Das künftige Strahlenschutzgesetz - apt.drg.de · Das künftige Strahlenschutzgesetz und seine...

Das künftige Strahlenschutzgesetz

und seine Konsequenzen für die Radiologie

Julian Vogel

Referat RS II 4

Med.-biol. Aspekte des Strahlenschutzes

21. Fortbildungsseminarder AG Physik und Technik der DRG

Göttingen, 16./17. Juni 2017

Anlass: Die Grundnormen

• Richtlinie 2013/59/Euratom zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, in Kraft 6.2.14

• Grundlagen und Prinzipien des allgemeinen Strahlenschutzregimes unverändert

• Vereinheitlichung des europäischen Strahlenschutzrechts– Zusammenführung von fünf Richtlinien– Detailliertere Vorgaben– Etliche neue Regelungsbereiche

Julian Vogel, Referat RS II 4 21. APT-Seminar, 17.06.2017 2

• Umsetzungsfrist Februar 2018

Das Strahlenschutzgesetz

Eigenständiges Gesetz zum Schutz vor

der schädlichen Wirkung ionisierender

Strahlung (Strahlenschutzgesetz)

Das Recht zum Schutz vor ion. Strahlung

(fast) vollständig in einem Gesetz


Ziel: Umsetzung

… Vollzugsnähe,

Praxistaugliche

Verbesserung,

„Weitblick und

Augenmaß“ …

Koalitionsvertrag

„Das Strahlen-

schutzrecht soll

modernisiert

werden“

• Bedeutung/Regelungsum-

fang rechtfertigen Gesetz

• Stellenwert gestärkt!

• Viele Grundsätze des

Atomrechts beibehalten

• Details in Verordnung(en)

Strahlenschutzgesetz: Quellen


Modernisierung des Strahlenschutzrechts• Auftrag aus

Koalitionsvertrag• Verständlichkeit,

Logik und Sprache• Aufgreifen

Änderungsbedarf aus Vollzug

Geltendes deutsches StrahlenschutzrechtStrlSchV, RöV, StrVG, einige §§ AtG, …

StrlSchG

Umsetzung Grundnormen-

Richtlinie• Strahlenschutz-

system nach ICRP 103

• Umfassender Strahlenschutz

• Neue Regelungs-gebiete

StrlSchG außerhalb der Radiologie


Freigabe von Stoffen mit

geringfügiger Radioaktivität

Radonin Aufenthaltsräumen und am Arbeitsplatz, Referenzwerte,

Radonvorsorgegebiete

Notfallschutz, -pläne, -bewältigung,

EinsatzkräfteFreigrenzen und Freigabewerte

Radioaktivität in Baustoffen

Raumfahrendes Personal

Radioaktive Altlasten

Metall-Kontamination

Schutz der Umwelt

Sichere Kontrolle

von Quellen

Sicherung sonstiger

radioaktiver Stoffe

Tätigkeiten mit natürlicher RadioaktivitätBeförderung rad. Stoffe

Gesetz und Verordnung

Strahlenschutzgesetz

• Strahlenschutzgrundsätze, Anwendungsgrundsätze

• Behördliche Vorabkontrolle (Genehmigungs- und Anzeigeverfahren)

• Betriebsorganisation

• Grenzwerte

• Erfassung und Weitergabe personenbezogener Daten

• Aufsicht, Behörden

Verordnung(en)

• „Schutzvorschriften“ für– Schutz der Bevölkerung– Rad. Arbeitsschutz– Medizinischer StrlSch– Sicherheit von

Strahlungsquellen

• Bedeutsame Vorkommnisse

• Ermittlung der Dosis

• … weitere Details und Ausführungsvorschriften


Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

• Grundsätze der Rechtfertigung werden beibehalten– Entscheidung über Rechtf. ist nicht Aufgabe einer Behörde– Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeitsarten auf VO-Ebene;

Behörde prüft Rechtfertigung nur gegen Liste– Breite Verankerung der Entscheidung (Reg-VO mit Zust. BR)

System bisher nicht schlagkräftig: Operationalisierung nötig

• StrlSchG: Strukturiertes Verfahren zur (materiellen) Prüfung1. Prüfungsverfahren bei Zweifeln in Genehmigungs- oder

Anzeigeverfahren oder aus Forschung bzw. Fachwelt2. Falls Zweifel substanziell: Einleitung Prüfung durch BMUB3. Wissenschaftlicher Bericht (BfS, mit VÖ, max. 12 Monate)4. Entscheidung über Rechtf. durch Erlass VO wie bisher


Grenzwerte

Beruflich exponierte Personen

• Grenzwert für Dosis der Augenlinse:20 mSv pro Kalenderjahr

Einzelpersonen der Bevölkerung

• Grenzwerte gelten für Summe aller Tätigkeiten mit Genehmigung oder Anzeige


Überwachung der Augenlinsendosis (SSK)

ICR

P 1

03

deu

tsch

(B

fS)

Beibehaltung der bisherigen Grenzwerte bis auf folgende:

• Behörde koordiniert Einhaltung insgesamt (bisher nur für Ableitungen)

• Grenzwerte für Organ-Äquivalentdosen innerer Organe fallen weg (Schutz des Ungeborenen bleibt)

Behördliche Überwachung

Genehmigung

Anzeige (Prüfung vereinfacht, k. Auflagen)

Anmeldung (nur Mitteilung an Behörde)

Genehmigungs- und anzeigefrei (Freistellung)

Außerhalb des Anwendungsbereichs des StrlSchG


• Verfahren der behördlichen Vorabkontrolle neu gestaltet

• Stärkung der behördlichen Aufsicht (Befugnisse wie AtG)– Risikoorientiertes Aufsichtsprogramm der Behörden– Programm und wichtigste Erkenntnisse öffentlich– Berichte über jede Vor-Ort-Prüfung

Betrieb von RöntgeneinrichtungenBetrieb von Röntgeneinrichtungen: vollständige Trennung von …


Anzeigeverfahren für Medizin-produkt oder bei Bauartzulassung

• Bewährtes Verfahren mit SV-Prüfung und –bescheinigung– bei Zweifeln (keine Beschei-

nigung) entscheidet Behörde– (nur) dann sind Auflagen möglich

• Prüffrist vor Betrieb 4 Wochen– Behörde kann zuvor Beginn des

Betriebs zulassen, wenn Prüfung abgeschlossen ist

Genehmigungsverfahren stets erforderlich für…

• Behandlung

• Teleradiologie

• Früherkennung

• Betrieb – außerhalb Rö-Raum – in einem Rö-Raum

für eine andere RöE– in mobilem Rö-Raum

• techn. Radiographie

Medizinische Forschung

• Beibehaltung Verfahren beim BfS in neuer Struktur– Erhalt des bestehenden hohen Schutzniveaus– Klarere Rollen, insb. Prüfprogramm Ethikkommission

• Genehmigungsverfahren (bisher „ausführlich“)– Fristen für Vollständigkeit: 21 Tage BfS, 21 Tage für Ast.– Verbindliche Fristen: 90 Tage ab Vollständigkeit,

Verlängerung um 90 T. möglich, dann Genehmigungsfiktion

• Anzeigeverfahren (bisher „vereinfacht“) bei Begleitdiagnostik(Rö-Anwendung Standard, nicht Gegenstand der Forschung)– reduzierter Umfang der Nachweise und des Prüfumfangs– formalisiertes Verfahren mit gesetzlichen Fristen:

14+10+12 Tage Vollständigkeit, 28+21+21 Tage inhaltlich


Betriebliche Organisation

Strahlenschutzverantwortlicher (SSV)

• verantwortlich für „alle“ Pflichten

Strahlenschutzbeauftragter (SSB)

• Pflichten im Rahmen und Umfang der Bestellung

• Befugnisse für die Wahrnehmung der Aufgaben

• weitere Stärkung der Position: Kündigungsschutz

• Weisungsrecht, kann „nicht“ ohne Beteiligung der Behörde überregelt werden; darf sich selbst an Behörde wenden, wenn der SSV das nicht tut

sonst tätige Personen

• weisungsgebunden in Fragen des Strahlenschutzes


Beruflicher Strahlenschutz

• Grundsatz: Fortführung des Schutzsystems aus StrlSchV/RöV– Beruflicher StrlSch auch für ehrenamtlich/freiwillig Tätige

• Fortentwicklung Strahlenschutzregister– Persönliche Kennnummer (SV-Nr. reprodu-

zierbar, nicht rückführbar verschlüsselt)– Kennnummer für Betriebe (Betriebsnr. BA)


IAE

A-K

on

fere

nz

• Gleichwertiger Schutz von externen Arbeitskräften– VO: Unterweisung, Dosimetrie, … ab mögl. 1 mSv– AVV: Übernahme „HERCA-Strahlenpass“

• VO: viele Details … geplant: Mehr Flexibilität und Verantwortung für SSB bei Einteilung von StrlSch-Bereichen, Einstufung von Personen, Unterweisung

Anwendung am Menschen

• Einheitlicher Qualitätsmaßstab für die A. a. M.– Untersuchung (+Intervention, IGRT): Erforderliche

Qualität mit möglichst geringer Exposition– Behandlung: Erf. Qualität bei der für die

vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung

• Prüfung bei Genehmigung/Anzeige, ob Personal ausreichend


Eg

g (

Wik

ipe

dia

)MBq (Wikipedia)

• Kein Rückgriff auf Heilkundebegriff

• Weitere Anforderungen in VO:– Durchführung der rechtf. Indikation– Prüfung des Behandlungserfolgs– Behandlung: Risikoanalyse Fehlbestr.– Gerätetechnische (Einzel)-Anforderungen

Medizinphysik-Experten

• Ausbildung in medizinischer Physik auf Masterniveau

• Stufen der Mitwirkung nach radiologischem Risiko:

• VO für Details der Mitwirkung und konkrete Aufgaben („Verantwortung für Dosimetrie“, Bestrahlungsplanung, …)

• VO zur Festlegung „erhebliche Exposition“ – vmtl. ≈ Nuk., „viele“ Interventionen, CT, DVT?


zur engen Mitarbeit hinzuzuziehen

zur Mitarbeit hinzuzuziehen muss zur Beratung

hinzugezogen werden können

Bestellung zum SSB SSB, falls fachlich oder organisatorisch erforderlich

Behandlung mit ind. Bestrahlungsplan

Standardbeh.; Untersuchung „mit erheblicher Exposition“

andere Unter-suchungen

Teleradiologie

• Untersuchung unter Verantwortung eines Arztes nicht am Ort der technischen Durchführung, Ziel: gleichwertige Qualität

• Grundsatz: Eingeführtes, bewährtes Schutzniveau erhalten [Genehmigung – Besonderes Bedürfnis für „ganztags“, befristet auf 5 Jahre –Technische Durchführung nur mit Fachkunde – Arzt mit Kenntnissen vor Ort –Regionalprinzip: Mögliche Anwesenheit des Teleradiologen (ggfs. anderer Arzt)]

• Gesamtkonzept für Verfügbarkeit und Untersuchungsqualität– Verfügbarkeit des Systems und des Arztes (s. o.) im Notfall– regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in

klinischen Betrieb (Organisation, Verfahren, klin. Abläufe)

• VO: Weitere Details zur Durchführung der Teleradiologie– Technische Anforderungen an das Teleradiologiesystem– Operative Vorgaben; insb. auch Personal, Fachkunde, …


Früherkennung

• Anwendung an asymptomatischen Personen – keine Krankheitssymptome, kein konkreter Verdacht

• Voraussetzung (nicht übertragbare Krankheiten): Krankheit wird in Frühstadium erfasst, dadurch wirksamere Behandlung– Verfahren: Wissenschaftliche Bewertung durch BfS– Zulassung per Verordnung (Minister-VO ohne BR) – VO: Durchführungsbestimmungen (gerätetechnische/

personelle Anforderungen, QS, …) aus StrlSch-Perspektive – VO: Übernahme Mammographie-Screening bis 2018

• Individuelle Früherkennung oder Screening-Programm– Entscheidung durch Gesundheitssystem– G-BA prüft binnen 18 Monaten Finanzierung durch GKV


Vorkommnisse in der Medizin (VO)

• Informations- und Meldesystem für Ereignisabläufe bei der Anw. am Menschen mit unbeabsichtigter Abweichung von der geplanten Anwendung oder unerwarteter Strahlenreaktion:

1. Betreiber wendet System zur Aufzeichnung und Analyse an (dem Risiko angepasst)

2. Meldepflicht für bedeutsame Ereignisse- mit Analyse und Maßnahmen des Betreibers

3. Sammlung, Auswertung und Verbreitung (BfS)

• Lernfunktion (Verbesserung des Strahlenschutzes) und Aufsichtsfunktion (Behandlung im Einzelfall)

• VO: Verfahren und Anforderungen, Kriterien für die Bedeutsamkeit von Vorkommnissen („Meldekriterien“)


Ziel:

Erfahru

ngsrü

cklauf

Informationen über Geräte (VO)

• Hersteller/Lieferanten geben Informationen weiter …

• Idee und Hintergrund: justiert Hersteller-Betreiber-Verhältnis– besseres Zusammenwirken mit Medizinprodukterecht u. ä.– macht vorhandene Unterlagen für Strahlenschutz nutzbar

• Nachweis von Anforderungen in Genehmigungs-/Anzeigeverf.


… für Geräte mit Strahlungsquellen(RöE, Beschleuniger, Bestrahlungsvorr., …)

… für medizinische Geräte

• Bedienungsanleitung (Informationen über Gefahren, Nutzung, Prüfung und Wartung)

• Nachweis, dass die Auslegung gerätetechnische Erfüllung der Genehmigungsanforderungen ermöglicht

• „Information über Risikobewertung“

• „Verfügbare Aspekte der klinischen Bewertung“

Weitere Themen (auf Nachfrage)


Gerätetechnische (Einzel-)

Anforderungen

Anzeigebedürftige Prüfung, Wartung,

Erprobung, Instandsetzung von RöE

Bestimmung von Sachverständigen

Expositions-kategorien

Strahlenschutz-grundsätze

Genehmigung oder Anzeige der

Beschäftigung beim Betrieb fremder RöE

Expositions-situationen

SSB vs. RPE und RPO

Dosisrichtwerte, Referenzwerte

Strahlen-schutzsystem

Aufsichtskonzept

Rechtfertigungs-verfahren

Zeitplan StrlSchG und Umsetzung

• Verabschiedung: BT 27.4., BR 12.5.

• Verkündung vsl. im Juli 2017

• Inkrafttreten I (Notfallschutz, VO-Ermächtigungen): 3 Mon. danach

• Inkrafttreten II (alle weiteren Regelungen): 31.12.2018

• Verordnung/en: Erarbeitung 2017, Verfahren 2018, parallel in Kraft, zugleich Aufhebung RöV/StrlSchV

• Durchführung und Umsetzung ab 2019 (Übergangsbestimmungen!)

20

17

20

18

20

19


Normenkontroll

rat

BMUB

Bundes-ressorts

Ver-bände

Länder

Das künftige Strahlenschutzgesetz - apt.drg.de · Das künftige Strahlenschutzgesetz und seine...

Documents

Transcript of Das künftige Strahlenschutzgesetz - apt.drg.de · Das künftige Strahlenschutzgesetz und seine...