Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und … · Techniken des Qualitätsmanagements I...

Techniken des Qualitätsmanagements I

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000:2005

Anmerkung: Leiten und Lenken bezüglich Qualität umfassen üblicherweise

- das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele,

- die Qualitätsplanung,

- die Qualitätslenkung,

- die Qualitätssicherung und

- die Qualitätsverbesserung.

Qualitätsmanagement:

Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität.


Qualitätspolitik und -ziele nach DIN EN ISO 9000:2005

Anmerkung 1:

Generell steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen.

Anmerkung 2:

Qualitätsmanagementgrundsätze […] können als Grundlage für die Festlegung einer Qualitätspolitik dienen.

Qualitätspolitik und -ziele:

Übergeordnete Absichten und Ausrichtungen einer Organisation zur Qualität, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden.

Ziel der Qualitätspolitik ist es, Schwerpunkte für das Leiten der Organisation bzgl. der Qualitätsziele zu setzen. Messbare Qualitätsziele müssen aus ihr abgeleitet und Verantwortungen festlegt werden.

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Aufgabenfeld: Qualitätspolitik und -ziele (1)

Eine Qualitätspolitik muss…

…für den Zweck der Organisation angemessen sein.

…eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung derWirksamkeit des QM-Systems enthalten.

…einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten.

…in der Organisation vermittelt und verstanden werden.

…auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden.



Beim Aufstellen der Qualitätspolitik sollte beachtet werden:

Niveau und Art zukünftiger, für den Erfolg der Organisation erforderlicher Verbesserungen

erwarteter/ gewünschter Grad der Kundenzufriedenheit

Weiterentwicklung der Personen in der Organisation,

Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien

benötigte Ressourcen

potenzielle Beiträge von Lieferanten und Partnern



Zweck

Grundhaltungen

Leitsätze

Ziele des Unternehmens

Ziele der Prozesse/Funktionsbereiche

Ziele der Teilprozesse/Abteilungen

Nach Umfang und Termin festgelegte Aufgaben (objectives)

Aufgabenstellung für die Zukunft, hergeleitet aus den Grundhaltungen (goals)

Kurze, präzise und strategische Aussage über die Hauptaufgabe(n) der Organisation (mission)

Aussagen, die das Wertesystem (Kultur) der Organisation kennzeichnen (values)


Qualitätsplanung nach DIN EN ISO 9000:2005

Qualitätsplanung:

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele gerichtet ist.

Planung und Entwicklung von Produkten, Prozessen und QM-Systemen zur Erfüllung derKundenwünsche und Fehlervermeidung, d.h.

Kundenbedürfnisse und -erwartungen ermitteln und in Qualitätsforderungen umsetzenUmsetzung der Qualitätsanforderungen in QualitätsmerkmalePlanung der Produktmerkmale zur Erfüllung der Anforderungen von Kunden, Gesetzen, Sicherheitsvorschriften, …Planung der Realisierung (Prozesse, Personaleignung, …)Planung der Hilfsmittel (Verfahrensanweisungen, Zuständigkeiten, Nachweisdokumente, Qualitätstechniken, ...)Prüfmittel planen und Prüfpläne erstellen


Qualitätslenkung nach DIN EN ISO 9000:2005

Qualitätslenkung:

Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

Durchführung vorbeugender, überwachender und korrigierender Tätigkeiten bei der Realisierung von Produkten bzw. Dienstleistungen, um die Qualitätsforderungen zu erfüllenund Fehler zu vermeiden, d.h.

angemessene Qualitätstechniken zur Erreichung der gesetzten Ziele zur Verfügung stellenMitarbeiter befähigen, Qualitätstechniken anzuwendenAbweichungen (Fehler) vermeidenUrsachen für (potenzielle) Abweichungen feststellen und beseitigenProdukt-, Prozess- und Systemqualität messen/ermitteln und überprüfenPrüfmittel überwachenAudits durchführenQualitätsberichte erstellen


Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 9000:2005

Qualitätssicherung:

Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

notwendige Dokumentation und Aufzeichnungen organisierenDokumentation und Aufzeichnungen durchführen und pflegeninterner Zweck: innerhalb einer Organisation der Führung Vertrauen zu verschaffenexterner Zweck: in vertraglichen oder anderen Situationen ggü. den Kunden oder anderenInteressenten Vertrauen zu schaffen


Qualitätsverbesserung nach DIN EN ISO 9000:2005

Qualitätsverbesserung:

Teil des Qualitätsmanagements, der auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist.

Maßnahmen zur Erhöhung der Effektivität und Effizienz von Tätigkeiten und Prozessen ergreifen, um einen zusätzlichen Nutzen für die Organisation und/oder den Kunden zu erzielen, d.h.

ständige Verbesserung der Leistung der Organisation planen und vorantreibenVerbesserungsprogramme planen und umsetzenQualitätsfähigkeit von Verfahren, Einrichtungen und Personen verbessern


Die DIN EN ISO 9000 ff. …

… fassen die wichtigsten Normen für ein QM-System zusammen.… beschreiben Anforderungen an ein QM-System, nicht an die Produkte.… normieren nicht das QM-System, sondern die darüber zu führenden Nachweise.… behandeln den Umfang der nachzuweisenden Aktivitäten.… dienen der Beurteilung der Fähigkeit des Systems zur Erfüllung von Kundenforderungen.… verlangen neben der Dokumentation die Festlegung der Abläufe/Prozesse.… erlauben Gestaltungsfreiheit für individuelle QM-Systeme und deren Dokumentation.

QM-System und Normen


Erwartungen an ein QM-System

Bessere Produkte fertigen Konkurrenzfähigkeit erhöhenAbläufe optimieren Transparenz innerhalb des Unternehmens schaffenQualitätsbewusstsein herstellenPositive Imageeffekte erzielenAnerkennung der zertifizierten QM-SystemeNachweis bei Fragen der ProdukthaftungDokumentation relevanter DatenBasis für die kontinuierliche Verbesserung aufbauenTQM-Philosophie einführen


Aufbau der DIN EN ISO 9000 ff.

9000

9001

9004

1901

1

Leitfäden:

DIN EN ISO 9000 Normen zum Qualitätsmanagement Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagement-SystemeLeitfaden zur Leistungsverbesserung

DIN EN ISO 19011 Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement-und/oder Umweltmanagement-Systemen

Forderungen:

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagement-SystemeForderungen


Struktur der QM-Dokumentation

QM-Handbuch extern

Prozessbeschreibungen/Verfahrensanweisungen* intern

Arbeits- und Prüfanweisungen* intern

Mitgeltende Unterlagen* intern

QM-Dokumente sind alle qualitätsbeeinflussenden Anweisungen

*Anhang zum QMH mit Verweisen im QMH


Forderungen der ISO 9001:2000 an die Prozesse

Verantwortung der Leitung (Kapitel 5)

Management der Mittel (Kapitel 6)

Produktrealisierung (Kapitel 7)

Messung, Analyse und Verbesserung (Kapitel 8)

Verantwortungder Leitung

Managementder Mittel

Produkt-und/oder

Dienstleistung

realisierung

Input Output

Messung, Analyse und Verbesserung


QM-Handbuch (QMH)

Das QMH enthält:

verbindliche Aussagen des Unternehmens zu Qualitätspolitik und -zielen

Struktur und Ablaufregelungen des QM-Systems(Prozessabläufe)

Festlegungen bezüglich Überprüfung der Wirksamkeit des QMS

Es stellt das Unternehmen nach außen dar, d.h.

ist Grundlage für die Zertifizierung

kann Vertragsbestandteil sein

QM-Handbuch


DIN EN ISO 9001:2000 (Prozessmodell)

Kunde

Kunde

Forderungen

Zufriedenheit

Qualitätsmanagement-SystemKontinuierliche Verbesserung


Managementder Mittel

Produkt-und/oder

Dienstleistung

realisierung

Input Output Produkt/Dienst-leistung



Verantwortung der Leitung (Kapitel 5)

Ziel

Die Leitung der Organisation soll Qualität als Führungsaufgabe verstehen, koordinieren und weiterentwickeln.

Forderungen

5.1 Allgemeine Forderungen

5.2 Kundenforderungen ermitteln und umsetzen

5.3 Gesetzliche Forderungen kennen und einhalten

5.4 Qualitätspolitik festlegen und veröffentlichen

5.5 Planung von Qualitätszielen, Tätigkeiten und Prozessen

5.6 QM-System aufbauen, unterhalten und dokumentieren

5.7 QM-Bewertung Sicherstellen der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems

Verant w ortungder Leit ung

M anagementder M it t el

M essung, Analyse und Verbesserung

Produkt-und/oder

Dienst leist ung

realisierung

Input Output


Management der Mittel (Kapitel 6)

Ziel

Mittel für die Einführung und Erfüllung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele festlegen und zur Verfügung stellen.

Forderungen


6.2 Personal Kompetenzen sicherstellen, Schulungsbedarf ermitteln, Schulungen durchführen und deren Wirksamkeit überprüfen

6.3 Information ermitteln, verwalten, Zugang sicherstellen, Wissensbasis aufrechterhalten

6.4 Infrastruktur festlegen, bereitstellen und aufrechterhalten

6.5 Arbeitsumgebung personelle und physikalische Faktoren festlegen und aufrechterhalten


Managementder Mit tel


Produkt-und/oder

Dienst leistung

realisierung

Input Output


Produktrealisierung (Kapitel 7)

Verant wort ungder Leit ung

M anagementder M it tel


Produkt-und/oder

Dienst leistung

realisierung

Input Output

Ziel

Prozesse und deren Nahtstellen ermitteln und beschreiben, um einen effizienten und fehlerfreien Ablauf zu ermöglichen.

Forderungen


7.2 Kundenbezogene Prozesse Kundenforderungen ermitteln und überprüfen, Kundenkommunikation sicherstellen

7.3 Design und Entwicklung Entwicklungspläne erstellen, Vorgaben festlegen, Ergebnisse aufzeichnen und überprüfen

7.4 Beschaffung anforderungsgerechte Produkte beschaffen, Lieferanten auswählen und bewerten

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung planen und lenken

7.6 Prüfmittelüberwachung Prüfmittel lenken, kalibrieren und instand halten


Messung, Analyse und Verbesserung (Kapitel 8)

Ziel

Das QM-System, die Prozesse und Produkte müssen den Forderungen entsprechen. Die Sicherstellung erfolgt durch Messung, Überwachung, Analyse, Verbesserung.

Forderungen

Verant w ortungder Leit ung

M anagementder M it t el


Produkt-und/oder

Dienst leist ung

realisierung

Input Output


8.2 Messung und Überwachung QM-System, Kundenzufriedenheit, Audits, Prozesse, Produkte

8.3 Lenkung von Fehlern Fehler bewerten, beheben und Maßnahmen festlegen

8.4 Datenanalyse zur Verbesserung Verfahren einführen und Datenanalysen durchführen

8.5 Verbesserung ständige Verbesserung des Systems


Arten von Audits

OrganisationsrichtlinienQualitätsmanagement-

HandbuchUmweltmanagement-

HandbuchUnfallverhütungsvorschriften

Arbeitsschutzvorschriften

Einstell- und FertigungsplänePrüfpläne

ArbeitsplatzbeschreibungenInstandhaltungspläne

ReinigungspläneUmgebungsspezifikationenQualifikation des Personals

ZeichnungenTabellen

ProduktbeschreibungenAudit-Unterlagen

AufbauorganisationAblauforganisation =

ProzesseÜberwachung von

BetriebsmittelnÜberwachung von Prüfmitteln

Dokumentation

BetriebsmittelEinstellwerte am Prozess

HilfsstoffeArbeitsabläufe

UmgebungseinflüsseProzessfähigkeit

MaßeGewichte

OberflächenmerkmaleWerkstoffmerkmale

FunktionswerteDienstleistungsmerkmale

Festgelegte Erfordernisse

(Spezifikationen)

Feststellen, inwieweit das aktuell vorhandene System

dem geplanten Zustand entspricht

Feststellen, inwieweit der Prozess entsprechend den

Vorgaben betrieben wird, und inwieweit er das geforderte

Ergebnis zuverlässig hervorbringt

Feststellen, inwieweit das Produkt die geforderte

Beschaffenheit aufweistZweck des Audits

Elemente von SystemenUntersysteme

Gesamtsysteme

FertigungsprozesseVerwaltungsprozesse

Dienstleistungsprozesse

EinzelteileZusammenbauten

Zwischen- und EndprodukteDienstleistungen

Gegenstand des Audits

SystemauditProzessauditProduktauditAuditart

Betrachtung


Arten von Audits

Qualitätsaudit

Internes Qualitäts-

audit

Externes Qualitäts-

audit

Second-Party Audit

Third-Party Audit


Ablauf der Zertifizierung

Kontaktaufnahme u. Angebotseinholung

Antragstellung

Vorbereitung

Frageliste Voraudit

Begutachtung derQM-Dokumentation

Norm-Abweichung?

Auditplanung

Nachbesserung durch den Kunden

Durchführung des Zertifizierungsaudits

Anforderungerfüllt?

Nachaudit mitBericht

Zertifikatserteilung

1. und 2.Überwachungsauditja

ja

nein

nein

Rezertifizierungsaudit


Aufgabenmatrix des modernen Qualitätsmanagements

Qualitäts-politik und

-ziele

Produkt Prozess System

Qualitätspolitik erstellen und verbreiten

Q-Ziele für Produkte und Verantwortung für Produkt-qualität festlegen

Q-Ziele für Prozesse undVerantwortung für Prozess-qualität festlegen

Q-Ziele für QM-System undVerantwortung für System-qualität festlegen

Qualitäts-planung

Q-Merkmale für Produkte ermitteln und festlegenPrüfmittel planen und Prüf-pläne für Produkte erstellen

Q-Merkmale für Prozesse ermitteln und festlegenPrüfmittel planen und Prüf-pläne für Prozesse erstellen

Q-Merkmale für Systeme ermitteln und festlegenPrüfpläne für Systeme erstellen

Qualitäts-lenkung

Q-Techniken für Produkte bereitstellenQ-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführenProduktprüfungen/-auditsdurchführen

Prüfmittel überwachenQ-Bericht erstellen

Q-Techniken für Prozesse bereitstellenQ-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführenProzessprüfungen/-auditsdurchführenPrüfmittel überwachenQ-Bericht erstellen

Q-Techniken für Systeme bereitstellenQ-bezogene Schulungen vorbereiten und durchführenSystemprüfungen/-auditsdurchführenQ-Bericht erstellen

Qualitäts-sicherung

Produktbezogene Dokumente und Aufzeichnungen erstellen u. pflegen

Prozessbezogene Dokumente und Aufzeichnungen erstellen u. pflegen

QM-Handbuch erstellen undpflegen

Qualitäts-verbesserung

Programme zur Verbesserung von Prozessen planen undumsetzen

Programme zur Verbesserung von Systemen planen undumsetzen

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