AMS 700™Penile Prosthesis Product LineInstructions for Use

TM

AMS 700™Penile Prosthesis Product LineInstructions For Use ............................................3

AMS 700™SchwellkörperimplantateGebrauchsanweisung ......................................15

AMS 700™Línea de prótesis de peneInstrucciones de uso ........................................29

AMS 700™Implants péniensMode d’emploi ...................................................43

AMS 700™Linea di protesi penieneIstruzioni per l’uso .............................................57

AMS 700™Prótese PenianaInstruções de Utilização ..................................71

Rx Only

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en English de Deutsch es Español fr Français it Italiano pt Português

h en Catalog number de Katalognummer es Número de catálogo fr Référence it Numero di catalogo pt Número de catálogo

Den Do not reuse de Nicht wiederverwenden es No reutilizar fr Ne pas réutiliser it Non riutilizzare pt Não reutilizar

Ben Do not resterilize de Nicht resterilisieren es No volver a esterilizar fr Ne pas restériliser it Non risterilizzare pt Não reesterilizar

ien Consult Instructions for Use de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las instrucciones de uso fr Consulter le mode d’emploi it Consultare le istruzioni per l’uso pt Consultar as instruções de utilização

sen Upper Limit of Temperature de Obere Temperaturgrenze es Límite superior de temperatura fr Limite supérieure de température it Limite superiore di temperatura pt Limite superior de temperatura

en Sterilized using ethylene oxide de Mit Ethylenoxid sterilisiert es Esterilizado con óxido de etileno fr Stérilisé à l’oxyde d’éthylène it Sterilizzato con ossido di etilene pt Esterilizado por óxido de etileno

en Sterilized using steam de Mit Dampf sterilisiert es Esterilizar con vapor fr Stérilisé à la vapeur it Sterilizzato a vapore pt Esterilizado por vapor

g en Lot number de Chargencode es Código de lote fr Code de lot it Codice lotto pt Código do lote

Nen Date of manufacture de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fr Date de fabrication it Data di fabbricazione pt Data de fabrico

Hen Use by YYYY-MM-DD de Verwendbar bis JJJJ-MM-TT es Usar antes de AAAA-MM-DD fr Utiliser avant le AAAA-MM-JJ it Usare entro AAAA-MM-GG pt Utilizar até AAAA-MM-DD

en Manufacturer de Hersteller es Fabricante fr Fabricant it Produttore pt Fabricante

en Authorized representative in the European Community de Autorisierte Vertretung in der EU es Representante autorizado en la Comunidad Europea fr Représentant autorisé dans la Communauté Européenne it Rappresentante autorizzato della comunità europea pt Representante autorizado na comunidade europeia

en Recyclable packaging de Wiederverwertbare Verpackung es Embalaje reciclable fr Emballage recyclable it Confezione riciclabile pt Embalagem reciclável

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en Caution: Federal law (US) restricts this device to sale by or on the order of a physician. de Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. es Precaución: las leyes federales de los EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. fr Mise en garde: Selon la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. it Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica. pt Atenção: a lei federal dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivo mediante receita médica.

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Français

AMS 700™Implants péniensMode d’emploiREMARQUE : Pour plus de renseignements sur la gamme de produits AMS 700™ et leur implantation, se reporter à leur manuel opératoire.

Description du dispositifLa gamme des implants péniens gonflables AMS 700™ comprend les modèles AMS 700™ Ultrex™ préconnecté, AMS 700™ CX préconnecté, AMS 700™ Ultrex™, AMS 700™ CX, AMS 700™ CXM et l’implant pénien AMS 700™ CXR. Ces configurations sont disponibles avec et sans InhibiZone™, une imprégnation antibiotique de rifampine (rifampicine) et de minocycline.* L’utilisation d’un implant pénien traité à l’InhibiZone a permis d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à une infection chez des patients ayant reçu un dispositif AMS 700 dans le cadre d’une première implantation ou d’une intervention de révision par rapport à un dispositif AMS 700 non traité (ce bénéfice est aussi constaté parmi des patients diabétiques à haut risque recevant un dispositif AMS 700 dans le cadre d’une première implantation). Ceci démontre que l’utilisation d’InhibiZone réduit les infections liées au dispositif. Ces implants sont des systèmes fermés chargés de liquide, se composant d’une paire de cylindres, de prolongateurs proximaux en option, d’une pompe et d’un réservoir de liquide. Les composants sont raccordés entre eux par des tubulures résistant à la torsion. Lorsque le liquide est pompé du réservoir, les cylindres se gonflent et produisent une érection. Lorsque le liquide retourne vers le réservoir, ils se dégonflent et le pénis retrouve sa flaccidité normale. Ce dispositif contient de l’élastomère de silicone. Les implants sont conçus à l’intention des hommes qui, après évaluation de leurs antécédents médicaux, examen diagnostique et discussions des autres options de traitement avec l’urologue, ont été jugés bons candidats pour une implantation chirurgicale.

* Non disponible sur certains marchés

IndicationsLes implants péniens gonflables AMS 700 sont conçus pour le traitement du dysfonctionnement érectile organique et chronique chez l’homme (impuissance).

Contre-indicationsL’implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients souffrant d’infections génito-urinaires évolutives ou d’infections cutanées évolutives dans la région concernée par l’intervention.

L’implantation du dispositif dans sa version avec InhibiZone est contre-indiquée chez les patients allergiques ou sensibles à la rifampine (rifamicine), minocycline ou autres tétracyclines.

L’implantation de produits avec traitement InhibiZone est contre-indiquée chez les patients souffrant de lupus érythémateux, puisqu’il a été signalé que la minocycline peut aggraver l’état du patient.

Avertissements1. L’implantation de ce dispositif éliminera la possibilité d’une érection

naturelle ou spontanée, ainsi que toute autre forme de traitement chirurgical.

2. Les hommes souffrant de diabète, lésions médullaires ou plaies ouvertes présentent un risque accru d’infection suite à l’implantation d’une prothèse.

3. Une érosion qui n’est pas évaluée et traitée rapidement peut entraîner une forte détérioration de l’état du patient, avec infection et perte de tissus.

4. L’implantation d’un implant pénien peut produire le raccourcissement ou la courbure du pénis ou y laisser une cicatrice.

5. Ce dispositif contient de l’élastomère de silicone. Il est conseillé d’évaluer avec soin les avantages et les inconvénients de son implantation chez les patients présentant une sensibilité connue à la silicone.

6. L’existence de cicatrices ou de contractures abdominales ou péniennes antérieures peut rendre l’implantation chirurgicale complexe, voire impraticable.

7. Si une réaction hypersensible au dispositif traité InhibiZone se développe, l’implant pénien doit être retiré et le patient traité en conséquence.

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PrécautionsLiées à la chirurgie1. Une mise en place incorrecte du réservoir ou une mauvaise technique de

remplissage peut entraîner un gonflage ou un dégonflage involontaire et spontané des cylindres, susceptible de provoquer des érections involontaires partielles ou complètes.

2. Une migration des éléments du dispositif est possible si les cylindres ne sont pas de dimension appropriée, si la position de la pompe ou du réservoir n’est pas correcte ou si les tubulures ne sont pas de longueur adéquate.

3. Le retrait d’un implant sans réimplantation rapide d’un nouveau modèle peut compliquer, voire rendre impossible, une réimplantation ultérieure.

4. L’inadéquation de la méthode de mesure, de la mise en place ou du choix dimensionnel peut avoir pour effet de réduire la durée de vie des cylindres.

5. Des échecs ont été signalés, causés par une technique chirurgicale inadéquate, une mise en place anatomique incorrecte des éléments, un mauvais remplissage ou choix dimensionnel des éléments ou une torsion des tubulures.

6. L’implantation des cylindres modèle AMS 700 chez les patients souffrant de la maladie de Peyronie peut ne pas produire de résultat satisfaisant.

Liées au dispositif1. Ne pas utiliser les connecteurs sans suture AMS Quick Connect lors

d’interventions chirurgicales de révision concernant des éléments de tubulure implantés antérieurement. Dans ce cas, les connecteurs sans suture AMS Quick Connect peuvent avoir une efficacité limitée.

2. Il a été démontré que certains des matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif provoquent une légère irritation lors de leur implantation chez l’animal. Par conséquent, l’implantation de ce dispositif peut causer une gêne ou une irritation légère chez certains patients.

3. Les dispositifs de la gamme de produits AMS 700 ne doivent être remplis qu’avec de la solution saline stérile normale. Certains patients peuvent présenter une hypersensibilité aux solutions de contraste.

4. Pour des raisons de stérilité, ne pas utiliser un produit dont l’emballage est endommagé ou ouvert.

5. Ne pas mettre en contact les dispositifs traités InhibiZone avec de l’alcool éthylique, isopropylique ou d’autres types d’alcool, de l’acétone ou autres solvants non polaires. Ces solvants risqueraient de diluer les antibiotiques du dispositif.

6. Ne pas tremper les composants traités InhibiZone dans une solution saline ou autre avant l’implantation. Les composants peuvent être rapidement rincés ou plongés dans une solution stérile juste avant l’implantation, si nécessaire.

Liées au patient1. Dans le cadre d’une consultation préopératoire approfondie, il est

souhaitable que le patient puisse discuter avec son médecin des différentes options de traitement possibles et de leurs risques et avantages respectifs.

2. Le gonflage et le dégonflage satisfaisants du dispositif supposent à la fois dextérité et force manuelle de la part du patient.

3. Certains états mentaux ou psychologiques, de type démence sénile par exemple, peuvent faire obstacle à une utilisation correcte de l’implant.

4. Un traumatisme de la région pelvienne ou abdominale, par exemple une chute lors d’une activité sportive, peut endommager l’implant et les tissus environnants. Le traumatisme peut entraîner le mauvais fonctionnement de l’implant et nécessiter une intervention corrective, voire le remplacement du dispositif.

5. Le contour, l’élasticité et les dimensions de l’albuginée peuvent limiter l’expansion en longueur et/ou en diamètre des cylindres de l’AMS 700 CX/Ultrex.

6. L’implantation du dispositif ne doit être envisagée que chez les patients jugés candidats acceptables pour cette intervention par le médecin.

7. Le traitement par injections peut endommager la prothèse. Il est déconseillé aux patients de suivre cette thérapie après l’implantation du dispositif.

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Liées à l’InhibiZone1. L’InhibiZone ne remplace pas le protocole normal d’administration

d’antibiotiques. Continuer de prendre les mesures prophylactiques normalement pratiquées lors de l’implantation d’un implant pénien gonflable.

2. Les produits traités InhibiZone étant imprégnés d’un mélange de rifampine (rifampicine) (un dérivé de la rifamycine B) et de minocycline (un dérivé de tétracycline), les contre-indications, avertissements et précautions relatifs à l’usage de ces agents antimicrobiens s’appliquent et doivent être suivis, bien qu’il soit peu probable que l’on détecte des niveaux systémiques de minocycline et de rifampine (rifampicine) chez les patients sur lesquels ce dispositif a été implanté.

3. Il est conseillé d’évaluer avec soin l’utilisation de produits traités InhibiZone chez les patients souffrant de néphropathie ou de maladie hépatique, l’administration de rifampine (rifampicine) et de minocycline pouvant entraîner un stress supplémentaire sur les systèmes hépatique et rénal.

4. Surveiller étroitement les signes de toxicité rénale chez les patients sur lesquels un dispositif traité InhibiZone a été implanté et qui prennent également du méthoxyflurane.

5. Surveiller le temps de Quick chez les patients sur lesquels un dispositif traité InhibiZone a été implanté et qui prennent également de la warfarine, puisqu’il a été signalé que la tétracycline ralentit la coagulation.

6. Il est conseillé d’évaluer avec soin l’utilisation de produits traité InhibiZone chez les patients qui prennent de l’halothane, de l’isoniazide ou des thionamides, en raison des effets secondaires hépatiques potentiels signalés chez des patients prenant ces médicaments et de fortes doses de rifampine (rifampicine).

Effets indésirablesUn essai clinique a été mené pour évaluer la sécurité et l’efficacité des implants péniens gonflables de la série AMS 700. Cet essai concernait uniquement les dispositifs sans InhibiZone. Sur un total de 300 sujets inscrits, 126 ont fait l’objet d’un suivi pendant 5 ans. Les effets indésirables imputables à l’implant, mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été notés pendant la durée de cet essai clinique pour tous les participants.

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Effets indésirables du dispositif durant l’essai clinique d’AMS

Effets indésirables du dispositif Nbre de patients (%**)

Temps moyen d’apparition en

jours (intervalle en jours)

Douleur génito-urinaire (habituellement associée au processus de rétablissement)

160 (53,3%)

21 (0 – 876)

Œdème génito-urinaire 106 (35,3%)

8 (0 – 722)

Ecchymose génito-urinaire 30 (10,0%)

4 (0 – 150)

Encapsulation du réservoir (persistante dans 11 cas sur 19)

19 (6,3%) 275 (38 – 1731)

Insatisfaction du patient (longueur, capacité d’utilisation et raisons diverses)

18 (6,0%) 384 (0 – 1830)

Gonflage spontané 17 (5,7%) 141 (0 – 608)Dysfonctionnements mécaniques (fuites, gonflage/dégonflage incomplet, torsion)

13 (4,3%) 905 (0 – 1915)

Problèmes de miction (flux lent, intermittent, difficultés de miction ou symptômes obstructifs)

11 (3,7%) 239 (0 – 930)

Érythème génito-urinaire 10 (3,3%) 36 (0 – 320)Douleurs, gonflement ou raideurs des articulations

9 (3,0%) 609 (1 – 1592)

Sensation pénienne atténuée 7 (2,3%) 124 (0 – 214)Hématome génito-urinaire 7 (2,3%) 4 (0 – 25)Éjaculation anormale (retardée, sensation de brûlure, problèmes généraux divers)

6 (2,0%) 409 (40 – 1797)

Infection 6 (2,0%) 216 (9 – 716)Dysurie 5 (1,7%) 231 (2 – 684)Courbure du pénis 5 (1,7%) 144 (0 – 257)Réaction à l’endroit d’application (réouverture de la blessure, retard de cicatrisation)

4 (1,3%) 14 (0 – 30)

Érosion/extrusion (pompe/cylindre) 4 (1,3%) 425 (72 – 1066)Paresthésie 4 (1,3%) 490 (0 – 1897)Inflammation génito-urinaire 4 (1,3%) 12 (0 – 27)Adhérence de la pompe au scrotum 3 (1,0%) 13 (10 – 19)Mauvaise position du dispositif 3 (1,0%) 278 (43 – 574)Migration du dispositif (pompe/cylindre) 3 (1,0%) 210 (40 – 548)Rétention urinaire transitoire 3 (1,0%) 85 (3 – 248)Fréquence urinaire 3 (1,0%) 277 (99 – 409)Faiblesse physique 3 (1,0%) 1072 (519 – 1592)Fonction sexuelle anormale 2 (0,7%) 239 (128 – 349)Anévrisme/renflement du cylindre du dispositif

2 (0,7%) 945 (110 – 1780)

Étourdissements 2 (0,7%) 929 (7 – 1850)Bouche sèche 2 (0,7%) 1721(1592 – 1850)Hématurie 2 (0,7%) 902 (13 – 1791)Fièvre peu élevée 2 (0,7%) 13 (7 – 18)Troubles de la mémoire 2 (0,7%) 1318 (1107 – 1592)Douleur pelvienne 2 (0,7%) 270 (42 – 498)Polyarthrite rhumatoïde 2 (0,7%) 281 (189 – 372)Autre 22 (7,0%) —

** Pourcentage du nombre total de patients ayant subi une implantation (300).

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Résolution des effets indésirables du dispositif

Effets indésirables du dispositif

Méthode de résolution

Nbr

e de p

atie

nts

(%)

Chir

urgi

cale

Trai

tem

ent

méd

icam

ente

ux

Autr

e1

Pas d

’inte

rven

tion

méd

ical

e

En co

urs

Douleur génito-urinaire 160 (53,3%)

1% 31% 0% 68% 11%

Œdème génito-urinaire 106 (35,3%)

0% 3% 11% 86% 2%

Ecchymose génito-urinaire

30 (10,0%)

0% 0% 0% 100% 0%

Encapsulation du réservoir

19 (6,3%) 5% 0% 0% 95% 58%

Insatisfaction du patient 18 (6,0%) 0% 0% 0% 100% 56%Gonflage spontané 17 (5,7%) 0% 0% 0% 100% 35%Défaillance mécanique 13 (4,3%) 46% 0% 8% 46% 62%Problème de miction 11 (3,7%) 0% 64% 9% 27% 0%Érythèmegénito-urinaire 10 (3,3%) 10% 30% 0% 60% 0%Douleurs, gonflement ou raideur des articulations

9 (3,0%) 0% 11% 11% 78% 67%

Sensation pénienne atténuée

7 (2,3%) 0% 0% 0% 100% 72%

Hématome génito-urinaire

7 (2,3%) 0% 0% 0% 100% 0%

Éjaculation anormale 6 (2,0%) 0% 17% 0% 83% 17%Infection 6 (2,0%) 67% 33% 0% 0% 17%Dysurie 5 (1,7%) 0% 60% 0% 40% 0%Courbure du pénis 5 (1,7%) 0% 0% 0% 100% 60%Réaction à l’endroit de l’application

4 (1,3%) 0% 25% 0% 75% 25%

Érosion/extrusion 4 (1,3%) 100% 0% 0% 0% 0%Paresthésie 4 (1,3%) 0% 0% 0% 100% 50%Inflammation génito-urinaire

4 (1,3%) 0% 50% 0% 50% 0%

Adhérence de la pompe au scrotum

3 (1,0%) 0% 0% 0% 100% 33%

Mauvaise position du dispositif

3 (1,0%) 67% 0% 0% 33% 0%

Migration du dispositif 3 (1,0%) 100% 0% 0% 0% 0%Rétention urinaire transitoire

3 (1,0%) 0% 0% 100% 0% 0%

Fréquence urinaire 3 (1,0%) 0% 33% 0% 67% 67%Faiblesse physique 3 (1,0%) 0% 0% 67% 33% 67%Fonction sexuelle anormale

2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 100%

Anévrisme/renflement du cylindre du dispositif

2 (0,7%) 50% 0% 0% 50% 50%

Étourdissements 2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 50%Bouche sèche 2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 100%Hématurie 2 (0,7%) 0% 50% 0% 50% 50%Fièvre peu élevée 2 (0,7%) 50% 50% 0% 0% 0%Troubles de mémoire 2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 0%Douleur pelvienne 2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 50%Polyarthrite rhumatoïde 2 (0,7%) 0% 0% 0% 100% 100%Autre 22 (7,0%) — — — — —

1 Les autres traitements incluent le port d’un corset lombaire, la physiothérapie, l’uroculture, les sacs de glace, l’élévation, les imprégnations chaudes, les bains de siège chauds, la manipulation manuelle, l’éducation du patient, les capillaires et les prolongateurs, la sonde de Foley, les ultrasons/la tomodensitométrie et cytoscopie.

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Chacun des « autres » effets indésirables suivants (par ordre alphabétique) a été observé chez moins de 0,5 % des sujets : adhérence de la pompe, alopécie, atténuation de la libido, calculs rénaux, cellulite, dépression, diabète sucré, douleurs au dos, douleurs épigastriques, douleurs oculaires, épaississement de la peau, fibrose, gland hypermobile dorsalement, incontinence fécale, infection des voies urinaires, migraine, nécrose, phimosis, réaction photosensible, troubles de la vue, urgence urinaire et vertige.

Les risques suivants, liés aux implants péniens gonflables ou à leurs matériaux, ont été rapportés dans la littérature médicale mais ne se sont pas manifestés au cours de l’étude prospective : formation de granulomes, polyarthrite non rhumatoïde, troubles tissulaires immunitaires, ischémie, sérome, ulcération, compromis vasculaire et courbure ventrale de la verge.

Dix-huit patients sont décédés pendant la durée de l’essai. Aucun des décès survenus pendant la durée de l’étude clinique n’a été attribué à l’implantation ou à l’utilisation du dispositif.

Au total, 22 patients ont subi des interventions chirurgicales de révision au cours des cinq années de l’étude. La description des révisions du dispositif est fournie dans la section « Études cliniques ».

Études cliniquesUn essai clinique a été mené pour démontrer que la gamme de produits AMS 700 assure une érection permettant les rapports sexuels et présente un taux acceptable de révisions chirurgicales et d’événements cliniques notables liés à l’implantation et l’utilisation de ces dispositifs. Cet essai concernait uniquement les dispositifs sans InhibiZone. Il était également destiné à démontrer que l’implantation de ces dispositifs ne produit pas d’effet négatif sur la satisfaction sexuelle, le bien-être psychologique, l’estime de soi ou la qualité de vie des patients. Il s’agissait d’un essai de cohorte prospectif multicentrique dont le contrôle était assuré par les patients eux-mêmes. Le choix du modèle d’implant (c.-à-d. 700 CX, 700 CX préconnecté, 700 CXM, 700 Ultrex ou 700 Ultrex Plus) a été laissé à l’entière discrétion du patient et du médecin responsable de l’implantation.

REMARQUE : La pompe tactile AMS 700 n’était pas disponible lors de l’étude clinique. Cependant, étant donné les ressemblances entre la pompe tactile AMS 700 et la pompe de gonflage/dégonflage AMS 700, les résultats cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle.

REMARQUE : Le dispositif AMS 700 Ultrex préconnecté n’était pas disponible lors de l’étude clinique. Cependant, puisque l’Ultrex dans sa forme préconnectée n’est pas censé affecter la sécurité et l’efficacité de la prothèse, ces résultats cliniques s’appliquent également au nouveau modèle.

REMARQUE : Le dispositif AMS 700 CXR n’était pas disponible lors de l’étude clinique. Cependant, étant donné les ressem blances entre les modèles AMS 700 CXR et AMS 700 CXM, les résultats cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle.

REMARQUE : Le réservoir compact Conceal™* n’était pas disponible lors de l’étude. Cependant, étant donné les ressem-blances entre le réservoir compact Conceal et le réservoir sphérique, les résultats cliniques s’appliquent également à ce nouveau modèle.

* Non disponible sur certains marchés

Trois cents patients de sexe masculin, âgés de plus de 21 ans, ont pris part à cette étude. Tous les patients souffrant d’un dysfonctionnement érectile organique étaient admissibles, à condition de ne pas présenter d’antécédents d’allergie ou de sensibilité à la silicone, d’affections antérieures auto-immunes ou des tissus conjonctifs, ni d’infection génito-urinaire évolutive. Tous les patients souffrant d’un dysfonctionnement érectile organique étaient admissibles, à condition de ne pas présenter d’antécédents d’allergie ou de sensibilité à la silicone, d’affections antérieures auto-immunes ou des tissus conjonctifs, ni d’infection génito-urinaire évolutive.

L’ensemble des données relatives à la sécurité, les diagnostics et l’évaluation des états de santé ont été consignés sur des formulaires de rapport détaillés. L’évaluation professionnelle par les investigateurs des érections assurées par les prothèses péniennes gonflables après implantation et leur adéquation pour les rapports sexuels constituaient le critère d’évaluation principal de l’efficacité. Le nombre de révisions chirurgicales effectuées et déclarées par les investigateurs constituait le critère d’évaluation principal de la sécurité. Les auto-évaluations des patients, portant sur quatre indicateurs de résultats uniformisés, constituaient les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité (qualité de vie, estime de soi, satisfaction sexuelle et fonctionnement).

Réalisé sur les 126 premiers sujets avec un suivi post-chirurgical de cinq ans, l’essai clinique a fourni les résultats suivants.

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Évaluation du fonctionnement du dispositif par un médecinCent vingt-six dispositifs ont été évalués dans le cadre d’un suivi de cinq ans, desquels 123 (97,6 %) pouvaient être gonflés. De ces 123 implants, il a été établi que tous (100 %) avaient offert une érection acceptable pour une relation sexuelle. Cependant, il convient de signaler que cette analyse ne tient pas compte des informations suivantes concernant les dysfonctionnements du dispositif : (i) 3 des 123 dispositifs déclarés fonctionnels après l’examen de cinq ans ont fait l’objet d’une révision chirurgicale avant cet examen pour corriger un dysfonctionnement mécanique ; (ii) 3 autres dispositifs n’ayant pas été évalués lors de l’examen de cinq ans ont également fait l’objet d’une révision chirurgicale après un dysfonctionnement mécanique. Ces cas de révision des dispositifs sont commentés de manière plus approfondie dans la section suivante.

Révisions chirurgicalesL’incidence des révisions a été évaluée chez les 126 patients ayant bénéficié d’un suivi de cinq ans, ainsi que chez 16 autres patients ayant eu besoin d’au moins une révision et qui ne se sont pas rendus à l’examen de suivi après cinq ans (par révision, on entend une intervention de chirurgie génito-urinaire en rapport avec le fonctionnement, la mise en place ou la réaction du site au dispositif implanté). Sur ces 142 patients, 22 (15,5 % ; intervalle de confiance de 95 % = 21,5 %) ont subi un total de 26 interventions chirurgicales de révision et 120 (84,5 %) n’ont pas subi de révision.

La durée moyenne avant la première intervention chirurgicale de révision était de 15 mois (s’étalant de 0,9 à 60,1 mois). Des vingt-six interventions chirurgicales de révision, cinq (5) révisions étaient dues à une « infection », deux (2) à une « infection/ érosion », deux (2) à une « migration/mauvaise position », deux (2) à une « érosion », deux (2) à une « mauvaise position », sept (7) à un « dysfonctionnement mécanique », deux (2) à une « complication au niveau de la tunique fibreuse », deux (2) à « une réimplantation après une révision antérieure » et deux (2) à des raisons « Autres ». Ces raisons « Autres » sont un pincement du cylindre/gonflage spontané (1 cas) et un anévrisme corporel (1 cas). Dans cinq de ces interventions chirurgicales de révision, aucun élément de l’implant n’a été enlevé ou remplacé. Ces éléments ont été manipulés ou remis en place mais pas extraits.

Évaluation par le patient de la qualité de vie, l’estime de soi et le bien-être psychologique et sexuelConformément au protocole de l’étude, les chercheurs ont évalué, pendant deux ans après l’implantation, la qualité de vie globale sur le plan de la santé (analysée avec le questionnaire Medical Outcomes Study MOS-20), l’estime de soi (analysée avec l’échelle de Rosenberg d’évaluation de l’estime personnelle), le bien-être psychologique (analysé avec la liste de symptômes « Brief Symptom Inventory »), le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle (avec le formulaire de consignation des relations sexuelles). Pendant la période de suivi de deux ans, il a été établi que la qualité de vie, l’estime de soi et le bien-être psychologique des patients étaient équivalents avant et après l’implantation. Le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle ont cependant présenté une amélioration considérable après l’implantation.

Renseignements cliniques supplémentairesBien qu’il ne soit pas envisageable de prévoir avec exactitude la durée de vie d’un implant pénien chez un patient donné, American Medical Systems, Inc. a rassemblé un ensemble de données relatives aux retraits et aux révisions de dispositifs, afin de mieux apprécier les performances du produit au fil du temps.

Les deux tableaux qui suivent fournissent une estimation de la fréquence de retrait et de révision du dispositif à long terme pour les modèles Ultrex et CX. Le premier ensemble de données est tiré des PIF soumises à AMS par les médecins lors d’interventions de remplacement de pièces dans le cadre de la garantie AMS (Tableau 1). Tous les formulaires concernant les dispositifs implantés entre janvier 1993 et décembre 2000 ont été comptabilisées dans l’analyse de la table de durée de vie dont nous nous sommes servi pour calculer la fréquence de révision pour chaque catégorie. Les interventions chirurgicales de révision ne sont pas nécessairement signalées à AMS. Par conséquent, leur fréquence après l’implantation initiale serait vraisembla-blement sous-estimée si l’on se limitait uniquement aux données PIF. AMS a également rassemblé un second groupe de données tirées directement d’une étude rétrospective des dossiers médicaux des médecins (Tableau 2). Ces dossiers rendent compte de chaque intervention chirurgicale effectuée par le médecin après l’implantation initiale, quelle qu’en ait été la raison.

REMARQUE : Ces analyses n’incluaient pas l’AMS 700 avec pompe tactile, les cylindres Snapcone ni les composants enrobés de parylène.

REMARQUE : Ces analyses n’incluaient pas le réservoir compact AMS Conceal.

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PIF StudyTableau 1 : Taux de révision sur la base des données PIF* :

Raison du ou du retrait remplacement

Taux de révision du 700 CX (5 ANS)

n=12 080

Taux de révision du 700 Ultrex (5 ANS)

n=20 438Révision mécanique 5,6% 4,8%Retrait après infection 2,2% 2,0%Retrait après érosion 1,4% 1,0%Migration/mauvaise position des éléments

0,5% 0,5%

Anévrisme au niveau des cylindres

0,5% 0,5%

Autres raisons 3,6% 2,9%TOUTES LES RAISONS** 11,6% 9,8%

* La validité de l’interprétation des données PIF est limitée par les facteurs suivants :• Cesstatistiquessontbaséesexclusivementsurlesrapportsd’intervention

envoyés volontairement à AMS par des hôpitaux et des médecins des États-Unis dans le cadre de la garantie AMS. Dans la mesure où certaines interventions peuvent ne pas avoir été déclarées à AMS, le nombre de personnes ayant subi une implantation et la fréquence des interventions de retrait ou de remplacement peuvent s’avérer plus élevés.

• Cesstatistiquesnerendentcomptequedelafréquencedesinterventionsde retrait ou de remplacement, sans indication du fonctionnement actuel des implants qui n’ont pas été extraits.

** Le total peut être inférieur à la somme des pourcentages de catégorie du fait que plus d’une raison peut être citée pour toute révision.

Medical Records StudyTable 2: Revision rates based on medical records data*

Raison du ou du retrait remplacement

Taux de révision du 700 CX (5 ANS)

n=512

Taux de révision du 700 Ultrex (3 ANS)

n=155

Révision mécanique 9,4% 3,2%

Retrait après infection 2,9% 2,0%

Retrait après érosion 2,4% 1,6%

Migration/mauvaise position des éléments

2,8% 0,7%

Anévrisme au niveau des cylindres

0,6% 0,0%

Autres raisons 2,1% 4,0%

TOUTES LES RAISONS** 18,1% 10,4%

* La validité de l’interprétation des données issues des dossiers médicaux est limitée par les facteurs suivants :• Cestauxreprésententlesrévisionsdéclaréesparlesmédecinsayant

effectué l’implantation initiale.• Cesstatistiquesnerendentcomptequedelafréquencedesinterventions

de retrait ou de remplacement, sans indication du fonctionnement actuel des implants qui n’ont pas été extraits.

REMARQUE : Le nombre correspondant à « TOUTES LES RAISONS » est inférieur au total des pourcentages individuels du fait que plusieurs raisons sont souvent à l’origine d’une procédure de retrait ou de remplacement.

Informations sur les des antibiotiquesLes antibiotiques présents dans l’InhibiZone, la minocycline et la rifampine (rifampicine), sont bien caractérisés et ont été utilisés depuis de nombreuses années. La dose présente sur la prothèse pénienne est prévue pour agir sur les organismes qui tentent de coloniser le dispositif. Les composants de l’AMS 700 sont traités à des niveaux d’antibiotiques très faibles. AMS fournit de nombreuses configurations de l’AMS 700 permettant de personnaliser le traitement. Cependant, un dispositif complet (réservoir, pompe et deux cylindres), indépendamment de sa configuration, représente moins de 2 % d’exposition d’une dose orale correspondant à une cure complète de rifampine ou de minocycline. Bien que la quantité d’antibiotique sur les composants individuels de l’AMS 700 puisse être variable, les quantités moyennes sur les configurations les plus courantes du dispositif comprennent environ 27 mg (écart type ±6) de rifampicine et 11 mg de minocycline (écart type ±1).

Les données in vitro suivantes décrivent les zones d’inhibitions fournies par des échantillons de dispositifs traités à l’InhibiZone.

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Tableau 3 : Zones d’inhibition in vitro pour échantillons d’implants* traités InhibiZone

Organisme Moyenne (mm)

Écart type (mm)

Nombre d’isolats

Staphylococcus epidermidis 22,6 2,9 21Staphylococcus doré 17,5 5,0 25Escherichia coli** 6,5 2,6 24Entérocoque fécal** 4,8 6,7 21Candida albicans** 0,1 0,4 21Proteus mirabilis** 0,6 1,0 17

* obtenus à l’aide d’échantillons d’essai normalisés TRT contenant 12 µg de minocycline et 26 µg de rifampine (rifampicine)

** les isolats testés n’étaient pas sensibles aux disques témoins de rifampine (rifampicine) et/ou de minocycline

Une étude sur l’infection animale a été menée sur 11 lapins. Cinq lapins ont subi chacun l’implantation sous-cutanée de 6 échantillons d’essai et cinq lapins l’implantation sous-cutanée de 6 échantillons témoins. Un lapin a reçu trois échantillons d’essai et trois échantillons témoins. Les échantillons d’essai étaient des parties d’une pompe d’un AMS 700 traité InhibiZone et les échantillons témoins des parties d’une pompe d’un AMS 700 standard sans InhibiZone. Tous les échantillons ont trempé dans une solution de 103-104 unités formant des colonies contenant des staphylocoques dorés, de souche Sheretz pendant 8 heures. Puis on les a laissés sécher pendant 30 minutes avant l’implantation chirurgicale dans le lapin. Après une période de 2 jours, tous les échantillons ont été retirés et examinés pour étudier la croissance qui s’y était formée. Le nombre des échantillons enduits qui étaient infectés était statistiquement bien inférieur à celui des échantillons de contrôle infectés.

Expérience clinique humaine portant sur l’antibiotiqueUne étude de pharmacovigilance a été menée pour évaluer l’effet du traitement antibiotique de surface sur la réduction de l’apparition d’infections de l’implant pénien. L’étude a consisté en un examen complet de plus de 43 000 patients inclus dans la base de données de fiches de suivi (PIF) d’AMS. Cette étude indique une baisse significative du taux de révisions dues à une infection chez des patients ayant reçu des dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone (IZ) dans le cadre d’une première implantation ou d’une intervention de révision par rapport à ceux qui avaient reçu des dispositifs AMS 700 non traités à l’IZ. De plus, des patients diabétiques qui avaient reçu des implants AMS 700 traités à l’IZ dans le cadre d’une première implantation ont aussi démontré des améliorations significatives du taux de révisions dues à une infection, par rapport à ceux qui avaient reçu des dispositifs AMS 700 non traités à l’IZ. Les ensembles de données incluaient des données PIF des patients qui avaient subi une implantation chirurgicale du dispositif AMS 700 aux États-Unis entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007. La raison la plus courante de l’implantation d’un dispositif AMS 700 indiquée dans les PIF était « organique » (tableau 4). Une prostatectomie, une maladie vasculaire et le diabète étaient aussi fréquemment signalés comme l’étiologie entraînant le recours aux implants AMS 700.

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Tableau 4 : Étiologie pour les patients ayant reçu un implant AMS 700

Description Traité à l’IZ Non traité à l’IZ MixteNbre % Nbre % Nbre %

Dispositif AMS 700 reçu dans le cadre d’une première implantationDiabète sucré* 4 977 17,7 627 17,7 177 18,1Maladie de La Peyronie 2 553 9,1 328 9,2 102 10,4

Post-prostatectomie 7 215 25,7 819 23,1 242 24,7Maladie vasculaire 4 037 14,4 576 16,2 120 12,3Autres 1 107 3,9 151 4,3 50 5,1Organique 8 185 29,2 1 046 29,5 288 29,4Total 28 074 100,0 3 547 100,0 979 100,0

Dispositif AMS 700 reçu dans le cadre d’une intervention de révision ou de remplacement

Diabète sucré* 1 979 16,2 349 15,4 63 15,2Maladie de La Peyronie 1 243 10,2 208 9,2 40 9,6

Post-prostatectomie 2 016 16,5 330 14,5 68 16,4Maladie vasculaire 2 566 21,0 599 26,4 101 24,3Autres 1 034 8,5 184 8,1 34 8,2Organique 3 378 27,7 602 26,5 109 26,3Total 12 216 100,0 2 272 100,0 415 100,0

TOTAL 40 290 5 819 1 394

REMARQUE : La sélection d’aucune ou de plusieurs étiologies était permise. En conséquence, le nombre de patients de chaque sous-groupe par étiologie ci-dessus peut ne pas être identique au nombre de patients de chaque analyse du tableau de durée de vie utile.* Le sous-groupe Diabète avec un implant reçu dans le cadre d’une première

implantation avait été identifié et analysé comme un sous-groupe à haut risque.

Trois populations de patients ont été analysées dans le cadre de cette étude PIF : le premier groupe incluait tous les patients ayant reçu un dispositif AMS 700 implanté dans le cadre d’une première implantation entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007. Un sous-groupe de ces patients ayant reçu un dispositif AMS 700 dans le cadre d’une première implantation incluait tous les patients diabétiques. Le troisième groupe incluait tous les patients ayant reçu un dispositif AMS 700 dans le cadre d’une intervention de révision (retrait ou remplacement de tout ou partie d’un dispositif précédemment implanté) entre le 1er mai 2001 et le 1er septembre 2007. Un événement était enregistré pour toute intervention de révision dont le motif était une infection, un dysfonctionnement mécanique, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient ou autre. Les interventions de révision ont été suivies jusqu’au 1er décembre 2007, date de clôture de la période de signalement. Lorsque plusieurs raisons étaient indiquées pour une même intervention de révision (par exemple : infection, dysfonctionnement du dispositif, érosion, etc.), l’intervention de révision était comptabilisée et incluse dans les données pour chacun des motifs de révision indiqués. En conséquence, toutes les révisions qui indiquent la présence d’une infection sont incluses dans la catégorie Infection présentée dans l’étude (même si plusieurs autres motifs pour l’intervention de révision sont indiqués).

Les tableaux de durée de vie utile ont été établis et le test logarithmique par rangs a été utilisé pour comparer les répartitions de durée de vie utile du dispositif entre le groupe de traitement (InhibiZone) et le groupe témoin (non traité à l’InhibiZone). Tous les tests de signifiance ont été effectués à un niveau alpha de 0,05. Pour les premières implantations, les répartitions de durée de vie utile du dispositif étaient définies comme la durée entre la première implantation du dispositif au cours de la période de l’étude et le premier remplacement, la première révision ou le premier retrait de tout composant dû à une infection, un dysfonctionnement, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient ou une autre raison (le Groupe d’implants en première implantation). Pour les patients ayant subi une intervention de révision, les répartitions de durée de vie utile du dispositif ont été créées pour la durée entre l’implantation du dispositif de révision et l’implantation du dispositif de révision suivant due à une infection, un dysfonctionnement, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient ou une autre raison (le Groupe d’intervention de révision). L’étude incluait aussi un sous-groupe de patients qui avaient reçu un implant pénien après une lésion de la moelle épinière. Toutefois, cet aspect de l’étude demeure inconnu, car le nombre de patients composant ce groupe était insuffisant pour permettre de tirer des conclusions valides.

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Groupe de patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantationParmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation, un total de 31 328 patients (98,7 %) n’a fait l’objet d’aucun signalement d’événements dus à une infection et ont été remis en question pendant la durée de ce rapport. Un total de 338 (1,2 %) des événements affectant les dispositifs était dû à une infection pour le groupe traité à l’IZ alors qu’un total de 84 (2,5 %) était dû à une infection pour le groupe non traité à l’IZ. Les analyses du tableau de durée de vie utile ont comparé les taux d’interventions de révision des dispositifs ayant fait l’objet d’une première implantation avec un dispositif traité ou non traité à l’IZ dues à une infection. Dans cette analyse de durée de vie utile du dispositif pour laquelle une infection était le motif de l’intervention de révision, les dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone présentaient une durée de vie utile significativement supérieure à celle des dispositifs non traités à l’InhibiZone parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation (p<0,0001) (figure 1).

Figure 1 : Durée de vie utile (absence de retrait) du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les patients ayant

reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation

Groupe de patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantationParmi le sous-groupe de patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation, un total de 5 604 patients incluait 4 977 (88,8 %) porteurs de dispositifs traités à l’IZ et 627 (11,2 %) porteurs de dispositifs non traités à l’IZ. Un total de 5 508 (98,3%) patients diabétiques n’a pas signalé d’événements dus à une infection pendant la durée de ce rapport. Seulement 71 (1,4 %) événements infectieux associés aux implants concernaient le groupe traité à l’IZ alors que 25 (4,0 %) concernaient le groupe non traité à l’IZ. Les analyses du tableau de durée de vie utile ont comparé le nombre d’interventions de révision dues à une infection pour les patients diabétiques. Les dispositifs traités à l’InhibiZone ont présenté une durée de vie utile significativement supérieure à celle des dispositifs non traités à l’InhibiZone parmi les patients diabétiques (p<0,0001) (figure 2).

Figure 2 : Durée de vie utile (absence de retrait) du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les patients diabétiques

Traité à l’InhibiZone

Non traité à l’InhibiZone

Traité à l’InhibiZone

Non traité à l’InhibiZone

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Groupe d’implants d’intervention de révisionParmi les patients ayant reçu un dispositif dans le cadre d’une intervention de révision, un total de 10 769 patients (97,3 %) n’a signalé aucun événement dû à une infection et a été remis en question pendant la durée de ce rapport. Seulement 229 (2,5 %) événements infectieux associés aux implants se sont produits dans le groupe traité à l’IZ alors que 66 (3,7 %) se sont produits dans le groupe non traité à l’IZ. L’analyse du tableau de durée de vie utile a comparé les taux d’interventions de révision des dispositifs traités ou non traités à l’IZ dues à une infection parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision. Dans cette analyse de durée de vie utile du dispositif pour laquelle une infection était le motif de l’intervention de révision, les dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone présentaient une durée de vie utile significativement supérieure à celle des dispositifs non traités à l’InhibiZone parmi les patients ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision (p<0,0252) (figure 3).

Figure 3 : Durée de vie utile (absence de retrait) du dispositif – Absence de révision due à une infection parmi les patients ayant

reçu le dispositif dans le cadre d’une intervention de révision

En conclusion, cette preuve clinique humaine issue de l’étude de l’InhibiZone basée sur les PIF indique que les révisions dues à une infection ont été significativement moins nombreuses parmi les patients qui avaient reçu un dispositif AMS 700 traité à l’InhibiZone en comparaison avec un dispositif AMS 700 non traité. Ce taux réduit de révisions consécutives à une infection pour le dispositif AMS 700 traité à l’InhibiZone par comparaison à un dispositif AMS 700 non traité a été signalé pour les implants de première implantation ainsi que les implants de révision et incluait le sous-groupe à haut risque des patients diabétiques ayant reçu le dispositif dans le cadre d’une première implantation. L’étude soutient les conclusions suivantes :

• Aucune différence significative n’a été identifiée entre les implants péniens AMS 700 traités à l’InhibiZone et les implants non traités quant au taux global de révisions dues à un dysfonctionnement mécanique, une perte de liquide, une érosion, une insatisfaction du patient ou toute autre raison.

• L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à une infection liée au dispositif parmi les implants péniens.

• L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à une infection liée au dispositif parmi les implants péniens chez les patients diabétiques.

• L’utilisation de l’InhibiZone permet d’obtenir une baisse significative du taux de révisions dues à une infection liée au dispositif parmi les implants péniens objets d’une première implantation et d’une intervention de révision.

Information pour le patientLe patient devra être préparé à avoir des attentes réalistes quant aux résultats physiques, psychologiques et fonctionnels de l’implantation. Il est souhaitable que les risques, avantages et effets indésirables potentiels de toutes les options de traitement possibles soient présentés au patient et pris en considération par celui-ci et son médecin avant le choix du traitement.

Le processus de décision devra inclure la prise en compte des antécédents médicaux, notamment tout problème de troubles de la personnalité, ainsi qu’un bilan de santé.

Certains patients peuvent être gênés par la présence d’un dispositif prothétique. Ce problème devra être abordé avec le patient préalablement à l’intervention. L’insatisfaction du patient peut conduire au retrait du dispositif.

Traité à l’InhibiZone

Non traité à l’InhibiZone

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L’implantation d’une prothèse pénienne peut produire le raccourcissement ou la courbure du pénis ou y laisser une cicatrice. L’érection prothétique peut être différente de l’érection naturelle du patient, à savoir qu’elle peut être plus courte, moins rigide, avoir moins de volume et produire une sensation moindre. Le patient devra également être préparé à avoir des attentes esthétiques réalistes et être informé des risques de présence de cicatrices, déformation du scrotum, renflement du scrotum dû à la pompe, mauvaise dissimulation et autres effets indésirables. Le patient devra aussi être conscient du fait que les implants péniens ne sont normalement pas implantés à vie.

Un implant pénien posé de façon inadéquate peut ne pas assurer une rigidité suffisante du gland, produisant un gland flasque et éventuellement un manque de rigidité du corps spongieux. Par ailleurs, la flaccidité du pénis peut être amoindrie par l’implantation.

Les patients subissant une intervention chirurgicale de révision pourront constater une modification des caractéristiques de leur érection, notamment des différences en matière de sensation, longueur, volume, rigidité ou flaccidité.

Il importe également que le médecin discute avec le patient des risques de réaction allergique aux matériaux présents dans l’implant (voir « Informations sur la silicone »).

Informations sur la siliconeCe dispositif est composé de divers matériaux, dont des élastomères de silicone et un lubrifiant à la silicone fluorée. Le gel de silicone n’entre pas dans sa fabrication.

Les élastomères de silicone sont couramment utilisés dans la fabrication de dispositifs biomédicaux depuis plus de 40 ans et servent de référence pour les essais de biocompatibilité de matériaux nouveaux. Les liquides siliconiques sont très largement utilisés dans les dispositifs médicaux.

Les publications scientifiques rendent compte d’événements indésirables et autres effets chez des patients porteurs d’implants à la silicone. Tels qu’ils sont décrits, ces événements ou manifestations suggèrent des symptômes « de type allergique » et, dans d’autres cas, un ensemble de symptômes associés à des problèmes immunologiques. Aucun lien de causalité n’a pu être établi entre ces événementset les élastomères de silicone ou les lubrifiants à la silicone fluorée.

D’autres publications font également état chez des animaux de laboratoire, mais pas chez l’homme, d’une formation de tumeurs malignes liée à des implants de dimension relativement importante. Différents matériaux, dont les élastomères de silicone, sont associés à cet effet chez l’animal. Aucun effet semblable n’a été décrit chez l’homme.

Des tests approfondis ont été effectués sur tous les matériaux qui composent les prothèses AMS 700. Ils n’ont indiqué aucune réaction toxicologique attribuable aux matériaux. Certains des matériaux ont toutefois provoqué des irritations mineures lors de leur implantation chez l’animal.

Des publications sur les implants péniens font état de pertes superficielles d’élastomère de silicone et de la migration de ces matières particulaires vers les nœuds lymphatiques régionaux. On ne connaît aucune séquelle clinique à ce phénomène.

Informations importantes concernant la sécurité en matière d’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 700 est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Champ magnétique statique 1,5 Teslaa 3,0 Teslab

Champ de gradient spatial

450 Gauss/cm ou moins

720 Gauss/cm ou moins

Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier

1,5 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie

2,9 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie

MR

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Échauffement lié à l’IRMDes essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 700 produit des hausses de température lors d’une IRM effectuée pendant 15 minutes dans les systèmes d’IRM respectifs sans présenter de danger pour un sujet humain.

Champ magnétique statique 1,5 Teslaa 3,0 Teslab

Changement de température le plus élevé ≤ +0,4 °C ≤ +1,9 °C

a Système à résonance magnétique 1.5 T - 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

b Système à résonance magnétique Excite 3.0 T, General Electric Healthcare, version logicielle 14X.M5

Informations concernant l’artéfactDes essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 700 peut affecter la qualité de l’imagerie par résonance magnétique si la zone d’intérêt est relativement proche de la position de l’implant. L’artéfact d’image maximal produit par une séquence d’impulsion en écho de gradient de résonance magnétique était une perte de signal localisée « modérée » de la taille et de la forme de l’implant. Il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie par résonance magnétique pour compenser la présence du dispositif.

Séquence d’impulsion T1-SE T1-SE GRE GRE

Ampleur de la perte de signal 6 244 mm2 1 589 mm2 10 295 mm2 2 779 mm2

Orientation de plan Parallèle Perpendi-culaire Parallèle Perpendi-

culaire

Informations sur les retours d’inventaire et le remplacement des produitsAux États-UnisAvant de retourner un composant, explanté ou non utilisé (stérile ou non stérile), les clients doivent remplir le formulaire de retour de produits se trouvant à la dernière page formulaire d’information du patient.

Suivre soigneusement toutes les instructions figurant sur le formulaire et s’assurer que les composants ont été soigneusement nettoyés avant de les retourner à AMS.

En toute circonstance, l’obtention d’un avoir ou d’un pourcentage d’avoir pour le retour d’un composant est soumise à l’approbation d’AMS, conformément aux termes de la procédure de retour de produits et de la garantie des produits AMS. Pour tout renseignement complémentaire concernant ces procédures, veuillez contacter le Service clients d’AMS.

Hors des États-UnisLes clients en-dehors des États-Unis sont invités à contacter le représentant local d’AMS avant tout retour de produit.

Ce document s’adresse au corps médical. Des publications à l’attention du grand public sont disponibles auprès d’American Medical Systems.

American Medical Systems met régulièrement à jour la documentation de ses produits. Pour toute question relative à l’actualité des présents renseignements, veuillez contacter American Medical Systems.

Présentation et stockageAVERTISSEMENT : Contenu fourni STÉRILE. Ne pas utiliser ce produit si l’emballage est endommagé. En cas de détérioration, appeler le représentant AMS.

À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient. Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

Conserver le produit dans un lieu propre et sec, dans l’obscurité et à température ambiante.

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American Medical Systems Australia Pty Ltd.Unit 31, Building F16 Mars RoadLane Cove NSW 2066AustraliaTel: + 61 2 9425 6800Fax: + 61 2 9427 6296

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