Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung...

Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 4•2002 | 395

Dieser Text ersetzt nach Veröffentli-chung im Bundesgesundheitsblatt imApril 2002 die entsprechende Teilanlagezu Ziffer 5.1 der Richtlinie für Kranken-haushygiene und Infektionsprävention,veröffentlicht im Bundesgesundheits-blatt 31/1988, Nr. 11 („Anforderungenbei endoskopischen Maßnahmen“). Siekonkretisiert die allgemein formulier-ten „Anforderungen an die Hygiene beider Aufbereitung von Medizinproduk-ten“(Bundesgesundheitsblatt 11/2001),auf die hier in Ergänzung hingewiesenwird.

1 Einleitung und Hintergrund

1.1 Infektionsrisiko

Übertragungen von Mikroorganismendurch Endoskopie sind spärlich doku-mentiert [1, 2, 3, 4, 5, 6]. Einer Literatur-übersicht zufolge sind in den Jahren1966–1992 bei endoskopischen Untersu-chungen des oberen Gastrointestinal-traktes 180 Übertragungen von viralenoder bakteriellen Erregern beschrieben,die zu Infektionen mit teilweise tödli-chem Ausgang geführt haben [1]. DieMehrzahl dieser Übertragungen ist aufunzureichende Reinigungs- und Desin-fektionsmaßnahmen unter Missachtungaktueller Aufbereitungsrichtlinien zu-rückzuführen [1].

Das Infektionsrisiko hängt sowohlvon der Art des endoskopischen Eingriffs

als auch von der Disposition des Patien-ten (z. B. Grunderkrankungen, anatomi-sche Besonderheiten) und den Eigen-schaften der Erreger ab [1, 2, 3, 4, 5, 6].

1.2 Involvierte Mikroorganismen

Durch Endoskope und endoskopischesZusatzinstrumentarium können Viren(z. B. Hepatitis B [7], Hepatitis C [8, 9],HIV [10, 11]), Bakterien (z. B. Salmonel-len [12, 13, 14, 15], Mykobakterien [16, 17,18], Pseudomonaden [19, 20, 21, 22, 23, 24,25], Helicobacter pylori [26, 27, 28]), Pro-tozoen (z. B. Cryptosporidien [29, 30]),Pilze [31, 32] und Würmer (z. B. Strongy-loides [33]) übertragen werden.

1.3 Prionen-Problematik

Das Risiko einer Übertragung Prionen-assoziierter Erkrankungen (TSE) durchendoskopische Eingriffe ist bisher, nichtzuletzt wegen der geringen Prävalenz derErkrankung, nicht quantifizierbar. Ent-sprechende Fälle sind bisher nicht be-schrieben [34, 35]. Zum Vorgehen bei Pa-tienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit(CJK) wird auf Empfehlungen des RobertKoch-Instituts (RKI) verwiesen [36, 126].Müssen bei Patienten mit Verdacht aufCJK endoskopische Eingriffe durchge-führt werden,können Leihendoskope,dienach Gebrauch speziellen Aufbereitungs-verfahren unterzogen werden, geordert[37] und eingesetzt oder solche Patienten

in Zentren zur Diagnostik von Prione-nerkrankungen (z. B. Neurologische Kli-nik der Universität Göttingen) verlegtwerden.

1.4 Relevante Infektionsquellen,-ursachen und Übertragungsmechanismen

Aufgrund konstruktiver Besonderheitenflexibler Endoskope [1] und endoskopi-schen Zusatzinstrumentariums werdendiese als Medizinprodukte mit erhöhtenAnforderungen an die Aufbereitung ein-gestuft (s. hierzu auch [38]).

Patienten mit florider Infektions-krankheit, Erregerausscheider (z. B. vonSalmonellen) oder Träger von Infekti-onserregern (z. B. Hepatitis B oder C,HIV-Infektion) stellen eine potenzielleInfektionsquelle für nachfolgend unter-suchte Patienten dar ([5]). Da der Trä-gerstatus eines Patienten unbekanntsein kann, muss jeder Patient als poten-zieller Träger angesehen werden.

Mikrobielle Kontaminationen kön-nen den Außenmantel und das Kanal-system des Endoskops, das Optik-spülsystem einschließlich der Spüllö-sung und das Zusatzinstrumentarium(z.B. Biopsiezangen, Schlingen) betref-fen [1, 2, 3, 4, 5, 6]. Bei nicht sachgerech-ter Aufbewahrung oder beim Transportkorrekt aufbereiteter Endoskope und In-strumente kann eine Rekontaminationeintreten (Übersicht 1).

EmpfehlungenBundesgesundheitsbl -Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz2002 · 45:395–411 © Springer-Verlag 2002

Anforderungen an die Hygienebei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischenZusatzinstrumentariumsEmpfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI)

Empfehlungen

2 Allgemeine Anforderungenund Ziele

2.1 Ziele

Infektionen via Endoskop sind prinzipi-ell vermeidbar, daher müssen alle Maß-nahmen der Infektionsprophylaxe kon-sequent umgesetzt werden. Ziel der vor-liegenden Empfehlung ist die Beschrei-bung geeigneter und bewährter Maß-

nahmen,die eine Infektionsübertragungverhindern. Nach § 4, Abs. 2 der Medi-zinprodukte-Betreiber-Verordnung(MPBetreibV) sind Reinigung, Desin-fektion und Sterilisation von Medizin-produkten unter Berücksichtigung derAngaben des Herstellers mit geeignetenvalidierten Verfahren durchzuführen.Ferner ist die Nachvollziehbarkeit derAbläufe zur Erzielung des Verfahrenser-folges, nicht zuletzt für behördliche

Kontrollen, zu dokumentieren (Katego-rie IV). Hinsichtlich der Aufbereitungstarrer Endoskope und des Zusatzin-strumentariums wird auch auf die ge-meinsamen Empfehlungen der Kom-mission für Krankenhaushygiene unddes Bundesinstitutes für Arzneimittel„Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“hingewiesen [38].

Die vorliegenden Empfehlungen gel-ten für alle Untersuchungen mit flexiblenEndoskopen, unabhängig davon, ob dieendoskopische Untersuchung im Kran-kenhaus, einer Privatklinik oder in einerPraxis (ambulantem Zentrum) etc. er-folgt. Jede Aufbereitung muss von ge-schultem Personal (Kategorie IV) in ei-nem eigens für diesen Zweck ausgestat-teten Raum (mit einer reinen und unrei-nen Zone) durchgeführt werden (s. auch“Anforderungen der Hygiene an die bau-lich-funktionelle Gestaltung und appara-tive Ausstattung von Endoskopieeinhei-ten”). Die Umsetzung dieser Empfehlun-gen in die Praxis ist eine verantwortungs-volle Aufgabe aller in der Endoskopie tä-tigen Personen.

Bei der Erarbeitung der vorliegen-den Empfehlungen wurden verschiedeneLeitlinien aus dem deutschsprachigenund internationalen Raum [39, 40, 41, 42,43, 44, 45] sowie die Ergebnisse wissen-schaftlicher Untersuchungen zugrundegelegt [46,47,48,49,50,51,52].Sie berück-sichtigen die Leitlinien der DeutschenGesellschaft für Verdauungs- und Stoff-wechselkrankheiten (DGVS) [39] und dieLeitlinien anderer europäischer [40, 41,42, 43] und amerikanischer Fachgesell-schaften [44,45].Die Kategorisierung derEmpfehlungen erfolgt gemäß den Festle-gungen der Kommission für Kranken-haushygiene und Infektionspräventionbeim Robert Koch-Institut [53]. Bei Vor-liegen neuer Erkenntnisse ist eine Anpas-sung der Empfehlungen erforderlich.

Den Anforderungen an die Hygienebei der Aufbereitung flexibler Endosko-pe und von endoskopischem Zusatzin-strumentarium liegt die amerikanischeSpaulding-Klassifikation bzw. die Risi-kobewertung der Kommissionsempfeh-lung „Anforderungen an die Hygiene beider Aufbereitung von Medizinproduk-ten“ [38] zugrunde. Instrumente,die Ge-webe penetrieren oder in sterile Hohl-organe eindringen, müssen steril, In-strumente, die intakte Schleimhaut be-rühren, desinfiziert sein [38, 54].

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Übersicht 1Infektionsquellen und Infektionsursachen bei endoskopischen Untersuchungen(aus [5], modifiziert)

Infektion oder Trägerstatus des zuvor untersuchten Patienten

• Patient mit bekannter florider Infektionskrankheit, z. B.:• Salmonellose,• Helicobacter-pylori-Gastritis/-Ulkus,• Hepatitis B oder C,• Tuberkulose,• Clostridium-difficile-Kolitis,

• opportunistische Erreger bei Patienten mit Immunsuppression (Mycobacterium avium, Cryptosporidium parvum),

• Patient mit asymptomatischer Infektion oder Trägerstatus, z. B.: • Salmonellenausscheider,• Hepatitis-B- oder -C-Virusträger

Mängel bei den verwendeten Aufbereitungsverfahren

• Verwendung von nicht geeigneten Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln,• inkompatible Reinigungs- und Desinfektionsmittel,• zu geringe Konzentration oder zu kurze Einwirkzeit der verwendeten Reinigungs-

und Desinfektionsmittel• kontaminierte Reinigungs- und Desinfektionsmittel,

• zu lange Standzeit,• kontaminierte Dosieranlage,

• kontaminierte Schlauchsysteme, Behälter oder Reinigungs-Desinfektions-Geräte,• kontaminiertes Leitungswasser oder unsteriles Aqua destillata als Spüllösung,• Fixierung von organischem Material und Inkrustrierung von Mikroorganismen

Mängel oder konstruktive Besonderheiten des Kanalsystems des Endoskopes

• z. B. englumige, verzweigte oder einer Bürstenreinigung nicht zugängliche Kanäle (z. B. Spülkanal, Albarankanal),

• Bildung eines mikrobiellen Biofilms in den Endoskopkanälen,• Perforation des Instrumentierkanals mit Übertritt von Mikroorganismen in den

Innenhohlraum des Endoskopes

Mängel des endoskopischen Zusatzinstrumentariums und Optikspülsystems

• nicht korrekt aufbereitetes Zusatzinstrumentarium (Biopsiezange, Schlinge etc.),• kontaminiertes Leitungswasser oder unsteriles Aqua destillata zur Befüllung der Optikspülflasche,• Bildung eines mikrobiellen Biofilms in der Flasche oder dem Anschlussschlauch des

Optik-Spülsystems bei nicht korrekter Aufbereitung

Fehler bei Aufbewahrung und Transport des Endoskopes

• unzureichende Trocknung nach Aufbereitung (Vermehrung von typischen Wasserbakterien wie Pseudomonas spp., Legionella spp. bei Restfeuchtigkeit in den Endoskopkanälen),

• Aufbewahrung oder Transport des Endoskops im Versandkoffer,• nicht rekontaminationsgeschützte Lagerung (z. B. offen hängend im Untersuchungsraum)

oder ungeschützter Transport von Endoskopen (z. B. zu externen Untersuchungen)

2.2 Reinigung

Ziel der Reinigung von Endoskopen undendoskopischem Zusatzinstrumentariumist die möglichst rückstandsfreie Entfer-nung organischen Materials und von Arz-neimitteln,da der Desinfektions- oder Ste-rilisationserfolg durch Rückstände beein-trächtigt werden kann [38, 55]. Bei der an-schließenden Desinfektion werden nochanhaftende Mikroorganismen mit Aus-nahme bakterieller Sporen soweit abgetö-tet bzw. inaktiviert, dass von dem desinfi-zierten Medizinprodukt bei Kontakt mitder Haut oder Schleimhaut keine Infekti-onsgefahr ausgeht. Zur Sterilisation die-nen validierte physikalische oder physika-lisch-chemische Verfahren, die sämtlichean oder in dem Instrument befindlichenMikroorganismen (inklusive bakteriellerSporen) abtöten oder inaktivieren.

◗ Zur Vorreinigung und Reinigung fle-xibler Endoskope werden Lösungenoberflächenaktiver, nicht schäumen-der Substanzen (Tenside), enzymati-sche Reiniger oder nachgewiesener-maßen kombiniert reinigende unddesinfizierende Lösungen verwendet[39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 56, 57, 58]. Al-dehyde können zur Fixierung von Ei-weiß führen [59, 60], ihr Einsatz beider Reinigung wird daher nicht emp-fohlen (Kategorie I B).

◗ Die alkalische Reinigung zeichnetsich durch eine hohe Wirksamkeithinsichtlich der Lösung von Protein-und Fettrückständen und einemikrobielle Wirksamkeit aus, ande-rerseits kann es zu nachteiligenMaterialveränderungen kommen.Angaben des Herstellers zur Materi-alverträglichkeit sind zu beachten.Eine eindeutige Überlegenheit ein-zelner Substanzen gegenüber ande-ren ist bisher nicht erwiesen (Kate-gorie III).

2.3 Desinfektion

Zur Desinfektion (nach nicht fixierenderReinigung) flexibler Endoskope und en-doskopischen Zusatzinstrumentariumswerden aufgrund der breiten und gutenWirksamkeit weltweit fast ausschließlichaldehydische Lösungen verwendet [39,40, 41, 42, 43, 44, 45]. Andere Desinfekti-onsmittel (z. B. Isopropanol 70%ig, jod-haltige Präparate, quaternäre Ammoni-umverbindungen, Chlorhexidin) haben

Lücken im erforderlichen Wirkungs-spektrum [2, 3, 56, 57, 58].Weitere Desin-fektionsmittel, z.B. Aminderivate, oderDesinfektionsmittel auf Oxidationsbasis,z. B. Peressigsäure, werden für die ma-schinelle Aufbereitung flexibler Endos-kope getestet [61, 62, 63, 64, 65].

Für die manuelle Aufbereitung sindgeprüfte Desinfektionsmittel in den Lis-ten der Deutschen Gesellschaft für Hy-giene und Mikrobiologie (DGHM) [66]bzw. des RKI [67] aufgeführt. Für diemaschinelle Aufbereitung steht derzeitkeine Liste mit geprüften und für wirk-sam befundenen Desinfektionsmittelnund -verfahren zur Verfügung. Es sinddaher nur Reinigungs- und Desinfekti-onsmittel zu verwenden, deren Eignungund Wirksamkeit in Gutachten der Prä-parate- bzw.Gerätehersteller nachgewie-sen und entsprechend deklariert wurde.Grundsätzlich sind nur Desinfektions-mittel mit nachgewiesener antibakteri-eller, antiviraler und fungizider Wirk-samkeit zu verwenden (Kategorie I B).

2.4 Sterilisation von endoskopischemZusatzinstrumentarium

◗ Endoskopisches Zusatzinstrumenta-rium, das die Mukosa penetriert(z.B. Biopsiezangen, Papillotome undSchlingen), muss im Rahmen derAufbereitung sterilisiert werden [38, 40, 41, 45, 51] (Kategorie I A).

◗ Bei Einweginstrumenten (z. B. Ein-wegpapillotome, Zangen und Schlin-gen) wird die Sterilität vom Herstellergarantiert. Bei Aufbereitung mehrfachverwendbaren Instrumentariumsmuss der Sterilisationserfolg [49]vom Betreiber (z. B. ambulante undstationäre Endoskopieabteilung/Steri-lisationsabteilung des Krankenhau-ses/Aufbereitungsunternehmen)nachvollziehbar sichergestellt werden[49] (Kategorie IV) [38].

◗ Injektionsnadeln (z.B. zur Sklerosie-rungsbehandlung von Ösophagusva-rizen oder zur Unterspritzung blu-tender Läsionen) sind grundsätzlichals Einwegprodukt einzusetzen, daeine Aufbereitung von mit Blut kon-taminierten Injektionsnadeln tech-nisch schwierig ist und ein hohesVerletzungs- und Infektionsrisikobirgt [38, 40] (Kategorie I B).

◗ Endoskopisches Zusatzinstrumenta-rium, das bei therapeutischen Ein-griffen an Gallengängen oder am

Pankreasgang verwendet wird, musssteril sein. Ballonkatheter sind ther-molabile Medizinprodukte der Grup-pe „kritisch C“ [38], deren Aufberei-tung, falls überhaupt möglich, be-sonders hohen Anforderungen un-terliegt. Die „European Society ofGastrointestinal Endoscopy“ emp-fiehlt ausdrücklich, auf die erneuteAnwendung zu verzichten [40] (Ka-tegorie I B).

◗ Um Kontaminationen durch Spüllö-sungen zu vermeiden, sind auch dieOptikspülflasche und der Anschluss-schlauch arbeitstäglich aufzuberei-ten (s. u.) [68] (Kategorie I B).

2.5. Apparative Ausstattung und per-sonelle Anforderungen

Die Anzahl der vorzuhaltenden Endos-kope, des endoskopischen Zusatzinstru-mentariums (z.B. Biopsiezangen, Po-lypektomieschlingen) und der Gerätezur Reinigung und Desinfektion von En-doskopen hängen von Untersuchungs-spektrum, -frequenz, Zahl und Ausbil-dungsstand der endoskopierenden Ärz-te und des assistierenden Personals,Ver-schleiß der Geräte, Einsatz im Notfall-dienst und dem Zeitbedarf für die kor-rekte hygienische Aufbereitung ab [70].

Hinsichtlich der „Anforderungen derHygiene an die baulich-funktionelle Ge-staltung und apparative Ausstattung vonEndoskopieeinheiten“ wird auf die dies-bezüglichen Empfehlungen der Kommis-sion für Krankenhaushygiene und Infek-tionsprävention [71] verwiesen.

Die Qualität und Sorgfalt bei derAufbereitung flexibler Endoskope hän-gen maßgeblich von Ausbildungsstandund Motivation des Personals ab. ImSinne der Qualitätssicherung ist hierfüreine dem Einsatzbereich entsprechendefachspezifische Aus- und Weiterbildungentscheidend.

◗ Gemäß § 2 Medizinprodukte-Betrei-ber-Verordnung (MPBetreibV) dür-fen Medizinprodukte nur von Perso-nen angewendet werden (Abs. 2) unddarf der Betreiber nur Personen be-auftragen (Abs. 4), die dafür die erfor-derliche Ausbildung, Kenntnis undErfahrung haben [127] (Kategorie IV).

◗ In Endoskopieabteilungen einesKrankenhauses mit endoskopisch-therapeutischen Eingriffen soll einangemessener Anteil (z.B. 50%) des


Empfehlungen

Endoskopiepflegepersonals die Fach-weiterbildung „Endoskopie“ [Weiter-bildungsempfehlung der DeutschenKrankenhausgesellschaft (DKG)] be-sitzen [72]. Für endoskopisch tätigeMitarbeiter aus Praxen bietet sichdie Schwerpunktfortbildung „Gas-troenterologische Endoskopie fürArzthelferinnen“ an [siehe die Emp-fehlungen verschiedener Landesärz-tekammern (LÄK) und der Bundes-ärztekammer (BÄK)].

◗ Regelmäßige hygienische und fach-spezifische Schulungen aller in einerambulanten oder stationären Endos-kopieeinheit tätigen Mitarbeiter sindnach MP BetreibV § 2 [127], BioStoffV§ 12 und im Rahmen der UVV § 12 er-forderlich und zu dokumentieren(Kategorie IV).

◗ Gemäß § 36 des Infektionsschutz-gesetzes (IfSG) sind die inner-betrieblichen Verfahrensweisen zurInfektionshygiene in Hygieneplänenfestzulegen (Kategorie IV).

◗ Eine enge Zusammenarbeit mit Hy-gienefachpersonal (z. B. Krankenhaus-hygieniker, Hygienefachkraft, hygie-nebeauftragter Arzt im Krankenhaus)ist zu empfehlen (Kategorie I B).

3 Prinzipien und Durchführungder Aufbereitung flexibler Endoskope

Es werden manuelle Aufbereitung, teil-maschinelle Aufbereitung im Desinfekti-onsgerät (Teilautomat) und maschinelleAufbereitungsverfahren im Reinigungs-und Desinfektionsgerät für Endoskope(RDG-E) – früher als Endoskopreini-gungs- und Desinfektions- (ERD-)auto-mat bezeichnet – unterschieden (Tabel-le 1), bei Letzteren erfolgt zusätzlich eineDifferenzierung zwischen chemischenund chemothermischen Verfahren [58,72,73]. Zur praktischen Durchführung dermanuellen,teilmaschinellen und maschi-nellen Aufbereitung flexibler Endoskopewird auf die im Anhang 1 aufgeführtenChecklisten verwiesen.

Prinzipiell kann ein Endoskop so-wohl manuell als auch maschinell hygie-nisch korrekt aufbereitet werden [68, 75,76, 77, 79]. Die manuelle Aufbereitungbirgt Gesundheitsrisiken für das Personal(Infektionsgefahr, allergische Risiken)und bindet personelle Ressourcen. DaForderungen nach Standardisierung undValidierbarkeit des Aufbereitungsverfah-

rens bei der manuellen Aufbereitung nurunzulänglich erfüllt sind, müssen manu-elle Verfahren stets nach dokumentiertenStandardanweisungen und mit auf Wirk-samkeit geprüften Verfahren durchge-führt werden. Die Aufbereitung im ge-schlossenen System (RDG-E) erleichtertdie Aufbereitung und standardisiert dasAufbereitungsverfahren,daher ist die ma-schinelle Aufbereitung zu bevorzugen [38,68]. Darüber hinaus bietet sie die Mög-lichkeit der rückverfolgenden Dokumen-tation der Aufbereitung. Die Verfahren inReinigungs- und Desinfektionsgerätenfür Endoskope (RDG-E) [79,80, 81,82,83,84,85,86,87] beinhalten in der Regel einenintegrierten Dichtigkeitstest, eine Aufbe-reitung des Wassers zur Schlussspülung(thermische oder UV-Desinfektion, Ste-rilfiltration) und die Dokumentation dererfolgreichen Aufbereitung bzw. detail-lierte Fehlermeldungen. RGD-E sind Me-dizinprodukte und müssen somit diegrundlegenden Anforderungen des Me-dizinprodukte-Gesetzes erfüllen. Diemandatierte europäische Norm zu denAnforderungen und Prüfungen für RGD-E ist in Vorbereitung [85].

Um eine Rekontamination der En-doskope durch z. B. Pseudomonas spp.,Legionella spp., atypische Mykobakteri-en, zu verhindern, sind Reinigungs- undDesinfektionsgeräte für Endoskope(RDG-E), in denen das zur Schlussspü-lung verwendete Wasser durch Erhitzendesinfiziert und anschließend gekühltwird, aus hygienischer Sicht zu bevorzu-gen [68] (Kategorie I B). Bei RDG-E, diezur Aufbereitung des Wassers zurSchlussspülung eine Sterilfiltration vonLeitungswasser [88,89,90,91,92,93] oder

von Wasser aus einer Aqua-Dest.-Anlageverwenden,muss der vorgeschaltete Ste-rilfilter regelmäßig nach Herstelleranga-ben gewechselt werden. Bei RDG-E mitUV-Desinfektion (z. T. kombiniert mitdreiminütiger thermischer Behandlung(bei 60°C) des Spülwassers) ist die UV-Desinfektionsanlage nach Angaben desGeräteherstellers regelmäßig zu warten,um mögliche Fehler bei der Desinfektiondes Spülwassers zu vermeiden.

3.1 Vorreinigung

Eine Vorreinigung des Endoskopes sollunter Beachtung des Personalschutzesunmittelbar im Anschluss an die endo-skopische Untersuchung erfolgen, wäh-rend das Gerät noch an Lichtquelle undAbsaugpumpe angeschlossen ist. Ziel istes, ein Antrocknen von organischemMaterial und chemischen Rückständenim Kanalsystem oder an Außenteilendes Endoskops zu vermeiden und eineKontamination des Umfelds zu verhin-dern [58, 73, 74, 128].

◗ Unmittelbar nach der endoskopi-schen Untersuchung ist das Einfüh-rungsteil des Endoskopes mit einemflusenfreien Einwegtuch abzuwischen(Kategorie I B).

◗ Anschließend ist das Endoskop mitdem Distalende in ein Gefäß mit Rei-nigungslösung einzutauchen, alle zu-gänglichen Kanäle sind mit der Reini-gungslösung mehrfach durchzuspülenund durchzusaugen, um zu verhin-dern, dass in den Kanälen sich späternicht mehr zu entfernende Inkrusta-tionen bilden [60] (Kategorie I B).


Tabelle 1Übersicht über die verschiedenen Aufbereitungsverfahren für Endoskope

Manuell ggf. teilmaschinell Maschinell

Vorreinigung Direkt im Anschluss an die Untersuchung im Untersuchungsraum: Abwischen des Endoskop-Außenmantels und Durchspülen der Kanäle

Bürstenreinigung Sorgfältige manuelle Reinigung im Aufbereitungsraumder Endoskopkanäle (für jeden Kanal passende desinfizierte Bürste verwenden!)

Reinigungsspülung Manuell im Aufbereitungsraum Im RDG-E

Desinfektion Luftblasenfreies Einlegen im RDG-E

Durchspülen mit Desinfektionsmittellösung

Schlussspülung Im Aufbereitungsraum Im RDG-E

Trocknung Manuell im Aufbereitungsraum (Durchblasen mit Druckluft) Im RDG-E

◗ Danach ist das Endoskop von Licht-quelle, Optikspülsystem und Absaug-schlauch zu trennen, in den Aufbe-reitungsraum zu transportieren unddort in ein Becken mit Reinigungslö-sung einzulegen (Kategorie I B).

◗ Das benutzte Endoskop wird ineinem geschlossenen Behältnis (z.B. Wanne mit Deckel) zum Auf-bereitungsraum transportiert, umeine Kontamination des Umfelds zuvermeiden. (Kategorie I B).

3.2 Reinigung

Alle weiteren Aufbereitungsschritte er-folgen in der unreinen Zone eines sepa-raten Aufbereitungsraums, da bei derReinigung eines benutzten Endoskopesdurch Verspritzen von Flüssigkeit eineKontamination von Flächen eintretenkann.

◗ Alle Reinigungsschritte, insbesonde-re das Bürsten der Endoskopkanäle,sind unter der Flüssigkeitsoberflächeim Reinigungsbecken durchzufüh-ren, um Spritzeffekte mit kontami-nierten Flüssigkeiten zu vermeiden[40] (Kategorie I B).

◗ Die Arbeitsflächen im Aufbereitungs-raum und im Untersuchungsraumsind arbeitstäglich und bei sichtbarerKontamination umgehend mit Flä-chendesinfektionsmitteln mit nachge-wiesener Wirksamkeit z. B. gemäßListung durch DGHM [66] desinfizie-rend zu reinigen (Kategorie I B).

Bei unzureichender Reinigung ist dieWirksamkeit der nachfolgenden Desin-fektion nicht gewährleistet [55, 59, 94,95], daher ist eine gründliche Reinigungdes Endoskopes Voraussetzung für einekorrekte Aufbereitung. Wie bei der Vor-reinigung ist auch bei der (Haupt-)Rei-nigung durch Verfahrensführung sicher-zustellen, dass es nicht zu einer Fixie-rung von Rückständen (z.B. Gewebe-resten, Blut) kommt. Durch eine sorgfäl-tige manuelle Bürstenreinigung der En-doskopkanäle kann die Keimzahl um biszu 4-log-Stufen reduziert werden [46,47,61]. Auch zur Entfernung von Parasi-ten/Parasitenzysten ist eine gründlichemanuelle Bürstenreinigung der Kanäleunabdingbar. Parasitenzysten werdendurch die derzeit verwendeten Desinfek-tionsmittel z.T. nicht [29] oder nur un-zureichend abgetötet [30].

◗ Eine manuelle Reinigung aller zu-gänglichen Kanäle des Endoskopesmit einer desinfizierten Reinigungs-bürste (mit der vom Herstellerkanalabhängig empfohlenen Bürs-tenstärke) ist grundsätzlich immerdurchzuführen, soweit vom Herstel-ler des Endoskopes bzw. des RDG-Enichts anderes ausgesagt wird (Kategorie I B).

◗ Bei der mechanischen Bürstenreini-gung ist eine flexible Reinigungs-bürste mehrmals vollständig durchjeden zugänglichen Kanal zu ziehen,bis die Bürste frei von Verunreini-gungen ist. Die Bürsten sollen demjeweiligen Kanaldurchmesser ent-sprechen (Kategorie I B).

◗ Nach der Bürstenreinigung sind dieKanalsysteme mit Wasser von Trink-wasserqualität zu spülen. Das Rest-wasser in den Kanälen ist mittelsDurchblasen von Druckluft odermittels Luft aus einer Spritze zu ent-fernen, um nachfolgend möglicheInteraktionen der Reinigungslösungmit der Desinfektionsmittellösungoder Verdünnungen der Desinfekti-onsmittellösung zu vermeiden (Kategorie I B).

◗ Verwendete Reinigungsbürsten (fle-xible Bürsten, Hand- und Zahnbürs-ten) sind nach jeder Benutzung imUltraschallbad zu reinigen und an-schließend zu desinfizieren. Am En-de des Tages sind sie nach Reinigungund Desinfektion trocken und kon-taminationsgeschützt zu lagern (Kategorie I B).

◗ Die Reinigungslösung wird durchorganisches Material und chemischeRückstände belastet und ist daherunter Beachtung des Arbeitsschutzesmindestens arbeitstäglich frisch an-zusetzen. Bei sichtbarer Verunreini-gung oder Kontamination durch einmit Fäzes verunreinigtes Endoskopist die Reinigungslösung sofort zuwechseln. Das Reinigungsbeckenmuss arbeitstäglich gründlich me-chanisch gereinigt und desinfiziertwerden (Kategorie I B).

3.3 Desinfektion

Durch unzureichende Reinigung [55, 59,94, 95] sowie durch Unverträglichkeitenvon Reinigungsmittelrückständen undDesinfektionsmitteln kann die Wirk-samkeit der Desinfektion beeinträchtigt

werden. Desinfektionsmittel mit nach-gewiesener Wirksamkeit sind in derListe der DGHM [66] für die manuelleDesinfektion von medizinischen In-strumenten aufgeführt. Für die maschi-nelle Desinfektion ist die Wirksamkeitder Desinfektionsmittel durch Fachgut-achten des Herstellers zu belegen.

Aldehyde gelten weltweit als Refe-renzwirkstoffe bei der hygienischen Auf-bereitung flexibler Endoskope [39, 40,41, 42, 43, 44, 45, 56, 57, 58). Die Verwen-dung von Aldehyden ist mit gesundheit-lichen Risiken behaftet und kann überHaut- und Schleimhautkontakt sowieüber Dämpfe zu Reizungen der Schleim-häute und allergisch bedingten Erkran-kungen beim Endoskopiepersonal füh-ren [96, 97, 98].

◗ Es sind nur Desinfektionsmittel mit nachgewiesener bakterizider,viruzider und fungizider Wirk-samkeit zu verwenden. Konzen-tration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels sind ent-sprechend den Angaben des Herstellers exakt einzuhalten (Kategorie I B).

◗ Bei manueller und teilautomatischerAufbereitung ist das Datum des An-setzens der Desinfektionsmittel-lösung z.B. auf der Wanne zu fixie-ren. Die Desinfektionsmittellösungist nach Herstellerangaben bzw. beioptischer Verschmutzung (Trübung)auch früher zu erneuern (Kategorie I B).

◗ Bei manueller und teilautomatischerAufbereitung sind alle zugänglichenKanäle des Endoskopes luftblasen-frei mit Desinfektionsmittellösungzu füllen (Kategorie I B).

◗ Bei Wechsel der Desinfektionsmittel-lösung sind die Desinfektionswannengründlich mechanisch und desinfizie-rend zu reinigen (Kategorie I B).

◗ Wannen zur Instrumentendesin-fektion sollen abgedeckt sein (Luft-belastung, Umgebungskontamina-tion) [40] (Kategorie I B).

◗ Da im Aufbereitungsraum von einererhöhten Belastung der Raumluft mit Desinfektionsmitteldämpfen auszugehen ist [97, 98], muss die Möglichkeit zur ausreichendenLüftung oder eine separate Abzugs-möglichkeit aus Gründen des Arbeits-schutzes gegeben sein [40, 45] (Kategorie IV).


Empfehlungen

3.4 Schlussspülung zur Entfernungvon Desinfektionsmittelrückständen

Rückstände von Desinfektionsmittellö-sungen im Endoskop können chemischeIrritationen und allergische Schleimhau-treaktionen beim nachfolgend untersuch-ten Patienten auslösen [99, 100, 101]. ZurAbspülung von Desinfektionsmittelrück-ständen ist jeweils frisches, mikrobiolo-gisch einwandfreies Wasser zu verwen-den.Die Verwendung von Leitungswasseroder unsterilem Aqua dest. ist nicht aus-reichend,da diese häufig mikrobiell (z.B.Pseudomonas spp., Legionella spp., atyp.Mykobakterien) kontaminiert sind.Hier-durch können Endoskop und Kanalsys-tem nach sachgerechter Desinfektion re-kontaminiert werden [68]. Bei mangel-hafter Trocknung kann es während derLagerung des Endoskopes zu einer Zu-nahme der Keimzahl kommen [102].

◗ Die Desinfektionsmittellösung istdurch intensives Nachspülen derKanäle und des Außenmantels desEndoskopes sorgfältig zu entfernen(Kategorie I B).

◗ Zur Schlussspülung ist Wasser zuverwenden, das mikrobiologischTrinkwasserqualität hat und frei von fakultativ pathogenen Mikro-organismen ist (Kategorie I B).Mikrobiologisch einwandfreiesSchlussspülwasser kann durch Ein-satz von Sterilwasserfiltern in aus-reichender Menge bereitgestellt wer-den [92]. Die Leitlinie der „Associa-tion for Professionals in InfectionControl and Epidemiology“ (APIC-Guideline [45]) empfiehlt zurSchlussspülung die Verwendung von sterilem Wasser.

◗ Bei der maschinellen Aufbereitung im RDG-E wird das Wasser zurSchlussspülung – je nach Geräte-modell – durch Erhitzen desinfiziert,sterilfiltriert oder durch UV-Bestrah-lung desinfiziert. Die maschinelleAufbereitung ist daher bezüglich dermikrobiologischen Qualität des zurSchlussspülung verwendeten Wasserssicherer und auch deshalb der manu-ellen bzw. teilmaschinellen Aufbe-reitung vorzuziehen [68]. Die maschi-nelle Aufbereitung in Geräten, die das zur Schlussspülung verwendeteWasser durch Erhitzen desinfizieren,gilt als sicherstes Verfahren und ist zubevorzugen (Kategorie I B).

◗ Bei der manuellen Aufbereitung von Endoskopen, die zu Unter-suchungen in mikrobiell nicht besiedelten Bereichen verwendetwerden (z.B. Bronchoskope, Seit-blickduodenoskope zur ERCP),ist zur Schlussspülung steriles Wasser zu verwenden [45] (Kategorie I B).

3.5 Trocknung

Bei nicht sachgerecht getrockneten fle-xiblen Endoskopen können sich Mikro-organismen in der Restfeuchtigkeit, z.B.im Kanalsystem des Endoskopes, wäh-rend der Lagerung vermehren und eineInfektionsquelle für nachfolgend unter-suchte Patienten darstellen [19, 20, 21, 22,23, 24, 25]. Eine vollständige Trocknungist deshalb anzustreben [102]. Ob durchzusätzliche Spülung der Kanäle mit Iso-propanol 70% die Effektivität der Trock-nung erhöht und damit eine Reduktionder Pseudomonaden-Problematik er-reicht werden kann, ist nicht geklärt [21,68, 102, 103, 104].

◗ Bei manueller Aufbereitung sind allezugänglichen Kanäle des Endoskopesvor Lagerung mit Luft gründlichtrocken zu blasen. Die Verwendungvon Druckluft (bis maximal 0,5 bar)wird empfohlen (Kategorie I B).

◗ Bei manueller und teilmaschinellerAufbereitung kann vor Trocknungder Kanäle eine zusätzliche Spülungmit Isopropanol 70% durchgeführtwerden, um eine zusätzliche Desin-fektion und verbesserte Trocknungder Endoskopkanäle zu erreichen[104] (Kategorie III).

◗ Bei maschineller Aufbereitung undnicht ausreichender Kanal-Trock-nung ist der betreffende Programm-schritt im RDG-E zu verlängern [68,102] (Kategorie II).

3.6 Aufbewahrung und Transport flexibler Endoskope

Bei horizontaler Lagerung können beinicht ausreichend getrockneten Endos-kopkanälen Stagnationszonen mit Rest-feuchtigkeit begünstigt werden.

◗ Endoskope sollen daher vorzugswei-se hängend in einem geschlossenenEndoskopschrank arbeitsplatznahaufbewahrt werden (Kategorie I B).

◗ Endoskope, die für Eingriffe in mi-krobiell nicht besiedelten Körperre-gionen verwendet werden (z. B. intra-operative Endoskopie, Cholangiosko-pie), sind in Sterilgutverpackung mitGas (Ethylenoxid oder Formaldehyd)oder gleichwertigen Verfahren zu ste-rilisieren und nach entsprechenderDesorption kontaminationsgeschütztim geschlossenen Schrank aufzube-wahren (Kategorie I B).

◗ Zu endoskopischen Untersuchungenaußerhalb der Endoskopieabteilung(z. B. auf Intensivstation) ist das En-doskop kontaminationsgeschützt ingeeigneten geschlossenen Behältnis-sen zu transportieren (Kategorie I B).

◗ Eine Aufbewahrung von Endoskopenoder ein Transport von Endoskopenzu auswärtigen Untersuchungen imEndoskopkoffer ist nicht zulässig.Der Endoskopkoffer darf nur für denVersand eines defekten Gerätes anden Hersteller zur Reparatur ver-wendet werden (Kategorie I B).

3.7 Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

Die Optikspülflasche ist bei Benutzungmit sterilem Wasser zu füllen [68] (Kate-gorie I B).Nach Gebrauch sind die Optik-spülflasche und der Anschlussschlaucharbeitstäglich mindestens zu desinfizie-ren, besser zu sterilisieren und anschlie-ßend trocken und kontaminationsge-schützt zu lagern. Absaugsysteme ein-schließlich Adapter und Schlauchverbin-dungen müssen arbeitstäglich gereinigtund desinfiziert werden und sind zwi-schen den Arbeitstagen trocken und kon-taminationsgeschützt aufzubewahren.

Bei der Reinigung von endoskopi-schem Zusatzinstrumentarium (z. B. Bi-opsiezangen, Polypektomieschlingen,Sphinkterotomen) ist größte Sorgfalt er-forderlich. Untersuchungen unter La-borbedingungen mit radioaktiv-konta-miniertem endoskopischen Zusatzin-strumentarium haben Schwachstellenbei der Reinigung nachgewiesen [95]. Inder Literatur sind Fehldiagnosen durchunzureichend gereinigte Biopsiezangen(z. B. mit durch Glutaraldehyd fixiertemBiopsiematerial des zuvor untersuchtenPatienten) beschrieben [105].

Bei der Bürstenreinigung von aufzu-bereitenden Biopsiezangen muss gründ-lich und sehr sorgsam vorgegangen wer-den, um Verletzungen und Infektionen


(z. B. Hepatitis C [8]) zu vermeiden. AusGründen des Personalschutzes wirdempfohlen, hierbei schnittfeste Hand-schuhe zu tragen. Als die Mukosa pene-trierende Instrumente sind Biopsiezan-gen grundsätzlich zu sterilisieren [38,40,45, 54].

◗ Bei der Reinigung von Biopsiezan-gen und Schlingen ist auf standardi-sierte Prozessabläufe besondererWert zu legen, da sonst eine nachfol-gende Desinfektion und Sterilisationnicht gewährleistet ist [55, 95] (Kate-gorie I B).

◗ Die Reinigung von endoskopischemZusatzinstrumentarium erfolgt in ei-ner Reinigungslösung bzw. nichtfi-xierenden Desinfektionslösung unterBeachtung des Personalschutzes. DieAngaben des Herstellers zu der Kon-zentration und der Einwirkzeit müs-sen beachtet werden. Die verwendeteLösung soll nicht schäumend undsowohl für die manuelle Reinigungals auch für die Reinigung im Ultra-schallbad nachweislich geeignet sein[40] (Kategorie I B).

◗ Die Reinigungslösung im Ultra-schallbad ist mindestens arbeitstäg-lich zu wechseln, bei erkennbarerVerunreinigung auch mehrfach täg-lich (Kategorie I B).

◗ Der Korb des Ultraschallgerätesmuss ausreichend groß und tief sein,um ein komplettes Eintauchen derInstrumente zu gewährleisten. DerUltraschallkorb soll mit den zerleg-ten und vorgereinigten Instrumen-ten nicht überladen und so belegtwerden, dass Schallschatten vermie-den werden, da Ultraschallwellensonst nicht wirken können [40] (Kategorie I B).

◗ Der vom Hersteller enzymatischerReinigungslösungen empfohleneTemperaturbereich ist einzuhalten.Da während der Ultraschallreini-gung die Badtemperatur verfahrens-bedingt ansteigen kann, muss beiVerwendung einer enzymatischenReinigungslösung sichergestellt sein,dass das Temperaturoptimum nichtüberschritten wird. Die Temperaturim Ultraschallbad soll durch das Ge-rät selbst kontrolliert und geregeltwerden (Kategorie I B). Es wird emp-fohlen, Ultraschallbäder mit einerBetriebsfrequenz von 30–50 kHz ein-zusetzen.

Zur Desinfektion des Zusatzinstrumen-tariums ist einem thermischen Verfah-ren wegen der zuverlässigeren Wirk-samkeit gegenüber chemischen oderchemothermischen Verfahren der Vor-zug zu geben [38].

Da die Desinfektionsmittel der Lis-te der DGHM für die manuelle, nichtaber für die maschinelle Desinfektionvorgesehen sind, ist deshalb die Wirk-samkeit der maschinellen Desinfektiondurch Fachgutachten vom Hersteller zubelegen. Zur praktischen Durchführungder Aufbereitung von endoskopischemZusatzinstrumentarium, insbesondereder Sterilisation, wird auf die „Anforde-rungen an die Hygiene bei der Aufberei-tung von Medizinprodukten“ der Kom-mission für Krankenhaushygiene undInfektionsprävention am Robert Koch-Institut und auf die im Anhang 2 aufge-führten Checklisten verwiesen.

4 Qualitätssicherung der hygienischen Aufbereitung

Mögliche mikrobielle Kontaminationenam Endoskop und endoskopischen Zu-satzinstrumentarium sowie die darausresultierende Infektionsgefährdung fürPatienten und Personal machen es un-abdingbar,die Qualität der Aufbereitungflexibler Endoskope und des endoskopi-schen Zusatzinstrumentariums regel-mäßig zu überprüfen [68, 106]. Multi-zentrische Untersuchungen Ende der80er-/Anfang der 90er-Jahre ergaben,dass die hygienische Aufbereitung vonEndoskopen in knapp der Hälfte derFälle nicht den Empfehlungen der Kom-mission für Krankenhaushygiene beimRobert Koch-Institut bzw. gastroentero-logischer Fachgesellschaften entsprach[107, 108, 109, 110] und infolge mangel-hafter Aufbereitungsverfahren kontami-nierte Geräte bei der Endoskopie ver-wendet wurden. Um Schwachstellen derAufbereitung zu erkennen und beseiti-gen zu können, sind hygienisch-mikro-biologische Kontrollen in allen Endos-kopieeinheiten in Klinik und Praxis zuetablieren [60, 68, 106].

Auch die Qualität der maschinellenAufbereitung in Reinigungs- und Desin-fektionsgeräten (RDG-E) ist zu prüfen[81, 84, 85, 86, 87]. Für Typprüfungenwurden Testverfahren mit Dummys(Testkörper aus 2 m langen Teflontuben,Innenlumen 2 mm,kontaminiert mit En-terococcus faecium) entwickelt, um die

RDG-E standardisiert auf wirksame Rei-nigung und Desinfektion überprüfen zukönnen (Prozessqualität) [81].

◗ Die Ergebnisqualität der Aufberei-tung ist durch regelmäßige mikro-biologische Kontrollen der Endosko-pe zu überprüfen [60, 68, 106] (Kategorie I B).

Praktische Ratschläge zur Durchführunghygienisch-mikrobiologischer Kontrol-len der Endoskop-Aufbereitung sind imAnhang 3 aufgeführt. Die mikrobiologi-schen Kontrollen sollen den Instrumen-tier-Absaugkanal und den Luft-Wasser-Spülkanal des Endoskopes einbeziehen.Bei Duodenoskopen sind auch die Hohl-räume beim Albarankanal (z.B. durchAbstriche seitlich des Albaranhebelsoder Spülung des Seilführungskanals) zuüberprüfen. Ferner ist eine mikrobiolo-gische Kontrolle des Optikspülsystemserforderlich [68] (Kategorie I B).

◗ Werden Kontaminationen bei aufbe-reiteten Endoskopen nachgewiesen,die auf eine Rekontamination durchdas letzte Spülwasser schließen las-sen, wird die mikrobiologische Über-prüfung des letzten Spülwassers derReinigungs- und Desinfektionsgerätefür Endoskope (RDG-E) empfohlen.Die Überprüfungen des Aufberei-tungsverfahrens im RDG-E mit kon-taminierten Testkörpern (s. o.) sindnur z. B. nach verfahrenseingreifen-den Reparaturen anzuraten [81] (Kategorie II).

◗ Die hygienische Überwachung undKontrolle der Aufbereitungsstan-dards in Endoskopieeinheitenobliegt – im Rahmen der Qualitäts-sicherung – dem leitenden Arzt eines Krankenhauses oder einer Praxis. Im Krankenhaus kann dieDurchführung dieser Aufgabe an den leitenden Arzt der Endoskopie-abteilung, an den Krankenhaus-hygieniker oder den hygiene-beauftragten Arzt delegiert werden.

◗ Entsprechend den Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung sind die zur Reinigung,Desinfektion und Sterilisationgetroffenen Maßnahmen zu doku-mentieren [127], z.B. im Rahmeneines Hygieneplans für die Endosko-pie (Kategorie IV).


Empfehlungen

◗ Die Kenntnisse über die hygienischeAufbereitung flexibler Endoskopeund Maßnahmen zur Verhinderungnosokomialer Infektionen müssendurch regelmäßige Schulungen ak-tualisiert werden. (MPBetreibV, § 2[127], BioStoffV, § 12 [111]) (Katego-rie IV). Eine enge Zusammenarbeitvon endoskopierenden Ärzten, En-doskopiepersonal und Krankenhaus-hygieniker, Hygienefachkraft, hygie-nebeauftragtem Arzt ist Vorausset-zung für ein erfolgreiches Qualitäts-management [127].

5 Maßnahmen zum Schutz des Personals

Unter den berufsbedingten Risiken spieltdas Infektionsrisiko für die in einer En-doskopieabteilung arbeitenden Personeneine große Rolle [112]. Aerogen könnenErreger,wie z.B.Mykobakterien,übertra-gen werden. Über Kontakt von nicht in-takten Hautstellen mit blutigem Speichelist die Übertragung von z.B. Hepatitis-B-,Hepatitis-C- und HI-Viren möglich. BeiKontakt mit Sekreten ist eine Helicobac-ter-pylori-Übertragung denkbar. Unter-suchungen zur Seroprävalenz von Anti-körpern gegen H. pylori [113, 114, 115] las-sen bisher keinen eindeutigen Schluss zu,obeinerhöhtes InfektionsrisikoinEndos-kopieeinheiten besteht.Über Kontakt mitFäzes können Enteritiserreger,Hepatitis-A-Viren und Cryptosporidien übertra-gen werden.Unter den durch Blut z.B.beieiner Nadelstichverletzung oder Verlet-zung an einer Biopsiezange übertragba-ren Mikroorganismen sind HBV, HCVund HIV von Bedeutung. Das Risiko ei-ner Infektionsübertragung durch Nadel-stichverletzung beträgt für Hepatitis B biszu 30%, für Hepatitis C ca. 3% und fürHIV ca. 0,3% [116]. Unter den berufsbe-dingten Risiken für das Endoskopieper-sonal muss neben dem Infektionsrisikoauch das Allergierisiko bedacht werden.Bis zu 30% des Endoskopiepersonals sindim Laufe der beruflichen Tätigkeit von ei-ner Aldehydallergie betroffen [97].Eben-so ist das Risiko der Latexsensibilisierungzu berücksichtigen.

Bezüglich der zu ergreifenden Maß-nahmen des Arbeitsschutzes unterliegtder Endoskopiebereich dem Geltungs-bereich der Biostoffverordnung (BioStoffV) [111]. Danach ist eine Gefähr-dungsbeurteilung zu erstellen, und ent-sprechend dieser sind die erforderlichen

Maßnahmen auszuwählen (§§ 7 ff. BioStoffV). Bei den Tätigkeiten in diesemBereich handelt es sich in der Regel umnicht gezielte Tätigkeiten der Schutzstu-fe 2. Für Belastungen durch chemischeGefahrstoffe (z. B. Desinfektionsmittel)sind die Vorgaben der Gefahrstoffver-ordnung und der Unfallverhütungsvor-schriften zu beachten (Kategorie IV).

Entsprechend § 15 (Abs. 1) BioStoffV[111] hat der Arbeitgeber Beschäftigte vorAufnahme ihrer Tätigkeit mit biologi-schen Arbeitsstoffen nach Anhang IV derBioStoffV arbeitsmedizinisch untersu-chen und beraten zu lassen. Die Untersu-chungen sind regelmäßig zu wiederholensowie am Ende der Beschäftigung anzu-bieten. Nach § 15 (Abs. 2) ist Arbeitneh-mern bei einer Tätigkeit mit biologischenArbeitsstoffen der Risikogruppe 3 vor Auf-nahme ihrer Tätigkeit und danach in re-gelmäßigen Abständen eine arbeitsmedi-zinische Vorsorgeuntersuchung anzubie-ten. Dies gilt ebenso für Tätigkeiten mitbiologischen Arbeitsstoffen der Risiko-gruppe 2, es sei denn, dass aufgrund derGefährdungsbeurteilung und der getrof-fenen Schutzmaßnahmen nicht mit einemGesundheitsschaden zu rechnen ist. Nach§ 15 Abs. 4 BioStoffV [111] ist den Beschäf-tigten, die biologischen Arbeitsstoffenausgesetzt sein können, eine Impfung an-zubieten, wenn ein wirksamer Impfstoffzur Verfügung steht (z. B. HBV). Die ge-naue Vorgehensweise wird in der TRBA300 (Arbeitsmedizinische Vorsorge) [117]beschrieben. Zusätzliche Maßnahmensind über Betriebsanweisungen je nachGefährdungsbeurteilung zu regeln.

Bezüglich möglicher Maßnahmenzum Personalschutz in der Endoskopiewird auch auf die im Anhang 4 aufge-führten Empfehlungen und Ratschlägeverwiesen.

Die Empfehlungen wurden ehrenamtlichund ohne Einflussnahme kommerziellerInteressengruppen im Auftrag der Kom-mission für Krankenhaushygiene und In-fektionsprävention bearbeitet von:O. Leiß (Wiesbaden) (Leiter der Arbeits-gruppe), U. Beilenhoff (Mainz), K. Euler(Erlangen), E. Kern-Waechter (Angel-bachtal), A. Iffland-Pape (Wiesbaden),L. Bader (München), M. Pietsch (Mainz),M. Jung (Mainz), J.F. Riemann (Ludwigs-hafen),G.Unger (RKI),und von den Mit-gliedern der Kommission für Kranken-haushygiene und Infektionspräventiongenehmigt.

Anhang 1

Checkliste zur manuellen,teilmaschinellen und maschinellenEndoskop-Aufbereitung

1 Vorreinigung

◗ Vorreinigung unmittelbar im An-schluss an die Untersuchung durch-führen.

◗ Bereits beim Entfernen des Endo-skopes nach der Untersuchung Ein-führungsteil mit einem Einwegtuchabwischen, um grobe Verunreinigun-gen zu entfernen.

◗ Distalende in ein Gefäß mit Reini-gungslösung eintauchen, abwech-selnd Absaug- und Luft-Wasserventilbetätigen (evtl. Reinigungsventil ver-wenden). Reinigungslösung und Luftdurch die Endoskopkanäle saugenund dabei die Kanäle auf Durchgän-gigkeit und Funktionsfähigkeit über-prüfen.

◗ Abschließend Kanäle mit Luft leersaugen.

◗ Endoskop von Optikspülsystem, An-schlussschlauch und Absaugschlauchund Lichtquelle trennen und

◗ in den Aufbereitungsraum bringen(Transport in geschlossenem Behält-nis/Wanne mit Deckel).

2 Dichtigkeitstest

◗ Bei Videoendoskopen zum Schutzder elektrischen Kontakte die Was-serschutzkappe anbringen.

◗ Endoskop in ein Becken mit Reini-gungslösung legen.

◗ Alle Ventile und Distalkappe entfer-nen und in die Reinigungslösungeinlegen.

◗ Dichtigkeitstest nach Herstelleranga-ben durchführen.

◗ Bei positivem Dichtigkeitstest (nach-gewiesene Perforation) darf dasEndoskop nicht weiter aufbereitetwerden. Der Außenmantel muss mitInstrumenten-Desinfektionsmittelbzw. Isopropanol 70% (wenn vomEndoskophersteller zugelassen) ab-gewischt, die Kanäle mit Druckluftgetrocknet, das Endoskop in eineFolienschutzhülle eingeschlagen, imVersandkoffer verpackt und mit demVermerk „undicht, nicht desinfiziert“in die Servicewerkstatt gegebenwerden.


3 Manuelle Reinigung

◗ Reinigungslösung nach Hersteller-angaben ansetzen.

◗ Nach dem Dichtigkeitstest das Endos-kop vollständig in Reinigungslösungeinlegen.

◗ Alle Reinigungsschritte unter derFlüssigkeitsoberfläche durchführen,um Spritzeffekte mit kontaminierterFlüssigkeit zu vermeiden.

◗ Außenmantel des Endoskopes miteinem flusenfreien Einwegtuch -reinigen.

◗ Kanal- und Ventilöffnungen, Distal-ende und Steuerungsteile mit einerweichen Bürste reinigen.

◗ Bei Duodenoskopen den Albaran-hebel in Mittelstellung bringen undmit einer geeigneten, weichen Bürstevon allen Seiten reinigen.

◗ Zur mechanischen Bürstenreinigungalle zugänglichen Kanalsysteme mitgeeigneter desinfizierter flexiblerReinigungsbürste mehrmals bürsten,bis die Bürste beim Durchzug freivon Verunreinigungen ist. Alle Venti-le und Distalkappen mit einer wei-chen Bürste reinigen.

◗ Alle Kanäle mit gerätespezifischenAdaptern und Spülansätzen ver-binden und mit Reinigungslösungdurchspülen, um alle gelöstenPartikel zu entfernen.

◗ Reinigungsbürsten reinigen und mitdem Endoskop desinfizieren.

4 Abspülen der Reinigungslösung

◗ Endoskop und Zubehör (Ventile und Reinigungsbürsten) in ein Becken mit sauberem Leitungswas-ser legen und alle Kanäle durch-spülen, um Reinigungsmittel zu entfernen.

◗ Alle Kanäle mit Luft frei blasen.

5 Desinfektion

◗ Gereinigtes Endoskop mit Zubehör-teilen vollständig in Desinfektions-mittellösung einlegen.

◗ Sämtliche Kanäle mit gerätespezifi-schen Adaptern und Spülansätzenluftblasenfrei mit Desinfektionsmit-tellösung füllen.

◗ Spüladapter und -ansätze unter derFlüssigkeitsoberfläche entfernen.

◗ Wanne mit dicht abschließendemDeckel abdecken.

◗ Konzentration und Einwirkzeit desDesinfektionsmittels nach Herstel-lerangaben exakt einhalten.

◗ Das Datum des Ansetzens der Desin-fektionsmittellösung ist z. B. auf derWanne zu fixieren.

◗ Bei Wechsel sind Desinfektionswan-nen gründlich mechanisch und des-infizierend zu reinigen.

6 Schlussspülung

◗ Endoskop und Zubehör mit frischenEinmalhandschuhen aus der Desin-fektionsmittellösung entnehmen.

◗ Kanäle mit Luft frei blasen.◗ Desinfiziertes Endoskop und Zube-

hör in Becken/Wanne mit mikrobio-logisch einwandfreiem/sterilem Was-ser einlegen, für jedes Gerät frischesWasser verwenden.

◗ Endoskopaußenflächen und alleKanäle gründlich mit mikrobiolo-gisch einwandfreiem/sterilem Was-ser ab- bzw. durchspülen.

◗ Ventile unter Wasser klar spülen.

7 Trocknung und Lagerung

◗ Abschließend alle Kanäle mit Druck-luft sorgfältig trocken blasen.

◗ Außenmantel des Endoskopes mit einem Einwegtuch abtrocknen.

◗ Funktionsprüfung des Endoskopesdurchführen.

◗ Danach kann das Endoskop wiederzur Untersuchung am Patienten ein-gesetzt werden.

◗ Zur Lagerung/Aufbewahrung Endos-kop vollständig trocken, staub-geschützt, vorzugsweise hängend ineinem speziellen Endoskopschrankaufbewahren.

◗ Ventile trocknen und staubfrei lagern.◗ Ventile bei der Lagerung des Endos-

kopes nicht einsetzen.

Teilmaschinelle Endoskop-Aufbereitung im Desinfektionsgerät

1 Vorreinigung


◗ Bereits beim Entfernen des Endo-skopes nach der Untersuchung Ein-führungsteil mit einem Einwegtuchabwischen, um grobe Verunreinigun-gen zu entfernen.

◗ Distalende in ein Gefäß mit Reini-gungslösung eintauchen, abwechselndAbsaug- und Luft-Wasserventil betäti-gen (evtl. Reinigungsventil verwen-den).Reinigungslösung und Luft durchdie Endoskopkanäle saugen und dabei die Kanäle auf Durchgängigkeit undFunktionsfähigkeit überprüfen.


◗ Endoskop von Optikspülsystem, An-schlussschlauch und Absaugschlauchund Lichtquelle trennen und

◗ in den Aufbereitungsraum bringen(Transport in geschlossenem Behält-nis/Wanne mit Deckel).

2 Dichtigkeitstest





◗ Bei positivem Dichtigkeitstest (nach-gewiesene Perforation) darf das En-doskop nicht weiter aufbereitet wer-den. Der Außenmantel muss mit In-strumenten-Desinfektionsmittel bzw.Isopropanol 70% (wenn vom Endo-skophersteller zugelassen) abge-wischt, die Kanäle mit Druckluft ge-trocknet, das Endoskop in eine Foli-enschutzhülle eingeschlagen, im Ver-sandkoffer verpackt und mit dem Ver-merk „undicht, nicht desinfiziert“ indie Servicewerkstatt gegeben werden.


◗ Reinigungslösung nach Herstelleran-gaben ansetzen.



◗ Außenmantel des Endoskopes mit einem flusenfreien Einwegtuch rei-nigen.

◗ Kanal- und Ventilöffnungen, Dista-lende und Steuerungsteile mit einerweichen Bürste reinigen.


Empfehlungen

◗ Bei Duodenoskopen den Albaranhe-bel in Mittelstellung bringen und miteiner geeigneten, weichen Bürste vonallen Seiten reinigen.


◗ Alle Kanäle mit gerätespezifischenAdaptern und Spülansätzen verbin-den und mit Reinigungslösungdurchspülen, um alle gelösten Parti-kel zu entfernen.



◗ Endoskop und Zubehör (Ventile undReinigungsbürsten) in ein Beckenmit sauberem Leitungswasser legenund alle Kanäle durchspülen, umReinigungsmittel zu entfernen.


5 Bestücken des Desinfektionsgerätes

◗ Gereinigtes Endoskop mit allen Zu-behörteilen in eine Desinfektions-wanne einlegen.

◗ Alle Kanäle mit gerätespezifischenAdaptern und Spülansätzen mit demSchlauch- und Pumpsystem korrektverbinden.

◗ Wanne mit dem zugehörigen Deckelabdecken.

◗ Programmablauf starten.◗ Konzentration und Einwirkzeit der

Desinfektionsmittellösung sind nachHerstellerangaben exakt einzuhalten.

◗ Das Datum des Ansetzens der Desin-fektionsmittellösung ist z.B. auf derWanne zu fixieren.

◗ In bestimmten Desinfektionsgerätenkönnen neben dem Desinfektions-schritt auch Schlussspülung undTrocknung durchgeführt werden.

6 Schlussspülung

◗ Endoskop und Zubehör mit frischenEinmalhandschuhen aus der Desin-fektionsmittellösung entnehmen.

◗ Kanäle mit Luft frei blasen.◗ Desinfiziertes Endoskop und Zube-

hör in Becken/Wanne mit mikrobio-

logisch einwandfreiem/sterilem Was-ser einlegen, für jedes Gerät frischesWasser verwenden.

◗ Endoskopaußenflächen und alleKanäle gründlich mit mikrobiolo-gisch einwandfreiem/sterilem Was-ser ab- bzw. durchspülen.

◗ Ventile unter Wasser klar spülen.

7 Trocknung und Lagerung

◗ Endoskop entnehmen.◗ Abschließend alle Kanäle mit Druck-

luft sorgfältig trocken blasen.◗ Außenmantel des Endoskopes mit

einem Einwegtuch abtrocknen.◗ Funktionsprüfung des Endoskopes

durchführen.◗ Danach kann das Endoskop wieder

zur Untersuchung am Patienten ein-gesetzt werden.

◗ Zur Lagerung/Aufbewahrung Endos-kop vollständig trocken, staubge-schützt, vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrankaufbewahren.

◗ Ventile trocknen und staubfrei lagern.

◗ Ventile bei der Lagerung des Endos-kopes nicht einsetzen.

8 Desinfektionsgerät

◗ Einlegewanne und Schlauchsystemarbeitstäglich nach Gebrauch reini-gen, desinfizieren und soweit mög-lich sorgfältig trocknen.

◗ Desinfektionsmittellösung im Gerä-tetank nach Herstellerangaben er-neuern (abhängig von Anzahl derDesinfektionsvorgänge, der Stand-zeit oder der Verunreinigung).

◗ Wassertank und -kanister nach Ge-brauch leeren und am Ende des Ar-beitstages sorgfältig trocknen. Ste-hendes Restwasser vermeiden.

◗ Wenn vorhanden, Sterilwasser-Filternach Herstellerangaben erneuern.

◗ Regelmäßige Wartung nach Hersteller-angaben durch Geräteservice durch-führen lassen (z. B. einmal jährlich).

Maschinelle Endoskopaufbereitung imReinigungs- und Desinfektionsgerät

1 Vorreinigung


◗ Bereits beim Entfernen des Endos-kopes nach der Untersuchung Ein-führungsteil mit einem Einwegtuchabwischen, um grobe Verunreinigun-gen zu entfernen.

◗ Distalende in ein Gefäß mit Reini-gungslösung eintauchen, abwechselndAbsaug- und Luft-Wasserventil betä-tigen (evtl. Reinigungsventil verwen-den). Reinigungslösung und Luftdurch die Endoskopkanäle saugenund dabei die Kanäle auf Durchgän-gigkeit und Funktionsfähigkeit über-prüfen.


◗ Endoskop von Optikspülsystem, An-schlussschlauch und Absaugschlauchund Lichtquelle trennen und in denAufbereitungsraum bringen (Trans-port in geschlossenem Behältnis/Wanne mit Deckel).

2 Dichtigkeitstest





◗ Bei positivem Dichtigkeitstest (nach-gewiesene Perforation) darf das En-doskop nicht weiter aufbereitet wer-den. Der Außenmantel muss mit In-strumenten-Desinfektionsmittel bzw.Isopropanol 70% (wenn vom Endos-kop-Hersteller zugelassen) abge-wischt, die Kanäle mit Druckluft ge-trocknet, das Endoskop in eine Foli-enschutzhülle eingeschlagen, im Ver-sandkoffer verpackt und mit dem Ver-merk „undicht, nicht desinfiziert“ indie Servicewerkstatt gegeben werden.


◗ Reinigungslösung nach Herstelleran-gaben ansetzen.




◗ Außenmantel des Endoskopes mit ei-nem flusenfreien Einwegtuch reini-gen.

◗ Kanal- und Ventilöffnungen, Dista-lende und Steuerungsteile mit einerweichen Bürste reinigen.

◗ Bei Duodenoskopen den Albaranhe-bel in Mittelstellung bringen und miteiner geeigneten, weichen Bürste vonallen Seiten reinigen.


◗ Alle Kanäle mit gerätespezifischenAdaptern und Spülansätzen verbin-den und mit Reinigungslösungdurchspülen, um alle gelösten Parti-kel zu entfernen.



◗ Endoskop und Zubehör (Ventile undReinigungsbürsten) in ein Beckenmit sauberem Leitungswasser legenund alle Kanäle durchspülen, umReinigungsmittel zu entfernen.


5 Bestücken des Reinigungs- und Des-infektionsgerätes (RDG-E)

◗ Gereinigtes Endoskop nach Herstel-lerangaben in den Aufnahmekorbdes RDG-E einlegen, Endoskop ggf.an das entsprechende System an-schließen.

◗ Zubehör (z. B.Ventile, Distalkappen,Reinigungsbürsten) in den Zubehör-korb geben.

◗ Aufnahmekorb in das RDG-E schie-ben, Tür schließen, Programm wäh-len, RDG-E starten.

6 Entnahme des Endoskopes aus dem RDG-E

◗ Endoskop mit desinfizierten Händenoder frischen Einmalhandschuhenentnehmen.

◗ Funktionsprüfung des Endoskopesdurchführen.

◗ Evtl. elektrische Kontakte und Kanal-systeme mit Druckluft nachtrocknen.

◗ Danach kann das Endoskop wiederzur Untersuchung am Patienten ein-gesetzt werden.

◗ Zur Lagerung/Aufbewahrung Endos-kop vollständig trocken,staubgeschützt,vorzugsweise hängend in einem speziel-len Endoskopschrank aufbewahren.Ventile staubfrei und trocken lagern.

◗ Ventile bei der Lagerung des Endos-kopes nicht einsetzen.

Anhang 2

Checklisten zur Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

1 Reinigung

◗ Grobe Verschmutzungen mit wei-chem, in Reinigungslösung getränk-tem Tuch abwischen.

◗ Zusatzinstrumentarium soweit mög-lich zerlegen und in die Reinigungs-lösung legen.

◗ Konzentration und Einwirkzeit derReinigungslösung nach Herstelleran-gaben exakt einhalten.

◗ Die Reinigungslösung sollte einenicht schäumende Lösung sein, diefür die manuelle wie auch für die Ul-traschallreinigung geeignet ist.

◗ Reinigungslösung mindestens ein-mal täglich oder bei sichtbarer Ver-unreinigung sofort wechseln.

◗ Die einzelnen Komponenten des In-strumentes außen mit einem weichenTuch, Schwamm und geeigneten, wei-chen desinfizierten Bürsten reinigen.

◗ Bürsten und alle weiteren Reini-gungsschritte unter der Flüssigkeits-oberfläche ausführen, um ein Ver-spritzen von kontaminierter Flüssig-keit zu vermeiden.

◗ Reinigungslösung durch alle zugäng-lichen Kanäle und Hohlräume sprit-zen, um Sekrete und Gewebsreste zuentfernen.

◗ Instrumente aus der Reinigungs-lösung nehmen.

2 Ultraschallreinigung

◗ Der Korb des Ultraschallgerätesmuss ausreichend groß und tief sein,um ein komplettes Eintauchen derInstrumente zu ermöglichen.

◗ Den Korb des Ultraschallreinigersmit den zerlegten Instrumenten be-laden.

◗ Ultraschall- „Schatten“/Toträume,die nicht von den Ultraschallwellenerreicht werden, sind zu vermeiden;deshalb Korb nicht überladen.

◗ Zusatzinstrumentarium, wie z.B. Biop-siezangen und Polypektomieschlingen,aufgerollt mit einem Durchmesser vonmindestens 15–20 cm in den Korb legen,Biopsiezangen mit geöffneten Branchen(Fixierung durch Clips) einlegen.

◗ Alle Kanäle und Hohlräume luftbla-senfrei mit Reinigungslösung füllen.

◗ Ultraschallgerät mit Deckel ver-schließen.

◗ Instrumente während der vom Her-steller empfohlenen Kontaktzeit imUltraschallgerät belassen.

◗ Instrumente aus dem Ultraschallge-rät entnehmen.

◗ Alle Kanäle mit Luft durchblasen,um Flüssigkeitsreste zu entfernen.


◗ Gereinigte Zusatzinstrumente in Be-cken mit sauberem Leitungswassereinlegen, zu jedem Spülvorgang fri-sches Leitungswasser verwenden.

◗ Alle Kanäle vollständig und gründ-lich mit Wasser spülen.

◗ Außenflächen der Instrumente gründ-lich mit Leitungswasser abspülen.

◗ Instrumentarium aus dem Wasserentnehmen.

◗ Alle Kanäle mit Luft durchblasen,um Spülwasserreste zu entfernen.

4 Desinfektion

◗ Gereinigtes Instrumentarium inWanne mit Desinfektionsmittellö-sung einlegen.

◗ Alle Kanäle/Lumina luftblasenfrei mitDesinfektionsmittellösung füllen.

◗ Wanne mit zugehörigem Deckel ab-decken.

◗ Konzentration und Einwirkzeit desDesinfektionsmittels gemäß Herstel-lerangaben einhalten.

◗ Instrumente/Instrumententeile mit frischen Einmalhandschuhen aus derDesinfektionsmittellösung entnehmen.

5 Neutralisation/Klarspülung

◗ Desinfiziertes Zusatzinstrumentari-um in Becken/Wanne mit mikrobio-logisch einwandfreiem/sterilem Was-ser einlegen, für jedes Instrumentari-um frisches Wasser verwenden.


Empfehlungen

◗ Außenflächen der Instrumente undalle Kanäle gründlich mit Wasserspülen, um Desinfektionsmittelrück-stände zu entfernen.

◗ Instrumentarium aus dem Wasserentnehmen.

6 Trocknung und Funktionsprüfung

◗ Äußere Oberflächen mit flusenfreiemTuch und mit Druckluft trocknen.

◗ Alle Kanäle vollständig mit Druck-luft trocknen.

◗ Instrumente zusammensetzen undauf korrekte Funktion überprüfen.

7 Sterilisation

◗ Instrumente in geeignete Sterilgut-verpackung geben.

◗ Das geeignete Sterilisationsverfahrenfür thermisch stabile bzw. thermischinstabile Instrumente gemäß denHerstelleranweisungen und den na-tionalen gesetzlichen Bestimmungenund Empfehlungen auswählen (emp-fohlen wird: Dampf-Sterilisation imSterilisator) [38].

◗ Nach der Sterilisation Steril-gutverpackung auf Schäden über-prüfen, Sterilisationsindikatorenüberprüfen.

8 Lagerung

◗ Sterilisierte Instrumente in Sterilgut-verpackung in einem geschlossenenSchrank, geschützt vor Staub, Feuch-tigkeit und Temperaturschwankun-gen lagern.

Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium im Reinigungs- und Desinfektionsgerät(RDG-E)

1 Reinigung

◗ Analog wie bei der manuellen Aufbe-reitung beschrieben.

2 Ultraschallreinigung




4 Bestücken des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG-E)

◗ Aufnahmekorb oder Tauchbeckender Maschine gemäß Herstelleranga-ben beladen.

◗ Anschließen der Schlauch- und Kanalanschlüsse, um eine vollständi-ge und gründliche Spülung allerHohlräume zu gewährleisten. Die Besonderheiten des Gerätemodellssind zu berücksichtigen.

◗ Handgriffe, Spiralmäntel oder Führungsdrähte in einen Spezialkorbgeben.

5 Maschinelle Desinfektion

◗ Maschine schließen, Programm aus-wählen und starten.

◗ Nach Programmende prüfen, ob alle Programmstufen ausgeführtworden sind und alle Kontroll-parameter erfüllt sind.

◗ Reinigungs-Desinfektionsgerät öffnen und Instrumentarium mit desinfizierten Händen oder frischen Einmalhandschuhen entnehmen.

◗ Schläuche und Kanäle mit Drucklufttrocknen. Ggf. Instrumente mit flu-senfreiem Tuch trocknen.

6 Funktionskontrolle und Instrumentenpflege

◗ Instrumente zusammensetzen und auf korrekte Funktion überprüfen.

◗ Nur sofern erforderlich, Instrumen-tenpflegemittel anwenden; Pflege-mittel können den Sterilisationser-folg beeinträchtigen [38].

7 Sterilisation

◗ Instrumente in geeignete Sterilgut-verpackung verpacken.

◗ Das geeignete Sterilisations-verfahren für thermisch stabile bzw. thermisch instabile Instrumente gemäß den Herstellerangaben undden nationalen gesetzlichen Bestim-mungen auswählen (empfohlen wird:Dampfsterilisation im Sterilisator)[38].

◗ Nach der Sterilisation Sterilgut-verpackung auf Schäden über-prüfen, Sterilisationsindikatorenüberprüfen.

8 Lagerung

◗ Sterilisierte Instrumente in Sterilgut-verpackung in einem geschlossenenSchrank, geschützt vor Staub, Feuch-tigkeit und Temperaturschwankun-gen lagern.

Anhang 3

Hinweise zur hygienisch-mikro-biologischen Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung

Die Maßnahmen zur Qualitätssicherungder Endoskop-Aufbereitung schließenperiodische mikrobiologische Kontrol-len der Endoskope ein. Werden mehre-re Endoskope eingesetzt, sind an jedemPrüftermin Proben von mindestens ei-nem Endoskop jeder verwendeten Artund insgesamt von mindestens zwei mitjeweils gleichem Verfahren aufbereite-ten Endoskopen zu entnehmen.

Wünschenswert ist, jedes eingesetz-te Endoskop mindestens einmal jährlichmikrobiologisch zu untersuchen. NachReparaturen wird eine mikrobiologischeEndoskopkontrolle empfohlen.

Häufigkeit der Probenahmen

Empfohlen werden vierteljährliche Prü-fungen (vor allem bei manueller oderteilmaschineller Aufbereitung). War beidurchgeführten Endoskopprüfungendie Aufbereitung mehrfach nicht zubeanstanden, kann das Prüfintervall aufhalbjährlich verlängert werden (ins-besondere bei maschineller chemother-mischer Aufbereitung im RDG-E). Beifestgestellter Beanstandung können biszur Mängelbeseitigung kurzfristige Wie-derholungsuntersuchungen erforderlichsein.

Umfang und Durchführung der Probenahmen

Folgende Verfahren werden derzeit beimikrobiologischen Endoskopprüfungeneingesetzt:

◗ Durchspülung von Endoskop-kanälen,

◗ Abstrich von Endoskopstellen, dieder Reinigung und Desinfektion nurschwer zugänglich sind (z. B. Endo-skopdistalende, Albaranhebelnischebei Duodenoskopen),


◗ „Schwämmchentest“ (Durchzug eines Schaumstoffstücks durch denInstrumentierkanal).

Daten der jeweils untersuchten Endosko-pe (z.B.Typ und Nummer) sind zu proto-kollieren. Als Durchspülflüssigkeit istvorzugsweise sterile physiologischeNaCl-Lösung zu verwenden. Zusatz vongeeigneten Enthemmersubstanzen zurInaktivierung von eventuell im Endoskopverbliebenen Reinigungs- und Desinfek-tionsmittelresten wird empfohlen. Der„Schwämmchentest“ dient eher einer vi-suellen Kontrolle auf makroskopisch er-kennbare Verunreinigung im Instrumen-tierkanal eines Endoskopes und kann alsMethode für die mikrobiologische Prü-fung nicht generell empfohlen werden.Bei Probenahme ist Kontamination desEndoskopes und Vermengung von Pro-ben unterschiedlicher Entnahmestellenzu vermeiden. Vor Probenahme ist einehygienische Händedesinfektion durchzu-führen. Nach Probenahme kann eine er-neute Aufbereitung der untersuchten En-doskope erforderlich sein (z.B.Nachspü-lung und Trocknung der Kanäle). DieVorgaben des untersuchenden Laborssind zu beachten.

Durchspülung von Endoskopkanä-len:

◗ Durchspülflüssigkeit: 20 ml pro Ka-nal, steril in geeignetem Laborgefäßauffangen.

◗ Von den zugänglichen Kanälen (Ins-trumentierkanal und Luft/Wasser-Kanal) ist die Untersuchung mindes-tens eines Kanals obligat durchzu-führen, wobei eine Untersuchung desInstrumentierkanals bevorzugt wer-den sollte.

◗ Eine Untersuchung des Luft/Wasser-Kanals wird empfohlen, ggf. parallelzu der obligaten Untersuchung eineraus dem Optikspülsystem (Flascheund Anschlussschlauch, vorbereitetwie zur Patientenuntersuchung) ent-nommenen Flüssigkeitsprobe.

◗ Eine Untersuchung des Absaugka-nals mit Ansaugung der Durchspül-flüssigkeit in ein am Gerätesteckerzwischengeschaltetes Tracheal-Ab-saugset ist optional.

◗ Flüssigkeitsproben sind zügig ins La-bor zu transportieren und zu verar-beiten. Ist ein längerer Transport zuerwarten, wird Kühlung der Probenempfohlen.

Abstriche von hinsichtlich der Aufberei-tung kritischen Endoskopstellen:◗ Sterilen Tupfer mit physiologischer

NaCl-Lösung befeuchten.◗ Oberfläche des zu untersuchenden

Bereichs abstreichen.◗ Tupfer in geeignetes Medium geben,

zügig ins Labor transportieren undverarbeiten.

Zur Durchführung der Endoskopprü-fungen sind nur Labore mit hygienisch-mikrobiologischer Erfahrung zu beauf-tragen, die die Befunde bewerten undBeratung bei Mängeln durchführen.

Hygienisch-mikrobiologische Anforderungen an Endoskop-prüfungen (Bewertung der Untersuchungsergebnisse)

◗ Kein Nachweis von Escherichia coli,anderen Enterobacteriaceae oder En-terokokken als Indikatoren für man-gelhafte Reinigung oder Desinfektion.

◗ Kein Nachweis von Pseudomonas ae-ruginosa, anderen Pseudomonadenoder Nonfermentern als Indikatorenfür mangelhafte Schlussspülung oderTrocknung.

◗ Kein Nachweis von hygienerelevan-ten Erregern wie Staphylococcus au-reus als Indikatoren für z. B. eine En-doskopkontamination nach Aufbe-reitung bei mangelhafter Lagerungoder unzureichender Händehygienedes Personals.

◗ Bei Endoskopen, die zu Untersu-chungen in mikrobiell nicht besie-delten Bereichen des oberen Gastro-intestinaltraktes oder Respirations-traktes verwendet werden (z. B.Bronchoskope, Seitblickduodenosko-pe zur ERCP) kein Nachweis von ver-grünenden Streptokokken als Indi-kator für Verunreinigung mit Ra-chenflora.

◗ Quantifizierung nachgewiesenerKeimbelastung wird empfohlen. AlsRichtwert der zulässigen Gesamt-keimzahl gilt ≤ 1 KBE pro ml Flüssig-keitsprobe (20 ml; bei Einhaltung dergenannten mikrobiologisch-qualita-tiven Anforderungen).

Zur Probenverarbeitung, Kulturmetho-dik und Keimdifferenzierung wird prin-zipiell auf die „Mikrobiologisch-in-fektiologischen DGHM-Qualitätsstan-dards“ verwiesen. Empfohlen wird für

die Untersuchung von Durchspülflüssig-keiten (Kultur bei 37°C) z. B. Membran-filtration von 10 ml Probe,zur Keimzahl-bestimmung auch Agarkultur in Ver-dünnungsreihe oder Gussverfahren. ZurEignung von Eintauchnährmedien fürEndoskop-Durchspülflüssigkeiten feh-len Erfahrungen.

Wenn bei der periodischen Prüfungder Ergebnisqualität der Aufbereitungdurch Endoskopuntersuchung die ge-nannten Anforderungen nicht erfülltwerden, sind die beanstandeten Teil-schritte des Aufbereitungsverfahrenskritisch zu prüfen und die Mängel zu be-seitigen. Dabei kann die Überprüfungvon Geräten zur Endoskopaufbereitung,z.B. eines RDG-E oder Teilautomaten,erforderlich sein.

Zur Prüfung von Aufbereitungsge-räten wird auf die derzeit erarbeiteteDIN EN 15883 für Reinigungs- und Des-infektionsgeräte (Validierung und Be-trieb) verwiesen. Prüfkörper (“Dum-mys”) mit Testanschmutzung und Keim-belastung mit Enterococcus faecium(ATCC 6057) können als Bioindikatoreneingesetzt werden [81].

Die Bestimmung der Prozessquali-tät von Aufbereitungsgeräten ist erfor-derlich zur Validierung bei Typprüfungund bei Neuaufstellung, ggf. auch nachverfahrenseingreifenden Reparaturenoder Veränderungen im Prozessablauf(außergewöhnliche Prüfung z. B. beiUmstellung des im Gerät verwendetenReinigungs- oder Desinfektionsmittels).Eine periodische Prüfung der mikrobio-logischen Qualität des Schlussspülwas-sers wird vor allem bei Einsatz von Teil-automaten zur Endoskopaufbereitungempfohlen (Labormethodik und Anfor-derungen wie bei Durchspülflüssigkei-ten aus Endoskopkanälen).

Anhang 4

Hinweise zum Personalschutz in derEndoskopie

1 Allgemeine Maßnahmen

◗ Zur Verhütung krankenhauserwor-bener Infektionen und Vermeidungdesinfektionsmittelbedingter ge-sundheitlicher Schädigungen müs-sen allgemeine Hygienemaßnahmen[118, 119, 120, 121] inkl. Maßnahmenzur Händehygiene [122, 123] striktbeachtet werden (Kategorie I B).


Empfehlungen

◗ Direkter Haut- oder Schleimhaut-kontakt mit Blut oder anderen Kör-perflüssigkeiten ist zu vermeiden.Zum Schutz vor Verletzungen müs-sen geeignete Maßnahmen getroffenwerden (Unfallverhütungsvorschrift[117]) (Kategorie IV).

2 Schutz vor Kontamination

◗ Zum Schutz vor Kontamination tra-gen endoskopierende Ärzte und assis-tierendes Endoskopiepersonal bei derEndoskopie Bereichskleidung, Ein-malhandschuhe, ggf. Mund-Nasen-Schutz und Schutzkittel [73, 74, 128](Kategorie I B).

◗ Bei Patienten, bei denen ein Versprit-zen von Blut oder Körpersekretenwahrscheinlich ist (z. B. bei Notfall-endoskopie bei oberer GI-Blutung)und bei Patienten mit übertragbarenErkrankungen (Tuberkulose, Hepati-tis B, C, HIV) werden zusätzlichMund-Nasen-Schutz und Schutzbril-le getragen. Bei Bronchoskopie vonPatienten mit offener Tuberkuloseder Atemwege sind vom Personalgenerell Feinstaubmasken (FFP-2-Masken) zu tragen. ChirurgischeMasken schützen nicht vor der Inha-lation von mikroorganismenhalti-gem Aerosol (Kategorie I B).

◗ Während der Aufbereitung des En-doskopes werden schnittfeste Hand-schuhe und flüssigkeitsdichter lang-ärmliger Schutzkittel/Bereichsklei-dung und Plastikschürze, Mund-Na-sen-Schutz und Schutzbrille getra-gen, um mögliche Kontakte der Hautund Schleimhäute mit Erregern no-sokomialer Infektionen zu vermei-den (Kategorie I B).

◗ Grundsätzlich ist nach jedem Patien-ten eine sorgfältige Flächendesinfek-tion des patientennahen Bereichs(z. B. Untersuchungsliege) und ggf.eine Fußbodendesinfektion nachVerunreinigung durchzuführen. En-doskopische Untersuchungen aero-gen infektiöser Patienten sollen amEnde des Arbeitsprogramms durch-geführt werden (Kategorie I B).

3 Schutz vor Verletzungen

◗ Da im medizinischen ArbeitsbereichNadelstichverletzungen die weitaushäufigste Ursache für eine Expositi-on mit Hepatitisviren oder HIV dar-

stellen, sind Maßnahmen zumSchutz vor Verletzungen besonderswichtig (Unfallverhütungsvorschrift[117]/Kategorie IV).

◗ Zur sicheren Entsorgung von spitzenoder scharfen, potenziell kontami-nierten Gegenständen wie Kanülensind bruch- und durchstichsichereBehälter zu verwenden (Katego-rie I B).

◗ Gebrauchte Kanülen sind nicht in diePlastikschutzhülle zurückzustecken,zu verbiegen und abzuknicken [116],sondern direkt, d. h. ohne Weiterrei-chung an das Endoskopiepersonal, ineinem am Gebrauchsort vorhande-nen bruch- und durchstichsicherenBehälter zu entsorgen (Katego-rie I B).

◗ Beim Umgang mit Biopsiezangenmüssen Verletzungen vermiedenwerden. Die manuelle Reinigung vonBiopsiezangen, vor allem solchen mitDorn, hat daher sehr sorgfältig undumsichtig zu erfolgen – eine Hepati-tis-C-Übertragung infolge Verlet-zung an einer Biopsiezange ist be-schrieben [8].

◗ Die erforderlichen Verhaltensmaß-nahmen bei eingetretener Nadel-stichverletzung und die aktuellenEmpfehlungen zur Postexpositions-prophylaxe [124] müssen in der am-bulanten oder stationären Endosko-pieabteilung bekannt sein und beiBedarf umgehend umgesetzt werden(Kategorie I B).

4 Infektionsschutz durch Impfungen

◗ Da die Hepatitis B nach wie vor diehäufigste Infektionskrankheit beiden im Gesundheitswesen arbeiten-den Personen darstellt [112], solltenalle in der Endoskopie arbeitendenSchwestern, Pfleger, Arzthelferinnenund Ärzte aktiv gegen Hepatitis B ge-impft sein (Kategorie I B).

◗ Der Impferfolg einer Grundimmuni-sierung ist durch Kontrolle des anti-HBs-Titers vier bis acht Wochennach der dritten Impfung zu über-prüfen. Bei einem anti-HBs-Wert un-ter 100 IE/l nach der Grundimmuni-sierung ist umgehend eine erneuteImpfung (eine Dosis) und nachfol-gende Kontrolle durchzuführen (Ka-tegorie I B).

◗ Bei einem anti-HBs-Wert über100 IE/l ist eine Auffrischimpfung

(eine Dosis) nach zehn Jahren durch-zuführen (STIKO-Empfehlungen[125]/Kategorie IV).

◗ Nach Möglichkeit sollte – aus versi-cherungsrechtlichen Gründen – vorBeginn der Tätigkeit in einer Endo-skopieabteilung der Hepatitis-B- und-C-Status sowie der HIV-Status do-kumentiert sein [58]. Die Ablehnungeiner Hepatitis-B-Impfung sollteschriftlich dokumentiert werden(Kategorie I B).

5 Reduzierung der Aldehydbelastung

◗ Hautkontakt mit aldehydischen Des-infektionsmitteln und Einatmen vonAldehyddämpfen muss vermiedenwerden (Kategorie I B).

◗ Bei der Reinigung und manuellenAufbereitung von Endoskopen sindschnittfeste Handschuhe und flüssig-keitsdichter Schutzkittel zu tragen.

◗ Wannen zur Instrumentendesinfek-tion müssen abgedeckt sein. Die Des-infektion flexibler Endoskope unddes endoskopischen Zusatzinstru-mentariums sollte vorzugsweise imgeschlossenen System eines Reini-gungs-Desinfektionsgerätes erfolgen,um das Personal vor Kontakt mitdem Desinfektionsmittel zu schützen([40]/Kategorie I B).

◗ Die Aufbereitung der Endoskope hatin einem separaten Aufbereitungs-raum zu erfolgen, der gut lüftbar seinmuss und nicht zu anderen Zwecken(Lagerung, Umkleidung, Sozialraum)genutzt werden darf (Kategorie I B).


Literatur1. Spach DH, Silverstein FE, Stamm WE (1993) Trans-

mission of infection by gastrointestinal endoscopy

and bronchoscopy. Ann Intern Med 118:117–128

2. Axon ATR (1991) Disinfection of endoscopic equip-

ment. Bailliere Clin Gastroenterol 5:61–77

3. Cowen AE (1992) Infection and endoscopy: Who

infects whom? Scand J Gastroenterol 27 [Suppl

192]:91–96

4. Schembre D, Bjorkman DJ (1993) Review article:

endoscopy-related infections. Aliment Pharmacol

Ther 7:347–355

5. Leiß O, Niebel J, Exner M (1995) Infektionsrisiko in

der Endoskopie. Leber Magen Darm 25:198–202

6. Ayliffe G (1999) Nosocomial infections associated

with endoscopy. In: Mayhall G (ed) Hospital epide-

miology and infection control, 2nd edn. Lippincott,

Williams & Wilkins, Philadelphia, pp 881–895

7. Birnie GG, Quigley EM, Clements GB, Follet EAC,

Watkinson G (1983) Endoscopic transmission of

hepatitis B virus. Gut 24:171–174

8. Perez-Trallero E, Cilla G, Saenz JR (1994) Occupatio-

nal transmission of HCV. Lancet 344:548

9. Bronowicki JP,Venard V, Botte C et al. (1997)

Patient to patient transmission of hepatitis C

virus during colonoscopy. New Engl J Med

337:237–240

10. Gazzard BG (1988) HIV disease and the gastroente-

rologist. Gut 29:1497–1505

11. Raufman JP, Straus EW (1988) Endoscopic procedu-

res in the AIDS patient: risk, precautions, indicati-

ons, and obligations. Gastroenterol Clin of North

Am 17:495–506

12. Beecham HJ, Cohen ML, Parkin WE (1979) Salmo-

nella typhimurium.Transmission by fibreoptic up-

per gastrointestinal endoscopy. JAMA

241:1013–1015

13. Hawkey PM,Davies AJ,Viant AC,Lush CJ,Mortensen

NJ (1981) Contamination of endoscopes by Salmo-

nella species.J Hosp Infect 2:373–376

14. O’Connor BH, Bennett JR, Alexander JG, Sutton DR,

Leighton I, Mawer SL, Dunlop JM (1982) Salmonel-

losis infection transmitted by fibreoptic endosco-

pes. Lancet II:864–866

15. Dwyer DM, Klein G, Istre GR, Robinson MG, Neu-

mann DA, McCoy DA (1987) Salmonella newport

infections transmitted by fibreoptic colonoscopy.

Gastrointest Endosc 33:84–87

16. Gubler JGH,Salfinger M,von Graevenitz A (1992)

Pseudoepidemic of nontuberculosis mycobacteria

due to a contaminated bronchoscope cleaning ma-

chine: report of an outbreak and review of the lite-

rature.Chest 101:1245–1249

17. Bennet SN,Petersen DE,Johnson DR,Hall WN,Ro-

binson-Dunn B,Dietrich S (1994) Bronchoscopy-as-

sociated Mycobacterium xenopi pseudoinfections.

Am J Respir Crit Care Med 150:245–250

18. Agerton T,Valway S,Gore B,Pozsik C,Plikaytis B,

Woodley C,Onorato I (1997) Transmission of a high-

ly drug-resistant strain (strain w1) of Mycobacteri-

um tuberculosis.JAMA 278:1073–1077

19. Helm EB, Bauernfeind A, Frech K, Hagenmüller F

(1984) Pseudomonas-Septikämie nach endoskopi-

schen Eingriffen am Gallengangsystem. DMW

109:697–701

20. Davion T, Braillon A, Delamarre J, Delcenserie R, Joly

JP, Capron JP (1987) Pseudomonas aeruginosa liver

abscesses following endoscopic retrograde cholan-

giography. Report of a case without biliary tract

disease. Dig Dis Sci 32:1044–1046

21. Allen JI, Allen MO, Olson MM et al. (1987) Infection

of the biliary system resulting from a contamina-

ted endoscope. Gastroenterology 92:759–763


Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen und Empfehlungen, auf die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen

Aspekt Querverweis Quelle

Aufbereitung generell Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung MPBetreibVvom 29. Juni 1998 BGBl I, Seite 1762–1770RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung Bundesgesundbl. 2001;von Medizinprodukten 44:1115–1126 [38]

Sterilität RKI-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundbl. 2001; 44: 115–1126 [38]Desinfektionsmittel Gefahrstoffverordnung GefStoffV

Angaben der HerstellerListe der DGHM [66]Liste des RKI Bundesgesundhbl 1997; 40:344–361 [67]

Anforderungen an Reinigungs- EN ISO 15 883-1 [84], Höller/Krüger/Martiny/Zschaler: Desinfektionsgeräte für Endoskope Überprüfung von RGD im prakt. Betrieb.(RDG-E) BEHR’s Verlag [85]

Empfehlungen des Arbeitskreises „Endoskopie“Dokumentationspflicht Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) BGBl I S. 1762–1770 § 4, Abs. 2 MPBetreibVPrionenerkrankungen Mitteilungen des RKI Bundesgesundhbl 1998; 41:279–285 [36]

Abschlussbericht der Task-force vCJK beim RKI Bundesgesundheitsblatt 2002:45Arbeitsschutz Biostoffverordnung vom 27.1.99 §§ 7 ff. BioStoffV BGBl I, Seite 50 [111]

Unfallverhütungsvorschriften UVV [117]Personalschutz Empfehlungen zu Impfungen § 15, Abs. 4 BioStoffV [111]

Empfehlungen der STIKO [125]

22. Classen DC, Jacobson JA, Burke JP, Jacobson JT,

Evans RS (1988) Serious Pseudomonas infections

associated with endoscopic retrograde cholangio-

pancreatography. Am J Med 84:590–596

23. Struelens MJ, Rost F, Deplano A, Maas A, Schwamm

V, Serruys E, Cremer M (1993) Pseudomonas aeru-

ginosa and Enterobacteriaceae bacteremia after

biliary endoscopy: an outbreak investigation using

DNA macrorestriction analysis. Am J Med

95:489–498

24. Moayyedi P, Lynch D, Axon A (1994) Pseudomonas

and endoscopy. Endoscopy 26:554–558

25. Schelenz S, French G (2000) An outbreak of multi-

drug-resistant Pseudomonas aeruginosa infection

associated with contamination of bronchoscopes

and an endoscope washer-disinfector. J Hospital

Infect 46:23–30

26. Langenberg W, Rauws EAJ, Oudbier JH,Tytgat GNJ

(1990) Patient-to-patient transmission of campy-

lobacter pylori infection by fiberoptic gastroduo-

denoscopy and biopsy. J Infect Dis 161:507–511

27. Roosendaal R, Kuipers EJ, van den Brule AJ et al.

(1994) Importance of the fiberoptic endoscope

cleaning procedure for detection of Helicobacter

pylori in gastric biopsy specimens by PCR. J Clin Mi-

crobiol 32:1123–1126

28. Akamatsu T,Tabata K, Hironga M et al. (1996) Trans-

mission of Helicobacter pylori infection via flexible

fiberoptic endoscopy. Am J Infect Control

24:396–401

29. Campell I,Tzipori S, Hutchinson G, Angus KW

(1982) Effects of disinfectants on survival of cryp-

tosporidium oocysts.Vet Rec 111:414–415

30. Barbee SL,Weber DJ, Sobsey MD, Rutala WA (1999)

Inactivation of Cryptosporidium parvum oocyst in-

fectivity by disinfection and sterilization processes.


Anhang 5

Empfehlungen

31. Singh S, Singh N, Kochhar R, Mehta SK,Talwar P

(1989) Contamination of an endoscope due to Tri-

chosporin beigelli. J Hosp Infect 14:49–53

32. Fronmeyer L, Bihil P, Schmidt-Wilke HA (1991) Ia-

trogene Candidainfektion von Pankreaspseudozys-

ten. Z Gastroenterol 29:392–394

33. Mandelstam P, Sugawa C, Silvis SE, Nebel OT, Rogers

BH (1976) Complications associated with esoph-

agogastroduodenoscopy and with esophageal di-

latation. Gastrointest Endosc 23:16–19

34. Ponchon T (1997) Transmission of hepatitis C and

prion diseases through digestive endo-scopy: eva-

luation of risk and recommended practices. Endos-

copy 29:199–201

35. Groschup MH, Hörnlimann B, Buschmann A (2001)

Die “natürliche”und iatrogene Übertragbarkeit der

Prionkrankheiten. In: Hörnlimann B, Riesner D,

Kretschmar H (Hrsg) Prionen und Prionkrankhei-

ten.Walter de Gruyter, Berlin New York, S 361–370

36. Simon D, Pauli G (1998) Krankenversorgung und

Instrumentensterilisation bei CJK-Patienten und

CJK-Verdachtsfällen. Bundesgesundhbl

41:279–285

37. Das Creutzfeld-Jakob Leihgeräte-Programm der

Universität Göttingen in Zusammenarbeit mit Fuji-

non. Endo-Praxis 2/2001:38. Ansprechpartner: Dr.

W. Schulz-Schaeffer, Universität Göttingen, Abt.

Neuropathologie, Robert-Koch-Straße 40, 37075

Göttingen.Tel. 0551/392700.

38. Kommission für Krankenhaushygiene und Infekti-

onsprävention beim Robert Koch-Institut (2001)

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufberei-

tung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl

44:1115–1126

39. Rösch T, Hagenmüller F, Hohner R, Classen M (1997)

Gerätedesinfektion bei der gastroenterologischen

Endoskopie. In: Sauerbruch T, Scheurlen C (Hrsg)

Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Verdau-

ungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS), 2. Aufl.

Demeter, Balingen, S 167–172

40. The European Society of Gastrointestinal endosco-

py (E.S.G.E.) (2000) The European Society of Ga-

stroenterology and Endoscopy Nurses and Associa-

tes (E.S.G.E.N.A.). Guidelines on Cleaning and Dis-

infection in GI Endoscopy – Update 1999. Protocol

for the Reprocessing of Endoscopy Accessories –

Revised Edition 1999. Endoscopy 32:77–83

41. Systchenko R, Marchetti B, Canard JN et al. (2000)

Guidelines of the French Society of Digestive En-

doscopy: recommandations for setting up cleaning

and disinfection procedures in gastrointestinal en-

doscopy. Endoscopy 32:807–818

42. BSG Endoscopy Committee Working Party (1998)

Cleaning and disinfection of equipment for gastro-

intestinal endoscopy. Report of a working party of

the British Society of Gastroenterology Endoscopy

Committee. Gut 42:585–593

43. Wilkinson M, Simmons N, Bramble M, Leicester R,

D’Silva J, Boys R, Gray R (1998) Report of the Wor-

king Party of the Endoscopic Committee of the Bri-

tish Society of Gastroenterology on the reuse of

endoscopic accessories. Gut 42:304–306

44. DiMarino AJ, Gage T, Leung J, Ravich W,Wolf D,

Zuckerman G, Zuccaro G (1996) American Society

for Gastrointestinal Endoscopy Position Statement.

Reprocessing of flexible gastrointestinal endosco-

pes. Gastrointest Endosc 43:540–545

45. Alvarado CJ, Reichelderfer M (2000) APIC guideline

for infection prevention and control in flexible en-

doscopy. Am J Infect Control 28:138–155

46. Chanzy B, Duc-Bin DL, Rousset B et al. (1999) Effec-

tiveness of a manual disinfection procedure in eli-

minating hepatitis c virus from experimentally

contaminated endoscopes. Gastrointest Endosc

50:147–151

47. Chu NS, McAlister D, Antonoplos A (1998) Natural

bioburden levels detected on flexible gastrointes-

tinal endoscopes after clinical use and manual

cleaning. Gastrointest Endosc 48:137–142

48. Lee RM, Kozarek RA, Sumida SE, Raltz SL (1998) Risk

of contamination of sterile biopsy forceps in disin-

fected endoscopes. Gastrointest Endosc

47:377–381

49. Kozarek RA, Raltz SL, Ball TJ et al. (1999) One-year

prospective study reusing disposable sphinctero-

tomes for diagnostic and therapeutic ERCP. Gastro-

intest Endosc 49:39–42

50. DiMarino AJ (1999) GI endoscopic reprocessing:

maintaining public confidence in the face of decre-

asing reimbursements. Gastrointest Endosc

50:585–588

51. Petersen BT (1999) Gaining perspective on repro-

cessing of GI endoscopes. Gastrointest Endosc

50:287–291

52. Ärztliche Zentralstelle Qualitätssicherung (ge-

meinsame Einrichtung von Bundesärztekammer

und Kassenärztlicher Vereinigung) (2000) Checklis-

te methodische Qualität von Leitlinien. Dtsch Ärz-

tebl 97:C-901–C-903

53. Robert Koch-Institut (Hrsg.) (2000) Richtlinie für

Krankenhaushygiene und Infektionsprävention.

Urban & Fischer, München Jena,Vorwort zur 16.

Lieferung

54. Spaulding EH (1983) Chemical disinfection of me-

dical and surgical materials. In: Block SS (ed) Disin-

fection, sterilization and preservation, 3rd edn. Lea

& Febiger, Philadelphia, pp 469–492

55. Chaufour X,Deva AK,Vickery K,Zou J,Kumaradeva P,

White GH,Cossart YE (1999) Evaluation of disinfecti-

on and sterilization of reusable angioscopes with

the duck hepatitis B model.J Vasc Surg 30:277–282

56. Bond WW (1991) Disinfection and endoscopy: mi-

crobial considerations. Europ J Gastroenterol Hepa-

tol 6:31–36

57. Bond WW, Ott JB, Franke KA, McCracken JE (1991)

Effective use of liquid chemical germicides on me-

dical devices: instrument design problems. In:

Block SS (ed) Disinfection, sterilisation, and preser-

vation, 4th edn. Lea & Febiger, Philadelphia, pp

1097–1106

58. Leiß O, Exner M, Niebel J (1995) Vermeidung einer

Infektionsübertragung in der Endoskopie: hygieni-

sche Aufbereitung flexibler Endoskope und Maß-

nahmen zum Personalschutz. Leber Magen Darm

25:251–257

59. Exner M,Tuschewitzki GJ, Scharnagel J (1987) In-

fluence of biofilms by chemical disinfectants and

mechanical cleaning. Zbl Bakt Hyg B 183:549–563

60. Exner M, Leiss O,Tuschewitzki GJ (1990) Hygiene in

der Endoskopie. Z Gastroenterol 28:635–643

61. Rutala WA (1996) APIC guideline for selection and

use of disinfectants. Am J Infect Control

24:313–342

62. Rutala WA,Weber DJ (1999) Disinfection of endos-

copes: review of new chemical sterilants used for

high level disinfection. Infect Control Hosp Epide-

miol 20:69–76

63. Steris System 1 – Monographie der technischen

Daten. Publikations-ID M 001.020810, Steris Corpo-

ration 1988

64. Wallace CG, Agee PM, Demicco DD (1995) Liquid

chemical sterilisation using peracetic acid. An alter-

native approach to endoscope processing. ASAIO J

41:151–154

65. Heeg P (1999) Untersuchungen zur Wirksamkeit

eines Niedertemperatur-Entkeimungsverfahrens

mit flüssiger Peressigsäure. Zentr Steril 7:18–29

66. DGHM (2000) Desinfektionsmittelliste der Deut-

schen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

(Stand 1.3.2000). mhp,Wiesbaden

67. Robert Koch-Institut (1997) Liste der vom Robert

Koch-Institut geprüften und anerkannten Des-

infektionsmittel und -verfahren (Stand 15.6.1997).

Bundesgesundhbl 40:344–361

68. Bader L (2000) Ergebnisse der HYGEA-Studie. Jah-

restagung der DGVS, Hamburg 13.–16.9.2000

69. Bader L et al. (eingereicht) HYGEA-Studie zur Quali-

tät der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in

Praxis und Klinik. Z. Gastroenterol

70. Hagenmüller F (1998) Bedarf an Endoskopen und

Zubehör in der Gastroenterologie. In: Phillip J,

Allescher HD, Hohner R (Hrsg) Endoskopie. Struktur

und Ökonomie – Planung, Einrichtung und Organi-

sation einer Endoskopieeinheit. Normed, Interna-

tional Medical Publishers, Bad Homburg Engle-

wood, N.J., S 87–96

71. Empfehlungen des Robert Koch-Instituts (im

Druck) Anforderungen der Hygiene an die baulich-

funktionelle Gestaltung und apparative Ausstat-

tung von Endoskopieeinheiten. Bundesgesund-

heitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz

72. Zentrale Arbeitsgruppe Endoskopie im Deutschen

Berufsverband für Pflegeberufe (1996) Endoskopie

– ein Leitfaden für Pflegeberufe, inkl.Arbeitshilfe

Endoskopie – Vorschläge zur Standardentwicklung.

Deutscher Berufsverband für Pflegeberufe, Esch-

born

73. Beilenhoff U (1999) Hygienestandards und Geräte-

aufbereitung. In. Lembcke B,Wehrmann T (Hrsg)

Die gastroenterologische Endoskopie. Eine Einfüh-

rung. Einhorn-Presse, Reinbek, S 24–50

74. Euler K (1998) Hygieneplan für die Endoskopie. In:

Phillip J, Allescher HD, Hohner R (Hrsg) Endoskopie:

Struktur und Ökonomie – Planung, Einrichtung

und Organisation einer Endoskopieeinheit. Nor-

med, International Medical Publishers, Bad Hom-

burg Englewood, N.J., S 176–191

75. Fraser VJ, Zuckerman G, Clouse RE et al. (1993) A

prospective randomized trial comparing manual

and automated endoscope disinfection methods.

Infect Control Hosp Epidemiol 14:383–389

76. Cronmiller JR, Nelson DK, Salman G et al. (1999)

Antimicrobial efficacy of endoscopic disinfection

procedures: a controlled multifactorial investigati-

on. Gastrointest Endosc 50:152–158

77. Bader L,Ruckdeschel G,QZGE (1995) Hygienekon-

trollen flexibler Endoskope als Qualitätssicherungs-

maßnahme der Gastroenterologie in Klinik und

Praxis.47.Kongreß der DGHM.Immun Infekt 23

[Suppl]:95

78. Bradley CR, Babb JR (1995) Endoscopic decontami-

nation: automated vs. manual. J Hosp Infect 30

[Suppl]:537–542

79. Bottrill PM, Axon ATR (1991) Cleaning and disinfec-

tion of flexible endoscopes and ancillary equip-

ment: Use of automatic disinfectors.

Europ J Gastroenterol Hepatol 6:45–47

80. Lynch DAF, Porter C, Murphy L, Axon ATR (1992)

Evaluation of four commercial automatic endosco-

pe washing machines. Endoscopy 24:766–770

81. Arbeitskreis Endoskopie (1995) Prüfung und

Bewertung der Reinigungs- und Desinfektions-

wirkung von Endoskop-Dekontaminationsauto-

maten sowie -Desinfektionsautomaten.

Hyg Med 20:40–47

82. Muscarella LF (1996) Advantages and limitations

of automatic flexible endoscope reprocessors. Am J

Infect Control 24:304–309

83. Pineau L, Roques C, Luc J, Michel G (1997) Automa-

tic washer disinfector for flexible endoscopes: a

new evaluation process. Endoscopy 29:372–379

84. Höller C, Krüger S, Martiny H, Zschaler R (2001)

Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektions-

geräten im praktischen Betrieb. BEHR’S, Lieferun-

gen 1–7, Stand Mai 2001


85. Reinigungs-/Desinfektionsgeräte (1999)

Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen

und Prüfungen. Deutsche Fassung prDINEN ISO

15883-1. Deutsches Institut für Normung e.V.,

Beuth, Berlin

86. Dietze B,Winkler A, Martiny H (1999) Maschinelle

Reinigung und Desinfektion von Endoskopen.

Hyg Med 24:468–472

87. ESGE Guideline Committee (2000) The European

Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE):

check list for the purchase of washer-disinfectors

for flexible endoscopes. Endoscopy 32:914–919

88. Schulze-Röbbecke R, Pleischl S (1997) Verminde-

rung von Infektionsrisiken durch die mikrobielle

Besiedelung von Krankenhaus-Leitungswassersys-

temen. Krh Hyg Infverh 19:150–155

89. Färber WU, Kruske P,Wille B (1995) Untersuchun-

gen von Sterilfiltrationssystemen bezüglich Ab-

scheideleistung und Verlauf der retrograden Kon-

tamination bei unterschiedlichen Sterilisationszy-

klen unter Belastung mit Legionella pneumophila.

Krh Hyg Infverh 17:174–179

90. Ziegler P, Heilmann H-P, Oehler L (1997) Zur Proble-

matik der bakteriellen Kontamination medizinisch-

technischer Geräte. Krh Hyg Infverh 19:21–23

91. Ziegler P, Heilmann HP, Oehler L (1999) Zur Proble-

matik der bakteriellen Kontamination wasserfüh-

render medizintechnischer Systeme im Kranken-

haus. Krh Hyg Infverh 21:11–13

92. Saefkow MKW (1998) Die gezielte endständige

Filtration von Leitungswasser. Ein Hygienekonzept

in der Versorgung immungeschwächter Patienten.

Krh Hyg Infverh 20:107–109

93. Cooke RPD,Whymant-Morris A, Umasankar RS,

Goddard SV (1998) Bacteria-free water for automa-

tic washer-disinfectors. An impossible dream? J

Hospit Infect 39:63–65

94. Schulze L (1997) Aufbereitung flexibler Endoskope.

Praktische Erfahrungen mit verschiedenen Endo-

skop-Reinigungs- und Desinfektions-Automaten

(ERDA). Krhs Hyg Infverh 19:76–82

95. Roth K, Heeg P, Reichl R, Cogdill P, Bond W (1999)

Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Zube-

hör für die flexible Endoskopie – Wie sauber sind

gereinigte Instrumente wirklich? Zentr Steril

7:84–96

96. Calder IM,Wright LA, Grimstone D (1992) Glutaral-

dehyde allergy in endoscopic units. Lancet 339:433

97. British Society of Gastroenterology, Endoscopy

Committee working party (1993) Aldehyde disin-

fectants and health in endoscopy units.

Gut 34:1641–1645

98. Lynch DAF, Parnell P, Porter C, Axon ATR (1994)

Patient and staff exposure to glutar-aldehyde from

Keymed auto-disinfector endoscope washing

machine. Endoscopy 26:359–361

99. Janos G, Mahoney A, Murray J, Gertler S (1988)

Chemical colitis due to endoscope cleaning

solutions: a mimic of pseudomembranous colitis.

Gastroenterology 95:1403–1408

100. Durante L, Zulty J, Isreal E, Powers PJ, Russell RG,

Qizilbash A, Morris JG jr (1992) 6 Investigation of

an outbreak of bloody diarrhea: association with

endoscopic cleaning solution and demonstration

of lesions in an animal model. Am J Med

92:476–480

101. West AB, Kuan SF, Bennick M, Lagarde S (1995)

Glutaraldehyde colitis following endoscopy: clini-

cal and pathological features and investigation of

an outbreak. Gastroenterology 108:1250–1254

102. Alfa MJ, Sitter DL (1991) In-hospital evaluation of

contamination of duodenoscopes: a quantitative

assessment of the effect of drying. J Hosp Infect

19:89–98

103. Wischnewski N, Sohr D, Rüden H (1998) Empfeh-

lungen zur manuellen und maschinellen Aufberei-

tung von Duodenoskopen.Verdauungskrankheiten

16:199–205

104. Kovacs BJ, Chen YK, Kettering JD, Aprecio RM, Roy I

(1999) High-level disinfection of gastrointestinal

endoscopes: are current guidelines adequate? Am

J Gastroenterol 94:1546–1550

105. Coghill SB, Mason CH, Studley JG (1989) Endosco-

pic biopsy forceps and transfer of tissue between

cases. Lancet I:388–389

106. Merighi A, Contato E, Scagliarini R, Mirolo G,

Tampieri ML, Pazzi P, Gullini S (1996) Quality impro-

vement in gastrointestinal endoscopy: microbiolo-

gical surveillance of disinfection.


107. Van Gossum A, Loriers M, Serruys E, Cremer M

(1989) Methods of disinfecting endoscopic materi-

al: results of an international survey.

Endoscopy 21:247–250

108. Kaczmarek RG, Moore RM, McCrohan J, Goldmann

DA, Reynolds C, Caquelin C, Israel E (1992) Multi-

State investigation of the actual disinfection/steri-

lisation of endoscopes in health care facilities. Am J

Med 92:257–261

109. Orsi GB, Filocamo A, Di Stefano L,Tittobello A

(1997) Italian national survey of digestive endos-

copy disinfection procedures. Endoscopy

29:732–740

110. Cheung RJ, Ortiz D, DiMarino AJ (1999) GI endosco-

pic reprocessing practices in the United States.


111. Robert Koch-Institut (Hrsg.) Biostoffverordnung

vom 27. Januar 1999: In: Richtlinien für Kranken-

haushygiene und Infektionsprävention. BGBl I,

Urban & Fischer, München Jena, 16. Lieferung

112. Hofmann F (1993) Infectious diseases – an occupa-

tional hazard for health care workers. In: Hagberg

M, Hofmann F, Stößel U,Westlander G (eds) Occu-

pational health for health care workers. ecomed

Verlagsgesellschaft, Landsberg, pp 113–121

113. Mitchell HM, Lee A, Carrick J (1989) Increased inci-

dence of Campylobacter pylori infection in gastro-

enterologists: further evidence to support person-

to-person transmission of C. pylori.

Scand J Gastroenterol 24:396–400

114. Chong J, Marshall BJ, Barkin JS, McCallum RW, Rei-

ner DK, Hoffman SR, O’Phelan C (1994) Occupatio-

nal exposure to Helicobacter pylori for the endos-

copy professional: a seroepidemiological study. Am

J Gastroenterol 89:1987–1992

115. Williams CL (1999) Helicobacter pylori and endos-

copy. J Hospital Infect 41:263–268

116. Gerberding JL (1994) Incidence and prevalence of

human immunodeficiency virus, hepatitis B virus,

hepatitis C virus, and cytomegalovirus among he-

alth care personnel at risk for blood exposure: final

report from a longitudinal study. J Infect Dis

170:1410–1417

117. Robert Koch-Institut (2000) Unfallverhütungsvor-

schriften. In: Richtlinien für Krankenhaushygiene

und Infektionsprävention. Herausgegeben vom

Robert Koch-Institut. Urban & Fischer, München

Jena, 16. Lieferung

118. Friede A, O’Carroll PW, Nicola RM, Oberle MW,

Teutsch SM (1997) Guideline for infection control

in hospital personnel. In: CDC Prevention guideli-

nes – a guide for action.Williams & Wilkins, Balti-

more Philadelphia London, pp 1355–1389


Teutsch SM (1997) Guidelines for prevention of

transmission of HIV and Hepatits B virus to health-

care and public-safety-workers. In: CDC Prevention

guidelines – a guide for action.Williams & Wilkins,

Baltimore Philadelphia London, pp 291–310.


Teutsch SM (1997) Guidelines for preventing the

transmission of Mycobacterium Tuberculosis in he-

alth-care-facilities. In: CDC Prevention guidelines –

a guide for action.Williams & Wilkins, Baltimore

Philadelphia London, pp 798–889


Teutsch SM (1997) Universal precautions for

prevention of transmission of HIV, Hepatitis B virus,

and other bloodborne pathogens in health-care

settings. In: CDC Prevention guidelines – a guide

for action.Williams & Wilkins, Baltimore Philadel-

phia London, pp 336–341


Teutsch SM (1997) Guideline for gandwashing and

gospital environmental control. In: CDC Prevention

guidelines – a guide for action.Williams & Wilkins,

Baltimore Philadelphia London, pp 1253–1270

123. Robert Koch-Institut (Hrsg.) (2000) Mitteilung der

Kommission für Krankenhaushygiene und Infekti-

onsprävention am Robert Koch-Institut: Händehy-

giene. Bundesgesundhbl 43:230–233

124. Gerberding JL (1995) Management of occupatio-

nal exposures to blood-borne viruses.

N Engl J Med 332:444–450

125. Mitteilung der Ständigen Impfkommission am

Robert Koch-Institut (2001) Impfempfehlungen

der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert

Koch-Institut. Epi Bull 28:203 – 215

126. Task Force vCJK beim Robert Koch-Institut (im

Druck) Abschlussbericht zur Risikominimierung

einer iatrogenen Übertragung durch Medizin-

produkte, insbesondere chirurgischer Instrumente

127. Verordnung über das Errichten, Betreiben und

Anwendung von Medizinprodukten. Medizin-

produkte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)

vom 29. Juni 1998. BGBl I:1762–1770

128. Euler K (2000) Erlanger Hygieneplan für die gastro-

enterologische Endoskopie. Olympus Optikal

Europe, Hamburg


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