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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH www.ages.at

Die Produktinformationsdatei (EU-Verordnung 1223/2009)

DI Gregor Özelt Abt. Kosmetische Mittel

Infoveranstaltung der WK 2012

Salzburg; 9.10.2012

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Inhalt

• Gliederung der Produktinformationsdatei

- Vergleich mit Regelungen in der

KontrollamnahmenVO

• rechtliche Grundlagen

- Artikel, 10, 11, Anhang 1

- Erläuterungen zu den einzelnen Punkten

• Zusammenfassung und Ausblick

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Gliederung der Produktinformationsdatei

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Produktangaben Kontrollmaßnahmenverordnung §1 (1) Z 2

Produktangaben EU-verordnung

a) Qualitative und quantitative Zusammensetzung

= Anhang 1, Teil A, 1.

b) physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen

= Anhang 1, Teil A, 2 und 3

c) Die Herstellungsweise = Artikel 11 (2) c

d) Die Bewertung der Sicherheit = Artikel 10, Anhang 1 Teil A, 4,5,6,7,8,9,10 und Anhang 1 Teil B

e) Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters

= Anhang 1, Teil B, 4

f) Bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen

= Anhang 1, Teil A, 9

h) Nachweis über angepriesene Wirkungen

= Artikel 11 (2) d

h) Daten über Tierversuche = Artikel 11 (2) e

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Grundlagen – Artikel 11

Produktinformationsdatei

- Beschreibung des kosmetischen Mittels

- Sicherheitsbericht

- Beschreibung der Herstellung, GMP-Bestätigung

- Wirksamkeitsnachweise

- Daten über Tierversuche

Aufbewahrungspflicht: 10 Jahre nachdem letzte Charge in Verkehr gebracht wird

Für die Behörde unter der am Produkt angegeben Anschrift (elektronisch oder in anderer Form)– leicht zugänglich, in leichtverständlicher Sprache

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Grundlagen – Artikel 10

• Kosmetische Mittel muss eine Sicherheitsbewertung durchlaufen auf Grundlage von Sicherheitsinformation gemäß Anhang I

• Die verantwortliche Person stellt sicher, dass

- Beabsichtigte Verwendung und systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der Sicherheitsbewertung berücksichtigt wird

- Dabei ein Beweiskraftkonzept angewendet wird

- Der Sicherheitsbericht aktualisiert wird

• Die Kommission erlässt für KMU Leitlinien

• Anforderung an Sicherheitsbewerter (Diplom in Pharmazie, Toxikologie,

Medizin oder ähnlich)

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Gliederung der Leitlinie

1. Background

2. Annex I – Safety Report

- Sicherheitsbericht soll Gliederung von Anhang I übernehmen

o Referenz auf den Ort der Informationen möglich

3. Part A – Cosmetic Product Safety Information

- Sammlung aller relevanten Informationen

4. Part B – Cosmetic Product Safety Assessment

- Die Begründung und nachvollziehbare Schlussfolgerungen

- Gleiche Kapitelüberschrift wie Annex I

- Kurze Zusammenfassungen am Beginn des Kapitels

- Einführung weitere Unterkapitel dort wo nötig

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Teil A - Die Sicherheitsinformation

•Part A des Sicherheitsberichts beinhaltet die Information um Gefahren zu identifizieren und Risiken zu identifizieren bzw. quantifizieren

•Die aufgezählten Informationen in Teil A stellen die Minimalanforderung dar.

•Die Abwesenheit von einzelnen Daten muss begründet werden und vom Sicherheitsbewerter im Teil B bewertet werden

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1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

Ziel: exakte (Angabe von Konzentrationsbereichen sind zu vermeiden!!) quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts

- Alle Substanzen von zusammengesetzten Rohstoffen (Konservierungsmittel, Antioxidantien, Puffermittel, Lösungsmittel…) müssen identifiziert und quantifiziert werden Betriebsrezeptur ist nicht ausreichend

- Bei komplexen Inhaltsstoffen (mineralisch, pflanzlich, tierisch) ist die Beschreibung der Herstellung und Aufbereitung zur Charakterisierung wichtig

- Bei Duftstoffen: Identifizierung durch Hersteller und Codenummer, Informationen über regulierte Duftstoffe wichtig

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„Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe (einschließlich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, wenn möglich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten.“

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2. Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität

„Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels. Die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.“

3.2.1 physikalisch und chemische Eigenschaften der Rohstoffe

Beispiele: chemische Identität, physikalische Form, Löslichkeit, Molekulargewicht , Verteilungskoeffizient, mittleres Molekulargewicht bei Polymeren, Teilchengröße speziell für Nanomaterialen, UV-Spektren für UV-Absorber

3.2.2 physikalisch und chemische Eigenschaften des Endprodukts

Angabe des Spezifikationen des Endprodukts mit Toleranzbereichen: z.B.: pH 5,5-6,5

3.2.3 Stabilität des kosmetischen Mittels

Wenn Lagerungsbedingungen die Stabilität beeinflussen, müssen diese am Produkt angegeben sein.

Die Methode zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit soll beschrieben werden.

Die Grundlagen der Angabe der „Haltbarkeit nach dem Öffnen“

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3. mikrobiologische Qualität

„Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.

Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.“

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Begründung der Wirksamkeit des Konservierungssystems

Begründung der Mindesthaltbarkeit und Haltbarkeit nach dem Öffnen

Bestimmung der Ausgangskontamination und der Möglichkeit

des Keimwachstum

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4. Verunreinigungen, Spuren, Verpackungsmaterial

Gefahren durch nicht-absichtlich zugesetzte Stoffe

Verunreinigungen: unerwünschte Substanzen in den Rohstoffen

Spur: unerwünschte kleine Menge einer Substanz im Endprodukt: stammen aus Verunreinigungen von Rohstoffen, Herstellungsprozess, Migration aus Verpackungsmaterial, chemische Reaktion…

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„Die Reinheit der Stoffe und Gemische. Falls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind. Die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.“

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4. Reinheit und Verpackungsmaterial

Reinheit: durch Spezifikationsdatenblätter oder eigene Untersuchungen

Verpackung: Nützliche Informationen:

o Zusammensetzung inkl. Additive

o Technisch unvermeidbare Verunreinigungen

o Kompatibilitätsstudien (es gibt jedoch keine standardisierten Testbedingungen für kosmetische Mittel)

o Information über Stoffmigrationen (wenn Migration abhängig von Lagerbedingungen, müssen diese am Produkt angegeben sein)

o Ist Formulierung licht- oder sonnenempfindlich muss eine geeignet Verpackung gewählt werden)

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5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

- Notwendig um die Exposition zu bestimmen

- Die Verwendung muss angemessen dem Verbraucher kommuniziert werden (Warnhinweis und Erläuterungen)

- Vernünftigerweise vorhersehbar: Haarshampoo als Duschshampoo; ≠ Missbrauch: z.B.: orale Aufnahme

- Ein Foto der Aufmachung im PIF ist hilfreich, die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung zu dokumentieren

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„Der normale und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen müssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erläuterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.“

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6 . Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

„Daten zur Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel unter Berücksichtigung der Erkenntnisse gemäß Abschnitt 5 hinsichtlich:

- Ort(e) der Anwendung

- Oberfläche(n) der Anwendung; (z.B.: ganzer Körper, Augen, Mundhöhle …)

- Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;

- Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs;

- normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege; (z.B.: oral bei Lippenstiften und Zahnpasten, Inhalation bei Sprays)

- Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die mögliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu berücksichtigen.“ (z.B.: Kinder)

- Produktart (leave-on; rinse off)

- Einfluss der Partikelgröße auf Exposition

Um die Menge des kosmetischen Mittels zu bestimmen, welches unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung mit dem Menschen in Kontakt kommt

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6 . Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

„Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu berücksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Flächeneinheit der Haut oder je Einheit des Körpergewichts). Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Möglichkeit einer sekundären Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).

Besonderer Berücksichtigung bedürfen alle möglichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße.“

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7. Exposition gegenüber der Substanz

Notwendig zur Risikobewertung der einzelnen Stoffe

Berechnet aus der Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und der Konzentration des Stoffes im Erzeugnis

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„Daten zur Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die maßgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen von Abschnitt 6.“

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8. Das toxikologische Profil der Bestandteile

„… die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizität (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizität.

Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu berücksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effects level) basierende MoS (margin of safety) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erwägungen ist ordnungsgemäß zu begründen.

Besonders zu beachten sind alle möglichen Folgen für das toxikologische Profil aufgrund von

• Partikelgrößen, einschließlich Nanomaterialien;

• Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen und

• Wechselwirkung zwischen Stoffen.

Alle Analogieschlüsse sind ordnungsgemäß zu belegen und zu begründen.

Die Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.“

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8.1. Beispiel für toxikologisches Profil

Produktname Handcreme Rezeptur Nr.: AB 1234

Inhaltsstoff Glycerin CAS-Nr 56-81-5

Handelsname GLYCERIN (99.5%), techn. INCI Glycerin

Konzentration 2%

Acute toxicity (LD 50 rats) 12,6 g/kg Datenquelle x1

Sub chronic toxicity (90d rats, OECD 408) NOAEL 950 mg/kg/d Datenquelle x2

Percutane Permeation

Dermal Irritation (rabbit OECD 404) Nicht irritierend Datenquelle x5

Mucous Membrane Irritation (rabbit, OECD 405) Leicht irrititerend Datenquelle x6

Skin Sensitation (guniea pigs, OECD 406) Nicht sensibilisierend

Datenquelle x7

Mutagenity (AMES-test, OECD 471) Nicht mutagen Datenquelle x8

Toxikologisches Profil:

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8.2. Berücksichtigung aller signifikanten Absorptionswege

• Relevante Exposition: dermal, oral oder inhalativ

• Die Absorption ist verbunden mit der Bioverfügbarkeit der Substanzen

• Die systemische Exposition muss mit einem geeigneten NOAEL-Wert verglichen werden

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Systemische Exposition (SED) = Externe Exposition x Absorption

SED

NOAELMoS

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8.3. Berücksichtigung systemischer Effekte und Berechnung des MOS

• Niedrigster relevanter NOAEL (aus sub-akuten, chronischen, sub-chronischen Studien, Kanzerogenitätsstudien, Reproduktionsstudien…) soll verwendet werden

• Generell muss MOS >100 sein

• Bei Zweifeln sind höhere Sicherheitsfaktoren einzubeziehen

• Bei entsprechender Begründung kann er auch niedriger sein

• Bei Verwendung von oralem NOAEL Wert nach dermaler Anwendung muss auch die orale Bioverfügbarkeit berücksichtigt werden

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SED

NOAELMoS

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8.4 Berücksichtigung systemischer Effekte und Berechnung des MOS

• Wenn keine Bioverfügbarkeit gegeben ist, kann die MOS-Berechnung entfallen

• Wenn kein NOAEL verfügbar ist kann die Ermittlung einer sicheren Dosis auch durch alternative Ansätze erfolgen (z.B.: NOEL, LOAEL, LOEL, BMD, VSD)

• MOS-Studien auf Basis des LD50 sind nicht geeignet

• Wenn es nicht möglich ist eine sichere Dosis zu definieren, kann auch die Sicherheit des Endprodukts nicht demonstriert werden

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9 Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

Ziel: Beobachtung der Sicherheit nach Markteinführung

• Bei ernsten unerwünschten Wirkungen, Meldepflicht nach Artikel 23

• Aufnahme aller Meldungen inkl. Korrekturmaßnahmen in Sicherheitsbericht

• Daten müssen dem Sicherheitsbewerter zur Kenntnis gebracht werden

• Produktverantwortliche (in Zusammenarbeit mit den Händlern) hat dazu ein geeignetes System einzuführen, um die Daten zu sammeln, die Kausalität zu bewerten und zu informieren.

• Statistische Daten: z.B.: Anzahl und Art der unerwünschten Wirkungen pro Jahr

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„Alle verfügbaren Daten zu den unerwünschten Wirkungen und den ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.“

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10. Informationen über das Produkt

- Dieser Abschnitt für alle relevanten Informationen, welche nicht unter die anderen Punkte des Teils A fallen

- Z.B.: Informationen von ähnlichen Produkten, (freiwillige) Humanstudien, Risikobewertungen aus anderen Bereichen

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„Weitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder ordnungsgemäß bestätigte und begründete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.“

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Part B – Die Sicherheitsbewertung

• Dieser Teil ist die Bewertung, welche zur Schlussfolgerung führt dass das Produkt sicher ist.

• In der Begründung muss der Sicherheitsbewerter alle identifizierten Gefahren des Produkts und die Exposition berücksichtigen

• besteht aus

- Bewertungsergebnis

- Warnhinweise und Anwendungsbedingungen

- Begründung

- Angaben zum Sicherheitsbewerter

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1. Bewertungsergebnis

Bewertungsergebnisse: sicher, sicher mit Einschränkungen oder nicht sicher

Ein nicht sicheres Produkt kann nicht vermarktet werden • Artikel 3: Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler

oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte:

- Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG;

- Kennzeichnung;

- Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;

- alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der in Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person.

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„Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 3.“

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2. Warnhinweise und Anwendungshinweise

Ziel: Liste aller notwendigen anzubringenden Vorsichtmaßnahmen für die sichere Verwendung

• Mindestens jene der Anhänge der Verordnung

• Auch jene von Kommissionsempfehlungen (z.B.: über Sonnenschutzmittel)

• Weitere Hinweise liegt in der Verantwortung des Sicherheitsbewerters

• Spezielle Vorsichtmaßnahmen für den professionellen Verwender

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„Aussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d anzubringen.“

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3. Begründung

„Erläuterung der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt 1 und zu den Aussagen nach Abschnitt 2 geführt haben. Diese Erläuterung stützt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit maßgeblich sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu erörtern.

Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten.

Die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begründen.

Die Auswirkungen der Stabilität auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind gebührend zu berücksichtigen.“

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3.1. Begründung

• Ist der Kern der Bewertung

• Präzise und nachvollziehbare Darlegung wie der Sicherheitsbewerter zu dieser Schlussfolgerung kommt

• Für jedes einzelne kosmetische Mittel

• Sicherheitsbewerter muss

- für die Schlussfolgerung die Sicherheit der individuellen Substanzen und das Endprodukt evaluieren.

- sicherstellen: Zugang zu allen relevanten Informationen

- die Relevanz der Daten beurteilen (Beweiskraftverfahren)

- die Abwesenheit von Daten begründen

- zeigen, dass trotz aller identifizierten Gefahren das Produkt sicher ist

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3.2 Sicherheitsbewertung des Endprodukts

• Gesetzlicher Auftrag für Aktualisierung* der Bewertung, notwendig wenn

- Neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen

- Rezepturänderungen, Änderung der Qualität der Rohstoffe

- Änderungen der Anwendungsbedingungen

- Gesetzliche Änderungen

- Zunahme an (ernsten) unerwünschten Wirkungen

*Strukturen und Prozesse sind notwendig, um diesen Informationsaustausch zwischen verantwortlicher Person und Sicherheitsbewerter sicherzustellen

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4. Qualifikation des Bewerters

„Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B

Ein klarer Zusammenhang zwischen Bewerter, der Formulierung und Datum soll hergestellt werden.

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Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters. Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters. Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.“

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4.1. Qualifikation des Bewerters – Artikel 10 (2)

„Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweise formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

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Ausbildung zum Sicherheitsbewerter

• Safety assessment of cosmetics in the EU, Vrije Universiteit Brussel http://safetycourse.vub.ac.be/

- „Safety Course 2010“: 4-9.Feb. 2013 in Brüssel

• DGK/IKW-Sicherheitsbewerterkurse in Deutschland www.dgk-ev.de

Module (1,5-2 Tage/Modul):

- Kurs I: Exposition und perkutane Penetration

- Kurs II: Lokalverträglichkeit, Immunologie und Sensibilisierung

- Kurs III: Metabolismus, Kinetik und Struktur-Wirkungs- Beziehungen

- Kurs IV: Kanzerogenese und Mutagenese

- Kurs V: Reproduktionstoxikologie

- Kurs VI: Allgemeine und systemische Toxikologie einschließlich Risikobewertung

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Fazit

1. Ausreichende Dokumentation erforderlich. Rechtzeitig (möglichst bei Produktentwicklung) Zugang zu wichtigen Dateninformationsquellen.

2. Schlüssige, ggf. aufwändige Begründung notwendig, wenn im Falle von nicht vorhandenen Originaldaten alternative Bewertungsmethoden angewandt werden.

3. Ausreichend dokumentierte Sicherheitsbewertung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen wichtig, da die Beweislast („vermarktetes kosmetische Mittel ist sicher“) eindeutig und klar beschrieben bei der verantwortlichen Person liegt.

4. Aktualisierung der Sicherheitsbewertung in bestimmten Fällen unumgänglich, daher kontinuierliche Einbindung des Sicherheitsbewerter z.B. bei ernsten unerwünschten Wirkungen oder Umformulierung erforderlich

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Weitere Zeitplan

• Derzeit: Prüfung durch SCCS

• Weitere Schritte:

– Erstellung der nationalen Sprachversionen

– Ggf. nochmalige Annex I ‐ subgroup‐Sitzung

– Prüfung der nationalen Sprachversionen durch Mitgliedstaaten

– Abstimmung im Komitologieverfahren im Standing Committee „Cosmetics“ bei der Europäischen Kommission (COSCOM)

– Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

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Beweiskraftverfahren – Weight of Evidence-Approach

- Information on chemicals Structure

- Physical-chemical Data

- In-vitro Data

- In-vivo Data

- Historical human Data

VE

RF

ÜG

BA

RK

EIT

RE

LE

VA

NZ

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Systemische Toxizität MOS – Margin of Safety

setzt Gefährdungspotential mit Exposition in Relation

Source: V. Rogiers, M. Pauwels – Safety assessment of Cosmetics in Europe- Current Problems in dermatology Vol. 36, 2008

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Hautoberfläche nach Produkttyp

Quelle: SCCP‘s Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (6. Revision, Seite 79-81)

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Daten zur Anwendungsmenge

Durch den Retentionsfaktor R wird berücksichtigt, ob das kosmetische

Mittel auf der Haut verbleibt (Leave-on) oder wieder abgewaschen wird

(Rinse-off) sowie ob eine Verdünnung des kosmetischen Mittels bei der

Anwendung auf nasser Haut bzw. nassem Haar resultiert (wie z.B. bei

einem Duschgel, Shampoo) (siehe SCCNFP/0321/00).

Quelle: SCCP‘s Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (6. Revision, Seite 83)