Daniela Schmalle & Elke de Vries GbRSödeler Weg 13a 61231 Bad Nauheim

0 60 32 / 34 95 772Willkommen@LuSciMED.de

LuSciMED Akademie

0 60 32 / 34 95 774www.LuSciMED.de

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Grundlagen-Kurs fürHauptprüfer, Prüfer &

Prüferteam

Gemäß den aktuellen Empfehlungen der

„Curricularen Fortbildung“ der BÄK

CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

12. November 2019,Frankfurt/Main

In Kooperation mit:

Termin & Veranstaltungsort9.00 – 17.00 Uhr, ab 8.30 Uhr Registrierung

Dienstag, 12. November 2019Best Western Premier IB Hotel Friedberger WarteHomburger Landstraße 4 · 60389 Frankfurt/MainTel. 069 / 768064-0

TeilnahmegebührBitte ankreuzen: € 450,- (zzgl. gesetzl. Ust) € 350,- (zzgl. gesetzl. Ust) für DKG-Mitglieder

zahlbar nach Rechnungserhalt. Die Teilnahmegebühr beinhaltet das Mittagessen, Seminargetränke, Pausensnacks und eine ausführliche Schulungs-dokumentation.

ZimmerreservierungIm jeweiligen Veranstaltungshotel ist ein begrenztesZimmerkontingent zu Sonderkonditionen unter dem Stichwort „LuSciMED Akademie“ bis 4 Wochen vor dem Termin reserviert.

Anmeldeformular

Hiermit melde ich mich verbindlich zu folgendem Termin an:

12. November 2019, Frankfurt/Main

Anmelde-Fax: 06032 / 34 95 774Oder im Internet unter www.LuSciMED.de

Allgemeine GeschäftsbedingungenStornierungen sind bis 2 Wochen vor Seminarbeginn gegen eine Gebühr von € 55,- möglich; bis 1 Woche vor Seminarbeginn berechnen wir 50 %, danach die volle Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.). Die Stornierung bedarf der Schriftform. Die Benennung einesErsatzteilnehmers ist jederzeit kostenfrei möglich. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

Wir danken für Ihre Anmeldung und stehen Ihnen bei weiteren Fragen gern unter der Tel.-Nr.:0 60 32 / 34 95 772 zur Verfügung.

Anrede, Titel, Vorname, Name

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Datum, Unterschrift

Inhouse-SchulungSie wollen Ihr komplettes Team schulen? Alle

Angebote können auch als Inhouse-Schulung gebucht werden. Gern unterbreiten wir Ihnen ein attraktives Angebot.

(Albert Einstein) Das Programm

Ethische, rechtliche und methodische Grundlagen• Begriffsbestimmung Medizinprodukt• Risikoklassen• Konformitätsbewertungsverfahren• Definition und Ziele der Medizinprodukteprüfung• Studientypen, Studiendesigns• Biometrische Grundlagen• Deklaration von Helsinki• Relevante EU-Regelwerke zu Medizinprodukten• ISO-Norm 14155• Nationale Regelwerke: MPG, MPKPV, MPSV, DIMDIV,

Datenschutz• Berufsordnung für Ärzte• Strahlenschutzgesetz• Versicherungen und Verträge

Reguläre Durchführung• Aufklärung/Einwilligung der Probanden• Screening• Ein- und Ausschlusskriterien• Prüfplankonforme Behandlung• Abbruchkriterien• Abweichungen• Dokumentation

• Quelldaten und CRF• Studiendatenbank• Queries, Korrekturen• Archivierung• Abschlussbericht

Reguläre Durchführung• Monitoring• Audits, Inspektionen• Wesentliche Unterschiede AMG/MPG

Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit• Definitionen• Meldepflichten und -fristen• Korrektive Maßnahmen• Entblindung

Zusammenfassung, Fragen der Teilnehmer, Abschlussdiskussion, Testat

Teilnehmerkreis Dieser Kurs richtet sichan Ärzte und Studienpersonal, die klinische Prü-fungen mit Medizinprodukten in Klinik und Praxis durchführen und ist für den Erwerb des Grundla-genwissens geeignet.

Lernziele Für klinische Prüfungen mitMedizinprodukten gelten seit März 2010 neue gesetzliche Vorschriften, woraus sich weitrei-chende Konsequenzen für Hauptprüfer, Prüfer und Prüferteam bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ergeben haben. Als Hauptprüfer bzw. Prüfer müssen Sie mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-tungsprüfungen vertraut sein. In diesem Kurs werden Ihnen alle gesetzlichen und ethischen Anforderungen an die Durchfüh-rung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten praxisnah dargestellt. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers sowie alle wesentlichen Aspekte zur Planung, Vorbereitung und Durchführung werden aufgezeigt. Dieser Kurs umfasst 8 UE á 45 min und dient dazu, die geforderten Kenntnisse um-fassend und praxisnah zu vermitteln.

Vorgaben der Ethik-Kommissionen-Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurses ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kennt-nisse. Die Inhalte des Kurses entsprechen den Empfehlungen der „Curricularen Fortbildung“ der Bun-desärztekammer mit Beschluss vom 16.09.2016.

Ihre Referenten

CME-Zertifizierung durch die LandesärztekammernDieser Kurs ist von den zuständigen Landes- ärztekammern im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Bitte vergessen Sie nicht Ihren EFN-Aufkleber (Einheitliche Fortbil-dungs-Nummer / Barcode) mitzubringen, damit wir Ihnen die Punkte direkt auf Ihrem Konto gutschreiben können. Unser Tipp: Speichern Sie Ihre EF-Nummer in Ihrem Handy.

Weitere Termine: MPG-Aufbau-Kurs13. November 2019, Frankfurt/Main

MPG-Ergänzungskurs 14. November 2019, Frankfurt/Main

Dr. med. Thorsten GorbauchFacharzt für Klinische Pharmakologie

Dr. Astrid GießlerReferentin für Medizinprodukte-überwachung Regierungspräsidium Karlsruhe

Schulungsdauer Dieser Kurs umfasst 8 Unter-richtseinheiten (UE) á 45 Minuten und entsprichtsomit den aktuellen Empfehlungen der Bundesärzte-kammer und der Ethik-Kommissionen.

Pausenzeiten Der Kurs wird am Vormittag und Nachmittag für eine 15-minütige Kaffeepause unter-brochen. Eine einstündige Mittagspause ist eben-falls vorgesehen.

Lernerfolgskontrolle Am Ende des Kurses ist eine Lernerfolgskontrolle vorgesehen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikates.

(Albert Einstein) Das Programm

Ethische, rechtliche und methodische Grundlagen• Begriffsbestimmung Medizinprodukt• Risikoklassen• Konformitätsbewertungsverfahren• Definition und Ziele der Medizinprodukteprüfung• Studientypen, Studiendesigns• Biometrische Grundlagen• Deklaration von Helsinki• Relevante EU-Regelwerke zu Medizinprodukten• ISO-Norm 14155• Nationale Regelwerke: MPG, MPKPV, MPSV, DIMDIV,

Datenschutz• Berufsordnung für Ärzte• Strahlenschutzgesetz• Versicherungen und Verträge

Reguläre Durchführung• Aufklärung/Einwilligung der Probanden• Screening• Ein- und Ausschlusskriterien• Prüfplankonforme Behandlung• Abbruchkriterien• Abweichungen• Dokumentation

• Quelldaten und CRF• Studiendatenbank• Queries, Korrekturen• Archivierung• Abschlussbericht

Reguläre Durchführung• Monitoring• Audits, Inspektionen• Wesentliche Unterschiede AMG/MPG

Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit• Definitionen• Meldepflichten und -fristen• Korrektive Maßnahmen• Entblindung

Zusammenfassung, Fragen der Teilnehmer, Abschlussdiskussion, Testat

Teilnehmerkreis Dieser Kurs richtet sichan Ärzte und Studienpersonal, die klinische Prü-fungen mit Medizinprodukten in Klinik und Praxis durchführen und ist für den Erwerb des Grundla-genwissens geeignet.

Lernziele Für klinische Prüfungen mitMedizinprodukten gelten seit März 2010 neue gesetzliche Vorschriften, woraus sich weitrei-chende Konsequenzen für Hauptprüfer, Prüfer und Prüferteam bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ergeben haben. Als Hauptprüfer bzw. Prüfer müssen Sie mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-tungsprüfungen vertraut sein. In diesem Kurs werden Ihnen alle gesetzlichen und ethischen Anforderungen an die Durchfüh-rung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten praxisnah dargestellt. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers sowie alle wesentlichen Aspekte zur Planung, Vorbereitung und Durchführung werden aufgezeigt. Dieser Kurs umfasst 8 UE á 45 min und dient dazu, die geforderten Kenntnisse um-fassend und praxisnah zu vermitteln.

Vorgaben der Ethik-Kommissionen-Jeder Teilnehmer erhält am Ende des Kurses ein Zertifikat zum Nachweis der erworbenen Kennt-nisse. Die Inhalte des Kurses entsprechen den Empfehlungen der „Curricularen Fortbildung“ der Bun-desärztekammer mit Beschluss vom 16.09.2016.

Ihre Referenten

CME-Zertifizierung durch die Landesärztekammern Dieser Kurs ist von den zuständigen Landes- ärztekammern im Rahmen der ärztlichen Fortbildung anerkannt. Bitte vergessen Sie nicht Ihren EFN-Aufkleber (Einheitliche Fortbil-dungs-Nummer / Barcode) mitzubringen, damit wir Ihnen die Punkte direkt auf Ihrem Konto gutschreiben können. Unser Tipp: Speichern Sie Ihre EF-Nummer in Ihrem Handy.

Weitere Termine: MPG-Aufbau-Kurs 13. November 2019, Frankfurt/Main

MPG-Ergänzungskurs 14. November 2019, Frankfurt/Main

Dr. med. Thorsten Gorbauch Facharzt für Klinische Pharmakologie

Dr. Astrid Gießler Referentin für Medizinprodukte-überwachung Regierungspräsidium Karlsruhe

Schulungsdauer Dieser Kurs umfasst 8 Unter-richtseinheiten (UE) á 45 Minuten und entspricht somit den aktuellen Empfehlungen der Bundesärzte-kammer und der Ethik-Kommissionen.

Pausenzeiten Der Kurs wird am Vormittag und Nachmittag für eine 15-minütige Kaffeepause unter-brochen. Eine einstündige Mittagspause ist eben-falls vorgesehen.

Lernerfolgskontrolle Am Ende des Kurses ist eine Lernerfolgskontrolle vorgesehen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikates.

Daniela Schmalle & Elke de Vries GbRSödeler Weg 13a 61231 Bad Nauheim

0 60 32 / 34 95 772Willkommen@LuSciMED.de

LuSciMED Akademie

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Grundlagen-Kurs fürHauptprüfer, Prüfer &

Prüferteam

Gemäß den aktuellen Empfehlungen der

„Curricularen Fortbildung“ der BÄK

CME-zertifiziert von den Landesärztekammern

12. November 2019, Frankfurt/Main

In Kooperation mit:

Termin & Veranstaltungsort9.00 – 17.00 Uhr, ab 8.30 Uhr Registrierung

Dienstag, 12. November 2019Best Western Premier IB Hotel Friedberger WarteHomburger Landstraße 4 · 60389 Frankfurt/MainTel. 069 / 768064-0

TeilnahmegebührBitte ankreuzen: € 450,- (zzgl. gesetzl. Ust) € 350,- (zzgl. gesetzl. Ust) für DKG-Mitglieder

zahlbar nach Rechnungserhalt. Die Teilnahmegebühr beinhaltet das Mittagessen, Seminargetränke, Pausensnacks und eine ausführliche Schulungs-dokumentation.

ZimmerreservierungIm jeweiligen Veranstaltungshotel ist ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen unter dem Stichwort „LuSciMED Akademie“ bis 4 Wochen vor dem Termin reserviert.

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Hiermit melde ich mich verbindlich zu folgendem Termin an:

12. November 2019, Frankfurt/Main

Anmelde-Fax: 06032 / 34 95 774Oder im Internet unter www.LuSciMED.de

Allgemeine GeschäftsbedingungenStornierungen sind bis 2 Wochen vor Seminarbeginn gegen eine Gebühr von € 55,- möglich; bis 1 Woche vor Seminarbeginn berechnen wir 50 %, danach die volle Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.). Die Stornierung bedarf der Schriftform. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist jederzeit kostenfrei möglich. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

Wir danken für Ihre Anmeldung und stehen Ihnen bei weiteren Fragen gern unter der Tel.-Nr.:0 60 32 / 34 95 772 zur Verfügung.

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