b+b trace Fibel EDI MASTER - verpackungswirtschaft.de · Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU...

Serialisierungs-Fibelfür die prozesssichere und effi ziente Serialisierung

Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass Arzneimitt el mit besonderen Sicherheitsmerkmalen ausgestatt et sein müssen, um illegale und oft sogar lebensbedrohliche Medikamentenfälschungen zu unterbinden.

Rezeptpfl ichti ge Arzneimitt el werden künft ig manipulati onssichere Merkmale haben (tamper-evident), die ein unbefugtes Öff nen der Verpackungen sichtbar machen. Außerdem wird es zur Pfl icht gemacht, diese Faltschachtelverpackungen mit individuellen Produkti onsdaten und einmalig vergebenen Seriennummern zu kennzeichnen.

Die b+b Automati ons- und Steuerungstechnik GmbH befasst sich seit 10 Jahren mit dieser Themati k und hat prozesssichere Hard- und Soft warekonzepte für ein effi zientes Serialisieren von pharmazeuti schen Verpackungen entwickelt.

Mit unserer Serialisierungsfi bel möchten wir Ihnen einen kleinen Leitf aden an die Hand geben, in dem verschiedene Codierverfahren, das Lesen und Auswerten und unsere modulare Soft warearchitektur beschrieben werden. Außerdem informieren wir Sie über den aktuellen Stand verschiedener Ländervorschrift en und erklären in einem Glossar die wichti gsten Fachbegriff e.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen!

Vorwort

2

Codieren / CodestrukturenSeite 04 bis 08

CodiertechnikSeite 09 bis 10

Lesen und AuswertenSeite 11 bis 14

Modulare SoftwarearchitekturSeite 15 bis 18

Gesetzliche Anforderungen (Ländervorschriften)

Seite 19 bis 34

GlossarSeite 35 bis 39

3 3 3

1. Codestrukturen Serialisierungsanwendungen werden im Wesentlichen durch drei Codestrukturen abgedeckt. Dabei sind jeder Codestruktur verschie-dene Codearten zugeordnet, die mit ihren besonderen Eigenschaft en für unterschiedliche Applikati onen genutzt werden können.

Alle Codearten mit ihren jeweiligen Codestrukturen haben einen charakteristi schen Aufb au und besti mmte Merkmale, die für eine stabile Codelesung wichti g sind.

Codieren

1 D 2 D OCR/OCV

1-dimensionaler Code(Barcode)

2-dimensionaler Code(Matrixcode)

Alphanumerische Kennzeichnung

GS1 DatabarCode 128

...

ECC200PPN / NTIN

GTIN

...

OCR-AOCR-B

ArialTimes New Roman

...

Code

stru

ktur

enCo

dear

ten

4

1.1. 1D-Codes Eindimensionale Codestrukturen, auch Barcodes genannt (Bar (engl.) = Balken), waren die ersten verfügbaren Codes. Sie werden im deutschen Sprachraum auch als Strichcodes, 1D-Codes oder Linearcodes bezeichnet.

Der Barcode besteht aus parallel angeordneten Elementen, den Balken (dunkel) und Lücken (hell). Über die Breite der Balken und Lücken und deren Abfolge wird die im Code enthaltene Informati on defi niert. Die Modulbreite (Balkenbreite) ist innerhalb eines be-sti mmten Bereiches frei wählbar, sie muss aber auf die jeweiligen Lesegeräte abgesti mmt sein. Typische Modulbreiten liegen zwischen 0,15 und 1 mm. Außerdem verfügt der Barcode über Start- und Stoppzeichen am Anfang und Ende des Codes. Sie bestehen aus einer fest defi nierten Abfolge von Balken und Lücken zur Erkennung der Codeart. Vor dem Start-zeichen und hinter dem Stoppzeichen muss sich eine druckfreie Ruhezone befi nden, in der sich keine störenden Elemente befi nden dürfen. Nur so hebt sich der Code eindeuti g vom Hintergrund ab und ist identi fi zierbar. Die Ruhezonen sollten mindestens zehnmal breiter sein als die minimale Modulbreite.

Opti onal lassen sich die meisten Codearten durch Prüfziff ern erweitern. Damit wird die Plausibilität des Leseergebnisses überprüft . Die Prüfziff er wird nach einer defi nierten Formel aus dem Leseergebnis errechnet und mit dem Prüfziff erwert, um den der Barcode erweitert wurde, verglichen. Sti mmen beide Werte überein, ist der Codeinhalt korrekt. Andernfalls gibt das Lesegerät die Fehlermel-dung „kein Code gelesen/no read“ aus.

Grundbestandteile eines 1D-Codes mit Ruhezonen, Startzeichen, der eigentlichen Informati on und dem Stoppzeichen

Ruhezone RuhezoneSTART STOPPINFORMATION

Codieren

5

1.2. 2D-Codes2-dimensionale Codes benöti gen bei hoher Informati onsdichte deutlich weniger Platz als 1-dimensionale Codes.Man unterscheidet hier zwei Codestrukturen: Stapelcodes (vorzugsweise genutzt in Japan) und Datamatrixcodes.

1.3. OCR /OCVOCR und OCV sind Begriff e für die Erkennung von menschen- und maschinenlesbaren alphanumerischen Zeichen durch ein automati sches Identi fi kati onssystem.

1.3.1. OCROCR (Opti cal Character Recogniti on) steht für die automati sche Erkennung gedruckter Zeichen oder ganzer Textstrings durch opti scheAbtastung. Dafür wurden ursprünglich spezielle Schrift arten entwickelt und genormt: OCR_A (DIN 660018, ISO 1073-1; OCR-B(ISO 1073-2); OCR-H (DIN 6625).

Durch die inzwischen deutlich gesti egene Leistungsfähigkeit der Lesesysteme und verbesserte Algorithmen ist inzwischen auch eine Erkennung normaler Druckerschrift arten bis hin zu Handschrift en (z.B. bei der Briefverteilung) möglich. Voraussetzung ist das vorhe-rige Einlernen der jeweiligen Schrift art. Lesegeräte vergleichen dann die aufgenommenen Zeichenstrukturen mit den in einer Daten-bank hinterlegten Strukturen, erkennen alle bekannten Zeichen und geben dann den „gelesenen“ String als Leseergebnis aus.

1.3.2. OCVOCV (Opti cal Character Verifi cati on) liest keinen Textstring, sondern vergleicht einen zuvor eingelernten Text mit dem gelesenen Text. Dafür werden Bildbearbeitungsalgorithmen wie z.B. die Ermitt lung der Pixelsumme oder Konturerkennung genutzt. Das Ergebnis der OCV-Identi fi kati on ist ein „WAHR“ oder ein „FALSCH“ mit ergänzender Bewertung von Richti gkeit, Qualität und Lesbarkeit des Strings.

Codieren

6

2. Der Data Matrix ECC200 Code

Unter den Matrixcodes hat sich der ECC200 weltweit am häufi gsten durchgesetzt. Er wurde 1989 als ECC000 vorgestellt und bis 1995 zum heuti gen Data Matrix ECC200 weiterentwickelt. Mit seiner hohen Prozesssicherheit hat er sich als Standard für eine weltweit ein-heitliche Datenkommunikati on etabliert. ECC200 steht dabei für die Verwendung des Reed-Solomon-Algorithmus zur Fehlerkorrektur.

Herausragende Merkmale sind:

• Weltweit einheitlicher Standard• Einfache Erzeugung• Mit einer Vielzahl von Markierverfahren anwendbar (u.a. Laser, Tintenstrahl, etc.)• Hohe Lesesicherheit, basierend auf dem verwendeten Fehlerkorrekturalgorithmus• Geringer Platzbedarf• Kleine Ruhezone• Maximale Datenkapazität

Codieren

7

2.1. Codelemente und -aufb au

Codieren

Komponente Beschreibung Komponente Beschreibung

Schwarze und weiße Elemente des Codes werden als Zelle bezeichnet. Jede Zelle repräsenti ert ein Bit, wobei eine helle Zelle der binären „0“ und eine dunkle Zelle der binären „1“ entsprechen.Die Zellgröße ist frei wählbar, muss aber auf die verwendete Lese- und Markiertechnik abgesti mmt werden. Je kleiner die Zellgröße, desto höher die Anforderungen an Markier- und Lesegeräte. Häufi g verwendet werden Zellgrößen von 0,1 bis 0,6 mm. Ein guter Kontrast zwischen den hellen und dunklen Zellen im Code ist sehr wichti g für stabile Leseresultate.

Im inneren Feld/Datenfeld sind die codierten Daten enthalten.

Das sogenannte L-Patt ern ist Teil des Suchmusters zur Codeartbesti m-mung. Es besteht aus dunklen Zellen und wird benöti gt, um den Code im Bild zu identi fi zieren sowie die Abmessung des Codes und dessen Verzerrung zu besti mmen.Laut Norm ISO/IEC 16022 muss das L-Patt ern lückenlos markiert sein und sich über die komplett e Code Höhe und -Breite erstrecken.

Das Alternati ng Patt ern (abwechselnd weiße und schwarze Zellen)ist ein weiterer Teil des Suchmusters zur Codeartbesti mmung, der Ermitt lung der Zellgröße und der Symbolgröße des Codes.

Die Symbolgröße wird durch die Datenmenge im Code besti mmt. Sie entsteht aus der Summe aller schwarzen und weißen Zellen, gezählt in beiden Dimensionen (die Zellen des Suchmusters werden ebenfalls mitgezählt). Der ECC200 besteht immer aus einer geraden Anzahl an Zellen, in diesem Fall 22 x 22 Zellen.

Die weiße Ecke oben rechts ist das klassifi zierende Merkmal des Data Matrix EC200. Im Gegensatz dazu hat der Data Matrix 000-140 an die-ser Stelle eine schwarze Ecke.

Die Ruhezone ist um den Code herum angeordnet (hier schwarz markiert). Deren Breite/Höhe soll mindestens die einfache Zellgröße betragen, eine breitere/höhere Ruhezone ist jedoch für eine hohe Prozesssicherheit empfehlenswert. Laut Norm ISO/IEC 16022 dürfen sich keine Störstrukturen (z.B. Bauteile auf dem Objekt, andere Codes oder Klarschrift ) in dieser Zone befi nden.

Die Alignment Patt ern werden als zusätzliche Orienti erungshilfe aneiner Symbolgröße von 32 x 32 und größer benöti gt und bei einer Codierung automati sch erzeugt.

8

Codiertechnik

Laser TIJ

Die heute auf dem Markt gängigsten Verfahren werden in den folgenden Abschnitt en ausführlich erläutert. Für einen ersten Überblick stellt die folgende Tabelle entscheidende Kriterien bei der Auswahl des Markierverfahrens gegenüber. Hauptkriterien sind der zu markierende Werkstoff , die Flexibilität des Prozesses, die entstehenden Kosten, die Geschwindigkeit, der Durchsatz und damit verbunden der mögliche Grad an Automati sierung des Markiervorgangs.

Vielfalt beschrift barer Materialien

Flexibilität(komplexe Objektoberfl ächen, Abstand Objekt- Markiergerät, die Möglichkeiten der Markierung)

Art des Markierverfahrens(kontaktlos = kein mechanisches Fixieren des Objekts nöti gkontaktbehaft et = mechanisches Fixieren des Objekts nöti g)

Möglicher Automati onsgrad(realisierbare Stückzahlen, Geschwindigkeit des Markiervorgangs)

hoch

hoch

kontaktlos

hoch

hoch

gering

hoch

hoch

mitt el

kontaktlos

hoch

mitt el

mitt el

mitt el

Investi ti on / Anschaff ungskosten

Benöti gte Betriebsmitt el

Abriebfesti gkeit der Markierung

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CodiertechnikFür Serialisierungsaufgaben werden hauptsächlich zwei Codierverfahren genutzt:

• Tintenstrahldruck - vorzugsweise Thermal Inkjet (TIJ) Mit dieser Technologie werden winzige Tintentropfen durch ein Heizelement erzeugt, welches das Wasser oder Lösungsmitt el in der Tinte erhitzt. Dabei bildet sich eine winzige Dampfb lase, die durch ihren Druck einen Tintentropfen aus der Düse presst.

• Laserkennzeichnung Der Lichtstrahl eines Lasers erzeugt eine Oberfl ächenveränderung auf dem zu markierenden Produkt. Je nach Oberfl äche geschieht dies durch Materialabtrag, Gravierung oder Farbveränderung.

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Lesen und Auswerten1. Codelesung – Auswahl des Lesegerätes

Für das Lesen von 1-D Codes werden in der Regel Zeilenkameras genutzt, für 2-D Codes kommen ausschließlich Matrixkameras zur Anwendung. Für die Auswahl des am besten geeigneten Systems sind u.a. diese Punkte zu prüfen:

• Müssen 1D- oder 2D- Codes gelesen werden?

• Welche Lesefeldgröße ist erforderlich?

• Wie groß ist der Abstand zwischen Kamera und Produkt?

• Bei welcher Produktgeschwindigkeit soll gelesen werden?

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Lesen und Auswerten1.1. Bewertung fest monti erter Barcode-Lesegeräte (Kameratechnologie)

Aufgrund der verfügbaren Abtastt echnologien, Gerätetypen, der sehr unterschiedlichen Identi fi kati onsaufgaben, verbunden mit diver-sen Markierverfahren ergeben sich im Detail viele Vor- und Nachteile der einzelnen Lesegeräte. Diese sind im Einzelfall in Abhängigkeit der Zielapplikati on zu betrachten.Die folgenden Bewertungen sind daher ausschließlich auf fest monti erte Barcode-Lesegeräte auf Basis Kameratechnologie zur Identi fi kati on von 1D- und 2D-Codes beschränkt:

Vorteil: Große LesefeldbreiteKundennutzen: Geringer Positi onieraufwand von Codes und Lesegerät

VORTEILE fest monti erter Zeilenkameras NACHTEILE fest monti erter Zeilenkameras

Nachteil: Sti llstandlesung von 2D-Codes nicht möglichBeispielhaft e Auswirkung: Datenverlust bei Maschinensti llstand

Vorteil: Eine Bildlänge defi niert über Lesetor/TriggerKundennutzen: Hohe Prozesssicherheit zur Code-Identi fi kati on

Nachteil: Verzerrte Bildaufnahme bei Vibrati onBeispielhaft e Auswirkung: Erhöhter konstrukti ver Aufwand (Dämpfung)

Vorteil: Hohe Transportgeschwindigkeiten < 10 m/sKundennutzen: Schnelle Prozesse

Nachteil: Ohne Fokusverstellung geringe Schärfenti efeBeispielhaft e Auswirkung: Erhöhter konstrukti ver Aufwand (Objektf ührung)

Vorteil: Digitalkameraprinzip „friert“ bewegte Bilder einKundennutzen: Lesung von 2D-Codes in Sti llstand und Bewegung, kein Daten-verlust bei Maschinensti llstand, reduzierter Integrati onsaufwand bei Vibrati on

VORTEILE fest monti erter Matrixkameras NACHTEILE fest monti erter Matrixkameras

Nachteil: Keine Lesefeldbreite und -höheBeispielhaft e Auswirkung: Erhöhter Positi oniertaufwand von Codes und Lesegerät

Vorteil: Große Schärfenti efeKundennutzen: Geringerer konstrukti ver Aufwand (Objektf ührung)

Nachteil: Nur mitt lere Transportgeschwindigkeiten < 6 m/s Beispielhaft e Auswirkung: Begrenzte Transportgeschwindigkeit

Vorteil: MehrfachlesungKundennutzen: Erhöhte Lesesicherheit

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2. Codelesung – Beleuchtung der Produktoberfl äche

Eine wirksame Beleuchtung ist für den Lesevorgang von großer Bedeutung. Wichti g ist der ausreichende Kontrast zwischen Codierung und Hintergrund. Wenn im Lesegerät schon eine interne Beleuchtung vorhanden ist, können über dessen Positi onierung verschiedene Beleuchtungsar-ten eingestellt werden. Mehr Flexibilität erreicht man durch eine externe Beleuchtung.

Je nach Art der Produktoberfl äche unterscheidet man bei dem auft reff enden Licht Absorpti on, Refl ekti on, Transmission oder Emission. Die Beleuchtung muss darauf abgesti mmt werden.

Absorpti on:Code und Hintergrund refl ekti eren das auft reff ende Licht unterschiedlich stark, und dadurch entsteht der Kontrastunterschied.

Refl ekti on:Glänzendes Material refl ekti ert das auft reff ende Licht zurück. Matt e Oberfl ächen absorbieren einen Teil des auft reff enden Lichtes diff us und refl ekti eren den restlichen Teil.

Transmission:Bei lichtdurchlässigen Objekten nutzt man die sogenannte Transmission. Das Produkt wird dann zwischen Beleuchtung und Kamera positi oniert. Der Kontrastunterschied entsteht durch das unterschiedliche Transmissionsverhalten der Codezellen.

Emission:Damit liest man fl uoreszierende Codes. Der mit einer Spezialti nte aufgebrachte Code wird mit UV-Licht beleuchtet. Er ist dann für die Kamera und gegebenenfalls auch für das menschliche Auge sichtbar.

Lesen und Auswerten

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Lesen und Auswerten / Verifizieren

Die Bewertung der Lesbarkeit von 2D-Codes erfolgt mit sogenannten Verifi kati onsgeräten (Verifi er) nach Norm ISO/IEC 15415. Verifi er sind geeicht und gewährleisten, dass auch unterschiedliche Lesesysteme zu denselben Ergebnissen kommen.

Geprüft werden diese Qualitätsparameter:

Contrast: Bereich zwischen minimaler und maximaler Pixelqualität

Modulati on: Verhältnis von Schwarz- zu Weiß- Anteilen im Code

Fixed patt ern damage: Zustand des „Finder Patt erns“ und der Ruhezonen des Codes

Decode Quality: steht immer auf Wert 4, wenn der Code erfolgreich gelesen wurde

Axial non-uniformity: axiale und horizontale Verzerrungen des Codes

Grid non-uniformity: generelle Verzerrungen des Codes

Unused error correcti on: Summe der korrigierten Fehler

Overall Quality: Grading (Gesamtnote), abgeleitet aus den Resultaten der vorgenannten Parameter

Jede Einzelbewertung kann einen Wert von A bis F oder von 0 und 4 erreichen, A bzw. 4 ist das bestmögliche Ergebnis.

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Modulare Softwarearchitektur

NVPa12312678ZU19872000VE00KE9992726355VGF1234

trace

Unser b+b SiteServer und seine Module sorgen für einen reibungslosen und standardisierten Datenaustausch zwischen übergeordneten Datensystemen, den einzelnen Linienkomponenten bis hin zur Meldung des Stammbaums Ihrer Produkte.

Verschiedene Uploadvarianten, abhängig von Ihrer Anbindungswahl an das Repositorysystem (EU-Hub oder andere nati onale Datenbanklösungen), stehen Ihnen zur Verfügung.

Als Komplett anbieter liefern wir Ihnen die perfekt auf Ihre Bedürfnisse abgesti mmte Lösung. Egal ob halb- oder vollautomati sch,egal ob Lohnhersteller (CMO), Hersteller von Eigenmarken, Re-Importeure oder Parallel-Importeure.

Auch im Bereich Aggregati on halten wir diverse Anbindungen bereit, die selbstverständlich lückenlos in unseren b+b SiteServer integrierbar sind.

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Modulare Softwarearchiktektur

ERP System des Kunden

securPharmwww.securpharm.de

oder EU bzw. Länder -Hub

b+b LineManager

b+b Softwaremodule für Pharma undRe-Importeure

b+b SiteServer(Datenbank)

b+b SiteManager

Linie 1 Linie 2 Linie 3 Linie 4 usw.

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Modulare Softwarearchiktektur

(ERP) Enterprise-Resource-Planning des

Kunden, z.B. M3, SAP, usw.

Schnittstelle, um die kompletten produktionsrelevanten

Serialisierungsdaten für die Linie bereitzustellen.

Auch nur z.B. Auftragsnummer und Menge

Über eine Secure FTP (SFTP)

Verbindung werden die XML Daten

vom b+b Site-Server übertragen

oder der Produktstatus abgefragt.

Wird für die Serialisierungsaufgaben auf der

Linie eingesetzt. Über diese werden die auf

der Linie befindlichen Drucker und Kameras

bedient. Nach Beendigung eines Auftrags

werden die entstandenen Daten zur weiteren

Verwaltung an den Site-Server gemeldet.

Mit diesen Modulen werden

Lösungen angeboten,

um die Anforderungen für

Re-Importeure zu erfüllen.

Auf dieser Datenbank werden ALLE im

Serialisierungs-Prozess entstehenden

Daten abgelegt, und diese stellt

die zentrale Intelligenz dar.

Diese Software ermöglicht eine

Bedienoberfläche, um fehlende

produktionsrelevante Daten

händisch einzutragen und

Seriennummern zu verwalten.

Zentrales Management zum Hub


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Modulare Softwarearchiktektur für Pharma und Re-Importeure

b+b SiteServer

b+b Workorder Label Modul +

LP4

b+b LineManager

LP4

b+b SiteManager

b+b Warehouse Aggregation Module +

LP4

b+b Packing List Modul + LP4


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Codetypen: NTIN

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix (NTIN)

(01) 04150123456782(17) 210800(10) 1F189A(21) 1234567890ABCD

Gesetzliche Anforderungen:

EUROPA – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD)

RX*

Gülti g ab: 09.02.2019

Ausnahmen: Belgien, Griechenland & Italien 5 Jahre später

* verschreibungspfl ichti ge Medikamente

Einzelfaltschachtel Bündel

Serialisierung Aggregati on Serialisierung Aggregati on

Codeinhalt:(01)04150123456782(17)210800(10)1F189A(21)1234567890ABCD

Applicati on Identi fi er (AI):AI (01) = NTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer

z.Zt. nicht gefordert

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Belgien: APB Code, 16-stellig

Griechenland: EOF Code, 9-stellig

Italien: Bollino AIC Code, 9-stellig


EUROPA – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD) Ausnahmeregelungen für Belgien, Griechenland und Italien

Übergangsfrist:bis Februar 2025

In Belgien, Griechenlandund Italien sind pharma-zeuti sche Produkte bereits mit serialisierten Strichcodes ausgestat-tet, die in den Apothe-ken vor der Abgabe an den Pati enten geprüft werden.

Diese Art von Serialisie-rung ermöglicht aber keine Rückverfolgbar-keit. Sie war als Maß-nahme entwickelt wor-den, um Erstatt ungsbe-trug zu unterbinden.



Italien: Bollino AIC Code, 9-stelligItalien: Bollino AIC Code, 9-stelligItalien: Bollino AIC Code, 9-stelligItalien: Bollino AIC Code, 9-stelligItalien: Bollino AIC Code, 9-stelligItalien: Bollino AIC Code, 9-stellig


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Typ: 2D-Code GS1 DataMatrix (PPN)

(9N) 111234567842(S) 1234567890ABCD(1T) 1F189A(D) 210800

PPN

Ch.-B.: 1F189Averw.bis: 21.08.00 P

PN


DEUTSCHLAND – EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (FMD)

RX*

Gülti g ab: 09.02.2019





Codeinhalt:D> 06 9N111234567842 S1234567890ABCD 1T1F189A D210800

Data Identi fi er (DI):DI (9N) = PPNDI (S) = SeriennummerDI (1T) = ChargennummerDI (D ) = Verfalldatum

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Diese Varianteist für kleinere

Schachteln

(01) 50419407413421(10) ABCD1234(17) 160531(21) 459136428453 SN (21) 78945612336987

GITN 8 (01) 201 257781362


USA – Drug Quality and Security Act (DQSA)

Einzelfaltschachtel

Typ: 2D-Code GS1 DatamatrixAI (01) = GTINAI (10) = ChargennummerAI (17) = VerfallsdatumAI (21) = Seriennummer

Bündel

Serialisierung Aggregati on

Typ: EC200, GTIN (GS1)Code: 2D-Matrix Code ECC200Inhalt: sGTlN (serialisierte GTlN)Format: (01)GTlN (21) SeriennummerKlartext: (01GTIN + (21) Seriennummer

Serialisierung Aggregati on

RX* AH (Tiermedizin)

Lot Level gülti g ab:November 2017

Track & Trace gülti g ab:November 2023


Nur erforderlich wenntechnisch notwendig!

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(01) 0 9501101 53000 3(17) 140704(10) AB-123


KANADA – Automated Identi fi cati on of Vaccine Products (AIVP)



Nur obligatorisch für Impfstoff e gülti g seit: 2012

Einzelpackung (verpackte Ampulle, Injekti onsspritze)

Typ: 2D-Code GS1 DatamatrixAI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = Chargennummer

Typ: GS1 DataBar und GS1 DataBar Stacked

AI (01) = GTIN

Codetyp: 1D – Linear Code

(01) 0 9501101 53000 3 (01) 0 9501101 53000 3

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(01) 50419407413421(10) ABCD1234(17) 160531(21) 459136428453

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (10) = ChargennummerAI (17) = VerfalldatumAI (21) = Seriennummer

Codetyp: 2D - Datamatrix Code


INDIEN – Directorate General of Foreign Trade (DGFT)



Voraussichtlich gülti g ab: 2016 / 2017

Typ: GS1-128AI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer

Codetyp: 1D - Linear Code

24

(01) 50419407413421(10) ABCD1234(17) 160531(21) 459136428453

Typ: 2-D Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (10) = ChargennummerAI (17) = VerfalldatumAI (21) = Seriennummer

z.Zt nur spezielle Produkte


ARGENTINIEN – Nati onal Food, Drug and Technology Administrati on (ANMAT) - Regulati on 3683

seit 2012:200 ausgewählte Medikamente


Codetyp: 1D - Linear Code

Typ: SSCCInhalt: GLN und Seriennummer

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(01) 08898367410115(713) 4331597655432(21) 1234567890123(17) 221231(10) 123ABC

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTIN-13 (13-stellig)AI (713) = ANVISA Registrier-NummerAI (21) = SeriennummerAI (17) = VerfalldatumAI (10) = Chargennummer

Typ: SSCC18Inhalt: GLN und Seriennummer

Codetyp: 1D - Linear CodeWahlweise GTIN oder SSCC, je nachdem ob Handelseinheiten (Bündel, Kartons) oder Logisti keinheiten zu kennzeichnen sind.


BRASILIEN – Nati onal Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) - Resoluti on RDC-54



Umsetzung ursprünglich geplant ab Dezember 2016 für verschreibungspfl ichti ge Medikamen-te, laut Mitt eilung der ANVISA vom Oktober 2016 wurde dieser Termin auf unbesti mmte Zeit verschoben.

Track & Trace ebenfalls vorgesehen, Termin für die Umsetzung noch off en.


26

(01) 07788552150123(21) 60110001239412(17) 211031(10) 315557


TÜRKEI – Serializati on Scheme Turkey (ITS)

RX*1 OTC*2

Serialisierung umgesetzt seit: 2010

Aggregati on umgesetzt seit: 2012

*1 verschreibungspfl ichti ge Medikamente

*2 frei verkäufl iche Medikamente

Einzelfaltschachtel

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (21) = SeriennummerAI (17) = VerfallsdatumAI (10) = Chargennummer

Bündel


Typ: SSCC18Inhalt: GLN und Seriennummer

Codetyp: 1D - Linear CodeWahlweise GTIN oder SSCC, je nachdem ob Handelseinheiten (Bündel, Kartons) oder Logisti keinheiten zu kennzeichnen sind.


27

12345 67890 12345 67890


CHINA – Food and Drug Administrati on (CFDA)

Einzelfaltschachtel

Typ: EAN/UCC-12820stelliger linearer Barcode, bestehend aus Produkti nformati on + Seriennummer, die von den chinesischen Behörden zur Verfügung gestellt wird.

Bündel

Es wird empfohlen, den Codevom Faltschachtellieferanten

aufdrucken zu lassen.

Code: SSCC18Content: GLN + Serial


Serialisierung seit 2010Aggregati on seit 2012

RX*1 OTC*2

2013Das chinesische Ministry of Health veröff entlicht eine Liste von Arznei-mitt eln (EDL) mit Serialisierungspflicht für 502 Produkte

2016 Serialisierung Item + Case



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SÜD KOREA – Ministry of Health and Welfare (MOHW)

RX*1

20132D-Kennzeichnungs- pfl icht

20152D- Kennzeichnungs-pfl icht mit Serialisierung

Alternati v zu DataMa-trix Codes ist auch die Nutzung von RFID Tags (radiofrequency identi -fi cati on) zugelassen




(01) 12345678912345(17) 2022.10.31(10) ABC123(21) 12345678912345678912

Typ: GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer


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(01) 65432132125423(17) 310522(10) ABC1234(21) 459136428453


SAUDI ARABIEN – Saudi Drug Code (SDC)


Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer*


RX*1 OTC*2

AH (Tiermedizin)

20152D – Codierung

20172D – Codierung mit Serialisierung




* Seriennummern werden nicht an einen übergeordneten Hub berichtet, sondern beim Hersteller gespeichert.

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TAIWAN – Food and Drug Administrati on (FDA)

RX*1

2017 (unbestäti gt)2D-Kennzeichnungs-pfl icht ohne Serialisie-rung für ausgewählte Medikamente

2019 (unbestäti gt)2D-Kennzeichnungs-pfl icht mit Serialisierung für ausgewählte Medi-kamente

2020 (unbestäti gt)2D-Kennzeichnungs-pfl icht mit Serialisierung für alle verscheibungs-pfl ichti gen Medikamente





(01) 12345678912345(17) 2022.10.31(10) ABC123(21) 12345678912345678912

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer

31

(01) 65432132125423(17) 310522(10) ABC1234(21) 459136428453


MEXIKO – COFEPRIS (the Federal Commission for the Protecti on against Sanitary Risk)

Einzelfaltschachtel

Typ: 2D-Code GS1 DataMatrixAI (01) = GTINAI (17) = VerfalldatumAI (10) = ChargennummerAI (21) = Seriennummer

Bündel

z.Zt noch keine technische Ausführung defi niert


RX*

geplant für November 2018: 2D – Codierung mit Serialisierung



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RUSSLAND – Russia Ministry of Health (FGIS MDLP)

Geplant:

31.10.2015:Launch Pilotprogramm

31.12.2016:schritt weise Umsetzungdes gesamten FGIS MDLP - System („end toend“)


Aggregati on geplant


Codetyp: 2D - Datamatrix Code (eventuell angelehnt an den ECC200, Standard GS1)o Manufacturer codeo Manufacturer product codeo Registrati on number of producto Serial numbero Lot or batch numbero Expiry date

Es wird unterschieden in 3 Klassen von Medikamenten:

1. 7VZN (7 ВЗН): Sieben Gruppen von kostspieligen Medikamenten, z.B. zur Behandlung von Hämophilie oder Multi pler Sklerose und Pati enten nach einer Organtransplantati on. Umsetzung: Januar 2017

2. ZhNVLP (ЖНВЛП): Vitale und lebenswichti ge Medi- kamente mit von den Behörden festgelegten Preiso bergrenzen Umsetzung: Januar 2018

3. Alle anderen Medikamente in der Humanmedizin Umsetzung: Januar 2019

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ZEITSCHIENE Übersicht

2012 2013 2014 2015 2016 2017

pilot

new changed ti meline

not offi cially announced

Serialisierung

Aggregati on

Coding

ePedigree CALot-Level (aggregati on possible)

2023

Serialisierung RX, OTC ?

Serialisierung RX, OTC ?

1-2 packaging lines ready

Serialisierung (API)

Coding (RX, OTC, AH) Serialisierung (RX, OTC, AH)

Coding II (RX)Coding I (SD) Serialisierung (RX)

Aggregati on (OTC)

Shipper Coding (NEDL) Aggragati on (NEDL, Blood Products) Alle Importe

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Glossar

1D-Code 1-dimensionaler linearer Strichcode, z.B. GS1-DataBar, GS1-128 u+A1:B44

2D-Code 2-dimensionaler Code, der sehr viele Informati onen auf kleinstem Raum enthalten kann

Aggregati on Als Aggregati on bezeichnet man die Kennzeichnung jeder einzelnen Verpackungsstufe von pharmazeuti schen Produkten mit Seriennummern – von der Einzelverpackung über die Bündelpackung und den Karton bis hin zur Palett e. Eine so genannte „Parent-Child“- Verknüpfung macht es möglich, mithilfe eines einzigen Scans den Inhalt eines Transportverbundes im Detail zu erfassen (Grundlage für die E-Pedigree- Dokumentati on)

AH Tiermedizin (Animal Health)

AIVP KANADA - Automated Identi fi cati on of Vaccine Products

Anti -Counterfeiti ng Maßnahmen und Techniken zur Bekämpfung von Produktf älschungen

ANVISA BRASILIEN - Nati onal Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa, ANVISA)1999 gegründete brasilianische Nati onale Behörde für Gesundheitsüberwachung

ANMAT ARGENTINIEN - Nati onal Food, Drug and Technology Administrati on

API Akti ve Pharmazeuti sche Inhaltsstoff e

BN Batch Number / Chargennummer

CFDA CHINA - Food and Drug Administrati on

CFR 21 part 11 von der FDA (US Food and Drug Administrati on) entwickelte Vorschrift en (CFR - Code of Federal Regulati ons) für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen von Produkten. Systemvalidierungen, Audit-Trails, Zeitstempel und weitere Vorgaben für Sicherheit und Archivierung sind Bestandteil dieser Anforderungen

Code 128 Alphanumerischer Strichcode mit hoher Informati onsdichte

COFEPRIS Mexikanische Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiko

DataMatrix Code 2-dimensionaler Code, der sehr viele Informati onen auf kleinstem Raum enthalten kann

DGFT INDIEN -Directorate General of Foreign Trade

DQSA Drug Quality and Security Act

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ECC200 DataMatrixcode mit Reed-Solomon-Algorithmus zur Fehlerkorrektur. Diese Variante wird als ECC200 bezeichnet. Es wird im Allgemeinen empfohlen, nur noch die aktuelle ECC200-Version einzusetzen.

E-Pedigree Electronic Pedigree = elektronischer Stammbaum - Kennzeichnung von Arzneimitt eln mit eindeuti gen Nummern und deren lückenlose Dokumentati on über den gesamten Lebenszyklus des Präparates.

Expiry Date Haltbarkeitsdatum - bis dahin muss das Produkt verbraucht sein

FAT Factory Acceptance Test = Werksabnahme beim Hersteller

FDA Food and Drug Administrati on = behördliche Lebensmitt elüberwachungs- und Arzneimitt elzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten

FGIS MDLP Russia Ministry of Health

FAT Factory Acceptance Test = Werksabnahme beim Hersteller

FDA Food and Drug Administrati on = behördliche Lebensmitt elüberwachungs- und Arzneimitt elzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten

FMD Falsifi ed Medicines Directi ve: Direkti ve zur Bekämpfung von Arzneimitt elfälschungen (für Europa die EU-Fäl-schungsrichtlinie 2011/62/EU)

GS1 GS1 (Global Standards One) eine weltweit aufgestellte privatwirtschafft liche Organisati on, u.a. zuständig für die Vergabe der Global Trade Item Number (GTIN) zur Produktzennzeichnung

GS1 DataBar Linearer Strichcode mit trackingrelevanten und mengenvariablen Zusatzinformati onen

GS1 DataBar Stacked Kompakter linearer Strichcode Typ DataBar, angeordnet in 2 Reihen übereinander

GS1-128 Linearer Strichcode der GS1, basierend auf dem Code 128

GS1-DataMatrix 2-dimensionaler Code der GS1, in dem sehr viele Informati onen auf kleinstem Raum untergebracht werden können.

GTIN Global Trade Item Number = maximal 14-stellige Nummer, mit der das Produkt weltweit serialisiert wird

HMI Human/Machine Interface = Schnitt stelle Mensch/Maschine

Glossar

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ITS Serializati on Scheme Turkey

IQ Installati on Qualifi cati on = dokumenti ert die korrekte Umsetzung der zuvor defi nierten Anforderungen bei der Aufstellung und Installati on der gelieferten Anlage.

LOT Charge

MOHW Südkorea - Ministry of Health and Welfare

NTIN Nati onal Trade Item Number: Identi fi kati onsstandard der GS1 zur Verifi zierung von Arzneimitt elprodukten. Die NTIN wird aus der 8-stelligen PZN generiert und ermöglicht die Verifi zierung von Arzneimitt eln durch weltweit eindeuti ge Produkt- und Seriennummern. Der Pharmahersteller hat je nach Lizenz die Wahl zwischen der NTIN und der PPN.

OCR Opti cal Character Recogniti on = Textlesung mit einer Kamera

OCV Opti cal Character Verifi cati on = Texterkennung mit einer Kamera

OQ Operati onal Qualifi cati on = Überprüfung der korrekten Funkti onsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage

OTC Over the Counter = Verkauf nicht verschreibungspfl ichti ger Arzneimitt el "über die Ladentheke"

PPN Pharmacy Product Number: Identi fi kati onsstandard der IFA zur Verifi zierung von Arzneimitt elprodukten. Die PPN wird aus der Pharmazentralnummer (PZN) gebildet und ermöglicht die Verifi zierung von Arzneimitt eln durch weltweit eindeuti ge Produkt- und Seriennummern. Der Pharmahersteller hat die Wahl zwischen der NTIN und der PPN.

PQ Performance Qualifi cati on = Anlagen- oder Gerätequalifi zierung nach GMP-Richtlinien

RFID Radio-Frequency Identi fi cati on = Technologie für Sender-Empfänger-Systeme zum automati schen und berüh-rungslosen Identi fi zieren von Objekten mit Radiowellen

SAT Site Acceptance Test = Abnahme einer Maschine oder Anlage beim Kunden

Serialisierung Bei der Serialisierung von Arzneimitt eln wird jeder Verpackungseinheit ein einzigarti ger Identi fi kati onscode zuge-wiesen. Die Seriennummer ist Teil einer Codestruktur, innerhalb derer sowohl Hersteller als auch Produktdetails eindeuti g ermitt elt werden können.

Glossar

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SN Serial Number / Seriennummer: siehe auch "Serialisierung"

SDC Saudi Drug Code

SSCC Serial Shipping Container Code (auch NVE = Nummer der Versandeinheit). Weltweit eindeuti ge Nummer zur Identi fi zierung einer Versandeinheit (z. B. Palett e, Container, Karton). Zur Generierung einer NVE ist eine Global Locati on Number (GLN) erforderlich, die den Aussteller der NVE (z. B. den Hersteller eines Produkts oder einen Logisti kdienstleister) kennzeichnet. Diese GLN wird von der GS1-Organisati on vergeben.

SSCC18 SSCC - Code mit 18 Zeichen (siehe auch SSCC)

Thermal Inkjet (TIJ) TIJ: Thermal Ink Jet - hochaufl ösendes Bedruckungssystem mit HP-Technologie

Tamper-Evident "Manipulati onssichere Merkmale, mit denen ein unbefugtes Öff nen von Verpackungen sichtbar gemacht werden kann. Dabei kann es sich um zusätzliche Laschenverklebungen, Verschlussstreifen, Sicherheitseti kett en, Dichtun-gen und andere Techniken handeln. "

Traceability Rückverfolgbarkeit

Track & Trace Verfolgung (Tracking) und Rückverfolgung (Tracing): „Tracking“ ermöglicht eine Aussage über Ursprung und aktuelle Positi on eines serialisierten Produktes. „Tracing“ dient der Rückverfolgung von Produkten entlang der logisti schen Kett e vom Hersteller in Richtung Apotheke/Pati ent.

QR Code "QR : Quick Response = 2-dimensionaler DataMatrix Code,1994 entwickelt von der japanischen Firma Denso Wave, lizenzfrei nutzbar"

URS User Requirement Specifi cati on: Lastenheft

Validierung Dokumenti erter Nachweis, dass ein System oder Prozess die vom Kunden spezifi zierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) im prakti schen Einsatz reproduzierbar erfüllt.

Verifi er Gerät zum Messen und Prüfen der Druckqualität von Linear- und DataMatrix Codes nach festgelegten Kriterien

Glossar

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Notizen

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b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH Eichenstraße 38a • 64743 Beerfelden-Airlenbach (Germany)

Phone: +49 (0) 6068 47891-0 • Fax: +49 (0) 6068 47891-69 • E-Mail: [email protected] • www.bb-trace.de

Änderungen und Irrtümer vorberhalten · Angegebene Produkteigenschaft en und technische Daten stellen keine Garanti ererklärung darStan

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