Diagnose und Behandlungsempfehlungen für die einzelnen ... · Diabetisches Makulaödem (DMÖ) 1....

Stand: Dezember 2019

Anlage 4 - Vertrag zur besonderen ambulanten augenchirurgischen Versorgung

Diagnose und Behandlungsempfehlungen für die einzelnen Indikationen

Anmerkung zum Spectral-Domain-OCT (SD-OCT): Die Verlaufskontrolle einer begonnenen Therapie sollte mit dem gleichen SD-OCT-Gerätetyp erfolgen. Dies stellt die notwendige Vergleichbarkeit der diagnostischen Aufnahmen von Erst- und Folgeuntersuchungen sicher.

Parameter Einstellungen Aufzunehmende Augen und Visi-ten

Es sollten immer beide Augen untersucht werden, um frühe behandlungsbedürftige Befunde am Partnerauge zu dedek-tieren

Scan-Feld 20° x 20°/ 6 mm x 6 mm, zentriert auf die Fovea (!) Anzahl der B-Scans Mindestens 49 einzelne B-Scans / Abstand max. 125 Mik-

rometer Averaging (Mittelung) der B-Scans Sofern möglich werden mindestens 9 einzelne B-Scans

empfohlen Follow-up Funktion Ist – sofern möglich - bei Folgeaufnahmen zu verwenden

Feuchte altersabhängige Makuladegeneration (AMD)

1. Diagnostik bei Erstdiagnose

a. bestkorrigierter Visus b. Funduskopie binokular in Mydriasis c. Fluoreszein-Angiographie (FAG) d. SD-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion (Volumen-Scan mit diffe-

renzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Untersu-chungen)

2. Therapieindikation

a. Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische zentrale Blutung) b. Neovaskuläre AMD (sub- oder extrafoveal) mit Aktivität in der FAG:

minimal oder überwiegend klassische CNV okkulte CNV (mit oder ohne seröse RPE-Abhebung) mit nachgewiesner

Krankheitsprogression (subretinales Blut, dokumentierter Visusverlust o-der Größenwachstum)

Nichtvorliegen eines athrophischen/fibrotischen Narbenstadium

Anmerkung: Bei der juxtapapillären CNV ohne Makulabeteiligung handelt es sich nicht um eine Therapieindikation nach diesem Vertrag.


3. Behandlungsstrategien

a. Veranlassung von kurzfristiger Behandlung beim Vorliegen einer okkulten CNV mit nachgewiesener Krankheitsaktivität oder jeder Art von klassischer CNV

b. Entscheidung des Arztes über Behandlungsschema (Anlagen 4 und 4 a-c)

c. Umsetzung der entsprechenden Behandlungsstrategie

IVAN-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 4-wöchentliche Kontrol-len und erneuter Behandlungszyklus mit 3 Injektionen bei erneuter Läsi-onsaktivität (Kriterien s. 4 b)

CATT-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 4-wöchentliche Kon-trollen und erneute Injektion bei erneuter Läsionsaktivität (Kriterien s. 4 b)

„Treat and Extend“-Schema: Initial 3 Injektionen, anschließend 1. Kon-trolle nach 4 Wochen, bei Läsionsstabilisierung Injektion und Verlänge-rung des Kontrollintervalls um 2 Wochen, bei weiterer Läsionsaktivität (Kriterien s. unten) Injektion und Beibehaltung des 4-wöchentlichen Kon-trollintervalls (Kriterien s. unten); bei 2. Kontrolle erneut bei Läsionsstabi-lisierung Injektion und Verlängerung des Kontrollintervalls um weitere 2 Wochen, bei erneuter Läsionsaktivität (Kriterien s. 4 b) Injektion und Ver-kürzung des Kontrollintervalls um 2 Wochen

4. Untersuchungen und Kriterien zur Beurteilung der Läsionsaktivität, die der klinischen Erfahrungen Rechnung trägt, dass die morphologischen Verände-rungen den funktionellen Veränderungen vorangehen

a. Untersuchungen

Bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis SD-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion FAG, falls Krankheitsprogression nicht durch funduskopische oder SD-

OCT-Veränderungen zu erklären ist

b. Wiederbehandlungskriterien klinisch und/oder im SD-OCT (bei Wieder-behandlung Vergleich identischer Schnitte im Volumenscan notwendig)

Subretinale Flüssigkeit (SD-OCT) Persistenz oder Zunahme der diffusen Netzhautverdickung (SD-OCT) Zunahme intraretinaler zystoider Flüssigkeitsräume (SD-OCT) Zunehmende Ausdehnung einer Pigmentepithelabhebung (SD-OCT) Neue sub- oder intraretinale Blutung (Funduskopie) Erneuter Verlust des bestkorrigierten Visus durch Progression der exsu-

dativen AMD


c. Die Wiederbehandlung kann zeitweise ausgesetzt (IVAN- und CATT-Schema) oder das Kontrollintervall („Treat and Extend“) verlängert wer-den, wenn die Kriterien von 4b nicht vorliegen und sich folgende Verän-derungen nachweisen lassen:

stabile und unveränderte Pigmentepithelabhebung stabile intraretinale Flüssigkeit oder zystoide Flüssigkeitsräume, die sich

bei drei aufeinander folgenden Injektionen nicht verändert haben

5. Beendigung oder Abbruch der Behandlung

a. Bei der Behandlung nach dem IVAN- oder CATT-Schema kann von einer „endgültigen“ Stabilisierung ausgegangen werden, wenn über 6 Monate bei monatlichen Kontrolluntersuchungen keine erneute Läsionsaktivität gemäß den Kriterien unter 4 b beobachtet wurden.

b. Bei der Behandlung nach dem „Treat and Extend“-Schema kann von einer „endgültigen“ Stabilisierung ausgegangen werden, wenn das Kontrollintervall sukzessive bis auf 3 Monate verlängert werden konnte ohne dass eine erneu-te Läsionsaktivität gemäß der Kriterien unter 4 b beobachtet wurden.

c. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein weiterer positiver Be-handlungsverlauf nicht zu erwarten ist (z. B. fibröse Umwandlung der CNV oder RPE-Atrophie).

d. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein Verlust des Sehvermö-gens auf < 0,05 ohne eindeutige Möglichkeit einer Verbesserung eingetreten ist (Ausnahme: z. B. frische subretinale Blutung, die den Visusabfall erklärt).

IVAN-Schema


Catt-Schema

Treat & Extend – Schema


Diabetisches Makulaödem (DMÖ)

1. Diagnostik bei Erstindikationsstellung oder nach mindestens zwei Jahren Therapiepause

bestkorrigierter Visus Spaltlampenuntersuchung der vorderen Augenabschnitte (u.a. auf Rubeosis

iridis) stereoskopische Untersuchung der gesamten Netzhaut in Mydriasis Fluoreszein-Angiographie (FAG) Spectral-Domain-OCT–Untersuchung (SD-OCT) der gesamten Makularegion

(Volumenscan mit differenzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Untersuchungen – Voraussetzung für Verlaufskontrolle)

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie

Visusuntergrenze 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische prämakuläre Blutung)

Diabetisches Makulaödem mit fovealer Beteiligung und Sehbeeinträchtigung (der morphologische Makulabefund lässt einen positiven Effekt der IVOM auf die Sehfähigkeit erwarten)

Anmerkung: Bei einem diabetischen Makulaödem ohne foveale Beteiligung sowie bei Nichtvor-liegen einer ischämischen Makulopathie (FAG) besteht keine Therapieindikation für eine Anti-VEGF-Therapie.

3. Sicherheitskontrolle zwischen 4. und 5. IVOM

Überprüfung des Ansprechens auf die Anti-VEGF-Therapie Untersuchung der gesamten Netzhaut

4. Verlaufskontrolle im Anschluss an die initiale 6-er Serie (ca. einen Monat nach letzter Injektion der initialen 6-er Serie sowie nach jeder weiteren IVOM-Serie bzw. nach jeder einzelnen IVOM-Folgeinjektion)

Bestkorrigierter Visus Untersuchung der Netzhaut SD-OCT der gesamten Makularegion FAG nur bei nicht durch SD-OCT geklärtem Visusverlust mit Verdacht auf is-

chämische Makulopathie

Anmerkung: Im Anschluss an die initiale 6-er Serie kann für eine Weiterbehandlung alternativ zum Pro-Re-nata (PRN)-Schema des Treat-and-Extend (T&E) Schema angewendet werden, insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist.


Empfohlener diagnostischer und therapeutischer Ablauf der Therapie bei diabeti-schem Makulaödem

Laser-Schema (Stellungnahme von DOG, RG und BVA – August 2019)

Fließschema zur Therapie des diabetischen Makulaödems

+Kriterien für eine erneute Laserbehandlung

Zeitabstand zur vorherigen „focal/grid“-Behandlung mindestens 13-16 Wochen

„complete“-Kriterien nicht erfüllt: noch keine fokale Laserkoagulation („focal“) aller Mikroaneurysmen, noch keine locker gittrige Laserkoagukation („grid“: Herdabstand mind. 2 Spotgrößen) aller verdickten bzw. nicht perfun-dierten Netzhaut-Areale (Aussparung Fovea zentral 500μm)


IVOM-Schema (Stellungnahme von DOG, RG und BVA – August 2019)

Fließschema zur IVOM-Therapie mit VEGF-Inhibitoren

Zu verschiedenen Zeitpunkten ist zu beachten:

*Anatomische Situation im Rahmen der Sicherheitskontrolle: Hinterfragen der Therapie oder weiterer IVOM, wenn

• kein Netzhautödem • Zunahme des Ödems trotz/unter Therapie • relevante Besserung unwahrscheinlich

Außerdem soll die Netzhautperipherie kontrolliert und beurteilt werden.

**Für extrafoveale Anteile des Ödems sind Abwarten oder eine fokale Lasertherapie zu dis-kutieren. Die Ausdehnung kann gut in der Dickenkarte mit Hilfe des ETDRS-grid beurteilt werden.

***Wirksamkeitskriterien: • eine Abnahme der zentralen Netzhautdicke (SD-OCT) um mindestens 10 % • eine weitere Visusverbesserung

Wurde (trotz bzw. mit verbliebener Restflüssigkeit) eine Befundstabilisierung erreicht, muss die Behandlung erst wieder für den Fall einer Sehverschlechterung oder deutlichen Zunah-me der Netzhautdicke aufgenommen werden.

****Behandlungs- und Kontrollintervalle: Insbesondere ab dem zweiten Behandlungsjahr können die Kontrollintervalle nach Erreichen der Erfolgskriterien auf 2 Monaten und länger ausgedehnt werden. Für die Koordination der Termine ist die häufige Beteiligung beider Au-gen zu berücksichtigen.


Indikationsstellung und Wechselkriterien zum Einsatz von Iluvien® als Second-Line-Therapie bei Therapieversagen/unzureichendem Ansprechen auf eine DMÖ-First-Line-Therapie:

Iluvien® ist zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabeti-schem Makulaödem zugelassen, das auf verfügbare Therapien nur unzureichend an-spricht. Es sollte dabei ferner kein Glaukom vorliegen bzw. keine Steroidresponse oder sonstige Kontraindikation gegen eine Steroidgabe bekannt sein. Das therapieresistente Ödem sollte dabei foveaerfassend und visusmindernd sein.

Bis zum diabetischen Makulaödem eine Aktualisierung der Stellungnahme der Fachge-sellschaften vorliegt, ist ein Einsatz von Iluvien® bei „therapierefraktärem DMÖ“ im Rah-men dieses Vertrages ausschließlich unter den folgenden Voraussetzungen möglich:

Therapieindikation

das therapieresistente diabetische Makulaödem (DMÖ) muss foveaerfassend und visusmindernd sein, um überhaupt einen relevanten positiven Effekt durch Iluvien® erwarten zu lassen

ein Visus unter 0,05 oder ein anderes Abbruchkriterium gemäß Stellungnahme der DOG, der RG und des BVA darf nicht gegeben sein

ein Glaukom oder eine augeninnendrucksteigernde Wirkung von Steroiden muss ausgeschlossen worden sein

das Ödem muss auf eine First-Line-Therapie i. d. R. mit Anti-VEGF-Hemmern kei-nen relevanten Therapieeffekt erkennen lassen – dies ist z. B. gegeben, wenn ge-genüber dem Ausgangsbefund unter monatlicher Therapie die Abnahme der Ödemdicke (zentrales foveales Feld im OCT) < 20% beträgt und zugleich kein Vi-susanstieg erfolgt.

eine Therapieresistenz kann auch angenommen werden, wenn eine Steroidtherapie mit Ozurdex zwar eine therapeutische Steroidwirkung erkennen lässt, es jedoch frühzeitig und regelhaft zu einem wiederholten therapiebedürftigem DMÖ-Rezidiv kommt.

Die Indikationsstellung und Befunddokumentation erfolgt analog den bisherigen Vorga-ben zum DMÖ. Regelmäßige Befundkontrollen (makulärer Befund, Tensiokontrolle, evtl. Kataraktentwicklung) sind mindestens in 2-3 monatigen Abständen notwendig.


Makulaödeme nach retinalen Venenverschlüssen (RVV)


bestkorrigierter Visus Untersuchung auf eine Rubeois iridis in Miosis Augeninnendruckmessung Funduskopie der gesamten Netzhaut in Mydriasis Spectral-Domain-OCT–Untersuchung der gesamten Makularegion (Volu-

menscan mit differenzierter Auflösung und Vergleichbarkeit zwischen ver-schiedenen Untersuchungen – Voraussetzung für Verlaufskontrolle)

Anmerkung: Eine Fluoreszein-Angiographie (FAG) soll spätestens dann erfolgen, wenn die Netzhaut ausreichend beurteilbar erscheint. Bei einer Behandlung mit IVOM soll die FAG spätestens nach vier Monaten Behandlungsdauer erfolgen und die retinale Ischämie eingeschätzt werden.


Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent (Ausnahme: frische prämakuläre Blu-tung). Bei einer Sehschärfe unter 0,05 können IVOM nur erfolgen, wenn auf-grund des morphologischen Befundes noch berechtigte Aussicht auf eine Vi-susverbesserung durch die Therapie auf über 0,05 besteht.

Makulaödem bei Venenast- oder Zentralvenenverschlüssen:

Initiale Behandlung nur bei Nachweis eines verschlussinduzierten Maku-laödems mit Visusminderung, bei dem aufgrund des Befundes eine funktionel-le und morphologische Verbesserung erwartet werden kann.

Folgebehandlungen bzw. Folgeserien nur bei Vorliegen eines verschlussindu-zierten Makulaödems mit Visusminderung, bei dem aufgrund des Befundes eine positive Beeinflussung des funktionellen und morphologischen Ergebnis-ses erwartet werden kann.


Choroidale Neovaskularisation (CNV) bei anderen Erkrankungen als der neovasku-lären altersabhängigen Makuladegeneration

Anmerkung: CNV können nicht nur bei der AMD sondern auch im Rahmen zahlreicher anderer Makula- und Netzhauterkrankungen unterschiedlichster Ätiologie auftreten und unbehandelt zu einem erhebli-chen, irreversiblen Visusverlust führen. Aufgrund der im Vergleich im Allgemeinen deutlich schlechteren Behandlungsergebnisse soll eine Therapie mittels Photodynamischer Therapie (PDT) primär nicht erfolgen. Im Gegensatz zu den anderen Erkrankungen sind bei der CNV in der Regel nur wenige Anti-VEGF-IVOMs zur Stabilisierung erforderlich.


bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis Fluoreszein-Angiographie (FAG) Spectral-Domain-OCT–Untersuchung


Mindestvisus 0,05 im ETDRS-Äquivalent Erkrankungen können u. a. sein: Pathologische Myopie, Angiode Streifen,

Chorioretinopathia centralis serosa, aktive und inaktive Uveitiden unterschied-licher Genese inkl. Retinochorioditiden, Chorioretinitiden und Chorioditiden, Verletzungen des Auges, Makuladystrophien (z. B. Morbus Best und M. Star-gardt), Idiopathische CNV.

Anmerkung: Wenn bei den genannten Krankheiten keine CNV als Komplikation vorliegt, handelt es sich nicht um eine Therapieindikation nach diesem Vertrag.

3. Verlaufskontrolle

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis ggf. FAG (bei unklarer Visusminderung) SD-OCT-Untersuchung

4. Therapieintervalle, Therapieende und Therapieabbruch

Nach initialer einmaliger intravitrealer Verabreichung soll die weitere Aktivität der CNV in den ersten 6 Monaten monatlich kontrolliert werden. Bei persistierender oder erneuter Aktivität soll jeweils eine weitere IVOM erfolgen.

Je nach Verlauf kann mehr als 6 Monaten nach der letzten IVOM ggf. in größeren Intervallen kontrolliert werden. In begründeten Einzelfällen (z. B. Patienten, die häu-fige Re-Injektionen benötigen) kann im Verlauf auch ein anderes Therapieschema (z. B. Treat & Extend) erwogen werden.

Fällt der Visus während der Anti-VEGF-Therapie unter 0,05 oder ist ein weiteres positives Behandlungsergebnis nicht zu erwarten (z. B. in Gegenwart von Atrophie und/oder Fibrose), soll die Therapie abgebrochen werden, es sei denn, es besteht eindeutig die Möglichkeit, dass der Visus unter Therapie wieder auf über 0,05 an-steigen kann.

Bleibt eine Besserung unter der Therapie aus oder kommt es zu einer Verschlech-terung, kann der Wechsel auf einen anderen VEGF-Inhibitor erwogen werden.


Nicht infektiöse Uveitis des posterioren Segmentes und Makulaödem in Folge einer Uveitis

Stellungnahme der DOG, RG und des BVA zur intravitrealen Therapie des Makulaödems bei Uveitis – Juli 2014 –


bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis Augeninnendruckmessung Fluoreszein-Angiographie (FAG) ggf. Spectral-Domain-OCT–Untersuchung (zum Ausschluss traktiver Verände-

rungen – nicht zur Verlaufskontrolle)

2. Therapieindikation für Anti-VEGF-Therapie/Sterioide

Entzündung des posterioren Augensegmentes, die sich als nicht-infektiöse Uveitis darstellt, einschließlich Makulaödem durch eine Uveitis bedingt.

3. Verlaufskontrolle

bestkorrigierter Visus Funduskopie binokular in Mydriasis ggf. FAG (z. B. bei erneutem Entzündungsschub, bei Verdacht der Entwick-

lung einer subretinalen Neovaskularisationsmembran) SD-OCT-Untersuchung

4. Therapieintervalle, Therapieende und Therapieabbruch

Unter Berücksichtigung der individuellen Kontraindikationen sollte am Beginn der Behandlung ein nicht invasiver Therapieversuch stehen. Patienten mit steroidindu-ziertem Augendruckanstieg in der Anamnese sollten keine Kortikosteroideingaben erhalten.

Intravitreale Medikamente/Steroide werden zunächst nur einmalig injiziert. Abhän-gig vom Verlauf können weitere Medikamenteneingaben erfolgen.

Ein Therapieende kann nach dem zuvor beschriebenen Therapieprinzip angenom-men werden, wenn nach Absetzen der Therapie die genannten Kriterien der Wei-terbehandlung und Krankheitsprogression (z.B. Visusverschlechterung, Zunahme des Makulaödems) nicht erneut auftreten.

Wenn dann im weiteren Verlauf wieder eine relevante Verschlechterung des Maku-laödems (Visus, SD-OCT, FAG) eintritt, kann eine erneute Therapie erfolgen.

Ein Therapieabbruch erfolgt, wenn kein oder nur noch ein geringes Makulaödem besteht, durch die Medikamentengaben keine Besserung erreicht wurde, eine Ma-kulaatrophie oder eine schwere Ischämie in der Makula bestehen, und eine Visus-besserung nicht möglich erscheint.

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