C-pen M3 EKG-Monitor · Ausgabe D4 1. Einleitung Der cpen M3 ist ein leistungsstarkes...

Ausgabe D4

C-pen M3 EKG-Monitor

Das leistungsstarke Kleinst-EKG-Gerät

Bedienungsanleitung

TEL.MED Medizintechnik GmbhBreslauerstrasse 2

D-85386 Eching

Änderungen vorbehalten!

1. Mai 2007, © Copyright by Telmed Medizintechnik GmbH Seite 1/23

Ausgabe D4

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung 3

2. Wesentliche Leistungsmerkmale 3

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 3

4. Sicherheitshinweise 4

5. Prüfen des Gerätes vor dem Einsatz / Reinigung 5

6. Symbolerklärung 5

7. Außenansichten 6

8. Stromversorgung 7

9. EKG-Ableitungen mit dem cpen M3 8

10. Tasten und Funktionen 9

11. Starten einer EKG-Aufzeichnung 13

12. Arbeiten mit gespeicherten EKG's 15

13. Technische Daten und sonstige Merkmale 17

14. Lieferumfang 18

15. Entsorgung 18

16. Regelmäßige technische Überprüfung 18

17. Störungen und deren Beseitigung 19

18. EG-Konformitätserklärung 20

19. Gewährleistungsbestimmungen 21 20. Garantiekarten 22

21. Adressen und Serviceangaben 23


Ausgabe D4

1. EinleitungDer cpen M3 ist ein leistungsstarkes Einkanal-Kleinst-EKG-Gerät, das den Wünschen nach einfacher und schneller Handhabung, Zuverlässigkeit und Robustheit entspricht. Gehäuseform und Elektrodenanordnung in der Rückwand des Gehäuses erleichtern das Registrieren der Elektrokardiogramme von relevanten Ableitpunkten.Die einfache Bedienung ermöglicht selbst unterwiesenen Laien gute Ergebnisse bei der Selbstregistrierung.

Alle EKG-Registrierungen werden automatisch abgespeichert. Die Gesamtspeicherdauer von ca. 43 Minuten kann in Einzelregistrierungen unterschiedlicher Länge aufgeteilt werden. Die Zuordnung von Registrierungen erfolgt über das Datum und die Uhrzeit.

Eine Pufferbatterie vermeidet Datenverlust beim Batteriewechsel. Die Herzfrequenz wird während der EKG-Registrierung ständig neu ermittelt und auf dem hochauflösenden Display dargestellt. Der cpen M3 verfügt über eine integrierte Infrarot-Schnittstelle. Sie ermöglicht den drahtlosen Datentransfer zu einem entsprechend ausgestatteten PC. Damit wird der cpen M3 auch zu einem idealen Werkzeug in der Telemedizin. Die optional erhältliche EKG-Verwaltungs-Software C-pen Soft M3, ermöglicht in zuverlässiger Weise die Auswertung, Verwaltung, den Druck und die elektronische Übermittlung der gewonnenen EKG-Daten.

2. Wesentliche Leistungsmerkmale des cpen M3• Geringes Gewicht• Kompaktes Gehäuse• Netzunabhängiger Betrieb mit 4 gängigen AAA-Alkaline-Batterien• Einfache Bedienung• Sofortige, detailgetreue Anzeige des EKGs auf hochauflösendem LC-Display• Darstellung der Herzfrequenz • QRS-Signal (abschaltbar)• Speicherkapazität von ca. 43 Minuten, unterteilbar • Integrierte Infrarot-Schnittstelle zur Datenübertragung auf einen entsprechend ausgestatteten PC• Bedienung in drei Sprachen (Englisch, Deutsch, Spanisch – in der Standardausführung)• Wählbares Datums- und Zeitformat• Ablenkgeschwindigkeiten 25mm/s und 12.5mm/s• Personalisierung (Eingabe des Benutzernamens bzw. Gerätenamens)• Optional erhältliche PC-Verwaltungssoftware

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Der cpen M3 ist ein Einkanal-EKG-Gerät, das speziell für die Erkennung von Rhythmusstörungen konzipiert ist.

Anwendung

Der cpen M3 eignet sich besonders für den Einsatz bei Hausbesuchen, im Notfalldienst, auf Reisen und zur Selbstüberwachung bei Risikopatienten. Die häufigste Anwendung ist das Ableiten des Elektrokardiogramms durch direktes Auflegen des Geräts mit den Elektroden auf die Brust. Nähere Angaben zu den einzelnen Ableitverfahren sind im Kapitel 9 näher beschrieben.

Anwender


Ausgabe D4

Benutzer des cpen M3 sind üblicherweise Ärzte und medizinisches Fachpersonal, das in der Anwendung von EKG-Geräten am Patienten geschult und erfahren ist. Patienten können den cpen M3 zur EKG-Selbstregistrierung benutzen, wenn eine entsprechende Einweisung in die Aufnahmetechnik durch medizinisches Fachpersonal erfolgt ist.

Bewerten einer EKG-Registrierung

Ein EKG kann sofort während der Aufzeichnung (Monitoring) mitverfolgt werden.Bereits gespeicherte Registrierungen können nach Aufruf aus dem Speicher, bzw. nach Übertragung zu einem entsprechend ausgestatteten PC, bewertet werden.

4. SicherheitshinweiseBitte lesen Sie unbedingt die Bedienungsanleitung, um den cpen M3 vor möglichen Beschädigungen zu schützen und alle Einsatzmöglichkeiten voll nutzen zu können!

Wichtige Hinweise - Unbedingt beachten!

Während einer Defibrillation darf das Gerät nicht in leitender Verbindung mit dem Patienten stehen, da das Gerät nicht defibrillationsgeschützt ist. Es kann zur Zerstörung des Gerätes oder zu Fehlfunktionen kommen, die das Gerät unbrauchbar machen.

Folgende Dinge müssen beachtet werden:

- Keine elektrisch leitfähige Verbindung zwischen den Elektroden und anderen leitfähigen Teilen (einschl. Erde) wärend der Ableitung von EKG's- Kein Kontakt mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten- Keine Reinigung mit scharfen Putzmitteln- Keine starken Schläge oder Stöße (Beschädigung)- Keine Sterilisation- Keine Behandlung mit Desinfektionsmitteln- Kein Einsatz oder Lagerung in chemisch belasteter Luft

(chemisch belastete Luft kann höhere Anteile von Säuredämpfen, Lösungsmitteldämpfen, aggressiv und korrosiv wirkende Gase, Halogenwasserstoffe oder ähnlich wirkende Substanzen beinhalten)

- Keine UV-Bestrahlung (auch länger anhaltendes direktes Sonnenlicht)- Keine Lagerung mit eingesetzten Batterien - Kein Einsatz in unmittelbarer Umgebung starker elektrischer oder magnetischer Felder, die z.B. durch Transformatoren, Röntgengeräte, Diathermiegeräte oder auch starkstrom- führende Leitungen erzeugt werden - Kein Einsatz unter Einfluß starke Funkstrahlung (z.B. auch Mobilfunk, Schnurlostelefone) - Kein Öffnen des Gerätes (ausser Batteriewechsel)

Einsatz- und Lagerbedingungen:

- Betriebstemperaturbereich: 10°C ~ 40°C - Lagertemperaturbereich: -20°C ~ 80°C- Klimabedingungen: 25% ~ 95% relative Feuchte, nicht kondensierend

Bei Nichtbeachtung dieser Hinweise erlischt der Garantieanspruch! Der Hersteller haftet nur dann für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionstüchtigkeit, wenn die Bedienung des Geräts gemäß der Bedienungsanleitung erfolgt und keine Eingriffe am Gerät vorgenommen wurden.


Ausgabe D4

5. Prüfung des Geräts vor dem Einsatz / Reinigung Säubern Sie das Display von Staub, Fett und Schmutzpartikeln, und überprüfen Sie es auf intakten Zustand. Zum Reinigen kann ein leicht feuchtes, fusselfreies Tuch verwendet werden.Die Elektroden im Elektrodendeckel des Geräts müssen trocken gehalten werden. Überprüfen Sie die korrekte Position des Elektrodendeckels. Überprüfen Sie nach dem Einschalten des Geräts, ob ein Batterie-Symbol rechts oben im Display erscheint. Tauschen Sie in diesem Fall die Batterien aus.

6. Symbolerklärung

Die Angaben auf dem Typenschild des Geräts bedeuten:

CE CE-Kennzeichnung, signalisiert die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG

0124 Benannte Stelle: DEKRA - Intertek Certification Service GmbH Stuttgart

Bedienungsanleitung lesen

Schutzart BF

Entsorgungshinweis (siehe Kap. 15)

Warnhinweis, dass das Gerät nicht während einer Defibrillation angewendet werden darf.

Batterietyp: AAA 1,5 V


Ausgabe D4

7. AußenansichtenAnsicht Display:

Ansicht Tastatur:

Ansicht Elektrodendeckel:

Ansicht Typenschild:


Ausgabe D4

8. Stromversorgung

Batterietypen

Das Gerät ist für den Gebrauch von vier Alkali-Batterien, Type AAA 1,5 V entwickelt worden. Die verwendeten Batterien sollten qualitativ hochwertig sein. Unter dieser Voraussetzung ist eine ununterbrochene Betriebsdauer von drei Stunden gewährleistet.

Öffnen / Schließen des Batteriefaches

Wenn die Batterieladung nur noch für eine Betriebsdauer von ca. 20 Minuten ausreicht, erscheint das Batteriesymbol in der rechten oberen Ecke des Displays, bzw. ein Warnhinweis am PC während des Datentransfers. Dann sollte möglichst schnell ein Batteriewechsel vorgenommen werden. Während des Batteriewechsels gehen keine Daten verloren, wenn innerhalb von 5 Minuten neue Batterien in das Gerät eingelegt werden. Das Batteriefach befindet sich unter dem elektrodentragenden Deckel. Die Schlitzschraube neben dem Clip kann mit einer passenden Münze gedreht werden.

Öffnen: Vierteldrehung der Schlitzschraube im UhrzeigersinnSchließen: Vierteldrehung der Schlitzschraube entgegen dem Uhrzeigersinn.

Wichtiger Hinweis:

Verwenden Sie zum Öffnen und Schließen der Batteriefachabdeckung (Elektrodendeckel) ausschließlich Münzen! Bei Verwendung eines ungeeigneten Werkzeugs kommt es zu Gratbildung an der Schlitzschraube, die Hautläsionen verursachen kann.

Die Polarität der einzulegenden Batterien ist auf dem Batteriefachboden durch aufgebrachte Batteriesymbole vorgegeben.

Zum Verschließen des Batteriefachs wird der Elektrodendeckel mit der Kontaktseite (erkennbar an den sieben Goldkontakten) unter einem spitzen Winkel in das Gehäuse mit passendem Gegenstück eingesetzt und dann unter leichtem Andruck unter die Kontakte geschoben und verriegelt.


Deckel offen Deckel geschlossen

Ausgabe D4

9. EKG-Ableitungen mit dem cpen M3

Mit dem cpen M3 sind folgende Ableitungsverfahren möglich:

1. Ableitung I nach Einthoven

Berühren der [+] - Elektrode mit dem Zeigefinger der linken Hand und der N-Elektrode mit dem Mittelfinger, sowie der [-]-Elektrode mit dem Zeigefinger der rechten Hand, wobei die Daumen als Widerlager dienen. Diese Ableitung dient vor allem der Funktionskontrolle des Geräts und einer orientierenden und improvisierten Selbstregistrierung. Die Amplituden sind hierbei oft klein und bei starkem Andruck der Finger von Muskelaktionsartefakten überlagert.

2. Ableitung von der Brustwand in der Sagitalebene

Empirisch nach dem Prinzip des größten Ausschlags und der besten Detailwiedergabe: Hierbei wird der cpen M3 entsprechend dem Verlauf der anatomischen Herzachse auf die vordere Brustwand gelegt und schrittweise sowohl in Richtung Clavicula oder Herzspitze wie auch parallel zur anatomischen Herzachse bewegt. In der Position, welche die größten Amplituden und die beste Detaildarstellung liefert, erfolgt die Aufzeichnung. Das so gewonnene EKG kommt der Ableitung nach NehbA sehr nahe. Diese Methode kann auch für eine EKG-Selbstregistrierung gegebenenfalls vor einem Spiegel empfohlen werden.

Ableitung nach NehbADer cpen M3 wird so ausgerichtet, dass die [+]-Elektrode über der Herzspitze, projiziert auf die vordere Brustwand, die [-]-Elektrode am Sternalansatz der zweiten Rippe rechts liegt. Die N-Elektrode muss ebenfalls gut auf der Brustwand aufliegen. Untersuchtungen haben ergeben, dass diese Registrierung mit den Wilson-Ableitungen V2 oder V3 gut vergleichbar sind.

Modifizierte Ableitung NehbAAuf die [-]-Elektrode den rechten Daumen des Patienten legen, die [+]-Elektrode in die Gegend der Herzspitze positionieren und einen guten Hautkontakt für die N-Elektrode gewährleisten.

Modifizierte Ableitung NehbDAuf die [-]-Elektrode den rechten Daumen des Patienten legen, die [+]-Elektrode in der hinteren Axillarlinie positionieren und einen guten Hautkontakt für die N-Elektrode gewährleisten.

Die modifizierten Ableitungen nach Nehb haben folgende Vorteile: Eine Fremd- und Selbstregistrierung ist möglich. Unter besonderen Bedingungen kann der untersuchende Arzt mit seiner linken Hand den rechten Daumen des Patienten an die [-]-Elektrode anlegen und mit der rechten Hand das Gerät an die Ableitpunkte führen. Das EKG wird mit größerer Amplitude und detailierter dargestellt.


Ausgabe D4

10. Tasten und FunktionenKurzbeschreibung der Tasten

Der Aufruf einer Funktion erfolgt jeweils nur mit einer Taste. Tastenkombinationen sind nicht erforderlich und sind daher unwirksam. Einige Funktionen werden durch Tastensequenzen realisiert. In jedem Falle ist ein kräftiger und genügend langer Andruck erforderlich.

Ein- und Ausschalten des Geräts

Nach dem Einschalten des cpen M3 mit der ON/OFF-Taste erscheint der Startbildschirm.

Dieser beinhaltet ein Startbild, den Gerätenamen (nur falls vorher vergeben), die Firmwareversion und die Seriennummer. Die akustischen Signale werden bei jedem Einschalten neu aktiviert.Nach ca. 5 Sekunden folgt ein automatischer Wechsel in den Kardiogramm-Modus.Wurde noch kein EKG aufgezeichnet, erscheint ein fast leeres Display.

Falls bereits EKGs aufgezeichnet wurden, ist das zuletzt aufgezeichnete EKG auf dem Display zu sehen.


Ausgabe D4

Das Konfigurationsmenü

Betätigen Sie die Taste MODE im Kardiogramm-Modus, um das Konfigurationsmenü zuöffnen.

Sie befinden sich jetzt im Konfigurationsmenü. Die einzelnen Menüpunkte werden mit den Pfeiltasten angesteuert und mit der Taste MODE aktiviert.

Die Menüpunkte sind:

EKG 25/12.5 Umschalten der angezeigten Ablenkgeschwindigkeit der Messungen

DatumEinstellen von Datum und Uhrzeit, sowie des Formates (Datumsformat und Zeitformat)

Ton an/ausAn- und Ausschalten der Signaltöne

NameÄnderung des Gerätenamens

SpracheUmstellung der Sprache

Mit der Taste CLR verlassen Sie das Konfigurationsmenü. Im folgenden werden die Funktionen näher erklärt.

Umschalten der Ablenkgeschwindigkeit

Messungen können im Mess- und Kardiogramm-Modus mit den Ablenkgeschwindigkeiten 25 mm/s und 12,5 mm/s angezeigt werden. Die aktuelle Einstellung wird im Hauptmenü angezeigt.

Wählen Sie den Menüpunkt, indem Sie ihn mit den Pfeiltasten ansteuern, und betätigen Sie die Taste MODE, um die Ablenkgeschwindigkeit umzuschalten.


Ausgabe D4

An- und Ausschalten der Signaltöne

Im Hauptmenü wird über den Ton an bzw. Ton aus angezeigt, ob die Signaltöne aktiviert sind. Wählen Sie mit den Pfeiltasten diesen Menüeintrag, und betätigen Sie die Taste MODE um Signaltöne an- und abzuschalten.

Datum und Uhrzeit

Um Änderungen an Datum, Uhrzeit und dem Datums- bzw. Zeitformat vorzunehmen, markieren Sie zunächst im Hauptmenü den Eintrag Datum mit den Pfeiltasten.

Betätigen Sie die Taste MODE, um die Einstellungen vornehmen zu können. Mit der Taste CLR kommen Sie zurück zum Hauptmenü.

Wählen Sie mit den Pfeiltasten das Datums- oder Uhrzeitfeld, das Sie ändern möchten.

Betätigen Sie MODE, um das markierte Feld zu ändern. Über und unter dem Feld erscheinen zwei Pfeile. Schalten Sie mit den Pfeiltasten den Wert so lange vor oder zurück, bis der gewünschte Wert angezeigt wird.

Setzen Sie den neuen Wert mit der Taste MODE. Die Pfeile über und unter dem Feld verschwinden, und Sie können weitere Felder ändern.

Das Datum wird voreingestellt im europäischen Format angezeigt, also in der Form Tag.Monat.Jahr, und die Uhrzeit im 24-Stunden-Format.


Ausgabe D4

Die Anzeige kann auf das US-Format Monat/Tag/Jahr und 12-Stunden-Format (am/pm)

umgestellt werden. Um die Anzeige umzuschalten wählen Sie im Datumsformat mit den Pfeiltasten den Eintrag 24h bzw. 12h und betätigen Sie die Taste MODE.

Personalisierung des Gerätes

Markieren Sie im Hauptmenü mit den Pfeiltasten den Eintrag Name, und betätigen Sie die Taste MODE. Es erscheint ein Eingabefeld ohne Eintrag bzw. mit dem aktuellen Gerätenamen.

Mit der Taste CLR kann der jeweils letzte Buchstabe gelöscht werden.

Wählen Sie mit den Pfeiltasten den Buchstaben, den Sie eingeben wollen. Mit MODE rückt der Eingabemarker weiter zum nächsten Buchstaben.

Wenn der neue Name vollständig eingegeben wurde, wählen Sie mit den Pfeiltasten das Symbol < und bestätigen Sie mit der Taste MODE. Der Name wird gespeichert und das Hauptmenü wird angezeigt.

Sprachauswahl

Im Konfigurations-Modus kann der cpen M3 auf eine andere Sprache umgestellt werden. In der Standardversion wird Deutsch, Englisch und Spanisch unterstützt. Weitere Sprachen sind optional möglich.Markieren Sie im Hauptmenü mit den Pfeiltasten den Eintrag Sprache, und betätigen Sie die Taste MODE. Die aktuelle Spracheinstellung des Geräts wird angezeigt. Um auf eine andere Sprache zu wechseln, schalten Sie mit den Pfeiltasten so lange weiter, bis die gewünschte Sprache angezeigt wird. Mit den Tasten MODE oder CLR wird die Einstellung gespeichert und zum Hauptmenu gewechselt.


Ausgabe D4

11. Starten einer EKG-AufzeichnungNach Betätigung der START-Taste wartet das Gerät auf Hautkontakt. Auf dem Display erscheint ein Balken mit einer Sanduhr. Dieser Modus kann mit CLR oder erneuter Betätigung von START abgebrochen werden.

Wird innerhalb von 3 Minuten kein Hautkontakt erkannt, kehrt das Gerät in den Kardiogramm-Modus zurück.

Nach Herstellen des Hautkontakts wechselt das Gerät in den Vorbereitungs-Modus und ein Herz erscheint neben dem Fortschrittsbalken. Nach vollständiger Füllung des Fortschrittbalkens erfolgt ein Wechsel in den Mess-Modus, d.h. die EKG-Daten werden aufgezeichnet.

Im Mess-Modus wird das EKG aufgezeichnet und auf dem Display dargestellt. Während der Aufzeichnung sind die meisten Tastenfunktionen blockiert. Die Aufzeichnung wird mit Unterbrechen des Hautkontakts oder mit CLR beendet. Jede Messung wird gespeichert. Die prozentuale Speicherbelegung wird rechts oben im Display angezeigt.

Das Aufzeichnen einer neuen Messung bei vollem Speicher ist nicht möglich. In diesem Fall muss durch Löschen von nicht mehr benötigten Messungen erst Speicherplatz bereitgestellt werden.

Achtung:

Wenn während einer Aufzeichnung der verfügbare Speicherplatz nicht mehr ausreicht, erscheint eine Warnmeldung auf dem Display und ein akustisches Signal in Form einer schnellen Tonfolge. Es werden keine weiteren Daten mehr aufgezeichnet. In diesem Fall ist es ratsam, die Messung abzubrechen (mit CLR) um wieder freien Speicherplatz für die vorgesehene Aufzeichnung zu schaffen.Dies kann man, indem nicht benötigte Messungen gelöscht werden. Der frei gewordene Speicher steht danach zur Verfügung. Die Messung muss neu gestartet werden.

Herstellen des HautkontaktsDie Herstellung des Hautkontakts erfolgt, indem das Gerät mit den Elektroden auf die zu untersuchende Körperstelle gelegt wird. Üblicherweise geschieht dies durch Auflegen mit mässig starkem Andruck auf die Brustwand. Bei starker Brustbehaarung empiehlt sich das Anfeuchten der Eletroden mit Wasser oder mit Elektrolyt-Gel oder gar eine Rasur der betreffenden Hautpartien. Für orientierende Untersuchungen bzw. einen Funktionstest kann der Hautkontakt auch mit zwei Fingern der einen und einem Finger der anderen Hand hergestellt werden (siehe auch Ableitungen...).

Der EichbalkenMit jedem EKG wird auf der linken Displayseite ein Eichbalken für die automatische Amplitudenskalierung angezeigt. Die Höhe des Eichbalkens ist proportional zum Spitze-Spitze-Abstand des Mess-Signals im letzten Intervall. Waagerechte Begrenzungsstriche für die 1 mV-Eichmarke mit invertierter Darstellung bei deren Überschreitung.

Der Mess-Modus / Kardiogramm-Modus

Mess- und Kardiogramm-Modus zeigen auf dem Display das gleiche Bild: Eichbalken für


Ausgabe D4

Amplitudenskalierung mit 1 mV-Begrenzung, EKG-Kurve, Speicherfüllstandsanzeige, Herzfrequenz und das Symbol für Signaltöne, wenn aktiviert. Der Mess-Modus erlaubt es, eine laufende EKG-Registrierung mitzuverfolgen. Im Kardiogramm-Modus können bereits gespeicherte Registrierungen eingehend betrachtet werden. Nach Einschalten des Geräts und nach dem Laden gespeicherter Messungen aus dem Speicher ist der Kardiogramm-Modus aktiv.

Störungen wahrend einer Messung und mögliche Abhilfemassnahme

Art der Sörung AbhilfemassnahmeÜberlagerung der EKG-Kurve mit 50 Hz Wechselstrom

Ausschalten der Störquelle oder Wechseln des Standortes

Überlagerung der EKG-Kurve durch 30-40 Hz-Potentiale

Zu beheben durch Minderung des Andrucks auf die Ableitstellen, Beruhigung des Patienten und Untersuchung in einem gut temperierten Raum

Schwankungen der Null-Linie Zu beheben durch Vermeiden von Rutsch- und Wackelbewegungen der Elektroden bei Hautkontakt

Ungewollte Fortführung eines Registriervorgangs trotz Unterbrechung des Hautkontakts

Zu beheben durch nochmaliges Drücken der Taste START oder CLR. Meist ist aber eine leitende Verbindung zwischen den Eletroden die Ursache. Durch Reinigen der Rückwand des cpen M3 von Materialien, die einen Brückenwiderstand erzeugen, sowie Vermeiden hoher Luftfeuchtigkeit und elektrischer Störfelder kann dieser Fehler behoben werden

Fehlendes Ansprechen betätigter Tasten Bei detektiertem Hautkontakt werden keine Tastenbetätigungen verarbeitet, um einen ungewollten Abbruch der laufenden Messung zu vermeiden

Batterie-Unterspannung, dargestellt durch ein Batteriesymbol im oberen Drittel eines Feldes am rechten Displayrand

Zu beheben durch Wechseln der Batterien


Ausgabe D4

12. Arbeiten mit gespeicherten EKG's

Nach Betätigen der MEM-Taste wird der Speichermodus aufgerufen. In diesem Modus werden die aufgezeichneten EKGs chronologisch mit fortlaufender Nummer, Datum und Zeit der Messung, der Speicherbelegung, sowie der Länge des EKGs in Sekunden dargestellt.

Der schwarz hinterlegte Block am linken Displayrand beinhaltet allgemeine Informationen zu den gespeicherten Messungen:

002 Insgesamt zwei Messungen im Speicher2 % Speicher insgesamt zu 2 % gefuellt21.01.06 oder 01/21/06 Aktuelles Datum11:57 oder 11:57 AM Aktuelle Uhrzeit72s Gesamte Länge aller aufgezeichneten EKGs

Die weiteren Blöcke beinhalten diese Informationen für die jeweilige Messung.

Im Speichermodus können die einzelnen Messungen über die Pfeiltasten ausgewählt werden. Das ausgewählte EKG wird mit einem schwarzen Balken gekennzeichnet.

Durch erneutes Betätigen der MEM-Taste wird die ausgewählte Messung aufgerufen und auf dem Display dargestellt. Sie befinden sich dann wieder im Kardiogramm-Modus.

Bewegen in einer Messung

Das aufgezeichnete EKG kann im Kardiogramm-Modus durch Blättern mit den Pfeiltasten in seiner vollen Länge angezeigt werden. Im Speichermodus (MEM-Modus) können ueber die Pfeiltasten die verschiedenen abgespeicherten EKGs ausgewählt werden. Das jeweils ausgewählte EKG wird mit einem schwarzen Balken gekennzeichnet.

Löschen einzelner EKGs

Zum Löschen der auf dem Display angezeigten EKG-Registrierung hält man die CLR-Taste so lange gedrückt, bis das Gerät durch zweimaliges Tonsignal (ein Mal kurz und ein Mal lang) die Löschung der Aufzeichnung bestätigt.

Zum Löschen einer bestimmten EKG-Registrierung im Speicher betätigt man zunächst die MEM-Taste, um in den Speicher-Modus zu wechseln. Hier wählt man mit den Pfeiltasten die zu löschende Messung, und hält die Taste CLR so lange gedrückt, bis das Gerät die Löschung durch zweimaliges Tonsignal (kurz -- lang) bestätigt.


Ausgabe D4

Löschen des gesamten Speicherinhalts

Zum Löschen des gesamten Speichers betätigt man zuerst die MEM-Taste, um in der Speicher-Modus zu gelangen. Hier wählt man über die Pfeiltasten den Block mit den allgemeinen Speicherinformationen. Dieser ist schwarz hinterlegt und befindet sich am linken Displayrand. Die richtige Anwahl erkennt man an der invertierten Darstellung der ersten Zeile, d.h. schwarz auf weiss statt weiss auf schwarz. Nun hält man die Taste CLR so lange gedrückt, bis das Gerät die Löschung durch zweimaliges Tonsignal (kurz -- lang) bestätigt.

Datenübertragung zum PC

Diese Funktion ist nur nutzbar mit einem PC und der optional erhältlichen EKG-Verwaltungssoftware.Um die Datenübertragung vorzubereiten, muss der cpen M3 zuerst in eine geeignete Position zum Infrarotempfänger des PC's gebracht werden. Der Abstand sollte hierbei zwischen 20 und 50cm sein. Die kleine Vertiefung im Gehäuse rechts neben der Seriennummer markiert den Austrittsbereich des Infrarotsignals. Direktes Sonnenlicht kann die Übertragung stören.

Starten der Datenübertragung

Stellen Sie sicher, dass Sie sich im Kardiogramm-Modus befinden. Die Datenübertragung wird vom PC gestartet. Nähere Erläuterungen dazu entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung der optionell erhältlichen PC-Software.


Positionierung des Geräts

Ausgabe D4

13. Technische Daten und sonstige Merkmale

Maße: 146 mm x 28,6 mm x 22 mm (L x B x H)

Gewicht: 120 g

Gehäuse: Makrolon 2458

Spannungsversorgung: 4 x 1,5 V, Alkali-Batterien (Quecksilber- und Cadmium-frei), Typ AAA

Betriebsdauer: mindestens 3 h Dauerbetrieb, ausgehend von

1,5 V Zellenspannung

Maximale Leistungsaufnahme: 350 mW

Batterieanzeige: Nach Erscheinen des Batterie-Symbols noch ca. 20 Minuten Betriebsdauer

Batteriewechsel: Speicherinhalte bleiben erhalten (kondensatorgepuffert), falls Batteriewechsel innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen ist

Automatische Abschaltung: Im Kardiogramm-Modus 3 Minuten nach letzter Eingabe

Anzeige Flüssigkristallanzeige mit 320x48 Bildpunkten

Klassifizierung: Geräteklasse: II a (MPG)

Schutzklasse: BF

EKG-Aufzeichnung: mittels 3 integrierter V4A-Elektroden

Ableitungen: mit integrierten Elektroden:NehbA und Modifika-tionen der Nehb-Ableitungen

EKG-Amplitudeneinstellung: automatisch auf Displayhöhe

Kalibriersignal: Eichbalken für Amplitudenskalierung und waagerechte Begrenzungslinien für die 1 mV-Eichmarke am linken Displayrand

Anzeigezeit: 2,29 s bei Laufgeschwindigkeit von 25 mm/s

Speicher: Ringspeicher mit 43 Minuten Gesamtkapazität, beliebig aufteilbar

Speicherdauer: Minimal 5 Sekunden, maximal ca. 43 Minuten

Verwaltung des Speichers: Durch Angabe von Speicher-Nr., der Speicherdauer, der prozentualen Speicherbelegung, des Aufnahmedatums und der Uhrzeit

Tastatur: Folientastatur mit 8 Tasten, einfach belegt

Anzeige der Herzfrequenz: numerisch, als Durchschnittswert über 5 Herzaktionen

Einstellmöglichkeiten: Akustisches Signal ein/aus; 12hr/ 24 hr Uhrenfunktion;

Ablenkgeschwindigkeit 12,5/ 25mm/s umschaltbar;

Personalisierungsfunktion ( z.B. Namenseingabe);

Sprachumschaltung (Deutsch, Englisch, Spanisch)

Datenübertragung: PC-Anbindung mit optionaler EKG-Verwaltungssoftware unter Windows XP SP 2 über Infrarot-Schnittstelle und RAW-IR Infrarot-Adapter (optional erhältlich)

Einsatzbedingungen: Temperatur: 10°C ~ 40 °C,

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 – 95 %, nicht kondensierend

Lager/Transportbedingungen: Temperatur: -20°C ~ 80°C

Relative Luftfeuchtigkeit: 25 – 95%, nicht kondensierend

Patente in Europa: 0265.694 Australien: 602.536

Kanada: 1.305.529 USA: 4.825.874

Japan: 2.127.374

Hersteller: Telmed Medizintechnik GmbH, Breslauerstr. 2, D-85386 Eching

Vertrieb und Service: Telmed Medizintechnik GmbH, Breslauerstr.2, D-85386 Eching


Ausgabe D4

14. Lieferumfang

1. cpen M3 mit Etui und Bedienungsanleitung

Optionaler Lieferumfang:

2. EKG Verwaltungs & Dokumentationssoftware C-pen Soft M3 für Einzelplatzanwendung lauffähig unter Windows XP 3. EKG Verwaltungs & Dokumentationssoftware C-pen Soft M3 GDT mit GDT Schnittstelle zum Einbinden in die Praxissoftware4. Infrarot-Adapter Typ ACT-IR220Lplus der Firma Actisys für die serielle PC-Schnittstelle5. USB SERIAL Converter für den Infrarot Adapter

15. Entsorgung

Das Gerät, die Batterien, das Zubehör und die Verpackung sind nach den jeweiligen nationalen Anforderungen fachgerecht am Ende der Nutzungsdauer zu entsorgen bzw. an den Hersteller zurückzugeben.

16. Regelmäßige technische Überprüfung

Eine regelmäßige technische Überprüfung der Messgerätes ist alle 2 Jahre durchzuführen.Die Überprüfung findet beim Gerätehersteller oder einer benannten Servicestelle statt.Angaben dazu finden Sie auch im Internet unter: www.telmed.de

Bei der technischen Überprüfung wird gegebenenfalls auch das Betriebssystem dem letzten Stand angepasst.Falls bei der Überprüfung festgestellt werden sollte, dass einzelne Teile am Gerät ausgetauscht werden müssen um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten , wird der Einsender vorher schriftlich über die möglichen Kosten informiert.

Achtung:Im Zuge der durchzuführenden Prüfungen wird auch der Datenspeicher komplett gelöscht. Der Gerätenutzer sollte deshalb sämtliche Messungen ausdrucken oder auf seinen PC übertragen, bevor das Gerät zur technischen Überprüfung eingesandt wird


http://www.telmed.de/

Ausgabe D4

17. Störungen am cpen M3 und deren Beseitigung

cpen M3 lässt sicht nicht einschalten Batterien einsetzen (richtig gepolt?) oder verbrauchte Batterien erneuern. Falls Maßnahme unwirksam, Kontakt zum Vertrieb oder zum Hersteller aufnehmen.

Keine EKG-Anzeige nach Auflegen des gestarteten cpen M3

Unzureichender Hautkontakt? Gerät abnehmen und erneut auflegen. Elektroden mit Alkohol reinigen, danach leicht Anfeuchten oder Kontaktgel auftragen.

Kein EKG-Signal bei gutem Hautkontakt Gerät an Vertrieb / Hersteller zurücksenden

Gerät startet EKG-Aufzeichnung ohne Hautkontakt und lässt sich nicht mit OFF, sondern nur durch Lösen des Deckels ausschalten

Gerät an Vertrieb / Hersteller zurücksenden

Nach dem Einschalten verbleibt das Startbild (cpen) permanent auf dem Display, es ertönt der BEEP-Ton, dabei sind alle Tasten blockiert

Möglicherweise fehlerhafte Initialisierung wegen entladener Batterien. Batterien über Nacht aus dem Gerät entfernen. Neue Batterien einlegen und Gerät starten.

START-Taste ohne Funktion Ist Speicherfüllstand 100 % ? Ja: Schaffen Sie Speicherplatz durch Löschen abgespeicherter Kurven. Nein: Gerät an Vertrieb / Hersteller zurücksenden

Eine oder einzelne Tasten ohne Funktion Während laufender Aufzeichnung normales Geräteverhalten (u.U. Reset durch Lösen des Batteriedeckels durchführen)Falls eine oder einzelne Tasten auch weiterhin ohne Funktion: Gerät an Vertrieb / Hersteller zurücksenden

EKG wandert ständig aus der Mittellage nach oben oder unten aus dem Display

Unzureichender und gleitender Kontakt zwischen den Elektroden und Haut durch Andrücken und/oder Anfeuchten der Elektroden beheben

Beendete EKG-Registrierung wird mit der Registrierung eines Störpotentials fortgesetzt. Gerät lässt sich nicht abschalten.

Ursache kann ein Feuchtigkeitsfilm auf dem Deckel sein. Durch Trockenreiben aller Oberflächen des Deckels eventuelle Kurzschlüsse vermeiden

EKG-Kurve von Störpotentialen überlagert Die Nähe von Störquellen meiden oder diese abschalten. Den Untersuchungsort wechselnBei der EKG-Selbstregistrierung einen zu starken Andruck mindern. Für entspannte Lage des Probanden und gute Umgebungsbedingungen sorgen.


Ausgabe D4

18. EG-Konformitätserklärung

Hersteller des Produktes:TEL.MED Medizintechnik GmbHBreslauerstr. 2D-85386 Eching

Produktbezeichnung:cpen Typ M3

Verwendungszweck:Tragbares, netzunabhängiges Einkanal EKG zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen

Version: Version 2

Das bezeichnete Produkt stimmt mit den Vorschriften folgender Europäischer Richtlinien überein:

89/336/EWG Elektromagnetische Verträglichkeit92/42/EWG Richtlinie für Medizinprodukte

Die Überprüfung des bezeichneten Produktes mit den Anforderungen der oben bezeichneten Richtlinien wurde durch Anwendung folgender Normen geprüft:

DIN EN 60601-1DIN-EN 60601-1-1-2DIN-EN 60601-2-25DIN-EN 60529DIN-EN 1441DIN-EN 55011

Die Produktqualität wird gewährleistet durch die Anwendung eines zertifizierten QM-Systems nach EN ISO 9001:2000 und EN ISO 13485:2003

Eching, den 1. Mai 2007

Geschäftsführung / Technische LeitungTEL.MED Medizintechnik GmbH


Ausgabe D4

19. Gewährleistungsbestimmungen

Der Hersteller leistet für Material und Fertigung des gelieferten cpen M3 eine Garantie von 24 Monaten ab Werksauslieferung.

Innerhalb dieser Garantiezeit werden alle Mängel, die auf Material- und Herstellungsfehler zurückzuführen sind, kostenlos durch den Hersteller oder durch eine von ihm beauftragte Service-Firma beseitigt. Fracht- und Versandkosten gehen zu Lasten des Käufers und erfolgen auf dessen eigene Gefahr.

Der Garantieanspruch erlischt, wenn durch den Käufer oder nicht autorisierte Dritte in das Gerät eingegriffen wird. Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung, Bedienung oder falschen Anschluss, natürliche Abnutzung, durch falsche Installation oder Aufbewahrung sowie durch höhere Gewalt oder sonstige Einflüsse entstehen, fallen nicht unter die Garantie.

Dem Käufer steht zunächst nur das Recht auf Nachbesserung zu. Ausgetauschte Teile gehen in den Besitz des Herstellers über.

Durch eventuelle Garantieleistung wird die Garantiezeit weder verlängert noch erneuert. Wenn durch Nachbesserungen oder Umtausch des Gerätes die herstellerseitig vorgesehene Nutzung endgültig nicht zu erreichen ist, kann der Käufer Gewährleistungsansprüche in Form von Herabsetzung des Kaufpreises oder Rückgängigmachen des Kaufvertrages geltend machen.

Alle weiteren Gewährleistungsansprüche des Käufers- auch hinsichtlich aller Folgeschäden- sind ausgeschlossen, soweit sie nicht auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruhen.

Der Garantieanspruch ist vom Käufer durch Vorlage der Kaufquittung und Garantiekarte nachzuweisen.

Die Garantiezusage ist innerhalb der Bundesrepublik Deutschland gültig.

TEL.MED Medizintechnik GmbHD-85386 Eching


Ausgabe D4

20. Garantiekarten

cpen M3 GARANTIEKARTE / IDENT-DOCUMENT Ausfertigung für TEL.MED / for TEL.MED

Käufer:Client:

Titel, Name( Titel, Surname)Vorname ( Christian Name)

Anschrift des Käufers:Adress of Client:

Straße: ( Street)Postleitzahl ( Postident-number)Ort: ( City)Land: ( Country)

Händler:Dealer:

Datum: Unterschrift:...............................................................

Date: Signature:.................................................................. Käufer/ Client

TEL.MED Medizintechnik GmbH- Breslauerstr.2- D-85386 Eching

..................................................................................................................................................................................................

cpen M3 GARANTIEKARTE / IDENT-DOCUMENT Ausfertigung für den Käufer / for Client

Käufer:Client:

Titel, Name( Titel, Surname)Vorname ( Christian Name)

Anschrift des Käufers:Adress of Client:

Straße: ( Street)Postleitzahl ( Postident-number)Ort: ( City)Land: ( Country)

Händler:Dealer:

Datum: Unterschrift:...............................................................

Date: Signature:.................................................................. Käufer/ Client


Medizinisches Gerät:Medical Instrument:

cpenModell: M3

Serien-Nummer:Ident-number:

Kaufdatum:Date of Sale:

Medizinisches Gerät:Medical Instrument:

cpenModell: M3

Serien-Nummer:Ident-number:

Kaufdatum:Date of Sale:

Ausgabe D4

TEL.MED Medizintechnik GmbH- Breslauerstr.2- D-85386 Eching

21. Adressen und Serviceangaben

Herstelleranschrift:

Telmed Medizintechnik GmbHBreslauerstrasse 2D-85386 Eching

Internet: http://www.telmed.deEmail: [email protected]

Aktuelle Angaben über Vertriebs- und Servicestellen werden unter www.telmed.de bekanntgegeben.

Ergänzungen und Änderungen ausdrücklich vorbehalten!


C-pen M3 EKG-Monitor · Ausgabe D4 1. Einleitung Der cpen M3 ist ein leistungsstarkes...

Documents

Transcript of C-pen M3 EKG-Monitor · Ausgabe D4 1. Einleitung Der cpen M3 ist ein leistungsstarkes...