Aktuelles aus Normen und Richtlinien - TÜV SÜD · (wie Medikamentierung, OP) abzuleiten oder zu...

TÜV SÜD Life Service GmbH

Aktuelles aus Normen

und Richtlinien

B. Madsack, M. Walz, J.Westhof

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der

Radiologie, Nuklearmedizin und

Strahlentherapie

Hessen

Richtlinien RöV und aktuelle DIN Normen

• DIN 6868-157 Bildwiedergabegeräte (11/2014)

• Rundschreiben BMU vom 04.11.2014 / 05.02.2015 / 06.05.2015 / ...11.2015

• Qualitätssicherungsrichtlinie (2003, konsolidierte Fassung vom 23.06.2014)

• Empfehlung der Strahlenschutzkommission zu IGRT (07/2010)

• DIN 6868-159 (in Überarbeitung)

• Richtlinie Fachkunde (09/2012) http://www.laekh.de/aerzte/weiterbildung/antraege-merkblaetter

• DIN 6868-162 Abnahmeprüfung in der digitalen Mammografie (06/2013)

• DIN 6868-14 Konstanzprüfung in der digitalen Mammografie (06/2015)

• DIN 6868-161 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013)

• DIN 6868-15 Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie

(06/2015)

• DIN 6868-150 Abnahmeprüfung in der Aufnahmetechnik und Durchleuchtung (einschl. digitale

Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode)

• Din 6868- 4 Konstanzprüfung in der Durchleuchtung und Aufnahmetechnik (in Überarbeitung)

• DIN 6857-2 Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung (2. Entwurf 03/2015)

• Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015)

• Sachverständigen Richtlinie (09.01.09, konsolidierte Fassung 2011, noch in Überarbeitung, Ende 2016?)

• DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen (12/2011 und Verweis in

Rundschreiben zu RL-AA mit Übergangsfrist 2020)

• DIN 6878-1 Digitale Archivierung in der Medizin (01/2013)

• ……

http://www.laekh.de/aerzte/weiterbildung/antraege-merkblaetter



Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien

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www.din.de/de/mitwirken/normenau

sschuesse/nar

• http://www.bmub.bund.de/themen/a

tomenergie-

strahlenschutz/strahlenschutz/dow

nloads/

• www.forum-roev.de

• www.tuev-

sued.de/roentgenqualitaet

Newsletterarchiv

der Ärztlichen Stelle Hessen

http://www.din.de/de/mitwirken/normenausschuesse/nar



http://www.bmub.bund.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/downloads/





http://www.forum-roev.de/



http://www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet



DIN 6868-157 Bildwiedergabesysteme

• Abnahme- und Konstanzprüfung sind in einer Norm geregelt

• Überprüfung des gesamten Bildwiedergabesystems:

• Hardware, Bildverarbeitungssoftware, Übertragungstechnik, Bildwiedergabegerät

• Neue Prüfpositionen DICOM GSDF (Leuchtdichtekurve)

• Verschiedene Messmittel sind zugelassen, Teleskop- und Aufsatzmessung, automatisierte Verfahren von front- und rückseitig integrierten Messmittel

• Arbeitstägliche und halbjährliche Konstanzprüfungen

• Festlegung von Raumklassen

• (auch bei Abnahme- und Teilabnahmeprüfung nach ‚alter DIN 6868-57, siehe Übergangsregelung)

• 2048x2048 Pixel in der Mammographie

• (jetzt 4 Megapixel Monitor zulässig)

• 1600Pixelx1200 Pixel in der Projektionsradiografie zulässig

• ……….

• Übergangsfristen 2018 und 2025 festgelegt

Beispiele für Testbilder (Abnahme- und Konstanzprüfung)

• Testbild OIQ

‚arbeitstägliches Prüfbild‘

mit weiteren Prüfkenngrößen

• Homogenität

(dunkles Bild: visuelle Prüfungen, helles

Bild: für messtechnische Prüfung und

visuelle Prüfung auf Pixeldefekte)

• Testbild für die Prüfung der Bittiefe

• 18 Graustufen der GSDF einschl.

Minimal-und Maximalleuchtdichte

• Zusätzliche Prüfungen in der Mammografie

mit Auflösung von horizontalen und

vertikalen Linien

• Klinische Referenzbilder

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DICOM Gray Scale Display Function (18 Aufnahmen)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 6 16.03.2016

Übersicht der Mindestanforderungen (Abnahmeprüfung ohne Mammografie)

Körperregion / Methoden Maximale

Leucht-dichte

Maximales Leuchtdichte-Verhältnis (Maximal-kontrast)

Matrix des medizinisch genutzten Bereiches

Leuchtdichte-kennlinie

Homogenität innerhalb a) eines BWG b) zwischen mehreren BWGs

Pixel-fehler (je 1 024 × 1 024)

minimale Leucht-dichte cd/m²

Projektionsradiographie (Thorax, Skelett, Abdomen)

>250 > 250 ≥ 1 600 × ≥ 1 200 GSDF ± 10 %

a)< 25 % b)< 20 %

A ≤ 1 B ≤ 5 C ≤ 5 D ≤ 1

≥ 1,1× Lamb (>0,5cd/m²)

Durchleuchtung (Fluoroskopie), alle Anwendungen

>150 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 %

a)< 25 % b) <20%

Computertomographie

>150 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 %

a)< 25 % b)< 20%

Für Raumklasse 5: Dentale digitale Volumentomographie, Intraorale Röntgendiagnostik mit dentalen Tubus-geräten, Panoramaschichtaufnahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelüber-sichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelettwachstumsbe-stimmung

>200 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 entfällt; visuelle Einstellung mit Testbild OIQ a), b), c), e) und g)

a)< 30 % b)(<30)

Für Raumklasse 6: Intraorale Röntgen-diagnostik mit den-talen Tubusgeräten, Panoramaschichtauf-nahmen, Fernröntgenaufnahmen des Schädels, dentale Schädelübersichtsaufnahmen, Handaufnahmen zur Skelett-wachstumsbestimmung

>300 >100 ≥ 1 024 × ≥ 768 entfällt; visuelle Einstellung mit Testbild OIQ a), b), c), e) und g)

Maximales Leuchtdichteverhältnis

(Maximalkontrast)

wurde gegenüber der früheren

Anwendungskategorie B (40)

deutlich für CT und

Durchleuchtung erhöht

Wie groß (oder klein)

soll (oder darf) der Monitor sein?

Befundung ggf. nur im

„Vollbildmodus“

Anforderung an die Diagonale entfällt

Pixelgröße > 140 µm

Hersteller wirbt mit Tablet

Anforderung an DIN 6868157 (z.B.

mit Pixelgröße und GSDF) erfüllt

Die Homogenität zwischen den

Monitoren war bisher nur in der

Mammografie gefordert

Mammografieaufnahmen und Stereotaxie

Körperregion/ Methoden

Maxi-male Leucht-dichte

Maxi-males Leucht-dichte-Verhältnis (Maximal-kontrast)

Matrix des medizinisch genutzten Bereiches

Leucht-dichte- kennlinie

Homoge-nität innerhalb a) eines BWG b) zwischen mehreren BWGs

Pixelfehler (je 1 024 × 1 024 Pixel)

Mini-male Leucht-dichte cd/m²

Zusätzliche Testbilder

Mammographie > 250 > 250 ≥ 2 048 × ≥ 2 048 GSDF ± 10 % < 25 % (< 10 %)

A ≤ 1 B ≤ 5 C ≤ 5 D ≤ 1

≥ 1,1 x Lamb

Nach 8.2.9

Mammo-graphische Biopsie

> 200 > 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 %

4 Megapixel Monitore

bzw.

8 Megapixel Monitore

Einteilung der Raumklassen (durch den Strahlenschutzverantwortlichen)

Raumklasse Raum Tätigkeiten Klassifikation des BWS

Beleuchtungs- stärke a (Lux)

RK1 Befundungsraum Überwiegende Beurteilung von bildgebender Diagnostik durch fachkundige Ärzte.

Befundung ≤ 50

RK2 Untersuchungsräume mit sofortiger Befundung

Ärztliche Tätigkeiten im Untersuchungsraum, bei denen therapierelevante Entscheidungen gefällt werden und infolgedessen das Bildwiedergabesystem eine für die Befundung ausreichende Bildqualität anbieten muss (typischerweise bei Niedrigkontrastobjekten).

Befundung ≤ 100

RK3 Räume zum Führen der Untersuchung

Tätigkeiten, bei denen mittels des Dialogmonitors die Untersuchungsführung vorgenommen wird (typischerweise bei Hochkontrastobjekten).

Befundung ≤ 500

RK4 Betrachtungs- und Behandlungsräume

Tätigkeiten, bei denen ein bekannter und beurteilter Befund repetitiv nachvollzogen werden muss (z. B. Repositionen im OP-Saal, Schraubenentfernung in der Unfallchirurgie usw.) Displays, welche die Betrachtung medizinischer Bildinhalte zulassen und die nicht verwendet werden, um aus dem Bild therapierelevante Entscheidungen (wie Medikamentierung, OP) abzuleiten oder zu unterstützen, fallen nicht unter diese Kategorie (z. B. Display auf dem Visitenwagen, Displays zur Darstellung von Bildern für den Patienten).

Betrachtung ≤ 1 000

RK 5 Zahnärztlicher Befundungs-arbeitsplatz

Befundung außerhalb der Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes

Befundung ≤ 100

RK 6 Zahnärztlicher Behandlungsraum

Befundung unter Beleuchtungsbedingungen eines zahnärztlichen Behandlungsarbeitsplatzes

Befundung ≤ 1 000

a Beleuchtungsstärke wird bei ausgeschaltetem BWG senkrecht zur Bildschirmoberfläche gemessen. Für mobile Geräte ist die Raumklasse anhand der höchsten genutzten Beleuchtungsstärke festzulegen.

RK 2 und RK 3

entsprechen

therapierelevanten

Entscheidungen

(Befundung)

Zusätzliche Festlegungen zur QS-RL


• Übergangsvorschriften für Altsysteme

• BWS mit Inbetriebnahme vor 01.05.2015 dürfen erforderliche

Teil- und Abnahmeprüfungen nach DIN V 6868-57

(Humanmedizin) und Anhang C.1.1(Zahnmedizin) durchgeführt

werden

• Konstanzprüfung nach Anhang B (Humanmedizin,

Zahnmedizin)

• Voraussetzung: Berücksichtigung der Raumklassen und

Tätigkeitsarten nach DIN 6868-157; bisher noch keine AP nach

DIN 6868-157

• Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich



Übergangsvorschriften für Ortsfeste Aufnahme- und

Durchleuchtungseinrichtungen einschließlich des

zur Systemkonfiguration gehörenden Befundungsmonitors

erforderlich

Erstmaliger Betrieb bis 30.06.2018 möglich mit AP nach

DIN 6868-57

Zugrundelegung der Raumklassen und Tätigkeitsarten nach DIN

6868-157

Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 (QS-RL)

Maximale Leuchtdichte ≥ 120 cd/m2

Leuchtdichteverhältnis > 40

Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich



Übergangsvorschriften für mobile C-Bogengeräte

An mobilen C-Bögen, die vor 01.05.2015 erstmalig in Betrieb genommen wurden und an denen keine AP nach DIN 6868-157 erfolgte gilt:

Wenn Möglichkeit zur Einspeisung digitaler Testbilder nach DIN V 6868-57 besteht, kann AP und Teil-AP nach DIN V 6868-57 unter Berücksichtigung der Raumklassen und

Tätigkeitsarten nach DIN 6868-157 durchgeführt werden. Konstanzprüfung nach Anhang B 4.1 Maximale Leuchtdichte ≥ 120 cd/m2 Leuchtdichteverhältnis > 40 Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868-157 erforderlich



Übergangsvorschriften für mobile C-Bögen

An mobilen C-Bögen, die vor 01.05.2015 erstmalig

in Betrieb genommen wurden und an denen keine

AP nach DIN 6868-157 erfolgte gilt:

Wenn keine Möglichkeit zur Einspeisung digitaler

Testbilder nach DIN V 6868-57 besteht, erfolgt AP und

Teil-AP nach der Gerätenorm (Prüfung BWG mittels

Durchleuchtung eines Prüfkörpers)

Ab 30.06.2018 AP nach DIN V 6868 -57

Ab 01.01.2025 AP nach DIN 6868 -157



• Übergangsvorschriften zum Stand der Technik

Hersteller kann für BWS mit Multidisplayfunktion

und Bilddiagonale > 50 Zoll Vorgaben zur

vereinfachten Durchführung der Konstanzprüfung machen

Voraussetzung: Nachweis/Dokumentation das

Anforderungen der DIN 6868-157 erfüllt werden

Zusätzliche Festlegungen zu Kapitel 3.15.3 der QS-RL


Bildwiedergabegeräte für die Befundung

Bezugnahme der DIN 6868-157 für Abnahme- und Konstanzprüfung

Übergangsvorschriften für Altsysteme und Abweichungen zum

Stand der Technik

Übergangsvorschriften zum Stand der Technik

Bis 30.06.2018 können auch BWS mit Matrixgröße von

1.024 Pixel * 1.024 Pixel in Betrieb genommen werden, statt der in

DIN 6868-157 geforderten 1.600 Pixel * 1.200 Pixel

Alle anderen Anforderung nach DIN 6868-157 müssen erfüllt werden

Ab 01.01.2025 müssen alle Anforderungen der DIN 6868-157 erfüllt sein

Zusätzliche Festlegungen Zahnmedizin (2016)


• Die jährlich durchzuführenden messtechnischen Prüfungen nach

Tabelle 7 der DIN 6868-157 für zahnmedizinisch verwendete

Bildwiedergabesysteme können auf 5 Jahre verlängert

werden, wenn halbjährlich die visuelle Prüfung durchgeführt

werden (Raumklasse 5)

• Die jährliche messtechnische Prüfung an DVT Geräten in der

Zahnmedizin und Geräte nach Raumklasse 6 sind weiterhin

jährlich erforderlich.

DIN 6868-162 AP in der digitalen Mammografie

• NEU: Signal-Differenz-Rausch-Verhältnis

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Die Einstellung der

Belichtungsautomatik (BA) nach DIN

6868-162 erfolgt ausschließlich mit der

Größe Signal-Differenz-Rausch-

Verhältnis (SDNR). Die Bestimmung

des SDNR erfolgt

bei 7 PMMA-Dicken (20 mm –70 mm)

mit Hilfe eines neuen Testeinsatzes

„SDNR“.

Dieser enthält einen Bereich mit 200 μm

Aluminium. Ausgehend von einer

Objektdicke (OD) von 20 mm muss der

Verlauf des SDNR monoton fallen.

Weiter muss das SDNR bei einer OD

von 70 mm gegenüber einer OD von 46

mm oberhalb von 65 % liegen.

DIN 6868-162 digitale Mammographie

• Eine der Abnahmeprüfung

entsprechende ergänzende

Prüfung nach DIN 6868-162 ist

spätestens bis zum 30. Juni 2018

an allen digitalen Mammographie-

Röntgeneinrichtungen

durchzuführen. Die Kontrolle dieser

Prüfung erfolgt durch den

Sachverständigen nach § 4a RöV

bei der nächsten wiederkehrenden

Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1

Nummer 5 RöV.

• DIN 6868-14 zur KP (06/2015)

DIN 6868-14 Konstanzprüfung (06/2015)

• https://referenzzentrum-suedwest.de/

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DIN 6868-14 / SDNR Berechnungstabelle


https://referenzzentrum-suedwest.de/

QS-RL: Stereotaxieeinheit – AP und KP nach QS-RL ab 2011

• Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz , die mit demselben Bildempfängersystem betrieben werden.

• Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben

• Eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie

(Bilderzeugung, Bildempfänger) wird nur zu diesem Zweck betrieben.

• Abnahmeprüfung des Monitors gefordert

• Anzeige der Strahlenexposition

• (2015 im Screening und kurativ in Abhängigkeit der Inbetriebnahme))

Tomosynthese nach QS-RL

• www.euref.org

http://www.euref.org/

Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese


Monatliche Dosismessung in Tomosynthese noch gefordert

QS-RL 3.4.3 CDMAM Prüfung


• (CDMAM Analysis www.euref.org)

• Automatische Auswertung nach QS-

RL zulässig

• Prüfzyklus 24 Monate (kurativ statt

30 Monate)

• Prüfzyklus 12 Monate (Screening)

http://www.euref.org/

Prüfkörper nach DIN 6868-150


• neuer Prüfkörper

nach DIN 6868-150 für die AP und KP von digitalen Aufnahme- und Durchleuchtungssystemen

• „kV Feld“ entfällt

• Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung eingesetzt werden (QS-RL 2.2.)

• DIN 6868-4 (2007)

• DIN 6868-13 werden

• DIN 6868-4 (neu)

http://www.radiologieforum.de/cache/marktplatz/anzeigen/f64/eac/11f/704/0.61162900_1389198691.jpg

DIN 6868-13 Pixelwerte (2012)

• Festlegung eines ROI in Lage und Größe

• Der Mittelwert aller Pixelwerte dieses Messfeldes wird als charakteristischer

Pixelwert berechnet und als Bezugswert für die KP festgelegt. •

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P+1 = PBezug +Faktor (PDosis+Stufe – PBezug)

P-1 = PBezug +Faktor (PDosis-Stufe – PBezug)

Umrechnungsfaktoren Faktor :

Röntgenröhrenspannung: 70 kV : 0,45

Röntgenröhrenspannung: 100 kV : 0,7

DIN 6868-150 Anforderung Gefäßsimulation – Subtraktionsmodus

• Abnahmeprüfung jetzt auch für den Subtraktionsmode* nach DIN 6868-150

gefordert

• Wird die Subtraktionsfunktion eingesetzt, sind qualitätssichernde Maßnahmen

dringend empfohlen (Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion nach

RöV)

*Subtraktionsmodus: eingeschränkte Funktion (z.B. Erfolgskontrolle im Rahmen

einer OP), die NICHT einer DSA (Anlage I, SV-RL) im diagnostischen Sinne

entspricht

27

3 D Prüfkörper nach DIN 6868-150

• Darstellung von Bohrungen mit

1,3 mm bis 0,5 mm

• Mindestanforderung Hochkontrast: 20 cm

Format:

0,6 mm für HNOBereich

(2. Bohrung von links)

• Mindestanforderung Niedrigkontrast(?)

bei DL:

0,6 mm für Durchleuchtungsgeräte (2.

Bohrung von links)

• Mindestanforderung Hochkontrast bei

Durchleuchtungsgeräten:

• 1,3 mm (formatunabhängig)

DIN 6868-15 KP der digitalen Volumentomografie (Zahnmedizin)

Eine der Abnahmeprüfung

entsprechende ergänzende

Prüfung nach DIN 6868-161

ist spätestens bis 31.

Januar 2018 an allen

digitalen

Volumentomographiegerät

en in der Zahnmedizin

durchzuführen.

QS-RL 6 Teleradiologie


• Abnahme nach DIN 6868-159 (in Überarbeitung

• Teilstreckenprüfung möglich (eine komplette Teleradiologiestrecke muss geprüft werden)

• Es ist zu gewährleisten, dass die Summe der Teil-Übertragungszeiten jeder Teleradiologiestrecke kleiner als 900 Sekunden ist (Hinweis: Die Übertragung des größten teleradiologisch verwendeten Bilddatensatzes innerhalb von 15 Minuten impliziert, dass eine Befundung innerhalb von ca. 30 Minuten gewährleistet ist).

• Bei Änderungen des Teleradiologiesystems, die einen Einfluss auf das Verhalten bei der Abnahmeprüfung haben können (insbesondere die in Anhang H der DIN 6868-159 genannten), ist eine Teilabnahmeprüfung (siehe Abschnitt 7 der DIN 6868-159) durchzuführen.

QS-RL 3.19 Überprüfung auf Artefaktfreiheit


• Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und

Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und

Gleichförmigkeit durchzuführen.

• Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte

bzw. Gleichförmigkeit.

• Die Aufnahmen und die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren.

• Durchführung möglichst pixeltreu vergrößert und mit geeigneter

Fensterung

DIN 6857-2

Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher Schutzkleidung


• Besteht nach der Prüfung ….der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlung erforderlich.

• Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des

dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung erforderlich.

• Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der

Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich.

• Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber

keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen.

• Aufnahmetechnik, Durchleuchtung und CT zulässig

•

www.entwuerfe.din.de (zuletzt verwendet 25.02.2015)

http://www.entwuerfe.din.de/

DIN 6857-2 Prüfung Strahlenschutzmaterialien


DIN 6857-2


Formblatt zum Entwurf der DIN 6857-2


http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1415190970126844611117/

pruefprotokoll-entwurf-din-6857-2.pdf

Aufnahmen, Durchleuchtung und CT zulässig

Übersichtsaufnahme im CT

Matrix beachten, ggf. bei Siemens und Toshiba (512 er

Matrix) mehrere Aufnahmen erstellen

DIN 6857-2 Patientenschutz


www.iveu.info

Software IVEU: IT gestützes Verfahren zur Erfassung von Untersuchungsparametern

www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet

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TÜV SÜD Life Service GmbH

Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit!

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung

in der Radiologie Hessen

Am Römerhof 15

60486 Frankfurt

[email protected]

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