Aus der Urologischen Klinik -  · Abstract: Löppenberg Björn Standardisierte Berichterstattung...

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Aus der Urologischen Klinik des Marienhospitals Herne - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Direktor: Prof. Dr. med. Joachim Noldus Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie anhand der Martin Kriterien Kumulative Inaugural-Dissertation zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin einer Hohen Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum vorgelegt von Björn Löppenberg aus Beckum 2011

Transcript of Aus der Urologischen Klinik -  · Abstract: Löppenberg Björn Standardisierte Berichterstattung...

Aus der

Urologischen Klinik

des Marienhospitals Herne

- Universitätsklinik –

der Ruhr-Universität Bochum

Direktor: Prof. Dr. med. Joachim Noldus

Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen

retropubischen radikalen Prostatektomie anhand der Martin Kriterien

Kumulative

Inaugural-Dissertation

zur

Erlangung des Doktorgrades der Medizin

einer

Hohen Medizinischen Fakultät

der Ruhr-Universität Bochum

vorgelegt von

Björn Löppenberg

aus Beckum

2011

Dekan: Prof. Dr. med. K. Überla

Referent: Prof. Dr. med. J. Noldus

Korreferent: Prof. Dr. med. A. Tannapfel

Tag der mündlichen Prüfung: 11.10.2011

Abstract:

Löppenberg

Björn

Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie anhand der Martin Kriterien

Problem: 2002 wurden von Martin et al.10 Kriterien vorgeschlagen, die bei der

Berichterstattung von Komplikationen nach chirurgischen Eingriffen erfüllt werden

sollten. In der urologischen Literatur existieren für die offene retropubische radikale

Prostatektomie nur wenige Publikationen, die diese Kriterien berücksichtigen. Im

deutschen Sprachraum existieren hierzu keine Publikationen. Ziel der vorliegenden

Untersuchung war eine standardisierte Erfassung von Komplikationen der offenen

radikalen retropubischen Prostatektomie, bei der alle 10 Kriterien berücksichtigt

werden.

Methode: Alle Komplikationen von 2893 konsekutiven Patienten, bei denen zwischen 2003 und

2009 eine offene radikale retropubische Prostatektomie bei lokalisiertem

Prostatakarzinom erfolgte, wurden prospektiv erfasst. Alle 10 Martin-Kriterien

wurden bei der Auswertung berücksichtigt. Alle Komplikationen die sich innerhalb 30

Tage postoperativ ereigneten wurden retrospektiv nach der Clavien-Dindo

Klassifikation für Komplikationen eingeteilt.

Ergebnis: Die Gesamtkomplikationsrate betrug 27.7% bei 2893 Patienten. Es wurden 943

chirurgische und medizinische Komplikationen bei 801 Patienten erfasst. Von diesen

Komplikationen waren 596 Grad I (62.3%), 183 Grad II (19,5%), 142 Grad III (15.1%)

und 15 Grad IV (1.8%). Die Mortalität (=Grad V Komplikation) betrug 0.1% (n=4

Patienten). Unabhängige Prädiktoren in der multivariaten Analyse für Komplikationen

von Grad III oder größer waren Alter (p=0,002), Prostatavolumen (p=0,004) und eine

durchgeführte pelvine Lymphadenektomie (p=0.005).

Diskussion: Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie sollten

anhand eines standardisierten Erfassungssystems erfasst und mittels einer

standardisierten Methode berichtet werden. Sowohl Martin-Klassifikation als auch

Clavien-Dindo Klassifikation lassen sich einfach anwenden. Unter Verwendung der

Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen beobachtet man eine akzeptable

Gesamtkomplikationsrate. In der Mehrzahl sind die erfassten Komplikationen niedrig-

gradig von geringer klinischer Bedeutung. Ältere Patienten, Patienten mit höherem

Prostatavolumen und diejenigen bei denen eine pelvine Lymphadenktomie

durchgeführt wird, unterliegen einem höheren Risiko für eine Grad III-V Komplikation.

Abstract (kurz):

Löppenberg

Björn

Standardisierte Berichterstattung von Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie anhand der Martin Kriterien

Problem: 2002 wurden 10 Kriterien vorgeschlagen, um den Vergleich von chirurgischen

Eingriffen zu standardisieren. Für die offene retropubische radikale Prostatektomie

existiert im deutschen Sprachraum keine Publikation, die alle Kriterien berücksichtigt.

Methode: Standardisierte Einteilung der Komplikationen (bis 30 Tage postoperativ) nach der

Clavien-Dindo Klassifikation und Berücksichtigung aller Martin-Kriterien bei der

offenen retropubischen radikalen Prostatektomie.

Ergebnis: Es wurden 943 Komplikationen bei 801 von 2893 Patienten erfasst

(Gesamtkomplikationsrate 27.7%). Von diesen waren 779 Grad 1-2 (82.7%) und 161

Grad 3-5 (17.3%). Unabhängige Prädiktoren (p≤0,05) für Komplikationen ≥Grad 3

waren Alter, Prostatavolumen und eine pelvine Lymphadenektomie.

Diskussion: Komplikationen sollten standardisiert erfasst und mit einer standardisierten Methode

berichtet werden. Bei Verwendung der Clavien-Dindo Klassifikation beobachtet man

eine akzeptable Gesamtkomplikationsrate.

Inhaltsverzeichnis:

1. Einleitung..................................................................................................5

1.1. Epidemiologie des Prostatakarzinoms.................................................5

1.2. Therapie des Prostatakarzinoms.........................................................5

1.2.1. Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms............................5

1.2.2. Therapie fortgeschrittener Tumoren...........................................6

1.2.3. Therapie metastasierter Tumoren..............................................6

1.3. Operative Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms....................7

1.3.1. Chirurgische Technik der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie.............................................................................8

1.3.2. Chirurgische Technik der (roboterassistierten) laparoskopischen

radikalen Prostatektomie..............................................................8

1.4. Komplikationen....................................................................................9

1.4.1. Komplikationen der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie............................................................................10

1.4.1.1. Intraoperative Komplikationen.......................................10

1.4.1.2. Frühkomplikationen.......................................................10

1.4.1.3. Spätkomplikationen.......................................................11

1.4.2. Komplikationen der (roboterassistierten) laparoskopischen

radikalen Prostatektomie.............................................................11

1.5. Qualitätsmerkmale bei der Berichterstattung über Komplikationen...11

1.5.1. Die Martin-Kriterien...................................................................12

1.5.2. Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen................13

2. Zielsetzung..............................................................................................15

3. Ergebnisse..............................................................................................15

3.1. Komplikationen..................................................................................16

3.1.1. Intraoperative Komplikationen..................................................19

3.1.2. Postoperative Komplikationen..................................................19

3.1.2.1. Niedrig-gradige Komplikationen.....................................19

3.1.2.2. Höher-gradige Komplikationen......................................20

3.2. Analysen von Risikofaktoren für Komplikationen...............................20

3.2.1. Risikofaktoren für Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-V)...22

1

3.2.2. Risikofaktoren für niedrig-gradige Komplikationen (Clavien-

Dindo Grad I-II)............................................................................23

3.2.3. Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo

Grad III-V)....................................................................................23

4. Diskussion..............................................................................................23

4.1. Martin-Kriterien und Clavien-Dindo Klassifikation..............................24

4.2. Risikofaktoren für Komplikationen.....................................................28

4.3. Einschränkungen...............................................................................28

4.4. Zusammenfassung............................................................................29

5. Literaturverzeichnis...............................................................................30

2

Abkürzungsverzeichnis:

ASA: American Society of Anaesthesiologists

BMI: Body-Mass-Index

bzw. beziehungsweise

COPD: chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

ICU: Intensivstation

n.a.: nicht angewendet

OR: odds ratio

PCA: Prostatakarzinom

PSA: Prostata-spezifisches-Antigen

RALPE: roboterassistierte radikale Prostatektomie

SIRS: systemisches-inflammatorisches Anwort Syndrom

SPF: suprapubischer Fistelkatheter

TUR-P: transurethrale Resektion der Prostata

Z.n.: Zustand nach

z.B.: zum Beispiel

3

Tabellenverzeichnis:

Tabelle 1: Die Martin-Kriterien...................................................................12

Tabelle 2: Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen................14

Tabelle 3: klinisch-histologische Parameter des Patientenkollektivs........16

Tabelle 4: niedrig-gradige postoperative Komplikationen.........................17

Tabelle 5: höher-gradige postoperative Komplikationen...........................18

Tabelle 6: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten einer Komplikation (Clavien-Dindo Grad I-V)............21

Tabelle 7: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten von niedrig-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo

Grad I-II)...................................................................................21

Tabelle 8: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten von höher-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo

Grad III-V).................................................................................22

4

1. Einleitung

Das Prostatakarzinom ist der häufigste bösartige Tumor des Mannes.

Verschiedene kurative Therapieansätze konkurrieren miteinander.

Insbesondere bei der operativen Therapie des lokalisierten PCA findet seit

Ende der 90er Jahre des letzten Jahrtausends ein Trend zur

minimalinvasiven operativen Therapie statt. Neue Therapieverfahren müssen

sich hinsichtlich onkologischer und funktioneller Ergebnisse und

Komplikationsraten mit den Etablierten messen und mit diesen vergleichen

lassen. Um einen optimalen Vergleich zu ermöglichen, ist jedoch die

Verwendung einer standardisierten Berichterstattung über funktionelle

Ergebnisse und Komplikationen notwendig.

1.1 Epidemiologie des Prostatakarzinoms

In Deutschland stellt das PCA mit 22,3% aller bösartigen Tumoren die

häufigste maligne Erkrankung des Mannes dar. Bei den zum Tode führenden

Krebserkrankungen liegt das PCA mit 10,4% an dritter Stelle. Die Inzidenz

dieser Erkrankung beträgt 120,7/100.000 Individuen, die Mortalität

24,3/100.000. Die Zahl der Neuerkrankungen in Deutschland liegt bei ca.

48.650 pro Jahr [17]. Das mittlere Erkrankungsalter liegt etwas über dem 70

Lebensjahr bei einer 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 82% [17]. Dabei ist

aufgrund der immer größer werdenden Zahl der Teilnehmer an

Früherkennungsuntersuchungen, wie der Bestimmung des PSA-Wertes, von

einer weiteren Steigerung der Inzidenz des Prostatakarzinoms auszugehen

[20].

1.2 Therapie des Prostatakarzinoms

Bei der Therapie des PCA muss unterschieden werden zwischen

lokalisierten, potentiell kurablen Tumoren und fortgeschrittenen oder

metastasierten Tumoren.

1.2.1 Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms.

Bei der Therapie des lokalisierten PCA bestehen mehrere Möglichkeiten. Ein

sogenanntes „Watchful-waiting“ bei dem die Erkrankung erst behandelt wird

5

wenn Symptome wie, z.B. Schmerzen auftreten oder eine „aktive

Überwachung“ bei der die Tumorparameter wie Tastbefund, PSA und

feingeweblicher Untersuchungsbefund in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden und bei einem Progress oder Änderung der

Tumorparameter eine kurative Therapie durchgeführt wird. Hier stehen die

radikal chirurgische Operation oder eine Strahlentherapie als

Therapieoptionen zur Verfügung.

Ein operatives Vorgehen wird nach wie vor als Goldstandard in der Therapie

des lokalisierten PCA angesehen [6]. Bei der Strahlentherapie werden direkt

oder indirekt ionisierende Strahlen verwendet um direkte DNS-Schäden oder

indirekte Schäden durch Bildung freier Radikale im bestrahlten Gewebe

hervorzurufen. Diese Schäden bewirken eine Apoptose der Tumorzellen [25].

Weitere, noch nicht etablierte Verfahren sind die Kryotherapie oder eine

Therapie mit hoch-fokussiertem Ultraschall [19].

1.2.2 Therapie fortgeschrittener Tumoren

Lokal fortgeschrittene Tumoren werden häufig multimodal behandelt, zum

Beispiel mit einer Kombination aus Strahlentherapie und einer

Hormonbehandlung. Auch ein radikal chirurgischer Eingriff, gegebenenfalls

mit anschließender Strahlentherapie oder Hormonbehandlung kann erfolgen

[19].

1.2.3 Therapie metastasierter Tumoren

Metastasierte PCA werden in der Regel mit einer Hormonentzugstherapie

behandelt. Hierbei wird durch medikamentöse oder chirurgische (Entfernung

des Testosteron-produzierenden Gewebes) eine Blockade der Androgen-

Achse erreicht, die zum Untergang von Prostatakrebszellen führt. Bei

auftretender Hormonrefraktärität kann eine Chemotherapie mit Docetaxel

eingeleitet werden. Diese bewirkt eine Apoptose von Tumorzellen durch

Hemmung der intrazellulären Mikrotubulusdepolimerisation und folgender

Hemmung der Zellteilung sowie durch Inhibierung von anti-apoptotischen

Signalwegen [15].

6

1.3 Operative Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms

Ziel der operativen Therapie ist es das PCA vollständig zu entfernen. Die

radikale Prostatektomie war die erste Behandlungsmöglichkeit des PCA und

wird seit mehr als 100 Jahren durchgeführt [6]. Der Goldstandard [6] bei der

operativen Therapie des lokalisierten PCA ist die offene retropubische

radikale Prostatektomie, die von Walsh [41, 42] weiterentwickelt und etabliert

wurde. Bei der offenen retropubischen radikalen Prostatektomie ist über den

gleichen Zugang eine pelvine Lymphadenektomie möglich, falls diese

erforderlich sein sollte. Ein perinealer Zugang ist eine weitere Möglichkeit für

einen radikalchirurgischen Eingriff, dieser wird jedoch deutlich seltener

angewandt, da über diesen Zugang eine Lymphknotenentfernung nur

eingeschränkt erfolgen kann. Ende der 90er Jahre des letzten Jahrtausends

wurde die laparoskopische radikale Prostatektomie erstmals vorgestellt [37]

und fand rasch Eingang in den klinischen Alltag. Diese kann transperitoneal

oder extraperitoneal durchgeführt werden. Nahezu zeitgleich erfolgte die

erste roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie [4], die sich

zunächst vor allem in den Vereinigten Staaten von Amerika rasch als

Standardoperationsverfahren beim lokalisierten PCA durchsetzte. Auch diese

kann transperitoneal oder extraperitoneal durchgeführt werden. Vorteile der

laparoskopischen radikalen Prostatektomie sind eine bessere Visualisierung

des OP-Feldes durch eine Vergrößerung sowie ein geringerer Blutverlust

[28]. Zusätzlich kommt bei der RALPE als Vorteil gegenüber der

konventionellen Laparoskopie eine dreidimensionale Visualisierung und ein

deutlich einfacheres Handling, insbesondere beim Nähen - zum Beispiel der

Anastomose zwischen Blase und Harnröhre - hinzu.

Abzuwarten bleibt jedoch noch, ob die Langzeitergebnisse der Laparoskopie

mit denen der etablierten Verfahren ebenbürtig sind [6].

Im Folgendem sollen die beiden häufigsten verwendeten operativen

Verfahren – die offene retropubische radikale Prostatektomie und die

laparoskopische (roboterassistierte) radikale Prostatektomie – kurz

dargestellt werden.

7

1.3.1 Chirurgische Technik der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie

Die radikale Prostatektomie umfasst die Entfernung der Prostata mitsamt den

anhängenden Samenblasen. Falls notwendig, kann eine pelvine

Lymphadenektomie über den gleichen Zugang erfolgen. Der Eingriff gliedert

sich in folgende Schritte [42]:

pelvine Lymphadenektomie

Eröffnen der endopelvinen Faszie und partielles Durchtrennen der

pubo-prostatischen Bänder

Unterbindung und Durchtrennung des dorsalen Gefäßplexus (Plexus

Santorini)

Präparieren der Harnröhre am Apex der Prostata und Durchtrennung

der Harnröhre nach Vorlage der Anastomosenfäden

Präparieren der Prostata unter Mitnahme – oder Erhalt in

ausgewählten Fällen – der Gefäß-Nervenstränge

Unterbindung und Durchtrennung der Prostatapfeiler

Präparation der Samenblasen und Samenleiter

Absetzen und Rekonstruktion des Blasenhalses

Herstellen der Anastomose zwischen Blase und Harnröhre

1.3.2 Chirurgische Technik der (roboterassistierten) laparoskopischen

radikalen Prostatektomie

Gleichermaßen wie beim offenen Vorgehen werden Prostata und

Samenlasen entfernt und ggf. eine Lymphadenektomie durchgeführt.

Konventionelle Laparoskopie und roboterassistiertes Vorgehen

unterscheiden sich prinzipiell nicht. Der Eingriff kann transperitoneal oder

extraperitoneal durchgeführt werden und gliedert sich in folgende Schritte

[28]:

Schaffen des abdominellen Zugangs und Trokarplatzierung (ggf.

Andocken des Roboter-Systems)

Nach Inspektion der Abdominalhöhle Schaffung eines Zuganges zum

Cavum Retzius (beim transperitonealen Vorgehen)

8

Ventrale Präparation des Blasenhalses, Eröffnung der Blase und

dorsale Durchtrennung des Blasenhalses

Aufsuchen der Samenleiter und Darstellung und Präparation der

Samenblasen

Darstellen der Denonvillierschen Faszie und aszendierende

Präparation Richtung Harnröhre

Ggf. Abpräparation der lateralen Gefäß-Nervenstränge bei

nerverhaltendem Vorgehen mit anschließendem Durchtrennen der

Prostatapfeiler

Durchtrennung des dorsalen Gefäßplexus und Präparation der

Harnröhre, anschließend deszendierende Präparation und Abtrennen

des Präparates.

Durchführung der Lymphadenektomie

Bergen der Resektate und Wundverschluss

Insbesondere bei der (roboterassistierten) laparoskopischen radikalen

Prostatektomie gibt es eine Vielzahl von Modifikationen und

Vorgehensweisen hinsichtlich einzelner Operationschritte und

Vorgehensweise beim Nerverhalt.

1.4 Komplikationen

Die genaue Definition des Begriffes „Komplikation“ ist schwierig. Das Wort

Komplikation stammt von dem lateinischen Begriff complicare, was mit

„zusammenfalten, verwickeln oder verbeulen“ übersetzt werden kann, was

auf eine Kombination von Problemen hindeutet, die zu einer Komplexierung

führen. Im Duden [14] findet sich als Bedeutungserläuterung „Verwicklung;

Erschwerung“. Im medizinischem Wörterbuch [34] wird eine Komplikation als

„Ereignis oder Umstand, wodurch der durchschnittliche Ablauf einer

Erkrankung, eines ärztlichen Eingriffs oder natürlichen Vorgangs gestört

werden kann; die Entwicklung zu eigenständigem diagnostischem und

therapeutischem Problem ist möglich“, definiert. Eine „chirurgische

Komplikation“ wird nicht genauer definiert. Die Elemente einer chirurgischen

Komplikation sind [30]:

9

sie sind Folge einer Operation

sie bewirken Abweichungen vom gewünschten Verlauf

sie verhindern oder verzögern die Gesundung

sie führen zu diagnostischen oder therapeutischen Veränderungen in

der Therapie

sie erhöhen die Morbidität der Grunderkrankung durch die

Komplikation selbst oder durch die Behandlung derselben

sie ereignen sich während des Eingriffs oder während der

Genesungsphase

Von Komplikationen abgegrenzt werden müssen mögliche Langzeitfolgen

des Eingriffs, z.B. die erektile Dysfunktion oder Inkontinenz.

1.4.1 Komplikationen bei der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie

Bei den Komplikationen nach der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie kann typischerweise zwischen intraoperativen und

postoperativen Komplikationen unterschieden werden. Letztere können früh

oder spät auftreten. Eine genaue zeitliche Definition von frühen oder späten

Komplikationen existiert nicht, in der Literatur werden üblicherweise

Komplikationen die sich 30 bis 90 Tage postoperativ ereignen als

Frühkomplikationen angesehen. Hiernach auftretende Komplikationen

werden als Spätkomplikationen angesehen.

1.4.1.1 Intraoperative Komplikationen

Typische intraoperative Komplikationen umfassen Blutungen sowie Rektum-,

Gefäß-, Harnleiter- und Nervenverletzungen.

1.4.1.2 Frühkomplikationen

Typische frühe Komplikationen schließen Nachblutungen,

Anastomoseninsuffizienz, thrombotische und kardiovaskuläre Ereignisse,

Harnwegsinfekte, Lymphozelenbildung und Wundheilungsstörungen mit ein.

10

1.4.1.3 Spätkomplikationen

Typische späte Komplikationen sind Harnröhrenstrikturen,

Anastomosenstrikturen, Leistenbrüche sowie eine Urininkontinenz und eine

erektile Dysfunktion.

1.4.2 Komplikationen bei der (roboterassistierten) laparoskopischen radikalen

Prostatektomie

Prinzipiell unterscheiden sich Früh- und Spätkomplikationen der

laparoskopischen Eingriffe nicht von denen der offenen Operation. Hinzu

kommen jedoch bei einem transperitonealen Eingriff mögliche Verletzungen

von innerhalb der Bauchhöhle gelegenen Organen.

Bei der roboterassistierten Operation kann als Komplikation ein technischer

Defekt des Gerätes vorkommen, der eine Konversion auf eine konventionell

laparoskopische Operation oder eine offene Operation erforderlich macht.

1.5 Qualitätsmerkmale bei der Berichterstattung über Komplikationen

Die Inzidenz von postoperativen Komplikationen bezüglich einer Einrichtung,

eines Operationsverfahrens oder eines einzelnen Operateurs wird als

Qualitätsmerkmal gesehen [13, 30]. Trotzdem existiert kein einheitlicher

Standard, um über Komplikationen zu berichten.

Gewohnheitsmäßig verwendete Parameter für ein operatives Ergebnis sind

geschätzter Blutverlust, Dauer der Operation, Verbrauch von

Schmerzmitteln, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Zeit bis zur Rückkehr ins

Berufsleben, Komplikationsraten und Fallkosten. Bisher wurden jedoch keine

Definitionen von Komplikationen, oder Richtlinien für die Berichterstattung

über operative Ergebnisse und Komplikationen, allgemein gültig akzeptiert.

Dies macht es nahezu unmöglich, Ergebnisse von Operationsverfahren über

einzelne Operateure und Einrichtungen zu vergleichen.

Insbesondere in der urologischen Literatur ist die Notwendigkeit einer

vergleichbaren Berichterstattung notwendig, da verschiedene

Operationsverfahren für radikalchirurgische Eingriffe konkurrieren und den

11

minimal-invasiven Verfahren ohne sichere Evidenz eine geringere Morbidität

zugesprochen wird.

1.5.1 Die Martin-Kriterien

2002 stellte eine Arbeitsgruppe um Martin [30] 10 Kriterien auf (Tabelle 1),

die erfüllt werden sollten, wenn über Ergebnisse von Operationen berichtet

wird.

Tabelle 1: Martin-Kriterien

Kriterium Bedingung

1 Methode der

Datenerfassung

Angabe, ob Daten prospektiv oder retrospektiv erfasst

wurden

2 Dauer des

Erfassungszeitraumes

angegeben

Angabe, innerhalb welchen Zeitraumes die

Komplikationen erfasst wurden, z.B. 30 Tage

postoperativ oder während des initialen Aufenthaltes

3 ambulante Daten erhalten Daten von Komplikationen, die sich nach der Entlassung

ereigneten sind in der Studie enthalten

4 Definitionen von

Komplikationen enthalten

der Artikel definiert mindestens eine Komplikation mit

spezifischen Einschlusskriterien

5 Mortalitätsrate und

Todesursachenangabe

Die Anzahl der im Untersuchungszeitraum verstorbenen

Patienten sowie deren Todesursache sind angegeben

6 Morbiditätsrate und Anzahl

aller Komplikationen

Die Anzahl der Patienten mit jedweder Komplikation,

sowie die Anzahl aller Komplikationen sind angegeben

7 eingriffsspezifische

Komplikationen

für den Eingriff typische Komplikationen sind angegeben

8 Schweregrad verwendet es wird ein Einteilungssystem für Komplikationen

verwendet, das klar den Schweregrad der Komplikation

erkennen lässt

9 Aufenthaltsdauer die mittlere oder mediane Aufenthaltsdauer sind

angegeben

10 Risikofaktoren in

Auswertung eingeflossen

Risikostratifizierung und verwendete Methode erkennbar

Zwei wesentliche Bestandteile der Martin-Kriterien sind die Verwendung

eines standardisierten Erfassungs- / Klassifizierungssystems für

Komplikationen, das verschiedene Schweregrade enthält und die Analyse

von Risikofaktoren für Komplikationen. Weitere wichtige Parameter sind die

Angabe der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Angabe ob

8 12

Komplikationen die sich nach der Entlassung ereigneten erfasst wurden und

der Erfassungszeitraum der Untersuchung (z.B. 30 Tage postoperativ).

Eine Analyse von 119 Publikationen durch die oben genannte Arbeitsgruppe

[30] bezüglich der Ergebnisse nach Pankreas-, Speiseröhren- und

Leberoperationen ergab, dass lediglich ein Drittel der untersuchten

Publikationen sieben der zehn Kriterien erfüllte. Eine Analyse der

urologischen Literatur von 1995 – 2005 bezüglich radikaler Prostatektomie

(offen und laparoskopisch), radikaler Zystektomie, radikaler bzw. partieller

Nephrektomie und radikaler retroperitonealer Lymphknotenentfernung durch

Donat [13] ergab, das lediglich drei von 109 untersuchten Publikationen 9 der

10 Martin-Kriterien für eine qualitativ hochwertige Berichterstattung erfüllten.

Für die offene retropubische radikale Prostatektomie existiert keine

Publikation, die alle10 Martin-Kriterien erfüllt.

1.5.2 Die Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen

Ein wesentlicher Bestandteil der Martin-Kriterien ist die Verwendung eines

standardisierten Einteilungssystems für Komplikationen mit Angabe eines

Schweregrades für eine Komplikation. Bei der Berichterstattung über

Komplikationen liegt es bisher in der Hand des Autors zu entscheiden, was

als Komplikation gewertet wird und was nicht. Des Weiteren werden in der

medizinischen Literatur Komplikationen häufig als „minor“ oder „major“

eingeteilt. Es liegt jedoch im Ermessen des Autors zu entscheiden, wie

„schwer“ er die entsprechende Komplikation einteilt. So kann es vorkommen,

dass die gleiche Komplikation unterschiedlich bewertet wird. 1992 stellte die

Arbeitsgruppe um Clavien [8] eine erste standardisierte Einteilung von

Komplikationen vor, die 2004 [12] in die heutige gültige Fassung, mit fünf

Schweregraden geändert wurde (Tabelle 2). Eine aktuelle Bewertung der

Clavien-Dindo Klassifikation durch ihre Autoren konnte die Gültigkeit und

Anwendbarkeit in vielen operativen Fächern demonstrieren [9].

13

Tabelle 2: Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen

Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne

Notwendigkeit pharmakologischer Behandlung oder

chirurgischer, radiologischer, endoskopischer Intervention.

Erlaubte Behandlungsoptionen: Medikamente wie:

Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyte;

Physiotherapie; in diese Gruppe fallen ebenfalls

Wundinfektionen, die am Patientenbett eröffnet werden

Grad II Notwendigkeit pharmakologischer Behandlung mit anderen

als bei Grad I erlaubten Medikamenten

Grad III Notwendigkeit chirurgischer, radiologischer oder

endoskopischer Intervention

a in Lokalanästhesie

b in Allgemeinnarkose

Grad IV lebensbedrohliche Komplikation (inklusive zentralnervöser

Komplikationen) die Behandlung auf der Intensivstation

notwendig macht

a Versagen eines Organsystems (inklusive Dialyse)

b Multiorganversagen

Grad V Tod des Patienten

„d“ leidet der Patient an einer Komplikation zum Zeitpunkt der

Entlassung, so wird das Suffix „d“ dem entsprechenden Grad

angefügt. Diese Kategorie erfordert eine Nachsorge des

Patienten um den Verlauf vollständig zu evaluieren

Bei der Clavien-Dindo Klassifikation wird nicht die Komplikation an sich

bewertet, sondern die Art von Therapie, die zur Korrektur der Komplikation

erforderlich ist. Je invasiver die Therapie, desto höher wird die Komplikation

bewertet. Als Komplikation wird bei der Clavien-Dindo Klassifikation jede

Abweichung vom geplanten postoperativen Verlauf angesehen, so dass es

nicht mehr im Ermessen des berichtenden Autors liegt, zu entscheiden was

als Komplikation gewertet wird und was nicht.

In der urologischen Literatur wurde die Clavien-Dindo Klassifikation bereits

mehrfach angewandt, unter anderem für die laparoskopische

Nierenbeckenplastik [36], die perkutane Nephrolithotomie [40] und die

radikale Zystektomie [38]. Es liegen auch Publikationen nach

laparoskopischer radikaler Prostatektomie [39] und nach offener

14

retropubischer radikaler Prostatektomie [10, 35] vor, in denen die Clavien-

Dindo Klassifikation angewandt wurde.

2. Zielsetzung

Ziel der vorliegenden Publikation ist die Einteilung der Komplikationen der

offenen retropubischen radikalen Prostatektomie anhand eines

standardisierten Einteilungssystems (Clavien-Dindo Klassifikation) und

erstmals die Anwendung aller zehn Martin-Kriterien für eine qualitativ

hochwertige Berichterstattung der Ergebnisse. Zusätzlich erfolgte eine

Analyse von präoperativ vorhandenen klinischen Parametern als

Risikofaktoren für Komplikationen.

3. Ergebnisse

Im Untersuchungszeitraum von August 2003 bis September 2009 erfolgte bei

n=2983 Patienten die offene retropubische radikale Prostatektomie bei

lokalisiertem Prostatakarzinom. Die Ergebnisse der präoperativen Histologie,

Komorbidität und postoperativer Histologie können Tabelle 3 entnommen

werden.

15

Tabelle 3: klinische und histologische Parameter des

Patientenkollektivs

Variable Kategorie n (%)

Alter (Jahre) * 63.73 ± 6.43

BMI (kg/m2) † 27 (25, 29)

ASA-Score 1 169 (8.7) 2 1373 (70.5) 3 401 (20.6) 4 2 (0.1)

Vorgeschichte von…‡ arterielle Hypertonie 1297 (44.8) koronare Herzkrankheit 287 (9.9) Diabetes 268 (9.3) Myokardinfarkt 121 (4.2) Herzrhythmusstörungen 118 (4.1) Apoplex, zerebrale Ischämie 77 (2.7) Niereninsuffizienz 28 (1.0)

Voroperation…** Z.n. Leistenbruchoperation 279 (9.6) Z.n. Laparotomie 128 (4.4) Z.n. TUR-P 127 (4.4) Z.n. Beckenvoreingriff 46 (1.6)

PSA (ng/ml) † 7.3 (4.9, 11.3)

Gleason Score Biopsie 2 -4 98 (3.4) 5 -6 1774 (61.3) 7 764 (26.4) 8-10 257 (8.9)

klinisches Stadium cT1 1346 (46.5) cT2 1261 (43.6) cT3 286 (9.9)

Prostatavolumen (ml)† 33 (25, 43)

pathologisches Stadium pT2a 328 (11.3) pT2b 91 (3.1) pT2c 1658 (57.1) pT3a 535 (18.4) pT3b 256 (8.8) pT4 20 (0.7) T0 4 (0.1)

pathologischer Gleason Score 2 – 4 29 (1.0) 5 -6 1303 (45.0) 7 1091 (37.7) 8 -10 468 (16.2)

Lymphknotenstadium N0 2103 (72.7) N1 98 (3.4) Nx 692 (23.9)

Status Absetzungsrand negativ 2511 (86.8) positiv 382 (13.2)

* Mittelwert ± Standardabweichung † Median (Interquartilenrang) ‡ definierter Risikofaktor Komorbidität ** definierter Risikofaktor Voroperation

3.1 Komplikationen

Die Gesamtmortalität in dem vorliegendem Patientenkollektiv lag bei 0.1%

(n=4). Dies entspricht vier Grad V Komplikationen. Todesursachen waren

septische Komplikationen bzw. kardiopulmonale Komplikationen. Der

16

postoperative Verlauf, innerhalb des 30-Tage Zeitraumes, war bei 72.3%

(n=2092) der Patienten komplikationslos. Insgesamt wurden 943

Komplikationen bei 801 Patienten registriert. Es traten 596 Grad I

Komplikationen und 183 Grad II Komplikationen auf. Grad III und IV

Komplikationen traten 142 bzw. 15-mal auf. Eine vollständige Übersicht der

Komplikationen, sowie der erfolgten Intervention kann Tabelle 4 und 5

entnommen werden.

Tabelle 4: niedrig-gradige postoperative Komplikationen

Clavien Grad Komplikation n (%) Behandlung

Grad I 596(63.2)*

verlängerte Katheterliegezeit† 424 (14.7%) konservativ, zystographische Kontrolle

asymptomatische Lymphozele 130 (4.5%) konservativ Harnverhalt nach Katheterentfernung 41 (1.4%) Re-Katheterisierung für 1-5 Tage prolongierte Lymphsekretion über

Drainage 8 (0.3%) konservativ

Katheterdislokalisation 4 (0.1%) Re-Katheterisierung asymptomatische Harnstauung 4 (0.1%) konservativ Blasentamponade 2 (0.1%) manuelle

Tamponadenausräumung Lähmung oberer Extremität 2 (0.1%) Physiotherapie Lähmung unterer Extremität 1 (0.1%) Physiotherapie Stimmbandlähmung 1 (0.1%) konservativ intermittierende

Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) konservativ

Grad II 183(19.5)*

Harnwegsinfektion 115 (3.9%) antibiotisch Pneumonie 12 (0.4%) antibiotisch tiefe Venenthrombose 11 (0.4%) Antikoagulation tachykarde Herzrhythmusstörungen 11 (0.4%) pharmakologisch Lungenembolie 6 (0.2%) anticoagulation Durchgangssysndrom 4 (0.1%) pharmakologisch paralytischer Ileus ‡ 4 (0.1%) pharmakologisch Fieber unbekannter Ursache** 4 (0.1%) antibiotisch Noro-Virus Enteritis 3 (0.2%) pharmakologisch akuter Gichtanfall 3 (0.2%) pharmakologisch allergisches Exanthem 2 (0.1%) pharmakologisch Clostridium difficile Enteritis 1 (0.1%) antibiotisch Epididymitis 1 (0.1%) antibiotisch Endocarditis 1 (0.1%) antibiotisch Heparin induzierte Thrombozytopenie 1 (0.1%) Wechsel der Antikoagulation perineale Weichteilentzündung i 1 (0.1%) pharmakologisch exazerbierte COPD 1 (0.1%) pharmakologisch bradykarde Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) pharmakologisch Beckenabszess 1 (0.1%) antibiotisch

* aller Komplikationen † Katheterliegezeit ≥ 14 Tage ‡ keine productive Darmtätigkeit für ≥3 Tage postoperative mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention oder Einlage einer Magensonde ** Fieber für ≥2 Tage ohne mikrobiologische oder radiologische Ergebnisse, die die Ursache klären

17

Tabelle 5: höher-gradige postoperative Komplikationen

Clavien Grad Komplikation n (%) Behandlung

Grad III 142 (15.1)*

a 75 (7.9)*

symptomatische Lymphozele 32 (1.6%) Punktion und Drainage oberflächliche Wunddehiszenz 12 (0.4%) Revision Harnverhalt nach Kathterentfernung 7 (0.2%) SPF symptomatische Harnstauungsniere 3(0.1%) Nephrostomie

b 67 (7.1)*

Fasziendehiszenz 15 (0.5%) Revision Hämatom 13 (0.4%) Revision symptomatische Lymphozele 8 (0.3%) offene / laparoskopische

Fensterung oberflächliche Wunddehiszenz 7 (0.2%) Revision Nachblutung 6 (0.2%) Revision Kathterdislokalisation 6 (0.2%) zystoskopische Re-

Katheterisierung Harnleiterverletzung 2 (0.1%) Nierenfistel, sekundäre Revision Rektum-Blasen Fistel 1 (0.1%) Kolostomie, sekundäre Revision tiefe Venenthrombose 1 (0.1%) Thrombektomie infiziertes Skrotalatherom 1 (0.1%) Abszessspaltung Blasentamponade 1 (0.1%) zystoskopische

Tamponadenausräumung Grad II B Verbrennung 1 (0.1%) Spalthauttransplantat tachykarde Herzrhythmusstörungen 1 (0.1%) Schrittmacherimplantation Priapismus 1 (0.1%) SPF/Winter Shunt

Grad IV 15 (1.8)*

a 13 (1.5)*

kardiovaskuläre Dekompensation 4 (0.2%) ICU, pharmakologisch Tachyarrhythmie 2(0.1%) ICU, Kardioversion,

pharmakologisch Myokardinfarkt 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch Asystolie 1 (0.1%) ICU, Reanimation postoperative respiratorische

Insuffizienz 1 (0.1%) ICU, Reintubation

Lungenembolie 1 (0.1%) ICU, Intubation, pharmakologisch

paralytischer Ileus‡ 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch akutes Nierenversagen 1 (0.1%) ICU, temporäre Dialyse Apoplex 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch,

Physiotherapie

b 2 (0.3)*

SIRS, respiratorische Insuffizienz 1 (0.1%) ICU, pharmakologisch, Intubation

Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz

1 (0.1%) ICU, pharmakologisch, Intubation, Dialyse

Grade V 4 (0.4%)*

Myokardinfarkt 1(0.1%) fatal Psoasabszess, SIRS, Pneumonie 1 (0.1%) fatal SIRS, Nierenversagen 1 (0.1%) fatal Lungenembolie, Pneumonie 1 (0.1%) fatal

d 312

* aller Komplikationen ‡ keine produktive Darmtätigkeit für ≥3 Tage postoperativ mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention oder Einlage einer Magensonde

18

3.1.1 Intraoperative Komplikationen

Intraoperative Komplikationen traten in 0.6% (n=18) der Patienten auf.

Insgesamt wurden 0.3% (n=8) Rektumverletzungen registriert. Diese wurden

in allen Fällen mit einer doppelschichtigen Naht versorgt, bei sieben der

Patienten gestaltete der sich der weitere postoperative Verlauf

komplikationslos. Ein Patient entwickelte im Verlauf eine rekto-vesikale Fistel

die mit einer temporären Kolostomie und anschließendem sekundärem

Fistelverschluss und Kolostomarückverlagerung behandelt wurde.

Harnleiterverletzungen traten ebenfalls in 0.3% (n=8) der Patienten auf.

Sechs (0.2%) wurden intraoperativ bereits mit einer Harnleiter End-zu-End

Anastomose behandelt, hier gestaltete sich der weitere Verlauf ebenfalls

Komplikationslos. Zwei der Harnleiterverletzungen fielen postoperativ durch

Ultraschalkontrollen auf, die Patienten wurden zunächst mit einer Nierenfistel

versorgt, anschließend erfolgte sekundär die Revision mittels

Harnleiterneueinpflanzung bzw. Psoas-Hitch-Plastik.

In 0.1% (n=2) trat eine Nervus obturatorius Verletzung auf, die zu einer

postoperativ persistierenden Adduktorenschwäche führte.

In einem Fall trat intraoperativ ein akuter Myokardinfarkt auf, nach Abschluss

des Eingriffs wurde der Patient auf die Intensivstation verlegt, der weitere

Verlauf gestaltete sich komplikationslos.

3.1.2 Postoperative Komplikationen

3.1.2.1 Niedrig-gradige Komplikationen

Niedrig-gradige Komplikationen machten 82,7% (n=780) aller erfassten

Komplikationen aus. Insgesamt trat bei 24,7% (n=715) der Patienten eine

niedrig-gradige Komplikation auf.

Die häufigste postoperative Komplikation war die verlängerte, das heißt mehr

als 14 Tage, Katheterliegedauer. Diese trat in 14,7% (n=424) der Fälle auf.

Asymptomatische Lymphozelen bei Patienten mit erfolgter

Lymphadenektomie (n=2201) traten in 4.5% (n=130) der Fälle auf.

19

Harnwegsinfekte traten in 3.9% (n=115) der Fälle auf und wurden mit einer

antibiotischen Therapie behandelt. Kardiopulmonale Komplikationen traten

25-mal auf und wurden entsprechend medikamentös behandelt. Die Rate an

tiefen Venenthrombosen lag bei 0.4% (n=11) und die Rate an

Lungenembolien lag bei 0.2% (n=6).

3.1.2.2 Höher-gradige Komplikationen

Höher-gradige Komplikationen machten 17.3% (n=160) aller Komplikationen

aus. Insgesamt trat bei 5.0% (n=146) der Patienten eine höher-gradige

Komplikation auf.

Der häufigste Grund für eine chirurgische Reintervention in Lokalanästhesie

oder in Vollnarkose waren symptomatische Lymphozelen. Diese traten bei

1.4% (n=40) aller Patienten bei denen eine zusätzliche Lymphadenektomie

durchgeführt wurde auf und waren für 35.6% der höher-gradigen

Komplikationen verantwortlich. Wundheilungsstörungen waren für 21.3% der

operativen Reinterventionen ursächlich. Blutungskomplikationen oder

interventionspflichtige Hämatome traten bei 0.7% (n=19) der Patienten auf

und waren für 11.9% der höher-gradigen Komplikationen verantwortlich.

Vorwiegend kardiopulmonale Ereignisse waren für die vital bedrohlichen

Komplikationen ursächlich. Grad IV Komplikationen machten 1.6% (n=15)

aller Komplikationen aus. Alle Patienten mit Grad IV Komplikationen wurden

auf die Intensivstation verlegt, die Aufenthaltsdauer dort lag zwischen einem

und 41 Tagen.

3.2 Analysen von Risikofaktoren für Komplikationen

Eine vollständige Übersicht der analysierten Risikofaktoren und statistischen

Auswertung kann den Tabellen 6-8 entnommen werden.

20

Tabelle 6: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten einer Komplikation (Clavien-Dindo Grad I-V)

univariat multivariat

p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR

Alter (Jahre) <0.0001 <0.0001 1.041 1.023-1.060 PSA (ng/ml) 0.003 0.186 1.006 0.997-1.015 BMI (kg/m

2) <0.0001 <0.0001 1.064 1.032-1.096

Prostatavolumen (ml) <0.0001 <0.0001 1.013 1.007-1.019 ASA <0.0001 0.081 1.118 0.979-1.441 klinisches Stadium <0.0001 0.522 1.056 0.894-1.248 Gleason Score Biopsie 0.009 0.879 0.988 0.848-1.152 Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.003 1.459 1.136-1.874 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.029 0.768 0.605-0.974 Anzahl Eingriffe Operateur <0.0001 <0.0001 1.227 1.114-1.352 Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.525 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.487 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.699 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)

0.240 n.a. n.a. n.a.

Komorbidität <0.0001 0.808 1.026 0.833-1.265

Tabelle 7: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten von niedrig-gradigen Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-II)

univariat multivariat

p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR

Alter (Jahre) <0.0001 <0.0001 1.041 1.021-1.061 PSA (ng/ml) <0.0001 0.146 1.007 0.998-1.017 BMI (kg/m

2) <0.0001 <0.0001 1.070 1.035-1.105

Prostatavolumen (ml) <0.0001 <0.0001 1.014 1.008-1.020 ASA <0.0001 0.111 1.118 0.962-1.463 klinisches Stadium 0.002 0.389 1.083 0.903-1.300 Gleason Score Biopsie 0.049 0.476 0.941 0.796-1.112 Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.017 1.392 1.062-1.824 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.082 0.794 0.612-1.029 Anzahl Eingriffe Operateur <0.0001 <0.0001 1.275 1.147-1.416 Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.655 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.178 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.505 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)

0.479 n.a. n.a. n.a.

Komorbidität 0.001 0.752 1.037 0.862-1.303

21

Tabelle 8: univariate und multivariate Analyse von Risikofaktoren für

Auftreten von höher-gradigen Komplikationen

(Clavien-Dindo Grad III-V)

univariat multivariat

p†† p OR 95% Konfidenz Intervall für OR

Alter (Jahre) <0.0001 0.002 1.051 1.019-1.085 PSA (ng/ml) 0.261 n.a. n.a. n.a. BMI (kg/m

2) 0.151 n.a. n.a. n.a.

Prostatavolumen (ml) 0.004 0.004 1.013 1.004-1.022 ASA 0.53 n.a. n.a. n.a. klinisches Stadium 0.149 n.a. n.a. n.a. Gleason Score Biopsie 0.143 n.a. n.a. n.a. Lymphadenektomie(ja/nein) <0.0001 0.005 2.023 1.242-3.295 Nerverhalt (ja/nein) <0.0001 0.013 0.628 0.434-0.907 Anzahl Eingriffe Operateur 0.341 n.a. n.a. n.a. Z.n. TUR-P (ja/nein) 0.592 n.a. n.a. n.a. Voroperation (ja/nein) 0.131 n.a. n.a. n.a. Z.n. Herniotomie (ja/nein) 0.403 n.a. n.a. n.a. Z.n. neoadjuvanter Hormontherapie (ja/nein)

0.186 n.a. n.a. n.a.

Komorbidität 0.292 n.a. n.a. n.a.

3.2.1 Risikofaktoren für Komplikationen (Clavien-Dindo Grad I-V)

Eine Korrelation mit dem Auftreten einer Komplikation jeden Grades konnte

in der univariaten Analyse (ungepaarter t-Test, Mann Whitney-U Test,

Pearson Chi-Quadrat Test, entsprechend der untersuchten Parameter) für

Alter (p<0.0001), PSA (0.003), Body-Mass-Index (BMI) (p<0.0001),

Prostatavolumen (<0.0001), ASA-Score (p<0.0001), klinisches Stadium

(p<0.0001), Gleason-Score der Biopsie (p=0.009), durchgeführter

Lymphadenektomie (p<0.0001), durchgeführten Nerverhalt (p<0.0001),

Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) und dem

definiertem Risikofaktor Komorbidität (p<0.0001) identifiziert werden.

In der multivariaten Analyse (binominale logistische Regressionsanlyse)

konnten als unabhängige Risikofaktoren für das Auftreten einer Komplikation

Alter (p<0.0001), BMI (p<0.0001), Prostatavolumen (p<0.0001),

durchgeführter Lymphadenektomie (p=0.003) und Anzahl der durchgeführten

Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) identifiziert werden. Der

Korrelationskoeffizient bei der Analyse des Risikofaktors „durchgeführter

Nerverhalt“ war jeweils negativ, dies deutet auf eine negative Assoziation von

Komplikationen und Nerverhalt hin.

22

3.2.2 Risikofaktoren für niedrig-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo Grad

I-II)

Eine Korrelation mit dem Auftreten einer niedrig-gradigen Komplikation (Grad

I-II nach der Clavien-Dindo Klassifikation) konnte in der univariaten Analyse

für Alter (p<0.0001), PSA (p<0.0001), Body-Mass-Index (BMI) (p<0.0001),

Prostatavolumen (<0.0001), ASA-Score (p<0.0001), klinisches Stadium

(p=0.002), Gleason-Score der Biopsie (p=0.049), durchgeführter

Lymphadenektomie (p<0.0001), durchgeführten Nerverhalt (p<0.0001),

Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001) und dem

definiertem Risikofaktor Komorbidität (p=0.001) identifiziert werden.

In der multivariaten Analyse konnten als unabhängige Risikofaktoren für das

Auftreten einer niedrig-gradigen Komplikation Alter (p<0.0001), BMI

(p<0.0001), Prostatavolumen (p<0.0001), durchgeführter Lymphadenektomie

(p=0.017) und Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Operateur (p<0.0001)

identifiziert werden. Siehe Tabelle 6.

3.2.3 Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen (Clavien-Dindo Grad

III-V)

Eine Korrelation mit dem Auftreten einer höher-gradigen Komplikation (Grad

III-V nach der Clavien-Dindo Klassifikation) konnte in der univariaten Analyse

für die Risikofaktoren Alter (p<0.0001), Prostatavolumen (p=0.004) und

durchgeführter Lymphadenektomie (p<0.0001) nachgewiesen werden.

Unabhängige Risikofaktoren für höher-gradige Komplikationen in der

multivariaten Analyse waren Alter (p=0.002), Prostatavolumen (p=0.004) und

durchgeführte Lymphadenektomie (p=0.013). Siehe Tabelle 7.

4. Diskussion

Das postoperative Ergebnis der offenen retropubischen radikalen

Prostatektomie wird zum einen beeinflusst von der Patientenselektion, der

Tumorselektion, der Erfahrung des Operateurs, aber auch von den

verwendeten „Instrumenten“ zur Beurteilung des postoperativen

Ergebnisses, den Definitionen von Komplikationen und Ergebnissen und dem

23

Zeitpunkt der Untersuchung nach der Operation. Zum heutigen Zeitpunkt

erfüllen die wenigsten Publikationen, die sich mit der Thematik von

Komplikationen nach der radikalen Prostatektomie befassen, alle Martin-

Kriterien. Daher ist ein echter Vergleich mit anderen Serien oder

Operationsverfahren nicht sicher möglich. Die Martin-Kriterien und die

Clavien-Dindo Klassifikation für Komplikationen bieten ein Möglichkeit dies

zu ändern und sollten zum Standard bei der Berichterstattung über

Komplikationen werden.

4.1 Martin-Kriterien und Clavien-Dindo Klassifikation

Sämtliche Martin-Kriterien konnten für die vorliegende Untersuchung einfach

angewendet werden. Die Anwendung war ohne Probleme auch retrospektiv

möglich. Insbesondere einige Punkte der zehn Kriterien sind wichtig für den

Vergleich von Serien und Therapieverfahren.

Die Angabe ob die Daten retrospektiv oder prospektiv erfasst wurden ist

relevant, da retrospektiv Komplikationen, die nicht dokumentiert wurden,

keine Berücksichtigung finden können. Es erscheint plausibel dass bei einer

prospektiven Datenerfassung wahrscheinlich höhere Raten berichtet würden.

Hierzu liegen in der Literatur jedoch keine Daten vor.

Die Angabe der Dauer des Untersuchungszeitraumes ist wichtig, da einige

Komplikationen häufig erst im Verlauf von Eingriffen auftreten [35], wie z.B.

die Anastomosenstriktur nach der radikalen Prostatektomie. Innerhalb

unseres Kollektivs trat lediglich ein Fall auf, erklärbar aufgrund des lediglich

30-tägigen Nachsorgeintervalls. In der Literatur liegt die berichtete Rate

zwischen 5-32% [33] nach einem Jahr. Zusätzliche Informationen hinsichtlich

der Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten liefert die Angabe über

ambulant abgefragte Daten oder Nachsorgeergebnisse.

Bestimmte Komplikationen von Eingriffen müssen definiert werden, damit

eine Vergleichbarkeit zwischen Serien hergestellt werden kann. Die

Definition von Komplikationen sollte einheitlich sein, so existieren für eine

Komplikation bis zu 12 verschiedene Definitionen [30]. Dies trifft auch auf die

urologische Literatur zu [13], so werden zum Beispiel für „Ileus“ sechs

24

verschiedene Definitionen angegeben. Ein weiterers Beispiel stellt die in der

vorliegenden Studie häufigste Komplikation, die prolongierte

Katheterliegezeit dar. Wie von Stolzenburg [39] vorgeschlagen wählten wir

14 Tage als Grenzwert. Bisher hat lediglich eine Studie [10] bei der offenen

radikalen retropubischen Prostatektomie diese Komplikation erfasst, hier

wurde über eine Rate von 3,9% der Fälle mit verlängerter Katheterliegezeit

berichtet. Vergleichen wir die in dieser Untersuchung festgestellte Rate mit

den bisher benutzten Termini Anastomoseninsuffizienz oder

Anastomosenleckage so finden sich in der Literatur Raten zwischen 0,1%

[22] und 21,7% [18].

Die Mortalitätsrate und Todesursache sollten angegeben werden um die

Invasivität des Eingriffes abschätzen zu können. Weiterhin ist die

Mortalitätsrate auch ein Indikator für die Qualität eines Zentrums, da die

Mortalitätsraten mit zunehmender Häufigkeit des Eingriffs sinken [3]. Die

Mortalitätsrate von 0.1% der vorliegenden Serie passt gut zu den bisher

publizierten Daten [2, 23, 24, 26]. Allerdings ist die Mortalitätsrate auch von

der Patientenselektion abhängig, so dass an „erfahrenen“ Zentren

möglicherweise Patienten mit erhöhtem Komorbiditätsprofil oder

fortgeschrittenen Tumoren operiert werden.

Sowohl die Gesamtkomplikationsrate als auch die Gesamtanzahl der

Komplikationen sind essentielle Parameter wenn es um die Darstellung

operativer Ergebnisse geht. In aktuellen Serien liegt die

Gesamtkomplikationsrate für die RALPE zwischen 2,3% [31] und 14,6% [20],

zwischen 10,8% [39] und 33% [20] für die laparoskopische radikale

Prostatektomie und zwischen 1,8% [27] und 27,8% [11] für die offene

retropubische radikale Prostatektomie berichtet. Bei einem großen Teil der

genannten Serien sind die Martin-Kriterien nicht erfüllt, so dass die

Vergleichbarkeit nur eingeschränkt möglich ist.

Besonders wenn es um den Vergleich von Serien oder den Vergleich eines

neuen Operationsverfahrens mit einem etabliertem Verfahren geht, sollten

Komplikationen, die für den Eingriff typisch sind, berichtet werden. Die Rate

typischer, „schwerer“ Komplikationen bei der offenen retropubischen

25

radikalen Prostatektomie der vorliegenden Serie passt gut zu den bisher

publizierten Daten [2, 23, 24, 26].

Die Verwendung eines Einteilungssystems für Komplikationen erscheint

besonders wichtig, da nur durch ein standardisiertes System ein Vergleich

möglich ist. Dieses sollte Komplikationen auch nach Schweregraden

einteilen, um die Nachteile der häufig subjektiven Einteilung in „minor“ und

major“ Komplikationen zu umgehen. So wurden in einer Untersuchung von

29 Publikationen [13] 26 verschiedene Definitionen für den Begriff „major“-

Komplikation gefunden. Die Clavien-Dindo Klassifikation konnte leicht auf die

prospektiv erfassten Komplikationen retrospektiv angewandt werden. Mit den

von den Autoren gelieferten Hinweisen in den zugrundeliegenden

Publikationen [8, 9, 12] konnten auch komplexe Fälle einfach eingeteilt

werden. Gemäß der Clavien-Dindo Klassifikation [8, 9,12] werteten wir jede

Abweichung vom postoperativen Verlauf als Komplikation. Alle operativen

und medizinischen Komplikationen wurden berücksichtigt. Hieraus resultierte

eine scheinbar hohe Komplikationsrate von 27,7%. Dies wird unterstützt

durch andere Arbeiten [10, 35] die ebenfalls die Clavien-Dindo Klassifikation

für die offene retropubische radikale Prostatektomie angewandt haben. Hier

werden Raten von 26,9% bzw. 27,5% berichtet. Arbeitsgruppen [11, 23] die

keine standardisierte Klassifikation verwandten, jedoch ebenfalls jede

Abweichung vom Verlauf als Komplikation werteten, berichten über

Komplikationsraten von 21,9% bzw. 27,8%. Bis auf eine Studie [11], sind die

Mehrheit der oben genannten Studien Serien mit mehreren Operateuren und

somit auch beeinflusst durch Lernkurven. Nachteile der Clavien-Dindo

Klassifikation sind zum einen, das „schwer“ erscheinende Komplikationen

wie zum Beispiel eine Nervenverletzung mit konsekutiver Lähmung niedrig

klassifiziert werden, da in diesem Falle lediglich Physiotherapie als

Behandlung durchgeführt wird. Ein weiterer Nachteil ist, dass gleiche

Komplikationen unterschiedlich schwer gewichtet werden, wenn eine

unterschiedliche Therapie der Komplikation stattfindet. Zusätzlich muss

berücksichtigt werden, dass sich die Komplikationsraten nach der

Abweichung vom geplanten Verlauf richten. Autoren können Ihre

Komplikationsraten niedrig halten, wenn der geplante Verlauf geändert wird.

26

Würde bei unserem Kollektiv zum Beispiel auf die Ultraschalluntersuchung

am 7. postoperativen Tag und das ebenfalls durchgeführte Zystogramm

verzichtet und der Katheter am 14. Tag nach der Operation ohne Kontrolle

entfernt, so läge die Gesamtkomplikationsrate mit 15,4% (n=446) deutlich

niedriger. Um Komplikationsraten nach der Clavien-Dindo Klassifikation

vergleichen zu können, ist es daher sinnvoll den erwarteten postoperativen

Verlauf oder den Behandlungspfad in der Publikation darzustellen.

Die Angabe der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus ist wichtig, wenn Serien

eines Operationsverfahrens verglichen werden sollen, die in verschiedenen

Gesundheitssystemen stattgefunden haben. Insbesondere in den Vereinigten

Staaten von Amerika findet bereits kurz nach der Operation eine Entlassung

in die ambulante Behandlung statt. In einer Publikation über die RALPE [31]

findet sich z.B. eine Gesamtkomplikationsrate von 2,3% unter Verwendung

eines standardisierten Erfassungssystems. Die mittlere Aufenthaltsdauer der

Patienten in dieser Publikation lag jedoch bei 1,14 Tagen. Der

Beobachtungszeitraum, in dem Komplikationen erfasst werden können ist

also deutlich kürzer. Fehlen dann noch Angaben, ob Nachsorgedaten in die

Untersuchung eingeflossen sind, erscheint die Komplikationsrate

vermeintlich niedrig.

Das Risikoprofil des Patientenkollektivs sollte angegeben werden um

unterschiedliche Patientenkollektive vergleichbar zu machen und um

Komplikationsraten in den Kontext des Patientenkollektivs zu setzen [30].

Idealerweise wird eine standardisierte Erfassung verwendet, z.B. ASA-Score

[1], BMI [5] oder Charlson-Score [7] was einen noch besseren Vergleich

ermöglicht.

Zusätzlich zu den genannten Martin-Kriterien sollte noch der Schweregrad

der behandelten Erkrankung, so z.B. das klinische Stadium bei

Krebserkrankung, angegeben werden um einen noch besseren Vergleich

von Serien zu ermöglichen. Auch die als Qualitätsmerkmal verwendete

Wiederaufnahmerate sowie die Reoperationsrate sollten berichtet werden.

Weiterhin wäre eine standardisierte Erfassung der medizinischen

Vorgeschichte, wie zum Beispiel Voroperationen oder Vorbestrahlungen

27

sinnvoll, da diese den intra- und postoperativen Verlauf beeinflussen können.

Diese Parameter sollten bei einer Überarbeitung der Martin-Kriterien in diese

einfließen.

4.2 Risikofaktoren für Komplikationen

Aktuell existieren wenige Publikationen, die sich mit dem Einfluss von

Risikofaktoren auf die Gesamtkomplikationsrate bei der offenen

retropubischen radikalen Prostatektomie beschäftigen. Die meisten Berichte

fokussieren sich auf bestimmte Komplikationen, z.B. Lymphozelenbildung.

Unsere Untersuchung stützt vorliegende Daten [23], die auf eine Korrelation

zwischen BMI als Risikofaktor für Komplikationen hinweisen. Dies ist

nachvollziehbar, da bei übergewichtigen Patienten deutlich mehr

oberflächliche Wundheilungsstörungen und eine erhöhte Rate an

verlängerter Katheterisierung, aufgrund der erschwerten Anastomose,

bestehen. Von der gleichen Arbeitsgruppe konnte auch keine Assoziation

zwischen ASA-Score und Komplikationsrate nachgewiesen werden. Dies

steht im Widerspruch zu einer Arbeitsgruppe [11] die einen Einfluss des

ASA-Scores nachweisen konnte. Diese Gruppe konnte jedoch keinen

Zusammenhang zwischen Alter und Gesamtkomplikationsrate nachweisen.

Unsere Ergebnisse bestätigt Daten von einer Arbeitsgruppe [29] die ebenfalls

eine Verbindung von Alter und Auftreten von Komplikationen nachwies.

Erwartungsgemäß korrelierte eine durchgeführte Lymphadenektomie mit

einer erhöhten Rate an höher-gradigen Komplikationen, durch die

Lymphozelenbildung.

4.3 Einschränkungen

Neben dem retrospektiven Design sind weitere Einschränkungen der

vorliegenden Studie der kurze Nachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen, da

einige Komplikationen erst im Verlauf auftreten. Obwohl die Komplikationen

während des stationären Aufenthaltes prospektiv erfasst wurden können

sowohl Komplikationen während des stationären Aufenthaltes als auch im

Verlauf nicht erfasst worden sein, wenn der behandelnde Arzt diese nicht in

die Krankenakte eingetragen oder Patient diese nicht auf dem zugesandtem

Fragebogen vermerkt hat. Auch die statistischen Analysen müssen mit

28

Vorsicht betrachtet werden, da die verwendeten Modelle niedrige prädiktive

Genauigkeiten aufweisen. Zuletzt wurde die Komorbidität nicht anhand eines

standardisierten Erfassungssystems in die Auswertung mit einbezogen.

4.4 Zusammenfassung

Zusammenfassend kann eine akzeptable Gesamtkomplikationsrate bei der

Verwendung eines standardisierten Erfassungssystems berichtet werden.

Am häufigsten traten niedrig-gradige Komplikationen, mit geringem

klinischem Einfluss auf. Es konnten einige Parameter mit Einfluss auf die

Gesamtkomplikationsrate ermittelt werden, jedoch beeinflussten lediglich

Alter, Prostatavolumen und eine durchgeführte Lymphadenektomie das

Auftreten von höher-gradigen Komplikationen. Sowohl die Martin-Kriterien als

auch die Clavien-Dindo Klassifikation konnten einfach angewendet werden

und sollten bei zukünftigen Publikationen als Standard angewendet werden.

Verbesserungen und Ergänzungen scheinen jedoch notwendig.

29

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35

Danksagung

Professor Dr. med. Joachim Noldus danke ich für die Vergabe des Themas

und die Unterstützung bei der Fertigstellung.

Ebenso möchte ich mich bei allen bedanken, die zum Gelingen dieser Arbeit

beigetragen haben.

Namentlich hervorheben möchte ich hier zum einen Dr. med. Jüri Palisaar

der mit seinem fundiertem Fachwissen, konstruktiver Kritik und vielen Ideen

wesentlich zum Gelingen dieser Arbeit beigetragen hat. Zum anderen gilt

mein Dank meiner Frau Urdze, die mir immer den Rücken freigehalten hat

und sich um Jan und Felix gekümmert hat und die Zeit gegeben hat diese

Arbeit fertig zu stellen.

Zuletzt gilt mein Dank meinen Eltern, die mir das Studium ermöglicht haben

und mich immer unterstützt haben.

Lebenslauf

Björn Löppenberg

Persönliches

Geburtsdatum: 23.06.1975

Geburtsort: Beckum

Facharzt 06 / 2010- Facharzt, Klinik für Urologie und Neuro-

Urologie, Klinikum der Ruhr-Universität-

Bochum Marienhospital-Herne, Prof. Noldus

06 / 2010 Anerkennung Facharzt für Urologie

06 / 2010 Fellow of the European board of Urology

Weiterbildung

08 / 2007- Assistenzarzt, Klinik für Urologie und Neuro-

06 / 2010 Urologie, Klinikum der Ruhr-Universität-

Bochum, Marienhospital-Herne, Prof. Noldus

06 / 2005- Assistenzarzt, Klinik für Urologie, Klinikum

07 / 2007 Dortmund gGmbH, Prof. Truss

Hochschulausbildung 05 / 2005 Approbation

05 / 2005 3. Staatsexamen

10 / 1998 - Studium der Humanmedizin an der

05 / 2005 Westfälischen Wilhelms-Universität Münster

Ausbildung 08 / 1995 - Ausbildung zum Industriemechaniker

06 / 1998 Fachrichtung „Betriebstechnik“, Dyckerhoff

Zement GmbH, Neubeckum

Schulausbildung 08 / 1981 - Grundschule und Gymnasium in Beckum,

06 / 1995 Abschluss: allgemeine Hochschulreife