CMV-IgG AviditätTestbeschreibungElektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur Bestimmung der relativen Avidität von IgG-Antikörpern gegen CMV in menschlichem Serum und Plasma

IndikationEine Probe, die mit Anti-CMV-IgG und -IgM reagiert, kann ein Hinweis auf eine akute, kürzlich abgelaufene oder reakti-vierte Infektion sein. Da die symptomatische kongenitale Infektion des Fetus meistens durch eine intrauterine Übertra-gung nach einer Primärinfektion der Mutter bedingt ist, ist die Unterscheidung zwischen einer primären oder rezidivierten Infektion sowie von unspezifischen IgM- oder Persistenz von CMV-spezifischen IgM-Antikörpern für die Betreuung einer derartigen Schwangerschaft entscheidend.

Referenz - Testprinzip: Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Arbeitsschritt (DAGS, Testdauer 18 Min.) analog zu CMV-IgG

Probe mit hoher AviditätAnti-CMV-IgG

9 Min. 9 Min. MessungRu Ru Ru

Ruthenylierte rekombinanteCMV-spezifische Antigene

Biotinylierte rekombinanteCMV-spezifische Antigene

Ru

Ru Ru

Ru

Ru Ru

Streptavidin-beschichtetes Mikropartikel

Probe mit niedriger AviditätAnti-CMV-IgG

Avidität – Testprinzip: Sandwich-Assay mit zweitem Antigen in einem Arbeitsschritt unter chaotropen Bedingungen (DAGS, Testdauer 18 Min.)

Probe mit hoher AviditätAnti-CMV-IgG

9 Min.9 Min. MessungRu Ru

Ruthenylierte rekombinanteCMV-spezifische Antigene

CMV-spezifisches Antigen

Biotinylierte rekombinanteCMV-spezifische Antigene

Chaotropes Reagens

Ru

Ru

Ru

Streptavidin-beschichtetes Mikropartikel

Probe mit niedriger AviditätAnti-CMV-IgG

1. Schritt (9 Minuten):50µL der Patientenprobe werden mit 50µL DilCMVAv vermischt. 20 µL der verdünnten Patienten-probe werden mit einer Mischung aus biotinylierten und ruthenylierten monomeren CMV-Antige nen inkubiert. In Präsenz von hoch-aviden IgG-Antikörper bilden sich Doppelantigen-Sandwich-Immunkomplexe. Niedrig-avide IgG können unter diesen Bedingungen keine stabilen Immunkomplexe bilden.

2. Schritt

(9 Minuten):siehe oben

3. Schritt

(Messung):siehe oben

ErgebnisberechnungDas Analysegerät berechnet automatisch die Analytkonzentration jeder Probe für beide Messungen (Referenzmessung und mit DilCMVAv behandelte Messung) in U/mL. Aviditätsberechnung [Avi %]:

Eigenschaften des CMV-IgG-Aviditätstests

Testdauer 2 × 18 Min (parallel)

Testprinzip Doppelantigen-Sandwich-Assay in einem Arbeitsschritt (DAGS) unter verschiedenen Pufferbedingungen

Kalibrierung 2 Punkte

Interpretation Niedrige Avidität: 45,0 Avi %Grauzone: 45,0 – 54,9 Avi %Hohe Avidität: 55,0 Avi %

Probenmaterial Serum, Li-Heparin, K2-, K3-EDTA Plasma

Probenvolumen 1 × 20 µL und 1 × 50 µL

Impräzision cobas e 411, E2010: 2,0 – 3,1 %cobas e 601 / e 602, E170: 1,5 – 3,8 %

Klinische Sensitivität [95 %-Konfidenzgrenze] 96,1 % [89,0-99,2] n = 77, diagnostisch93,4 % [86,9-97,3] n = 106, schwanger

Klinische Spezifität [95 %-Konfidenzgrenze] 90,9 % [78,3 – 97,5] n = 44, diagnostisch100,0 % [93,0 – 100] n = 51, schwanger

Vorschlag für einen serologischen CMV-Diagnosealgorithmus bei immunkompetenten Personen

Ergebnis der mit DilCMVAv behandelten Messung [U/mL]

Ergebnis der Referenzmessung [U/mL]Avidität [Avi %] = × 100 %

hoch

hoch

20 Wochen

20 Wochen

gering bis grenzwertig

gering bis grenzwertig

IgG neg. IgM neg.

IgG pos. / IgM pos. Geringe Avidität

IgG pos. / IgM pos. Hohe Avidität

IgG pos. IgM neg.

IgG pos. IgM pos.Durchführung CMV IgG / IgM Tests

Keine Immunität

IgG neg. IgM pos.

Hohes Übertragungsrisiko

Maternale Virämie • Virusisolation • Blut PCRFetale Gesundheit • Ultraschall • MRTInvasive Tests • Amniozentese • Cordozentese

Erneuter Test während der

Schwangerschaft

Verwendung von Pro-ben des 1. Trimesters

Vermeidung einer Primärinfektion

IgG neg. IgM neg.

Möglicherweise zusätzliche Tests

Start

StopStart

Beginnende Infektion

IgG neg. IgM pos.

Erneuter Test nach

3 Wochen

IgG pos. IgM neg.

Erworbene Immunität

Vergangene Infektion

wahrscheinlich

Rückfall möglich

Stop

IgG Avidität

IgG Avidität

Gestationsalter

Keine Primärinfektion geringes

Übertragungsrisiko

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheimwww.roche.de

AMPLIPREP, COBAS, ELECSYS, LIFE NEEDS ANSWERS und TAQMAN sind Marken von Roche.

© 2011 Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.

06359612990 ➀ 0311 -

Roche Diagnostics (Schweiz) AGIndustriestrasse 7CH-6343 Rotkreuz, ZGwww.roche.ch

Roche Diagnostics GmbHEngelhorngasse 3A-1210 Wienwww.roche.at