5: การประเมินความเสี่ยง (risk assessment ... › ibc2560 ›...

1

5: การประเมนิความเสีย่ง (risk assessment) และระดบัความปลอดภยัทางชวีภาพ

(biosafety level):งานวจิยัดา้นพชื

รศ.ดร. ประสาทพร สมติะมาน

คณะกรรมการเทคนคิดา้นความปลอดภยัทางชวีภาพ

2

• สิง่มชีวีติพนัธุด์ ัง้เดมิ (parent organisms or wild type) กอ่นทีจ่ะน ามาท าเป็นสิง่มชีวีติดดัแปลงพันธกุรรม

การประเมนิความเสีย่ง: กรณีของงานวจิยัทางดา้นพชืดดัแปลงพนัธุกรรม

ลกัษณะทีใ่ชป้ระเมนิระดบัการจ าแนกของความเสีย่ง

นอ้ย ปานกลาง มาก

สิง่มชีวีติเดมิ

รปูแบบการเพาะปลกู ไมม่กีารขยายพันธุ์ถา้ไมม่มีนุษยช์ว่ย

กึง่เพาะปลกูเป็นชนดิพันธุด์ัง้เดมิ

ชนดิพันธุด์ัง้เดมิขยายพันธุเ์องได ้

วธิกีารป้องกนัการแพรก่ระจาย ทราบ ไมท่ราบ

แหลง่ก าเนดิ พืน้เมอืง น าเขา้

โอกาสของการเป็นศตัรู หรอืสาเหตขุองโรค

ไมเ่กีย่วกบัศตัรหูรอืเชือ้โรค

เกีย่วขอ้งกบัศตัรูหรอืเชือ้โรค

ตวัเองเป็นศตัรหูรอืเชือ้โรค

ความสามารถในการอยูร่อดภายใตส้ภาวะทีไ่มเ่หมาะสม

ระยะสัน้ อยูไ่ดน้านพอควร ระยะยาวในรปู สปอรห์รอืการพักตวัของเมล็ด

ความสามารถในการแพรก่ระจายตวั

แคบ มกีารกระจายตวัไดบ้า้ง

แพรก่ระจายได ้กวา้ง

โอกาสเกดิการแลกเปลีย่นยนีในธรรมชาติ

ไมม่ี มมีาก

3

• สิง่มชีวีติทีท่ าหนา้ทีเ่ป็น donor (รวม vector)



องคป์ระกอบพนัธกุรรม DNA ของผูใ้ห้

แหลง่ทีม่า ไดจ้ากชนดิพันธุ์เดยีวกนั

ไดจ้ากชนดิพันธุท์ี่เกีย่วขอ้ง/ใกลเ้คยีง

ไดจ้ากชนดิพันธุท์ี่ไมม่คีวามเกีย่วขอ้ง

กนัเลย

ขอ้มลูการเรยีงตวัของเบส สมบรูณ์ ไมส่มบรูณ์ มขีอ้มลูนอ้ยมาก

องคป์ระกอบพนัธกุรรม DNA ของพาหะ

พาหะ ไมม่ี มพีาหะในการแพร่ แพรไ่ดด้ว้ยตวัเอง

แหลง่พาหะ ชนดิพันธุ์เดยีวกนั

ชนดิพันธุ์เกีย่วขอ้งใกลเ้คยีง

ชนดิพันธุไ์ม่เกีย่วขอ้งกนั

DNA/RNA ไมเ่ป็นเชือ้โรค เป็นเชือ้โรค

พาหะคงอยูใ่นจโีนมที่แปลงไป

ไมม่ี มแีตไ่มท่ างาน ท างาน


4

• สิง่มชีวีติทีไ่ดร้บัดดัแปลงพนัธกุรรมแลว้



ตวัอยา่งลกัษณะปรากฏของสิง่มชีวีติดดัแปลงพนัธกุรรม

ความแข็งแรง ลดลงอยา่งมาก ลดลงไมม่าก เพิม่ความแข็งแรง

การตดิเชือ้/ความรนุแรง

ตดิเชือ้ไดง้า่ย ทนทานตอ่การตดิเชือ้ ตา้นทานตอ่เชือ้

ความเป็นเชือ้โรคหรอืเป็นพษิ

ต า่ลง เพิม่ขึน้เล็กนอ้ย รนุแรงมากขึน้

ความเหมอืนกบัลักษณะเดมิทีใ่ชไ้ด ้อยา่งปลอดภยัมากอ่น

เหมอืน คลา้ย ไมค่ลา้ย


5

• ความเสีย่งทีม่ตีอ่ส ิง่แวดลอ้ม

องคป์ระกอบอนัตราย

ระดบัการจ าแนกของความเสีย่ง


ผลกระทบตอ่สภาพแวดลอ้ม

ความไดเ้ปรยีบของสิง่มชีวีติทีม่กีารดดัแปลงพันธกุรรมเมือ่เทยีบกบัของเดมิ

ไมม่ี มี

โอกาสเป็นวชัพชื หรอืผสมขา้มกบัพชืใกลเ้คยีง

ไมม่ี มี

พาหะในการแพรก่ระจาย(ไร แมลง นก หนู คน ลมเครือ่งมอื น ้า ฯลฯ)

ไมม่หีรอืควบคมุได ้ มหีรอืควบคมุไมไ่ด ้

การเกีย่วขอ้งโดยตรงกบัระบบนเิวศ (การหมนุเวยีน/พชือาศยั ฯ)

ไมเ่กีย่วขอ้ง เกีย่วขอ้งนอ้ย เป็นปัจจัยส าคญั


6

Biosafety Guidelines for Greenhouse Research with Transgenic Plants

A Practical Guide to Containment

Greenhouse Research with Transgenic Plants and

MicrobesInformation Systems for Biotechnology (2001)

แนวทางปฏบิตัใินการจดัท าโรงเรอืนทดลอง

ส าหรบัพชืดดัแปลงพนัธุกรรม

ศนูยพ์ันธวุศิวกรรมและเทคโนโลยชีวีภาพแหง่ชาต ิ

(2556)

คูม่อืการขออนุญาตน าเขา้และศกึษาทดลองพชืดดัแปลง

พนัธุกรรม

กรมวชิาการเกษตร

7

Suggested Criterion for Assigning Biosafety Levels

Biosafety

Level

Criteria

BSL1-P 1. Not a noxious weed or cannot outcross with one

BSL1-P+ or

BSL2-P

1. Noxious weed or can interbreed with weeds

2. Contains complete genome of non-Exotic Infectious

Agent

BSL2-P+ or

BSL3-P

1. Contains complete genome of Exotic Infectious Agent

2. Treated with an Exotic Infectious Agent

3. Involves Exotic Infectious Agent with detriment to

environment

4. May reconstitute genome of infectious agent in Planta

BSL3-P 1. Contains vertebrate toxin

A Practical Guide to Containment Greenhouse Research with Transgenic Plants and Microbes (2001)

8

Biosafety Level 1 for Plants (BSL1-P)

BL1-P designation provides for a low level of containment for experiments involving transgenic plants in which there is no evidence that the modified organism would be able to survive and spread in the environment and, if accidentally released, would not pose an environmental risk.

Elements of Containment 1. Discretionary access 2. Personnel must read and follow instructions

3. Procedures followed are appropriate for organisms

4. Record kept of experiments in facility

5. Biologically inactivate experimental organisms at end of experiment

6. Pest control program

7. Appropriate caging and precautions for escape of motile organisms


9


BL2-P is assigned to experiments with transgenic plants and associated organisms, which, if released outside the greenhouse, could be viable in the surrounding environment but would have a negligible impact or could be readily managed.

Elements of Containment 1. Access limited to individuals directly involved with experiments

2. Personnel must read and follow instructions

3. Greenhouse manual to advise of consequences; give contingency plans

4. Record kept of experiments and movement in/out of greenhouse

5. Biologically inactivate experimental organisms at end of experiment; decontaminate gravel periodically



8. Containment required for movement in/out of greenhouse

9. Sign for restricted experiment in progress with plant names, person responsible, special requirements


10


BL3-P facilities are designed to prevent the accidental release of transgenic

plants, plant pathogens, or other organisms that have a recognized

potential for significant detrimental impact on the environment.

Elements of Containment

1. Access restricted to required persons only

2. Personnel must read and follow instructions

3. Greenhouse manual to advise of consequences; give contingency plans

4. Record kept of experiments and movement in/out of facility

5. Biologically inactivate experimental organisms at end of experiment

(including water runoff); decontaminate equipment & supplies


7. Containment required for movement in/out; external decontamination


11


Elements of Containment (con’t)


9. Sign for restricted experiment in progress; person responsible,

special requirements; biohazard symbol if a risk to humans

10. Minimize aerosol creation to reduce contamination

11. Protective clothing worn to minimize dissemination; hands washed

before leaving facility


12


BL4-P is recommended for experiments on certain exotic, readily transmissible infectious agents that are potentially serious pathogens of major national crops, and that are performed in the presence of their arthropod vector.

Elements of Containment

1. Access restricted; secure locked doors; record kept of all entry/exit; clothing change/shower room through air-lock is only means of entry/exit

2. All who enter advised of hazards and safeguards

3. Greenhouse manual prepared and adopted; personnel required to follow contingency plans

4. Record kept of experimental material moving in/out of greenhouse

5. Special packaging containment for in/out; airlock or decontamination for removal


13


Elements of Containment (con’t)

6. Decontaminate experimental materials prior to removal from area by autoclave/other means

7. All runoff water collected and decontaminated

8. Chemical control program for pests and pathogens


10. Sign for restricted experiment in progress; special requirements, person responsible; biohazard symbol if a risk to humans

11. Standard microbiological procedures to decontaminate equipment and containers

12. Street clothing removed; complete change to lab clothing which is autoclaved before laundering

13. Entry of supplies/materials through special chamber

14. Report/record accidents


14

Enhanced Feature of Containment Greenhouse


Conventional BSL1-P BSL2-P BSL3-P BSL4-P

Structure Framing may be aluminum, steel, wood, or pipe

Rigid, wind resistant frame preferred; internal walls, ceilings, and floors resistant to liquids and chemicals

Reinforced, rigid frame required; walls, floors, and ceilings form sealed internal shell, resistant to liquids and chemicals

15


Isolation distance (in feet) from contaminating sources for selected groups


16




Entry Hinged or sliding entry doors

Locks on entry doors

Double set of self-closing, locking doors

Double set of self-closing, locking doors with air-lock; shower and changing rooms

Glazing Standard greenhouse glass

Laminated, strengthened, sealed

Double-paned, laminated, strengthened, sealed

17




Screening If used, standard 30 mesh fly screen

Recommended

30-mesh or higher required

Not permitted Not permitted

Ventilation Roof or side vents, fans, cooling pads, fog system or a combination of these

Separate negative pressure system; air supply fans with back-flow damper; exhaust sir HEPA filtered

Air-conditioned and HEPA filtered, closely monitored negative pressure, no roof or side vent allowed

18


Mesh sizes* for insect containment


19




Benching Any material; solid or porous bottoms

Seamless water and chemical resistant bench tops

Seamless water and chemical resistant bench tops

Floors Gravel (most common), soil, or concrete throughout

Impervious walkways recommen-ded

Impervious material; collection of runoff water may be required

Impervious material; for microbe, runoff water collection and decon.

Sealed floors as part of internal shell; runoff collection and decon.

20




Drains Discharge into groundwater or sanitary/ storm sewer

Provision for collection and decontamination of runoff

Runoff collection required, sewer vents filtered

Other Automatic control and utility systems meet basic operating requirements

Autoclave available

Autoclave within facility; hand washing with hands free on/off; filtered vacuum lines; disinfectant traps for liquid lines

Double-door autoclave; self-contained vacuum system; in-line filters and back-flow protection for all liquid/ gas services

21

คูม่อืการขออนญุาตน าเขา้และศกึษาทดลองพชืดดัแปลงพนัธุกรรม

ประกาศกรมวชิาการเกษตร

เรือ่ง ก าหนดแนวทางในการขออนุญาตน าเขา้หรอืน าผา่นซึง่ส ิง่ตอ้งหา้มตาม พรบ. กกัพชื พ.ศ. 2507 ทีแ่กไ้ขแลว้ (ฉบบัที ่3) พ.ศ. 2544

• ข ัน้ตอนที ่1 :

ภายในโรงเรอืน/หอ้งปฏบิตักิาร ปิดมดิชดิ

• ข ัน้ตอนที ่2 : แปลงทดลองขนาดเล็กภายใตส้ภาพควบคมุ

• ข ัน้ตอนที ่3 : สภาพแปลงใหญ่

22


เงือ่นไขสภาพโรงเรอืน

1. โรงเรอืนมสีภาพปิดมดิชดิ พืน้เป็นคอนกรตี ผนังและหลงัคาเป็นมุง้ลวดตาขา่ย ขนาดละเอยีดไมม่ากกวา่ 30 เมช (mesh: thirty gauge 30/32 mesh wire gauge)

หรอื

โรงเรอืนกระจก ตามที ่IBC-DOA เห็นวา่เหมาะสม

23



2. ประตเูขา้ตอ้งตดิป้ายบอก

• ชนดิพชื

• การทดลองเกีย่วกบัอะไร

• วธิกีารด าเนนิงาน

• ชือ่ผูรั้บผดิชอบ

• หมายเลขโทรศพัทต์ดิตอ่

• ป้าย “บคุคลทีไ่มเ่กีย่วขอ้งหา้มเขา้”

24



3. โรงเรอืนอยูห่า่งจากโรงเรอืนหรอื

แหลง่ปลกูพชือืน่ ไมน่อ้ยกวา่ 20

เมตร หรอืระยะที ่IBC-DOA ก าหนด

4. โรงเรอืนตอ้งมโีถงดา้นหนา้กอ่นทางเขา้

และทางออก หอ้งโถงตอ้งมแีถบกาว

เหนยีวป้องกนัแมลง ยกเวน้โรงเรอืนที่

ปลกูตดิกบัตกึไมต่อ้งมหีอ้งโถงดา้นหนา้

25



5. มเีครือ่งมอื อปุกรณ์ส าหรับก าจัดพชืและวสัดทุีใ่ชใ้นการทดลองเชน่ ตูอ้บความรอ้นสงู หรอืเตาเผา

6. โรงเรอืนลอ้มรอบดว้ยรอ่งน ้า เพือ่ป้องกนัแมลง รอ่งน ้ามคีวามกวา้งไมต่ า่กวา่ 20 เซนตเิมตร มนี ้าหลอ่ตลอดเวลา และ ตอ้งไมม่ชีว่งตอ่กบัสว่นอืน่

26



7. มสีถานทีท่ีเ่ปลีย่นรองเทา้ สวมเสือ้คลมุ และหมวกที่จัดเตรยีมไวใ้นหอ้งโถง พรอ้มมสีถานทีส่ าหรับเดนิจุม่เทา้ในน ้ายาฆา่เชือ้กอ่นเขา้โรงเรอืน

27

Transgenic Plant Transportation

ชือ่พชืจ าวน

นกัวจิยั

ตน้ทาง

นกัวจิยัปลายทาง

IBC

ตน้ทาง

IBC

ปลายทาง

Triple packaging

28

Waste management

incineration

autoclaving

ขอขอบคณุ• มหาวทิยาลยัรามค าแหง สาขาวทิยบรกิารเฉลมิพระเกยีรต ิจังหวัดแพร่

• มหาวทิยาลยันเรศวร

29

เทคโนโลยใีหม่ที่ก ำลงัจับตำมองว่ำจะต้องใช้มำตรกำรในกำรประเมินควำมปลอดภยัอย่ำงไร

CRISPR (Clustered Regularly Interspaced

Short Palindromic Repeats)/CRISPR-associated

protein (Cas) technology

ค่ำยอเมริกนั “ไม่น่ำต้องประเมิน เพรำะเป็นกำรตกแต่งยนีของตนเอง”

ค่ำยสหภำพยุโรป ควำมเห็นยงัไม่ตกผลกึ แต่มแีนวโน้มสูงว่ำ “ต้องประเมนิ เพรำะกำรตกแต่งยนีอำจมีผลต่อกระบวนกำรต่ำง ๆ ทีเ่กดิในในเซลล์ รวมถึงอำจมีกำรสังเครำะห์สำรบำงอย่ำงมำกขึน้ หรือ น้อยลงได้ รวมถึงให้จัดเป็น GMOด้วย”

31

ประเทศไทยและกลุ่มอำเซียนยงัไม่ได้หำรือในเร่ืองนี ้?

5: การประเมินความเสี่ยง (risk assessment ... › ibc2560 ›...

Documents

Transcript of 5: การประเมินความเสี่ยง (risk assessment ... › ibc2560 ›...