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Gebrauchsanleitung

TRYTON Side Branch Stent auf Trägerkatheter mit Standardballon und

TRYTON Side Branch Stent auf Trägerkatheter mit gestuftem Ballon

0344 ACHTUNG: Steril. Strahlensterilisiert. Nicht pyrogen. Für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Nicht wiederverwenden. Nicht verwenden bei geöffneter oder beschädigter Verpackung. Vor dem auf der Verpackung vermerkten Verfallsdatum „Verw. bis“ verwenden. Kühl, trocken und vor Licht geschützt lagern.

Beschreibung des Geräts Der TRYTON Side Branch Stent™ ist eine mit einem Ballonkatheter expandierbare Gefäßprothese. Der TRYTON Side Branch Stent™ ist ein Kobalt-Chrom-Stent, der vormontiert auf einem Ballon-Trägerkatheter geliefert wird (entweder Standard-Ballon-Trägerkatheter oder Stepped-Stent-Trägerkatheter). Für beide Varianten gilt diese Gebrauchsanleitung. Die gegenwärtig lieferbaren Produkte sind in Tabelle 1 weiter unten aufgeführt.

Abbildung 1: Schematische Darstellung TRYTON Side Branch Stent™ auf Stepped-Stent-Trägerkatheter

Mittelmarkierungen

Proximale Markierung Distale Markierung

Tabelle I: Stent-Größen Bestell-Nr. Proximaler Durchmesser

(mm) Distaler Durchmesser (mm)

Stentlänge (mm)

T5-2525-191 2,5 2,5 19 T5-2530-191 3,0 2,5 19 T5-2535-191 3,5 2,5 19 T5-3035-181 3,5 3,0 18 T5-3540-181 4,0 3,5 18

Anwendungsgebiete Der TRYTON Side Branch Stent™ ist ein Koronarstent zur Verbesserung des Lumendurchmessers bei de-novo-Läsionen in Bifurkationen nativer Koronararterien mit Referenzdurchmessern zwischen 2,25 mm und 3,5 mm im Seitenast und 2,5 mm bis 4,0 mm im Hauptgefäß. Das Produkt ist gemäß der Gebrauchsanleitung anzuwenden. Der TRYTON Side Branch Stent™ ist zur Anwendung in Verbindung mit einem zugelassenen ballonexpandierbaren Koronarstent bestimmt; siehe Abschnitt „Klinische Vorgehensweise“.

Gegenanzeigen Der Tryton Side Branch Stent™ ist kontraindiziert bei Patienten mit folgenden Störungen: • Vollständiger Gefäßverschluss • Starke Tortuositas (Schlängelung) des Zielgefäßes, die Einführung und Entfaltung des

Stents unmöglich macht • Angiographisch gesicherter Thrombus • Signifikante Stenosierung (>50 %) proximal oder distal der Zielläsion • Beeinträchtigter Ablauf im behandelten Gefäß mit diffusem distalen Befall • Auswurffraktion ≤30 % • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >2,0 mg/dl oder 150 mmol/l) • Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl

<3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte Lebererkrankung oder Verdacht darauf (einschließlich Labornachweis von Hepatitis)

• Herztransplantation in der Vorgeschichte • Bekannte Unverträglichkeit gegen ASS, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Ticlopidin

(Ticlid) oder Heparin • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Rotationsatherektomie • Läsionen, bei denen sich der Angioplastieballon während der Vordehnung nicht

vollständig aufpumpen lässt

• Der TRYTON Side Branch Stent™ ist nicht zur Implantation ohne Vordehnung mit dem Angioplastieballon (Direktes Stenting) indiziert

• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kobalt-Chrom oder strukturell verwandte Verbindungen, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram

• Mittel- bis hochgradige Verkalkung • Die Implantation des TRYTON Side Branch Stent™ allein, ohne Hauptast-Stent, ist

kontraindiziert • Patienten, bei denen die Implantation eines wirkstoffbeschichteten Stents kontraindiziert

ist, beispielsweise, weil ihnen die empfohlene duale Antiplättchen-Therapie (ASS und ein zugelassenes Thienopyridin) und/oder Antikoagulations-Therapie nicht verabreicht werden kann

Warnhinweise Mit der Verwendung von Medizinprodukten dieses Typs verbundene bekannte Risiken: • Subakute Thrombose • Vermehrte vaskuläre und/oder hämorrhagische Komplikationen (durch die

Antikoagulationstherapie bedingt) • Längerer Krankenhausaufenthalt als bei reiner koronarer Ballonangioplastie. Kandidaten

für die Implantation dieses Produkts und solche für eine reine Ballonangioplastie unbedingt sorgsam auswählen.

• Sekundärinfektion infolge von Stentkontamination kann Thrombose, Pseudoaneurysma oder Ruptur verursachen.

• Der Stent kann Spasmen, distale Embolisierung oder Thrombusbildung verursachen oder von der Implantationsstelle arterienabwärts wandern. Bei übermäßiger Dehnung der Arterie kann es zu Ruptur und lebensbedrohlicher Blutung kommen.

• Bei besonders resistenten Stenosen können Stents partiell expandiert werden. Besonders dann können Dislokation des Stents von der Ballonoberfläche während der Expansion und/oder Dislokation vom Zielort nach der Expansion vorkommen.

• Wiederverwendung oder Resterilisation des Tryton Side Branch Stent™ und jeglicher Komponenten kann zu eingeschränkter Leistungsfähigkeit oder Fehlfunktion des Produkts und in der Folge zu Komplikationen und Nebenwirkungen führen, zu denen u. a. Stentdislokation, vorzeitiges Bersten des Ballons oder andere, nachstehend unter MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN beschriebene Probleme gehören.

Vorsichtsmaßnahmen • Die Implantation dieses Medizinprodukts ist nur an Zentren durchzuführen, an denen bei

potenziell gesundheits- oder lebensbedrohlichen Komplikationen gegebenenfalls unverzüglich notfallmäßig ein aortokoronarer Bypass gelegt werden kann.

• Alle TRYTON Side Branch Stent™/Trägersysteme sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unter keinen Umständen darf das System im Ganzen oder in Teilen resterilisiert oder wiederverwendet werden. Wiederverwendung kann zu Fehlfunktionen des Produkts und in der Folge zu Komplikationen beim Patienten führen wie nachstehend unter „Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen“ beschrieben.

• Vor der Verwendung müssen alle für die Implantation dieses Stents benötigten Instrumente und Materialien sorgfältig kontrolliert und auf ihre volle Funktionstauglichkeit überprüft werden.

• Mit besonderer Sorgfalt ist darauf zu achten, dass der Stent auf dem Trägerkatheter nicht beschädigt wird, insbesondere bei der Entnahme aus der Packung, beim Aufsetzen auf den Führungsdraht sowie beim Vorschieben und Zurückziehen durch das Hämostaseventil und den Führungskatheter.

• Nach dem Einführen in das Gefäßsystem ist der Trägerkatheter unter hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren. Wird während des Vorschiebens Widerstand spürbar, ist vor dem Fortfahren die Ursache für den Widerstand zu ermitteln. Bei übermäßig gewaltsamer Manipulation kann sich der Stent vom Trägerkatheter lösen.

• Zur Expansion des Stents eine Mischung aus radiographischem Kontrastmittel und steriler Kochsalzlösung verwenden. Das Trägersystem nicht mit Luft oder einem gasförmigen Medium inflatieren.

• Den auf dem Produktetikett angegebenen nominalen Berstdruck nicht überschreiten. Zur Vermeidung von Überdruck ein Manometer benutzen.

• Einen teilexpandierten Stent nicht umpositionieren. Umpositionierungsversuche können schwere Gefäßschädigungen hervorrufen.

• Beim erneuten Passieren eines vor kurzer Zeit implantierten Stents muss umsichtig sichergestellt werden, dass der Führungsdraht durch das Lumen und nicht zwischen Stent und Gefäßwand geschoben wird. Sonst kann es zu unbeabsichtigter Stentdislokation und Verschiebung des Stents in eine fehlerhafte Position kommen.

• Einen nicht expandierten Stent nicht in den Führungskatheter zurückziehen, da hierdurch der Stent beschädigt werden oder Stent-Dislokation auftreten kann. Herein-Heraus-Bewegungen am distalen Ende des Führungskatheters vermeiden; der Stent kann beschädigt werden, wenn der nicht expandierte Stent zurück in den Führungskatheter gezogen wird. Um das Tryton Side Branch Stent™ System zurückzuziehen, das gesamte System mitsamt Führungskatheter in einer Einheit herausnehmen.

• Verfahren zur Bergung des Stents (mit zusätzlichen Drähten, Schlingen und/oder Zangen) können zu zusätzlicher Traumatisierung der Koronargefäße und/oder des vaskulären Zugangs führen. Mögliche Komplikationen sind Blutungen, Hämatome und Pseudoaneurysma.

• Der Tryton Side Branch Stent™ ist nicht für die Anwendung bei In-Stent-Restenosen oder bereits zuvor mit Stents versorgten Läsionen geprüft.

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• Der Tryton Side Branch Stent™ ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten geprüft.

Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen der Verwendung dieses Medizinprodukts sind unter anderem: • Spasmen der Koronararterie • Hämatom oder Blutung • Stentmigration • Infektion • Reaktionen auf Arzneimittel, allergische Reaktionen auf Kontrastmittel • Arteriovenöse Fisteln • Tod des Patienten • Fieber • Hypo-/Hypertonie • Pseudoaneurysma • Akuter oder subakuter Verschluss der Koronararterie • Restenose des dilatierten Gefäßes • Akuter Herzinfarkt • Vaskuläre Thrombose oder Embolie • Vollständiger Verschluss der Koronararterie oder des Bypass • Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung des Koronargefäßes • Arrhythmie einschließlich Kammerflimmern

Empfohlene zusätzliche Materialien • Radiographisches Kontrastmittel, 1:1 verdünnt mit steriler Kochsalzlösung • Eine geeignete Gefäßschleuse für die Kathetereinführung und ein Dilatationsset • Ein Führungskatheter geeigneter Größe (wie auf dem Produktetikett angegeben),

Spitzenform und Länge • Ein Führungsdraht mit Höchstdurchmesser 0,014" • Ein hämostatischer Y-Adapter (empfohlener lnnendurchmesser mindestens 0,096") • Ein Indeflator mit Manometerskala von 0 bis 20 atm in 1-atm-Schritten • Ein PTCA-Prädilatationskatheter in passender Größe • 20-ml-Spritze • Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung • Ballon-expandierbarer Koronarstent (Hauptgefäß) Klinische Vorgehensweise Die Verwendung dieses Koronarstents und Trägersystems erfordert umfassende angioplastische Kompetenz. Die nachstehenden Hinweise sind lediglich als technische Leitlinien zu verstehen; in jedem Fall muss der Arzt über die für die Implantation von auf Trägersystemen montierten Koronarstents notwendige Ausbildung und Erfahrung verfügen.

1. Passende Stent-/Ballongröße basierend auf den Ergebnissen der Diagnoseangiographie und der Stent-Größen laut Tabelle I weiter oben auswählen.

2. Unter sterilen Bedingungen das Stent-Trägersystem aus der Verpackung nehmen und auf einer sterilen Fläche ablegen.

3. Vor der Verwendung des Produkts alle Instrumente und Materialien einschließlich des gesamten TRYTON Side Branch Stents™/Ballon-Trägersystems sorgfältig per Sichtprüfung auf Anzeichen von Defekten kontrollieren. Insbesondere die distale Ballonregion auf Knicks und Verbiegungen am Katheter und Beschädigungen des Stents untersuchen. Ein defektes Produkt in keinem Fall verwenden.

4. Nach dem jeweils üblichen Verfahren und unter Einhaltung der entsprechenden Herstellerhinweise die Gefäßschleuse, den Führungskatheter, den Koronarstent (Hauptgefäß) und den Führungsdraht legen.

5. Vorbereitung des Stent-Trägersystems a. TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystem nach dem üblichen

Verfahren vorbereiten. b. Ballon-Stent-System visuell auf korrekte Positionierung des Stents zwischen

dem am weitesten distal und dem am weitesten proximal gelegenen Marker inspizieren. Ein defektes Produkt in keinem Fall verwenden.

Hinweis: Möglicherweisen sind die beiden mittleren Marker nicht zu sehen, da sie unterhalb des Stents liegen. Ballon-Stent-System nicht abwischen, da hierdurch der Stent beschädigt oder verschoben werden kann.

c. Schutzdorn durch Zug am Schlaufenende des Dorns am Führungsdraht-Austrittsport aus dem Führungsdrahtlumen entfernen.

Anwendung des Tryton Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystems

Hinweis:Vom Arzt/den Ärzten ist eine geeignete Antikoagulationsbehandlung zu erwägen und auszuwählen.

1. Einen Führungsdraht über die Läsion in den Seitenast legen, einen zweiten über die

Läsion in das distale Hauptgefäß. 2. Die Läsion mit einem Ballon geeigneter Größe vordehnen, um die Einbringung des

Stents in die Läsion zu erleichtern. 3. Das gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Klinische Vorgehensweise“

vorbereitete TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystem über den Führungsdraht im Seitenast zum Behandlungssitus vorschieben.

4. TRYTON Side Branch Stent™ am Ort der Läsion positionieren. Besonders darauf achten, dass die Abgangsstelle des Seitenastes von den Mittelmarkern des TRYTON Ballon-Trägersystems eingefasst ist.

Das Ostium des Seitenastes soll zwischen den beiden Mittelmarkern liegen. Mittelmarker

Vorsicht: Zum Vorschieben des TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystems keine übermäßige Kraft aufwenden. Ist das Vorschieben trotz adäquater Führungskatheterunterstützung nicht möglich, Entfernen des TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägerkatheters erwägen, um eine zusätzliche Vordehnung durchzuführen.

5. Einen nicht expandierten Stent nicht in den Führungskatheter zurückziehen, da hierdurch der Stent beschädigt werden oder Stent-Dislokation auftreten kann. Herein-Heraus-Bewegungen am distalen Ende des Führungskatheters vermeiden; der Stent kann beschädigt werden, wenn der nicht expandierte Stent zurück in den Führungskatheter gezogen wird. Um das TRYTON Side Branch Stent™ System zurückzuziehen, das gesamte System mitsamt Führungskatheter in einer Einheit herausnehmen.

6. Beim Entfernen des Trägersystems in einer Einheit wie folgt vorgehen: a. Nicht das Trägersystem in den Führungskatheter zurückziehen. b. Proximale Ballonmarkierung knapp distal der Spitze des Führungskatheters

positionieren. c. Führungsdraht so weit distal in die koronare Anatomie vorschieben wie sicher

möglich. d. Hämostase-Drehventil festziehen, um das Trägersystem am Führungskatheter

zu fixieren, dann den Führungskatheter und das Trägersystem in einer Einheit herausnehmen.

7. Nichteinhaltung dieser Vorgehensweise und/oder Anwendung übermäßiger Kraft auf das Trägersystem kann zum Verlust oder zur Beschädigung der Stent- und/oder Trägersystemkomponenten führen.

8. Ballon des TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägerkatheters inflatieren, um den Stent zu expandieren und die Apposition der Verstrebungen an die Arterienwand zu optimieren. Den nominalen Berstdruck des Ballons dabei nicht überschreiten, der in der entsprechenden Tabelle angegeben ist, die dem Produkt beiliegt.

9. Nach der Stentplatzierung den Ballonkatheter deflatieren und zurückziehen; dabei Position des Führungsdrahts beibehalten. Vorsicht: Entfernung des Trägerkatheters erst nach vollständiger Ballondeflation einleiten. Das Zurückziehen des TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystems unter Durchleuchtungskontrolle beobachten, damit ein Hängenbleiben des Katheters am Stent ausgeschlossen werden kann. Wird Widerstand spürbar, das TRYTON Side Branch Stent™/Ballon-Trägersystem vorsichtig nach vorne bewegen und anschließend vorsichtig weiter zurückziehen.

10. Passenden Angioplastieballonkatheter unter Berücksichtigung des Durchmessers des proximalen Hauptastes des Referenzgefäßes auswählen. Katheter mit dem distalen Marker am Seitenastabgang positionieren und den Ballon maximal in einem Ballon-zu-Arterie-Verhältnis von 1:1 dilatieren.

11. Nach Gabe von intrakoronarem Nitroglycerin (es sei denn, dies ist kontraindiziert) eine Angiographie nach Absetzen des Tryton Side Branch Stent™ durchführen. Position des Tryton Side Branch Stent™ in der Arterie und ausreichende Apposition an der Arterienwand bestätigen.

12. Nachdehnungsballon zurückziehen, dabei beide Führungsdrähte liegen lassen. 13. Den zuvor im Seitenast liegenden Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle

ins Hauptgefäß distal des Seitenastabgangs repositionieren. - Besonders darauf achten, dass der Führungsdraht nicht nach proximal des TRYTON Stent zurückgezogen wird.

14. Den zuerst gelegten, „gefangenen“ Hauptgefäß-Führungsdraht entfernen. 15. Geeigneten Ballon-expandierbaren Koronarstent für das Hauptgefäß auswählen.

- Stent in ausreichender Länge wählen, um die gesamte Läsion sowie den proximalen Teil des TRYTON Side Branch Stent™ abzudecken.

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16. Ballon-expandierbaren Koronarstent zur Behandlung des Hauptgefäßes vorbereiten wie in der Gebrauchsanleitung beschrieben.

17. Ballon-expandierbaren Koronarstent kontrolliert in die Läsion im Hauptgefäß einbringen, sodass der distale Anteil des Hauptgefäß-Stents durch den TRYTON Side Branch Stent™ ragt. Der proximale Anteil des Hauptgefäß-Stents soll außerdem den Hauptgefäß-Anteil des TRYTON Side Branch Stent™ abdecken. a. Wird beim Vorschieben des Ballon-expandierbaren Koronarstents durch den

proximalen Anteil des TRYTON Side Branch Stent™ Widerstand spürbar, keine übermäßige Kraft anwenden. Stattdessen Zurückziehen des ballon-expandierbaren Koronarstents für das

Hauptgefäß und Durchführung einer „Nachdehnung“ des Hauptgefäß-Anteils des TRYTON Side Branch Stent™ erwägen.

18. Den Ballon-expandierbaren Koronarstent für das Hauptgefäß platzieren. 19. Ballon-Trägerkatheter des Stents zurückziehen, dabei Führungsdraht in seiner

Position belassen. 20. Zusätzlichen Führungsdraht auswählen und vorbereiten wie in der

Gebrauchsanleitung beschrieben. 21. Führungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle durch das proximale Hauptgefäß

bis in den Seitenarm vorschieben. - Besonders darauf achten, dass der Führungsdraht über das Lumen in den

proximalen Anteil des Hauptgefäß-Stents gelangt. 22. Mit Ballonkathetern geeigneter Größe gleichzeitige Inflation der Ballons im

Seitenast und im Hauptgefäß durchführen. a. Besonders darauf achten, dass beide Ballons in den Gefäßabschnitten mit dem

Stent liegen. b. Den in der Gebrauchsanleitung angegebenen nominalen Berstdruck nicht

überschreiten. 23. Beide Angioplastie-Ballonkatheter entfernen 24. Angiographie wiederholen, um adäquate Stentexpansion zu überprüfen.

Führungsdrähte entfernen. 25. Angiographie wiederholen, um angiographischen Befund zu sichern. 26. Führungskatheter gemäß der klinischen Routine entfernen. 27. Alle während des Eingriffs verwendeten Einmalprodukte gemäß den örtlichen

Vorschriften für die Entsorgung von Krankenhausabfall verwerfen.

MR- (Magnetresonanztomographie-)Kompatibilität In der präklinischen Prüfung hat sich der TRYTON Side Branch Stent™ (allein oder in Kombination mit 4 wirkstoffbeschichteten Edelstahlstents) bei Feldstärken von bis zu 3 Tesla und einer maximalen Ganzkörper-Durchschnitts-SAR (spezifischen Absorptionsrate) von 2,9 W/kg über 15 Minuten MR als MR-sicher erwiesen. Eine Migration des TRYTON Side Branch Stent™ dürfte unter diesen MR-Bedingungen nicht auftreten. Es sind keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt worden, um die Möglichkeit der Stentmigration bei Feldstärken über 3 Tesla auszuschließen. Bei den durchgeführten Untersuchungen bewirkte der TRYTON Stent, allein und in Kombination mit 4 wirkstoffbeschichteten Edelstahlstents, bei einer maximalen Ganzkörper-Durchschnitts-SAR (spezifischen Absorptionsrate) von 2,9 W/kg über 15 Minuten MR einen Temperaturanstieg von weniger als 1,7 bzw. 2,7 °C. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der untersuchte Zielbereich genau an der Position des Stents oder in deren relativer Nähe liegt.

Literatur Dem Arzt wird empfohlen, stets die neueste Literatur über die aktuelle medizinische Praxis im Bereich Koronarstents und Ballondilatation zu lesen, etwa die vom American College of Cardiology und der American Heart Association herausgegebenen Publikationen. 1. Vormontiertes Koronarstentsystem 2. Rapid-Exchange-Port

Marken anderer Hersteller sind eingetragene Marken des jeweiligen Eigentümers.

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