BioResorb Classic and Macro Pore...
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1. Bezeichnung des Medizinproduktes Bioresorb Classic und Macro Pore 2. Zusammensetzung des Medizinproduktes 2.1 Stoff- oder Indikationsgruppe: Bioaktives, bioresorbierbares Knochener- satzmaterial für den Hartgewebeersatz. 2.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge: Bioresorb Classic und Macro Pore bestehen unter Beachtung der Nachweisgenauigkeit der Röntgendiffraktometrie aus phasenreinem ß-Tricalciumphosphat mit der chemischen Formel Ca3(PO4)2. Die analytische Zusammensetzung von Bioresorb Classic und Macro Pore betragen (in Masse-%): Calciumoxid CaO 52,0 - 54,2 Phosphorpentoxid P2O5 45,8 - 48,0 3. Anwendungsgebiete Bioresorb Classic und Macro Pore-Granulat dienen zur Auffüllung von me- chanisch weitgehend unbelasteten, pathologischen, traumatischen oder operationsbedingten Knochendefekten. Die zu augmentierende Region muss entzündungsfrei und frei von Weich- und Granulationsgewebe sein. Ist eine Skelettregion betroffen, die kraftübertragende Funktionen wahrnimmt (z.B. Unterkiefer), kann der Defekt mit Bioresorb Classic oder Macro Pore- Granulat allein aufgefüllt werden oder vorzugsweise in anteiliger Mischung mit autologem Knochen (max. 50:50), damit trotz des aufgefüllten Defektes die biomechanische Stabilität des betroffenen Knochens gewährleistet ist. Zusätzliche Maßnahmen zur Lastaufnahme (z.B. Osteosynthesen) müssen dann getroffen werden, wenn der Knochen seine biomechanische Funktion nicht mehr erfüllen kann. Indikationen in der Defekttherapie und Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: • Defekte nach Exstirpation von Knochenzysten • Defekte bei Korrekturosteotomien • andere mehrwandige Alveolarknochendefekte • Parodontaldefekte, auch in Verbindung mit Membranen • Defekte nach Entfernung retinierter Zähne • Defekte nach Wurzelspitzenresektionen • Extraktionsdefekte für spätere Implantattherapie • Sinusbodenelevation • peri-implantäre Defekte • Defekte nach Entnahme von autologem Knochen 4. Gegenanzeigen Alle Erkrankungen oder Therapien, die eine Störung der Knochenwundhei- lung bedingen, z.B. Diabetes mellitus, Behandlungen mit Glucocorticoiden und Antineoplastika sowie bei Behandlung mit y-Strahlen (infizierte Be- reiche). 5. Nebenwirkungen Materialbedingte Nebenwirkungen sind bisher nicht bekannt. 6. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. 7. Warnhinweise Nicht in akut entzündliche Regionen augmentieren, diese müssen vorab be- handelt werden. Achtung bei starkem Nikotinabusus. 8. Inkompatibilitäten Keine bekannt. 9. Darreichungsform/Packungsgröße Bioresorb Macro Pore ist wie folgt erhältlich: Korngröße Packungsgröße 200- 500 µm 0,5 ml 500-1000 µm 0,5 ml, 1,0 ml, 2,0 ml 1000-2000 µm 0,5 ml, 1,0 ml, 2,0 ml 1400-3200 µm 1,0 ml, 2,0 ml Bioresorb Classic ist wie folgt erhältlich: Korngröße Packungsgröße 500-1000 µm 0,5 g, 1,0 g 1000-2000 µm 0,5 g, 1,0 g 10. Art der Anwendung Bioresorb Classic und Macro Pore sollten ausschließlich vom fachkundigen Anwender mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Implantolo- gie und Augmentationstechnik angewendet werden. Es empfiehlt sich, das Granulat in feuchtem Zustand anzuwenden, die Masse der Einzelkörner haf- tet im feuchtem Zustand aneinander und erlaubt ein besseres Einbringen in den Defekt als in trockener Form. Zur Anfeuchtung kann sterile isotonische Kochsalzlösung ebenso verwendet werden wie Eigenblut des Patienten oder Blutplasma (PRP), bei Verdacht auf Infektionen unter Zugabe von anti- biotischer Lösung. Wenn der Defekt größer als 2 cm 3 ist, empfehlen wir die Mischung von Bioresorb Classic oder Macro Pore mit autologem Knochen, falls die Entnahme anatomisch möglich ist. Bei der Applikation des Mater- ials nicht komprimieren, sondern gleichmäßig in den Defekt einschichten bzw. auffüllen, um die interkonnektierende Porosität zu erhalten. Die Wahl der einzusetzenden Korngröße ist grundsätzlich von der Größe des Defektes abhängig. Dabei gilt die Faustregel: Je größer der Defekt ist, desto größer solIte die Körnung gewählt werden. Das Einbringen in den Defekt kann größenabhängig mit Löffel oder Spatel erfolgen. Nach der AuffüIIung des Knochendefektes, die volumenfüllend und randständig erfolgen sollte, wird mit der üblichen Nahttechnik speicheldicht verschlossen. Das bedeckende Gingiva-Periost sollte einen Primärverschluss ohne Spannung erreichen, so dass keine Granulatpartikel ausgespült werden können. Ist ein Primärver- schluss nicht möglich, empfehlen wir je nach Situation die Augmentation mit der nicht resorbierbaren Cytoplast-Membran unter Beachtung der Ge- brauchsanleitung für die Membrantechnik. Der augmentierte Bereich sollte während der initialen Einheilungsphase nicht belastet werden (z.B. durch aufliegende Temporärprothese etc.). 11. Dosierung Die Dosierung ist von der Granulatgröße und der Größe des zu behandeln- den Knochendefektes abhängig. Eine vollständige Auffüllung ist anzustre- ben. 12. Pharmakologische Eigenschaften Bioresorb Classic und Macro Pore sind ein bioresorbierbares Knochener- satzmaterial aus phasenreinem ß-Tricalciumphosphat mit interkonnektie- render Porosität. Das CaIcium/Phosphor-Atomverhältnis von 1,5 ist dem der Mineralphase des humanen Knochens (1,6) ähnlich. Die Bioresorption, d.h. der Abbau von Bioresorb Classic und Macro Pore, erfolgt nach den allgemein für keramische Knochenersatzmaterialien zutref- fenden Prinzipien: • physikochemische Löslichkeit • direkter zellulärer Angriff. Für Bioresorb Classic und Macro Pore liegt aufgrund des speziellen Sin- terzustandes die Besonderheit vor, dass physikochemische Auflösung in Calcium- und Phosphationen und zellulärer Angriff in einem körperverträg- lichen Umfange parallel ablaufen und eine komplikationslose, zügige Biore- sorption erreicht wird. Bei der Anwendung des mikro- und makroporösen Bioresorb Macro Pore führt das Vorhandensein von Mikroporen zu einer hohen Kapillarwirkung. Die Größe der Makroporen erlaubt das Einwachsen von Osteoblasten und Blutgefäßen. Damit ist ein schnelles Durchbauen mit neuer Knochensubstanz garantiert, und die Resorption des Knochenmater- ials wird auch vom Inneren der Granula heraus ermöglicht. Die polygonale Granulatform unterstützt nach Einbringen in den Defekt durch die Ausbil- dung eines Agglomerates mit unregelmäßig angeordneten verbundenen Zwischenräumen die Eigenschaft der Osteokonduktivität. Ein weiterer Vor- teil kommt bei der Anwendung von Bioresorb Macro Pore zum Tragen: Bei einer Porosität des Knochenersatzmaterials von über 50% muss nur noch die Hälfte des augmentierten Volumens resorbiert werden. Damit wird Einfluss genommen auf die Geschwindigkeit des Resorptionsprozesses, und es ergeben sich neue Möglichkeiten zur Auffüllung auch großer Kno- chendefekte. Die Auflösung von Bioresorb Classic und Macro Pore führt ausschließlich zu Produkten, die Bestandteile der Gewebsflüssigkeit sind (Calciumionen, Phosphationen) und deren physiologische Varianz im Ver- laufe der Bioresorption nicht überschritten wird. Knochenneubildung und Resorption des Granulats verlaufen parallel proportional, d.h. während sich neuer Knochen im Defekt bildet, wird gleichzeitig das Knochenersatzma- terial abgebaut. Je nach GranuIatgröße ist der Resorptionsvorgang nor- malerweise nach 9-12 Monaten (bei Bioresorb Macro Pore und nach 9-15 Monaten bei Bioresorb Classic) beendet, abhängig von der Regenerations- dynamik des Patienten. Die vollständige Resorption ist zwecks Implantation röntgenologisch kontrollierbar. 13. Sonstige Hinweise Bioresorb Classic und Macro Pore sind strahlensterilisiert und damit zur einmaligen Verwendung bestimmt. 14. Haltbarkeit Nicht angebrochene Packungen sind bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nach dem Verfallsdatum ist das Material nicht mehr anzuwenden. 15. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Bioresorb Classic und Macro Pore sind bei Raumtemperatur in der ver- schlossenen Originalverpackung aufzubewahren. 16. Zeitpunkt der Herausgabe der Informationen: Januar 2007 BIOVISION GmbH Am Vogelherd 52 · D -98693 Ilmenau · Germany Vertrieb durch Implant Direct Sybron International 27030 Malibu Hills Road · Calabasas Hills, CA 91301 · USA Phone +1 818 444 3300 · Fax +1 818 444 3401 www.implantdirect.com · info @ implantdirect.com BioResorb ® Classic and Macro Pore Gebrauchsanleitung 07-0112rB: 0811 07-0112rB-BioResorb_IFU.indd 1 8/22/11 9:27 AM
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1. Bezeichnung des MedizinproduktesBioresorbClassicundMacroPore
2. Zusammensetzung des Medizinproduktes2.1Stoff-oderIndikationsgruppe:Bioaktives,bioresorbierbaresKnochener- satzmaterialfürdenHartgewebeersatz.
2.2WirksameBestandteilenachArtundMenge:BioresorbClassicund MacroPorebestehenunterBeachtungderNachweisgenauigkeitder Röntgendiffraktometrieausphasenreinemß-Tricalciumphosphatmitder chemischenFormelCa3(PO4)2.
Die analytische Zusammensetzung von Bioresorb Classic und Macro Porebetragen(inMasse-%):CalciumoxidCaO 52,0-54,2PhosphorpentoxidP2O5 45,8-48,0
3. AnwendungsgebieteBioresorbClassicundMacroPore-GranulatdienenzurAuffüllungvonme-chanisch weitgehend unbelasteten, pathologischen, traumatischen oderoperationsbedingten Knochendefekten. Die zu augmentierende RegionmussentzündungsfreiundfreivonWeich-undGranulationsgewebesein.Isteine Skelettregion betroffen, die kraftübertragende Funktionen wahrnimmt(z.B.Unterkiefer),kannderDefektmitBioresorbClassicoderMacroPore-GranulatalleinaufgefülltwerdenodervorzugsweiseinanteiligerMischungmit autologem Knochen (max. 50:50), damit trotz des aufgefüllten DefektesdiebiomechanischeStabilitätdesbetroffenenKnochensgewährleistet ist.Zusätzliche Maßnahmen zur Lastaufnahme (z.B. Osteosynthesen) müssendanngetroffenwerden,wennderKnochenseinebiomechanischeFunktionnichtmehrerfüllenkann.
IndikationeninderDefekttherapieundMund-,Kiefer- undGesichtschirurgie:•DefektenachExstirpationvonKnochenzysten•DefektebeiKorrekturosteotomien•anderemehrwandigeAlveolarknochendefekte•Parodontaldefekte,auchinVerbindungmitMembranen•DefektenachEntfernungretinierterZähne•DefektenachWurzelspitzenresektionen•ExtraktionsdefektefürspätereImplantattherapie•Sinusbodenelevation•peri-implantäreDefekte•DefektenachEntnahmevonautologemKnochen
4. GegenanzeigenAlleErkrankungenoderTherapien,dieeineStörungderKnochenwundhei-lung bedingen, z.B. Diabetes mellitus, Behandlungen mit Glucocorticoidenund Antineoplastika sowie bei Behandlung mit y-Strahlen (infizierte Be-reiche).
5. NebenwirkungenMaterialbedingteNebenwirkungensindbishernichtbekannt.
6. Wechselwirkungen mit anderen MittelnWechselwirkungenmitanderenMittelnsindbishernichtbekannt.
7. WarnhinweiseNichtinakutentzündlicheRegionenaugmentieren,diesemüssenvorabbe-handeltwerden.AchtungbeistarkemNikotinabusus.
8. InkompatibilitätenKeinebekannt.
9. Darreichungsform/PackungsgrößeBioresorbMacroPoreistwiefolgterhältlich:Korngröße Packungsgröße200-500µm 0,5ml500-1000µm 0,5ml,1,0ml,2,0ml1000-2000µm 0,5ml,1,0ml,2,0ml1400-3200µm 1,0ml,2,0ml
BioresorbClassicistwiefolgterhältlich:Korngröße Packungsgröße500-1000µm 0,5g,1,0g1000-2000µm 0,5g,1,0g
10. Art der AnwendungBioresorbClassicundMacroPoresolltenausschließlichvomfachkundigenAnwendermitentsprechenderAusbildungundErfahrunginderImplantolo-gieundAugmentationstechnikangewendetwerden.Esempfiehltsich,dasGranulatinfeuchtemZustandanzuwenden,dieMassederEinzelkörnerhaf-tetimfeuchtemZustandaneinanderunderlaubteinbesseresEinbringenindenDefektalsintrockenerForm.ZurAnfeuchtungkannsterileisotonischeKochsalzlösung ebenso verwendet werden wie Eigenblut des PatientenoderBlutplasma(PRP),beiVerdachtaufInfektionenunterZugabevonanti-biotischerLösung.WennderDefektgrößerals2cm3ist,empfehlenwirdieMischungvonBioresorbClassicoderMacroPoremitautologemKnochen,fallsdieEntnahmeanatomischmöglichist.BeiderApplikationdesMater-ials nicht komprimieren, sondern gleichmäßig in den Defekt einschichtenbzw.auffüllen,umdie interkonnektierendePorositätzuerhalten.DieWahldereinzusetzendenKorngrößeistgrundsätzlichvonderGrößedesDefektesabhängig.DabeigiltdieFaustregel:JegrößerderDefekt ist,destogrößersolIte die Körnung gewählt werden. Das Einbringen in den Defekt kanngrößenabhängig mit Löffel oder Spatel erfolgen. Nach der AuffüIIung desKnochendefektes,dievolumenfüllendundrandständigerfolgensollte,wirdmitderüblichenNahttechnikspeicheldichtverschlossen.DasbedeckendeGingiva-PeriostsollteeinenPrimärverschlussohneSpannungerreichen,sodass keine Granulatpartikel ausgespült werden können. Ist ein Primärver-schluss nicht möglich, empfehlen wir je nach Situation die AugmentationmitdernichtresorbierbarenCytoplast-MembranunterBeachtungderGe-brauchsanleitungfürdieMembrantechnik.DeraugmentierteBereichsolltewährend der initialen Einheilungsphase nicht belastet werden (z.B. durchaufliegendeTemporärprotheseetc.).
11. DosierungDieDosierungistvonderGranulatgrößeundderGrößedeszubehandeln-den Knochendefektes abhängig. Eine vollständige Auffüllung ist anzustre-ben.
12. Pharmakologische EigenschaftenBioresorbClassicundMacroPoresindeinbioresorbierbaresKnochener-satzmaterial aus phasenreinem ß-Tricalciumphosphat mit interkonnektie-renderPorosität.DasCaIcium/Phosphor-Atomverhältnisvon1,5istdemderMineralphasedeshumanenKnochens(1,6)ähnlich.DieBioresorption,d.h.derAbbauvonBioresorbClassicundMacroPore,erfolgtnachdenallgemeinfürkeramischeKnochenersatzmaterialienzutref-fendenPrinzipien:•physikochemischeLöslichkeit•direkterzellulärerAngriff.
FürBioresorbClassicundMacroPore liegtaufgrunddesspeziellenSin-terzustandes die Besonderheit vor, dass physikochemische Auflösung inCalcium-undPhosphationenundzellulärerAngriffineinemkörperverträg-lichenUmfangeparallelablaufenundeinekomplikationslose,zügigeBiore-sorptionerreichtwird.BeiderAnwendungdesmikro-undmakroporösenBioresorb Macro Pore führtdasVorhandenseinvonMikroporenzueinerhohenKapillarwirkung.DieGrößederMakroporenerlaubtdasEinwachsenvonOsteoblastenundBlutgefäßen.DamitisteinschnellesDurchbauenmitneuerKnochensubstanzgarantiert,unddieResorptiondesKnochenmater-ialswirdauchvomInnerenderGranulaherausermöglicht.DiepolygonaleGranulatformunterstütztnachEinbringenindenDefektdurchdieAusbil-dung eines Agglomerates mit unregelmäßig angeordneten verbundenenZwischenräumendieEigenschaftderOsteokonduktivität.EinweitererVor-teilkommtbeiderAnwendungvonBioresorbMacroPorezumTragen:BeieinerPorositätdesKnochenersatzmaterialsvonüber50%mussnurnochdie Hälfte des augmentierten Volumens resorbiert werden. Damit wirdEinfluss genommen auf die Geschwindigkeit des Resorptionsprozesses,undesergebensichneueMöglichkeitenzurAuffüllungauchgroßerKno-chendefekte.DieAuflösungvonBioresorbClassicundMacroPore führtausschließlichzuProdukten,dieBestandteilederGewebsflüssigkeitsind(Calciumionen,Phosphationen)undderenphysiologischeVarianz imVer-laufederBioresorptionnichtüberschrittenwird.KnochenneubildungundResorptiondesGranulatsverlaufenparallelproportional,d.h.währendsichneuerKnochen imDefektbildet,wirdgleichzeitigdasKnochenersatzma-terial abgebaut. Je nach GranuIatgröße ist der Resorptionsvorgang nor-malerweisenach9-12Monaten(beiBioresorbMacroPoreundnach9-15MonatenbeiBioresorbClassic)beendet,abhängigvonderRegenerations-dynamikdesPatienten.DievollständigeResorptionistzwecksImplantationröntgenologischkontrollierbar.
13. Sonstige Hinweise Bioresorb Classic undMacro Poresind strahlensterilisiertunddamit zureinmaligenVerwendungbestimmt.
14. HaltbarkeitNichtangebrochenePackungensindbiszumaufgedrucktenVerfallsdatumhaltbar.NachdemVerfallsdatumistdasMaterialnichtmehranzuwenden.
15. Besondere Lager- und AufbewahrungshinweiseBioresorb Classic und Macro Pore sind bei Raumtemperatur in der ver-schlossenenOriginalverpackungaufzubewahren.
16. Zeitpunkt der Herausgabe der Informationen:Januar2007
BIOVISION GmbHAmVogelherd52·D-98693Ilmenau·Germany
Vertrieb durchImplantDirectSybronInternational27030MalibuHillsRoad·CalabasasHills,CA91301·USAPhone+18184443300·Fax+18184443401www.implantdirect.com·[email protected]
BioResorb® ClassicandMacroPoreGebrauchsanleitung
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1. Trade name of the medical productBioresorbClassicandMacroPore
2. Composition of the medical product2.1.Material/indicationgroup: Bioactive,bioresorbablebonereplacementmaterialforthereplacement ofhardtissue.
2.2Effectivecomponentsaccordingtotypeandquantity: BioresorbClassicandMacroPoreconsistsofpureß-TricalciumPhos- phatewiththechemicalformulaCa3(PO4)2accordingtotheprecisionof X-raydiffractometry.
TheanalyticcompositionofBioresorbClassicandMacroPoreareasfollows(inmass-%):CalciumoxideCa0 52.0-54.2PhosphorpentoxideP2O5 45.8-48.0
3. Fields of applicationBioresorbClassicandMacroPoregranulesservetoaugmentmechanicallyunaffected,pathologicortraumaticbonedefectscausedbysurgery.Thesitetobeaugmentedmustbefreefrominfectionandfreefromsoftorgranula-tiontissue.Ifasceletalregionwithloadtransmittingfunctionisconcerned(e.g.mandible),thedefectcanbefilledwithBioresorbClassicorMacroPoregranulesonly,orpreferablywithamixtureofautogenousbone(max.50:50),sothebiomechanicalstabilityofthebonesiteisguaranteeddespitetheaug-mentation.Additional therapyfor loadadsorption(suchasosteosynthesis)is indicated if the bone does not comply with the required biomechanicalfunction.
Indicationsindefecttherapyandoral/maxillofacialsurgery:•Defectsafterextirpationofbonecysts•Defectsincorrectiveosteotomy•Othermultiplewalledalveolarbonedefects•Periodontaldefects,alsoinconjunctionwithmembranes•Defectsafterextractionofimpactedteeth•Defectsafterapicotomy•Extractiondefectsforimplanttherapy•Sinusfloorelevationsurgery•Peri-implantdefects•Defectsafterharvestingofautogenousbone
4. ContraindicationsAlldiseasesor therapiesdetrimental to thehealingprocess,e.g.diabetesmellitus,treatmentwithglucocorticoidsandantineoplasticsorradiotherapywithgamma-rays(infectedareas).
5. Side effectsSideeffectsrelatedtothematerialarenotknown.
6. Interaction with other substanceslnteractionwithothersubstancesarenotknown.
7. Warning instructionsDonotaugmentinacutelyinfectedregions,thesehavetobetreatedpriortoaugmentation.Cautionwithstrongnicotineabuse.
8. IncompatibilitiesNotknown.
9. PackagingBioresorbMacroPoreisavailableasfollows:Granulesizes Packagingsizes200-500µm 0.5ml500-1000µm 0.5ml,1.0ml,2.0ml1000-2000µm 0.5ml,1.0ml,2.0ml1400-3200µm 1.0ml,2.0ml
BioresorbClassicisavailableasfollows:Korngröße Packungsgröße500-1000µm 0.5g,1.0g1000-2000µm 0.5g,1.0g
10. ApplicationBioresorbClassicandMacroPoreshouldbeusedonlybyadentistorphy-sicianwhoisfamilarwithoralimplantologyandaugmentationtechniques.lt is recommended to use the granuIes in a moist state. The mass of theindividualgranuIesadheresandallowsaneasierapplicationintothedefectthan in dry state. For moistening, a sterile isotonic saline solution can beused,orautogenousbloodofthepatientorbloodplasma(PRP–plateletrichplasma).Ifthereisariskofinfection,combinewithantibiotics.Ifthedefectis largerthan2cm3,werecommendtouseamixtureofBioresorbClassicorMacroPorewithautogenousboneifharvestingisanatomicallypossible.Whenapplying thematerial,donotcompress tosave the interconnectingporosity, but spread evenly in the defect and fill completely. The granulesizestobeusedisdependingonthesizeofthedefect.Ingeneral,thelargerthedefect,thelargerthegranulesize.0ncethebonedefecthasbeendense-lyfilleduptotheedgesbyusingaspoonorspatula–dependingonthesize–thesiteisclosedusingtheusualsuturetechnique.Thecoveringgingivaperiostflapshouldachieveprimaryclosurewithouttensionsothatnogra-nulescanbewashedout.Ifprimaryclosureisnotpossible,werecommendtheuseofanon-resorbablemembraneCytoplastNonResorb,accordingtothesituationandfollowingtheinstructionsforuseformembranetechnique.Theaugmentedsiteshouldnotbeloadedduringtheinitialhealingphase(i.e.donotusetemporaryprosthesesetc.).
11. DosageThedosagedependsonthegranulesizetobeappliedandthesizeof thedefect.Thedefectshouldbecompletelyfilled.
12. Pharmacological propertiesBioresorbClassicandMacroPoreareabioresorbablebonereplacementmaterialofpureß-TricalciumPhosphatewithinterconnectingporosity.TheCalcium/phosphoratomratiois1.5whichisverysimilartothemineralphaseofthehumannaturalboneof1.6.Thebioresorption,i.e.theresorptionofBioresorbClassicandMacroPore,takesplaceaccordingtothegeneralprinciplesforceramicbonereplace-mentmaterials:
•physicochemicalsolubility•directcellularattack.
BioresorbClassicandMacroPorearesinteredbyaspecialprocesswiththefavorableeffectthatthephysicochemicaldecompositionintocalciumandphosphateionsandthecellularattackoccurparallelinabiocompatiblewaysothataquickbioresorptionisachievedwithoutcomplications.WhenusingthemicroandmacroporousBioresorb Macro Pore, themicroporescreateahighcapillaryeffect.Thesizeofthemacroporesallowthe
entranceofosteoblastsandbloodvessels.Thisguaranteesaquickinter-connectinggrowthofnewbonesubstance,andtheresorptionofthebonematerialisenhancedfrominbetweenthegranules.
The polygonal granule shapes support the application into the defect bybuilding an agglomerate with irregularly distributed but connected inter-spaces,withthepropertyofosteoconductivity.
AnotheradvantageofusingBioresorbMacroPoreis:Withreferencetoasamesizedefectvolume,thehumanbody(basedonaporosityofmorethan50%ofthebonereplacementmaterial)onlyhastoresorbapprox.halfoftheappliedvolumeofbiomaterial.Thematerialinfluencesandacceleratestheresorptionprocessandoffersnewpossibilitiesfortheaugmentationoflargebonedefects.The resorption of Bioresorb Classic and Macro Pore leads to exclusiveproductswhicharepropertyofthebodyfluids(calciumions,phosophateions)andarenotexceedingtheirphysiologicvariabilityduringthecourseofbioresorption.Newbonegrowthandresorptionof thegranuIesoccurparallelproportional,i.e.whilenewboneformswithinthedefect,thebonereplacementmaterialisatthesametimeresorbed.Accordingtothegra-nulesize,theresorptionprocessshouldnormallybeconcludedafter9to12months(withBioresorbMacroPoreandafter9–15monthswithBiore-sorbClassic),dependingontheregenerationdynamicofthepatient.Thecompletedresorptionisdetectablebyradiographcontrolforthepurposeofimplantinsertion.
13. Miscellaneous BioresorbClassicandMacroPorearegammasterilizedandintendedforsingleapplication.
14. Storage lifeUnopenedundamagedpackageswillkeepuntiltheexpirydateonthelabel.Donotuseafterexpiration.
15. Special storage instructionsBioresorbClassicandMacroPorearetobestoredinunopenedoriginalpackageatroomtemperature.
16. Release date of the informationJanuary2007
BIOVISION GmbHAmVogelherd52D-98693Ilmenau
Exclusive DistributionImplantDirectSybronInternational27030MalibuHillsRoad·CalabasasHills,CA91301·USAPhone+18184443300·Fax+18184443401www.implantdirect.com·[email protected]
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BioResorb® ClassicandMacroPoreInstructions for Use
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