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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia

und JAMA Published online September 15, 2016

SuP und CL

Ziel: Untersuchung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit des Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) MiniMed®670G bei Jugendlichen und Erwachsenen (Alter 14-75 Jahre) mit Typ-1-Diabetes unter Alltagsbedingungen.




SuP und CL

Hintergrund: • das Hybrid-Closed-Loop-Systems kann automatisch die

basale Insulindosierung erhöhen bzw. erniedrigen (i.S. eines Closed-Loop-Systems)

• für die Bolusgabe sind dagegen Informationen durch den Patienten notwendig

• die automatische Insulinabgabe erfolgt auf Grundlage des PID-Algorithmus, entwickelt bei Medtronic

• Zur Anwendung kamen: • Insulinpumpe: MiniMed®670G • CGM-System: ein neuer Glukosesensor der 4.Generation

(Kalibrierung zweimal täglich mit Contour Next Link)




SuP und CL

Hintergrund: Mathematische Modellierung der

Insulinausschüttung der ß-Zelle über den PID-Algorithmus 100

80

60

40

20

0

Ins

uli

n (

µE

/ml)

0 60 120 180

Zeit (min)

Ins

ulin

(µ

E/m

l)

0

0 60 120 180

0

0 60 120 180

0

0 60 120 180

Physiologie 100

80

60

40

20

0

Ins

ulin

(µ

E/m

l)

Zeit (min)

Gesamtalgorithmus

0 60 120 180

ID(t) = KD dG/dt Ip(t) = Kp (G(t) - GB) II(t) = KI ∫(G(t) - GB)dt

Kx – Infusionsparameter, G(t) – zeitabhängige Glukosekonzentration


SuP und CL

Methode/Klientel: • multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie (9

Zentren in den USA, ein Zentrum in Israel) • Einschluss von Patienten

• mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10% • CSII ≥ 6 Monate mit und ohne CGM-Erfahrung

• Studienphasen: • 2-Wochen run-in-Phase im open-loop-Modus (SuP) • danach 3 Monate Hybrid-Closed-Loop (Auto-Mode)

• zunächst 6 Tage (5 Nächte) unter medizinischer Beobachtung im Hotel, iv-Blutglukosemessungen

• danach ohne unmittelbare Beobachtung unter Alltagsbedingungen

• Ermittlung HbA1c, glykämische Variabilität

Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97



SuP und CL

Klientel: Basisdaten der Patienten (n=124)

Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97


Parameter Jugendliche (n=30)

Erwachsene (n=94)

Geschlecht 16w/14m 53w/41m

Alter (Jahre) 16,5±2,3 44,6±12,8

Diabetesdauer (Jahre) 7,7±4,2 26,4±12,4

Gewicht (kg) 67,4±13,0 79,9±18,2

BMI (kg/m2) 23,7±3,8 27,1±5,4

HbA1c beim Screening (%) 7,7±0,8 7,3±0,9

Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,8±0,2 0,6±0,2


SuP und CL

Ergebnisse:

150,2

22,7

150,8

13,7

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Glu

ko

se

we

rt (

mm

ol(

l)

Mittelwert Standardabweichung

open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)

7,4±0,9

6,9±0,6

5

6

7

8

9

Hb

A1

c (

%)

• Glukosekonzentration: Mittelwert und Standardabweichung (mmol/l)

• HbA1c (%)




SuP und CL

5,9

66,7

27,4

3,3

72,2

24,5

0

10

20

30

40

50

60

70

80

An

teil d

er

Glu

ko

sew

ert

e im

B

ere

ich

(%

) Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)

< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l





SuP und CL

6,4

66,8

26,8

3,1

75,3

21,6

0

10

20

30

40

50

60

70

80

An

teil d

er

Glu

ko

sew

ert

e im

B

ere

ich

(%

) Ergebnisse:

• Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“)

< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l





SuP und CL

Ergebnisse:

• Mittlerer Glukoseverlauf über die Tageszeit (grau – open-loop (SuP), rot – hybrid-closed-loop (Auto-Mode))

11

10

9

8

7

6 0 3 6 9 12 15 18 21 24

Uhrzeit

Glu

kose

kon

zen

tra

tio

n (m

mo

l/l)




SuP und CL

Ergebnisse:

• Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen



insgesamt: 12.398 Patiententage


SuP und CL

Schlussfolgerung:

Im Auto-Mode verbesserten sich alle glykämischen Parameter: HbA1c, TIR (time-in-range; höherer Anteil Werte zwischen 3,9 – 10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)), geringere glykämische Variabilität. Das betraf sowohl die Nachtzeit, als auch den ganzen Tag. Das System war unter Alltagsbedingungen sicher und akzeptabel.

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