Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung

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Aufbereitung von Medizinprodukten

Routineberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013 Ministerium fr Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt fr soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD) RAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Bezug:

Betriebsablauf

Dokumentation

Aufbereitungsprozesse

Normerfllung (z.B.)

2Warum?Hufige Antworten, z.B.:

Damit nicht jeder machen kann, was er will

Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen

Dadurch werden die Prozesse kontrolliert

Ist doch so vorgeschrieben

Wir haben doch validierte Verfahren--> Ein MUSS, aber reicht es aus?

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Beispiel:

Beladung

Verpackung

MP

Temperatur- und/oder Druckverlauf

3Warum?Praktische Fehlerquellen:

personenbezogen:

Vernderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis

gertebezogen:

Whrend des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, knnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ndern:

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20134Warum?Im Routinebetrieb drfen die whrend der Validierung vorhandenen und dokumentierten

prozessrelevanten Werte

nicht verndert werden!

Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen mssen gesperrt sein. RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20135Warum?Im Mittelpunkt stehen berlegungen zur Qualittssicherung -> Patientensicherheit

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Bezug:

MPG 3 Nr.14

MPBetreibV 4 Absatz 2

Unterlagen

RKI

6Wo steht das? Z.B.:Quelle.

Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehrt auch die Prfung

Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal

Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation

KRINKO / BfArM Empfehlung (2012) eine ordnungsgeme Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!...

aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc.Indikatoren mssen nicht aufbewahrt werden!

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20137Geltungsbereich?Routineberwachungen werden grundstzlich durchgefhrt, unabhngig vom Ort der Durchfhrung, d.h. stationr ambulantWer ist verantwortlich?Betreiber &RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Gewerbeaufsichtsamt: MP-Aufbereitung

MPG 26 Abs. 1 8Wer kontrolliert? Z.B.:Gesundheitsmter: Hygiene in Praxen

IFSG 36 Abs. 3 i.V.m. 16 Abs. 2 Behrdliche berwachungPraxisbegehungenmgliche Folge:Straf- und Bugeldvorschriften IFSG 73 ff.

Straf- und Bugeldvorschriften MPG 40 und 42Schlieung der Praxis MPG 28 Abs. 2

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20139Was wird berwacht? Z.B.:a) Reinigungs- und Desinfektiongerte (RDG)

b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung)

c) Siegelgert d) Verpackung

Sterilisator

Dokumentation

LagerungProzesseRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

tglich

tglich

tglich

tglich

tglich

tglich

tglich

tglich

10Was & wann? Z.B.:zu a) RDG

Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)

Kammersiebe / Filter

Pumpensumpf

Dreharme und Dsen (Verstopfungen)

Beschickungswagen & Anschlsse (z.B. MIC)

Trdichtungen

Leitfhigkeitsmessung (VE-Wasser)

Medien, allgemeinX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

je Charge

Selbstverantwortung

Selbstverantwortung

Selbstverantwortung

min.1x p.a.

1x p.a.11Was & wann? Z.B.:zu a) RDG Weitere berwachungsmglichkeiten

Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. ber RDG-Anzeige & Fehlmeldung

pH-Wert (Wasserqualitt)

Chemikalienverbrauch / Dosierung

Keimproben-Entnahme

Wartung

Validierung / erneute Leistungsbeurteilung

X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

tglich

Selbstverantwortung

Selbstverantwortung

Selbstverantwortung

Selbstverantwortung12Was & wann? Z.B.:zu a) RDG Prfung der Reinigungsleistung, durch

Sichtkontrolle

Indikatoren

Testanschmutzungen

Prfung der Desinfektionsleistung, durch

Indikatoren (chemo/bio)

Thermologger


regelmig

1x tglich

1x monatlich

13Was & wann? Z.B.:zu b) Ultraschall

Sichtkontrolle

Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen

Alufolientest oder z.B. Sono CheckX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

Regelmig

1x tglich

1x tglich

1x monatlich

min.1x p.a.

1x p.a.14Was & wann? Z.B.:zu c) Siegelgert (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch

Sichtkontrolle

Peeltest

Seel Check

Tintentest

Wartung

Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jhrlich wiederholt.

- Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefllt sein

X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

je Einsatz

je Einsatz

je Einsatz

je Einsatz

je Einsatz

Selbstverantwortung15Was & wann? Z.B.:zu d) Verpackung, z.B. Container Prfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B.

Beschdigungen vorhanden?

Filter und Filterhalter

Dichtung

Deckel

Verschlussklappen

Wartung?

- berprfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung


tglich

tglich

tglich

min.1x p.a.

1x p.a.

tglichtglichtglich16Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch

Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)

Trdichtungen

Medien, allgemein

Wartung

Validierung / erneute Leistungsbeurteilung

Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packenFolie an Folie


RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201317Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3

FailLufteinschlussPassgleichmiger Farbwechsel

Vor GebrauchFailnicht kondensierbare GaseFailberhitzter DampfFailzu nasser DampfX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

1x tglich

1x tglich

jede Charge

1x monatlich18Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch

Bowie und Dick Test ab 1 StE Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG)

Hohlkrpertest < 1 StE Mittels Holkrpertest, im Leerkammerprofil

Hohlkrpertest < & > 1 StE Mittels Holkrpertest, als Chargenkontrolle

Vakuumtest berprfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit


RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201319Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess)

Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu berprfen;

dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, fr die bei dem gewhlten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) besttigt wurde (siehe DIN EN 17665-1)

X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)Zeitraum:

tglichRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

je Einsatz20Was & wann? Z.B.:zu f) Dokumentation

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten.

Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgnglich.

Der Patient hat auch bei spteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)

Mindestangaben die auf einem Etikett:

SterilisationsdatumVerfallsdatumName des VerpackerChargennummer im Sterilisator, SterilisationsverfahrenVerschlussklappen

RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:

regelmig21Was & wann? Z.B.:zu g) Lagerung Sterilgutlager ist auf abgelaufene Verpackungen zu prfen (aber auch auf uere Bedingungen, z.B. Wrme, Klte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung)

Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan.

Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt blicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.

Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden

Der Patient hat auch bei spteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)

X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben X1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201322Wer ist verantwortlich?Betreiber!Was kann helfen? Z.B.Mitarbeiter Schulung!Fach- bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch FachleuteArbeits- und VerfahrensanweisungenDie Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes PersonalGengend Kollegen ausgebildet?Urlaubsvertretung und/oder krankheitsbedingte Ausflle, usw.RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201323Arbeitsanweisung1. Inhaltsverzeichnis2. ZweckMit den Prfungen soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden Auflistung3. GeltungsbereichDiese Anweisung ist fr Betriebssttte xy- verbindlich 4. Verantwortung / ZustndigkeitVerantwortlich fr die Einhaltung dieser Ausfhrungen ist die Leitung Aufbereitung5. Mitgeltende DokumenteQualittsmanagementhandbuch Aufbereitung von MPVerfahrensanweisung - Aufbereitung von MPVerfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessenArbeitsanweisung - manuelle Reinigung und DesinfektionArbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und DesinfektionFormular (A) - Prfung der Reinigungsleistung6. Mitgeltende HerstellerunterlagenHerstellerinformationen (A) usw.Was kann helfen? Z.B.RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201324Arbeitsanweisung7. Maschinelle R&D-Prozesse8. Manueller R&D-ProzesseIn einem bestimmten Zeitraum, wird der NachweisDes Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgefhrt.Was kann helfen? Z.B.Routinekontrollen sind entsprechend der Gerteausstattung am Standorten festgelegtDesinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prfung durch Prflabor...Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A)ProgrammPrfungPrfkrperAnzahlBemerkungInstrumentMIC.usw.Reinigungswirkungmit -xy-1z.B. GelenkinstrumenteTabelle A)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201325ZusammenfassungDie Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers!

Eine ordnungsgeme Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber ( 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!

Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage fr Sachverstndigen-Gutachten und sind einzuhalten!

Sie beschreiben:

grundlegende Anforderungen undgeben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201326ZusammenfassungIn Abhngigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualitt der Aufbereitung zu prfen:

periodische Routineprfungen (z.B. tglich)

chargenbezogene Routineprfungen

ereignisbezogene Verfahrungsprfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass)

messtechnische berwachung und Prfung der Prozessparameter

Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und

Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation)

periodische Verfahrensprfungen (erneute Leistungsbeurteilung) RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201327Fr Fragen stehen wir gern zur Verfgung:RAGOPLAN Network GmbHReferent: Ekhard RagotzkiKlaus-Groth-Str. 25b20535 HamburgTel. 040 85 10 77 34Fax 040 85 10 77 38Mail [email protected] www.ragoplan.de

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