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CoronaOne Lolli-TestEinfache Anleitung zur Gebrauchsanweisung

• Lies die Anleitung ganz durch• Wasche Dir die Hände• Iss und trink eine Stunde vor dem Test nichts mehr und kaue keinen Kaugummi• Putze eine Stunde vor dem Test nicht mehr die Zähne• Führe den Test nur mit medizinischem oder geschultem Personal durch

STOPP! BEVOR DU STARTEST!

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Reiße die Plastikfolie des Tests auf.

Dein Test ist positiv. Du hast Dich wahr-scheinlich mit dem Coronavirus infiziert. Kontaktie so schnell wie möglich Deinen Arzt. Ein positives Ergebnis muss immer von einem Arzt bestätigt werden. Halte Dich an die örtlichen Richtlinien zur Isolierung.

Dein Test ist ungültig. Du hast die Testspit-ze wahrscheinlich nicht lange genug in den Mund genommen, oder einen Fehler gemacht. Lies die Anleitung nochmal durch und mache den Test nochmal mit einem neuen Test. Falls das Problem wieder auf-tritt, kontaktiere Deinen Arzt.

Dein Test ist negativ. Du hast Dich wahr-scheinlich nicht mit dem Coronavirus infi-ziert. In wenigen Fällen ist das Testergebnis nicht richtig. Kontaktiere bei anhaltenden Symptomen Deinen Arzt. Halte weiterhin alle örtlichen Schutzmaßnahmen ein.

Schau Dir Deinen Test an. Finde Dein Ergebnis auf der Anleitung. Befolge die Anweisungen.

Ziehe die Schutz-kappe des Tests ab.

Lege die Testspitze wie einen Lolli unter die Zunge.

Lasse die Testspitze im Mund. Warte 2 Minuten.

Nimm die Testspitze aus dem Mund heraus.

Mache die Schutz-kappe wieder auf den Test.

Lege den Test flach auf einen Tisch. Warte 15 Minuten.

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So sieht mein Test aus:

Name

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Datum des Tests

Uhrzeit des Tests

POSITIV NEGATIV FEHLER

CoronaOne Lolli-Test

1-Schritt SARS-CoV-2 Antigen-Speichel-Schnelltest (N

anocarbon Assay)

Lutscher statt Abstrich

Einfache Auswertung

Anleitung mit Bildern

Gebrauchsanweisung

Test Trockenmittel Anleitung

Das ist im Karton enthalten:

Stoppuhr

Das brauchst Du noch:

Bei Tests mit einem Fenster: Bei Tests mit einem Fenster: Bei Tests mit einem Fenster:

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Bei Tests mit zwei Fenstern: Bei Tests mit zwei Fenstern: Bei Tests mit zwei Fenstern:

CoronaOne Lolli-Test1-Schritt SARS-CoV-2 Antigen- Speichel-Schnelltest (Nanocarbon Assay)

GebrauchsanweisungInformationen an Produktverpackung beachten Gebrauchsanweisung vor Gebrauch vollständig durchlesen

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung unbedingt vollständig und sorgfältig durch und halten Sie sich daran. Ergänzend finden Sie ein Schulungsvideo unter www.coronaone.org/video. Der CoronaOne Lolli-Test ist zwar auf eine einfache Anwendung ausgelegt, muss aber entsprechend aller Anweisungen eingesetzt werden, um möglichst genaue Ergebnisse zu liefern. Bei Unsicherheit oder Schwierigkeiten fragen Sie bitte Ihre hausärztliche Praxis oder unseren Kundensup-port, bevor Sie fortfahren.

Anweisungen

HintergrundinformationenDas im Jahr 2019 aufgetretene neuartige Coronavirus trägt im Fachbereich die Bezeichnung SARS-CoV-2 (früher 2019-nCoV, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 / schweres akutes respiratorisches Syndrom Co-ronavirus-2). Bei SARS-CoV-2 handelt es sich um ein Coronavirus, das bei Menschen eine akute Infektionskrankheit der Atemwege verursachen kann, die als COVID-19 (coronavirus disease 2019 / Coronavirus-Krankheit-2019) bekannt ist. Menschen sind für eine Infektion mit dem Coronavirus anfällig. Derzeit sind Menschen, die mit dem Coronavirus infiziert sind, die Haupt-infektionsquelle für andere Menschen. Auch Patienten ohne Symptome können das Coronavirus übertragen und andere infizieren. Nach aktuellem Stand epidemiologischer Untersuchungen beträgt die Zeitspanne zwischen Ansteckung mit dem Coronavirus und Ausbruch der Krankheit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu dem Hauptsymtomen einer Infektion mit dem Coronavirus gehören Fieber, Müdigkeit und/oder trockener Husten. In seltenen Fällen treten Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerz und/oder Durchfall auf. Der CoronaOne Lolli-Test dient dem Nachweis von N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen des Coronavirus. Beide Antigene sind im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase einer Infektion mit dem Coronavirus nachweisbar. Die schnel-le Diagnose einer Infektion mit dem Coronavirus und die anschließende Betreuung und Behandlung durch medizinisches Fachpersonal tragen dazu bei, die Ausbreitung des Virus effizienter und effektiver zu kontrollieren. Diese Informationen sind nicht abschließend, da das Coronavirus und die Erkrankung noch Gegenstand intensiver Forschung sind. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen bitte an Ihre zuständige Gesundheitsbehörde.

VerwendungszweckDer CoronaOne Lolli-Test ist ein einstufiger SARS-CoV-2 N/S-Nukleokap-sidprotein-Antigen-Speichel-Schnelltest (Nanocarbon Assay). Der Test ist ein sogenannter In-vitro-Immunassay nach dem Lateral-Flow-Prinzip und dient dem einmaligen Gebrauch für den direkten qualitativen Nachweis von N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen des Coronavirus in einer menschlichen Speichelprobe. Als Probenmaterial wird eine Speichelprobe benötigt. Der Test liefert ein visuelles, qualitatives Analyseergebnis. Dieser Test ist zur Verwendung als Hilfsmittel zur schnellen und vorläufigen Diagnose einer Infektion mit dem Coronavirus bestimmt. Der CoronaOne Lolli-Test ist nur als In-vitro-Diagnostikum zur professionellen Anwendung zu verwenden.

Keine medizinische BeratungDer CoronaOne Lolli-Test und sämtliche Informationen zu dem Produkt dienen nicht als medizinische Beratung und stellen keinen Ersatz für eine ärztliche Diagnose, Befundung oder Behandlung dar. Das Produkt liefert nur ein vorläufiges Analyseergebnis, welches nicht als abschließende Diagnose genutzt werden darf. Eine weitere Methode, bevorzugt ein Virus-Nukleinsäure-Test (RT-PCR), muss verwendet werden, um das Analyseergebnis zu bestätigen. Fragen Sie hierzu bitte Ihre hausärztliche Praxis oder Ihre zuständige Gesundheitsbehörde. Sollten Symptome trotz negativer Testergebnisse fortbestehen, fragen Sie bitte Ihre hausärztliche Praxis oder Ihre zuständige Gesundheitsbehörde, um eine klärende Behandlung zu erhalten.

Biologische PrinzipienDer CoronaOne Lolli-Test ist ein schneller, chromatographischer und quali-tativer In-vitro-Immunassay nach dem Lateral-Flow-Prinzip, der N/S-Nukle-okapsidprotein-Antigene des Coronavirus aus einer Speichelprobe nachweist. Der Test basiert auf dem biologichen Prinzip der Sandwich-Bin-dung zwischen Antigenen und passenden Antikörpern. Die Testvorrichtung besteht aus einer Synthetikmembran und einem saugfähigen Teststrei-fen, der in einer Kunststoffkartusche angeordnet ist. Auf einem Teil des Teststreifens sind freie unschädliche monoklonare rekombinante Antikörper gegen das Coronavirus, an die N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus binden. In der Testregion T des Teststreifens sind fixierte un-schädliche monoklonare rekombinante Antikörper gegen das Coronavirus, an die N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus binden.

Nach Zugabe einer Speichelprobe fließt die Probe den Teststreifen in der Testvorrichtung hinauf. Falls Coronavirus N/S-Nukleokapsidprotein-Anti-gene in der Speichelprobe enthalten sind, heften diese sich zunächst an die freien Antikörper des Teststreifens und bilden einen Antigen-Antikör-per-Komplex. Dieser Komplex wandert weiter durch die Testvorrichtung nach oben und heftet sich im Bereich der Testregion T an die dort fixierten Antikörper und bilden einen Antikörper-Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex bleibt in der Testregion T haften. Es erscheint in der Testregion T eine sichtbare, schwarze Linie. Wenn dagegen keine Coronavirus N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene in der Speichelprobe enthalten sind, kommt es zu keiner Komplex-Bildung und folglich zu keiner Linie in der Testregion T. Die Testreaktion dauert 15 Minuten.

Die Kontrollregion C des Teststreifens dient als Verfahrenskontrolle. Sie ist mit fixierten unschädlichen Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörpern beschichtet. Wenn das richtige Volumen an Speichel genutzt wurde und die Dochtwirkung der Membran aufgetreten ist, erscheint in der Kontrollregion C eine schwarze Linie. Ein korrekt durchgeführter Test erzeugt immer eine schwarze Linie in der Kontrollregion C.

Der Test ist positiv, wenn N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Corona-virus in der Speichelprobe nachgewiesen werden, was an einer schwarzen Linie in der Testregion T erkennbar ist. Der Test ist negativ, wenn keine N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus in der Speichelprobe nachgewiesen werden, was durch ein Fehlen der schwarzen Linie in der Testregion T erkennbar ist. Bei korrekter Benutzung erscheint immer eine schwarze Linie in der Kontrollregion C.

InhaltsbeschreibungDer CoronaOne Lolli-Test ist für den einmaligen Gebrauch für eine einzige Person vorgesehen. Stellen Sie vor Benutzung sicher, dass die Schutzfolie des Testgeräts ungeöffnet ist und das Testgerät darin unbeschädigt sind. Falls das Produkt beschädigt, abgelaufen, oder unsachgemäß gelagert oder transportiert wurde, dürfen Sie es nicht verwenden. Das Trocknungsmittel ist gesundheitssschädlich bei Verschlucken.

Bereitgestellte Materialien:- 1 Testgerät mit Verschlusskappe (in Schutzverpackung verpackt)- 1 Trockungsmittel (in Schutzverpackung verpackt)- 1 Gebrauchsanweisung

Zusätzlich benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien:- 1 Stoppuhr- 1 Probensammelbecher (optional)

Inhaltsstoffe des Tests:Der Test stellt ein Nanocarbon Assay dar. Das Testgerät besteht aus Streifen, Plastikkarten, Trockenmitteln und einem Aluminiumfolienbeutel. Die Streifen bestehen aus Kunststoffsubstraten, kolloidalen Nanocarbon-Pads, Zellulosefolien, Ladepads und absorbierenden Pads. Die kolloidalen Nanocarbon-Pads sind mit Nanocarbon-markierten monoklonalen Anti-N- und -S-Antigen-Antikörpern vorbeschichtet, die Nachweislinie aus Nitrocellu-lose. Bei der QC-Linie handelt es sich um Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper.

Lagerung und Transport- Der CoronaOne Lolli-Test muss in seiner Schutzfolie kühl, trocken, staubarm und geschützt vor Licht zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden. Das Testgerät darf nicht eingefroren werden- Der Test sollte in einer trockenen Umgebung bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C benutzt werden- Die Schutzverpackung des sterilen Testgeräts darf erst unmittelbar vor Benutzung geöffnet werden. Das Testgerät muss nach Öffnen der Schutzver-packung unverzüglich benutzt werden- Die Sterilität des Testgeräts ist nur erhalten, solange die Schutzverpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist- Der Test darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatums nicht mehr verwendet werden. Das Testgerät verfällt innerhalb von 12 Mo-naten ab dem Datum seiner Herstellung, sofern stets die ebenfalls auf dem Etikett angegebenen Lager- und Transportbedingungen eingehalten wurden.

Entsorgung- Behandeln Sie das Testgerät und sämtliche Komponenten, die in Kontakt mit Ihrem Speichel gekommen sind, wie infektiöses Material- Verschließen Sie nach der Benutzung das Testgerät mit der Schutzkappe, verpacken Sie dieses wieder in der Originalverpackung und entsorgen Sie diese in Ihrem Haus- bzw. Restmüll. Achten Sie bei der Entsorgung auf die geltenden Vorschriften- Entsorgen Sie das Trockenmittel ebenfalls in Ihrem Haus- bzw. Restmüll. Achten Sie bei der Entsorgung auf die geltenden Vorschriften

Einschränkungen der Verwendung- Der CoronaOne Lolli-Test darf nur als professionelles In-vitro-Diagnostikum angewendet werden. Nicht zur Eigenanwendung durch Laien!- Der Test darf nicht eigenständig von Personen mit starken visuellen, kogni-tiven und/oder motorischen Einschränkungen benutzt werden. Der Test kann von einer anderen Person für die Person durchgeführt werden. Die Nutzung einer Speichelprobe in einem Probensammelbehälter wird empfohlen (siehe Schritt 2)- Der Test ist nicht für Personen geeignet, die unter aktuen Beschwerden im vorderen Mundraum leiden und/oder unter offenen Wunden im Mundraum leiden. Es besteht ein hohes Verletzungsrisiko- Der Test ist nicht für Personen geeignet, die unter Mundtrockenheit leiden und/oder eingeschränkter Speichelproduktion leiden (Xerostomie)- Der Test ist nicht für Personen geeignet, die Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Speichelproduktion und die Speichelzusammenset-zung des Patienten haben- Der Test ist eventuell nicht für Personen geeignet, die sich vor weniger als drei oder vor mehr als sieben Tagen mit dem Coronavirus infiziert haben- Der Test ist eventuell nicht für Patienten geeignet, die keine Symptome aufweisen, die auf eine Infektion mit dem Coronavirus hindeuten. Beachten Sie hierzu die Hintergrundinformationen- Der Test ist eventuell nicht für Patienten geeignet, die bereits einen Impf-stoff gegen das Coronavirus erhalten haben

Einschränkungen des Tests- Der CoronaOne Lolli-Test kann Atemwegsinfektionen, die nicht durch das Coronavirus verursacht werden, nicht nachweisen- Der Test kann SARS-CoV und SARS-CoV-2 nicht differenzieren- Der Test kann nur dann gute Analyseergebnisse liefern, wenn die Ge-brauchsanweisung stets beachtet wird- Der Test ist ein qualitatives Immunassay. Das Analyseergebnis zeigt nur das Vorhandensein von N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen an. Es zeigt weder die Konzentration der Antigene noch des Coronavirus in der Speichelprobe an- Das Analyseergebnis des Tests kann falsch negativ (eine Infektion liegt tatsächlich vor, der Test ist aber negativ) oder falsch positiv (eine Infektion liegt tatsächlich nicht vor, der Test ist aber positiv) sein- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn das Testgerät in einer ungeeigneten Umgebung gelagert und/oder benutzt wurde- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn die Spei-chelprobe nicht frisch ist und/oder nicht unmittelbar vor der Durchführung entnommen wurde- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn die Konzen-tration von N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen des Coronavirus in der Speichelprobe zu gering ist- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn Medikamen-tenrückstände und/oder andere störende Substanzen in der Speichelprobe vorliegen- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn Verfälschungs-mittel, wie Bleichmittel und/oder Alaun in der Speichelprobe vorliegen- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn die Speichel-probe zu kurz, zu lang oder falsch entnommen wurde- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann auftreten, wenn die Auswertung zu kurz, zu lang oder falsch durchgeführt wurde- Ein positives Analyseergebnis weist auf N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene

des Coronavirus in der Speichelprobe hin, nicht zwingend aber auf das Coronavirus selbst im Speichel der Person- Ein positives Analyseergebnis schließt eine gleichzeitige Infektion (Koin-fektion) mit anderen Erregern nicht aus- Ein falsch-negatives Analyseergebnis kann im fortgeschrittenen Stadium einer COVID-19 Erkrankung auftreten. Die Konzentration von N/S-Nukleo-kapsidprotein-Antigenen des Coronavirus in einer Speichelprobe kann mit fortschreitendem Krankheitsverlauf abnehmen, was zu einem falsch-negati-ven Ergebnis führen kann- Ein negatives Analyseergebnis schließt nicht aus, dass es in der Vergan-genheit schon einmal zu einer Infektion mit dem Coronavirus gekommen ist, die mittlerweile abgeklungen ist. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit dem Coronavirus in Zukunft nicht aus- Ein negatives Analyseergebnis schließt zu keiner Zeit eine Infektion mit dem Coronavirus aus und befreit Sie nicht von den geltenden Vorschriften zur Eindämmung der Pandemie- Der Test liefert nur ein vorläufiges Analyseergebnis. Eine weitere Methode muss verwendet werden, um das Analyseergebnis zu bestätigen. Die Anwendung eines Virus-Nukleinsäure-Test (RT-PCR) wird als Bestätigungs-nachweis empfohlen- Der Test ersetzt keine ärztliche Diagnose, Beratung oder Behandlung. Bitte konsultieren Sie hierzu Ihre hausärztliche Praxis- Sollten Sie trotz negativen Analyseergebnisses weiterhin an den im Abschnitt Hintergrundinformationen beschriebenen Symptomen leiden, wenden Sie sich bitte an Ihre hausärztliche Praxis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Der CoronaOne Lolli-Test ist nur als In-vitro-Diagnostikum zur professio-nellen Anwendung zu verwenden- Die Gebrauchsanweisung muss vor Durchführung vollständig und sorgfältig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu ungenauen oder falschen Ergebnissen führen- Alle Schritte müssen vollständig und in der angegebenen Reihenfolge ohne Unterbrechnung durchgeführt werden. Eine Abweichung oder Unter-brechung kann zu ungenauen oder falschen Ergebnissen führen- Eine zu kurze oder unzureichende Probenentnahme kann zu ungenauen oder falschen Ergebnissen führen- Eine zu kurze oder unzureichende Auswertung kann zu ungenauen oder falschen Ergebnissen führen- Die Verwendung des Tests in sehr feuchtem Klima oder bei Temperaturen unter 15 °C oder über 30 °C kann zu ungenauen oder falschen Ergebnis-sen führen- Der Test ist nur zur Verwendung mit menschlichen Speichelproben bestimmt- Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch durch eine einzelne Person bestimmt. Die Komponenten dürfen nicht wiederverwendet und nicht wiedersterilisiert werden- Der Test darf nur bis zum auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum benutzt werden, sofern stets alle Lager- und Transportbedingungen eingehalten wurden. Das Produkt darf nach Ablauf des Ablaufdatums nicht verwendet werden- Die Schutzfolie des Testgeräts muss bis unmittelbar vor der Benutzung unbeschädigt und ungeöffnet sein, um die Sterilität des Testgeräts zu ge-währleisten. Das Testgerät darf nicht benutzt werden, wenn die Schutzfolie bei Erhalt beschädigt oder offen ist- Das Testgerät muss nach Öffnen der Schutzfolie unverzüglich verwendet werden. Das Testgerät darf nicht für eine spätere Nutzung wieder ver-schlossen werden- Das Testgerät muss stets unbeschädigt sein. Das Produkt darf nicht benutzt werden, wenn das Testgerät beschädigt ist- Der Test darf nur mit den Komponenten in der Originalverpackung benutzt werden. Es dürfen keine Komponenten mit anderen Tests ausgetauscht werden- Der Test muss unzugänglich für Kleinkinder aufbewahrt werden. Es besteht Verschluckungs-, Erstickungs- und Verletzungsgefahr- Das Testgerät und das Trocknungsmittel sind gesundheitssschädlich bei Verschlucken- Waschen Sie sich unmittelbar vor und nach der Durchführung des Tests gründlich die Hände mit Seife und trocknen Sie diese vollständig ab- Berühren Sie das Testgerät stets nur am Kunststoffrand. Fassen Sie nie-mals mit den Händen an die Spitze des Testgeräts oder an den Teststreifen, um Kontamination zu vermeiden. Legen Sie das Testgerät ebenfalls nie offen auf eine Oberfläche- Verwenden Sie nur wenig Druck, da sonst das Material des Testgeräts brechen könnte- Falls der Test von einer anderen Person durchgeführt wird, muss diese geeignete Schutzausrüstung Zur Durchführung des Tests anlegen, insbe-sondere eine Maske und Schutzhandschuhe- Das Analyseergebnis darf nur 15-Minuten nach dem Abschluss der Durchführung des Tests abgelesen werden. Davor oder danach ist das Ergebnis ungültig- Stellen Sie zum Ablesen der Analyseergebnisse gute und ausreichende Beleuchtung sicher- Handhaben Sie das Testgerät und sämtliche Komponenten, die in Kontakt mit Ihrem Speichel gekommen sind, nach der Benutzung wie potenziell infektiöses Material. Die benutzten Komponenten stellen ein Infektionsrisiko für andere Menschen dar. Beachten Sie die Hinweise zur Entsorgung- Reinigen und desinfizieren Sie sämtliche Arbeitsflächen, auf denen Sie das Produkt angewendet haben und lüften Sie den Raum- Halten Sie sich unabhängig vom Ergebnis der Auswertung an sämtliche Vorschriften zum Infektionsschutz. Die jeweils aktuellen Vorschriften erfahren Sie von Ihrer zuständigen Gesundheitsbehörde

Testverfahren

Beachten Sie folgende Hinweise, bevor Sie den Test durchführen- Der Test sollte morgens direkt nach dem Aufstehen durchgeführt werden- Verzehren, trinken, kauen und rauchen Sie bis eine Stunde vor dem Test nichts mehr - Spülen Sie bis eine Stunde vor dem Test nicht mehr Ihren Mund aus- Öffnen Sie die Schutzfolie des Testgeräts erst unmittelbar vor Durchfüh-rung des Tests. Das Testgerät muss nach Öffnen der Schutzverpackung unverzüglich benutzt werden- Führen Sie den Test in einer trockenen Umgebung bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 30 °C durch- Führen Sie den Test mit einer frischen Speichelprobe durch, die Raumtemperatur zwischen 20 °C und 30 °C hat- Reinigen und desinfizieren Sie zusätzlich benötigtes Material- Reinigen und desinfizieren Sie sämtliche Arbeitsflächen- Waschen Sie sich gründlich und mit Seife die Hände, oder desinfizieren Sie diese gründlich

Führen Sie die Anweisungen zur Durchführung vollständig in der angegebenen Reihenfolge und ohne Unterbrechung durch:

1. Öffnen Sie die Schutzfolie des Testgeräts und legen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche. Belassen Sie das Trockenmittel in der Schutzfolie (Achtung: Das Trockenmittel ist bei Verschlucken gesundheitsschädlich)2. Entfernen Sie die Schutzkappe des Testgeräts, unter der sich die saugfähige Testspitze befindet (Achtung: Legen Sie die Testspitze nicht ab und berühren Sie diese nicht mit den Händen)

3. Methode 1: Nehmen Sie das Testgerät in die Hand und platzieren Sie die Testspitze horizontal unter Ihrer Zunge3. Methode 2: Nehmen Sie einen Einmalbecher zur Hand. Legen Sie die Zunge auf den Oberkiefer und beugen Sie Ihren Kopf nach vorne, um in dem Becher eine Speichelprobe zu sammeln (mind. 1 Esslöffel). Nehmen Sie anschließend das Testgerät in die Hand und platzieren Sie die Test-spitze vertikal in der Speichelprobe im Einmalbecher4. Starten Sie die Stoppuhr. Warten Sie mindestens zwei Minuten, bis die Testspitze eine ausreichende Menge Speichel aufgenommen hat5. Nehmen Sie die Testspitze heraus, sobald die Speichelprobe im Beob-achtungsfenster erscheint, frühestens jedoch nach zwei Minuten

6. Bringen Sie die Schutzkappe des Testgeräts an, sodass die saugfähige Testspitze vollständig verdeckt ist (Achtung: Legen Sie die Testspitze nicht ab und berühren Sie diese nicht mit den Händen)7. Legen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche8. Starten Sie die Stoppuhr erneut. Warten Sie 15 Minuten, während die Auswertung passiert.9. Lesen Sie das Analyseergebnis nach 15 Minuten im Beobachtungs-fenster ab und interpretieren Sie es mit den Hinweisen zur Interpretation (Achtung: Davor und danach darf das Analyseergebnis nicht abgelesen werden)

Beachten Sie folgende Hinweise, nachdem Sie den Test durchgeführt haben:- Entsorgen Sie den Test entsprechend der Hinweise zur Entsorgung- Reinigen und desinfizieren Sie das zusätzlich benötigte Material- Reinigen und desinfizieren Sie sämtliche Arbeitsflächen- Lüften Sie den Raum kräftig- Waschen Sie sich gründlich und mit Seife die Hände, oder desinfizieren Sie diese gründlich

Interpretation der Analyseergebnisse

Positiv: Wenn Ihre Testfenster wie eine der oben abgebildeten positiven Testfenster aussieht, ist Ihr Test positiv. In mindestens einem Testfenster erscheinen zwei Linien. Eine der beiden Linien ist in der Kontrollregion (C), die andere in der Testregion (T). Ein positiver Test deutet darauf hin, dass N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus im Speichel Ihrer Speichelprobe enthalten waren. Sie haben sich wahrscheinlich mit dem Coronavirus infiziert. Der Verdacht einer Erkrankung mit dem Coronavirus ist in Deutschland meldepflichtig gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 5a IfSG. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihre hausärztliche Praxis und/oder Ihr zuständiges Gesundheitsamt und teilen Sie mit, dass Sie einen Coronavirus Antigen-Speichel-Schnelltest mit positivem Ergebnis durchgeführt haben. Ein positives Ergebnis muss immer von einem Arzt mit einer weiteren spezifischen Testmethode bestätigt werden. Halten Sie sich an die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolierung.

Negativ: Wenn Ihre Testfenster wie die oben abgebildeten negativen Testfenster aussehen, ist Ihr Test negativ. In beiden Testfenstern erscheint jeweils nur eine Linie in der Kontrollregion (C). In keinem der Testfenster erscheint eine Linie in der Testregion (T). Ein negativer Test deutet darauf hin, dass keine N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus im Speichel Ihrer Speichelprobe enthalten waren, oder deren Konzentration im Speichel Ihrer der Speichelprobe zu niedrig war. Sie haben sich wahrscheinlich nicht mit dem Coronavirus infiziert. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit dem Coronavirus nicht mit letzter Sicherheit aus. Nutzen Sie Ihr Ergebnis daher verantwortungsvoll. Ein negatives Ergebnis gilt immer nur für den Moment der Durchführung. Sie könnten sich in der Vergangenheit bereits infiziert haben und/oder sich Zukunft noch infizieren. Wenden Sie sich bei anhaltenden Symptomen an Ihre hausärztliche Praxis. Halten Sie weiterhin alle örtlichen Richtlinien und Schutzmaßnahmen ein.

Ungültig: Wenn Ihre Testfenster wie eine der oben abgebildeten ungültigen Testfenster aussehen, ist Ihr Test ungültig. In mindestens einem Testfenster erscheint keine Linie in der Kontrollregion (C), oder es erscheint gar keine Linie. Wahrscheinlich war die Menge an Speichel nicht ausreichend, oder Sie haben einen Fehler während der Durchfüh-rung gemacht. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung erneut durch und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Falls das Problem bestehen bleibt, wenden Sie sich an Ihre hausärztliche Praxis.

Leistungsmerkmale

Genauigkeit (diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifizität)Die diagnostische Sensitivität von Tests wie dem CoronaOne Lolli-Test ist ein Maß dafür, wie gut der Test das Vorliegen von N/S-Nukleo-kapsidprotein-Antigenen des Coronavirus nachweisen kann. Die Sensitivität wird als Prozentsatz angegeben und aus den Daten einer klinischen Studie oder Leistungsbewertung berechnet. RT-PCR-Tests sind die bevorzugte Referenzmethode für den Test. Die Sensitivität wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einem Lolli-Test-positiven Testergebnis durch die Anzahl der Patienten mit einem RT-PCR-posi-tiven Testergebnis geteilt wird. Je höher die Sensitivität, desto besser kann der Test wirklich infizierte Patienten korrekt identifizieren.

Die diagnostische Spezifität von Tests wie dem CoronaOne Lolli-Test ist ein Maß dafür, wie gut der Test gesunde Patienten nachweisen kann, bei denen keine Coronavirus N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene vorliegen. Die Spezifität wird als Prozentsatz angegeben und aus den Daten einer klinischen Studie oder Leistungsbewertung berechnet. RT-PCR-Tests sind die bevorzugte Referenzmethode für den Test. Die Spezifität wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einem Lolli-Test-negativen Testergebnis durch die Anzahl der Patienten mit einem RT-PCR-negativen Testergebnis geteilt wird. Je höher die Spezifität, desto besser kann der Test wirklich nicht-infizierte Patienten korrekt identifizieren.

In einer Studie wurden 180 Speichelproben ausgewertet, welche von Patienten mit unbekanntem Coronavirus-Infektionsstatus stammten (siehe Tabelle 1). Proben wurde als tatsächlich positiv betrachtet, wenn ein RT-PCR-Test ein positives Ergebnis lieferte. Proben wurden als tatsächlich negativ betrachtet, wenn ein RT-PCR-Test ein negatives Ergebnis lieferte. In der Studie wurden 116 von 130 für Coronavirus-N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene tatsächlich positive Teilnehmer mit dem Lolli-Test korrekt als positiv identifiziert, was einer relativen Sensiti-vität von 89,2% entspricht (95%-Konfidenzintervall: 82,6-94,0%). In der Studie wurden 50 von 50 für Coronavirus N/S-Nukleokapsidprotein-An-tigene tatsächlich negative Teilnehmer mit dem Lolli-Test korrekt als negativ identifiziert, was einer relativen Spezifizität von 100% entspricht (95%-Konfidenzintervall: 92,9-100%).

Vergleich von Ergebnis-sen: CoronaOne Lolli-Test gegen Referenztest

Analyseergebnis des Referenztests

Positiv Negativ Summe

Analyseer-gebnis des Lolli-Tests

Positiv 116 0 116

Negativ 14 50 64

Summe 130 50 180

Positive Übereinstimmung (Sensitivität): 116/130 89.2% (95% Konfidenzintervall: 82.6%-94.0%)

Negative Übereinstimmung (Spezifizität): 50/50 100% (95% Konfidenzintervall: 92.9%-100%)

Tabelle 1: Diagnostische Sensitivität und Spezifität des CoronaOne Lolli-Tests im Vergleich zur Referenzmethode (RT-PCR)

Nachweisgrenze (analytische Sensitivität)Die Nachweisgrenze des CoronaOne Lolli-Tests ist ein Maß dafür, wie gering die Konzentration von N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen des Coronavirus in der Speichelprobe sein darf, damit der Test diese noch nachweisen kann und ein korrektes positives Analyseergebnis liefert. Die Nachweisgrenze wurde bestimmt, indem SARS-CoV-2 Erreger in verschiedenen Konzentrationen durch Hitze unschädlich gemacht wurden. Der Titer (Konzentration) der Stammlösung der inaktivierten SARS-CoV-2 Erreger war 2,0x106 TCID50/ml. Natürliche Speichel-proben dienten anschließend als Verdünnungsmittel. Die inaktivierten SARS-CoV-2 Erreger wurden in verschiedenen Konzentrationen der Stammlösung in den Speichelproben verdünnt, um Coronavirus-positive Proben in unterschiedlichen Konzentrationen künstlich zu erzeugen. Die natürlichen Speichelproben, die zur Verdünnung genutzt wurden, waren negativ und enthielten vermutlich keine Coronavirus N/S-Nukleokap-sidprotein-Antigene. Die künstlich erzeugten positiven Speichelproben wurden anschließend mit dem Lolli-Test getestet. Die Nachweisgrenze wurde als die kleinstmögliche SARS-CoV-2 Erregerkonzentration in der Speichelprobe festgelegt, die noch in 95% der Fälle korrekt positiv nach-gewiesen wurde. Dazu wurde der Versuch mit jeder Konzentration mit 20 Tests wiederholt. Die Nachweisgrenze des Lolli-Tests in natürlichen Speichelproben wurde bestätigt auf 1.25x10² TCID50/ml (Tabelle 2).

Konzentration TCID50/ml

Anzahl positive Proben / Gesamtproben

Prozent der positiv nachgewiesenen Proben

1.25x10² 18/20 100

Tabelle 2: Nachweisgrenze des CoronaOne Lolli-Tests

Kreuzreaktivität (analytische Spezifizität) und mokrobielle Inter-ferenzDie Kreuzreaktivität des CoronaOne Lolli-Tests ist ein Maß dafür, wie sehr der Test durch die Präsenz von anderen Erregern als dem Coronavirus und seinen N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen gestört wird. Insgesamt 20 isolierte bakterielle und virale Organismen wurden als Grundlage für die Analyse der Kreuzreaktivität genutzt. Alle isolierten Bakterienproben wurden in 1.0x108 ORG/ml verdünnt. Alle isolierten Virusproben wurden in 1.0×105 TCID50/ml verdünnt. Alle isolierten Organismen wurde auf drei verschiedenen Chargen des Lolli-Tests als Probe getestet. Die Analyseergebnisse aller 20 Organismen waren bei allen Tests mit dem Lolli-Test negativ. Damit zeigt der Lolli-Test keine Kreuzreaktion mit positiven Proben folgender Organismen (Tabelle 3):

Organismen

Humanes Coronavirus 229E

Humanes Coronavirus OC43

Humanes Coronavirus NL63

Adenovirus Humanes Metapneumo-virus (hMPV) Parainfluenzavirus 1-4

Influenzavirus A Influenzavirus B Enterovirus

Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) Rhinovirus Haemophilus

influenzae

Streptococcus pneumoniae Bordetella pertussis Mycoplasma pneu-moniae

Chlamydophila pneu-moniae Legionella pneumophila Mycobacterium

tuberculosis

Candida albicans MERS Coronavirus Humanes Coronavirus HKU1

Tabelle 3: Organismen, bei denen keine Kreuzreaktivität festgestellt werden konnte

High-Dose-Hook-EffektDer High-Dose-Hook-Effekt ist ein Phänomen, bei dem die Bildung von Antigen-Antikörper-Komplexen manchmal beeinträchtigt wird, wenn die Konzentration des Antigens oder des Antikörpers sehr hoch sind. Dies hätte beim CoronaOne Lolli-Test zur Folge, dass ein Analyseergebnis bei zu hoher Konzentration von Coronavirus N/S-Nukleokapsidprotein-Antigenen fälschlicherweise negativ sein könnte. In einer Studie wurden rekombinante N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des SARS-CoV-2 Erregers in unter-schiedlichen Lösungen mit Konzentrationen von 1.0-100µg/ml mit dem Lolli-Test getestet. Es wurde kein High-Dose-Hook-Effekt beobachtet.

Endogene StörsubstanzenEndogene Störsubstanzen sind Stoffe, die in natürlichem Speichel natürlicherweise oder künstlicherweise durch Zahnreinigungsprodukte und Mundspülungen vorkommen können und das Testprinzip beeinträchtigen können. Dies hätte bei dem CoronaOne Lolli-Test zur Folge, dass ein Analyseergebnis bei Vorliegen von Störsubstanzen in der Speichelprobe fälschlicherweise negativ sein könnte. In einer Studie wurden mehrere Sub-stanzen in unterschiedlichen Konzentrationen mit dem Lolli-Test getestet. Die Substanzen konnten in den untersuchten Konzentrationen nicht als Störsubstanzen nachgewiesen werden und beeinträchtigten die Leistung des Lolli-Test nicht.(Tabelle 4).

Substanz Aktiver Inhaltsstoff Konzentration

Endogen

Mucine 100 µg/ml

Bilirubin 100 µg/ml

Hämoglobin 100 µg/ml

Rheumafaktor (RF) 100 µg/ml

Antinukleäre Antikörper (ANA) 100 µg/ml

Lipoproteine 100 µg/ml

Vollblut 1% v/v

Mundspülung 1Natriumfluorid 0,05% w/v

Fluoride 0,02% w/v

Mundspülung 2 Cetylpyridinium Chlorid 0,075% w/v

Mundspülung 3 Chlorhexidin Gluconat 0,12% w/v

Mundspülung 4 Wasserstoffperoxid 1,5% w/v

Mundspülung 5

1,8-Cineol 0,092% w/v

Menthol 0,042% w/v

Salicylsäuremethylester 0,060% w/v

Thymol 0,064% w/v

Tabelle 4: Substanzen und deren Konzentrationen, die keinen Einfluss auf die Testgenauigkeit haben

Präzision (innerhalb und zwischen Tests)Die Präzision von Tests wie dem CoronaOne Lolli-Test ist ein Maß dafür, wie hoch die Streuung der Analyseergebnisse bei der gleichen Probe sind. Eine hohe Präzision bedeutet dabei, dass der Test bei der gleichen Probe (positiv/negativ) immer das gleiche Analyseergebnis (positiv/negativ) zeigt. Die Präzision innerhalb eines Testgeräts und zwischen verschiedenen Test-geräten wurde mit Hilfe von drei Coronavirus N/S-Nukleokapsid-Antigen Standardkontroll-Proben ermittelt. Die erste Probe war negativ, die zweite Probe schwach positiv und die dritte Probe stark positiv. Drei verschiedene Chargen des Lolli-Test wurden mit den Proben getestet. Pro Charge und pro Probe wurde der Test auf zehn Lolli-Tests für drei aufeinanderfolgende Tage wiederholt. Die Proben wurden in mehr als 99% der Fälle korrekt identifiziert. Die Präzision des Lolli-Tests liegt damit über 99%.

Häufig gestellte Fragen

Was ist das Coronavirus und was ist COVID-19?SARS-CoV-2 (früher 2019-nCoV) ist die Fachbezeichnung für ein im Jahr 2019 erstmalig aufgetretenes Virus, das zur Familie der Coronavi-ridae zählt. Umgangssprachlich wird das Virus häufig als „Coronavirus“ bezeichnet. Das Virus besteht aus Erbgut, in Form eines Strangs RNA, das von einer Hülle, einem sogenannten Kapsid, geschützt wird. Durch Einschleusen seines Erbguts in eine menschliche Zelle kann sich das Virus vermehren und schließlich eine Krankheit auslösen.

COVID-19 ist die Fachbezeichnung für eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, die beim Menschen nach einer Infektion mit dem Coronavirus auftreten kann. Die Krankheit kann eine schwere Lungenentzündung verursachen. Nicht jede Infektion mit dem Coronavirus führt zu COVID-19; teilweise verläuft eine Infektion auch symptomlos.

Was sind Antigene? Antigene sind Proteine, die unter anderem auf der Oberfläche der Hülle ei-nes Virus präsent sind. Viele Viren besitzen Antigene, die für sie einzigartig sind und sie von anderen Viren unterscheiden. Dadurch sind viele Viren durch ihre Antigene voneinander differenzierbar. Das Coronavirus besitzt auf seiner Hülle mehrere solche Antigene, unter anderem sogenannte N- und S-Nukleokapsidprotein-Antigene. Durch den CoronaOne Lolli-Test können diese Antigene in einer Probe direkt nachgewiesen werden - und damit indirekt auch das Coronavirus selbst.

Was sind Antikörper?Antikörper sind Proteine, die das menschliche Immunsystem unter anderem als Reaktion auf Viren produziert. Sie sollen den Körper gegen das Virus verteidigen. Dazu besitzt jeder Antikörper eine spezifische Bindungsstellen, mit denen er sich an eine spezifische Sorte von Antigenen binden kann. Durch die Bindung von Antikörpern an Antigene eines Virus bilden sich Antikörper-Antigen-Komplexe und das Virus wird an seiner weiteren Ver-mehrung gehindert. Der CoronaOne Lolli-Test ist mit künstlich hergestellten

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Antikörper beschichtet, die spezifisch an N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Coronavirus binden. Sind solche Antigene in der Speichelprobe vorhan-den, bilden sich Antikörper-Antigen-Komplexe, die eine schwarze Linie in der Testregion T hinterlassen.

Was ist der Unterschied zwischen einem Virus-Nukleinsäure-Test, einem Antikörper- und einem Antigen-Test auf Coronavirus?Ein Virus-Nukleinsäure-Test (RT-PCR) weist nach, ob sich Fragmente des Erbguts des Coronavirus in einer Probe befinden. Ein Nachweis dieser Fragmente spricht dafür, dass eine akute Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Ein Virus-Nukleinsäure-Test ist ein direkter Nachweis des Coron-avirus Erregers. Die Durchführung erfordert spezialisiertes Equipment und geschieht typischerweise in einem Labor.

Ein Antikörper-Test weist nach, ob sich spezifische Antikörper gegen das Co-ronavirus in einer Probe befinden. Ein Nachweis dieser Antikörpern spricht dafür, dass in der Vergangenheit eine Infektion mit dem Coronavirus passiert ist, als Folge der der menschliche Körper Antikörper gebildet hat. Ein Antikör-per-Test ist damit kein direkter Nachweis des Coronavirus Erregers, sondern der Reaktion des Körpers nach einer Infektion.

Ein Antigen-Test weist nach, ob sich spezifische Antigene des Coronavirus in einer Probe befinden. Ein Nachweis dieser Antigenen spricht dafür, dass eine akute Infektion mit dem Coronavirus vorliegt. Ein Antigen-Test ist ein direkter Nachweis des Coronavirus Erregers. Der CoronaOne Lolli-Test ist ein Antigen-Test und weist N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene.

Wie frühzeitig kann der Test das Coronavirus nachweisen?Der CoronaOne Lolli-Test kann N/S-Nukleokapsidprotein-Antigene des Co-ronavirus nur in ausreichender Konzentration in der Speichelprobe nachwei-sen. Der Zeitpunkt des Tests im Infektionsverlauf ist für die Konzentration der Antigene entscheidend. Der Test kann eine Infektion am besten mindestens drei und spätestens sieben Tagen nach der Infektion nachweisen. Zusätzlich kann der Test eine Infektion am besten nachweisen, wenn Symptome vorliegen, die auf eine Infektion mit dem Coronavirus hindeuten.

Wie genau ist der Test?Der CoronaOne Lolli-Test ist bei korrekter Durchführung sehr genau, was durch mehrere Forschungsstudien bestätigt wurde. In einer Studie wurden Patienten erst mit dem Lolli-Test und anschließend mit einem Virus-Nuklein-säure-Test als Referenz getestet. Der Lolli-Test hat in der Studie 116 von 130 tatsächlich positiven Patienten korrekt als positiv identifiziert (Sensitivität: 89,2%). Der Lolli-Test hat in der Studie 50 von 50 tatsächlich negativen Patienten korrekt als negativ identifiziert (Spezifizität: 100%).

Wie stelle ich sicher, dass ich den Test richtig durchgeführt habe?Die Kontrollregion C des CoronaOne Lolli-Tests dient zur Kontrolle Ihrer Probenentnahme. Eine ausreichende Probenmente produziert dabei immer eine Linie in der Kontrollregion C. Halten Sie sich während der Durchfüh-rung stets an die Gebrauchsanweisung und kontrollieren Sie, dass Sie alle Anweisungen in der angegebenen Reihenfolge und vollständig durchgeführt haben.

Was muss ich bei einem positiven Ergebnis machen?Kontaktieren Sie im Falle eines positiven Analyseergebnisses so schnell wie möglich Ihre hausärztliche Praxis und/oder Ihr zuständiges Gesundheitsamt und teilen Sie mit, dass Sie einen Coronavirus Antigen-Speichel-Schnelltest durchgeführt haben und das Ergebnis positiv war. Ein positives Ergebnis muss immer von einem Arzt mit einer weiteren spezifischen Testmethode bestätigt werden. Eventuell wird Ihr Arzt einen Virus-Nukleinsäure-Test durchführen. Halten Sie sich an die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolierung.

Was muss ich bei einem negativen Ergebnis machen?Nutzen Sie Ihr Ergebnis verantwortungsvoll und setzen Sie sich und andere Menschen keiner Gefahr aus. Beachten Sie, dass ein negatives Ergebnis eine Infektion mit dem Coronavirus nicht mit letzter Sicherheit ausschließen kann. Eventuell war die Konzentration des Coronavirus in Ihrer Speichelpro-be zu niedrig, um nachgewiesen zu werden. Sie könnten daher trotz negati-ven Ergebnisses infiziert sein. Ein negatives Ergebnis gilt zudem immer nur für den Moment der Durchführung. Halten Sie sich weiterhin an alle örtlichen Richtlinien und Schutzmaßnahmen.

Muss ich mich bei einem negativen Ergebnis weiterhin an die Richtlini-en und Schutzmaßnahmen halten?Der Test dient vor allem zur schnellen und vorläufigen Auskunft zu einer Infektion mit dem Coronavirus. Ein negatives Ergebnis befreit Sie von keinen örtlichen Richtlinien und Schutzmaßnahmen zur Eindämmung der Pande-mie. Eine Missachtung der geltenden Regeln kann einen Verstoß gegen das Infektionsschutzgesetz darstellen und mit einem Bußgeld geahndet werden.

Bibliographie1. Westgard, J. O., Barry, P. L., Hunt, M. R., & Groth, T. (1981). A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem, 27(3), 493-501.2. Chiappin, S., Antonelli, G., Gatti, R., & Elio, F. (2007). Saliva specimen: a new laboratory tool for diagnostic and basic investigation. Clinica chimica acta, 383(1-2), 30-40.3. Ceron, J. J., Lamy, E., Martinez-Subiela, S., Lopez-Jornet, P., Capela-Sil-va, F., Eckersall, P. D., & Tvarijonaviciute, A. (2020). Use of saliva for diagnosis and monitoring the SARS-CoV-2: a general perspective. Journal of clinical medicine, 9(5), 1491.

KundenkontaktBei Fragen zum CoronaOne Lolli-Test wenden Sie sich bitte an unseren Kundensupport per E-Mail an mail@coronaone.org, per Telefon an +49 (0) 30 921 075 21, oder per Fax an +49 (0) 30 814 534 09. Unser Kundensupport ist wochentags von 10:00 Uhr bis 16:00 Uhr erreichbar.

VersionsinformationenVersion: CO.LNGNS.I.1.001.DELetzte Überarbeitung: 29.03.2021, CS

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Gebrauchsanweisung aus dem Englischen übersetzt.

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