„Sauberes Wissen für alle! Arzneimittelinformation für ...Navy as a prophylactic against scurvy....

Ä R Z T E K A M M E R B E R L I N

Dr. med. Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin

„Sauberes Wissen für alle! Arzneimittelinformation für

Ärzte, Gesundheitsberufe und Patienten“

4. Kongress für Arzneimittelinformation

am 9./10.01.2015 in Köln

Herzlich Willkommen!

[Foto: Stefanie Seufert]

Dr. med. Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin, 09.01.2015

What makes

a good

doctor?


Skills

Knowledge

Attitude Rahmenbedingungen


„Knowledge is the enemy of the disease“

„The application of what we know will have a bigger impact on

health and disease than any single drug or technology likely to

be introduced in the next decade.“

Sir John Muir Gray CBE


Im 19. Jhdt. war sauberes Wasser die wichtigste Ressource

für Gesundheit

Im 21. Jhdt. ist es sauberes Wissen

Sir John Muir Gray Ehem. Chief Knowledge Officer of the NHS

www.bettervaluehealthcare.weebly.com


Schnelligkeit

des Lernens


Zu langsam!


1601 führte Kapitän James Lancaster erstmalig eine

erfolgreicher Maßnahme zur Verhinderung von Skorbut

durch Zitronensaft ein. Er berichtete schriftlich darüber.

Wann übernahm die Britische Marine diese Maßnahme?

1. 1602 2. 1689 3. 1757 4. 1796 (195 years later)

[Quelle: nationalqualitycenter.org/download_resource.cfm?fileID=18498]


• As early as 1593, explorers such as Richard Hawkins recommended “sower oranges and lemmons” as the most fruitful treatment of scurvy

• In 1601 lemon juice, as a protective against scurvy, is recorded by James Lancaster.

• In 1612, Woodall recommended citrus fruit for protection against scurvy on sea voyages.

• In 1753 James Lind published A Treatise on the Scurvy which portrays his experiment on-board the ship Salisbury in 1747.

• From 1772 to 1775 sailors on historic voyages with Captain James Cook remained free from scurvy.

• In 1796 lemon juice was officially introduced in the British Navy as a prophylactic against scurvy.

• In 1865 British Board of Trade adopted the policy for the merchant marine.

[Quelle: Stephen J. Bown - Scurvy: How a Surgeon, a Mariner, and a Gentleman Solved the Greatest Medical Mystery of the Age of Sail; St. Martin's Press, 2004]

Historie der Skorbutbehandlung


Lysetherapie

beim akuten Herzinfarkt


Die Erkenntnis von heute ist der Irrtum von morgen:

„Blinddarmoperation am Besten in Linksseitenlage“

Chir. Operationslehre nach Bier-Braun-Kümmel 1955

„Gallenblasenoperation durch Rippenbogenrandschnitt“

Goldstandard bis 1991

„Magengeschwüre werden durch Säure ausgelöst und durch Stress verursacht“

Goldstandard bis ca.1989

Barry Marshall MD, H.p. Selbstversuch 1984, Nobelpreis 2005


„Es ist eine der exquisitesten Eigenschaften

der modernen, der „Schulmedizin“,

dass sie lernt,

dass sie ihr eigenes Tun kontinuierlich in Frage stellt

und neue, bessere Antworten findet.“

[GJ]


Unvollständig !


Der „Publication-bias“ als Todesursache für Patienten mit Herzrhythmusstörungen


Unvollständig und vorschnell !


• Lipobay

• VIOXX

• Paroxetin

• Rosiglitazon

• Tamiflu ?


Gezielt missverständlich !


„Mammographiescreening

senkt die Mortalität bei Brustkrebs

um 25%!“


Möchten Sie morgen Abend 10 Millionen € bekommen? – steuerfrei!?

Möchten Sie die Wahrscheinlichkeit dafür um 50% erhöhen!?

Dann füllen Sie bitte statt vier sechs Kästchen auf dem Lottoschein aus.

Viel Glück!


„Mammographiescreening senkt die Mortalität an Brustkrebs um 25%“.

Von 1000 Frauen ohne Screening sterben in zehn Jahren 4 an Brustkrebs.

Von 1000 Frauen mit Screening sterben in zehn Jahren 3 an Brustkrebs. = 25% relative Risikoreduktion RRR

= 0,1% absolute Risikoreduktion ARR (=1/1000)

Number Needed to Treat NNT = 1000

Von 1000 Frauen bekommen in zehn Jahren ca. 300 einen falsch-positiven Befund!

Number Needed to Harm NNH = ca. 3


Gezielt manipuliert !


- Test von Medikamenten an Patienten, die jünger sind, als die Zielgruppe. Durch geringere Komorbidität geringere Nebenwirkungen, scheinbar höherer Nutzen - Vergleich des Präparates mit einem Konkurrenzpräparat in zu niedriger Dosierung - Wahl von „Surrogatendpunkten“ („Labor- resp. Röntgenkosmetik“) - Auswertung von Rohdaten nur durch Finanzier der Studie, nicht durch den Autor - Verzögerung der Publikation - Verschweigen von negativen Studienergebnissen [Quelle: Th. Bodenheimer NEJM 2000; 342:1539- 1544]

Einflussnahme Dritter auf die medizinische Forschung


Study 329*

Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, Birmaher B et al. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2001;40:762-72 Jureidini JN, McHenry LB, Mansfield PR. Clinical trials and drug promotion: Selective reporting of study 329. Int J Risk Saf Med 2008;20:73–81 73

* [Quelle: Peter Mansfield, Influence of the Pharmaceutical Industry on the Practice of Medicine, 08.05.2007; www.healthyskepticism.org]


Claims

Investigators - “paroxetine is generally well tolerated and effective for major depression in adolescents”. GSK - “REMARKABLE Efficacy and Safety.”


Results

• Study 329 - negative for efficacy on all 8 protocol specified outcomes and positive for harm

• Study 377 - negative for efficacy

• Study 701 - negative for efficacy


The process

• At least 23 new outcome measures were created.

• Of the 23, 4 were positive.

• These 4 positive outcomes were used to replace 4 of the protocol specified outcomes.


2004 stellte sich heraus, dass Reboxetin bei Kindern und Jugendlichen eine höhere Selbstmordrate auslöst. Diese Studien waren der Firma bekannt, wurden

aber zurückgehalten.


NACHRICHTEN

GSK: Milliardenstrafe für irreführende Werbung Es ist die höchste Strafe, die jemals in den USA gegen einen Pharmakonzern verhängt wurde: Das britische Unternehmen Glaxo-Smith-Kline (GSK) muss 3 Milliarden US-Dollar oder umgerechnet 2,4 Milliarden Euro zahlen; unter anderem wegen der irreführenden Vermarktung von Medikamenten. Das Unternehmen habe sich schuldig bekannt, teilte das US-Justizministerium mit. Die Zahlung bedeutet das Ende von Ermittlungen, die vor acht Jahren ihren Ausgang nahmen.

Im Kern ging es um die Antidepressiva Paxil® (Paroxetin) und Wellbutrin® (Bupropion) sowie das Diabetesmittel Avandia® (Rosiglitazon). Die US-Justiz hatte GSK unter anderem vorgeworfen, Paxil für den Einsatz bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen zu haben, obwohl das Mittel von der Arzneimittelbehörde FDA gar nicht dafür zugelassen war. «Der multimilliarden Dollar schwere Vergleich sucht seinesgleichen in Größe und Umfang», sagte der stellvertretende US-Justizminister James Cole in Washington D.C. Gegen GSK wurde sowohl zivil- als auch strafrechtlich ermittelt. Die Vorwürfe reichten bis hin zum Betrug des staatlichen Gesundheitsprogramms Medicaid durch überhöhte Preise. Mit dem Vergleich wurden die Fälle nun aus der Welt geschafft. GSK hatte bereits im vergangenen Jahr vor der drohenden Milliardenbelastung gewarnt und entsprechend Rückstellungen gebildet. Das Unternehmen versicherte, die Mängel abgestellt zu haben. «Wir haben aus unseren Fehlern gelernt», erklärte Konzernchef Andrew Witty. Im Jahr 2009 zahlte der US-Rivale Pfizer wegen der irreführenden Vermarktung von Medikamenten 2,3 Milliarden Dollar, Eli Lilly berappte in einem ähnlichen Fall 1,4 Milliarden Dollar.

[Quelle: 03.07.2012 l PZ/dpa http://www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=42555]

GSK ist jetzt die erste und einzige forschende Arzneimittelfirma, die Zugang zu Originalstudiendaten zulässt

BMJ 2015; 350 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.g7811(Published 02 January 2015)

Pharmazeutische Zeitung 3. 7. 2012


• Lipobay

• VIOXX Merck 1 Mrd USD Strafe

• Paroxetin

• Rosiglitazon

• Tamiflu ?

GSK 3 MRD USD Strafe


Allein zwischen 2009 und Mitte 2012 mussten Pharmakonzerne über 15 Milliarden Dollar an die US-Justizbehörden abliefern. [Quelle: Berner Zeitung, 14. 2. 2014]


Neue Medikamente werden im Auftrag der Hersteller getestet, in fragwürdigen Studiendesigns, an viel zu kleinen,

wenig repräsentativen Patientenpopulationen, die in einer Weise ausgewertet und interpretiert werden,

dass die Vorteile der Behandlung überwiegen. Es überrascht nicht, dass diese Studien Ergebnisse produzieren,

die dem Hersteller nützen.

Ben Goldacre, geb. 1974

[Quelle: Ben Goldacre, www.badscience.net]

[Foto: G. Jonitz]


[Quelle: www.alltrials.net/home/german-translation/]

Unterstützen Sie die Alltrials.net Kampagne von Ben Goldacre

www.alltrials.net


Einflussnahme Dritter

Im UK ist der

Regierung

dies bekannt.


Das Geschäftsprinzip heißt:

„Angst schüren –

Hoffnung verkaufen“

GJ


„Im Inhaltsverzeichnis der August-Ausgabe 2006 der Zeitschrift für Allgemeinmedizin (die erst am 10. September ausgeliefert wurde) wird ein Artikel über Protonenpumpeninhibitoren angekündigt, der auf den angegebenen Seiten gar nicht erscheint. Der Grund für diesen eigentümlichen "Fehler" ist, dass der Thieme-Verlag die bereits fertig gedruckte August-Ausgabe der Zeitschrift kurzerhand eingestampft hat, weil er Verluste im Anzeigengeschäft mit der pharmazeutischen Industrie befürchtete. Bei der Herstellung der "neuen“ Ausgabe hat er sich dann durch fehlende Sorgfalt selbst ein Bein gestellt: Die Inhaltsangabe blieb unangetastet, der Artikel aber verschwand“. [Quelle: Prof. Dr. Kochen, damals Präsident der DEGAM, 18. September 2006]

Einflussnahme Dritter auf ärztliche Medien


Im Thieme Verlag erscheinen knapp

90 deutschsprachige medizinische Fachzeitschriften,

darunter die

„Deutsche Medizinische Wochenschrift“,

„Geburtshilfe und Frauenheilkunde“, „Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie“ u.v.a.m


Und wir Ärztinnen und Ärzte ???


42

[Quelle: Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med. 2001 May;110(7):551-7.]

A little38%

A lot 1%

None61%

How much influence do sales representatives have on your prescribing?


A little33%

A lot 51%

None16%

How much influence do sales representatives have on other physicians' prescribing?

Wissenschaftlich bewiesene „Betriebsblindheit“

[Quelle: Steinman MA, Shlipak MG, McPhee SJ. Of principles and pens: attitudes and practices of medicine housestaff toward pharmaceutical industry promotions. Am J Med. 2001 May;110(7):551-7.]


An dieser Stelle ein kleiner Ausflug in die Historie und in die

Psychologie des Gesundheitswesens:

„Nicht Lücken behindern die Wissenschaft,

sondern Irrtümer“

[Eugen Bleuler, 1919]


Zuerst das brennende Verlangen des Kranken, dass ihm Hilfe zuteil werde, und der Trieb des Arztes, ihm zu helfen.

Dieses Bestreben beruht auf einem allgemeinen menschlichen

Instinkt.

Auch in der Medizin ist der Trieb zu helfen noch zu prompt und ungehemmt. …

Man hat immer noch zu sehr den Trieb „etwas“ gegen die Krankheit zu tun, statt der Überlegung „wie“ kann ich helfen.



Das autistisch-undisziplinierte Denken in der Medizin und seine Überwindung


Springer Verlag


Der Arzt als „Placebo-Reaktor“…

„Alles in allem denke ich, dass der Kliniker eine andere Sichtweise auf seine Arbeit hat als der Theoretiker oder

Wissenschaftler.

Erstens, das Ziel des Klinikers ist nicht Wissen, sondern Aktion.

Eine erfolgreiche Aktion ist immer erwünscht, aber eine Aktion mit wenig Aussicht auf Erfolg ist besser als keine.

Zweitens wird der Kliniker an das glauben, was er tut – nämlich, dass er mehr Nutzen als Schaden anrichtet.

Er ist ein „Placebo-Reaktor“, der zutiefst von der Richtigkeit seiner Handlungen überzeugt ist.“

[Eliot Freidson, The Profession of Medicine, 1988]


Die

„Psychologie des Gesundheitswesens“

ist eine offene Baustelle

und eine Eintrittspforte für Manipulation

[nach Gigerenzer / Jonitz]


Gegenstrategie:

„Aufklärung“

und

Politische Aktion


Lieb K, Klemperer D, Ludwig WD

(Hrsg.):

Interessenkonflikte in der

Medizin. Hintergründe und

Lösungsmöglichkeiten.

Springer, 1. Auflage (2011)

Literaturtipp:


Kompetenzsteigerung durch

„Sauberes Wissen“

„Clean knowledge is the enemy of the disease.“

[Sir John Muir Gray]

Literaturtipp:


„Die Hälfte dessen, was Sie im Studium gelernt haben, wird sich im Laufe von 5 Jahren entweder als

grottenfalsch oder komplett überholt herausstellen.

Das Problem ist, dass Sie nicht wissen, welche Hälfte.

Es geht also nicht darum, Faktenwissen anzuhäufen, sondern sein Tun in Frage zu stellen und zu wissen, wie

man lernt!“ [Quelle: David Sackett, geb. 1934, Stammvater der evidenzbasierten Medizin aus: Thoughts for new medical students at a new medical school, Richard Smith, BMJ 2003; 327: 1430-3]


„Wiederentdeckung

primärer ärztlicher

Tugenden

auf systematischer

Grundlage“ [GJ]

Wissen und Können verbessern durch evidenzbasierte Medizin

www.ebm-netzwerk.de

Literaturtipps:

http://www.ebm-netzwerk.de/index2.htm

http://www.ebm-netzwerk.de/


Prof. Gerd Gigerenzer

Sir John Muir Gray

Berlin 2005

[Foto: G. Jonitz]


Ihre Patienten wissen schon Bescheid

Broschüre „Kompetent als Patient“ Techniker Krankenkasse

[Quelle: www.tk.de]

Literaturtipp:


„Sauberes Wissen“: www.cochrane.org

3 – 7. Oktober 2015 in Wien !! (freier Zugang durch Mitgliedschaft im ebm-netzwerk)

http://www.cochrane.org/


www.jameslindlibrary.org Literatur von 1550 vor Christus bis zur Gegenwart

Randomisierte Studie bei Skorbut 1753

„Sauberes Wissen“:

http://www.jameslindlibrary.org/


http://www.nlm.nih.gov/

http://www.library.nhs.uk

http://www.nlm.nih.gov/

http://www.library.nhs.uk/


www.ebm-netzwerk.de www.cochrane.de www.aezq.de www.leitlinien.de www.patienten-information.de www.ebandolier.com www.evibase.de www.evimed.ch www.g-i-n.net www.ebmfrankfurt.de www.healthyskepticism.org www.plus.mcmaster.ca/evidenceupdates

http://www.ebm-netzwerk.de/

http://www.cochrane.de/

http://www.aezq.de/

http://www.leitlinien.de/

http://www.patienten-information.de/

http://www.ebandolier.com/

http://www.evibase.de/

http://www.evimed.ch/

http://www.g-i-n.net/

http://www.ebmfrankfurt.de/

http://www.healthyskepticism.org/

http://www.plus.mcmaster.ca/evidenceupdates

http://www.g-i-n.net/


Print:

• Der Arzneimittelbrief • Arzneimitteltelegramm • British Medical Journal • Lancet, JAMA, NEJM, CMAJ • BERLINER ÄRZTE

http://plus.mcmaster.ca/evidenceupdates kostenloser Newsletter!

[© sehstern]

http://plus.mcmaster.ca/evidenceupdates/

http://plus.mcmaster.ca/evidenceupdates/


[Quelle: Blank W., Hausarzt, Kirchberg im Wald/ In: Der Allgemeinarzt 29, (2007), 4, 16]

„Sauberes Wissen“:


Literatur (unvollständig): Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis, Kunz, Ollenschläger, Raspe, Jonitz, Donner-Banzhoff, Deutscher Ärzte Verlag, 2. Auflage 2007 Evidence-based Medicine, David Sackett, Churchill-Livingstone 2000 Kompendium evidenzbasierte Medizin, Ollenschläger et al, Huber Verlag 2005 Torheiten und Trugschlüsse in der Medizin, McCormick, Skrabanek, Kirchheim 1992 antiquarisch Methodological Errors in Medical Research, Andersen, Blackwell 1990 Die Wissenschaft in der Medizin, J. Köbberling, Schattauer1993 Evidence-based Healthcare, Muir-Gray, Churchill-Livingstone 2001 Das autistisch-undisziplinierte Denken in der Medizin und seine Überwindung, Eugen Bleuler, Springer-Verlag, 1919, Neuausgabe 1962 Das Einmaleins der Skepsis, Gerd Gigerenzer, Berlin Verlag 2. Auflage i. V.

„Immunisierung“


Die Grundlage des Gesundheitswesens

und des Ansehens der Gesundheitsberufe

ist

Humanismus,

nicht Kapitalismus

DANKE!

[email protected]

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