1Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«

Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress6. NZW-Dresden

4.-5- Juli 2014 Programm & Abstracts

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Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und

seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Be-

such ein. Die einzigartigen Schätze der Museen,

die Schönheit der Architektur und das traditions-

reiche Musikleben begründen den hervorragen-

den Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die

vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden

zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und

Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen.

Ein dynamischer und international bedeutender

Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-

gangenheit und Gegenwart.

Der Veranstaltungsort Dresden

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VORWORT

Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.

Liebe Kolleginnen & Kollegen,

ich freue mich sehr, Sie erneut in der

Sächsischen Landeshauptstadt begrü-

ßen zu dürfen.

Bereit s zum 6. Mal er war tet Sie unser

Pharmazeutisch-onkologischer Fachkongress

NZW-Dresden mit einem Programm, das sicher

Ihre Erwartungen an das derzeit größte nationale

Arbeitssicherheitstreffen im Bereich der asepti-

schen Herstellung von CMR-Arzneimitteln erfüllen

wird.

Beginnend mit dem Symposium „Außenkonta-

mination von Zytostatika-Verpackungen in

der Herstellung“ bis zum abschließenden

Expertenforum „Mikrobiologische Validierung in der

Zytostatika-Herstellung“ können Sie aktiv am fach-

lichen multiprofessionellen Austausch zwischen on-

kologisch Tätigen und Arbeitssicherheitsexperten

teilnehmen.

Die richtungsweisenden Fachvorträge und

zahlreichen Workshops mit Themen wie

Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie,

Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern,

Schutzhandschuhe und -kleidung, Effektive

Re i n ig u n g , K r e u z ko n t a m i n a t i o n ,

Datenschutz, Pharma-Logistik und GDP

werden in bewährter Weise ergänzt durch

die DGOP-Zertifikatskurse „Aseptisches

Arbeiten“ und „Risikomanagement“.

Lassen Sie sich auch von unserer interaktiven

Industrieausstellung mit Live-Präsentationen und

vielen weiteren Aktionen überraschen!

Zur Abrundung eines interessanten Kongress-

wochenendes wird sicher die unmittelbare Nähe

unseres Kongresshotels zur Frauenkirche und dem

weltbekannten Ensemble aus Brühlscher Terrasse,

Semperoper, Residenzschloss und Zwinger bei-

tragen.

Der 6. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit

Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!

Ihr

Klaus Meier

Präsident der DGOP e.V.

6.

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6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014

Workshops

9.00-10.30

A:SchutzkleidungundVerhaltenimReinraum Markus Schad, Bad Winsheim

B:EffektiveReinigungbelasteterOberflächenundMaterialien(inkl.PraktischeÜbungen)

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

C:SondennahrungundSondenpflegebeiZytoralia-Patienten

Holger Petri, Bad Wildungen

D:EinführungeinesSpillManagementPro-grammes

Ludwig Metz, München

11.00-12.30 E:UmsetzungderApBetrOamBeispieleineröffentlichenApotheke

Elmar Wiederhake, Höxter Egon Breuer, Münster

F:ErfahrungsworkshopArbeitenamIsolator Martin Hofmann, Wiesbaden

G:ErfahrungsworkshopfürQM-Beauftragte Dr. Karla Domagk, Cottbus

& Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin

10.00-10.30 Begrüßungspause&InteraktiveIndustrieausstellung

hauptprogramm

10.30 EröffnungundBegrüßung Klaus Meier, Soltau

Grußwort der Sächsischen Landesapothekerkammer Göran Donner, Dresden

11.00-12.30 Symposium:

AußenkontaminationvonZytostatika-VerpackungeninderHerstellung

Moderation: Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

Dr. Rudolf Schierl, München

Teilnehmer: Lars Gubelt, Dortmund Petra Seyer, Sandoz/ EBEWE, Unterach, Österreich Stephan Mielke, medac GmbH, Wedel

12.30-13.30 Mittagessen&InteraktiveIndustrieausstellung

13.30-15.30 Vorträge

13.30-14.15 ArzneimitteltherapiesicherheitinderOnkologie Pamela Kantelhardt, Mainz

& Dr. Gesine Picksak, Hannover

14.15-14.40 Gefahrstoffrecht-Update2014 Dr. Erhard Schmidt, Dresden

14.40-15.05 SchutzhandschuheinderZytostatika-Herstellung–Update2014EinflussalkoholischerDesinfektionsmittel

Michael Klein, Elmshorn

15.05-15.30 MaterialanforderungenanMedizinprodukteundHilfsmittelzurZytostatika-HerstellungamBeispielderMedikamentenbeständigkeit

Dr. Claudia Freitag, Melsungen Dr. Oliver Grönlund, Melsungen

15.30-16.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung

16.00-18.00 Vorträge

16.00-16.25 PharmataxigraphieundGDPinderApotheken-Praxis

Michael Kretzer, Gattendorf

16.25-16.50 Pharma-Logistik:RegulatorischeAnforderungenundpraktikableLösungen

Martina Baerecke, Bonn

16.50-17.15 WannistQualitätwirtschaftlichrelevant? Dr. Benedikt Sommerhoff, Frankfurt

17.15-17.40 ZurIntegrationpharmazeutischerProzesseindasQualitätsmanagementsystemderApotheke

Sabine Steinbach, Trier

17.40-18.00 HatfehlenderDatenschutzernsthafteKonsequenzen?

Kurt Rothe, Biederitz

Workshops

14.00-18.00 ZertifikatskursderDGOP:RisikomanagementinderZytostatikaabteilung

Michael Heymann, Siegen

Freitag,4.Juli2014

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Freitag,14.Juni2013

Der 6. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer

akkreditiert.

satelliten-symposienderindustrie13.00-13.25 DieGMP-konformeApothekezurHerstellung

vonZytostatikaundsterilenProduktenWeiss Klimatechnik GmbH

Helmut Bär

13.30-13.55 DieregelkonformeReinigunginderSterilproduktionEquipment,AnwendungenundpraktischeÜbungenmitErfolgskontrollebasan - the cleanroom division of VWR Jörg Mesenich

14.00-14.25 SurefuserTM+:SicherheitsaspekteundEinsatz-gebieteeinermodernenElastomerpumpemedac GmbH Petra Kollien, Dr. Martin Keller

14.30-14.55 Energie-EinsparpotentialebeiSicherheitswerkbänkenundIsolatorenBerner International GmbH Thomas Hinrichs

15.00-15.25 AnforderunganHandschuhebeiderHerstellungvonZytostatikaIAB Reinraum Produkte GmbH Jens Wagschal

15.30-16.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung

16.00-16.25 -Immunonkologie-DasImmunsystemalsZielstrukturfürdieTumorbehandlungamBeispielvonIpilimumabbeimmetastasiertenMelanomBristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Dr. Ingolf Böttcher

satelliten-symposienderindustrie16.30-16.55 MonitoringundApothekenbetriebsordnung

-welcheAnforderungenwerdengemäßApothekenbetriebsordnunganeinMonitoringgestelltBriem Steuerungstechnik GmbH

Ronald Ott

17.00-17.25 DekontaminationundDesinfektionimzytostatikaherstellendenBetrieb–TheorieundPraxisEcolab Contamination Control Thorsten Hinken

17.30-17.55 Herstellung/StabilitätvonLevact®undNebenwirkungsmanagementMundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KGAlkje Schütze (Apotheke Johannstadt)

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Workshops

8.30-12.30 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten Dr. Claudius Coburger, Werdau; Markus Dzierza,

Braunschweig; Hannelore Kreckel, Gießen; Thomas Hinrichs, Elmshorn; Jürgen Maurer, Wetzlar; Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg; Dr. Ulrich Warnke, Nauen

8.30-10.00 H:EffektiveReinigungbelasteterOberflächenundMaterialien(inkl.PraktischeÜbungen)

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

I:PumpenundandereHilfsmittelzurApplikation/HerstellungvonZytostatika

Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund

10.30-12.00 J:UmsetzungderApBetrOamBeispieleineröffentlichenApotheke

Elmar Wiederhake, Höxter Egon Breuer, Münster

11.00-12.30 K:CMR-SubstanzenaußerhalbderZytostatika-Herstellung?

Heinz Köppl, Dachau

8.30-10.00 Vorträge

8.30-9.00 StabilitätsdatenvonZytostatikaundAntikörperninderApothekenpraxis

Jürgen Barth, Gießen

9.00-9.30 „Isolator-Update2014“–IsolatorinderZytostatika-Herstellung(DIN12980)

Jan Ott, Hamburg

9.30-10.00 Zytostatika-HerstellungimIsolatorundArbeitsschutz

Dr. André Heinemann, Köln

10.00-10.15 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung

10.15-10.40 ÜberwachungvonReinräumen-eineAufgabefürpharmazeutischesFachpersonal?

Marco Jan Fischer, Dresden

10.40-11.00 FalscheSicherheitinneuenRäumen Dr. Dominic Fenske, Erfurt

11.00-11.30 Kreuzkontaminationen:Entstehungsmöglichkeiten,Relevanz,Handlungsbedarf?

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg & Dr. Luzian Baumann, Wetzlar

11.30–12.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung

12.00-12.30 Fragen-undAntwortkatalogzu§35ApBetrO–eineRichtschnurbeiderApothekenrevisionDr. Beate Reutter, Kiel

12.30-14.00 Expertenforum:

„MikrobiologischeValidierunginderZytostatika-Herstellung“

Moderation: Dr. Christina Bendas, Dresden

Teilnehmer: Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Martin Hofmann, Wiesbaden Dr. Beate Reutter, Kiel Dr. Margret Seewald, Berlin Elmar Wiederhake, Höxter

14.00 AbschlussdesKongresses

13.45-14.30 Mittagessen&InteraktiveIndustrieausstellung

Workshops

14.00-18.00 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten

14.00-18.00 EinführungsseminarindieZertifizierungnachQuapoS

Dr. Karla Domagk, Cottbus & Michael Heymann, Siegen

14.30-16.00 L:PumpenundandereHilfsmittelzurApplikation/HerstellungvonZytostatika

Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund

M:IT-Sicherheit&DatenschutzindermedizinischenVersorgung

Kurt Rothe, Biederitz

N:SchutzkleidungundVerhaltenimReinraum

Markus Schad, Bad Winsheim

Samstag,5.Juli2014

6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014

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1 - Vortragssaal

2 - Salon Weimar

3 - Salon Berlin

4 - Salon Mainz

5 - Salon Frankfurt

6 - Salon Düsseldorf

7 - Salon Dresden

Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt

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Aussteller und Sponsoren:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Member of Aurobindo Pharma Ltd. / AlleMan Pharma GmbH / Amgen GmbH

aviva pharm GmbH / AvP Service AG / axios-Pharma GmbH / B. Braun Melsungen AG* / basan - the cleanroom divi-

sion of VWR / Baxter Deutschland GmbH* / Becton Dickinson GmbH / Bendalis GmbH / Berner International GmbH

Briem Steuerungstechnik GmbH / Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA* / Cancernova GmbH / CareFusion Ger-

many 318 GmbH / Celgene GmbH / cell pharm GmbH / CIS healthcare Deutschland GmbH / ck-pharma-grosshandel

cytos medical services GmbH / Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG / Ecolab Contamination Control / EuSA

Pharma GmbH / FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie / Fresenius Kabi Deutschland GmbH / Haemato

Pharm GmbH / Hexal AG / IAB Reinraum Produkte GmbH / KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG / LIV Pharma

GmbH / Maco Pharma International GmbH / Max Pharma GmbH / medac GmbH / megapharm GmbH / Merck Sero-

no GmbH / Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG** / NEO CARE GmbH - ICu Medical / Norgine GmbH

Onkovis GmbH / Orifarm GmbH / Pharma Mar GmbH / pure11 GmbH / ratiopharm GmbH** / ribosepharm division

Hikma Pharma GmbH / Sandoz GmbH / Weiss Klimatechnik GmbH

*3.414,00 € Ausstellungsstand **3.264,00 € Ausstellungsstand

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REFERENTEN

Martina Baerecke

GO! Express & Logistics (Deutschland) GmbH, Bonn

Jürgen Barth

Justus-Liebig-universität ,Medizinische Klinik IV

universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen

Dr. Luzian Baumann

Zentralapotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

Dr. Christina Bendas

Krankenhauses Dresden-Friedrichstadt Städtisches

Klinikum, Dresden

Dipl. Chemiker Egon Breuer

HYBETA GmbH, Münster

Sabine Bussek

Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des

St.-Johannes-Hospitals Dortmund

Dr. Claudius Coburger

Flora-Apotheke, Werdau

Dr. Karla Domagk, Cottbus

Göran Donner

Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden

Markus Dzierza

Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig gGmbH

Dr. Dominic Fenske

HELIOS Klinikum Erfurt, Apotheke

Marco Jan Fischer

Klinik-Apotheke universitätsklinikum Carl Gustav Carus

an der Technischen universität Dresden

Dr. Claudia Freitag

B. Braun Melsungen AG

Dr.-Ing. Oliver Grönlund

B. Braun Melsungen AG

Lars Gubelt

Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des

St.-Johannes-Hospitals Dortmund

Dr. André Heinemann

Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und

Wohlfahrtspflege Grundlagen der Prävention und

Rehabilitation Fachbereich Gefahrstoffe/Toxikologie, Köln

Michael Heymann

St. Marien-Krankenhaus Siegen gGmbH

Dipl. Ing. Thomas Hinrichs

Berner International GmbH, Elmshorn

Martin Hofmann

Aukamm-Apotheke, Wiesbaden

Pamela Kantelhardt

universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-universität

Mainz Körperschaft des öffentlichen Rechts (KöR), Klinik und

Poliklinik für Neurochirurgie, Mainz

Dr. Thekla Kiffmeyer

Institut für Energie- und umwelttechnik e.V. (IuTA), Duisburg

Michael Klein

Berner International GmbH, Elmshorn

Hannelore Kreckel

universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Michael Kretzer

XQS-Service GmbH, Gattendorf

Heinz Köppl, Dachau

Jürgen Maurer

Zentralapotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar

Klaus Meier

Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau

Ludwig Metz

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München

Stephan-Olaf Mielke

medac GmbH, Wedel

Jan Ott

TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg

Holger Petri

Zentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildungen

Dr. Gesine Picksak

Medizinische Hochschule Hannover, Zentralapotheke

Dr. Beate Reutter

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abt.

Gesundheitsschutz - Arzneimittelüberwachung Kiel

Ing. EDV-Technik Kurt Rothe, Biederitz

Markus Schad

decontam GmbH, Bad Windsheim

Dr. Rudolf Schierl

Institut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und

umweltmedizin, Klinikum der universität München

Dr. Erhard Schmidt, Dresden

Daniel Seebach-Schielzeth

Apotheke des universitätsklinikums Heidelberg

Dr. med. Margret Seewald, Berlin

Petra Seyer

Sandoz/EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, unterach,

Österreich

Dr. Benedikt Sommerhoff

Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V., Frankfurt am Main

Dr. Gisela Sproßmann-Günther

Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

Sabine Steinbach

Apotheke Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen

gGmbH, Trier

Dr. ulrich Warnke

Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen

Elmar Wiederhake

Apotheke am Ansgar, Höxter

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Informationen

Der 6. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer

akkreditiert.

Veritaskai 6 · 21079 Hamburgfon 0 40 . 7 90 33 56 · fax 0 40 . 79 14 36 01

office@conevent.de · www.conevent.de

Veranstalter

ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)

Tagungsort

Hilton Dresden Hotel

An der Frauenkirche 5, 01067 Dresden-Altstadt

Teilnehmerkreis

Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«

Industrieausstellung

Freitag, 4.7.2014 09.00 – 18.00 Uhr Samstag, 5.7.2014 08.30 – 15.00 Uhr

Wissenschaftliches Komitee

Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Karla Domagk, CottbusJürgen Maurer, WetzlarClaudia Woeste, Berlin

Wissenschaftlicher Beirat

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg

Referentenbetreuung

Wioletta Sekular

6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014

ABSTRACTS

10

Inhalt

Symposium: Außenkontamination von Zytostatika-

Verpackungen in der Herstellung 12

Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie 12

Gefahrstoffrecht – update 2014 13

Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung –

update 2014 - Einfluss alkoholischer Desinfektionsmittel 13

Materialanforderungen an Medizinprodukte und

Hilfsmittel zur Zytostatika-Herstellung am Beispiel

der Medika-Mentenbeständigkeit 14

Pharmataxigraphie und GDP in der Apotheken-Praxis 14

Pharma-Logistik – Regulatorische Anforderungen

und praktische Lösungen 15

Wann ist Qualität wirtschaftlich relevant? 15

Zur Integration pharmazeutischer Prozesse in das

Qualitätsmanagementsystem der Apotheke 16

Hat fehlender Datenschutz ernsthafte Konsequenzen? 16

Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern

in der Apothekenpraxis 16

„Isolator- update 2014“ 17

Zytostatika-Herstellung im Isolator und Arbeitsschutz 17

Überwachung von Reinräumen eine Aufgabe

für pharmazeutisches Fachpersonal? 18

Falsche Sicherheit in Neuen Räumen 18

Kreuzkontaminationen: Entstehungsmöglichkeiten,

Relevanz, Handlungsbedarf? 19

Fragen- und Antwortkatalog zu § 35 ApBetrO - eine

Richtschnur bei der Apothekenrevision 20

Expertenforum:

„Mikrobiologische Validierung

in der Zytostatika-Herstellung“ 20

ZERTIFIKATSKURSE der DGOP

Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung 21

Aseptisches Arbeiten 21

WORSHOPS

Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum 22

Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und

Materialien (inkl. Praktische Übungen) 22

Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten 23

Einführung eines Spill Management Programmes (SMP) 24

umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen

Apotheke 24

Arbeiten am Isolator 24

Erfahrungsworkshop für QM Beauftrage 25

Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/

Herstellung von Zytostatika 25

CMR-Substanzen – Einsatz außerhalb der Onkologie 26

IT-Sicherheit & Datenschutz in der

medizinischen Versorgung 26

ABSTRACTS

11

Satelliten-Symposien der Industrie

GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von

Zytostatika und sterilen Produkten 26

Die regelkonforme Reinigung in der Sterilproduktion 26

„SurefuserTM+: Sicherheitsaspekte und

Einsatzgebiete einer modernen Elastomerpumpe“ 27

Energieeinsparpotentiale bei Sicherheitswerkbänken

und Isolatoren 27

Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung

von Zytostatika 28

Immunonkologie - Das Immunsystem als Zielstruktur

für die Tumorbehandlung am Beispiel von Ipilimumab

beim metastasierten Melanom 28

„Monitoring und Apothekenbetriebsordnung

- welche Anforderungen werden gemäß Apotheken-

betriebsordnung an ein Monitoring gestellt“ 29

Dekontamination und Desinfektion in der

Zytostatika Herstellung 29

Herstellung/Stabilität von Levact® und

Nebenwirkungsmanagement 29

ABSTRACTS

12

Symposium: Außenkontamination von Zytostatika-Verpackungen in der Herstellung

Moderation: Dr. Thekla Kiffmeyer, DuisburgDr. Rudolf Schierl, München

Teilnehmer: Lars Gubelt, Dortmund Petra Seyer, UnterachStephan Mielke, Wedel

um einer möglichen Gesundheitsgefährdung durch be-

ruflich bedingte Exposition gegenüber CMR-Wirkstoffen

(cancerogen, mutagen und/oder reproduktionstoxisch)

entgegen zu wirken, sind Arbeitsschutzmaßnahmen in

allen Bereichen des umgangs mit ihnen konsequent

umzusetzen. Insbesondere sind all jene Maßnahmen

sinnvoll, die zur Reduzierung der Kontamination der Ar-

beitsumgebung beitragen.

Zunehmend stellen sich pharmazeutische unterneh-

mer diesen Anforderungen bereits bei der Entwicklung

des Arzneimittels und seiner Darreichungsformen und

gehen damit weit über einen einfachen Wechsel der

Transportverpackung zur Verringerung der Bruchgefahr

hinaus.

Die Referenten des Symposiums werden einerseits von

ihren praktischen Erfahrungen mit Außenkontaminatio-

nen in der Zytostatika-Herstellung berichten. Anderer-

seits präsentieren sie konkrete Methoden und Maßnah-

men zur Reduzierung ursprünglicher Kontaminationen

aus dem Herstellungsprozess sowie nachträglicher

Kontaminationen bei Transport, Handling, Lagerung und

Herstellung und stellen sich den Fragen der Kongress-

teilnehmer.

Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie

Pamela Kantelhardt, MainzDr. Gesine Picksak, Hannover

Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und

Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten Jah-

ren deutlich an Aktualität und Brisanz gewonnen. In den

Medien werden Sicherheitsreporte der Krankenkassen

thematisiert, Ärzte und Pflege stellen mit spektaku-

lären Fehlerberichten ihren Auftrag zur Erhöhung der

Therapiesicherheit dar. Für uns als pharmazeutisches

Personal stellt sich die Frage, wie wir uns mit unseren

Kernkompetenzen rund um Arzneimittel und deren An-

wendung in diesem umfeld positionieren können. Dies

kann uns nur gelingen, in dem auch wir unseren Auftrag

zur Erhöhung der Patientensicherheit wahrnehmen.

Als Medikationsfehler werden vermeidbare und uner-

wünschte Ereignisse bei der Arzneimitteltherapie wäh-

rend des gesamten Medikationsprozesses bezeichnet.

Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den häu-

figsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die Erfah-

rung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die allen

am Medikationsprozess beteiligten Personen bekannt

sein sollten.

Inzwischen ist nachgewiesen, dass Fehler in der Regel

strukturbedingt sind und nur selten in der einzelnen

Person begründet liegen. Eine systematische Fehlerer-

fassung und Fehleranalyse hilft, geeignete Maßnahmen

zur effektiven Fehlerprävention zu etablieren. Es werden

Lösungsstrategien vorgestellt, aus denen eine Prozess-

optimierung erarbeitet und in die Praxis umgesetzt wer-

den kann.

Mit diesem Vortrag sollen die Teilnehmer für die Arznei-

mitteltherapie- und Patientensicherheit sensibilisiert

werden. Ziel ist die Erhöhung und Gewährleistung der

maximalen Arzneimitteltherapiesicherheit unter Beteili-

gung des pharmazeutischen Personals. Dargestellt wird

dies am gesamten Arzneimittelprozess der Chemothera-

pie.

ABSTRACTS

13

Gefahrstoffrecht – Update 2014

Dr. Erhard Schmidt, Dresden

Systematisch werden die nachhaltigen, aber aufwändi-

gen Regelungen des europäischen Chemikalienrechts in

den Mitgliedstaaten realisiert. Das gilt für die REACH-

und CLP-Verordnung gleichermaßen.

Die Biozid-Verordnung löste die Richtlinie ab und trat im

September 2013 in Kraft. Sie bringt für das Inverkehr-

bringen und die Verwendung von Bioziden mit mehr Fle-

xibilität auch Erleichterungen mit sich.

Die Änderung der Gefahrstoffverordnung im Juli 2013

verankerte u.a. die Pflicht zur Berücksichtigung von Be-

urteilungsmaßstäben für krebserzeugende Gefahrstoffe

für die Festlegung von Schutzmaßnahmen.

Deshalb konnte die für die Risikobewertung von Tätig-

keiten mit Kanzerogenen bedeutsame Bekanntmachung

910 zu einer TRGS „erhoben“ werden.

Neben Neufassungen und Änderungen anderer TRGS sei

die Neufassung der TRGS 525 „Gefahrstoffe in Einrich-

tungen der medizinischen Versorgung“ mit folgenden

Änderungen und Besonderheiten hervorgehoben:

· Geltungsbereich auf die Veterinärmedizin ausgeweitet

· Geltung in Apotheken, einschließlich der Anwendung

von Zytostatika

· Vielfältige Hinweise auf Informationsquellen für die

Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Arzneimit-

teln, wo man sich nicht einfach auf Sicherheitsdaten-

blätter stützen kann

· Intensive Prüfung und Überarbeitung des Kapitels

über die Arzneimittel mit CMR-Eigenschaften - Definiti-

on des Arzneimittels ist präziser gefasst

· Hinweise zur Gefährdungsbeurteilung sind grundle-

gend überarbeitet.

Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung – Update 2014Einfluss alkoholischer Desinfektionsmittel

Michael Klein, Elmshorn

Schutzhandschuhe stellen eine essenzielle Komponente

der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) beim umgang

mit CMR-Arzneimitteln dar. Eine ganze Reihe von Herstel-

lern bietet inzwischen spezielle Einmal-Handschuhtypen

an, die bei Tätigkeiten im Rahmen der Zytostatika-Her-

stellung eingesetzt werden können. Für den Anwender

ist es daher einfacher geworden, geeignete Produkte

zu finden, die den regulativen Anforderungen an den

Personen- wie an den Produktschutz entsprechen. Trotz

der Gewähr, dass diese Handschuhe zumindest grundle-

gende Chemikalienschutzeigenschaften aufweisen,wirft

der tägliche umgang Fragen zur Sicherheit auf. Von be-

sonderer Bedeutung ist die Beeinflussung der Integrität

und des Permeationsschutzes durch den Kontakt mit

alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln. Diese werden tra-

ditionell zur hygienischen Vor- und Nachbereitung von

Händen und Arbeitsflächen, aber auch von Handschu-

hen selbst eingesetzt. Bieten Einmal-Schutzhandschuhe

nach einem Kontakt mit Isopropanol, Ethanol und Co. im-

mer noch einen ausreichenden Schutz?Der Vortrag geht

dieser Frage nach und stellt aktuell verfügbare Informa-

tionen vor. Nach einer Erörterung der gesetzlichen An-

forderungen an zytostatikageeignete Handschuhe und

den damit verbundenen normativen Prüfungen werden

die Ergebnisse von wissenschaftlichen untersuchungen

zur Materialbeständigkeit bewertet. Bei der Einschät-

zung der Desinfektionsauswirkungen werden zudem

material- und typbezogene Kompatibilitätslisten sowie

Empfehlungen relevanter Institutionen berücksichtigt.

ABSTRACTS

14

Materialanforderungen an Medizin-produkte und Hilfsmittel zur Zytostatika-Herstellung am Beispiel der Medikamentenbeständigkeit

Dr. Claudia Freitag, MelsungenDr. Oliver Grönlund, Melsungen

Die Herstellung und Administrationvon Zytostatika für

die Infusionstherapie ist mit zahlreichen Risiken glei-

chermaßen für die Pharmazie- und Pflegekräfte wie

auch für den Patienten verbunden. Die aggressiven

Zytostatika wirken für nahezu alle in der Medizintech-

nik verwendeten Kunststoffe spannungsrissauslösend,

welches sich für den Anwender besonders häufig in Le-

ckagen oder undichtigkeiten äußert. Neben möglicher

mikrobiologischer Kontamination ist insbesondere die

chemische Kontaminationsgefahr aufgrund der hohen

Toxizität von Zytostatika selbst bei geringsten Leckagen

oder Residuen an Konnektoren als extrem kritisch ein-

zustufen.

Normen und internationale Standards bilden häufig nur

die Mindestanforderung an Medizinprodukte ab und

stecken den äußeren Rahmen der Produktgestaltung

für eine erfolgreiche Zulassung am Markt. Erst das Zu-

sammenspiel von Produktgestaltung und geeigneter

Materialauswahl ermöglicht die Realisierung höchster

Sicherheitsstandards.

An konkreten Beispielen wird herausgearbeitet, wie

durch eine prozess- und anwendungsgerechte Material-

auswahl und Produktgestaltung Medical Devices mit

bestmöglicher intrinsischer Sicherheit bei gleichzeitig

einfacher Handhabung realisiert werden konnten.

Pharmataxigraphie und GDP in der Apotheken-Praxis

Michael Kretzer, Gattendorf

Die neue Richtlinie 2011/62/Eu zur Bekämpfung von

Arzneimittelfälschungen ist bereits im Juli 2011 veröf-

fentlicht worden. Sie sieht Echtheitsprüfungen für Arz-

neimittel und Grundstoffe entlang der kompletten Lie-

ferkette (Supply Chain) vor und wird deshalb großen

Einfluss auf die tägliche Praxis in der pharmazeutischen

Industrie, im Großhandel und in Apotheken Europas ha-

ben. Der Aufbau eines Verifikationssystems erfolgt spä-

testens bis 2017.

Das Konzept der Pharmataxigraphie (Taxi = Reise, Gra-

phie = Aufzeichnung) ist aus der Bekämpfung der Arz-

neimittelfälschungen entstanden. Es geht jedoch weit

über das Konzept von Track & Trace hinaus. Klassisches

Track & Trace bezeichnet die Sendungsverfolgung, wo-

durch der aktuelle Zustand der Ware (Ort, Zeit) und die

erfolgten Bearbeitungsereignisse an der Ware abgeru-

fen werden können. Pharmataxigraphie legt hingegen

den Schwerpunkt auf eine ganzheitliche Betrachtung

der Warenkette vom Produzenten bis hin zum Patienten,

die sich nicht auf den reinen logistischen Prozess des

Logistikdienstleisters beschränkt.

Pharmataxigraphie ist die Rückverfolgung vom Produ-

zenten bis hin zum Patienten, gekoppelt mit weiteren

pharmaspezifischen Funktionen hinsichtlich Warenket-

tenanalyse und B2C-Information. Laut WHO Tasks muss

der Prozess nicht bis zum Patienten betrachtet werden.

Pharmataxigraphie fasst den Begriff weiter: Es geht

nicht um die Rückverfolgbarkeit der reinen Logistikpro-

zesse, sondern um Track & Trace auf/bis zu jeder Wert-

schöpfungsstufe. Die Track & Trace-Technologie wird

dabei nicht nur für das logistische Zusammenspiel ge-

nutzt, sondern auch für unternehmensinterne Aufgaben

und für die Kommunikation zwischen nicht-logistischen

Akteuren der Warenkette miteinander (Erzeuger, Arzt,

Patient usw.).

Zugleich sind Qualität und Wirksamkeit eines Arznei-

mittels auf dem Weg zum Anwender zu sichern. Mit

ABSTRACTS

15

dem Guide to Good Distribution Practice (GDP) for

Pharmaceutical Products hat die Eu Anforderungen an

das Personal, Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lage-

rungsbedingungen inkl. der Vorgänge der Vermittlung

von Arzneimitteln festgeschrieben. Denn nicht nur die

Herstellungswege, sondern auch die Distributionswege

von Wirkstoffen und Arzneimitteln haben sich in den zu-

rückliegenden Jahren drastisch verändert.

Pharma-Logistik – Regulatorische Anfor-derungen und praktische Lösungen

Martina Baerecke, Bonn

Angesichts der Problemfelder Arzneimittelsicherheit

und Arzneimittelfälschungen wurden in jüngster Vergan-

genheit Anpassungsmaßnahmen verschiedener inter-

nationaler Behörden eingeleitet, womit der Handel im

pharmazeutischen umfeld zunehmend unter schärfere

Regeln und deren Nichteinhaltung unter strenge Konse-

quenzen gestellt wird. Ausgehend von den WHO good

distribution practices for pharmaceutical products ließ

auf uS-amerikanischer wie auf europäischer Ebene eine

Überarbeitung der jeweiligen Regelwerke nicht lange

auf sich warten.

Die jüngsten Überarbeitungen der sogenannten „16.

AMG-Novelle“ der Eu-Richtlinien 2010/84/Eu bezüglich

der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz)

sowie der Richtlinie 2011/62/Eu zur Verhinderung des

Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lie-

ferkette trugen dieser Entwicklung ebenfalls Rechnung.

Mit Veröffentlichung der novellierten Eu-GDP-Leitlinie

(2013/C68/01) vom 7. März 2013 wurden weiterhin An-

forderungen für den Handel und die Distribution von Hu-

manarzneimitteln präzisiert.

Sämtliche dieser Regelungen zielen auf die Qualität

von Arzneimitteln – eben die Arzneimittelsicherheit und

Fälschungssicherheit – ab. Im Zuge der genannten An-

forderungen stellt sich die Frage nach ihrer praktikab-

len umsetzung, umso mehr als sich pharmazeutische

Hersteller und Händler verstärkt verantwortlich für die

„letzte Meile“ innerhalb der Supply Chain zeigen müs-

sen. In besonderer Weise ist daher der Part der Logis-

tik angesprochen, der fernab des Stückgut-Verkehrs die

Feinverteilung zum Teil einzelner, zeitsensibler Arznei-

mittel abbilden soll.

Im Kontext der Arzneimittelversorgung stellt sich daher

die Frage der logistischen Operabilität in Hinblick auf Lö-

sungsmöglichkeiten und ihren Grenzen.

Wann ist Qualität wirtschaftlich relevant?

Dr. Benedikt Sommerhoff, Frankfurt

Qualität im Gesundheitswesen besitzt zunächst einmal

medizinisch-therapeutische Relevanz. In unserer Ge-

sellschaft muss jedes Thema jedoch immer auch seine

wirtschaftliche Relevanz aufzeigen können. Für Qualität

gelingt das leicht. Die Effekte unzureichender Qualität,

von Fehlern und Verschwendung resultieren letztlich in

zusätzlichen Kosten, die dazu führen, dass dringend be-

nötigte Ressourcen fehlen. Oder, dass sich der Gesetz-

geber genötigt sieht, wieder neue Regulierungen auf

den Weg zu bringen, um bei allen dafür zu sorgen, dass

sie die überbordenden Fehler und Verschwendungen

einzelner nicht selbst auch begehen können.

Die positiven Effekte von Qualität stellen sich in Form

hoher therapeutischer Wirksamkeit, effektiven Ressour-

ceneinsatzes und sogar als hohe Mitarbeitermotivation

ein. So erstrebenswert, wie eine hohe Qualitätsfähig-

keit der Einrichtungen des Gesundheitswesen für Pati-

enten, Mitarbeiter und Kostenträger auch sein mag, so

inadäquat ist häufig die Herangehensweise im Quali-

tätsmanagement. Vielfach sind die Qualitätsmanage-

mentsysteme schlecht integriert, überdimensioniert

und unflexibel. Sie schränken vielfach das auf gute Aus-

bildung gestützte individuelle Handeln der Mitarbeiter

unangemessen ein oder erschweren es unnötig. Eine oft

gar nicht erforderliche oder zu duldsam übererfüllte Zer-

tifizierung verstärkt die Problematik darüber hinaus.

ABSTRACTS

16

Es gilt, das Qualitätsmanagement auf das richtige Maß

einzupegeln, damit es sich nicht von den Menschen in

den Einrichtungen entkoppelt und seinen eigentlichen

Zweck wirkungsvoll erfüllt, nämlich Ergebnisqualität zu

fördern.

Zur Integration pharmazeutischer Prozesse in das Qualitäts-managementsystem der Apotheke

Sabine Steinbach, Trier

Je nach Entwicklungsstand eines Qualitätsmanagement-

systems stellt sich die Frage, ob die pharmazeutischen

Prozesse in das Qualitätsmanagementsystem integriert

werden oder ob nicht umgekehrt das Qualitätsmanage-

mentsystem in die pharmazeutischen Prozesse inte-

griert werden muss. Am 05.06.2012 ist die neue Apo-

thekenbetriebsordnung in Kraft getreten. Danach muss

der Apothekenleiter ein Qualitätsmanagementsystem

entsprechend Art und umfang der pharmazeutischen

Tätigkeiten betreiben und gewährleisten, dass die Arz-

neimittel nach Wissenstand und Technik hergestellt und

geprüft werden. Die Herstellung von Arzneimitteln zur

parenteralen Anwendung ist in § 35 ApBetrO gesondert

geregelt. Die ADKA Leitlinie „Aseptische Herstellung und

Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“ spezifiziert

die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung. Zum

01. Juni 2014 ist die Übergangsfrist zur Etablierung ei-

nes Qualitätsmanagementsystems ausgelaufen und die

pharmazeutischen Prozesse sollten mittlerweile alle im

Qualitätsmanagementsystem der Apotheke integriert

sein. Wie kann man dies sinnvoll und ressourcenscho-

nend organisieren und dabei dem Qualitätsgedanken

der kontinuierlichen Prozessverbesserung gerecht wer-

den? Dazu werden die Werkzeuge der Selbstinspektion,

des internen Audits, der GAP-Analyse, der Risikoanalyse

und der Messung von Qualität mittels Kennzahlen und

Indikatoren vorgestellt. Da sich die Entwicklungen im

Qualitätsmanagement zukünftig stärker am prozess-

und risikoorientierten Ansatz werden ausrichten müs-

sen, wird hierauf ein besonderer Fokus gelegt.

Es liegen keine Interessenskonflikte vor.

Hat fehlender Datenschutz ernsthafte Konsequenzen?

Kurt Rothe, Biederitz

Nicht erst mit dem Einzug der Datenverarbeitung ist

der umgang mit personenbezogenen Daten in Apothe-

ken ein wichtiges Thema, das insbesondere hinsichtlich

Sicherheit,Verantwortlichkeit und Einverständniserklä-

rung regelmäßig an die Gesetzlage angepasst werden

muss.Deshalb ist neben der Kenntnis relevanter gesetz-

licher Vorgaben, wie Bundes- oder Landesdatenschutz-

gesetzen, und möglicher resultierender Konsequenzen

die Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter von

großer Bedeutung, auch und gerade beim Einsatz mo-

derner Medien wie Smartphone & Clouds.

Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern in der Apothekenpraxis

Jürgen Barth, Gießen

Ein Hersteller parenteraler Arzneimittel bekommt im-

mer nur eine begrenzte Haltbarkeit seines Arzneimittels

zugelassen. Dies ist der (behördlichen) Vorstellung ge-

schuldet, dass Parenteralia „am Patientenbett“ aufgezo-

gen und appliziert werden. Also unter mehr oder weniger

mikrobiologisch nicht kontrollierten Bedingungen. Wie

sieht es aber aus, wenn diese Bedingungen kontrolliert

sind? unter welchen umständen kann die chemisch-

physikalische Stabilität zu Grunde gelegt werden? Wer

verantwortet das? Woher bekomme ich die Daten? Wie

sieht es mit der Datenqualität aus? Kann ich dem Her-

steller immer vertrauen? Wie ist das mit Generika? und

warum finde ich in unterschiedlichen Publikationen zu

ABSTRACTS

17

einem Wirkstoff unterschiedliche Angaben? Was ist bei

proteinogenen Arzneimitteln zu bedenken? All diese Fra-

gen werden zur epikritischen Bewertung angerisssen.

„Isolator- Update 2014“

Jan Ott, Hamburg

Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und

fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arz-

neimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytos-

tatika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach

TRGS 525 muss der Arbeitgeber geeignete Schutzmaß-

nahmen ermitteln und zur Verfügung stellen. Jede Zube-

reitung von Zytostatika muss daher in einer geeigneten

Sicherheitswerkbank durchgeführt werden. Nach TRGS

525 5.3.2 kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln

auch in „Werkbänken“ erfolgen, die eine gleichwertige

Sicherheit bieten, wie die typgeprüften Sicherheits-

werkbänke nach DIN 12980 .

Durch die in 2012 veröffentliche Apothekenbetriebsord-

nung wurden die Anforderungen an die Hintergrundbe-

lastung des Raumes hinsichtlich der Partikelbelastung

und mikrobiologischer Kontamination verschärft. Bei

Zubereitungen innerhalb einer Sicherheitswerkbank gilt

„A in B“, bei rezepturmäßiger Herstellung innerhalb ei-

nes Isolators (A-Raum) ist dieses in einer Raumumge-

bung der Klasse D möglich. Aus diesem Grund kann der

Zytostatika-Isolator in Deutschland zunehmend eine

Alternative für die bislang präferierten Sicherheitswerk-

bänke für Zytostatika sein. Für diesen gibt es allerdings

zurzeit keine eigenständige Produktnorm.

um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zytos-

tatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für Sicher-

heitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV NORD in Zu-

sammenarbeit mit Herstellern und Anwendern in 2012

einen Hausstandard erarbeitet, in dem Anforderungen

an Isolatoren für Zytostatika definiert und beschrie-

ben werden. Dieser dient als Grundlage für die aktuelle

Überarbeitung der DIN 12980. unter anderem wurde die

Prüfung des Personen-, Produkt- und Verschleppungs-

schutzes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wur-

den z.B. die Anforderungen eines sicheren regelmäßigen

Handschuh- und Stulpenwechsels, sowie Überprüfung

der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und

des Gehäuses.

Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren

wurden auch die Anforderungen an die herkömmlichen

Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den aktuellen

Entwicklungen (z.B. „Green Lab“) angepasst. So wurde

beispielsweise ein „Stresstest“ („Performance Envelo-

pe“) eingeführt, bei dem unter definiert variierten Strö-

mungsbedingungen die Robustheit des Rückhaltever-

mögens geprüft wird.

Die Veröffentlichung des Entwurfes der neuen DIN 12980

wird für den Herbst 2014 erwartet.

______________________________________________

TRGS 525: Technische Regel für Gefahrstoffe 525 – umgang

mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen

Versorgung; 05.1998

DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zy-

tostatika; 06.2005

Zytostatika-Herstellung im Isolator und Arbeitsschutz

Dr. Andre Heinemann, BGW Köln

Mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung hat

der Gesetzgeber die Anforderungen an Reinräume für

die Zubereitung von Zytostatika angehoben (s. ApBetrO

§ 35 Abs. 4). Sicherheitswerkbänke für Zytostatika (SfZ)

dürfen zukünftig i.d.R. nur noch in Räumen betrieben

werden, die mindestens der Reinraumklasse B entspre-

chen; Isolatoren für Zytostatika (IfZ) hingegen in Räu-

men der Reinraumklasse D.

Bei der Entscheidung zwischen einem Isolator und einer

Sicherheitswerkbank stellt sich dem Arbeitgeber neben

wirtschaftlichen Aspekten insbesondere die Frage nach

der Sicherheit für seine Beschäftigten, da er gehalten

ist, eine Gefährdungsbeurteilung für die geplanten Tä-

ABSTRACTS

18

tigkeiten mit Zytostatika durchzuführen. Im Rahmen

der Gefährdungsbeurteilung muss er u.a. die mögli-

chen Gefährdungen ermitteln, sie beurteilen, geeignete

Schutzmaßnahmen ergreifen, deren Wirksamkeit über-

prüfen und die Gefährdungsbeurteilung fortschreiben.

Die Art der Gefährdung kann ganz unterschiedlich sein.

Sie kann die Exposition der Beschäftigten gegenüber

den eingesetzten Zytostatika (z.B. durch Verschleppung

oder undichtigkeiten) betreffen, aber auch Bereiche

wie die Ergonomie, den Lärmschutz oder die Beleuch-

tung des Arbeitsplatzes. Bezogen auf die stofflichen

Eigenschaften von Zytostatika stellt sich beispielswei-

se die Frage, wie dicht die „zentrale Barriere“(konkret:

Schutzhandschuhe/-stulpen) zwischen den Beschäftig-

ten und dem Innenraum des Isolators ist und nach wel-

cher Zeit ein Austausch erforderlich ist. Daran schließt

sich die Frage an, wie sicher das Handschuh-/Stulpen-

wechsel-Systemdie Beschäftigten vor einer Exposition

schützt.

Im Vortrag werden diese und weitere Aspekte des Ar-

beitsschutzes von einem Mitarbeiter der Berufsgenos-

senschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege

aus dem Fachbereich Gefahrstoffe und Toxikologie vor-

gestellt und Empfehlungen für die betriebliche Praxis

gegeben.

Überwachung von Reinräumen eine Aufgabe für pharmazeutisches Fachpersonal?

Marco Jan Fischer, Dresden

Pharmazeutisches Fachpersonal ist oft mit zusätzlich

zur fachlichen Arbeit auflaufenden technischen Prob-

lemen überfordert. Die Überwachung von Reinräumen

bedarf eines hohen technischen Verständnisses. Am

Beispiel der Klinik-Apotheke soll aufgezeigt werden,

welche Vorteile entstehen, wenn man diese Aufgaben

an geschultes, technisches Personal delegiert. Wie

die Einbindung erfolgen kann, wird unter anderem im

Organigramm dargestellt. Für viele bedeutet ein Rein-

raum ein geschlossenes Containment mit vorgelagerten

Schleusen: „Die Luft kommt aus der Decke und das um-

kleiden bis in sterile Bereiche ist eher müßig.“ Wissen

Sie wo Ihre „reine Luft“ herkommt? und haben Sie die

dafür notwendigen Anlagen schon einmal gesehen und

inspiziert? Gerade in der Messtechnik kann man oft eine

große Diskrepanz zwischen dem „Ja, das haben wir“ und

dem wirklichem Zustand finden. Dabei darf man GMP-

Verständnis von „Fachfirmen“ oft nicht voraussetzen.

Durch eine Vielzahl verschiedener Mess- bzw. Probenah-

memethoden kann ein sicherer Nachweis über die erfor-

derliche Reinheit erbracht werden. Folgend daraus kann

man mit ausreichend Erfahrung Fehlerquellen aufspü-

ren und effizient beseitigen. Reinraum- bzw. Qualifizie-

rungstechniker können das pharmazeutische Personal

außerdem bei der Vermeidung von Reinraumplanungs-

und Ausführungsfehlern unterstützen. Fallbeispiele aus

der mehrjährigen Praxis sollen die Vorteile einer engen

Zusammenarbeit von medizinischen bzw. pharmazeuti-

schen Fachpersonal mit dem Reinraumtechniker zeigen.

Falsche Sicherheit in neuen Räumen

Dr. Dominikc Fenske, Erfurt

Hintergrund: Im Jahr 2011 nahm die Apotheke des

HELIOS Klinikums Erfurt neue Räumlichkeiten zur asep-

tischen Herstellung patientenindividueller Parenteralia

in Betrieb.

Die Apotheke verfügt über drei Herstellungsräume, zwei

sind als „A in B“-Räume zur Herstellung von patientenin-

dividuellen Parenteralia mit bzw. ohne toxisches Poten-

tial konzipiert. Ein weiterer Raum ist als „A in C“ Raum

konzipiert und dient der Herstellung weiterer Parentera-

lia mit Sterilisation im Endbehältnis.

In der Diskussion „A in B“ versus „A in C“ werden „A in

B“-Räume oft auf eine bestimmte Partikel- oder Keim-

zahl pro Kubikmeter Luft reduziert. Tatsächlich müssen

diese Räume weit darüber hinausgehende Anforderun-

gen erfüllen und funktionieren nach einem vom Betrei-

ABSTRACTS

19

ber vorab festgelegten Konzept.

Diese Konzepte greifen in der täglichen Praxis nur dann,

wenn sie von den Mitarbeitern auch verstanden, akzep-

tiert und entsprechend umgesetzt werden.

Erst wenn sowohl die technischen Voraussetzungen wie

der sachgerechte tägliche umgang gegeben sind, kön-

nen die Kriterien einer „A in B“ Produktion wirklich er-

füllt werden.

Zusammenfassung: um die „A in B“ Räume wirklich als

solche zu betreiben, müssen die täglichen Arbeitspro-

zesse vor dem Hintergrund der Ergebnisse der Daten

des Routinemonitorings überdacht und ggf. angepasst

werden. Dieser Kreislauf aus Datenerhebung (Monito-

ring), Interpretation und ggf. Einleiten von Korrektur-

Maßnahmen muss als fester Teil der Arbeitsroutine eta-

bliert werden.

Kreuzkontaminationen: Entstehungsmög-lichkeiten, Relevanz, Handlungsbedarf?

Dr. Thekla Kiffmeyer, DuisburgDr. Luzian Baumann, Wetzlar

Als Kreuzkontamination im Bereich der Arzneimittel-

und Wirkstoffherstellung werden im Leitfaden der Guten

Herstellungspraxis (GMP) allgemein Verunreinigungen

eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem

anderen Material oder Produkt definiert. Anfang 2013

wurden für die Eu zahlreiche neue GMP-Vorgaben für

die Herstellung hochaktiver Arzneimittel veröffentlicht.

In diesem Zusammenhang wurden auch die Grenzwer-

te für Kreuzkontamination neu geregelt. Im Zuge die-

ser Neuerungen wurde fast zeitgleich der Entwurf einer

neuen Guideline der European Medicines Agency (EMA)

zur Festlegung von wissenschaftlich fundierten Expo-

sitionsgrenzwerten herausgegeben. Zum einen regeln

diese die Vorgaben zur Nutzung dedizierter bzw. Mul-

tipurpose-Anlagen und Räumlichkeiten, zum anderen

aber auch die Berechnung der Grenzwerte in der Reini-

gungsvalidierung, die nun für jede Substanz individuell

erfolgen muss.

Die oben genannten Regelungen sind vornehmlich für

pharmazeutische Betriebe mit industriellen Großansät-

zen und großflächigen produktberührenden Oberflä-

chen konzipiert, wo Nebenprodukte der Wirkstoffsyn-

these und Reinigungsrückstände in Abfüllanlagen ein

beträchtliches Risiko darstellen. Bei der Zytostatika-

Zubereitung in Apotheke stellen dagegen grundsätz-

lich Fertigarzneimittel in geschlossenen Einzelgefäßen

(Vials, Infusionsbeutel etc.) die Ausgangsprodukte dar.

Diese werden wiederum mit sterilen Einmalprodukten

(Spritzen, Spikes etc.) aliquotiert und transferiert, die

nach jeder einzelnen Zubereitung entsorgt werden. Eine

Verschleppung via verwendeter Spikes und Spritzen

kann/muss so ausgeschlossen werden, da im Rahmen

der Zytostatika-Zubereitung mehrere Arzneimittel un-

mittelbar hintereinander hergestellt werden.

Den o.g. Regelwerken unterliegt daher prinzipiell auch

die derzeit übliche Zubereitung in Apotheken als Her-

stellung verschiedener Arzneimittel in multipurpose

Anlagen (Werkbank oder Isolator). Teilweise werden

zudem auf diesen Anlagen auch andere Nicht-CMR-Ap-

plikationen, z.B. Produkte zur parenteralen Ernährung

oder Antibiotika-Applikationen, zubereitet. In jedem Fall

gelten aufgrund des CMR-Potentials der meisten anti-

neoplastischen Wirkstoffe auch hier die entsprechend

zu definierenden Grenzwerte für Kreuzkontaminationen.

Massnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminatio-

nen und die Überprüfung der Wirksamkeit der dazu ge-

troffenen Maßnahmen bei Herstellung von Arzneimitteln

zur parenteralen Anwendung werden daher auch in der

neuen Apothekenbetriebsordnung gefordert.

Bei den Apothekenbetreibern aber auch den Aufsichts-

behörden herrscht jedoch derzeit unsicherheit, wie der

Schutz vor Kreuzkontaminationen in Apotheken und

dessen Nachweis sinnvoll umzusetzen ist und welche

technischen und organisatorischen Maßnahmen tat-

sächlich erforderlich sind.

Im Rahmen des Vortrages sollen die Relevanz und der

Stellenwert der Problematik „Kreuzkontaminationen“

bei der Zytostatikazubereitung in Apotheken ausgehend

von Fertigarzneimitteln und Einmalprodukten beleuch-

tet und mit den Teilnehmern diskutiert werden. Dabei

werden mögliche ursachen für Kreuzkontaminationen

ABSTRACTS

20

im Produktionsablauf aufgezeigt und analysiert. Darauf

basierend sollen effektive und praktikable Lösungen zur

geforderten Kontrolle des Risikos insbesondere durch

organisatorische Maßnahmen und zum Nachweis der

Einhaltung der Grenzwerte für Kreuzkontaminationen

abgeleitet werden.

Fragen- und Antwortkatalog zu § 35 ApBetrO - eine Richtschnur bei der Apothekenrevision

Dr. Beate Reutter, Kiel

Die länderübergreifende Arbeitsgruppe Arznei-

mittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungs-

mittelwesen (AATB) hat im Februar 2014 ihr Frage und

Antwortpapier (FAQ) zur Auslegung des § 35 ApBetrO

veröffentlicht. Es soll den Überwachungsbehörden und

damit auch den Apotheken Anleitung darüber geben,

wie die fachlichen Anforderungen an die Parenteralia-

herstellung im Detail aussehen sollen. Ziel des FAQ ist

die Harmonisierung der Rechtsauslegungen und -an-

wendung. Dieser Vortrag geht auf einige im Vorfeld kon-

trovers diskutierte Aspekte ein und gibt dazu ergänzen-

de Erläuterungen.

Die Arbeitsgruppe hat mit dem FAQ einen wichtigen

Eckpunkt zur Auslegung der anerkannten pharmazeuti-

schen Regeln nach §6 ApBetrO gesetzt und nennt neben

den einschlägigen Pharmakopöen nun auch explizit das

PIC/S PE 10–Dokument „PIC/S Guide to Good Practices

for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare

establishments“, in dessen Annex 1 die Grundsätze der

guten Herstellungspraxis steriler Arzneimittel insbe-

sondere im Bereich von Apotheken erläutert werden.

Die Arbeitsgruppe hat daraus die Vorgaben zur Hygiene

und zum Monitoring übernommen.

Eine weitere wichtige Aussage des FAQ ist, dass jede

Parenteralia herstellende Apotheke ein Risikomanage-

mentsystem braucht. Für jede Apotheke müssen die

räumlichen Gegebenheiten, das jeweilige Hygienekon-

zept, das eingesetzte Personal und der gesamte Pro-

zess der Parenteraliaherstellung einschließlich der ein-

gesetzten Ausgangsmaterialien einer Risikobewertung

unterzogen und erforderliche Maßnahmen ergriffen

werden. Diese Risiskobewertung im Einzelfall gilt für die

Apotheke genauso wie für die Überwachung. Hieraus

ergeben sich im Einzelfall auch unterschiede in der An-

wendung des § 35 ApBetrO.

Expertenforum:

„Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Herstellung“

Moderation: Dr. Christina Bendas, DresdenTeilnehmer: Elmar Wiederhake, HöxterMartin Hofmann, WiesbadenDr. Luzian Baumann, WetzlarDr. Margret Seewald, BerlinDr. Beate Reutter, Kiel

Die Zytostatika-Herstellung ist eine aseptische Arznei-

mittelherstellung, bei der die Anforderungen des Euro-

päischen Arzneibuches an Parenteralia einzuhalten sind

und deren Herstellungsprozess validiert werden muss.

Bei der Frage nach Art und umfang der mikrobiologi-

schen Validierung und insbesondere deren empfohlene

Frequenzen besteht noch Klärungsbedarf. Die einge-

ladenen Experten aus Krankenhaus- und öffentlicher

Apotheke berichten von ihrer praktischen umsetzung

der mikrobiologischen Validierung in der Zytostatika-

Herstellung an Sicherheitswerkbank und Isolator so-

wie zur Klassifizierung der Reinraumbereiche und zum

umgebungsmonitoring des Herstellungsprozesses aus

Sicht der Hygienespezialistin.

Da in die Diskussion mit den Kongressteilnehmern

auch Inhalte des Fragen- und Antwortkataloges zu § 35

ApBetrO von der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apothe-

ken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB)

ABSTRACTS

21

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ABSTRACTS

22

einfließen, werden nicht nur Aspekte zur Interpretation

des § 35 ApBetrO für das Überwachungspersonal der

Behörden sondern vor allem auch konkrete Lösungsan-

sätze für die mikrobiologischen Validierung in der Zytos-

tatika-Herstellung der jeweiligen Apotheke Gegenstand

des Expertenforums sein.

ZERTIFIKATSKURSE der DGOP

Risikomanagement in der Zytostatikaab-teilung

Michael Heymann, Siegen

Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung unter

Anwendung des Gruppentrainings „crew resource ma-

nagement (CRMT)“

Die onkologischen Therapiepläne und die damit ver-

bundene Zubereitung von Zytostatika haben sich in den

letzten Jahren vor dem Hintergrund qualitativ höherer

Anforderungen zu einem Geschehen mit beträchtlichem

Risikopotential entwickelt. Damit steigen die Herausfor-

derungen zur Risikobeherrschung in diesem Bereich.

So ist die Fertigung von Zytostatikazubereitungen durch

eine enge interdisziplinäre, abteilungsübergreifende Zu-

sammenarbeit charakterisiert. Dem Zubereitungsteam

kommt eine Schlüsselfunktion für die Authentizität und

Qualität der patientenindividuellen Produkte zu.

Die hohe Bedeutung einer abgestimmten Zusammen-

arbeit des Teams zeigen Risikoanalysen aus anderen

Hochrisikoarealen, wie beispielsweise der Luftfahrt.

Störungen innerhalb einer solchen Arbeitsgruppe erhö-

hen in erheblichem Maße das Risiko von Fehlleistungen.

Neben der fachlichen Qualifikation stellen nicht-fachli-

che, soziale Fähigkeiten wichtige Voraussetzungen für

den Teamerfolg dar.

Im unterschied zu isolierten Einzelpersonen können

entstehende Risiken und Gefahren von einer eingespiel-

ten Gruppe deutlich früher wahrgenommen und durch

abgestimmtes Verhalten besser beherrscht werden. Die-

se Erfahrungen wurden in den letzten Jahren umgesetzt

in einer Methode zum Gruppentraining, dem „Crew re-

source management training (CRMT)“, einem Trainings-

instrument zur Risikobeherrschung.

Dieser Workshop führt zunächst in die fehlertheoreti-

schen Grundlagen ein. Anschließend werden konkrete

Fälle von Risikosituationen vorgestellt. Für die Teilneh-

mer besteht dann die Möglichkeit, die ursachen und Hin-

tergründe in kleineren Gruppen zu diskutieren und mit

den jeweiligen persönlichen Erfahrungen abzugleichen.

unter Einbezug der CRMT-Methode werden die Chancen

und Hindernisse zur frühzeitigen Erkennung von entste-

henden Risikosituationen, deren Verhinderung sowie

der umgang mit konkreten Gefahrensituationen disku-

tiert. Anschließend werden die verschiedenen Gruppen-

ergebnisse zusammengetragen und besprochen.

Aseptisches Arbeiten

Dr. Ulrich Warnke, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeitsgruppe „Asep-tisches Arbeiten“

Der Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ der Deut-

schen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie vermit-

telt den Teilnehmern einen sehr praxisnahen umfassen-

den Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen

Zubereitung von Zytostatikalösungen. Das Kursangebot

richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung

ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und

ihre praktischen Fertigkeiten optimieren wollen.

Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Experten

in ihren Gebieten, führen die Kursteilnehmer durch die

Themen Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheits-

werkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiolo-

gische umgebungs- und Personalkontrollen, Schutzklei-

dung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges.

Dabei finden in vier Teilen praktische Übungen statt.

ABSTRACTS

23

Zur Abrundung des Angebotes wird ganz im Sinne ei-

nes Workshop-Charakters gemeinsam ein aseptischer

Arbeitsgang unter „best practice“-Gesichtspunkten

durchgeführt. Gleichzeitig gibt es Raum für detaillierte

Diskussionen zwischen den Teilnehmern und den Refe-

renten. Hierbei lassen sich noch der eine oder andere

Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung bringen und Kon-

takte knüpfen, die bei der umsetzung des Gelernten in

der Apotheke wertvoll sein können.

Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein kurzes

Testat zu absolvieren bei dessen Bestehen ein Zertifi-

kat ausgehändigt wird. Zusätzlich erhält jeder Kursteil-

nehmer zum Abschluss ein Trainingspaket, mit dem der

aseptische Arbeitsgang mit den Kollegen „zu Hause“

gemeinsam geübt werden kann.

Der vierstündige Zertifikatskurs wird regelmäßig auf

dem NZW in Hamburg und NZW-Süd in München sowie

auf dem NZW-Dresden angeboten.

WORSHOPS

Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum (Workshop A und N)

Markus Schad, Bad Windsheim

Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im

Reinraum – somit muss sowohl der Reinraumbekleidung

als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser sensib-

len umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt wer-

den. In dem Workshop soll insbesondere das korrekte

Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte Ver-

halten erarbeitet und geübt werden.

Dabei ist auf den Ablauf des umkleidens, hierfür de-

finierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche

Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen

Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Rein-

raumbekleidung ist das bestmögliche Verhalten von

zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten jedes

einzelnen Mitarbeiter eine ganz wesentliche Rolle, denn

das Fehlverhalten kann unter umständen schwerwie-

gende Folgen haben.

Egal, ob es sich um den Aufbau einer neuen Produkti-

onsstätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt,

eine wiederkehrende Prüfung und Analyse des Beklei-

dungskonzeptes und entsprechendes Verhaltenstrai-

ning sind für die verantwortungsvolle und zuverlässige

Produktion von patientenindividuellen Zubereitungen

unerlässlich.

Effektive Reinigung belasteter Oberflä-chen und Materialien (inkl. Praktische Übungen) (Workshop B und H)

Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg

Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim um-

gang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere

ABSTRACTS

24

Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontamina-

tionen oberste Priorität. Allerdings sind sowohl gering-

fügige, unbemerkte Freisetzungen der Wirksubstanzen

im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer Sub-

stanzmengen bei unfällen nicht immer völlig zu verhin-

dern. Die ursachen hierfür sind vielfältig und fast alle

Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können be-

troffen sein. Daher sind effektive Dekontaminations-

bzw. Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen Pro-

blemstellungen erforderlich. Die im Gesundheitsbereich

vorwiegend unter hygienischen Aspekten entwickelten

Reinigungsverfahren reichen dabei häufig nicht aus.

Nicht ausreichend beseitigte Primärkontaminationen

können über weite Bereiche verschleppt und das Pro-

blem entsprechend verschärft werden (Sekundärkonta-

minationen). ungeeignete Reinigungsverfahren können

erheblich zu dieser Verschleppungsproblematik beitra-

gen.

Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden erge-

ben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz

sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der

betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Ef-

fektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstel-

lung, die durch eine geeignete Validierung belegt wer-

den muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, umwelt- und

Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und

Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von

Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De-

kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein

Gesamtkonzept eingegliedert sein, das auf einer umfas-

senden Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich bzw.

jedes Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne und

Wirksamkeitskontrollen festlegt.

Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten (Workshop C)

Holger Petri, Bad Wildungen

Oftmals können onkologische Patienten, die enteral

über eine Sonde ernährt werden, ihre Medikamente

noch per os einnehmen. Ist dies jedoch nicht mehr mög-

lich, sind therapeutische Alternativen unter umgehung

der enteralen Applikation zu erwägen. Andernfalls müs-

sen die Medikamente über die Ernährungssonde verab-

reicht werden. Eine besondere Herausforderung stellen

hierbei orale Tumortherapeutika dar. Diese Zytoralia

gefährden durch ihre antineoplastischen Eigenschaf-

ten das medizinische Personal. Nach der TRGS 525 soll

dem zentralen dem dezentralen Zubereiten der Vorrang

gegeben werden. Dies bedeutet, dass der Apotheke die

Rolle zukommt, eine in der Regel flüssige Zubereitung

herzustellen und das Stationspersonal bei der sicheren

Applikation zu unterstützen.

In interdisziplinärer Zusammenarbeit von Arzt, Apothe-

ker, Pflegepersonal und Ernährungsfachkraft sollte die

medikamentöse Therapie mit dem enteralen Ernäh-

rungsregime miteinander abgestimmt werden. Die Bio-

verfügbarkeit verschiedener Zytoralia hängt maßgeblich

von dem Einnahmezeitpunkt in Abhängigkeit von einer

Mahlzeit und von der Zusammensetzung der Nahrung

ab. Grundlegende Kenntnisse über Zufuhrrate, Liege-

position und die Art der Nahrung sind unerlässlich, um

Komplikationen wie Sondenverstopfungen und Wech-

selwirkungen zwischen Nahrung und Medikament zu

vermeiden.

Auf diesem Workshop sollen die Besonderheiten der

enteralen Ernährung bei Patienten mit oraler Chemothe-

rapie besprochen werden unter Berücksichtigung der

Verantwortlichkeiten der an der Therapie beteiligten Be-

rufsgruppen.

ABSTRACTS

25

Folgende Parameter werden erfasst:

Raumdruck Raumtemperatur Raumfeuchte Partikelkonzentration Luftgeschwindigkeit Gerätetemperaturen

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ABSTRACTS

26

Einführung eines Spill Management Pro-grammes (SMP) (Workshop D)

Ludwig Metz, München

Eine Analyse zeigt, dass das Thema in keinem der gängi-

gen Handbücher umfassend und verständlich beschrie-

ben wird, es wird lediglich auf ein SMP hingewiesen.

Daraus ein fundiertes Programm abzuleiten und zu im-

plementieren, ist kaum möglich. Der Vortragende hat

das Problem erkannt und 15 Regeln zum Spill Manage-

ment entwickelt. Anhand dieser Regeln wird die Erstel-

lung und Einführung eines Spill Management Program-

mes vorgestellt.

Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke (Workshop E und J)

Egon Breuer, MünsterElmar Wiederhake, Höxter

Die vollständige umsetzung der Apothekenbetriebs-

ordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2013 und

die Konkretisierung durch die AATB vom Februar 2014

für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen

Anwendung unter aseptischen Bedingungen ist für eine

öffentliche Apotheke mit der Durchführung von zahlrei-

chen Maßnahmen verbunden. Hierbei handelt es sich

zum einen um das Vorhalten von Reinraumbedingun-

gen der Klassen A für die lokale Zone der Herstellung,

meistens durch Nutzung einer LAF-Werkbank oder eines

Isolators, und eines umgebenden Reinraum mindes-

tens der Klasse C (Isolator D) nach den Vorgaben des

EG-GMP-Leitfadens. Dieses Reinraumkonzept inklusive

der nötigen Schleusen und Vorbereitungsräume muss

den örtlichen Gegebenheiten und Anforderungen der

Herstellungsabläufe angepasst werden. Die umge-

bungsbedingungen müssen betreffs Partikel- und Keim-

zahl durch Qualifizierungs- und Monitoringprozesse in

einem festgelegten Zeitintervall nachgewiesen werden.

Die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektions-

abläufe für den Herstellungsbereich müssen geplant

und beschrieben sein. Das herstellenden Personal muss

entsprechend geschult und die Qualität der Ausbildung

durch die Etablierung von Eingangs- und fortgeführten

Validierungen belegt werden. Alle Maßnahmen und um-

setzungen müssen in einem entsprechenden QM-Sys-

tem hinterlegt sein. Da der Apotheker die Verantwortung

für die hergestellten Produkte trägt, ist die umsetzung

der genannten Forderungen geboten. Diese umsetzung

wird am Beispiel der Herstellung von Zytostatika in der

Apotheke Am Ansgar in Höxter vorgestellt.

Arbeiten am Isolator (Workshop F)

Martin Hofmann, Wiesbaden

Der Weg von der Werkbank hin zum Isolator ist weniger

ein Paradigmenwechsel bei der Herstellung von Paren-

teralia unter Reinraumbedingungen als vielmehr ein Ab-

wägen vieler Faktoren zum Erreichen ein und desselben

Ziels.

In der Regel bedeutet „Arbeiten am Isolator“ für viele

Kollegen einen vorab geleisteten Wechsel vom Arbeiten

an der offenen Laminar-Air-Flow Werkbank eben hin zu

jenem geschlossenem System.

Insofern sind auch die unterschiede zwischen den beiden

Systemen entscheidend, um die Vorteile herausarbeiten

zu können.

Zum einen der wirtschaftliche Aspekt unter Einbeziehung

von Reinraumtechnik und Werkbankkosten.

Eine Gegenüberstellung der unterschiedlichen Systeman-

forderungen beginnt mit dem jeweiligen Raumbedarf und

-struktur, geschuldet sowohl der Schleusentechnik als

auch der unterbringung der Klimatechnik.

Letztendlich führt die Entscheidung für eine bestimmte

Technik auch zu einer Kostenverschiebung im Verhältnis

der einzelnen Komponenten zueinander.

ABSTRACTS

27

Auf breiter Front gegen den Krebs.33 Wirkstoffe, 116 Arzneimittel.Herzlich willkommen auf dem 6. NZW in Dresden. Wir freuen uns über Ihren Besuch an unserem Stand Nr. 21.

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ABSTRACTS

28

Die Wahl der Ausstattung des Isolators -Wechselflansch,

Dekontamination, usw.- zeigt zusätzlich unterschiede in

diesem System auf.

Zum anderen der zeitliche Aspekt des Workflows vom Ein-

schleusen bis zum fertigen Produkt.

Der Einschleusprozess sowohl von Material als auch Per-

sonal lässt sich mit dem Isolator mit dem Arbeiten von A

in D vergleichen, müssen aber in jedem Fall den neuen

Anforderungen der ApBetrO gerecht werden.

Von der Wasserstoffperoxid-Dekontamination bis zur

chemischen Dekontamination (in Anlehnung an RKI- bzw.

DGHM-Liste) stehen verschiedene Wege zur Verfügung.

Letztendlich zeigen die unterschiede im Handling beim

Arbeiten mit beiden Systemen: Geringere Einschleuszei-

ten, Klima-, Reinraummonitoring- und Bekleidungskos-

ten versus höhere Gerätekosten.

Erfahrungsworkshop für QM Beauftrage(Workshop G)

Dr. Karla Domagk, CottbusDr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) entsprechend

Art und umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten gibt

es in jeder Apotheke, da aus der ursprünglichen Kür mit

der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) eine

Pflicht wurde. Während der Implementierung und ggf.

Zertifizierung des QMS haben Qualitätsmanagement-

Beauftragte u.a. in Abhängigkeit von den Erwartungen

der Apothekenleitung an das QMS, der Einbeziehung

der Mitarbeiter sowie der apothekeninternen Standardi-

sierung unterschiedliche Erfahrungen gesammelt.

Je nach dem im Vorfeld abgefragten Bedarf der Teilneh-

mer des Workshops werden die Referentinnen auf die

Grundlagen zum Qualitätsmanagement und zu Quali-

tätsmanagementsystemen eingehen, die praktische An-

wendung von QM-Werkzeugen vertiefen, Hinweise zur

umsetzung der Anforderungen aus der ApBetrO geben

oder gemeinsam mit den Teilnehmern Lösungsmög-

lichkeiten für deren konkrete Problemstellungen entwi-

ckeln.

Pumpen und andere Hilfsmittel zur Appli-kation/Herstellung von Zytostatika(Workshop I und L)

Lars Gubelt, DortmundAssistenz: Sabine Bussek, Dortmund

Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei

der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine

nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht

nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst

ein Gesamtkonzept zu entwickeln. Sowohl bei der Her-

stellung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist

die sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhal-

tung einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit

den CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden, um einen optima-

len Produkt- und Personenschutz zu erzielen. Weitere

wesentliche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind

der Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation so-

wie ökonomische Fragestellungen.

Am Beispiel des St.-Johannes-Hospital Dortmund wird

ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben.

Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusions-

systemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort

die unterschiedlichen Rahmenbedingungen wesentlich

sind.

Folgende Aspekte werden präsentiert:

Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminations-

schutz; Handschuhkonzepte mit Wechselintervall; Des-

infektionsmittel, Desinfektionstechnik und Einschleu-

sen; Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösungen;

Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen; Pro und

Contra Beschaffenheit von Behältern für Trägerlösung;

Sicherheitsinfusionssysteme und deren Nutzen; Markt-

überblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der Her-

stellung von Elastomerpumpen; Lichtschutz, Sekundär-

verpackung und Transport.

ABSTRACTS

29

CMR-Substanzen – Einsatz außerhalb der Onkologie (Workshop K)

Heinz Köppl, Dachau

Jeder verbindet mit CMR-Substanzen die Therapie von

Krebs. Doch diese Wirkstoffe werden auch für ande-

re Erkrankungen eingesetzt. Wie kam es dazu? Welche

Wirkprinzipien werden ausgenutzt? Was kann man be-

handeln? Was muss beachtet werden? Wie sind die

Dosierungen? Welche Therapieschemata werden ver-

wendet? Wie steht es mit der Beimedikation? Welche

Beimedikation ist nötig und sollte gegeben werden?

Gibt es Literatur oder Quellen welche einem weiterhel-

fen? Wie soll es abgerechnet werden?

Der Vortrag gibt einen kurzen Überblick über den doch

öfter vorkommenden Einsatz außerhalb der Onkologie

als gedacht und richtet sich an all jene, welche nicht nur

etwas über Krebstherapie erfahren wollen.

IT-Sicherheit & Datenschutz in der medi-zinischen Versorgung (Workshop M)

Kurt Rothe, Biederitz

Nach einer Einführung zu den Gemeinsamkeiten von Da-

tenschutz & IT-Sicherheit und gesetzlicher Regelungen

beim Datenschutz werden Vorgaben für die IT-Sicherheit

empfohlen und Beispiele aus der Praxis vorgestellt. Ver-

tiefend wird im Workshop auf den umgang mit moder-

nen Medien (Daten auf Smartphone & Clouds), den Da-

tenaustausch in der medizinischen Versorgung z.B.Ärzte

– Krankenhaus – Apotheker – Krankenkasse via Chipkar-

te/ E-Mail/ elektronische Patientenakte sowie Video-

überwachung nach §6b BDSG eingegangen.

Satelliten-Symposien der Industrie

Weiss Klimatechnik GmbH

GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von Zytostatika und sterilen Produkten

Helmut Bär

Die Weiss Klimatechnik (WKT) plant und realisiert Ihre

GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von Zytosta-

tika und sterilen Produkten. Anhand von ausgewählten

Beispielen aus der Praxis werden im Vortrag die ver-

schiedenen Möglichkeiten erläutert, so dass sie den ge-

setzlichen Anforderungen, praktischen Erfordernissen

und wirtschaftlichem Aspekt Rechnung tragen:

Von der Ist-Aufnahme des Raumes, über die Entwick-

lung des Layouts, der unterstützung bei den nötigen

Behördengängen, möglichen Referenzbesuchen, bis zur

Erarbeitung einer individuellen Lösung für Ihren schlüs-

selfertigen Reinraum, ist die Weiss Klimatechnik ein

erfahrener Partner. Relevante unterlagen, wie z. B. Ter-

minpläne und Behördenfreigaben werden in diesem Zug

gemeinsam erarbeitet. Die anschließende Ausführung,

Inbetriebnahme, Qualifizierung, Requalifizierung, War-

tung und Instandhaltung der Anlage wird ebenfalls von

der Weiss Klimatechnik GmbH vollständig abgedeckt.

basan – the cleanroom division of VWR

Die regelkonforme Reinigung in der Ste-rilproduktion

Jörg Mesenich

Die Kenntnisse zur regelgerechten Reinigung sind funda-

mentale Grundlage für die Produktion im reinen Raum. In

der Planung einer kontrollierten Produktionsumgebung

muss das notwendige Reinigungsequipment berück-

sichtigt werden. Mitarbeitern müssen die GMP-Regeln

ABSTRACTS

30

vermittelt und deren umsetzung geschult werden.

In diesem Symposium wird die Bandbreite an Reini-

gungsequipment vorgestellt. Was sind die aktuellen An-

forderungen in der Praxis und wie können wirtschaftliche

Aspekte in Verknüpfung mit Zeitersparnispotenzialen

genutzt werden? Der sehr praxisbezogene Vortrag wird

auf die Vor- und Nachteile von Mehrweg- und Einwegmo-

psysteme sowie von trockenen und vorbefeuchteten Tü-

chern eingehen. Es werden die Wischtechniken für den

sterilen sowie unsterilen Bereich an Decke, Wand und

am Boden mit ihren wichtigsten Regeln nachvollziehbar

erläutert und auch das Publikum mit einbezogen. Bei

den Tuchmaterialien wird in einer praktischen Vorfüh-

rung die Saugfähigkeit der unterschiedlichen Materia-

lien aufgezeigt.

Neben der effektiven Reinigung steht die Erfolgskon-

trolle im Fokus des Symposiums. Es werden Tools zur

versteckten Erfolgskontrolle vorgestellt, mit denen man

täglich prüfen kann, ob Arbeitsplätze richtig gereinigt

werden. Hier werden auch aus dem Sortiment der basan-

Muttergesellschaft VWR International Abklatschplatten

und deren Anwendung erläutert, sowie Schnelltest, wel-

che die Wirksamkeit von Bioziden belegen können.

medac GmbH

„SurefuserTM+: Sicherheitsaspekte und Einsatzgebiete einer modernen Elasto-merpumpe“

Petra Kollien, Dr. Martin Keller

Mit dem SurefuserTM+ bietet medac ein elastomeres In-

fusionssystem an, mit dem Patienten zu Hause einfach

behandelt werden können. Seit 20 Jahren hat sich der

SurefuserTM+ als Infusionssystemin der Praxis bewährt.

In dieser Zeit wurde das System kontinuierlich verbes-

sert und weiterentwickelt. Als einzige Elastomerpumpe

besitzt der SurefuserTM+ einen hydrophoben Filter, der

die Sicherheit von der Produktion bis zur Anwendung

zusätzlich erhöht.

Eine breit angelegte Qualitätsdokumentation, in der die

Anwendung des SurefuserTM+ kontinuierlich dokumen-

tiert wird, belegt die einfache Handhabung mit einer Re-

klamationsquote von unter 1‰.

Weitere Ergebnisse der Dokumentation zeigen, dass

der SurefuserTM+ vorwiegend bei der Therapie des ko-

lorektalen Karzinoms eingesetzt wird. 5-Fu wird dabei

alleine oder in Kombination mit Natriumfolinat (z.B.

Oncofolic®) als Dauerinfusion in verschiedenen Thera-

pieschemata appliziert. Im Gegensatz zu Calciumfolinat

kann Natriumfolinat mit 5-Fu in einer Pumpe gemischt

werden, ohne dass es dabei zu Ausfällungen von Calci-

umcarbonat, die bei der Mischinfusion von 5-Fu mit Cal-

ciumfolinat beobachtet wurden, kommt.

Berner International GmbH

Energieeinsparpotentiale bei Sicherheits-werkbänken und Isolatoren

Thomas Hinrichs

Die Energieeffizienz technischer Geräte stellt infolge

beschränkter Ressourcen und steigender Betriebskos-

ten zunehmend ein Qualitätskriterium dar. Dies gilt

auch und insbesondere für Sicherheitswerkbänke und

Isolatoren, die vielfach rund um die uhr in einem siche-

ren, aber energetisch ungünstigen Zustand betrieben

werden. Durch den Einsatz moderner, hocheffizienter

elektronischer Komponenten und einer intelligenten

Betriebssteuerung sind weitreichende Energieeinspa-

rungen möglich. Der Vortrag zeigt Möglichkeiten und

Grenzen bei der Entwicklung und Nutzung von Geräten

für den mikrobiologischen und pharmazeutischen Ein-

satz auf.

Der Vortrag befasst sich mit folgenden Aspekten:

• Normative Anforderungen an Sicherheitswerkbänke

und Isolatoren

• Elektrische und elektronische Verbraucher in her-

kömmlichen Geräten

• Energieeffiziente Alternativen

• Intelligente Überwachung und Steuerung

ABSTRACTS

31

IAB Reinraum Produkte GmbH

Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika

Jens Wagschal

Durch die immer höhere Anzahl von Krebspatienten

steigt auch die Behandlungsform der Chemotherapie.

Leider ist dieses Arzneimittel, so wirksam es auch ist,

auch potenziell gefährlich für Pflegepersonal auf Krebs-

stationen, Apotheker und medizinische Mitarbeiter, die

mit ihnen umgehen. Trotzdem belegen weltweite For-

schungen unzureichende Vorsicht beim umgang mit

zytostatischen Wirkstoffen. Studien berichten über eine

weitverbreitete geringe Kontamination von Bereichen,

in denen mit Zytostatika gearbeitet wird. Spuren von ih-

nen fanden sich auf Sicherheitswerkbänken, Fußböden,

Fläschchen und Außenseiten von Sicherheitsschränken

und Isolatoren – sogar auf Böden außerhalb der Präpa-

rationsräume. Liegt erst einmal eine Kontamination mit

zytostatischen Arzneimitteln vor, ist sie nur sehr schwer

wieder zu beseitigen.

um medizinisches Personal besser zu schützen, sind

ein erhöhtes Bewusstsein für dieses Problem kombi-

niert mit verbesserten Handhabungsverfahren für den

umgang mit Zytostatika und der Verwendung eines ge-

eigneten Handschutzes erforderlich. Dieser Vortrag soll

rechtliches Grundlagenwissen vermitteln, aber auch ein

Leitfaden zur Erleichterung der Auswahl des richtigen

Handschuhs im umgang mit Zytostatika sein.

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Immunonkologie Das Immunsystem als Zielstruktur für die Tumorbehandlung am Beispiel von Ipili-mumab beim metastasierten Melanom

Dr. rer. nat. Ingolf Böttcher

Mit wachsendem Verständnis für die komplexen Rege-

lungsmechanismen und Wechselwirkungen bei einer

gegen den Tumor gerichteten Immunantwort rückt das

Immunsystem als therapeutisches Target für die Ent-

wicklung von Medikamenten zur Tumorbehandlung zu-

nehmend in den Mittelpunkt des Interesses.

Monoklonale Antikörper als sogenannte Checkpoint-

Inhibitoren, die direkt auf Oberflächenstrukturen von T-

Zellen gerichtet sind (CTLA-4, PD-1 und weitere) haben

entweder bereits Eingang in die klinische Praxis gefun-

den oder werden zur Zeit intensiv in Studienprogram-

men für ein ganze Reihe verschiedener Tumoren geprüft.

Das verstärkt die Hoffnung, dass sich die Immunonkolo-

gie neben Chirurgie, Strahlentherapie und Chemothera-

pie/zielgerichteter Therapie als zusätzliches therapeuti-

sches Prinzip in der Tumorbehandlung etablieren kann.

Der gegen CTLA-4 gerichtete humane IgG1-Antikörper

Ipilimumab wurde 2011 für die Behandlung des metas-

tasierten Melanoms zugelassen.

Exemplarisch werden am Beispiel von Ipilimumab das

Wirkprinzip und die sich daraus ergebenden Besonder-

heiten für die behandelnden Ärzte, Apotheker und Pati-

enten dargestellt.

ABSTRACTS

32

Briem Steuereungstechnik GmbH

„Monitoring und Apothekenbetriebs-ordnung -welche Anforderungen werden gemäß Apothekenbetriebsordnung an ein Monitoring gestellt“

Ronald Ott

Die „neue“ Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

schreibt für viele Gebiete ein GMP konformes Monito-

ring zur Überwachung der umgebungsbedingungen

(Raumdrücke, Raumtemperatur, Feuchte und Partikel-

konzentrationen) bei von der Herstellung von Defektu-

ren und Parenteralia vor.

Im Vortrag werden folgende Punkte beleuchtet, um zu-

sammenzufassen, welche Anforderungen an eine „On-

line-Monitoring“ System gestellt werden:

- Welche Anforderungen der ApBetrO können durch ein

GMP Reinraum Monitoring erfüllt werden?

- Welche Anforderungen stellt die ApBetrO an eine

Überwachung der Raumparameter?

- Wann ist eine Überwachung nötig?

- Welche Parameter müssen in den unterschiedlichen

Szenarien überwacht werden?

- Welchen Anforderungen unterliegt das Qualitätsma-

nagementsystem?

Neben der ApBetrO fließen auch die Erfahrungen aus

Projekten mit verschieden Behörden ein. Sowie Praxis-

beispiele, wie eine konkrete umsetzung aussehen kann

und welche zusätzlichen Möglichkeiten eine GMP kon-

formes Reinraum Monitoring für Apothekerinnen und

Apotheker bietet. Hierzu wird aufgezeigt, wie die tägli-

che Arbeit mit dem Monitoring System aussehen kann.

Ecolab Contamination Control

Dekontamination und Desinfektion in der Zytostatika Herstellung

Thorsten Hinken

Nicht erst seit Gestern ist das Thema Dekontamination

in der Zytostatika Herstellung ein Thema, das viele moti-

viert, mal genauer nachzufragen.

Häufig hat die genauere Recherche dann aber ergeben,

dass bestimmte Dekontaminationstechniken ihren ur-

sprung in der stillen Post zwischen Kollegen haben. Hier

kommt es oft zu Missverständnissen und als Ergebnis

zur „gefühlten Sicherheit“oder zur gefühlten unsicher-

heit.

Dieses Mini-Symposium möchte dazu beitragen, dass

aus der gefühlten Sicherheit eine qualifizierte wird, und

dort wo möglich eine validierte Sicherheit.

Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG

Herstellung/Stabilität von Levact® und Nebenwirkungsmanagement

Alkje Schütze (Apotheke Johannstadt)

Bendamustin ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der

Alkylantien. Die antitumorale Wirkung beruht auf der

N-Lost-Gruppe. Hinweise auf antimetabolische Eigen-

schaften durch die Benzimidazolgruppe als Purinanalo-

gum wurden bisher nicht bestätigt.

In den sechziger Jahren in der ehemaligen DDR entwi-

ckelt und als Cytostasan® neben den heutigen Indikati-

onen auch bei Mamma Karzinom eingesetzt, ist es

seit 1993 in der Bundesrepublik Deutschland und seit

2008 in den uSA zugelassen und findet hauptsächlich in

der Hämatologie seinen Einsatz.

Obwohl die orale Bioverfügbarkeit bei nüchterner Ein-

nahme ziemlich gut ist, ist Bendamustin nur zur paren-

teralen Anwendung als Lyophilisat im Handel.

ABSTRACTS

33

Es wird in Aqua ad injectabilia gelöst, benötigt aber

für die chemische Stabilität Chlorid-Ionen, weswegen

es nach der Rekonstitution schnellstmöglich in eine

0,9%ige Kochsalzlösung überführt werden muss. An-

dere Konzentrationen von Natriumchlorid sind möglich,

andere Trägerlösungen nicht.

Bei 2-8°C beläuft sich laut Fachinformation Levact® die

chemisch-physikalische Stabilität in 500ml 0,9% Koch-

salzlösung auf 48 Stunden. Stabilitäten darüber hinaus

sind in der Literatur beschrieben.

Aufgrund der Hydrolyse und rasch einsetzenden Meta-

bolisierung sowie Eliminierung soll die Applikation in-

nerhalb von 30 - 60 Minuten erfolgen.

Bendamustin ist relativ gut verträglich. Die Hauptne-

benwirkungen betreffen die Haut und Schleimhaut mit

Ex- und Enanthemen, allergischen Reaktionen sowie

Übelkeit und Erbrechen, Durchfall oder Obstipation.

Grad 3 und 4 Toxizitäten traten nie auf.

Allerdings können in Kombination mit anderen derma-

totoxischen Präparaten sowie Hemmstoffe des Cyto-

chrom-P450-Isoenzym 1A2 toxische epidermale Nekro-

lysen auftreten.

Gegenüber den anderen angewendeten Mitteln in der

Indikation ist die Hämatotoxizität und Alopezie wesent-

lich geringer, ein Kardiotoxizität tritt in therapeutischen

Dosen nicht auf.

Da die renale Elimination sehr gering ist, kann ein Ein-

satz auch bei reduzierter Kreatininclearance erfolgen.

In Bezug auf Paravasate ist Bendamustin als Irritans

klassifiziert. Trotzdem sind Nekrosen möglich. Empfoh-

len werden jedoch nur allgemeine Maßnahmen sowie

Kühlen und eine längere Nachbeobachtungszeit.

ABSTRACTS

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ABSTRACTS

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ABSTRACTS

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