Bestätigungsformular für Patienten · 6 7 Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Toctino ® müssen Sie...

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Toctino® – Was Sie wissen müssenInformationsbroschüre für Patientinnen und Patienten

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Toctino® – Bestätigungsform

ular für Patienten

Es bestehen starke Anhaltspunkte dafür, dass Toctino

® schwere M

issbildungen beim ungeborenen Kind verursacht, falls es –

selbst in geringen Mengen oder nur für kurze Zeit – w

ährend der Schwangerschaft eingenom

men w

ird und es besteht ein extrem

hohes Risiko, dass das Baby schwerw

iegende Missbildungen haben w

ird.

Unterschreiben Sie dieses Bestätigungsform

ular nur dann und nehmen Sie Toctino

® nur dann ein, wenn Sie alle Inform

ationen, die Sie zur A

nwendung von Toctino

® erhalten, auch verstanden haben.

Meine Behandlung m

it Toctino® w

urde mir von m

einem behandelnden D

ermatologen persönlich erklärt. V

on den Informationen,

die mir gegeben w

urden, wurden m

ir besonders die folgenden Aspekte ausführlich erklärt und m

it mir besprochen:

Mein behandelnder D

ermatologe hat alle m

eine Fragen über Toctino® beantw

ortet und ich verstehe die mit der Behandlung

verbundenen Risiken und Vorsichtsmassnahm

en, die mir ausführlich erklärt w

urden.

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e des Patienten (Druckschrift)

Geburtsdatum

Datum

U

nterschrift des Patienten

* Toctino® w

ird zur Behandlung von Patientinnen/Patienten unter 18 Jahren nicht em

pfohlen.

1. Ich verstehe, dass Toctino® zu einer A

rzneimittelklasse (A

b-köm

mlinge von Vitam

in A) gehört, von der bekannt ist, dass sie

bei Einnahme w

ährend der Schwangerschaft schw

erwiegende

Missbildungen beim

ungeborenen Kind hervorruft.

2. Ich habe die folgenden Dokum

ente, die mein A

rzt mir gege-

ben hat, gelesen und verstanden: Die «Inform

ationsbroschüre für Patientinnen und Patienten».

3. Ich verstehe, dass ich das Arzneim

ittel nicht an andere weiter-

geben darf, insbesondere nicht an Frauen.

4. Ich verstehe, dass ich während und 1 M

onat nach der Be-handlung m

it Toctino® kein Blut spenden darf, da bei schw

an-geren Frauen, die eine Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.

5. Ich verstehe, dass ich das Arzneim

ittel nicht im A

bwasser oder

Haushaltsabfall entsorgen darf und nicht verw

endetes oder verfallenes A

rzneimittel zur Entsorgung in die A

potheke zurück-bringen soll. N

icht eingenomm

ene Kapseln darf ich nur behal-ten, w

enn mein behandelnder A

rzt dies ausdrücklich sagt.

Vom Patienten auszufüllen und zu unterschreiben (oder vom

Erziehungsberechtigten* oder gesetzlichen Vertreter)

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Über diese BroschüreDiese Broschüre enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung mit Toctino® und das Risiko des Auftretens von schweren Missbildungen beim ungeborenen Kind bei Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwanger-schaft. Sie ist Teil des Toctino® - Schwangerschaftsverhütungs-Programms.

Bevor Sie mit der Einnahme von Toctino® beginnen, lesen Sie diese Broschüre bitte aufmerksam durch, da sie wichtige Fakten zu diesem Arzneimittel enthält, über die Sie informiert sein müssen. Diese Broschüre ist jedoch kein Ersatz für die Anweisungen, die Ihnen Ihr behandelnder Hautarzt oder Apotheker gibt, sie stellt lediglich eine Ergänzung hierzu dar. Bitte lesen Sie diese Broschüre vollständig durch.

Weitere wichtige Informationen über Toctino®, unter anderem über die Einnah-me, die Nebenwirkungen und spezielle Warnhinweise, sind in der Packungs-beilage enthalten, die jeder Packung Toctino® beiliegt. Bitte lesen Sie auch diese genau durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.

Falls Sie nach dem Durchlesen dieser Broschüre bezüglich der Einnahme von Toctino® noch offene Fragen haben oder Unsicherheiten verspüren, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Hautarzt darüber.

Diese Patientenbroschüre richtet sich in erster Linie an Patientinnen. Informatio-nen für männliche Patienten finden Sie auf der vorletzten Seite.

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3

Information über MissbildungDer wirksame Bestandteil von Toctino® ist Alitretinoin. Alitretinoin gehört zu ei-ner Arzneimittelklasse (Abkömmlinge von Vitamin A), von der bekannt ist, dass sie Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorruft. Das bedeutet, dass bei Einnahme von Toctino® während der Schwangerschaft ein extrem hohes Risiko für ein ungeborenes Kind besteht, mit Missbildungen zur Welt zu kommen.

Es wurden schwere Missbildungen bei Babys von Frauen beobachtet, die an-dere Abkömmlinge von Vitamin A während der Schwangerschaft einnahmen, selbst wenn sie dies nur für kurze Zeit taten. Ausserdem ist die Gefahr einer Fehlgeburt stark erhöht. Daher dürfen Frauen im gebärfähigen Alter Toctino® nicht einnehmen, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhü-tungs-Programms werden eingehalten.

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Wichtige Informationen für Patientinnen

Sie dürfen Toctino® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen während der Einnahme von Toctino® sowie im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung nicht schwanger werden.

Falls Sie den Verdacht haben, dass Sie trotz Verhütung schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Toctino® sofort abbrechen und Ihren behandelnden Hautarzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verordnet. Geben Sie es keinesfalls an andere Personen weiter, insbesondere nicht an Frauen, selbst wenn sie dieselbe Erkrankung haben wie Sie. Bitte bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zu Ihrer Apotheke oder Ihrem Hautarzt zurück.

Spenden Sie während und einen Monat nach der Behandlung kein Blut, da die Empfängerin Ihrer Blutspende schwanger sein könnte und ihr ungeborenes Kind dadurch gefährdet wird.

Ihr behandelnder Hautarzt wird Sie auffordern, schriftlich zu bestätigen, dass Sie über das hohe Risiko des Auftretens von Missbildungen aufgeklärt wurden, das für das ungeborene Kind besteht, falls Sie während der Einnahme von Toctino® sowie im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung schwanger werden sollten. Sie müssen ebenfalls bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit einer kontinuierlichen und wirksamen Verhütung während und einen Monat vor und nach der Behandlung ver-stehen und akzeptieren.

Sie erhalten Ihre erste Verordnung erst, nachdem von Ihnen mindestens zwei ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis vorliegen oder sicher auszuschliessen ist, dass Sie überhaupt schwanger werden können, zum Beispiel aufgrund einer Gebärmutterentfernung.

Bevor die Behandlung begonnen werden kann, müssen Sie mindestens einen Monat zuvor mindestens eine, vorzugsweise 2 wirksame Verhütungs-methoden angewendet haben.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie jeden Monat einen ärztlich überwachten, negativen Schwangerschaftstest vorlegen, der entweder direkt beim Arzttermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor Ihrem Arztbesuch durchgeführt worden sein muss. Wenn das Testergebnis negativ ist, stellt Ihr behandelnder Hautarzt Ihnen eine Verordnung zur Behandlung mit Toctino® für den nächsten Monat aus.

Der letzte Schwangerschaftstest wird fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Toctino® durchgeführt. Toctino® wird innerhalb von 4 Wochen vollständig vom Körper ausgeschieden.

Sie müssen mit Ihrem behandelnden Hautarzt und dem Hausarzt oder einem Frauenarzt über sichere Methoden zur Empfängnisverhütung spre-chen. Sie müssen mindestens eine, vorzugsweise 2 wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung einen Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden. Da jede Verhütungsmethode versagen kann – auch orale Verhütungsmittel (die Pille) – sind bevorzugt 2 Methoden anzuwenden. Eine der angewende-ten Methoden sollte eine Methode erster Wahl sein, zum Beispiel die Pille, andere hormonelle Verhütungsmethoden oder Intrauterinpessare («Spirale»). Ausführliche Informationen über die zur Verfügung stehenden Methoden sind in der Broschüre «Wichtige Patienteninformationen zur Verhütung» enthalten, die Teil des Schwangerschaftsverhütungs-Programms ist. Ihr behandelnder Hautarzt wird Ihnen ein Exemplar dieser Broschüre geben.

Selbst wenn Ihre Monatsblutungen unregelmässig sind oder Ihre Periode aus-bleibt, müssen Sie sich streng an die gewählten Verhütungsmethoden halten. Dies gilt auch, wenn Sie sexuell nicht aktiv sind.


6 7

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Toctino® müssen Sie die gewählten Verhütungsmethoden mindestens 4 Wochen lang angewendet haben.

Brechen Sie die Einnahme von Toctino® sofort ab, falls Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, Ihre Periode ausbleibt oder Sie schwanger werden bzw. Sie vermuten, dass Sie während der Behandlung schwanger geworden sein könnten. Konsultieren Sie in diesem Fall sofort Ihren behandelnden Hautarzt, denn es besteht ein extrem hohes Risiko von Missbildungen beim ungeborenen Kind.

Konsultieren Sie sofort Ihren behandelnden Hautarzt und Hausarzt, falls innerhalb eines Monats nach Behandlungsende Ihre Periode ausbleibt, Sie schwanger werden oder wenn Sie vermuten, dass Sie während der Behandlung schwanger geworden sein könnten.

Die Anzeichen und Symptome einer Schwangerschaft sind individuell verschieden, es können Blutungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger geworden sein könnten, brechen Sie sofort die Einnahme von Toctino® ab und konsultieren Sie Ihren behandelnden Hautarzt.

Da Toctino® sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übertritt, darf Toctino® auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Hautarzt, falls Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen wollen, insbesondere wenn Sie die Antibabypille oder andere hormonelle Verhütungsmittel nehmen. Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Präparate wie Johannis - kraut können die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Toctino® sollten Sie deshalb kein Johannis-kraut einnehmen.

Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel am Ende der Behandlung zu Ihrem behandelnden Hautarzt oder Apotheker zurück.

Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verordnet. Geben Sie es keinesfalls an andere Personen weiter, insbesondere nicht an Frauen, selbst wenn sie dieselbe Erkrankung haben wie Sie. Bitte bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zu Ihrer Apotheke oder Ihrem Hautarzt zurück.

Spenden Sie während und einen Monat nach der Behandlung kein Blut, da die Empfängerin Ihrer Blutspende schwanger sein könnte und ihr ungeborenes Kind dadurch gefährdet.

Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel am Ende der Behandlung zu Ihrem behandelnden Hautarzt oder Apotheker zurück.


8 9

Terminplaner für Ihre Schwangerschaftstests

Datum der letzten Menstruation

Datum desSchwanger- schaftstests

Ergebnis des Schwanger-schaftstests

Unterschrift (des Arztes)

1. Test vor Behandlungsbeginn

2. Test vor Behandlungsbeginn

Test während der Behandlung










Abschliessender Test nach Beendigung der Behandlung

Wichtige Informationen für männliche Patienten

Spenden Sie während der Behandlung mit Toctino® und einen Monat danach kein Blut, denn falls eine schwangere Frau Ihre Blutspende erhält, könnte ihr ungeborenes Kind dadurch dem Risiko schwerer Missbildungen ausgesetzt werden.

Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel am Ende der Behandlung zu Ihrem behandelnden Hautarzt oder Ihrem Apotheker zurück und geben Sie Toctino® keinesfalls an andere Personen weiter, selbst wenn sie dieselbe Erkrankung haben wie Sie.


GlaxoSmithKline AGTalstrasse 3-5CH-3053 Münchenbuchsee

Stempel des Arztes

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Weitere wichtige Informationen über Toctino®, unter anderem über die Einnahme, die Nebenwirkungen und spezielle Warnhinweise, finden Sie in der Packungsbeilage. Bitte lesen Sie auch diese vor der ersten Einnahme genau durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. Wenn Sie danach noch offene Fragen bezüglich der Einnahme von Toctino® haben oder Unsicherheiten verspüren, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Hautarzt darüber.

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GlaxoSmithKline AGTalstrasse3-5CH-3053 Münchenbuchsee

Bestätigungsformular für Patienten · 6 7 Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Toctino ® müssen Sie...

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