Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische ... file12 Diese Regel wurde vom...

In diesem Dokument wird im Interesse der Lesbarkeit grundsätzlich die männliche Form von Funktionsbezeich-

nungen verwendet; dies schließt die weibliche Form ein.

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Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und 3

technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung 4

in der Pathologie/Neuropathologie 5

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71 SD 4 001 | Revision: 1.6 | TT. Monat 2017 8

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Geltungsbereich: 11

Diese Regel wurde vom Sektorkomitee Pathologie/Neuropathologie erarbeitet und dient als 12 Interpretation für die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17020 in der Pathologie/ Neuropathologie. 13

Neben Interpretationen und Empfehlungen werden fachspezifische Kriterien angegeben, deren 14 Erfüllung eine Inspektionsstelle für die Akkreditierung nachweisen muss. 15

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Datum der Bestätigung durch den Akkreditierungsbeirat: TT.MM.JJJJ 18

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Relevante Änderungen zur vorhergehenden Revision sind durch einen seitlichen Balken gekenn-21

zeichnet. Die Anlage 1 des Dokumentes wurde komplett überarbeitet. 22

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AKB-2012-162rev05

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Gelöscht: 23.07.2016

Gelöscht: 162rev04

Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der

Pathologie/Neuropathologie

71 SD 4 001 | Revision: 1.6 | TT. Monat 2017 2 von 38

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Inhaltsverzeichnis 29

1 Zweck / Geltungsbereich ................................................................................................... 3 30

2 Begriffe ............................................................................................................................. 3 31

3 Beschreibung .................................................................................................................... 4 32

Zu 4.1 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit .................................................................................................... 4 33 Zu 4.2 Vertraulichkeit ....................................................................................................................................... 5 34 Zu 5.1 Verwaltungstechnische Anforderungen ................................................................................................ 6 35 Zu 5.2 Organisation und Management............................................................................................................. 7 36 Zu 6.1 Personal ................................................................................................................................................. 8 37 Zu 6.2 Einrichtungen und Geräte ................................................................................................................... 12 38 Zu 6.3 Unterbeauftragung .............................................................................................................................. 15 39 Zu 7.1 Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen ........................................................................... 15 40 Zu 7.2 Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben ........................................................................... 21 41 Zu 7.3 Aufzeichnungen zu Inspektionen ........................................................................................................ 22 42 Zu 7.4 Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen ....................................................................... 22 43 Zu 7.5 Beschwerden und Einsprüche ............................................................................................................. 25 44 Zu 8.1 Optionen .............................................................................................................................................. 25 45 Zu 8.2 Managementsystem-Dokumentation (Option A) ................................................................................ 25 46 Zu 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) ................................................................................................. 27 47 Zu 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) ............................................................................................ 27 48 Zu 8.5 Managementbewertung (Option A) .................................................................................................... 28 49 Zu 8.6 Interne Audits (Option A) .................................................................................................................... 28 50 Zu 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) ....................................................................................................... 29 51 Zu 8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) ................................................................................................ 29 52

4 Mitgeltende Unterlagen .................................................................................................. 30 53

Anlage 1 Anforderungskatalog für Prüfmittel, Geräte und Zubehör in der Pathologie .............. 31 54

Anlage 2 Konsil und Weiterveranlassung ................................................................................ 38 55

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1 Zweck / Geltungsbereich 57

Dieses Dokument wurde vom Sektorkomitee Pathologie/Neuropathologie erarbeitet und dient als 58 Interpretation für die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17020 in der Pathologie/Neuropathologie. 59

Neben Interpretationen und Empfehlungen werden fachspezifische Kriterien angegeben, deren 60 Erfüllung eine Inspektionsstelle für die Akkreditierung nachweisen muss. 61

Der Anforderungskatalog wird entsprechend den Erfordernissen und Erfahrungen aus den Begutach-62 tungen vom Sektorkomitee Pathologie/Neuropathologie weiterentwickelt. In regelmäßigen Abstän-63

den werden in dieses Dokument die Beschlüsse des Sektorkomitees Pathologie/Neuropathologie 64 übertragen. 65

Anwendungshinweis: 66

Dieser Anforderungskatalog spiegelt den Inhalt der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 nicht vollständig 67

wider. Die Nummerierung folgt der Nummerierung der Abschnitte der Norm. Nicht jeder Abschnitt 68 der Norm wird angegeben und gesondert interpretiert. Es gelten im Rahmen der Akkreditierung 69 in diesem Fall ausschließlich die Angaben der Norm. Wird eine Interpretation gegeben, so gilt die 70

Beschreibung nur im Zusammenhang mit dem Normtext als vollständig. 71

2 Begriffe 72

Anleitung zum Normabschnitt 3 - Begriffe 73

Inspektionen: 74

Untersuchungen an Geweben, von Zellmaterial und Körperflüssigkeiten 75

hauptsächlich mit den Untersuchungsmethoden der Makroskopie, Histologie, Immunhistologie, 76 Zytologie, Immunzytologie, Zytometrie, Molekularpathologie und von Verstorbenen mittels Obdukti-77 on einschließlich der Formulierung eines sachverständigen Urteils (Diagnose) auf der Basis der erho-78

benen Befunde (Deskription) und ggf. abschließender Bewertung (Epikrise). 79

Inspektoren: 80

Fachärzte für Pathologie/Neuropathologie oder für bestimmte Fragestellungen auch andere dafür 81 qualifizierte und zugelassene Fachärzte, die die Begutachtung durchführen und die Ergebnisse der 82

Begutachtung formulieren und freigeben. 83

Inspektionsgegenstand: 84

Bioptisch, operativ oder autoptisch gewonnenes Gewebs- oder Zellmaterial, Körperflüssigkeiten, 85 Verstorbene 86

Inspektionsbericht: 87




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• Pathologisch-anatomische (neuropathologisch-anatomische) Begutachtung 88

• Molekularpathologische Begutachtung 89

• Obduktionsgutachten 90

Es wird empfohlen, den Inspektionsbericht „Pathologisch-anatomische Begutachtung“ zu nennen. 91

Bewertung: 92

Formulierung eines sachverständigen Urteils (Diagnose) auf der Basis der erhobenen Befunde 93

(Deskription) und ggf. abschließender Bewertung (Epikrise). 94

Auftraggeber: 95

Z. B. zuweisende Ärzte, Gutachtenauftraggeber 96

Inspektionsstelle: 97

Die „Inspektionsstelle“ ist z. B.: 98

• die Praxis 99

• die Berufsausübungsgemeinschaft (BAG), Teil-BAG, Überörtliche-BAG 100

• die Abteilung eines Krankenhauses oder eines MVZ 101

• das Institut einer Universität oder eines Universitätsklinikums 102

3 Beschreibung 103

Anleitung zum Normabschnitt 4 - Allgemeine Anforderungen 104

Zu 4.1 Unparteilichkeit und Unabhängigkeit 105

Zu 4.1.5 106

Eine Erklärung zur Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität muss dokumentiert sein. 107

Diese Erklärung muss eine Aussage zum Inspektionsstellen-Typ (Typ A, B, C) gemäß Abschnitt 4.1.6. 108 und Anhang A (normativ) enthalten. 109

Zu 4.1.6.a 110

Inspektionsstelle Typ A: Ärztlich und wirtschaftlich unabhängig (z. B. Praxis, Pathologisches Institut 111

„am“ Krankenhaus, Pathologisches Institut „im“ Krankenhaus) 112

Im Fall einer Inspektionsstelle des Typ A muss die oberste Leitung eine Politik zur Wahrung der 113

Anforderungen an eine Stelle dieses Typs schriftlich erklären. 114

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Zu 4.1.6.b 116

Inspektionsstelle Typ B: Ärztlich unabhängig, wirtschaftliche Abhängigkeit (des Instituts bzw. der 117 Abteilung von der Trägereinrichtung); 118

Institut oder Abteilung erhält ausschließlich Untersuchungsaufträge aus 119 der Trägereinrichtung (Krankenhaus, Klinik) (z. B. Pathologisches Institut 120

„des“ Krankenhauses, Abteilung für Pathologie „der“ Krankenanstalten) 121

Zu 4.1.6.c 122

Inspektionsstelle Typ C: Ärztlich unabhängig, wirtschaftliche Abhängigkeit (des Instituts oder der 123

Abteilung); 124 Institut oder Abteilung erhält zusätzlich auch Untersuchungsaufträge von 125

externen (nicht der Trägereinrichtung angehörigen) Einsendern 126

Zu 4.2 Vertraulichkeit 127

Die Schweigepflicht eines Arztes sowie der Mitarbeiter ist oberstes Gebot. Patientendaten unter-128 liegen streng der Vertraulichkeit. 129

Alle Mitarbeiter müssen nachweislich bezüglich bestehender Gesetze und Vorschriften (insbesondere 130 § 203 StGB, § 5 Bundesdatenschutzgesetz, § 9 BAT) belehrt sein. Eine Belehrung sollte regelmäßig, in 131

angemessenen Abständen (empfehlenswert ist einmal jährlich) erfolgen. Die Verantwortung hierfür 132 obliegt der Leitung der Inspektionsstelle. 133

Die Sicherstellung der Vertraulichkeit ist für externe Dienstleister und freie Mitarbeiter angemessen 134 nachzuweisen (wie z. B. Botendienst, Reinigungsdienst, Fachkraft für Arbeitssicherheit, Netzwerk- 135

oder Systembetreuer, Schreibkräfte). Entsprechend geeignete personenbezogene Nachweise (z. B. 136 Verträge, unterzeichnete persönliche Erklärungen o. ä.) müssen erbracht werden. 137

Anmerkung: Es empfiehlt sich, Ärzte und Mitarbeiter, die aus dem Institut ausscheiden, zur Vertrau-138

lichkeit nachweislich nochmals zu belehren und die entsprechenden Nachweise für einen festgelegten 139 Zeitraum aufzubewahren. 140

Server oder archivierte Datenspeicher, die patientenbezogene Daten enthalten, müssen vor unbefug-141 tem Zugriff/Zugang durch Dritte ausreichend gesichert sein (vgl. zu 6.2.13). 142

Eine ausreichende Zugangskontrolle zu den Räumen der Inspektionsstelle muss sichergestellt sein 143 (vgl. zu 6.2.2). 144

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Anleitung zum Normabschnitt 5 Strukturelle Anforderungen 146

Zu 5.1 Verwaltungstechnische Anforderungen 147

Zu 5.1.1 148

Der Rechtsstatus der Inspektionsstelle muss durch entsprechende Verträge/Genehmigungen 149 nachgewiesen werden. 150

Beispiele für den Rechtsstatus: 151

• Praxis (Niederlassung eines Arztes, von Ärzten) entspricht einer GbR 152

• Abteilung eines Krankenhauses (z. B. GmbH) 153

• Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) (z. B. GmbH) 154

• Institut einer Universitätsklinik oder eines Krankenhauses (Anstalt öffentlichen Rechts) 155

Die Rechtmäßigkeit der Bezeichnung (Name) der Inspektionsstelle muss ggf. nachgewiesen sein. 156

Im Hinblick auf die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstelle (nachfolgend KBS genannt) in der 157 Pathologie sind folgende Aspekte zu beachten: 158

• Die Bezeichnung der KBS ist im Zusammenhang mit der Akkreditierung stets juristisch korrekt zu 159 führen. Dabei ist der offizielle Name (Gemeinschaftspraxis, Berufsausübungsgemeinschaft etc.) 160

aus der KV-Zulassung, dem GbR-Vertrag, oder ähnlichen Dokumenten zu verwenden. 161

• Die Grundsätze der Firmenwahrheit und Firmenklarheit sind zu beachten. 162

• Wenn zutreffend, muss die Bezeichnung der KBS Zusätze beinhalten, die dem angesprochenen 163

Kreis „auf den ersten Blick“ den privatwirtschaftlichen Charakter des Unternehmens deutlich 164 machen (z. B. GmbH, gGmbH etc.). 165

Zu 5.1.2 166

Ein Institut, eine Abteilung oder eine vergleichbare Einrichtung, die zu einem Klinikum oder 167

Krankenhaus gehört, muss die Einbindung in die Gesamtstruktur der Trägereinrichtung in einem 168 Organigramm angemessen dargestellt haben. 169

Zu 5.1.3 170

Die Inspektionsstelle muss ihr Leistungsspektrum und den Untersuchungsumfang der Begutach-171 tungen eindeutig beschreiben. Dazu gehört für jedes Untersuchungsgebiet auch eine Übersicht 172

sämtlicher angewandter Methoden und ggf. der damit bestimmten Parameter. Diese Übersicht ist 173 stets aktuell zu halten und vor den Begehungen der Akkreditierungsstelle vorzulegen. 174

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Der Umfang der Begutachtungen (Untersuchungsumfang) ergibt sich aus: 176

• der Art des eingesandten Materials 177

• dem Untersuchungsauftrag 178

• der stufendiagnostischen Vorgehensweise 179

Zu 5.1.4 180

Für das ärztliche Personal muss eine angemessene Berufshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- 181

und Vermögensschäden (Deckungssumme gemäß den Empfehlungen des BDP e. V.) nachgewiesen 182 werden. 183

Zu 5.1.5 184

Grundlage für die Geschäftsbedingungen bilden die Geschäftsbedingungen der Kassenärztlichen 185 Vereinigungen und deren Gebührenordnungen, Geschäftsbedingungen der Krankenkassen und 186

Krankenversicherungen sowie anderer Kostenträger gemäß der jeweils gültigen Bewertungsmaß-187 stäbe (EBM, GOÄ etc.). 188

Darüber hinaus sind grundsätzlich die Berufsordnungen für Ärzte und die bindenden Regularien der 189 Selbstverwaltung auf dem Boden des SGB V zu beachten. 190

Zu 5.2 Organisation und Management 191

Zu 5.2.3 192

Die Funktionsbereiche der Inspektionsstelle müssen in einem Organigramm ausgewiesen sein. 193

Der Hauptverantwortliche eines Funktionsbereiches und sein Stellvertreter sind mit Namen und 194

Berufstitel im Organigramm anzugeben. Je nach Größe der Einrichtung können einzelne Personen 195 ggf. auch mehrere Funktionen innehaben. 196

Zu 5.2.5 197

Technischer Leiter der Inspektionsstelle im Sinne der Norm kann z. B. sein: 198

• ein Praxisinhaber 199

• ein Institutsleiter 200

• ein Chefarzt 201

• ein Abteilungsleiter 202

• der Institutsdirektor 203




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An ihn werden die gleichen Qualifikationsanforderungen wie an einen Inspektor gestellt 204

(vgl. zu 6.1.1). 205

Zu 5.2.6 206

Für die unter 5.2.5 genannte/n Person/en muss eine Stellvertreterregelung dokumentiert sein. 207

Zu 5.2.7 208

Für alle Mitarbeiter, die in die Inspektionstätigkeit eingebunden sind, müssen Tätigkeits-209 beschreibungen vorliegen. 210

Anleitung zum Normabschnitt 6 – Anforderungen an Ressourcen 211

Zu 6.1 Personal 212

Zu 6.1.1 213

Für jede Kategorie von Positionen, die in die Inspektionstätigkeit eingebunden sind, müssen Quali-214 fikationsanforderungen (Kompetenzkriterien) vorliegen. Dies ist auch für die Funktion eines leitenden 215

Facharztes und seines Stellvertreters erforderlich. Zu den festzulegenden Anforderungen gehören 216 auch die Anforderungen an die Fortbildung sowie an das Fachwissen und die Erfahrung aller Mit-217

arbeitergruppen. 218

Anforderungen an die Qualifikation: 219

• Inspektor: Facharzt für Pathologie / Neuropathologie, für bestimmte Frage-stellungen auch andere dafür qualifizierte und zugelassene Fach-

ärzte

• Laborleiter: MTLA, MTA, BTA o. ä.

• Mitarbeiter im Bereich

Vorscreening Zytologie:

ZTA, MTA u. ä. mit entsprechender Zusatzausbildung oder

anderem zertifizierten Abschluss

• Mitarbeiter im Bereich

Obduktion:

Sektionsgehilfe o. ä. Qualifikationen

Für die Anforderungen an das technische Personal, welches für die selbständige Durchführung 220 der technischen Aufarbeitung des histologischen und zytologischen Untersuchungsmaterials und 221

die technische Beurteilung der Brauchbarkeit zur ärztlichen Diagnose befugt ist, gelten die Anfor-222 derungen des MTA-Gesetzes § 9. 223




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Das Zuschneiden humanen Gewebes ist eine nicht-delegationsfähige ärztliche Tätigkeit. 224

Das Zuschneiden ist Bestandteil der makropathologischen Begutachtung des Untersuchungsmaterials 225 für nachfolgende Untersuchungen. 226

Mindestanforderungen an das Personal für den Zuschnitt: 227

• Ein erfahrener Weiterbildungsassistent mit regelmäßiger Supervision durch einen Facharzt 228

• Ein ärztlicher Mitarbeiter in Weiterbildung/Einarbeitung unter ständiger Aufsicht eines erfahre-229

nen ärztlichen Mitarbeiters und regelmäßiger Supervision durch einen Facharzt 230

Zu 6.1.2 231

Die Inspektionsstelle muss sicherstellen, dass jederzeit ausreichend ärztliches und medizinisch-232 technisches Personal (MTA`s, ZTA`s) für den Umfang der durchzuführenden Begutachtungen 233

(Zytologie, Histologie, Molekularpathologie etc.) zur Verfügung stehen. Zum Personal gehören auch 234 die Schreibkräfte. 235

Die Zahl ausreichenden Personals hängt in starkem Maße von der Art der zu bearbeitenden diagnos-236 tischen Fragestellungen ab. Es ist daher notwendig, einen Nachweis zu führen, der es ermöglicht, 237 über folgende Angaben eine Statistik pro Jahr, Quartal oder Monat erheben zu können: 238

• Zahl der beschäftigten Fachärzte, MTA`s / ZTA`s 239

• Fallzahl 240

• Leistungszahl 241

Zu 6.1.3 242

Die ausreichende Qualifikation, Kenntnis und Erfahrung des Personals muss entsprechend seiner 243

Aufgaben angemessen nachgewiesen werden. 244

Es muss sichergestellt werden, dass die Mitarbeiter über alle Sachkenntnisse zur Erfüllung regel-245

mäßig anfallender Aufgaben verfügen. Ein Rotationsprinzip bei dem Einsatz des medizinisch-246 technischen Personals ist deswegen zu empfehlen. Die Organisation des Personaleinsatzes muss 247

nachvollziehbar sein (z. B. in Personaleinsatzplänen). 248

Die Inspektionsstelle muss über ein wirksames Mittel zur Kommunikation mit Mitarbeitern verfügen. 249

Es müssen Aufzeichnungen über Themen, die diskutiert oder in Treffen besprochen wurden, aufbe-250 wahrt werden. [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (4.1.2.1 e., 4.1.2.6)]. 251

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Zu 6.1.6 253

Das dokumentierte Schulungsverfahren muss nachweislich folgende Abschnitte beinhalten: 254

• Einarbeitung (Dokumentation z. B. in den Einarbeitungsplänen) 255

• Arbeiten unter Aufsicht (Dokumentation z. B. in den Einarbeitungsplänen) 256

• Fortlaufende Schulungen (Dokumentation in den Schulungsplänen und den Schulungsnachwei-257 sen) 258

Die Einarbeitung neuer Ärzte und Mitarbeiter muss entsprechend ihrer Aufgaben (Funktion) 259 angemessen geregelt und dokumentiert sein. Zur Einarbeitung gehört auch die Unterweisung in den 260

Bereichen Hygiene, Arbeitssicherheit, Wahrung der Vertraulichkeit. Für Ärzte in der Weiterbildung 261 müssen Weiterbildungspläne geführt werden (z. B. Logbuch für Weiterbildung in der Pathologie des 262 BDP e. V. und der DGP e. V.). 263

Es wird empfohlen, dass die Ärzte an mindestens einem IAP-Seminar oder an einer gleichwertigen 264 Fortbildung pro Jahr teilnehmen. 265

Für alle Beschäftigungsgruppen sind Fortbildungspläne (Schulungspläne) zu führen. 266

Zu 6.1.7 267

Die Ermittlung von Schulungsbedarf muss sich nachweislich auch nach den Ergebnissen aus der 268 Überwachung (s. 6.1.8) richten. 269

Zu 6.1.8 270

Zu dem Personal, das in die Inspektionstätigkeit einbezogen ist, gehören alle Mitarbeiter, deren 271

Tätigkeit das Ergebnis der Inspektion beeinflussen kann. Die Überwachung dieses Personals „in Bezug 272 auf zufriedenstellende Leistung“ kann u. a. erfolgen durch: 273

• Bewertung des Fehlermanagements 274

• Überprüfung der Inspektionsberichte 275

• Vor-Ort-Beobachtung 276

Für die Überwachung sind die leitenden Inspektoren verantwortlich. 277

Eine wirksame Überwachung ist z. B. für eine ZTA, die an einem externen Arbeitsplatz oder Heim-278

arbeitsplatz arbeitet, nicht gegeben. Schreibkräfte/Schreibdienste können auf Grundlage eines 279 Vertrages und ausreichenden Vorkehrungen zur Wahrung der Anforderungen an die Vertraulichkeit 280

der Patientendaten (Anonymisierung, Verschlüsselung oder sicherer Punkt-zu-Punkt-Verbindung bei 281 Übertragung) für das Schreiben von Befunden beauftragt (extern) sein. 282




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Die Arbeiten im Labor können durch eine von der Praxis- oder Institutsleitung benannte MTA bzw. 283

ZTA geleitet werden. 284

Die Teleschnellschnittdiagnostik ist nicht akkreditierbar, wenn kein Inspektor am Ort des Schnell-285

schnittes anwesend ist. 286

Zu 6.1.10 287

Zu den Aufzeichnungen über Qualifikationen gehören mindestens Nachweise für: 288

• Arzt: Approbation, Weiterbildung, Facharzt 289

• MTA, Arzthelferin: Ausbildung, Bestallung 290

• ZTA: Ausbildung, Bestallung 291

Im Einzelfall können Abschlusszertifikate, Zeugnisse u. ä. als Nachweise für eine ausreichende 292 Qualifikation des technischen Personals dienen. 293

Nachweise für fachspezifische/aufgabenbezogene Fortbildungen und Schulungen (intern und/oder 294 extern) müssen für alle an den Inspektionen beteiligten Beschäftigten als Aufzeichnungen geführt 295

werden. 296

Zu 6.1.11 297

Die Inspektionsstelle sollte eine Erklärung dazu schriftlich hinterlegen, dass die Vergütung der Ärzte 298 und Mitarbeiter auf keinen Fall die Ergebnisse der Inspektion beeinflusst. 299

Zu 6.1.12 und 6.1.13 300

Die Inspektionsstelle muss Anleitungen für das dienstliche Verhalten einführen und aufrechterhalten. 301

Zu den Anleitungen für das dienstliche Verhalten gehören mindestens: 302

Anleitungen 303

• zur Wahrung der Vertraulichkeit 304

• zur Wahrung der Unparteilichkeit (s. Pkt. 3.8 der DIN EN ISO/IEC 17020) 305

• zur Einhaltung der Hygiene und Sicherheit im Labor 306

• zum Umgang mit Einsendern ggf. mit Patienten 307

• zum Verhalten im Obduktionssaal 308

• zu ethischen Aspekten (auch im Umgang mit Embryonen und Föten) 309

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Zu 6.2 Einrichtungen und Geräte 311

Die Inspektionsstelle muss über den für die Durchführung der Arbeiten zugewiesenen Raum verfü-312 gen, der so bemessen ist, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der den Nutzern bereitgestellten 313

Dienstleistung sowie die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter, Patienten und Besucher sicher-314 zustellen [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (5.2.1)]. 315

Für die Mitarbeiter muss ein angemessener Zugang zu Waschräumen, zu einer Trinkwasserversor-316 gung und zu Einrichtungen für die Aufbewahrung der persönlichen Schutzausrüstung und der Beklei-317 dung vorhanden sein [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (5.2.4)]. 318

Die Inspektionsstelle muss die Umgebungsbedingungen überwachen, lenken und aufzeichnen, wie es 319 durch die zutreffenden Spezifikationen gefordert wird oder wo diese die Qualität der Proben, Ergeb-320

nisse und/oder die Gesundheit der Mitarbeiter beeinflussen können 321 [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (5.2.6)]. 322

Schriftliche Nachweise über die ordnungsgemäße Entsorgung von Lösungsmittelabfall und restlichem 323 Organmaterial sind aufzubewahren. 324

Die sichere Entsorgung ist nach den örtlichen Bestimmungen oder Empfehlungen für die Abfallbesei-325 tigung vorzunehmen [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (5.7.2)]. 326

Gezielte Anforderungen an die Einrichtungen und Geräte einer Inspektionsstelle in der Patho-327 logie/Neuropathologie sind in der Anlage 1 dieses Dokumentes festgelegt. 328

Zu 6.2.1 329

Pro Diagnostiker muss mindestens vorhanden sein: 330

1 Mikroskop, mit einem adäquaten, kompletten Objektivsatz 331

• für Histologie: z. B. 4x, 10x, 20x, 40x 332

• für Zytologie: z. B. 10x, 20x, 40x 333

um alle diagnostischen Fragestellungen abdecken zu können. 334

Ein zweiter Kryostat kann zur Sicherstellung der Schnellschnittdiagnostik nicht prinzipiell gefordert 335

werden. Die Entscheidung, ob ein zweites Gerät notwendig oder sinnvoll ist, sollte von der Zahl der 336 Schnellschnitte bzw. Frequenz des Schnellschnitteinganges abhängig gemacht werden. 337

Eine Regelung für das Vorgehen bei Ausfall des Kryostaten muss schriftlich festgelegt sein und sollte 338 auch hinsichtlich seiner Machbarkeit/Plausibilität begutachtet bzw. bewertet werden (z. B. ent-339 sprechende schriftliche Vereinbarungen mit einem nahe gelegenen Institut; eine Fahrzeit von 340

15 bis 30 min wird in diesem Zusammenhang als noch akzeptabel angesehen). Empfohlen wird eine 341 Notstromversorgung (da eher ein Stromausfall als ein Ausfall des Kryostaten zu erwarten ist). 342




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Zu 6.2.2 343

Der Zugang zu den Räumen der Inspektionsstelle muss geregelt sein. Unbefugter Zutritt muss aus-344 geschlossen werden. Zugangsberechtigungen müssen nachvollziehbar sein (z. B. über Schlüssel- 345

und/oder Schließpläne). 346

Zu 6.2.4 347

Es muss ein Verzeichnis der Einrichtungen und Geräte, die für die Durchführung der Arbeiten im 348 Labor und der Bewertung qualitätsrelevant sind, geführt werden. Die Geräte und Einrichtungen 349 müssen eindeutig und unverwechselbar gekennzeichnet sein. 350

Zu 6.2.5 351

Es müssen Regelungen zur Wartung/Reinigung von Geräten und Einrichtungen festgelegt und 352

dokumentiert sein. Durchgeführte Wartungen/Reinigungen müssen aufgezeichnet werden. 353

Zu 6.2.6 354

Es muss ein organisatorisches und technisches Programm für die interne Funktionskontrolle der Ge-355 rätedokumentiert sein Die Rückführungsnachweise für die Bezugsnormale müssen aufbewahrt wer-356

den. 357

Zu 6.2.7 358

Die Rückführung auf nationale und internationale Normale ist in jedem Fall gewährleistet, wenn das 359 betreffende Kalibrierlabor für die entsprechende Messgröße z. B. durch die DAkkS akkreditiert ist. 360 (siehe auch Merkblatt zur metrologische Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren 71 SD 0 005). 361

Zu 6.2.11 362

Es müssen Regelungen für die Vorgehensweise zur Bestellung von qualitätsrelevanten Verbrauchs-363 materialien und Dienstleistungen sowie für eine angemessene Wareneingangskontrolle schriftlich 364

niedergelegt sein. 365

Es muss eine sachgerechte Lagerung von Chemikalien, Lösungsmitteln und Reagenzien erfolgen. Si-366

cherheitsdatenblätter sind zu führen. 367

Auswahlkriterien für Lieferanten (z. B. Produktqualität, Service/Zusammenarbeit, Termintreue) sind 368

zu dokumentieren. Eine angemessene regelmäßige Bewertung der Lieferanten nach diesen Kriterien 369 (z. B. einmal pro Jahr) ist nachzuweisen. Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der Norm ist 370

durch das Institut sicherzustellen und bleibt in Verantwortung des Technischen Leiters. 371

372

Gelöscht: Kalibrierprogramm Gelöscht: die relevanten Geräte Gelöscht: Gelöscht: (z. B. Kolbenhubpipetten in der Immunhistochemie). Aufzeichnungen zu durch-geführten Kalibrierungen müssen geführt werden. Gelöscht: Kalibriernachweise Gelöscht: Gelöscht: für einen fest-gelegten Zeit- raum Gelöscht: Die entsprechenden Kalibrier- nachweise sind innerhalb eines festgelegten Zeitraums aufzubewahren¶




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Zu 6.2.12 387

Die Anbruchdaten der Reagenzien und Chemikalien sind auf den Gefäßen zu vermerken. Bei selbst-388 hergestellten Lösungen sind das Herstelldatum und der Name der Person, die die Lösung angesetzt 389

hat, auf dem Gefäß haltbar anzubringen. Wenn nötig, ist das Haltbarkeitsdatum anzugeben. 390

Zu 6.2.13 391

Es muss ein Verfahren zur Datensicherung dokumentiert sein, das die Anforderungen der Norm 392 sicherstellt. Für den Datenschutz in Arztpraxen müssen die Empfehlungen der Bundesärztekammer 393 (BÄK) beachtet werden. 394

Anmerkung: Jede Software mit KV-Anerkennung ist geeignet. 395

Der Serverraum muss vor unberechtigtem Zugang gesichert sein. Speichermedien sind vor Verän-396

derung, Beschädigung, Unbrauchbarkeit und Vernichtung zu schützen. Die Pflege des Datennetzes 397 kann durch einen externen Dienstleister oder auch durch eine IT-Abteilung eines Klinikums erfolgen. 398

Die Anforderungen an die Wahrung der Vertraulichkeit und den Schutz der Daten sind in vergleich-399 barer Weise nachweislich sicherzustellen (schriftlich zu vereinbaren). 400

Zu 6.2.14 401

Vorkommnisse und Unfälle, die einer bestimmten Ausrüstung sowie bestimmten Reagenzien oder 402

Verbrauchsgütern direkt zugeschrieben werden können, sind zu untersuchen und dem Hersteller und 403 zuständigen Behörden, sofern erforderlich, anzuzeigen. 404

[vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (5.3.1.6, 5.3.2.6)]. 405

Zu 6.2.15 406

Für die Aufzeichnungen über Geräte und Einrichtungen sind Aufbewahrungsfristen festzulegen und 407 zu dokumentieren. 408

Es empfiehlt sich in der Regel, die Aufbewahrungsfristen der Aufzeichnungen (Wartungs-, Kalibrier- 409

und Reparaturnachweise) zu Geräten an die Nutzungsdauer des Gerätes anzupassen (Geräte-410 historie). In diesem Fall muss es jedoch eine eindeutige Festlegung geben, wie lange die Nachweise 411

nach Stilllegung/Aussonderung eines Gerätes noch aufbewahrt werden. Dies kann von Gerät zu 412 Gerät unterschiedlich lange notwendig und sinnvoll sein. 413

414




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Zu 6.3 Unterbeauftragung 415

Zu 6.3.1 416

Jede Inspektionsstelle muss für die Vorgehensweise in unvorhersehbaren Situationen (erheblichen 417

Ausfall von Personal, Ausfall von Geräten etc.) eine Strategie festlegen. Sollte für diesen Fall eine 418 Unterauftragsvergabe an ein anderes Institut/eine andere Praxis erfolgen, so ist sicherzustellen, dass 419

der Unterauftragnehmer die Anforderungen dieser Norm erfüllt. 420

Das Konsil (Einholen einer externen Zweitmeinung) stellt im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17020 keine 421 Unterbeauftragung dar. Hierfür gelten jedoch die gemeinsamen Konsilempfehlungen des BDP e. V. 422

und des DGP e. V. 423

Die persönliche Leistungserbringung muss in allen Untersuchungsbereichen sichergestellt werden. 424

Zu 6.3.4 425

Eine Forderung nach Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020 durch den Konsilpartner 426

ist nicht zwingend erforderlich. Die Inspektionsstelle hat geeignete Kriterien für die Auswahl der Kon-427 silpartner darzulegen und muss entsprechende geeignete Nachweise für die Kompetenz des Konsili-428

ars führen. Es sollte sich i. d. R. um anerkannte Fachexperten für bestimmte Fragestellungen han-429 deln. Die Anforderungen des Sektorkomitees Pathologie/Neuropathologie an das Konsil und die Wei-430

terveranlassung wurden in der Anlage 2 dieses Dokumentes festgelegt. 431

Eine Unterrichtung des Einsenders über die Unterauftrags- und Konsilvergabe muss sichergestellt 432

werden, z. B. durch generelle Information der Einsender. 433

Es muss eine aktuelle Liste der Konsilpartner mit der Angabe, für welche Fragestellung sie hinzugezo-434

gen werden, geführt werden. 435

Anleitung zum Normabschnitt 7 - Anforderungen an Prozesse 436

Zu 7.1 Inspektionsverfahren und Verfahrensanweisungen 437

Die veröffentlichten Leitlinien bzw. Anleitungen in der Pathologie und Neuropathologie sind verbind-438 liche Grundlage für die Arbeitsweise der Inspektionsstellen, sofern diese durch den BDP e. V. und die 439

DGP e. V. konsentiert worden sind. 440

Alle Verfahren und Anweisungen für die Durchführung pathologisch-anatomischer (neuro-441

pathologisch-anatomischer) Begutachtungen müssen vollständig dokumentiert werden. 442

Alle Arbeitsabläufe vom Eingang des Untersuchungsmaterials bis zur Diagnose einschließlich 443

Erstellung des Inspektionsberichts müssen in Form von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen schrift-444




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lich dargelegt sein. Diese müssen Festlegungen/Regelungen mindestens zu folgenden Punkten 445

beinhalten: 446

• Materialanlieferung (Probeneingang) 447

• Maßnahmen zur Verhinderung von Verlust oder Beschädigung des Einsendegutes 448

zwischen Post/Krankenhaus und Praxis/Institut 449

• Auspacken und Eingangskontrolle (Vergleich Einsendegut/Einsendeschein 450

in Bezug auf Material und Patienten) 451

• Maßnahmen bei festgestellten Diskrepanzen bei der Eingangskontrolle 452

• Arbeitsabläufe in der Verwaltung/Sekretariat zwischen Registrierung des Arbeitsauftrages 453

und der Fakturierung 454

• Arbeitsabläufe zwischen Eingang des Materials und Abgeben der histologischen Präparate zur 455

Diagnose 456

• Abrechnungsarten der verschiedenen Untersuchungsaufträge (z. B. Gebührenordnungen) 457

• Zuschnitt 458

• Makroskopische Befunderhebung 459

• Aufarbeitung im Labor (z. B. Kapseln, Gießen, Schneiden, Färben u. Eindecken) 460

• Durchführung von histologischen Spezialuntersuchungen 461

• Durchführung weiterer spezieller Untersuchungen, wie z. B. Immunhistochemie, 462

• Molekularpathologie (z. B. FISH, PCR) 463

• Eindeutige Zuordnung bzw. Registrierung 464

• Ausgangskontrolle vom Labor zum Facharzt 465

• Zuordnung zwischen Eingangsschein und Schnittpräparaten 466

• Klärung von Fragen oder Unsicherheiten bei der Ausgangskontrolle 467

• Verteilung des Eingangs auf die Fachärzte 468

• Nachforderungen durch die Fachärzte 469

• Konsil (Konsil-Empfehlungen des BDP e. V. und DGP e. V.) 470

• Schnellschnittdiagnostik und -dokumentation 471

• Befunderstellung und Übermittlung von Inspektionsberichten 472




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• Validierung sämtlicher Untersuchungsverfahren, die zu dem Scope der Akkreditierung gehören 473

474

Bei Obduktionen: 475

• Annahme oder Ablehnung von Sektionsanträgen 476

• Durchführung von Sektionen 477

• Befunderstellung und Übermittlung von Inspektionsberichten 478

Anforderungen bezogen auf bestimmte Untersuchungsgebiete: 479

Immunhistologie 480

Zur Sicherstellung eines einheitlichen Qualitäts-Standards im Rahmen der stufendiagnostischen 481

Vorgehensweise zur Erarbeitung der Diagnose gilt: 482

Werden immunhistochemische/immunzytochemische Untersuchungen im Rahmen der persönlichen 483

Leistungserbringung der Fachärzte in die pathologisch-anatomische Begutachtung zur Erstellung der 484 Diagnose mit herangezogen, muss die kompetente Durchführung dieser Untersuchungen durch die 485

Einbeziehung in die Akkreditierung der Inspektionsstelle sichergestellt werden. 486

Zur Qualitätssicherung in der Durchführung der immunhistochemischen und immunzytochemischen 487

Untersuchungsverfahren sind bei Antikörpern der Klasse II grundsätzlich externe on-slide Positiv-488 Kontrollen mitzuführen. Sollte diese Vorgehensweise aus technischen Gründen (z. B. Geräteeigen-489

schaften, diagnostisches Gewebe, Kontrollgewebe) nicht sofort möglich sein, so ist hierfür über-490 gangsweise zumindest eine validierte externe Kontrolle (auf einem separaten OT) pro AK, Lauf und 491

Gerät als Positivkontrolle mitzuführen. 492

Bei Antikörpern der Klasse I ist eine interne Kontrolle ausreichend, wenn der Abgleich mit dem Test-493

material (das bei der Etablierung des AK verwendet wurde) möglich und nachweisbar ist. Dieser 494 Abgleich soll die gleiche Reaktion der internen Kontrolle mit dem Testgewebe belegen und somit als 495 Validierung der internen Kontrolle gelten. 496

Liegt keine interne Positivkontrolle im diagnostischen Schnitt vor, ist mindestens eine validierte 497 externe Kontrolle (auf einem separaten OT oder on-slide-Kontrolle) pro AK, Lauf und Gerät als 498

Positivkontrolle mitzuführen. 499

Sämtlich Kontrollen (sowohl extern als auch intern) sind zur Rückverfolgbarkeit des Validierungs-500

/Verifizierungsverfahrens entsprechend zu archivieren. 501

502




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Molekularpathologie 503

Die molekularpathologische Untersuchung basiert auf einer stufen-diagnostischen Vorgehensweise, 504 bei der es sich um eine Inspektionstätigkeit handelt und die eine sachverständige Beurteilung 505

(Molekularpathologische Begutachtung) beinhaltet. Deswegen ist dieses Verfahren in dem Fach-506 bereich Pathologie nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17020 zu akkreditieren. 507

Schnellschnitte 508

Ist die Schnellschnittuntersuchung im Scope der Akkreditierung enthalten, sollte ein Witness-Audit 509 einer Schnellschnittuntersuchung durchgeführt werden. 510

Bei Schnellschnittuntersuchungen müssen Labor-Eingangszeit und Labor-Ausgangszeit erfasst 511 werden. Der Schnellschnitt muss von einem Facharzt oder von einem ärztlichen Mitarbeiter in 512

Weiterbildung unter Supervision eines Facharztes durchgeführt werden. 513 Ein zeitliches Intervall von etwa 20 Minuten zwischen Eingang des Gewebes und Durchgabe der 514

Schnellschnittdiagnose per Telefon darf in der Regel nicht überschritten werden. 515

Folgende Angaben müssen aufgezeichnet werden: 516

• Zeit der Durchgabe der Schnellschnittdiagnose 517

• Empfänger der Schnellschnittdiagnose 518

• Schnellschnittdiagnose 519

• Identifikation (Unterschrift oder Kürzel) des Arztes, der den Befund übermittelt hat 520

Der Empfänger soll grundsätzlich ein Arzt, möglichst der Operateur, sein. Eine Übermittlung per Fax 521

ist möglich. 522

Mamastanzen können nicht unter Schnellschnittbedingungen begutachtet werden, da dies der 523

S3-Leitlinie widerspricht. 524

Obduktion 525

Ist die Obduktion im Scope der Akkreditierung enthalten, sollte ein Witness-Audit einer Obduktion 526

durchgeführt werden. 527

Im Rahmen der Durchführung von Obduktionen ist die „Anleitung zur Durchführung von Obduktionen 528

in der Pathologie des Berufsverbandes Deutscher Pathologen e. V. und der Deutschen Gesellschaft für 529 Pathologie e. V.“ zu berücksichtigen. 530

Generell gilt: 531

Die Dokumentation der Validierung von Untersuchungsverfahren in der Pathologie/Neuropathologie 532

ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren. 533




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Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen 534

Akkreditierte Inspektionsstellen für Pathologie müssen an externen Qualitätssicherungsmaßnahmen 535 teilnehmen. 536

Zu den wichtigsten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen in der Pathologie gehören die Ring-537 versuche und die Qualitätszirkel. 538

Ringversuche 539

Die Teilnahme an Ringversuchen (z. B. QuIP, NEQAS, NordiQC) ist verpflichtend. 540 Maßgeblich für die Häufigkeit der erfolgreichen Teilnahme in den für die Akkreditierung relevanten 541

Arbeitsbereichen (z. B. Her2neu) einer Inspektionsstelle sind jeweils die gültigen S3-Leitlinien. 542 Die erfolgreiche Teilnahme an externen Vergleichsuntersuchungen (z. B. QuIP, NEQAS) sollte mindes-543

tens alle 2 Jahre nachgewiesen werden. Gleiches gilt sinngemäß für molekularpathologische Unter-544 suchungen. 545

Die Inspektionsstelle muss eine Übersicht über alle Ringversuche führen, aus der folgende Angaben 546 sinnvoll hervorgehen sollten: 547

• Bezeichnung und Datum des Ringversuchs 548

• Veranstalter 549

• Untersuchungsmaterial 550

• Bewertungskriterien (extern/intern) 551

• Ergebnisse 552

• Ggf. Schlussfolgerungen, Maßnahmen 553

In Anlehnung an die DIN EN ISO 15189:2014 (5.6.3.1) müssen die Vergleichsprogramme zwischen 554 Inspektionsstellen in der Pathologie in den wesentlichen Grundlagen mit der DIN EN ISO/IEC 17043 555

übereinstimmen. Aus diesem Grund sollten, wenn möglich, akkreditierte Ringversuchsanbieter in 556 Anspruch genommen werden. 557

Jede Inspektionsstelle muss ihre externe Qualitätssicherungspolitik (einschließlich der Teilnahme an 558 Ringversuchen) dokumentieren. 559

Qualitätszirkel 560

Die Teilnahme der Fachärzte für Pathologie/Neuropathologie an Q-Zirkeln ist verpflichtend. 561

Diese sollten den Regelungen der zuständigen Körperschaften entsprechen. 562

Der Q-Zirkel muss folgende Mindestkriterien erfüllen, die in einer Vereinbarung (z. B. Satzung, 563 Verfahrensanweisung) zwischen den Teilnehmern/teilnehmenden Inspektionsstellen schriftlich 564

festzulegen sind: 565

Gelöscht: verpflichtende

Gelöscht: Mindestens alle 2 Jahre ist sollte die erfolgreiche Teilnahme an externen Vergleichsuntersuchungen (z. B. QuIP, NEQAS) nachzuweisen sein.




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• Ziel des Q-Zirkels 571

• Name der Teilnehmer/der teilnehmenden Inspektionsstellen (aus mindestens 3 verschiedenen 572 Einrichtungen) 573

• Turnus der Treffen bzw. Nachweis der Teilnahme (mindestens 2 Teilnahmen pro Jahr), 574

• Arbeitsweise (Ablauf, Regeln) 575

• Verfahren/Vorgehensweise zur Auswahl der zu beurteilenden Fälle (berücksichtigt werden 576 müssen mindestens das Zufallsprinzip und das Leistungsspektrum der beteiligten Einrichtungen) 577

• Jede teilnehmende Einrichtung beurteilt jeden Fall 578

• Dokumentation der Ergebnisse jedes begutachteten Falles auf einem festgelegten Bewertungs-579

bogen 580

In dem Bewertungsbogen müssen mindestens folgende Angaben dokumentiert werden: 581

• Bezeichnung der Inspektionsstelle 582

• Fallnummer, Fragestellung 583

• Bewertung der Qualität der Färbung 584

• Bewertung der Qualität der Schnitte 585

• Bewertung der Qualität der stufendiagnostischen Vorgehensweise 586

• Bewertung der ausreichenden Beantwortung der klinischen Fragestellung 587

(Ist der diagnostische Auftrag erfüllt?) 588

• Hinweise/Bemerkungen 589

• Datum sowie Name des Beurteilenden 590

Des Weiteren ist ein Verfahren durch die zu akkreditierende Stelle festzulegen, wie sie mit den 591 Ergebnissen der Beurteilungen (insbesondere mit dokumentierten Hinweisen, Verbesserungs-592

vorschlägen, Q-Mängeln oder ggf. auch fehlerhaften Ergebnissen) umgeht. Es ist durch die Leitung 593 nachzuweisen, dass sie die Ergebnisse nachverfolgt und zur Beurteilung der Qualität der Arbeitsweise 594

hinzuzieht. Wenn erforderlich, müssen Maßnahmen abgeleitet und deren Umsetzung überprüft 595 werden. Dazu gehört u. a. auch die Auswertung der Ergebnisse in der eigenen Einrichtung mit den 596

Ärzten und Mitarbeitern. 597

598




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Zu 7.1.4 599

Eine Übersicht über interne und externe Anweisungen, Verordnungen und Gesetze, die zu befolgen 600 sind, muss existieren und deren Aktualisierung sichergestellt sein. Die Verfügbarkeit am Arbeitsplatz 601

muss gewährleistet sein. 602

Zu 7.1.5 603

Die Auftragserteilung erfolgt mit dem Einsendeschein. 604

Zu 7.2 Umgang mit Inspektionsgegenständen und Proben 605

Zu 7.2.1 606

Es muss eine schriftliche Anweisung geben, wie eingesandte Gewebe/Zellmaterialien unverwechsel-607 bar gekennzeichnet werden und die Rückverfolgbarkeit aller angefertigten Blöckchen und Objekt-608

träger zu einem Fall gewährleistet wird. 609

Zu 7.2.3 610

Zu folgenden Fragen am Beginn einer Inspektion (Auftragseingang) sind prinzipielle Verfahren fest-611 zulegen und zu dokumentieren: 612

• Vorgehensweise bei makroskopisch feststellbaren Unstimmigkeiten zwischen Einsendegut und 613 Angaben auf dem Einsendeschein 614

• Vorgehensweise zur Kontaktherstellung zwischen diagnostizierendem Arzt und Einsender 615

Zu 7.2.2 und 7.2.4 616

Für den Versand des Probenmaterials müssen reißfeste, blickdichte und etikettierte Behältnisse 617

(Beutel) verwendet werden. Eine eindeutige Identifikation der Behältnisse mit Adresse der Inspek-618 tionsstelle muss möglich sein. Die Eingangskontrolle muss durch besonders dafür geschulte 619

Mitarbeiter erfolgen. 620

Die Inspektionsstelle muss nachweislich Festlegungen zur Vorbereitung (z. B. Fixierung) von 621

Untersuchungsmaterial mit dem Einsender getroffen haben. 622

Nassmaterial, Paraffinblöcke, Objektträger müssen adäquat archiviert werden. 623

Gesetzliche Pflichten bzw. vertragliche Regelungen (z. B. 120 Monate für Tumorblöcke und histolo-624 gische sowie zytologische Objektträger) sind bei der Festlegung der Archivierungszeiten einzuhalten. 625

Darüber hinaus werden folgende Aufbewahrungsfristen für das Untersuchungsmaterial empfohlen: 626

• Nassmaterial 4 Wo. nach Eingang oder 14 Tage nach endgültigem Bericht 627

• Paraffinblöcke (ausgenommen Tumorfälle) 48 Monate nach Eingang 628




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Zu 7.3 Aufzeichnungen zu Inspektionen 629

Zu 7.3.1 630

Das Aufzeichnungssystem der Inspektionsstelle muss die vollständige Rückverfolgbarkeit der 631

Untersuchungsverfahren sicherstellen (siehe auch 7.4.1 DIN EN ISO/IEC 17020). 632

Bei histologischen Untersuchungen müssen adäquate Aufzeichnungen zur Makroskopie und 633

Mikroskopie angefertigt werden. Diese können schriftlich oder als Diktat erfolgen. 634

Es sind genaue Festlegungen zu treffen, welche Informationen, wo, wie, wann aufgezeichnet werden 635 müssen. Dazu zählen auch folgende Angaben: 636

• Anzahl der Paraffinblöckchen 637

• Notwendige Färbungen 638

• Veranlasste Zusatzuntersuchungen 639

• Nachforderungen der Ärzte 640

Dies sollte in der QM-Dokumentation angemessen festgelegt werden. 641

Zu 7.3.2 642

Der Begutachter der Makroskopie muss nicht notwendigerweise auch die mikroskopische Begutach-643

tung vornehmen. Es muss jedoch intern nachvollziehbar sein, welche Fachärzte und Mitarbeiter bei 644 welchen Arbeitsschritten in die Bearbeitung des Falles eingebunden waren (siehe. auch 7.3.1 der 645

DIN EN ISO/IEC 17020). 646

Zu 7.4 Inspektionsberichte und Inspektionsbescheinigungen 647

Zu 7.4.2 648

Die Formulierung der Diagnosen in den Pathologisch-anatomischen Begutachtun-649

gen/Neuropathologisch-anatomischen Begutachtungen müssen nach den internationalen Standards 650 (z. B. WHO-Klassifikation, S3-Leitlinien, Anleitungen des DGP e. V. und BDP e. V.) erfolgen. 651

Pathologisch-anatomische (Neuropathologisch-anatomische) Begutachtungen (Inspektionsberichte) 652

müssen mindestens folgende Angaben enthalten: 653

• Titel 654

• Rechtlich korrekter Name (Bezeichnung) und Adresse der Inspektionsstelle 655

• Name und Adresse des Einsenders 656

• Patientendaten: Name, Vorname, Geburtsdatum 657




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• Eingangsnummer 658

• Eingangsdatum/Ausgangsdatum (Freigabedatum) 659

• Identifizierungsmöglichkeit des Diktierenden und Schreibenden 660

• Klinische Angaben (wenn vorhanden und sinnvoll) 661

• Schnellschnittdiagnose 662

• Materialangabe 663

• Makroskopische Beschreibung 664

• Angemessene mikroskopische Deskription 665

• Kennzeichnung von Untersuchungen, die unterbeauftragt wurden 666

• Diagnose 667

• Angabe des Konsilpartners und dessen Diagnose (wenn zutreffend) 668

• Name in Klarschrift und Unterschrift des Facharztes, der die Begutachtung freigibt 669 oder gleichwertige Signatur 670

Eine der Diagnose angemessene mikroskopische Deskription ist z. B. bei Malignomen und bei 671 OP-Präparaten im Inspektionsbericht unabdingbar notwendig. 672

Molekularpathologische (Molekularneuropathologische) Begutachtungen (Inspektionsberichte) 673 müssen mindestens folgende Angaben enthalten: 674

• Titel „molekularpathologische Begutachtung“ 675

• Rechtlich korrekter Name (Bezeichnung und Adresse der Inspektionsstelle) 676

• Patientendaten: Name, Vorname, Geburtsdatum 677

• Eingangsnummer 678

• Eingangsdatum 679

• Diktierdatum mit Identifizierungsmöglichkeit des Diktierenden und Schreibenden 680

• Materialangabe 681

• Ausreichende Angaben zu den angewendeten Methoden 682

• Ergebnis der Untersuchung 683

• Sachverständige Beurteilung unter Berücksichtigung der klinischen Konsequenzen 684 (in Korrelation mit der pathologisch-anatomischen Begutachtung) 685




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• Name in Klarschrift und Unterschrift des Facharztes, der die Begutachtung freigibt oder gleich-686

wertige Signatur 687

Anmerkung: In der Pathologie/Neuropathologie wird gelegentlich ein Bericht (Briefform) mit einer 688 persönlichen Anrede begonnen. Es sollte in diesem Fall sichergestellt werden, dass der Titel des 689

Berichts stets dieser Anrede vorangestellt wird, um jeglicher Fehlinterpretation, ab wann der Berichts-690 inhalt beginnt, vorzubeugen. 691

Die Inspektionsstelle muss die Vorgehensweise für die sofortige Benachrichtigung eines Arztes (oder 692 eine andere befugte Person der medizinischen Versorgung) festgelegt haben, wenn Untersuchungs-693

ergebnisse in die festgelegten „Warn-“ oder „kritischen“ Bereiche fallen. Dies schließt Befunde von 694 Proben ein, deren Untersuchung im Unterauftrag/Konsil vergeben wurde 695

[vgl. auch DIN EN ISO 15189 (5.9.1 b)]. 696

Zu 7.4.4 697

Untersuchungen, die nicht durch die Inspektionsstelle selbst durchgeführt wurden, müssen im Be-698 richt als solche eindeutig gekennzeichnet werden. 699

Im Falle des Konsils sind die Angaben zum Konsilpartner und dessen Ergebnis in der pathologisch-700 anatomischen (neuropathologisch-anatomischen) Begutachtung anzugeben. 701

Pathologisch-anatomische (neuropathologisch-anatomische) Begutachtungen dürfen nur durch 702 dazu ermächtigte Fachärzte nach einer Plausibilitätsprüfung (medizinische Validierung) freigegeben 703 werden. 704

Die Übermittlung der Diagnose per Telefon oder Fax ist zu dokumentieren. 705

Zu 7.4.5 706

Es muss eine Anweisung zum Umgang mit Änderungen von Inspektionsberichten existieren. 707

Folgende Aspekte sind im geänderten Bericht zu dokumentieren: 708

• Ein eindeutiger Hinweises/eine eindeutige Kennzeichnung des geänderten Berichtes, 709 der/die ihn vom ungültigen Bericht unterscheidet 710

• Ein Hinweis/eine Information im geänderten Bericht, dass dieser den ungültigen Bericht ersetzt 711

Darüber hinaus ist der Einsender über den Grund/Inhalt der Änderung und darüber, dass der Erstbe-712 richt damit ungültig ist, nachweislich zu informieren. Diese Information kann allerdings auch in 713

einem Begleitschreiben zum geänderten Bericht erfolgen. 714

Der ungültige Inspektionsbericht muss als solcher gekennzeichnet und aufbewahrt werden. 715

Für den korrigierten Bericht gelten die gleichen o. g. Mindestangaben. 716

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Zu 7.5 Beschwerden und Einsprüche 718

Der Hinweis eines Einsenders auf einen möglichen Fehler in einem Bericht, mit dem Verlangen die 719 Angaben (z. B. in einem Inspektionsbericht) zu überprüfen, ist im Sinne der Norm als Einspruch zu 720

behandeln. 721

Der Ausdruck einer Unzufriedenheit bezüglich der Tätigkeiten der Inspektionsstelle (z. B. zu lange 722

Bearbeitungszeiten, mangelnde Kommunikation, unfreundliche Mitarbeiter etc.) ist im Sinne der 723 Norm als Beschwerde zu behandeln. 724

Ein Verfahren zur Behandlung von Beschwerden und Einsprüchen muss dokumentiert sein. 725

Darin müssen mindestens enthalten sein: 726

• Verantwortlichkeiten für die Bearbeitung der Beschwerde oder des Einspruchs 727

• Anforderungen an Aufzeichnungen 728

• Information des Beschwerde- oder Einspruchsführers zum Ergebnis 729

• Eventuell Schiedsverfahren, z. B. Einbeziehung der Gutachter- und Schlichtungsstelle 730

der jeweiligen Landesärztekammer 731

Die Inspektionsstelle muss Informationen im Zusammenhang mit Nutzerwahrnehmungen ermitteln, 732

ob die Dienstleistung die Bedürfnisse und Anforderungen der Nutzer erfüllt hat [vgl. auch DIN EN ISO 733 15189:2014 (4.14.3)]. 734

Anleitung zum Normabschnitt 8 – Anforderungen an das Managementsystem 735

Zu 8.1 Optionen 736

Wenn eine Inspektionsstelle bereits ein Managementsystem in Übereinstimmung mit den Anforde-737 rungen nach ISO 9001 aufgebaut und etabliert hat, sollte dieses System den Anforderungen der DIN 738

EN ISO/IEC 17020 angepasst werden, ohne dieses Managementsystem grundsätzlich durch ein „Neu-739 es“ zu ersetzen. 740

Zu 8.2 Managementsystem-Dokumentation (Option A) 741

Zu 8.2.1 742

Die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele der Inspektionsstelle müssen durch die oberste Leitung 743

festgelegt, schriftlich hinterlegt sein und allen Mitarbeitern/innen in geeigneter Form durch den 744 Leiter oder durch eine von ihm beauftragte Person vermittelt werden. 745

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Zu 8.2.2 747

Die Leitung der Inspektionsstelle muss sicherstellen, dass sich die Inspektionsstelle an Tätigkeiten der 748 ständigen Verbesserung beteiligt, die die entsprechenden Gebiete und Ergebnisse der Patientenver-749

sorgung umfassen. Wenn das Programm zur ständigen Verbesserung Möglichkeiten für Verbesserun-750 gen kennzeichnet, muss die Leitung diese, unabhängig davon, wo sie auftreten, ansprechen. Die Lei-751

tung muss den Beschäftigten die Verbesserungspläne und zugehörigen Zielstellungen kommunizieren 752 [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (4.12)]. 753

Die Leitung der Inspektionsstelle muss sicherstellen, dass geeignete Kommunikationsprozesse zwi-754

schen der Inspektionsstelle und den anderen Stellen eingeführt sind und dass eine Kommunikation 755 über die Wirksamkeit der Prozesse und des QM-Systems stattfindet [vgl. auch DIN EN ISO 756

15189:2014 (4.1.2.1 e., 4.1.2.6)]. 757

Die Leitung der Inspektionsstelle muss die Mitarbeiter ermutigen, Empfehlungen zur Verbesserung in 758

allen Fragen der Dienstleistung der Inspektionsstelle abzugeben. Empfehlungen sind zu bewerten, 759 gegebenenfalls umzusetzen und den Mitarbeitern ist eine Rückmeldung abzugeben. Aufzeichnungen 760

über Empfehlungen und durch das Management ergriffene Maßnahmen sind aufzubewahren [vgl. 761 auch DIN EN ISO 15189:2014 (4.14.4)]. 762

Zu 8.2.3 763

Die oberste Leitung der Inspektionsstelle muss nachweislich ein Mitglied der Geschäftsführung 764

benennen, das für die Sicherstellung der Wirksamkeit und der ständigen Verbesserung des Manage-765 mentsystems zuständig ist. 766

Anmerkung: Diese Aufgabe kann von dem QMB oder dem technischen Leiter der Inspektionsstelle 767 übernommen werden, vorausgesetzt diese Person ist Mitglied der Geschäftsführung. 768

Die Leitung der Inspektionsstelle muss nachweislich einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) 769

benannt haben. Die Aufgaben des QMB müssen schriftlich festgelegt sein. Dies gilt auch für dessen 770 Stellvertreter. 771

Der Leiter der Inspektionsstelle sollte nicht gleichzeitig QMB sein (4-Augen-Prinzip). Ausnahmen 772 können in kleineren Instituten/Praxen anerkannt werden. 773

Zu 8.2.4 774

Das Qualitätsmanagementsystem muss alle Arbeiten der Inspektionsstelle, die mit der Erarbeitung 775

der Begutachtungen vom Materialeingang bis zur Archivierung der Befunde im Zusammenhang ste-776 hen, umfassen. Es muss sich auch auf die Arbeiten (z. B. Obduktion, Schnellschnitt etc.) erstrecken, 777

die in Krankenhäusern, Kliniken oder anderen Einrichtungen durchgeführt werden. 778

Das Qualitätsmanagementsystem muss vollständig beschrieben sein. 779




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Die Inspektionsstelle muss Qualitätsindikatoren aufstellen, um die Leistungsfähigkeit durchgehend 780

kritischer Aspekte der Untersuchungsverfahren zu überwachen und zu bewerten [vgl. auch DIN EN 781 ISO 15189:2014 (4.14.7)]. 782

Zu 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) 783

Es muss ein Verfahren zur Lenkung von Dokumenten schriftlich festgelegt sein. Dazu gehören die 784

Erstellung, Prüfung, Freigabe, Änderung, Zurückziehung, Archivierung und Vernichtung von Doku-785 menten. Zu beachtende Normen, Richtlinien, Gesetze sind in dieses Verfahren angemessen einzu-786 beziehen. 787

Dokumente können in Papierform oder elektronisch geführt werden. Dokumente sollten für 788 mindestens fünf Jahre archiviert werden, wenn vom Gesetzgeber nicht anders vorgegeben ist. 789

Zu 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) 790

Es muss ein Verfahren zur Lenkung aller Aufzeichnungen schriftlich festgelegt sein. 791

Zu den Aufzeichnungen gehören sowohl die technischen Aufzeichnungen als auch die Qualitäts-792 aufzeichnungen. Dazu gehören u. a. Befunde, Obduktionsprotokolle, Labortagebücher, Ringver-793

suchsunterlagen, Aufzeichnungen zu Q-Zirkeln, Auditaufzeichnungen, Bewertungen von Unterauf-794 tragnehmern, Fortbildungsunterlagen, Personaleinsatzpläne. 795

Aufzeichnungen können in Papierform oder elektronisch erfolgen. In beiden Fällen gelten die Anfor-796 derungen der Norm. 797

Folgende Regelungen zur Archivierung von Aufzeichnungen müssen mindestens getroffen und 798 dokumentiert sein: 799

• Welche Aufzeichnungen werden auf Papier und welche in der EDV archiviert? 800

• Wie lange werden Aufzeichnungen archiviert (ggf. unter Berücksichtigung geltender Gesetze)? 801

• Wie werden Archivräume vor unberechtigtem Zugang geschützt (abgeschlossene Räume)? 802

Für Inspektionsberichte und Einsendescheine gilt eine Archivierungsfrist von 10 Jahren 803 (Empfehlung: 30 Jahre). 804

Eine EDV-Archivierung der Inspektionsberichte und Einsendescheine ist möglich. Es muss sicher-805

gestellt sein, dass die Datenträger für die Dauer des Archivierungszeitraums lesbar bleiben und 806 vor Veränderung und Zerstörung geschützt sind. 807

808




Gelöscht: 5

Gelöscht: 17

Gelöscht: ai

Gelöscht: 6

Zu 8.5 Managementbewertung (Option A) 809

Es sollte mindestens 1-mal pro Jahr ein Management-Review erstellt werden. 810

In die Bewertung sollten mindestens folgende Aspekte einbezogen werden: 811

• Resultierende Maßnahmen aus vorangegangenen Reviews 812

• Erfüllung der Ziele 813

• Bewertung des Fehlermanagements 814

• Stand vorbeugender und Korrekturmaßnahmen 815

• Berichte des Leitungs- und Aufsichtspersonals 816

• Ergebnisse aus internen und externen Audits 817

• Bewertungen durch externe Organisationen 818

• Ergebnisse von Ringversuchen und Vergleichsuntersuchungen mit anderen Einrichtungen 819

• Ergebnisse der Q-Zirkel 820

• Änderungen (im Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Leistungsspektrum etc.), 821 die das Managementsystem beeinträchtigen könnten 822

• Bewertung der Rückmeldungen sowie Beschwerden und Einsprüche von Einsendern, 823 Patienten und Anderen 824

• Qualitätsindikatoren zur Überwachung der Inspektionsstelle zur Patientenversorgung 825

• Überwachung der Bearbeitungszeit (turn-around-time) 826

• Bewertung von Lieferanten 827

Aus der Bewertung abgeleitete Maßnahmen und konkrete Q-Ziele für das anschließende Jahr sollten 828

schriftlich festgehalten werden. 829

Zu 8.6 Interne Audits (Option A) 830

Für die Durchführung Interner Audits gelten sinngemäß auch die Empfehlungen aus dem 831 Dokument APLAC TC002 09/2010, Ausgabe 4. 832

Externe Auditoren, z. B. Mitarbeiter aus kooperierenden Praxen oder Berater, können ebenfalls 833 eingesetzt werden. Eine angemessene Qualifizierung der Personen, die als Auditoren benannt 834

werden, muss nachgewiesen sein. 835

836

Gelöscht: n




Gelöscht: 5

Gelöscht: 17

Gelöscht: ai

Gelöscht: 6

Zu 8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) 838

Jede Inspektionsstelle muss ein solides, gut funktionierendes und nachweisbares Fehlermanagement 839 führen. 840

Maßnahmen zur Korrektur müssen festgelegt werden, wenn Unzulänglichkeiten am QMS oder bei 841 der Ausführung der Begutachtungen (Inspektionen) festgestellt werden. Die Ursachen für die Unzu-842

länglichkeiten sind zu analysieren, ergriffene Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. 843

Die Umsetzung von festgelegten Maßnahmen und ihre Wirksamkeit müssen in angemessenen Zeit-844 abständen überprüft werden. 845

Wenn Ergebnisse von Bewertungen durch externe Organisationen aufzeigen, dass die Inspektions-846 stelle Fehler oder potenzielle Fehler aufweist, muss die Inspektionsstelle geeignete Sofortmaßnah-847

men und falls angebracht Korrekturmaßnahmen oder vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um das 848 fortgesetzte Einhalten der Anforderungen der vorliegenden internationalen Norm sicherzustellen. 849

Aufzeichnungen der Bewertungen und der Korrekturmaßnahmen sowie der ergriffenen vorbeugen-850 den Maßnahmen sind aufzubewahren [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (4.14.8)]. 851

Zu 8.8 Vorbeugende Maßnahmen (Option A) 852

Die Verfahren zur Festlegung von vorbeugenden Maßnahmen sind zu dokumentieren. 853

Die Inspektionsstelle muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen auf die 854 Untersuchungsergebnisse vor allem hinsichtlich der Patientensicherheit bewerten und muss Prozesse 855

verändern, um die festgestellten Risiken zu verringern oder zu beseitigen und die Beschlüsse und 856 Handlungen dokumentieren (Risikomanagement) [vgl. auch DIN EN ISO 15189:2014 (4.14.6)]. 857

858




Gelöscht: 5

Gelöscht: 17

Gelöscht: ai

Gelöscht: 6

4 Mitgeltende Unterlagen 859

• DIN EN ISO/IEC 17020:2012-07 „Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb 860 verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen“ 861

• DIN EN ISO 15189:2014-11 “Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und 862 Kompetenz” 863

• APLAC TC002 09/2010, Ausgabe 4 864

• Empfehlungen der Bundesärztekammer zur ärztlichen Schweigepflicht, Datenschutz und Daten-865 verarbeitung in Arztpraxen, Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 43, 25.10.1996 866

• Empfehlungen zum Konsil des Berufsverbandes Deutscher Pathologen und der Deutschen Ge-867 sellschaft für Pathologie (Stand: 17.12.2003), Mitglieder-Handbuch BDP e. V., Empfehlungen 3.8 868

• Freiwillige interinstitutionelle Qualitätskontrolle in Instituten für Pathologie (Qualitätszirkel), 869

pathologie.de 03/02, S.6-7 870

• Anleitung zur Durchführung von Obduktionen in der Pathologie des Berufsverbandes Deutscher 871

Pathologen e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Pathologie e. V., Rev. 1.0 Oktober 2005 872

Gelöscht: -

Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der Pathologie/Neuropathologie 71 SD 4 001 | Revision: 1.5 | 17. Mai 2016 31 von 38

Anlage 1 Anforderungskatalog für Prüfmittel, Geräte und Zubehör in der Pathologie1

Vermerk: Zertifizierungen von Herstellern/Lieferanten nach ISO 9001 ersetzen keine Kalibrierungen und haben keinen Einfluss

auf die Kalibrierungsintervalle.

Sowohl die Intervalle, mit denen Messmittel überprüft, in ihrer Funktion kontrolliert werden als auch die Fristen, mit denen Rückführungs-

nachweise für die Bezugsnormale wiederbeschafft werden, müssen vom Labor/von der Inspektionsstelle selbst festgelegt werden

Funktionskontrolle eines Gerätes=Sicherstellung, dass die vom Institut festgelegten Spezifikationen (inklusive der Genauigkeit) angehalten werden.

Anmerkung 1: Eine Funktionskontrolle (früher auch „interne Kalibrierung“ genannt) ist z.B. die Überprüfung einer Waage mit kalibrierten Gewichten (Be-

zugsnormal in Bezug auf die SI-Einheit Kilogramm).

Anmerkung 2: Die regelmäßige Überprüfung der Waagen mit einem Kontrollgewicht (hierzu muss nicht das Bezugsnormal verwendet werden; jeder andere

Gegenstand mit bekanntem Gewicht ist nutzbar)stellt ebenfalls eine Art von Funktionskontrolle dar.

Hinweis: Richtlinie über In-vitro-Diagnostika/Medizinproduktegesetz (Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) müssen bei Geräten/Einrichtungen zur Probenbehandlung beachtet werden, z. B. Färbeautomat, Probengefäße etc.

1 Vermerk: Zertifizierungen von Herstellern/Lieferanten nach ISO 9001 ersetzen keine Kalibrierungen und haben keinen Einfluss auf die Kalibrierungsintervalle. Die realen Kalibrierungsfristen werden durch den Einfluss der Messung auf das Ergebnis der Inspektion, Nutzungshäufigkeit, Nutzungsbedingungen und Aufstellcharakteristika bestimmt.


Nr. Bezeichnung der Einrichtungen und Geräte

SI Einheit Maßnahmen Fristempfehlung

1. Längenmaß Metall-Lineal (Be-zugsnormal)

m Rückführung gemäß 71 SD 0 005 • bei Bedarf

2. Lineale (Zuschnitt) m Sichtprüfung: Überprüfung auf Beschädigung bzw. Verände-rungen, wie z. B.: • Unversehrtheit und Lesbarkeit der Skalierung, • Unversehrtheit der Kanten und Flächen (z. B. durch De-

formationen, Kratzer, Kerben, Korrosion), • Beschädigung durch Torsion, Biegung o. a. mechanische

Beanspruchungen durch z. B. unsachgemäße Handhabung, Lagerung,

• ggf. Beschädigung durch thermische Beanspruchung

• nutzungstäglich

Funktionskontrolle • regelmäßige Überprüfung der Übereinstimmung mit dem

kalibrierten Lineal

• halbjährlich und bei Bedarf

3. Mikroskope m • Wartung und Reinigung • i. d. R. alle 12 Monate

• bei Bedarf

• Sehfeldzahl bestimmen • nach Herstellerangaben • bei Bedarf

• Überprüfung der Längenmessung mit Hilfe von Messgit-tern

• nach Wechsel der Okula-re/ Objektive

• bei Bedarf




4. Elektronenmikroskope, Transmissionselektronen-, Rasterelektronenmikroskope

m Wartung • nach Herstellerangaben i. d. R. alle 12 Monate

Funktionskontrolle • Niedere Vergrößerung anhand Kreuzgitterabbildung; • Hohe Vergrößerung anhand Netzebenabstandsbestim-

mung

• nach Kathodenwechsel und i. d. R. halbjährlich

5. Kalibrierte Gewichte (Bezugs-normal)

kg Rückführung gemäß 71 SD 0 005 • bei Bedarf

6. Waagen im Zuschnitt kg Die Waage muss dem Verwendungszweck angemessen sein (Messbereich, Messgenauigkeit).

• Wartung sowie Funktionskontrolle • nach Herstellerangaben (i. d. R. 12 Monate oder nach Änderung des Betriebsor-tes)

• zwischenzeitliche Überprüfung mit geeigneten Kontroll-gewichten (unter Berücksichtigung der Abdeckung des Messbereiches)

• je nach Nutzungshäufig-keit

7. Feinwaagen im Labor kg Die Waage muss dem Verwendungszweck angemessen sein (Messbereich, Messgenauigkeit).

• Wartung sowie Funktionskontrolle • nach Herstellerangaben (i. d. R. 12 Monate oder nach Änderung des Betriebsor-tes)

• zwischenzeitliche Überprüfung mit geeigneten Kontroll-gewichten (unter Berücksichtigung der Abdeckung des Messbereiches)





8. Mechanische Pipetten für Immunhistologie und Mole-kularpathologie

kg Funktionskontrolle durch Pipettieren von Wasser auf eine ge-eignete, kontrollierte Waage


9. pH-Meter Mol 2-Punkt- Funktionskontrolle mit zertifizierten Standardpuf-fern und Rückmessung mit drittem Puffer. Die zur Überprüfung verwendeten Puffer müssen den gesam-ten Arbeitsbereich abdecken. Anmerkung: Der Einsatz von Indikatorpapieren zur pH-Wert-Bestimmung ist gestattet, wenn die ausreichende Genauigkeit im Rahmen der Validierung des Untersuchungsverfahrens nachgewiesen wurde.


10. Referenzthermometer (Bezugs-normal)

K Rückführung gemäß 71 SD 0 005 • bei Bedarf

11. Thermometer der Gefrier- und Kühlschränken für Reagenzien und Antikörper

K Ist-Temperatur/Temperaturkontrolle • täglich

Funktionskontrolle: Vergleich der angezeigten Temperatur mit einem rückgeführ-ten Thermometer

• halbjährlich und bei Bedarf

12. Thermometer von Trocken-schränken, Wärmeschränken, Wasserbädern

K Zwischenprüfung: Ist-Temperatur/Temperaturkontrolle


Funktionskontrolle: Vergleich der eingestellten und/oder angezeigten Temperatur mit der, mit einem rückgeführten Temperatur-Logger oder Min-/Max-Thermometer, gemessenen Temperatur für den verwendeten Temperaturbereich

• jährlich und bei Bedarf




13. mechanische Uhren mechanische Zeitmesser

s Zwischenprüfung, interne Funktionskontrolle: Überprüfung durch Vergleich mit Quarz-(stopp)-uhr oder Funkuhr

• jährlich

14. DNA-Sequenzierer (einschließ-lich Next Generation Sequenzie-rer)

Die Maßnahmen hierfür sind gerätespezifisch

• Wartung nach Herstellerangaben und bei Bedarf

• Funktionskontrolle Die Ergebnisse regelmäßig analysierter Kontrollproben kön-nen zur Funktionskontrolle des Gerätes herangezogen wer-den.

• bei Bedarf (Entscheidend ist, dass eine derartige Funktionskontrolle regelmäßig erfolgt, insbeson-dere nach Geräteupdates o-der Verwendung von neuer Softwareversion.)

15. Nukleinsäure-Isolations- und Aufreinigungssystem mit auto-matischer PCR Probenvorberei-tung (Roboter)

Wartung • nach Herstellerangaben und bei Bedarf

Funktionskontrolle: Überprüfung an geeignetem Kontrollmaterial

• bei Bedarf

16. Real-Time-Cycler Funktionskontrolle: - bei Plattensystemen (z. B. 96-Well-Platte) Ausschluss von

Randeffekten - mittels homogen verteilter gleicher Probe über alle Kavitä-

ten mit den Kanälen, die zur Diagnostik genutzt werden

• jährlich

Funktionskontrolle: Temperaturverteilung und Bestimmung des Temperatur-Zeit-Gradienten mittels eines rückgeführten Thermometers

• bei Bedarf




17. Thermocycler/ Blockcycler

Wartung • nach Herstellerangaben und bei Bedarf

Funktionskontrolle durch Mitführen von geeigneten Kontrol-len.


Funktionskontrolle: Temperaturverteilung und Bestimmung des Temperatur-Zeit-Gradienten mittels eines rückgeführten Thermometers

• bei Bedarf

18. DNA-Zytometer Wartung Funktionskontrolle

• nach Herstellerangaben i. d. R. alle 12 Monate

19. ELISA-Reader • Wartung / Wechsel der Lampe nach Betriebszeiten • nach Herstellerangaben und bei Bedarf

20. Färbeautomaten (Histo-, Zyto- oder Immunhisto-logie)

• Wartung; regelmäßige Reinigung • nach Herstellerangaben

• interne Q-Kontrolle: Positiv- und Negativkontrollen • bei Bedarf

21. Kryostat • Wartung einschl. Richtigkeitskontrolle der Temperatur • i. d. R. alle 12 Mona-te/nach Herstellerangaben

• Desinfektion • nach jedem Abtauen

• Reinigung • arbeitstäglich

22. Kühlplatten • Reinigung • bei Bedarf

• einfache Funktionskontrolle • arbeitstäglich

23. Laser (Mikrodissektion) • Wartung • nach Herstellerangaben und bei Bedarf

24. Mikrotome • Wartung nach Herstellerangaben • i. d. R. alle 12 Monate




(Schlitten- und Rotationsmikro-tome)

• Reinigung und einfache Funktionskontrolle • arbeitstäglich

25. Wasserbäder • Reinigung • arbeitstäglich

• einfache Funktionskontrolle • arbeitstäglich


Anlage 2 Konsil und Weiterveranlassung

Vorgang beim Erstpatho-logen (Antragsteller der

Akk.) Vergabe vom Erstpathologen an: Unterauftrags-

vergabe? Begutachtung

des UAN Kriterien für die Auswahl des

Zweitpathologen

Kennzeichnung. im IS-Bericht des

Erstpathologen

1 Konsil

(mit oder ohne Zusatz-untersuchungen)

Zweitpathologe Nein Entfällt Nachweis der Auswahl-sorgfaltspflicht Ja

2 Weiterveranlassung LG

(Leistungserbringer-gemeinschaft nach §15 BMVÄ)

Nein Entfällt

Leistungserbringung für Erst-pathologen muss in LG begut-

achtet werden;

Liegt ein Nachweis der Akkre-ditierung für den betreffenden Scope vor, kann i.d.R. auf die Begutachtung verzichtet wer-

den

Nein

3 Weiterveranlassung T-BAG

(Teilberufsausübungsgemeischaft) Nein Nein Nachweis der Auswahl-

sorgfaltspflicht Ja

Anmerkungen:

Eine Weiterveranlassung einer Untersuchung führt zu einem neuen Untersuchungsauftrag/Fall. Für den abschließenden Bericht ist der Zweitpathologe verantwortlich. Er berichtet an den behandelnden Arzt und rechnet ab. Daher ist dieses Verfahren in der Regel nicht als Unterauftragsvergabe gemäß DIN EN ISO/IEC 17020 einzuordnen. Die persönliche Erbringung einer Leistung oder eines Teils einer Leistung in einer „anderen Einrichtung“ ist möglich und abrechnungsfähig, wenn diese gegenüber den Körperschaften nachweislich angezeigt wurde.

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