Berliner Archivtage 2014 (37. Treffen der GMDS ... · Auditoren/Audit (= systematische,...

TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.

Herzlich Willkommen!

Berliner Archivtage 2014

(37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe “Archivierung von Krankenunterlagen”)

[GMDS AG AKU] –

Berlin, 04.12.2014

Good Clinical Practice (GCP) und resultierende Anforderungen an die Archivierung

Sebastian Claudius Semler Geschäftsführer

Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Berlin

TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 2

Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…

Platzmangel

Papierarchive brauchen Raum

Kostenersparnis

Papierarchive sind personalintensiv

Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses

Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes

Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich

Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz

IT-Strategie

Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation

Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme

Kommunikation mit Externen vereinfacht

z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern


Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?

International harmonisiertes Regelwerk für die Durchführung von klinischen Studien

wissenschaftliche Aspekte

ethische Aspekte

im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung

Ziele:

Schutz der Studienteilnehmer (Rechte, Integrität, Vertraulichkeit)

Qualität (v.a. Validität!) der Studienergebnisse

… damit auch Schutz künftiger Patienten

Historie und Entwicklung:

1977 erstmals in den USA aufgestellt (FDA)

1989 erstmals in Europa formuliert und abgestimmt

1991 EG-Richtlinie 91/507/EWG schrieb Prinzip fest

seit 1996 international harmonisiert und herausgegeben von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Beteiligte: Zulassungsbehörden von USA (FDA), Europa (EMA), Japan + Arzneimittelherstellerverbände von USA (PhRMA), Europa (EFPIA), Japan + WHO u.a. mit Beobachterstatus

seit 2010 auch Anwendung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung

http://www.ich.org/



Wirksamkeit und Verbindlichkeit von GCP:

ICH erarbeitet und konsentiert einheitliche Guidelines (Empfehlungen, Leitlinien)

für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, aber auch zur Herstellung von Arzneimitteln und zur einheitlichen Einreichung von Zulassungsunterlagen

Good Clinical Practice (GCP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Laboratory Practice (GLP)

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

Good Documentation Practice (GDP)

Good Engineering Practice (GEP)

Good Distribution Practice (GDP)

Good Agricultural Practice (GAP)

Common Technical Document, MedDRA, ESTRI …

ICH-Guidelines werden in Europa von der EU als EU-Directive übernommen (u.a. Richtlinien 2001/20/EG & 2005/28/EG, aktuell: Entwurf EU-Regulation)

Im deutschen Recht seit 2004 durch Arzneimittelgesetz (AMG) und die nachgeordnete GCP-Verordnung verankert direkt bindendes Recht!

u.a. Einhaltung von GCP + GMP, Inspektionen durch zust. Behörden

seit 2010 auch Verankerung im Medizinproduktegesetz (MPG)

in den Fördernebenbestimmungen von DFG, BMBF … eingefordert

„GxP“

http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/index.html





Inhalt der ICH-GCP-Guideline:

Definition von Rollen und Aufgaben von + Anforderungen an

Prüfern (Prüfärzte)

„Sponsoren“ (Studienverantwortliche, z.B. Pharma-Unternehmen, Univ.)

CROs (Auftragsforschungsinstitute)

Ethikkommissionen

Monitoren

Auditoren/Audit (= systematische, unabhängige [externe] Überprüfung)

Inspektion (= offizielle behördliche Überprüfung!)

Prüfplan (Studienprotokoll), Prüfbögen (Case Report Form [CRF])

Randomisierung

Dokumentation der klinischen Studie

essentielle Dokumente

Quelldaten!

auch Datenmanagement, Einsatz von EDV !

Qualitätskontrolle (Quality Control, QC), Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA)

Qualitätssicherungssystem, SOPs, …

u.v.a.


… Was hat das alles mit Archivierung zu tun ?


Archivierungspflichten für Forschungsunterlagen Allgemeine Grundlage

„Gute wissenschaftliche Praxis“

Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (DFG, 1997/2013)

„Primärdaten der Forschung sollen als Grundlagen für Veröffentlichungen auf haltbaren und gesicherten Trägern in der Institution, wo sie entstanden sind, zehn Jahre lang aufbewahrt werden.“

Guidelines for Good Practice Rules (European Science Foundation, 2011)

„Original scientific or scholarly research data should be documented and archived for a substantial period (at least 5 years, and preferably 10 years).“


Zersplitterter Rechtsrahmen für klinische Studien: internationaler Rechtsrahmen

Ein einheitliches Gesetz zur Regelung der medizinischen

Forschung am Menschen – und zur Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen – besteht nicht !

Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:

Richtlinie 2005/28/EG

Richtlinie 2001/20/EG

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1

Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1

CPMP/ICH/135/95

US-FDA 21 CFR Part 11

Deklaration von Helsinki

EUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional Information)


Nationaler Rechtsrahmen für klinische Studien

Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:

AMG

Medizinproduktegesetz

Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien

GCP-Verordnung

medizinische Spezialgesetzgebung:

Röntgenverordnung

Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach RöV

Strahlenschutzverordnung

Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung

Transplantationsgesetz

Gentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen


Berührung von Forschung & Versorgung bei der Archivierung im Klinikum

Ein Abgrenzungsproblem …

Trial Master File (für IITs der Klinik,

der Abteilung)

Investigator Site File

Patientenakte

Quelldaten (Source Data) für

Studiendokumentation

Aufbewahrung in der Verantwortung des (Universitäts)Klinikumsarchivs !


Art der Unterlagen Aufbewahrungsfrist Rechtsgrundlage Verantwortlich

Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP

5 Jahre nach Abschluss der Prüfung

bzw. mind. 2 Jahre nach dem letzten Zulassungsantrag

§ 40 AMG, Art.1 Abs.3 RL 2001/20 EG

ICH GCP 4.9.5

Prüfer

Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP incl. Prüfbögen (CRFs)

Mind. 10 Jahre nach Ende oder Abbruch einer klinischen Studie

§ 13 Abs. 10 GCP-V Sponsor

Versuchsunterlagen bei einem Arzneimittel-zulassungsantrag

Während der gesamten Dauer der Zulassung

Arzneimittelprüfrichtlinie Abschnitt 2, 5.2 c)

Sponsor / Zulassungsinhaber

Abschlussbericht 5 Jahre nach Erlöschen der Zulassung

Arzneimittelprüfrichtlinie Abschnitt 2, 5.2 c)

Zulassungsinhaber

Krankenakte 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung

§ 10 Abs. 3 MBO-Ä; § 630f BGB (Patientenrechtegesetz)

Prüfer / Krankenhaus

Ärztliche Dokumentation über die Anwendung von Röntgenstrahlen

10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen + Röntgenbilder;

30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen

§ 28 RöV Prüfer / Krankenhaus

Ärztliche Dokumentation über Anwendung von radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung

10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen;

30 Jahre für Aufzeichnungen über Behandlungen

§ 85 StrlSchV Prüfer / Krankenhaus

alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung

mind. 3 Jahre Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG Ethikkommissionen


„Ersetzendes Scannen“ von papierbasierten Patientenakten als Quelldaten von klin. Studien und deren elektronische Archivierung



Platzmangel


Kostenersparnis






IT-Strategie






„Ersetzendes Scannen“ und „revisionssichere Archivierung“ gemäß GoBS + TR RESISCAN

Etablierte Verfahrensweisen in der Patientenversorgung:

Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, grundsätzlich zulässig.

Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.

Anforderungen definiert durch GoBS: (derzeit in Ablösung durch GoBD)

Ordnungsmäßigkeit

Vollständigkeit

Schutz vor Veränderung und Verfälschung

Sicherung vor Verlust

Beweiswahrung

Nachvollziehbarkeit

Prüfbarkeit

Gewährleistung für dauerhaften Zugriff

BSI-Richtlinie TR RESISCAN (2013)


Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen


Spezifische GCP-Anforderungen


GCP-Anforderungen an Archivierung – Herausforderungen

1. Originalität gemäß ICH-GCP relevant für das „ersetzende Scannen“

2. GCP-Anforderungen an EDV-Systeme – und deren Auslegung für digitale Archive relevant für die Skalierung der Anforderungen der IT-

Systemvalidierung an Scan-Strecken & Archivsysteme

3. Dokumentationsanforderungen gemäß GCP grundsätzlich erhöhter Dokumentationsbedarf


GCP setzt Original und beglaubigte Kopie gleich – schließt also ersetzendes Scannen nicht aus!

Definition „Originaldaten“ (Source Data)

„Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien).“ (ICH-GCP 1.51)

Schlussfolgerung: ersetzendes Scannen (Vernichtung von Originalen) ist GCP-konform möglich, wenn die Scans „beglaubigte Kopien“ sind!

Verfahrensmöglichkeiten: (nach Reflection Paper der GCP Inspectors Working Group bei der European Medicines Agency, 2010):

entweder durch eine datierte Unterschrift des Prüfenden bezeugt durch elektronische Signatur möglich !

oder durch einen validierten Digitalisierungsprozess


Lösungsansätze


Eckpunktepapier

Umsetzungsempfehlungen und Hinweise zu wichtigen Komponenten des Qualitätsmanagements und der Validierung des ganzheitlichen Digitalisierungs- und Archivierungsprozesses:

Arbeitsanweisungen für alle Prozessschritte

Validierungsplan

Systembeschreibungen zu Hard- und Softwarekomponenten und Schnittstellen

IT-Sicherheit

Qualifikation von Hardware, Software und Personal

Archivordnung

Technische Aspekte (Archivierungstechnologie, Migrationskonzept)

Einbindung externer Dienstleister

Verfahrensanweisungen (SOPs)

Risikobasierter Ansatz

Qualitätskontrolle (stichprobenhafte Überprüfung)


Bisherige Erfahrungen aus den Audits von Archiven


Audit versus Inspektion

Inspektionen

Gesetzlich verankert

Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden

Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch Gewerbeaufsichtsamt)

Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)

Audits

Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung

Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt

Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt

Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)

critical findings

major findings

minor findings

comments

Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.


Erfahrungen aus Archiv-Audits

Ausgangslage in den Klinikumsarchiven:

hoher technischer Standard (z.B. Einbindung professioneller Dienstleister, Logistik, Signatur-Technik)

kaum Know-how bzgl. GCP oder Systemvalidierung vorhanden

Meist umfangreiche Dokumentation vorhanden (nach GoBS-Kriterien), aber GCP-Relevanz und -Güte unvollkommen

Empfohlenes Vorgehen:

1. Gesamtprozessbeschreibung (!)

2. Sichtung der bestehenden Dokumentation

3. Mapping der bestehenden Dokumentation auf GCP-Anforderungen

4. Schwächenanalyse des Gesamtsystems (nicht nur Dokumentation)

5. Ableitung von Handlungsempfehlungen

6. Durchführung eines (externen) Audits

7. Schlussempfehlungen, Umsetzungsplan


Erfahrungen aus Archiv-Audits: Beobachtete Schwachpunkte

Gesamtprozess nicht im Blick (ggf. inhouse – extern)

Dokumentation unsystematisch, insbes. Dokumentation kritischer Arbeitsschritte („Spuren hinterlassen!“)

beim Dienstleister meist besser als inhouse

SOP-Management (kein durchgängiges SOP-System)

Schulungen und Schulungsdokumentation (Qualification Management)

IT Systemvalidierung (IQ + OQ) + Dokumentation

Datenschutz & IT-Sicherheit hingegen meistens abgedeckt

insbes. OQ von Schnittstellen !

Ausbuchen von Akten

ID-Zuordnung zum Patienten

Import der Digitalisate (!!!)

ggf. Transportsicherung

QC-Schritte und deren Dokumentation

dokumentierte Sichtkontrollen (100% oder Stichproben)

Physische Sicherung von Archivräumen (Feuer, Wasser, Schädlinge!)


Ausblick - Herausforderungen

Audits und GCP-Inspektionen der Landesbehörden in Krankenhausarchiven !

Harmonisierung der Anforderungen der GCP-Landesbehörden

Überprüfung der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen Stichprobenkontrolle gemäß DIN ISO 2859-1:

„Machbarkeit und Aussagekraft verschiedener Ansätze hinsichtlich

Obergrenzen für tolerable Fehlerraten,

Festlegung der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL),

Bildung von Schweregrad-Einstufungen und Fehlerklassen auf der Basis von Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analysen (FMEA-Ansatz),

erforderlicher Stichprobengröße,

der notwendigen statistischen Power der Stichprobentests im Rahmen von Evaluationsprojekten überprüfen“

Abgestimmte Bildung von Fehlerklassen

Ganz wichtig: Abgleich dieser Anforderungen mit Zertifizierung gemäß TR RESISCAN!


Zum Weiterlesen: Publizierter Beitrag zur TELEMED 2014

Einen Überblick zu diesem Thema in gedruckter Form

finden Sie auch im Tagungsband zur TELEMED 2014:

Schlünder I, Drepper J, Semler SC:

EU-Datenschutzgrundverordnung – Bedeutung für

Telemedizin, Krankenhäuser, Medizinische

Forschung.

In: Semler SC, Schmücker P, Dujat C [Hrsg.]:

Dokumentation und Archivierung, Haftungsfragen

und Patientenrechte in der Gesundheitstelematik

und Telemedizin. TELEMED 2014 – Tagungsband.

AKA-Verlag, Berlin, 2014. S. 35-43

ISBN: 978-3-89838-699-9

ISSN: 2199-8221

Erhältlich im Buchhandel, z.B. Amazon, sowie

online beim AKA-Verlag (39,95 €).

http://www.aka-verlag.com/index.php?option=com_virtuemart&view=productdetails&virtuemart_product_id=658&virtuemart_category_id=121&Itemid=238&lang=de




Projekt eArchivierung der TMF www.tmf-ev.de Produkte & Services

Rechtsgutachten zur Archivierung:

Autoren: Dierks / Geis

(2007, bearb. 2009)

zum freien Download auf der Webseite der TMF

Produkt-Nr. P042011 http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/mid/807/articleId/296/P052011.aspx

http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/mid/807/articleId/296/P052011.aspx






Platzmangel


Kostenersparnis






IT-Strategie






Quellen und Verweise


Projekte und Aktivitäten der TMF zur elektronischen Archivierung

Projekt eArchivierung (2007-2009), TMF-finanziert AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (2 Rechtsgutachten!) AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse AP 6: Beurteilung, Handlungsempfehlungen

Mitwirkung am GMDS-Leitfaden zur elektronischen Archivierung (2006f.)

Workshop zur Langzeitarchivierung von medizin.Forschungsdaten (2010)

DFG-gefördertes Projekt (2011-12): Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) (Federführung: Abt. MI Univ. Göttingen)

Abschlussworkshop eArchivierung + Exkursion zu einem Scan- und Archivierungsdienstleister (18./19.01.2012)

Eckpunktepapier – gemeinsam mit KKSN, GDMS, BfArM (2011/12)

Evaluierung der DIN ISO 2859-1 (2014)

Kontinuierlich: Beratung von (nicht nur Universitäts-)Klinika zur GCP-konformen Archivierung


Projekt eArchivierung der TMF www.tmf-ev.de Produkte & Services

Rechtsgutachten zur Archivierung:

Autoren: Dierks / Geis

(2007, bearb. 2009)

zum freien Download auf der Webseite der TMF

Produkt-Nr. P042011 http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/mid/807/articleId/296/P052011.aspx






Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !

Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung: http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042011

Teil 1: Elektronische Archivierung – Allgemeine Rechtsfragen (Dr.I.Geis) Teil 2: Elektronische Archivierung – Rechtliche Aspekte im Kontext klinischer Studien (Prof.Dr.C.Dierks)

Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042021 Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042031 Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042041 SOPs zur Archivierung www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P0320xx Dokumente zu „GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen“ (mit 3

Anlagen) und „PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen“ [für Prüfzentren] (mit 1 Anlage zu Archivierungsfristen) Kommend: • Abschlussbericht & Empfehlungen des TMF-Projekts „eArchivierung“ (TMF-Schriftenreihe,2012) • Eckpunktepapier von KKSN, GMDS und TMF zur Digitalen Archivierung papierbasierter

Krankenakten von Studienpatienten (2012) – unter Mitwirkung von BfArM und Landesbehörden

http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042011












http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P0320xx





„Von der revisionssicheren zur GCP-konformen elektronischen Archivierung von Patientenakten“ (Freudigmann/Hattemer-Apostel/Eder/Semler - Deutschen Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF), 2/2012) EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG): Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095754.pdf

Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__IV/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf (Verwaltungsvorschrift des Bundesfinanzministeriums innerhalb der Abgabenordnung)

Merksätze des VOI (= Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) zur revisionssicheren elektronischen Archivierung (revidierte Fassung 2009) http://www.voi.de/publikationen/category/3-publikationen?download=4:merksaetze-des-voi-zur-revisionssicheren-elektronischen-archivierung

Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen, 2008 http://www.gmds.de/pdf/publikationen/stellungnahmen/stell_memorandum_scannen.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095754.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095754.pdf

http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__IV/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf

http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__IV/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf

http://www.voi.de/publikationen/category/3-publikationen?download=4:merksaetze-des-voi-zur-revisionssicheren-elektronischen-archivierung















http://www.gmds.de/pdf/publikationen/stellungnahmen/stell_memorandum_scannen.pdf



(ArchiSig) 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente Diese sind nicht separat als elektronische Publikation verfügbar, sind aber enthalten in der in Buchform erhältlichen Abschlusspublikation des ArchiSig-Projekts: Roßnagel, A. / Schmücker, P. (Hrsg.), Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital signierter Dokumente, 2005.

Weiterhin haben sie gemeinsam mit den Resultaten und Empfehlungen der Projekte Atla§, TransiDoc und SCATE Eingang gefunden in den vom BMWi herausgegebenen Handlungsleitfaden zur Aufbewahrung elektronischer und elektronisch signierter Dokumente (BMWi, Dokumentation Nr. 564, 2007) http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/Dokumentationen/doku-564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf

GMDS Leitfaden für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen - nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Schmücker et al., 2.Aufl., GIT-Verlag, Darmstadt, 2008) – die neue überarbeitete und erweiterte 3. Auflage erscheint 2012

Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen e.V. (CCESigG): Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens (enthalten die sog. „Braunschweiger Regeln zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen“) – nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Seidel et al., Shaker Verlag, Aachen, 2010)

http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/Dokumentationen/doku-564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf



TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Weitere Informationen:

http://www.tmf-ev.de/




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