BUA Beratergremium für Altstoffe BUA Advisory Committee on Existing Substances...
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BUABeratergremiumfür Altstoffe
BUAAdvisory Committee
on Existing SubstancesREACH-Stoffinformation und Sicherheitsbericht:
mit Erfahrung Daten richtig auswählen und
anwenden
Dr. Felix Endres und Thomas SchmiegeltIHK Essen, WirtschaftsForum Spezial, 19. Juni 2006
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Erfahrungen vor REACH
•breit gefächertes Spektrum von Zulassungsregelungen
•uneinheitliches Zulassungssystem innerhalb der EU
•mangelnde Kenntnisse über vermarktete Stoffe
•zu geringe Zahl an Risikobeschreibungen
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Zweck und Ziele von REACH
•Vereinheitlichung des Zulassungssystems
•Einheitliche Risikobeschreibungen bzw. Beurteilung der Stoffsicherheit
•Vorregistrierung und Registrierung aller hergestellten und eingeführten Stoffe > 1 jato
•Konsequenz: no Data no Marketd. h.: ohne Registrierung / Vorregistrierung keine Verwendung und kein Handel
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Beurteilung der Stoffsicherheit
•Art und Umfang der Dokumente ist abhängig vom Produktionsvolumen
•Umfang der Basisdaten ist abhängig vom Produktionsvolumen
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Verlangte Dokumente
•Technisches Dossier = Basisdatensatzenthält alle Daten und Prüfergebnisse als sog. Robust-Studies-Summaries(Software IUCLID 5)
•Stoffsicherheitsbericht (Stoffe > 10 Jato)
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Basisdatensatz Stoffe 1-10 Jato
(Stand Herbst 2005)
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PC-Daten: mengenabhängig
Quelle
: ifeu (
20
05
) F+
E-Vo
rhab
en 2
04
67
46
2/0
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on Existing SubstancesÖko-Daten 1: mengenabhängig
Que
lle: i
feu
(200
5) F
+E-V
orha
ben
204
67 4
62/0
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on Existing SubstancesÖko-Daten 2: mengenabhängig
Que
lle: i
feu
(200
5) F
+E-V
orha
ben
204
67 4
62/0
3
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Datenbewertung•alle vorliegende Daten sind zu bewerten
•Abstufung der Qualität:
•++ GLP und Studien nach internat. Standards (OECD, EU, DIN)
•+ peer-reviewed Artikel, Handbücher, OECD-Dokumente, Risk Assessment Reports, BUA-Berichte (alle mit Quellenangabe)
•+/– nicht peer-revied, Handbücher ohne Quellenangabe
• – Sicherheitsdatenblätter, Chemikalienkatalog, Datenauflistungen (Quelle unbekannt / zweifelhaft)
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•Recherche in
•wissenschaftlicher Literatur
•OECD-, US EPA-, EU- und BUA-Berichte
•Verwendung mehrerer Daten eingeschränk-ter Qualität aus unterschiedlichen Quellen
•„Read-across“: Daten von ähnlichen Substanzen
•Stoffgruppen- und Analogiekonzept
wisse
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Fehlende Daten: Test-Alternative
1
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Fehlende Daten: Test-Alternative 2
•Prüfung ist technisch unmöglichnur mit angemessener Begründung
•Verzicht auf Test bei stoffspezifischer expositionsbedingter Prüfung(für konkretes Beispiel in der Toxikologie)nur mit angemessener Begründung
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Stoffsicherheitsbewertung 1(Chemical Safety Report)
•Stoffe mit mindestens 10 t jährliche Herstellungs-/Importmenge
•Stoff mit Gehalt in Zubereitungen mindestens 0.1 %
•Umfang des Berichts abhängig von gefährlichen Eigenschaften
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Stoffsicherheitsbewertung 2
•Bewertung des gesamten Lebenszyklus´ (Herstellung bis Entsorgung)
•Bewertung aller bekannten Verwendungen
•Ausnahmen für
•gesetzlich geregelte Verwendungen (z.B. Kosmetika, Lebensmittel)
• isolierte Zwischenprodukte (standortintern oder Transport unter kontrollierten Bedingungen)
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Stoffsicherheitsbewertung 31.Bewertung der gefährlichen Eigenschaften
(entsprechend Gefahrstoffverordnung)
2.Ableitung einer unbedenklichen Konzentration für Mensch und Umwelt
3.Bewertung der Persistenz und Bioakkumulation (PBT)
4.Expositionsszenarien + Expositionsabschätzung
5.Risikobeschreibung
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Fazit und Empfehlung•abhängig vom Stoff kann für REACh in
kurzer Zeit viel Arbeit zu leisten sein
•Empfehlung: beginnen mit der Bestandsaufnahme
- welche Stoffe sind wie betroffen
- welche Daten sind vorhanden
- welche Kenntnis zur Verwendung ist vorhanden
- Aufwand / Kosten / Nutzen
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BUA & Chemikalien: Erfahrung mit Daten+Berichten
•seit 1982 gemeinsam mit der chemischen Industrie: Erstellung von Stoffberichten
•Berichte zu ca. 330 Stoffen, zu weiteren 200 Stoffen vorläufige Beurteilung
•seit 2000 zusätzlich Erstellung von OECD-Berichten (aktuell ca. 80)
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BUA: Know How mit Chemikalienbewertung
•Datenbeschaffung: Datenbankrecherche und Zusammenstellung der Quellenbelege
•Bewertung der Daten und Einpflege in die IUCLID Datenbank
•Risikobewertung durch Vergleich von Wirkkonzentration und erwarteter Konzentration (ausgehend von Expositionsszenarien)
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!