment may be helpfulto improve the symptoms and signs.

Dosage and administration:Curavisc®/Curavisc® mini is injected into the affectedjoint once a week for a minimum of 3 up to a total of 5 injections. Several joints may be treated at the sametime. Depending on the severity of joint disease, the beneficial effects of a treatment cycle of five intra-arti-cular injections will last up to months. The effectivenessof a single treatment cycle of less than 3 injections hasnot been established. Repeated treatment cycles may be administered as required at intervals of not less than6 months.

Take the pre-filled syringe out of the blister and mountthe piston rod. Remove the cap and immediately attacha suitable cannula (e.g. 19 or 21 G). Remove the air bubble from the syringe prior to injection.

Please note:The solution for injection in the syringe is sterile. For storage and transportation the syringe is protected by a blister package in a carton. The outer surface of thepre-filled syringe is clean, but not sterile.

Do not use syringe, if the pre-filled syringe or blister coveris damaged.

Strict aseptic administration technique must be followed.

Characteristics and mode of action:Synovial fluid, which is viscoelastic due to presence of hyaluronate, is found in the synovia of all joints, particularly in the large weight bearing joints, where thesynovia ensures normal painless movement due to its lubricating and shock-absorbing properties. Moreover it

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is responsible for the nutrition of the cartilage.In degenerative joint disorder, such as osteo-arthritis, the viscoelasticity of the synovial fluid is significantly reduced, decreasing its lubrication and shock-absorbingfunctions. Due to increase of mechanical loading of thejoint destruction of the cartilage increases, followed bypain and restricted mobility of the affected joint. Supple-mentation of synovial fluid by intra-articular administra-tion of Curavisc®/Curavisc® mini, containing sodiumhyaluronate in a high purity grade, free from avian pro-tein, may ameliorate the viscoelastic properties of synovial fluid.

Hence, the lubrication and shock-absorbing properties ofsynovial fluid are improved and the mechanic overloadof the joints is reduced. As a rule, decrease of pain andimproved mobility can be achieved, sustaining up to six

months after the treatment cycle of five intra-articular injections.

Package size:1 Pre-filled syringe, containing 2 ml (Curavisc®) and 1 ml (Curavisc® mini) respectively of sterile solution for injection

Notes:Store between +2 °C and +25 °C. Please do not use afterexpiration date!

To be used by a physician only.Store away from children!

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0483

Manufacturer and distributor:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimGermany

State of information: September 2008

Symbole

Batchcode

Expiry date

For single use only!

Refer to instruction leaflet!

Sterile by moist heat

0483 Notified body: mdc

Store between +2 °C and +25 °C

Do not use if packaging is damaged

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MODE D’EMPLOI

Curavisc®/Curavisc® miniHyaluronate de sodium E.P.solution viscoélastique à 1.0 %Solution stérile pour injection intra-articulaire

Composition:1 seringue remplie de 2 ml (Curavisc®) resp. 1 ml (Curavisc® mini) de solution injectable, contenant 20 mg(Curavisc®) resp. 10 mg (Curavisc® mini) d’hyaluronatede sodium (obtenu par fermentation) ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, du dihydrogénophosphate de sodium et de l’eaupour injections.

Indications:Douleurs et troubles fonctionnels dans les affections dégénératives et traumatiques des articulations à synovie.Traiter par Curavisc® les grandes articulations (commele genou, la hance et l'épaule).Traiter de préférence par Curavisc® mini les petites articulations (comme les facettes articulaires vertébrales,l'articulation trapézo-metacarpienne, les articulations interphalangiennes des doigts es des orteils, l'articulationtarso-metatarsienne du gros orteil, l'articulation temporo-mandibulaire).

Contre-indications et précautions:Ne pas utiliser chez les patients présentant une hyper-sensibilité connue à un ou plusieurs des composants.Le traitement peut être difficile et nécessite des précau-

tions particulières chez les patients présentant une hypersensibilité connue à certains médicaments.Curavisc®/Curavisc® mini contient comme principe actifde l’hyaluronate sodique d’une grande pureté, obtenupar fermentation. Une réaction allergique aux fractionsprotéiques indifférenciées est possible dans certains casexceptionnels.Respecter les précautions générales relatives aux injec-tions intra-articulaires. Curavisc®/Curavisc® mini doitêtre injecté précisément dans l’interligne articulaire, enévitant toute pénétration dans les vaisseaux sanguins etles tissus environnants.En l’absence d’expérience clinique sur l’utilisation del’hyaluronane chez l’enfant, la femme enceinte et au cours de l’allaitement, ainsi que dans les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et la pelvispondylite rhumatismale, le traite-

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ment par Curavisc®/Curavisc® mini est déconseillédans ces situations.En cas d’épanchement articulaire, il est préférable de réduire au préalable l’épanchement par drainage, repos,application d’une poche de glace et injection de corticoï-des, et de commencer le traitement avec Curavisc®/Curavisc® mini deux ou trois jours plus tard.

Effets indésirables:Des effets secondaires locaux (douleur, sensation de chaleur, rougeur cutanée) et un gonflement des tissuspeuvent se produire au niveau de l’articulation traitéeavec Curavisc®/Curavisc® mini. Ces effets peuvent être atténués par l’application d’une poche de glace surl’articulation en question pendant cinq à dix minutes.

Interactions médicamenteuses:Aucune donnée concernant une éventuelle interaction ou incompatibilité de Curavisc®/Curavisc® mini avecd’autres solutions pour injections intra-articulaires n’estactuellement disponible.L’administration d’un antalgique ou antiinflammatoire oral pendant les premiers jours suivant l’injection peutaméliorer les symptomes.

Posologie et mode d’administration:Injecter Curavisc®/Curavisc® mini dans l’articulation affectée une fois par semaine, pendant au minimum 3 semaines et jusqu’à un total de 5 injections au maxi-mum. Il est possible de traiter simultanément plusieursarticulations. Selon la gravité de l’arthropathie, les effetsbénéfiques d’une cure de cinq injections intra-articulairespeuvent durer plusieurs mois. L’efficacité d’une cure de

moins de 3 injections n’a pas été vérifiée. Les cures peuvent être répétées, selon les besoins, en respectantun intervalle minimal de 6 mois.

Retirer la seringue prête à injecter du blister. Enlever le capuchon et monter immédiatement une canule adéquate (par ex. 19 ou 21 G). Éliminer les bulles d’airde la seringue avant l’injection.

Remarque:La solution injectable contenue dans la seringue est stérile. Pour le transport et le stockage, la seringue remplie est protége par un emballage blister dans uncarton.

Ne pas utiliser le produit si la seringue ou le blister sontendommagés.

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Respecter des règles strictes d’asepsie pour l’admini-stration du produit.

Caractéristiques et mode d’action:Le liquide synovial est viscoélastique grâce à la présencein vivo d’hyaluronane. Il remplit la membrane synovialede toutes les articulations, notamment des grosses arti-culations supportant le poids du corps, et assure entemps normal la lubrification de l’articulation et l’amor-tissement des chocs, ce qui permet des mouvements indolores. Il est par ailleurs responsable de la nutrition ducartilage articulaire.Dans les arthropathies dégénératives, par exemple l’arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est nette-ment réduite et il perd ses fonctions de lubrifiant etd’amortisseur. Les contraintes mécaniques accrues dansl’articulation entraînent la destruction du cartilage, d’où

des douleurs et une diminution de la mobilité articulaire.Les propriétés viscoélastiques du liquide synovial peu-vent alors être améliorées grâce à une supplémentationpar injection intra-articulaire de Curavisc®/Curavisc®mini, qui contient de l’hyaluronate de sodium de grandepureté sans protéines aviaires.

Les propriétés de lubrification et d’amortissement du liquide synovial sont ainsi améliorées, et les surchargesmécaniques des articulations sont réduites. Il est ainsipossible de réduire la douleur et d’améliorer la mobilitéarticulaire. Ces effets peuvent se maintenir jusqu’à sixmois après une cure de cinq injections intra-articulaires.

Taille d’emballage:1 Seringue remplie de 2 ml (Curavisc®) resp. 1 ml (Curavisc® mini) de solution injectable stérile.

Remarques:Conserver à une température entre +2 °C et +25 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Reservé à un usage médical exclusivement.Conserver hors de portée des enfants.

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Fabricant et distributeur:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimAllemagne

Version de la notice: Septembre 2008

Symboles

Mention de la charge

A utiliser avant le

Usage unique!

Observer le mode d'emploi!

Stérilisé par chaleur humide

0483 Organisme notifié: mdcConserver à une température entre +2 °C et +25 °CNe pas utiliser si l'emballage est endommagé

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GEBRUIKSAANWIJZING

Curavisc®/Curavisc® miniNatriumhyaluronaat E.P.1.0 % visco-elastische oplossing Steriele oplossing voor intra-articulaire injectie

Samenstelling:1 voorgevulde spuit met 2 ml (Curavisc®) of 1 ml (Curavisc® mini) oplossing voor injectie bevat: 20 mg(Curavisc®) of 10 mg (Curavisc® mini) Natriumhyaluro-naat (geproduceerd door middel van fermentatie) plus natriumchloride, natriummonowaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Indicaties:Pijn en functiestoornissen bij degeneratieve en trauma-

tische aandoeningen van de synoviale gewrichten.Curavisc® wordt gebruikt in grote gewrichten, zoalsknie-, heup- of schoudergewrichten.Curavisc® mini is speciaal bedoelt voor gebruik in kleinegewrichten (zoals tussen facet gewrichten, basaal gewricht van de duim, interphalangaal gewricht van de vingers en tenen, basaal gewricht grote teen, tempo-romandibulair gewricht)

Contra-indicaties en voorzorgen:Niet gebruiken bij patiënten bij wie overgevoeligheid voorde bestanddelen is vastgesteld. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten bijwie geneesmiddelenovergevoeligheid is vastgesteld. Bij deze patiënten kunnen problemen optreden. Curavisc®/Curavisc® mini bevat Natriumhyaluronaat in zeer zuivere vorm, verkregen door middel van

fermentatie, als bestanddeel. In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties op indifferente eiwitfractiesniet worden uitgesloten.De algemene voorzorgen voor intra-articulaire injectiesdienen in acht te worden genomen. Curavisc®/Curavisc® mini moet nauwkeurig in de gewrichtsholteworden geïnjecteerd. Vermijd injecties in bloedvaten enomliggende weefsels.Aangezien er geen klinische ervaring is opgedaan met het gebruik van hyaluronaat bij kinderen, zwangereen zogende vrouwen of bij inflammatoire gewrichtsaan-doeningen, zoals reumatoïde artritis of de ziekte vanBechterew, wordt behandeling met Curavisc®/Curavisc® mini in deze gevallen niet aanbevolen.In geval van gewrichtseffusie verdient het aanbevelingde effusie te verminderen door aspiratie, rust, aanbren-gen van een ijszak en/of injectie met corticosteroïden.

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De behandeling met Curavisc®/Curavisc® mini kantwee tot drie dagen later worden begonnen.

Bijwerkingen:Er kunnen plaatselijke secondaire verschijnselen, zoalspijn, een warm gevoel, roodheid van de huid en zwelling,optreden bij een met Curavisc®/Curavisc® mini behand-eld gewricht. Het aanbrengen van een ijszak op het be-handelde gewricht gedurende vijf tot tien minuten leidttot vermindering van deze verschijnselen.

Interacties met andere producten:Er is op dit moment geen informatie beschikbaar over onverenigbaarheid of interacties van Curavisc®/Curavisc® mini met andere oplossingen voor intra-arti-culair gebruik.Gelijktijdig gebruik van een orale pijnstiller of anti-inflam-

matoir middel gedurende de eerste dagen na de behan-deling kan nuttig zijn voor de patiënt.

Dosering en toediening:Curavisc®/Curavisc® mini wordt éénmaal per weekgeïnjecteerd in het aangetaste gewricht. Het aantal injecties bedraagt minimaal 3 en maximaal 5. Er kunnenmeerdere gewrichten tegelijker-tijd worden behandeld.Afhankelijk van de ernst van de gewrichtsaandoening zullen de gunstige effecten van één behandelingscyclusvan vijf intra-articulaire injecties tot enkele maanden aanhouden. De werkzaamheid van een enkele behande-lingscyclus van minder dan 3 injecties is niet vastgesteld.De behandelingscyclus kan naar behoefte worden herhaald met tussenpozen van minimaal 6 maanden.

Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking.

Verwijder de dop en sluit onmiddellijk een geschikte canule aan (bijv. 19 of 21 G). Verwijder vóór injectie deluchtbel uit de spuit.

N.B.:De oplossing voor injectie in de spuit is steriel. Voor ops-lag en transport is de spuit beschermd door middel vaneen blisterverpakking in een doos.

De spuit niet gebruiken als de voorgevulde spuit of deblisterverpakking beschadigd is.

Bij het toedienen moeten strikt aseptische techniekenworden gebruikt.

Eigenschappen en werking:Synoviaalvocht, dat visco-elastisch is als gevolg van de

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aanwezigheid van hyaluronaat in vivo, komt voor in desynovia van alle gewrichten, met name in de grote, gewichtsdragende gewrichten, waar het zorgt voor normale, pijnloze beweging, dankzij de smerende enschokabsorberende eigenschappen. Verder is het verant-woordelijk voor de voeding van het kraakbeen. In degeneratieve gewrichtsaandoeningen, zoals osteoar-thritis, is de visco-elasticiteit van het synoviaalvocht beduidend verlaagd, met als gevolg een verminderingvan de smerende en schokabsorberende eigenschappen.Door toename van de mechanische belasting van het gewricht neemt de beschadiging van het kraakbeen toe,met als gevolg pijn en beperkte mobiliteit van het aangetaste gewricht. Suppletie van het synoviaalvochtdoor intra-articulaire toediening van Curavisc®/Curavisc® mini, dat zeer zuiver Natriumhyaluronaat, vrijvan aviair eiwit, bevat, kan de visco-elastische eigen-

schappen van synoviaalvocht verbeteren.

Als gevolg daarvan worden de smerende en schokabsor-berende eigenschappen van synoviaalvocht verbeterd ende mechanische overbelasting van de gewrichten ver-minderd. In de regel kan een vermindering van de pijn eneen verbetering van de mobiliteit worden bereikt, die totzes maanden na een behandelingscyclus van vijf intra-articulair injecties aanhouden.

Grootte van de verpakking:1 voorgevulde spuit, met 2 ml Curavisc® of 1 ml Curavisc® mini steriele oplossing voor injectie

Opmerkingen:Tussen +2 °C en +25 °C bewaren. Niet gebruiken na dehoudbaarheidsdatum!

Uitsluidend door en arts te gebruiken.Buiten het bereik van kinderen bewaren!

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Fabrikant en distributeur:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimDuitslandInformatie het laatst bijgewerkt in: September 2008

Symbolen

Aanduiding charge

Te gebruiken tot

Uitsluitend voor eenmalig gebruik!

Gebruiksaanwijzing in acht nemen!

Gesteriliseerd door middel van vochtige hitte0483 Het keuringsinstituut: mdc

Bewaren tussen +2 °C en +25 °C

Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd

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INSTRUCCIONES DE USO

Curavisc®/Curavisc® miniHialuronato sódico E.P.Solución viscoelástica al 1.0 %Solución estéril para inyección intraarticular

Composición:Una jeringa precargada con 2 ml (Curavisc®) o de 1 ml(Curavisc® mini) de solución inyectable contiene: 20 mg(Curavisc®) o 10 mg (Curavisc® mini) de hialuronato só-dico (obtenido a partir de fermentación), cloruro de sodio,monohidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato desodio y agua para preparaciones inyectables.

Indicaciones:Dolor y trastornos de la función en enfermedades de la articulaciones sinoviales de origen degenerativo y traumático.Curavisc® debe ser utilizado para aplicaciones en articulaciones grandes como rodilla, hombro y cadera.Curavisc® mini esta destinada a cubrir las aplicacionesde articulaciones pequeñas (como pueden ser las articu-laciones facetarías de la columna vertebral, las articula-ciones del dedo pulgar, las articulaciones interfalángicasde los dedos de la mano y pie, las articulaciones básalesdel dedo gordo del pie y para la articulación temporo-mandibular).

Contraindicaciones y precauciones:No utilizar en pacientes con hipersensibilidad confirmadaa los componentes. Debe administrarse con especial

prudencia en los pacientes con hipersensibilidad confirmada a otros medicamentos puesto que puedenproducirse problemas.Curavisc®/Curavisc® mini contienen como principio activo el hialuronato sódico, de un alto grado de pureza,obtenido a partir de fermentación. En muy contadoscasos, no pueden descartarse reacciones alérgicas a fracciones proteicas indiferenciadas.Deben tomarse todas las precauciones generales aplicables a cualquier tipo de inyecciones intraarticula-res. Curavisc®/Curavisc® mini deben inyectarse conprecisión dentro de la cavidad articular. Evite la inyecciónen los vasos sanguíneos o los tejidos circundantes.Dado que no se tiene experiencia clínica con el uso delhialuronato en niños, mujeres embarazadas o lactantes,en trastornos articulares inflamatorios como la artritisreumatoide o la espóndilo artritis anquilosante (enferme-

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dad de Bechterew), no se recomienda el tratamiento conCuravisc®/Curavisc® mini. Si hay derrame articular es aconsejable reducirlo mediante la aspiración del mismo, reposo, colocación debolsa de hielo o inyección de corticoides. El tratamientocon Curavisc®/Curavisc® mini puede iniciarse dos otres días después.

Efectos secundarios:Puede que se produzcan fenómenos secundarios locales,como dolor, sensación de calor, enrojecimiento de la piel(rubor) e inflamación en las articulaciones tratadas conCuravisc®/Curavisc® mini. La aplicación de una bolsade hielo durante cinco a diez minutos sobre la articula-ción tratada reducirá la frecuencia de estos efectos.

Interacciones con otros productos:Hasta la fecha no se dispone de información relativa a laincompatibilidad del Curavisc®/Curavisc® mini conotras soluciones de uso intraarticular.El uso concomitante de analgésicos orales o de un anti-inflamatorio por vía oral durante los primeros días sigu-ientes al tratamiento puede ser muy útil para mejorar lossíntomas y signos del paciente.

Posología y vía de administración:Curavisc®/Curavisc® mini se inyecta directamente enla articulación afectada una vez por semana, por un lapsomínimo de tres inyecciones consecutivas hasta un máximo de cinco inyecciones. Pueden tratarse varias articulaciones en la misma sesión. Los efectos benefi-ciosos de un ciclo de tratamiento compuesto por cincoinyecciones intraarticulares pueden durar por meses,

según el grado de las lesiones articulares. No se ha comprobado la eficacia de un solo ciclo de tratamientode menos de tres inyecciones. La repetición de los ciclosdel tratamiento pueden hacerse en caso necesario, separados por intervalos no inferiores a seis meses.

Extraiga del blister la jeringa precargada. Retire el capuchón y adapte de inmediato una aguja (cánula) adecuada (por ejemplo, de 19 o 21 G). Elimine las burbujas de aire de la jeringa antes de iniciar la infiltra-ción del medicamento.

Tenga en cuenta:La solución inyectable contenida en la jeringa precargadaviene estéril. Para su conservación y transporte, la jeringaprecargada va protegida dentro de un envase tipo blisterguardado en una caja.

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La superficie externa de la jeringa precargada viene limpia más no estéril.

No utilice el producto si la jeringa precargada o el blisterprotector están en mal estado o averiados. Debe seguirseuna técnica de administración estrictamente aséptica.

Características y modo de acción:El líquido sinovial, que es un líquido viscoelástico debidoa la presencia de hialuronato, se encuentra en la sinoviade todas las articulaciones, y en particular en las articu-laciones de gran tamaño que soportan peso. La sinoviagarantiza un movimiento normal e indoloro gracias a suacción lubricante y absorbente de los impactos. Además,la sinovia es responsable de la nutrición del cartílago.En los trastornos degenerativos de las articulaciones,como la artrosis, la viscoelasticidad del líquido sinovial

disminuye, lo que reduce su capacidad lubricante y deabsorción de impactos. Debido al incremento de la cargamecánica sobre la articulación, aumenta la destruccióndel cartílago, seguida de dolor y limitación de la movilidadde la articulación afectada. Se pueden mejorar las pro-piedades viscoelásticas del liquido sinovial complemen-tándolo con la administración intraarticular deCuravisc®/Curavisc® mini, que contiene hialuronato sódico de alto grado de pureza y exento de proteínasaviares.

Así pues, este tratamiento mejora las propiedades de lubricación y absorción de impactos que posee el líquidosinovial y aminora la sobrecarga mecánica de las articu-laciones. Generalmente se consigue reducir el dolor yampliar la movilidad, efectos que se mantienen hasta porseis meses después de un ciclo de tratamiento de cinco

inyecciones intraarticulares.

Tamaño del envase: 1 jeringa precargada con 2 ml (Curavisc®) o de 1 ml (Curavisc® mini) de solución estéril inyectable.

Observaciones:Almacenar a una temperatura entre +2 °C y +25 °C. No usar después de la fecha de caducidad.

Para uso médico exclusivo.Manténgase fuera del alcance de los niños.

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Fabricado y distribuido por:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimAlemania

Fecha de esta información: Septiembre 2008

Símbolos

Lote No.

Fecha de expiración

Para un solo uso!

Consultar la hoja informativa!

Esterilizado con calor húmedo

0483Organismo notificado: mdcAlmacenar a una temperatura entre +2 °C y +25 °C

No utilizar si el envase está dañado

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ISTRUZIONI PER L’USO

Curavisc®/Curavisc® miniIaluronato sodico E.P.Soluzione viscoelastica all’ 1.0 %Soluzione sterile per iniezioni intra-articolari

Composizione:1 siringa preriempita con 2 ml (Curavisc®) o 1 ml (Curavisc® mini) di soluzione iniettabile contenente 20 mg (Curavisc®) o 10 mg (Curavisc® mini) di ialuronato sodico (ottenuto per fermentazione) più clorurodi sodio, sodio monoidrogeno fosfato, sodio diidrogeno-fosfato e acqua per iniezioni.

Indicazioni:Dolore e funzionalità ridotta nelle malattie degenerativee traumatiche di articolazioni sinoviali.Curavisc® dovrebbe essere usato per grandi articola-zioni, come l'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla. Curavisc® mini è inteso principalmente per l'applica-zione in piccole articolazioni (come articolazioni sfaccet-tate della spina dorsale, articolazione basale del pollice,articolazioni interfalangee delle dita delle mani e deipiedi, articolazione basale dell'alluce, articolazioni tem-poromadibolari).

Controindicazioni e precauzioni:Non usare in pazienti con ipersensibilità nota contro icomponenti. Si richiede un’attenzione particolare in quanto potranno

presentarsi difficoltà in pazienti con ipersensibilità notaai farmaci. Curavisc®/Curavisc® mini contiene ialuronato sale sodico come principio attivo, ad un elevato grado di purezza, ottenuto per fermentazione. In alcuni rari soggetti non si possono escludere reazioni allergiche afrazioni proteiche.Osservare le precauzioni generali per le iniezioni intra-articolari. Curavisc®/Curavisc® mini va iniettatocon attenzione nella cavità articolare. Evitare iniezioni neivasi sanguigni e tessuti circostanti.Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento o nelle patologie infiammatoriedelle articolazioni, quali artrite reumatoide o malattia diBechterew, il trattamento con Curavisc®/Curavisc® miniin questi casi viene sconsigliato.

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In caso di effusione articolare si consiglia di ridurre l’effusione con aspirazione, riposo, applicazione dellaborsa del ghiaccio e/o iniezione di corticosteroidi. Il trat-tamento con Curavisc®/Curavisc® mini potrà iniziaredue o tre giorni dopo.

Effetti collaterali:Fenomeni secondari locali, quali dolore, sensazione di ca-lore, arrossamento della cute (vam-pate) e rigonfiamentopotrebbero apparire nelle articolazioni trattate con Curavisc®/Curavisc® mini. L’applicazione di una borsadi ghiaccio per 5-10 minuti sull’articolazione trattata ridurrà la comparsa di questi eventi.

Interazioni con altri prodotti:Al momento non ci sono informazioni d'incompatibilità einterazioni del Curavisc®/Curavisc® mini con altre

soluzioni per uso intra-articolare.L’uso contemporaneo di analgesici orali o di farmaci an-tinfiammatori durante i primi giorni di trattamento po-trebbe essere di aiuto per il paziente per migliorare isintomi.

Dosaggio e somministrazione:Iniettare Curavisc®/Curavisc® mini nell’articolazionecolpita una volta la settimana per un minimo di 3 di finoad un totale di 5 iniezioni. Si possono trattare diverse ar-ticolazioni allo stesso momento. In base alla gravità dellamalattia articolare, gli effetti benefici del ciclo di tratta-mento di cinque iniezioni intra-articolari dureranno permesi. Non è stata stabilita l’efficacia di un singolo ciclodi trattamento con un numero inferiore alle 3 iniezioni. Sipuò ripetere il trattamento, trascorso un intervallo ditempo non inferiore ai 6 mesi.

Rimuovere la siringa pre-riempita dal blister e montarelo stantuffo. Togliere il cappuccio ed attaccarvi immedia-tamente una cannula idonea (es. 19 o 21 G). Eliminareeventuali bollicine d’aria dalla siringa prima dell'iniezione.

NOTA:La soluzione iniettabile nella siringa è sterile. Per la con-servazione ed il trasporto, la siringa pre-riempita è pro-tetta da una confezione in blister in una scatola. Lasuperficie esterna della siringa pre-riempita è pulita manon sterile.

Non usare la siringa, se la siringa pre-riempita o la confezione del blister risultano danneggiate.

Attenersi ad una rigorosa tecnica di somministrazioneasettica.

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Caratteristiche e modalità d’uso:Il liquido sinoviale, dotato di proprietà viscoelastiche grazie alla presenza di ialuronato, si trova in tutte le arti-colazioni, soprattutto in quelle destinate a sosteneregrossi pesi, nelle quali viene assicurato un normale movimento privo di dolore grazie alle sue caratteristichelubrificanti e di assorbimento degli urti. Inoltre è respon-sabile del nutrimento del tessuto cartilagineo. Nelle patologie degenerative delle articolazioni, qualil’osteoartrite, la viscoelasticità del liquido sinoviale appare significativamente ridotta, con una diminuzionedelle sue funzioni lubrificanti e di assorbimento degli urti.A causa dell’aumento del carico meccanico dell’artico-lazione, aumenta di conseguenza la distruzione della cartilagine seguita da dolore e limitazione nei movimentidell’articolazione colpita. Un’integrazione del liquido sinoviale mediante somministrazione intra-articolare di

Curavisc®/Curavisc® mini a base di ialuronato sodicoad un elevato grado di purezza, privo di proteine aviarie,può migliorare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.

Di conseguenza, le proprietà lubrificanti e di assorbi-mento degli urti del liquido sinoviale risultano miglioratee vengono ridotti i sovraccarichi meccanici sulle artico-lazioni. Di regola, dopo un ciclo di trattamento di cinqueiniezioni intra-articolari, si possono ottenere diminuzionedel dolore e miglioramento della motilità con un effettoche può durare fino a 6 mesi.

Dimensione delle confezioni:1 siringa pre-riempita contenente 2 ml (Curavisc®) e 1 ml (Curavisc® mini) rispettivamente di soluzione sterileper iniezione.

Note:Stoccaggio tra i +2 °C e +25 °C. Non usare dopo la datadi scadenza!

Deve essere utilizzato solamente da un medico.Tenere lontano dalla portata dei bambini!

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0483

Produttore e distributore:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimGermania

Stato delle informazioni: Settembre 2008

Simboli

Lotto

Data di scadenza

Solo monouso!

Fare riferimento al foglietto illustrativo!

Sterilizzato con vaporizzazione termica

0483Ente notificato: mdc

Stoccaggio tra i +2 °C e +25 °C

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

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INFORMAÇÕES DE USO

Curavisc®/Curavisc® miniHialuronato de sódio E. P.Solução viscoelástica 1,0 %Solução estéril para injecção intra-articular

Composição:1 seringa pré-carregada com 2 ml (Curavisc®) ou 1 ml(Curavisc® mini) de solução injectável contém: 20 mgou 10 mg de hialuronato de sódio (obtido por processosfermentativos), cloreto de sódio, monohidrogenofosfatode sódio, diidrogenofosfato de sódio e água para fins medicinais.

Indicações terapêuticas:Para os casos de dores e distúrbios funcionais em doenças degenerativas e traumáticas do joelho e de outras articulações sinoviais. Curavisc® deve ser usado em articulações grandescomo na articulação do joelho, articulação coxofemorale do ombro. Curavisc® mini foi concebida especialmente para articulações pequenas (como as articulações de facetada coluna vertebral, articulação da base do polegar, articulações falangeais dos dedos da mão e do pé, articulação básica do polegar do pé, articulação temporo-mandibular).

Contra-indicações e medidas de precaução:Os pacientes com hipersensibilidade comprovada a umdos componentes da solução injectável não devem ser

tratados com o preparado.Com pacientes que apresentam hipersensibilidade com-provada a medicamentos de maneira geral deve-setomar cuidados especiais, pois podem surgir problemas.O Curavisc®/Curavisc® mini contém como substânciaactiva o hialuronato de sódio extremamente puro obtidoatravés de processos fermentativos.Em casos raros podem ocorrer reacções alérgicas comfracções de proteínas neutras.As medidas gerais de precaução a serem seguidasaquando de injecções intra-articulares devem ser observadas.O Curavisc®/Curavisc® mini deve ser injectado exactamente na Cavitas articularis. Evitar a injecção emvasos sanguíneos e no tecido adjacente. Devido à falta de dados clínicos relativos ao emprego do hialuronato em crianças, grávidas ou mulheres a ama-

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mentar, bem como nos casos de doenças inflamatóriasdas articulações, tais como artrite reumática ou M. Bechterew, o tratamento com Curavisc®/Curavisc®mini não é recomendado nesses casos. No caso de derrame articular, recomenda-se reduzi-locom aspiração, repouso, aplicação de compressa comgelo e/ou injecção de corticosteróide. O tratamento comCuravisc®/Curavisc® mini pode então ser feito depoisde dois até três dias.

Efeitos secundários:Próximo ao local de aplicação do Curavisc®/Curavisc®mini na articulação podem surgir dores, sensação decalor, rubor da pele (flush) e edemas.O aparecimento destes sintomas pode ser reduzido colocando-se uma compressa com gelo durante cinco a dez minutos sobre a articulação a ser tratada.

Interacções com outros produtos:Actualmente não se dispõem de informações acerca deinteracções e intolerâncias do Curavisc®/Curavisc®mini frente a outras soluções para aplicação intra-arti-cular.A administração concomitante de um analgésico oral oumedicamento anti-inflamatório durante os primeiros diasde tratamento pode trazer benefícios ao estado sintomá-tico.

Dosagem e aplicação:O Curavisc®/Curavisc® mini é injectado uma vez porsemana na articulação acometida, ao menos três e nomáximo cinco vezes. Várias articulações podem ser tra-tadas simultaneamente. Conforme com a gravidade dalesão na articulação, os benefícios de um ciclo de trata-mento de cinco injecções intra-articulares podem durar

meses. A eficácia de um único ciclo de tratamento commenos de três injecções não foi demonstrada. Conformecom a necessidade, a repetição do tratamento com asinjecções pode ser feita em intervalos de pelo menos seismeses.

Retirar a seringa pré-carregada da embalagem blister.Remover a tampa e introduzir imediatamente a cânulaapropriada (p. ex. 19 ou 21 G). Eliminar quaisquer bolhasde ar da seringa antes da injecção.

Por favor, observar:A solução de injecção na seringa pré-carregada é estéril.Para a protecção durante a armazenagem e o transporte,a seringa pré-carregada encontra-se em embalagem detipo blister e envolta em papelão.

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Se a seringa pré-carregada ou a embalagem blister estiver danificada, a seringa não deverá ser utilizada.

A aplicação deve ser feita sob condições rigorosamenteassépticas.

Propriedades e modo de acção:O hialuronato é responsável pela viscoelasticidade do lí-quido das articulações (sinóvia) in vivo e encontra-se pre-sente em todas as articulações, garantindo o movimentonormal e indolor devido às suas propriedades lubrifican-tes e amortecedoras principalmente nas grandes articu-lações que suportam o peso do corpo.Para além disso, a sinóvia é responsável pela nutrição dacartilagem.No caso de distúrbios degenerativos das articulações,como p. ex. osteoartrite, a viscoelasticidade da sinóvia

reduz-se nitidamente, causando a redução das suas propriedades lubrificantes e amortecedoras.

Devido ao aumento da carga mecânica da articulação,aumenta-se a destruição da cartilagem, o que acarretadores e redução da mobilidade da articulação acometida.A complementação da sinóvia com a aplicação intra-ar-ticular de Curavisc®/Curavisc® mini, que contém hia-luronato de sódio isento de proteína aviária e de elevadograu de pureza, pode melhorar as propriedades viscoe-lásticas da sinóvia.

Desta maneira, as propriedades lubrificantes e amorte-cedoras da sinóvia são melhoradas e a sobrecarga me-cânica das articulações é reduzida. Normalmente,pode-se conseguir um alívio contínuo das dores e umamelhor mobilidade por até seis meses após um ciclo de

tratamento de cinco injecções intra-articulares.

Dimensões da embalagem:1 seringa pré-carregada com 2 ml (Curavisc®) ou 1 ml(Curavisc® mini) de solução estéril para injecção.

Outras indicações:A temperatura de armazenagem não deve ser menor doque 2 °C e maior do que +25 °C.Não utilizar o produto após o vencimento da sua data devalidade!

Deve ser aplicado somente por médicos.Manter fora do alcance das crianças!

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0483

Fabricante e vendas:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimAlemanha

Data de referência das informações: Setembro de 2008

Símbolos

Código de lote

Prazo de validade

Uso único!

Informações de uso

Esterilizado por calor húmido

0483 Organismo notificado: mdc

Armazenar entre +2 °C e +25 °C

Não utilize se embalagem está danificada

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INSTRUKCJA STOSOWANIA

Curavisc®/Curavisc® miniKwas hialuronowy E.P.roztwór wiskoelastyczny 1.0 %.Sterylny preparat do zastrzyków dostawowychSkład:1 jedna gotowa do użytku strzykawka zawiera 2ml roztworu do wstrzyknięć (Curavisc®)względnie 1 ml (Curavisc® mini), czyli 20 mgwzględnie 10 mg kwasu hialuronowego (pozyski-wanego w drodze fermentacji) oraz chlorek sodu,jednowodorowy fosforan sodu, dwuwodorowyfosforan sodu i wodę odpowiedniej jakości dozastrzyków.

Wskazania:Bóle i zaburzenia czynnościowe w zwyrodnieniow-ych i urazowych uszkodzeniach stawu kolano-wego i innych stawów wypełnionych maziąstawową.Curavisc® należy stosować w przypadku dużychstawów, jak kolanowy, biodrowy i ramienny.Curavisc® mini jest przewidziany do stosowaniaw przypadku małych stawów (jak drobne stawykręgosłupa, staw sródręczno-nadgarstkowy (sio-dełkowaty) kciuka, stawy śródpaliczkowe ręki istopy, staw podstawowy palucha, staw skro-niowo-żuchwowy).Przeciwwskazania i zalecane środkiostrożności:Preparat nie może być aplikowany osobom, u

których stwierdzono nadwrażliwość na jegoskładniki.U osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na lekinależy zachować szczególną ostrożność zewzględu na możliwość wystąpienia niepożądanychreakcji.Głównym składnikiem preparatu Curavisc®/Curavisc® mini jest pozyskiwany w procesie fermentacji wysoko stężony kwas hialuronowy. W sporadycznych przypadkach mogą występowaćreakcje alergiczne na neutralne frakcje białkowe.Należy przestrzegać ogólnie obowiązującychśrodków ostrożności dotyczących zastrzyków dostawowych. Preparat Curavisc®/Curavisc® minimusi zostać wstrzyknięty dokładnie do jamy stawowej. Należy unikać aplikacji preparatu wnaczynia krwionośne oraz w otaczającą tkankę.

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Ze względu na brak wyników badań klinicznychdotyczących stosowania hialuronu u dzieci oraz ukobiet w czasie ciąży i laktacji, a także u osóbcierpiących na zapalne schorzenia stawów takiejak reumatoidalne zapalenie stawów czy chorobaBechterewa, w takich przypadkach nie zaleca sięleczenia preparatem Curavisc®/Curavisc® mini.W razie wystąpienia wysięku śródstawowego zaleca się zmniejszenie wysięku poprzez odessanie, bezruch, nałożenie lodowego okładui/lub podanie zastrzyku kortykosterydowego.Leczenie preparatem Curavisc®/Curavisc® minimożna w takim przypadku kontynuować poupływie 2-3 dni.Możliwe działania niepożądane:W okolicy stawu leczonego preparatem

Curavisc®/Curavisc® mini mogą wystąpićmiejscowo objawy uboczne takie jak ból, uczuciegorąca, zaczerwienienie skóry (rumień) orazobrzęk.Wymienione powyżej objawy ulegają złagodzeniupo nałożeniu na leczony staw okładuz lodu na 5-10 minut.Interakcje z innymi lekami:W chwili obecnej brak jest informacji odnośnie in-terakcji z innymi lekami wstrzykiwanymi dosta-wowo lub nietolerancji w przypadku preparatuCuravisc®/Curavisc® mini.Równoległe podawanie doustnie środków prze-ciwbólowych lub przeciwzapalnych podczas kilkupierwszych dni leczenia może dodatkowo popra-wić symptomatykę.

Stosowanie i dawkowanie:Preparat Curavisc®/Curavisc® mini wstrzykuje sięraz w tygodniu w dotknięty schorzeniem staw.Kuracja powinna składać się z przynajmniej trzechi maksymalnie pięciu zastrzyków. Możliwe jestjednoczesne leczenie kilku stawów. W zależnościod stopnia uszkodzenia stawu terapeutycznedziałanie cyklu złożonego z pięciu zaaplikowa-nych dostawowo zastrzyków może się utrzymywaćprzez kilka miesięcy. Nie wykazano skutecznościpreparatu po jednej kuracji złożonej z mniej niżtrzech zastrzyków. W razie potrzeby kuracjęmożna powtarzać w odstępach czasu nie króts-zych niż sześć miesięcy.Gotową do użytku strzykawkę z preparatem należy wyjąć z opakowania blistrowego. Zdjąć

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nasadkę i jak najszybciej nałożyć właściwą igłę (np. 19 lub 21 G). Przed wykonaniem zastrzyku zestrzykawki należy usunąć wszelkie znajdujące sięw jej wnętrzu pęcherzyki gazu.Ważne informacje:Preparat znajdujący się w strzykawce jest sterylny.W celu ochrony podczas przechowywania i trans-portu strzykawki umieszczone są w specjalnymszczelnym opakowaniu z tworzywa oraz dodat-kowo zapakowane w kartonowe pudełko.Jeżeli gotowa do użytku strzykawka z preparatemlub opakowanie blistrowe jest uszkodzone, strzy-kawka nie może zostać użyta.Aplikując lek, należy zachować bezwzględną

sterylność.Właściwości i działanie:Kwas hialuronowy odpowiedzialny jest w organiz-mie za wiskoelastyczność mazi stawowej iwystępuje w mazi wszystkich stawów, a w szcze-gólności dużych, najbardziej obciążonych stawów.Dzięki swoim właściwościom zmniejszającym tarcie i amortyzującym maź stawowa umożliwianormalne i bezbolesne poruszanie się. Dodatkowąfunkcją mazi stawowej jest zaopatrzenie chrząstkiw substancje odżywcze.U osób cierpiących na zwyrodnieniowe schorzeniastawów (np. osteoartrozę), wiskoelastycznośćmazi stawowej jest znacznie obniżona, przez coupośledzona jest jej funkcja zmniejszająca tarcieoraz funkcja amortyzująca.

W wyniku wzrostu obciążeń mechanicznych stawuw coraz większym stopniu dochodzi do uszkod-zeń tkanki chrzęstnej, czego następstwem są bóleoraz ograniczenia ruchowe dotkniętego schorze-niem stawu. Uzupełnienie mazi stawowej o hialu-ron poprzez dostawowe zaaplikowanie preparatuCuravisc®/Curavisc® mini , którego głównyskładnik stanowi nie zawierający ptasich białekkwas hialuronowy o dużym stopniu czystości,może poprawić jej wiskoelastyczność.W ten sposób poprawia się właściwości zmniejs-zające tarcie oraz amortyzacyjne mazi stawowej izmniejszeniu ulegają mechaniczne przeciążeniastawów. Uzyskanie utrzymującego się do sześciumiesięcy efektu złagodzenia bólu oraz poprawyzdolności ruchowej możliwe jest z reguły po

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zastosowaniu kuracji złożonej z pięciu zastrzykówdostawowych.Opakowanie:Gotowa do użytku strzykawka (1 szt.) zawierającasterylny preparat do wstrzyknięcia w ilości 2 ml(Curavisc®) względnie. 1 ml (Curavisc® mini) Wskazówki:Przechowywać w temperaturze od +2 °C do +25 °C.Nie stosować po upływie terminu ważności!Aplikacji może dokonać wyłącznie lekarz.Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Wytwórca i dystrybucja:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimNiemcyData opracowania: wrzesień 2008

Symbole

Oznaczenie partiiOkres ważności doWyłącznie do jednorazowegoużytku!Przestrzegać sposobu użycia!Sterylizowany parą wodną0483Jednostka notyfikowana: mdcPrzechowywać w temperaturze od +2 °C do +25 °CNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

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NÁVOD NA POUŽITÍ

Curavisc®/Curavisc® miniHyaluronát sodný E. P.1 % viskoelastický roztokSterilní roztok pro intraartikulární injekci.Složení:1 předem naplněná injekční stříkačka s 2 ml (Cu-ravisc®) nebo s 1 ml (Curavisc® mini) roztoku ob-sahuje: 20 mg (Curavisc®) nebo 10 mg (Curavisc®mini) hyaluronátu sodného (získaného fermentací)jakož i chlorid sodný, monohydrogenfosfát sodný,dihydrogenfosfát sodný a voda pro injekce.

Indikace:Bolest a narušená funkce u traumatických a dege-nerativních poškození kolena a jiných synoviálníchkloubů.Curavisc® je určen pro použití u velkých kloubů,jako jsou kolenní, kyčelní nebo ramenní klouby.Curavisc® mini je určen speciálně pro aplikaci domalých kloubů (jako jsou intervertebrální kloubypáteře, basální kloub palce u ruky nebo nohy, in-terfalangeální klouby prstů, temporomandibulárníkloub).Kontraindikace a bezpečnostná opatření:Nesmí se podávat pacientům se zjištěnou přecit-livělostí na některou složku přípravku.U pacientů se zjištěnou přecitlivělostí na léky jenutná zvýšená opatrnost, mohou nastat problémy.

Curavisc®/Curavisc® mini obsahuje vysoce čistýhyaluronát sodný získaný fermentací.V ojedinělých případech nelze vyloučit alergickéreakce na další bílkovinné složky.Musí se dodržet všeobecná preventivní opatření,kterými je nutné se všeobecně řídit při aplikaci in-traartikulárních injekcí. Curavisc®/Curavisc® minimusí být injikován přesně do kloubní dutiny. Jetřeba se vyhnout injikování do cév a do okolníchtkání.Protože nejsou dostupné žádné klinické zkušeno-sti s použitím hyaluronátu u dětí, během těho-tenství a doby kojení, jakož i u zánětlivýchonemocněních kloubů, jako je revmatoidní artri-tida nebo Bechtěrevova nemoc, není v těchtopřípadech léčba Curaviscem®/Curaviscem® minidoporučována.

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V případě výpotku v kloubu je doporučeno redu-kovat tento výpotek aspirací, zklidněním kloubu,ledováním a/nebo injekcí kortikosteroidu. LéčbaCuraviscem®/Curaviscem® mini se pak může za-hájit po dvou až třech dnech.Vedlejší účinky:Při léčbě kloubu Curaviscem®/Curaviscem® minise mohou vyskytnout lokální symptomy jako jsoubolesti, pocit horka, zčervenání kůže (flush) aotok.Pěti- až desetiminutový ledový zábal ošetřova-ného kloubu redukuje výskyt těchto symptomů.Interakce s jinými přípravky:Žádné informace nejsou v současnosti k dispozicio neslučitelnosti Curaviscu®/Curaviscu® mini s

dalšími roztoky k intraartikulárnímu užití. Současné užití p.o. analgetik nebo proti-zánětlivých léků během prvních několika dnůléčby může být pro pacienta prospěšné.Dávkování a způsob podávání:Curavisc®/Curavisc® mini se injikuje jednoutýdně do postiženého kloubu minimálně třikrát ananejvýš pětkrát. Může být léčeno několik kloubůsoučasně. V závislosti na závažnosti postiženíkloubu, může blahodárný účinek léčby cyklem pětiintraartikulárních injekcí přetrvat měsíce. Účinnostléčby jedním cyklem o méně než 3 injekcích neníprokázána. Podle potřeby je možno léčebné cyklyopakovat, nejdříve však po šesti měsících.Vyjměte předem naplněnou stříkačku z blistru.

Odstraňte kryt a ihned nasaďte vhodnou kanylu(například 19 nebo 21 G). Před aplikací odstraňteze stříkačky veškeré vzduchové bubliny.Dbejte prosím na následovné:Roztok pro injekci ve stříkačce je sterilní. Kvůliochraně při skladování a transportu je stříkačkauložena v blistru a zabalena v krabičce z kartónu. Je-li předem naplněná stříkačka anebo blistrpoškozený, pak se stříkačka nesmí použít.Při podávání se musí postupovat striktně asep-ticky.Vlastnosti a způsob účinkování:Hyaluronát, který in-vivo zajišťuje viskoelasticitu

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kloubové tekutiny (synovia), se nachází v synoviivšech kloubů, zvláště pak ve velkých, nosnýchkloubech, kde díky svým mazacím a nárazy tlumí-cím vlastnostem zajišťuje normální bezbolestnýpohyb. Kromě toho je synovia zodpovědná zavýživu chrupavky.U degenerativních kloubních poruch, jako je např.osteoartritida, je viskoelasticita synoviální tekutinyvýrazně redukovaná, čímž se snižují mazací a ná-razy tlumící funkce. Na základě zvýšené mecha-nické zátěži kloubu, se destrukce kloubníchrupavky zvětšuje, je následována bolestí a ome-zenou hybností poškozeného kloubu. Doplněnísynoviální tekutiny intraartikulárním podáním Cu-raviscu®/Curaviscu® mini, obsahujícím hyaluro-nát sodný s vysokým stupněm čistoty (bezpřítomnosti ptačího proteinu), může zlepšit vis-

koelastické vlastnosti synoviální tekutiny.Dochází tak ke zlepšení mazací schopnosti aschopnosti tlumit nárazy synoviální tekutinou atím je mechanické přetížení kloubů snížené. Zpra-vidla bývá dosaženo snížení bolesti a zlepšení po-hyblivosti, které přetrvává až šest měsíců poošetření cyklem pěti intraartikulárně podaných in-jekcí.Balení:1 předem naplněná stříkačka obsahující 2 ml (Cu-ravisc®) nebo 1 ml (Curavisc® mini) sterilníhoroztoku pro injekci.Pokyny:Skladujte při teplotě +2 °C až +25 °C.

Nepoužívejte tento produkt po uplynutí dobypoužitelnosti!Aplikaci smí provádět pouze lékař.Uchovávat mimo dosah dětí!

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Výrobce a distributor: curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimNěmeckoDatum informace: Září 2008

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Symboly

Označení šaržePoužitelné doPouze pro jednorázové použití!Dbát na návod k použití!Sterilizováno parou0483Notifikovaný orgán: mdcSkladovat při teplotě +2 °C až +25 °CNepoužívejte, je-li obal je poškozen

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ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

Curavisc®/Curavisc® miniΥαλουρονικό νάτριο E. P. 1.0 % κολλώδες ελαστικό διάλυμα Άσηπτο διάλυμα για ενδοαρθρική ένεσηΣύνθεση:1 πλήρης σύριγγα με 2 ml (Curavisc®) / 1 ml (Curavisc® mini) διάλυμα περιέχει: 20 mg / 10 mgυαλουρονικό νάτριο (αποκτηθέν με ζύμωση)καθώς και χλωρίδιο νατρίου, φωσφορικό όξινονάτριο, φωσφορικό διόξινο νάτριο και ενέσιμούδωρ.Ενδείξεις:Άλγη και δυσλειτουργίες σε εκφυλιστικές και

τραυματολογικές βλάβες των αρθρώσεων με αρθρικό υγρό.Το Curavisc® θα πρέπει να χρησιμοποιείται σεμεγάλες αρθρώσεις, όπως του γονάτου, τουγοφού και του ώμου.Το Curavisc® mini προορίζεται ειδικά για χρήσησε μικρότερες αρθρώσεις (όπως είναι η άρθρωσητου σπονδυλικού τόξου, η τραπεζομετακαρπικήάρθρωση του αντίχειρα, οι μεσοφαλαγγικές αρθρώσεις των δακτύλων χεριών και ποδιών, ηάρθρωση της βάσης του μεγάλου δακτύλου τουποδιού, η κροταφογναθική άρθρωση). Αντενδείξεις και προφυλακτικά μέτρα:Να μη χορηγείται σε ασθενείς με διαπιστωθείσαυπερευαισθησία κατά των συστατικών του ενέσιμου διαλύματος.

Σε ασθενείς με διαπιστωθείσα υπερευαισθησίακατά ιδιοσκευασμάτων, απαιτείται ιδιαίτερηπροσοχή, διότι δεν αποκλείεται η παρουσίασηπροβλημάτων.Το Curavisc®/Curavisc® mini περιέχει ως συστατικό το αγνότατο και μετά από ζύμωσηαποκτηθέν υαλουρονικό νάτριο.Σε σπάνιες περιπτώσεις δεν αποκλείονται αλλεργικές αντιδράσεις σε ουδέτερα τμήματαπρωτεϊνης.Πρέπει να τηρούνται τα γενικά μέτρα ασφαλείαςπου ισχύουν για τις ενδοαρθρικές ενέσεις.Το Curavisc®/Curavisc® mini πρέπει να εισάγεταιστην αρθρική κοιλότητα (Cavitas articularis). Να αποφεύγονται οι ενέσεις σε αγγεία αίματοςκαι στους γύρω ιστούς. Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για την

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χορήγηση του υαλουρονικού σε παιδιά, και κατάτη διάρκεια εγκυμοσύνης και θηλασμού, καθώςκαι σε περιπτώσεις φλεγμονωδών παθήσεων τωναρθρώσεων, όπως ρευματική αρθρίτιδα ή M.Bechterew, δεν συνιστάται η θεραπεία με Curavisc®/Curavisc® mini στις περιπτώσειςαυτές. Σε ενδαρθρική συλλογή υγρού, συνιστάται η μείωσή της με αναρρόφηση, ανάπαυση και τοπο-θέτηση ψυχρού επιθέματος. Κατά περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν και ενέσεις κορ-τικοστεροειδούς. Η θεραπεία με Curavisc®/Curavisc® mini μπορεί να αρχίσει δύο έως τρειςημέρες αργότερα.

Παρενέργειες:Σε αρθρώσεις που βρίσκονται υπό θεραπεία μεCuravisc®/Curavisc® mini μπορούν να εμφανι-σθούν τοπικά δευτερεύοντα συμπτώματα, όπωςάλγη, αίσθημα θερμότητας, κοκκινίλα του δέρμα-τος (Flush) και εξοίδηση.Εάν τοποθετήσετε στην άρθρωση επί πέντε έωςδέκα λεπτά μία κρύα κομπρέσα, θα μειωθούν τασυμπτώματα αυτά.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:Προς στιγμή δεν υπάρχουν άλλες πληροφορίεςγια ενδεχόμενη μη ανεκτικότητα τουCuravisc®/Curavisc® mini με άλλες λύσεις ενδο-αρθρικής εφαρμογής.Στους ασθενείς κάνει κάλο η συνοδευτική χορή-γηση ενός αναλγητικού (στοματική χορήγηση)

κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θερα-πείας.Δοσολογία και χρήση:Το Curavisc®/Curavisc® mini χοηγειται με ένεσητρεις φορές εβδομαδιαίως στην άρθρωση, τουλάχιστον επί τρεις, το ανώτερο πέντε εβδομά-δες. Είναι δυνατή και η θεραπεία περισσοτέρωναρθρώσεων συγχρόνως. Ανάλογα με το βαθμότης πάθησης της άρθρωσης, μπορεί να διαρκέσειεπί μήνες η ανακουφιστική επίδραση ενός κύκλουθεραπείας πέντε ενδοαρθρικών ενέσεων.Δεν είναι αποδεδειγμένη η αποτελεσματικότηταενός μόνο κύκλου θεραπείας με λιγότερες απότρεις ενέσεις.Εάν χρειασθεί μπορούν να εκτελεσθούν επαναλη-πτικοί κύκλοι θεραπείας σε χρονικά

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διαστήματα κάτω των έξι μηνών.Αφαιρέστε την έτοιμη για χρήση ένεση από τη συσκευασία μπλίστερ. Αφαιρέστε το πώμα καιεφαρμόστε αμέσως την κατάλληλη κάνουλα (π.χ.19 ή 21 G). Πριν την ένεση, απομακρύνετε όλες τιςαεροφυσαλλίδες από τη σύριγγα. Προσοχή:Το ενέσιμο διάλυμα στη σύριγγα είναι αποστει-ρωμένο. Για προστασία κατά τη φύλαξη και τημεταφορά έχει συσκευασθεί η σύριγγα σε συσκευασία μπλίστερ και σε χαρτόνι. Εάν είναι κατεστραμμένη είτε η σύριγγα, είτε ησυσκευασία μπλίστερ, δεν επιτρέπεται να χρησι-μοποιηθεί.

Κατά τη χορήγηση να τηρηθούν αυστηρά οι κανόνες ασηψίας.Ιδιότητες και τρόπος δράσης:Το in vivo για την ελαστικότητα του ενδαρθρικούυγρού (Synovia) αρμόδιο υαλουρονικό βρίσκεταιστο ενδαρθρικό υγρό όλων των αρθρώσεων, ιδι-αίτερα στις μεγάλες αρθρώσεις που φέρουνβάρος, όπου φροντίζει με τη λιπαντική του ιδιό-τητα, και με την ιδιότητά του για απόσβεση κρα-δασμών, για την κανονική κίνηση χωρίς πόνο.Πέραν τούτου το ενδαρθρικό υγρό είναι υπεύθυνογια την τροφοδότητση του χόνδρου με θρεπτικέςουσίες.Σε περίπτωση εκφυλιστικών παθήσεων των αρθρώσεων, π.χ. οστεοαρθρίτιδας, μειώνεται ση-μαντικά η ελαστικότιητα του ανδαρθρικού υγρού,

και κατά συνέπεια ελαττώνονται οι λιπαντικέςκαι αποσβεστικές των κραδασμών ιδιότητές του. Εξαιτίας της αυξημένης μηχανικής φόρτωσηςτων αρθρώσεων, αυξάνεται και η φθορά του χόνδρου. Ακολουθούν πόνοι και μειωμένη κινητι-κότητα της παθούσας άρθρωσης. Η συμπλήρωσητου ενδαρθρικού υγρού με ενδοαρθρική χορήγησητου Curavisc®/Curavisc® mini, το οποίο περιέχειεξαιρετικού βαθμού αγνό υαλουρονικό νάτριο,ελεύθερο από πτηνιαία πρωτεϊνη, είναι σε θέσηνα βελτιώσει την ελαστικότητα του ενδαρθρικούυγρού. Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται οι λιπαντικέςιδιότητες και οι ιδιότητες απόσβεσης των κραδα-σμών του ενδαρθρικού υγρού και μειώνεται η

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μηχανική φόρτωση των αρθρώσεων. Κατά κανόνα μπορεί να επιτευχθεί μετά από ένα κύκλοθεραπείας πέντε ενδοαρθρικών ενέσεων μία ανακούφιση και μείωση των πόνων διαρκείαςμέχρι και έξι μηνών και μία βελτίωση της κινητι-κότητας. Μέγεθος συσκευασιών:1 γεμάτη σύριγγα με 2 ml (Curavisc® ) / 1 ml (Curavisc® mini) ασηπτικό ενέσιμο διάλυμαΥποδείξεις:Θερμοκρασία διατήρησης: +2°C έως +25 °C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομη-νία λήξης.Να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό.Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά!

Κατασκευαστής και διακίνηση:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimΓερμανίαΗμερομηνία έκδοσης της Ενημέρωσης: Σεπτέμβριος 2008

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Σύμβολα

Κωδικός παρτίδας Ημερομηνία λήξηςΜόνο για μία χρήση!Προσέξτε την Οδηγία χρήσης!Αποστειρωμένο με υγρή θερμότητα0483 Κοινοποιημένοι οργανισμοί: mdcΘερμοκρασία διατήρησης: +2°Cέως +25 °C. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη

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Инструкции за употреба

Curavisc®/Curavisc® miniНатриев хиалуронат ЕР1,0 % вискоеластичен разтворСтерилен инжекционен разтвор за интраартику-ларно приложениеСъстав:1 готова за употреба спринцовка с 2 ml (Curavisc®) или 1 ml (Curavisc® mini) инжекцио-нен разтвор, съдържащ 20 mg (Curavisc®) или10 mg (Curavisc® mini) натриев хиалуронат (получен чрез ферментация) плюс натриев хлорид, натриев монохидрогенфосфат, натриевдихидрогенфосфат и вода за инжекции.

Показания:Болка и нарушена функционалност при дегене-ративно и травматично заболяване на ставите.Curavisc® трябва да се употребява за големистави като колянна, бедрена или раменна става.Curavisc® mini е предназначен по-специално заприложение при малки стави (например фасет-ните стави на гръбначния стълб, базовата ставана палец на ръка, интерфалангеалните стави напръстите на ръцете и краката, базовата става напръст на крак или на палец на крак, темпоро-мандибуларна става).Противопоказания и предпазни мерки:Да не се използва при пациенти с установенасвръхчувствителност към съставките. Трябва дасе упражнява специално внимание и може да се

получат затруднения при пациенти с установенасвръхчувствителност към лекарства.Curavisc®/Curavisc® mini съдържа натриев хиалуронат, получен чрез ферментация, катовисокопречистена съставка. Не се изключватизолирани случи на алергични реакции,дължащи се на индиферентни протеиновифракции.Трябва да се спазват общите предпазни меркиза интраартикуларно инжектиране.Curavisc®/Curavisc® mini трябва да се инжек-тира точно в ставната кухина. Да се избягва ин-жектиране в кръвоносни съдове и околнитетъкани.Тъй като няма клиничен опит за употребата нахиалуронан при деца, бременни и кърмещижени или при възпалителни заболявания като

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ревматоиден артрит и болест на Бехтерев, притакива случаи не се препоръчва лечение с Curavisc®/Curavisc® mini.В случай на ставен излив се препоръчва реду-циране на излива чрез аспирация, последванаот почивка, прилагане на компреси с лед и/илиинжектиране на кортикостероиди. Лечението сCuravisc®/Curavisc® mini трябва да започнеедва два или три дни по-късно.Нежелани реакции:В лекуваната с Curavisc®/Curavisc® mini става евъзможна поява на локални вторични явлениякато болка, усещане за затопляне, почервеня-ване на кожата (зачервяване) и отичане. Нала-гането на лекуваната става с леден компрес запет до десет минути помага за намаляване на

появата на тези симптоми.Взаимодействия с други продукти:До момента няма информация за несъвмести-мости или взаимодействия на Curavisc®/Cu-ravisc® mini с други разтвори заинтраартикуларно приложение.Едновременното прилагане на перорален анал-гетик или противовъзпалително средство презпървите няколко дни от лечението може да по-могне за подобряване на признаците и симпто-мите.Дозировка и начин на приложение:Curavisc®/Curavisc® mini се инжектира в засег-натата става веднъж седмично, като се прилагакурс от най-малко 3 до общо 5 инжекции. Ня-

колко различни стави може да се лекуват едно-временно. В зависимост от тежестта на ставнотозаболяване, положителните ефекти от терапев-тичен цикъл с пет интраартикуларни инжекциитрае няколко месеца. Ефикасността на един те-рапевтичен цикъл с по-малко от 3 инжекции всеоще не е установена. Ако е необходимо, тера-певтичният цикъл може да се повтаря на интер-вали от не по-малко от 6 месеца.Извадете предварително напълнената сприн-цовка от блистерната опаковка и поставете бу-талото. Свалете предпазната капачка и веднагапоставете подходяща канюла (напр. 19 или 21G). Преди инжектиране отстранете въздушнитебалончета от спринцовката.

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Моля, обърнете внимание:Инжекционният разтвор в спринцовката е стерилен. При съхранение и транспортиране вкартонената опаковка спринцовката е защитенаот блистерна опаковка.Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка е чиста, но не е стерилна.Да не се използва, ако предварително напълне-ната спринцовка или блистерната опаковка еповредена. Да се спазва стриктна антисептичнатехника на приложение.Характеристики и начин на действие:Синовиалната течност, която е вискоеластична

поради наличието на хиалуронан, се намиравъв всички стави, особено в по-големите, и осигурява нормалното им безболезнено движе-ние, като ги смазва и абсорбира натоварванетоим. Освен това снабдява хрущяла с хранителнивещества.При дегенеративни ставни заболявания като ос-теоартрит вискоеластичността на синовиалнататечност е значително намалена, което от своястрана намалява способността й да смазва и даабсорбира натоварването на ставите. Това увеличава механичното натоварване на ставатаи съответно разрушаването на хрущяла, коетовпоследствие води до болка и ограничена по-движност на засегнатата става. Подсилванетона синовиалната течност чрез интраартику-ларно приложение на Curavisc®/Curavisc® mini,

съдържащ натриев хиалуронат от високопречи-стен клас, без съдържание на птичи протеин,може да подобри вискоеластичните свойства насиновиалната течност.Това от своя страна подобрява смазващата и абсорбиращата натоварването функция на синовиалната течност и намалява механичнотопретоварване на ставите. По принцип ефектътна намаляване на болката и подобрена подвиж-ност след терапевтичен цикъл от пет интраар-тикуларни инжекции трае до шест месеца.Размер на опаковката: 1 предварително напълнена спринцовка,съдържаща съответно 2 ml (Curavisc®) и 1 ml(Curavisc® mini) стерилен инжекционен разтвор

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Забележки:Съхранявайте при температура между +2 °C и+25 °C. Моля, не използвайте този продукт следсрока на годност!Да се прилага само от лекар.Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Производител и дистрибутор:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimГерманияДата на последна версия на листовката: септември 2008 г.

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Символи

Партиден кодСрок на годностСамо за еднократна употреба!Вижте листовката с инструкции!Продуктът е стерилизиран свлажна топлина.Нотифициран орган: MDCДа се съхранява при температурамежду +2 °C и +25 °CДа не се използва, ако опаковката е повредена.

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Instrucțiuni de utilizare

Curavisc®/Curavisc® miniHialuronat de sodiu E. P.soluție vâscoelastică 1.0 %Soluție sterilă pentru injectare intra-articularăCompoziție:1 seringă pregătită pentru utilizare cu soluție injectabilă 2 ml (Curavisc®) sau 1 ml (Curavisc®mini), care conține hialuronat de sodiu 20 mg (Curavisc®) sau 10 mg (Curavisc® mini) (obținutprin fermentare) împreună cu clorură de sodiu,monohidrogen fosfat de sodiu, dihidrogenfosfatde sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Indicații:Durere și afectare funcțională în afecțiuni degen-erative și traumatice ale articulațiilor.Curavisc® trebuie utilizat pentru articulații mari,cum sunt articulația genunchiului, șoldului sauumărului.Curavisc® mini este destinat pentru aplicare înspecial la nivelul articulațiilor mici (cum suntfațetele articulare de la nivelul coloanei vertebrale,articulația carpo-metacarpiană a policelui, articu-lațiile interfalangiene ale degetelor de la mâini și de la picioare, articulația bazală a halucelui, articulația temporomandibulară).Contraindicații și precauții:A nu se utiliza la pacienții cu hipersensibilitate diagnosticată la componentele produsului. Se im-

pune precauție specială la pacienții cu hipersen-sibilitate diagnosticată la medicamente, la careeste posibilă apariția unor dificultăți.Curavisc®/Curavisc® mini conține hialuronat desodiu, obținut prin fermentare, care reprezintă ocomponentă cu grad mare de purificare. În cazuriizolate nu pot fi excluse reacții alergice datorităunor fracțiuni proteice nedefinite.Trebuie respectate precauțiile generale pentru in-jecțiile intra-articulare. Curavisc®/Curavisc® minitrebuie injectat cu atenție la nivelul cavității artic-ulare. Trebuie evitate injecțiile la nivelul vaselorsangvine și țesuturilor înconjurătoare.Deoarece nu există experiență clinică privind utilizarea Hyaluronan la copii, femei gravide saucare alăptează sau în caz de afecțiuni articulareinflamatorii, cum sunt artrita reumatoidă sau

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boala Bechterew, nu se recomandă tratamentul cuCuravisc®/Curavisc® mini în aceste cazuri.În caz de efuzie articulară se recomandă reducereaefuziei prin aspirație, repaus, aplicare de pachetede gheață și/sau injecție cu corticosteroizi. Trata-mentul cu Curavisc®/Curavisc® mini poate fi început după două sau trei zile.Reacții secundare:În cazul în care se tratează o articulație cu Curavisc®/Curavisc® mini pot apărea efecte secundare locale, cum sunt senzație de căldură,înroșire a pielii (hiperemie) și tumefacție. Aplicareaunui pachet cu gheață timp de cinci sau zeceminute la nivelul articulației tratate va scădeariscul de apariție a acestor evenimente.

Interacțiuni cu alte medicamente:Până în prezent nu sunt disponibile informațiiprivind incompatibilitățile sau interacțiunile Curavisc®/Curavisc® mini cu alte soluții pentruutilizare intra-articulară.Administrarea concomitentă a medicamenteloranalgezice sau antiinflamatorii orale în primelezile de tratament poate fi utilă pentru ameliorareasimptomelor și semnelor.Dozaj și administrare:Curavisc®/Curavisc® mini este injectat la nivelularticulației afectate o dată pe săptămână, pentruun număr minim de 3 injecții până la un numărtotal de 5 injecții. Pot fi tratate mai multe articu-lații în același timp. În funcție de severitateaafecțiunii articulare, efectele benefice ale unui

ciclu terapeutic cu cinci injecții intra-articularedurează până la câteva luni. Nu a fost stabilită eficacitatea unui singur ciclu de tratament cu maipuțin de 3 injecții. Ciclurile repetate de tratamentpot fi administrate după cum este necesar, la intervale nu mai mici de 6 luni.Scoateți seringa preumplută din blister și montațitija pistonului. Scoateți capacul și atașați imediato canulă adecvată (de exemplu 19 sau 21 G).Înainte de injectare scoateți bulele de aer din seringă.De reținut:Soluția injectabilă din seringă este sterilă. Pentrupăstrare și transport, seringa este protejată de unblister într-o cutie. Suprafața externă a seringii

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preumplute este curată sau nu este sterilă.Nu utilizați seringa preumplută dacă există deteriorări la nivelul acesteia sau al capacului blisterului. Trebuie respectată o tehnică de administrareaseptică strictă.Caracteristici și mod de acțiune:Lichidul sinovial, care este vâscoelastic datorităprezenței hialuronatului, se găsește în sinovialatuturor articulațiilor, în special la nivelul articulați-ilor mari care suportă greutatea, în care sinovialaasigură mișcarea normală, fără durere, datorităproprietăților sale de lubrefiere și de absorbție așocurilor. În plus, este responsabilă de nutriția

cartilajului.În boala articulară degenerativă, cum este osteoartrita, vâscoelasticitatea lichidului sinovialeste redusă în mod semnificativ, cu diminuareafuncțiilor de lubrifiere și de absorbție a șocului.Datorită unei creșteri în încărcarea mecanică, dis-trucția articulară a cartilajului se mărește, urmatăde durere și mobilitate restricționată la nivelul ar-ticulației afectate. Suplimentarea lichidului sinovialprin administrarea intra-articulară a Curavisc®/Curavisc® mini care conține hialuronat de sodiude grad de puritate crescut, fără proteine aviare,poate ameliora proprietățile vâscoelastice alelichidului sinovial.Prin urmare, proprietățile de lubrefiere și de ab-sorbție a șocului în lichidul sinovial sunt îm-

bunătățite iar încărcarea mecanică a articulațieieste redusă. De regulă se poate obține o scăderea durerii și o îmbunătățire a mobilității timp depână la șase luni după ciclul de tratament cu cinciinjecții intra-articulare.Dimensiunile ambalajului: 1 seringă preumplută care conține 2 ml (Curavisc®) și respectiv 1 ml (Curavisc® mini) de soluție injectabilă sterilăDe reținut:A se păstra la temperaturi cuprinse între +2 °C și+25 °C. A nu se utiliza după data de expirare.A se utiliza numai de către un medic.A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

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Fabricant și distirbuitor:curasan AGLindigstraße 463801 KleinostheimGermaniaStatusul informațiilor: septembrie 2008

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Simbol

Codul lotuluiData de expirareNumai de unică folosință!Consultați prospectul cu instrucțiuni!Steril prin încălzire umedă0483Corp notificare: mdcA se păstra la temperaturi cuprinse între +2 °C și +25 °C. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

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