Prof. Dr. Volker Ulrich

Bayerischer Pharmagipfel

03. Dezember 2014

StMWI, StMGP

München

Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive

1. Einleitung

2. Innovation und Imitation

3. AMNOG: aus Fehlern lernen

4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt

Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive

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Wachstumsmarkt: Preis-und Innovations-wettbewerb

Finanzierungaspekte von Arzneimitteln

1. Einleitung

Quelle: Eigene Darstellung.

Solidarische Finanzierbarkeit bei demographischem Wandel und medizinisch-technischem Fortschritt

3

1. Einleitung

Quelle: FAZ, 28.11.2014, S. 24.

Wie bleiben Innovationen bezahlbar?

Theorie des Value Based Pricing: Bewertung einer AMI anhand seines volkswirtschaftlichen Wertes: dynamische KNA aus gesellschaftlicher Perspektive.

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Quelle: Institut für Arbeit und Technik 2008.

2. Innovation und ImitationWachstumsmarkt: Zwiebel der Gesundheitswirtschaft

Bayern 2012

GA/Kopf: 3677 € GQ: 9,8 % Einwohner: 12,6 Mio. (15,4%) Exportüberschuss BY: 1 Mrd. € Ausgaben F&E GW: ~1 Mrd. € 800.000 Beschäftigte

Gesundheitswesen Pharmazeutische Industrie:

BWS je Erwerbst. 124.000 €

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Gesundheitsausgaben nach Leistungsarten

Bayern und Deutschland ohne Bayern, 2011

Quelle: BASYS 2013.

Gesundheitsquote und Gesundheitsausgaben pro Kopf, 2011

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Bruttowertschöpfung je Erwerbstätigen in 1000 Euro

Quelle: BASYS 2013. 7

Auswirkungen der Kotendämpfungspolitik auf die pharmazeutische Industrie in Bayern (2013)

Überdurchschnittliche Belastung in Bayern

letzten 4 Jahren: ~3,4 Mrd. €weniger in Forschung geflossen

Bayern: Verlust von 2.400 Arbeitsplätzen

3. Baustellen: Morbiditäts- und VersorgungsstrukturenPharmazeutische Industrie in Bayern

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• Innovative Arzneimittel:– steigern unmittelbar die Effektivität.– Erreichen bestimmte Ziele mit geringem Aufwand, erreichen mit bisherigem

Aufwand höheres Zielniveau.

• Direkte Wohlfahrtseffekte in der Gesundheitsversorgung lassen sich nur durch innovative Arzneimittel erreichen.

• Generische Arzneimittel:– beeinflussen nicht die gesundheitlichen Wirkungsziele.– Aufgabe: Über Preissenkungen zur effizienten Gesundheitsversorgung

beizutragen.

• Aus ökonomischer Sicht:– Kein Anlass, den Forschungs- und Innovationswettbewerb gegenüber dem

Preiswettbewerb zu diskriminieren.– Die aktuellen Preise bei Generika lassen keine größeren

Wirtschaftlichkeitsreserven mehr erkennen.– AMNOG darf keine Innovationsbremse sein.

Innovation und Imitation

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Quelle: Pro-generika 2013, S.7.

Umsatz der Generikaunter-nehmen wird durch Rabatt-verträge mehr als halbiert

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generischer Anteil

kein generischer Anteil

Generische Anteile in der ZVT auf allen untersuchten Ebenen dominant

29%

71%

25%

75%

7%

93%

ZielpopulationSubpopulationenVerfahren

Quelle: Eigene Darstellung. Auswertung von 66 Verfahren, die den Prozess der FNB durchlaufen haben (Stichtag: 30. April 2014).

3. AMNOG: aus Fehlern lernen

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0 2 4 6 8 10 12 14 16

5-Fluorouracil

Acetylsalicylsäure

Ciclosporin A

Dexamethason

Enalapril

Flutamid

Folinsäure

Glibenclamid

Humaninsulin

Lisinopril

Metformin

Methylprednisolon

Nitrendipin (Tbl.)

Phenprocoumon

Prednisolon

Prednison

Warfarin

Cyclophosphamid

Etoposid

Ifosfamid

Methotrexat

Mitoxantron

Trofosfamid

Vinblastin

Vincristin

Vindesin

Adenosin

Bleomycin

Cisplatin

Vancomycin

Dacarbazin

Metronidazol

IFN-β 1a

Paclitaxel

Ramipril

Amlodipin

Formoterol

Lamotrigin

Salmeterol

Glimepirid

Clopidogrel

Bicalutamid

Ribavirin

Topiramat

Irinotecan

Docetaxel

Enoxaparin

Lamivudin

Efavirenz

Capecitabin

Patent <14 Jahre abgelaufen

Patent >14 Jahre abgelaufen

Alter der generischen ZVTAblauf des Patentschutzes nach Jahren

Quelle: Eigene Darstellung.12

Arzneimittel

21,4%

Subgruppen Patienten

erheblich

beträchtlich

gering

nicht quantifizierbar

kein

geringer als ZVT

31,4%

8,6%

38,6%

11,2%

19,6%

8,4%

59,4%

1,4%

1,2%

27,3%

0,4%

71,1%

Bewertungsergebnisse des G-BA zum Zusatznutzen

Quelle: Eigene Darstellung. 13

Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit abgeschlossener oder abgebrochener Preisverhandlung (n=55) in Deutschland

verfügbar: 44

momentan nicht verfügbar: 5(AV)

zeitweise nicht verfügbar: 1(zeitweise AV)

dauerhaft nicht verfügbar: 5(Opt-Out)

9%9%

2%

80%

Quelle: Eigene Darstellung.14

Erstattungsniveau liegt inzwischen unter europäischem Durchschnitt

89,4%

10,6%

57,4%

42,6%

EB niedrigerEB höher

Vergleich mit publizierten europäischen Durchschnittspreisen

Vergleich mit publizierten europäischen Minimumpreisen

Quelle: Eigene Darstellung.15

Nutzen-bewer-

tung Problem der FNB bei chronischen Erkrankungen; Kosten-Nutzen-Analyse und QALY-Ansatz

klare Trennung zwischen Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung; Langfristig: einheitliche europäische Nutzenbewertung aber nationale Preisverhandlungen

Erstat-tung

ZVT als generischer Preisanker nicht anwendbar bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen

F&E als Kriterium der Preisfindung aufnehmen

IRP-Preis als Preisuntergrenze für Arzneimitteln mit Zusatznutzen

Ausmaß des Zusatznutzens sollte Einfluss auf den Erstattungsbetrag besitzen

Sachverstand der Zulassungsbehörden und der medizinischen Fachgesellschaften stärker berücksichtigen

4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt(Gesetzgeber und Selbstverwaltung)

Mehr Dezentralität; Schiedsstelle als Mediator/Schlichter, nicht als Preissetzer

Ausblick

• Spannungsverhältnis zwischen dem berechtigten Interesse der Krankenkassen nach Begrenzung des Ausgabenwachstums und den Interesse der Industrie nach stabilen Rahmenbedingungen für Produktion und Forschung.

• Wirtschaftliche und effektive AM-Versorgung braucht beides: Innovation/Generika und Finanzierbarkeit aus solidarischen Beitragsmitteln.

• Reine Preiswettbewerb bei Generika gefährdet insb. mittelständische Arbeitsplätze und sollte ergänzt werden um alternative Preisbildungsmodelle (z.B. Mehrwertverträge bzw. Risk-Sharing-Verträge).

• Value-Based-Pricing-Ansatz des AMNOG bei Innovationen ist ökonomisch unstrittig.

• Aber: AMNOG als ein aus Fehlern lernendes System muss weiterentwickelt werden, um nicht zu Lasten der Arzneimittelforschung in bestimmten Therapiegebieten zu gehen und insb. nicht zu Lasten der Versorgung der Patienten mit medizinisch sinnvollen Innovationen.

• Unter diesen Aspekten besteht eine gewisse Erwartungshaltung aber auch eine gewisse Hoffnung an den beginnenden bayerischen Pharmadialog.

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!

Kontakt:

volker.ulrich@uni-bayreuth.de

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