Dr. Anja Knietsch Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung.

Dr. Anja Knietsch

Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung

Keine Angst vor RIPs ! –

Welche Hilfestellungen sind möglich?

REACH: Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte

Netzwerk ”REACH@Baden-Württemberg”, Stuttgart, 23.10.2007

• REACH Implementation Projects - Übersicht

• RIP 3.8

• REACH Helpdesk - Nationale

Auskunftsstelle

• EU-Vernetzung

• REACH Helpdesk - Beispiele

Inhaltsangabe

rechtsverbindlichDetailfragen unklar Auslegungen möglich

Rechtstext einschl. Anhänge I - XVII

(Verordnung (EG) Nr.1907/2006)

REACH Implementation Projects - Warum?

Die REACH-Verordnung

REACH Implementation Projects – Warum?

• Rechtstext enthält allgemeine Beschreibungen, die durch Leitfäden

konkretisiert werden sollen

• EU-Kommission hat verschiedene Projekte gestartet um Leitfäden zu erarbeiten:

• alle betroffenen Gruppen sind bei der Erarbeitung beteiligt

Stakeholder Expert Groups (SEG)

REACH Implementation Projects = RIPs

REACH Implementation Projects - Durchführung

• Koordination des Gesamtprozess durch ECB

• fast alle Projekte öffentlich ausgeschrieben

• Stakeholder Expert groups (SEG) aus Industrie, Vertreter der Mitgliedstaaten, NGO´s

haben die Entwicklung begleitet

• Berichte/Leitfäden werden kommentiert / diskutiert in

EU-Technical Meetings

CWG on Practical Preparation for REACH

• Übergabe der Leitfäden an die Agentur

REACH Implementation Projects - SEG

• EU-Mitgliedstaaten

• Industrie Organisationen:

CEFIC, CEPE, CEPI, CONCAWE, DUCC, ESIA, Euratex, REACH Alliance, EupDC,

BLIC, EDANA, Eurocommerce, AISE, ASD, FECC, UNICE, ESBA, CIA, EPIA, VCH,

3M, Japan Business Council in Europe

• NGO´s

ETUC, FoE, EEf, ECEAE, BUAV, EEB, Greenpeace

• Andere

OECS, US-EPA, Health Canada, Thailand, Korea

• umfassend und deshalb sehr umfangreich

aber niemand muss alles lesen!

• detaillierte Beschreibung der Aufgaben

• in englischer Sprache

RIP 3.1 und Teile anderer RIPs werden von der Kommission

übersetzt

• nicht rechtsverbindlich, aber da in SEGs einvernehmlich abgestimmt,

hohe Verbindlichkeit

REACH Implementation Projects - Leitfäden

REACH Implementation Projects - Übersicht

RIP 1 REACH Process description

REACH Ablaufbeschreibung

RIP 2 REACH-IT and IUCLID5

Software für Registrierung und Stoffdaten

RIP 3 Guidance for Industry

Leitfäden für die Arbeit der Industie: RIP 3.1 bis RIP 3.10

RIP 4 Guidance for Authorities

Leitfäden für die Arbeit der Behörden: RIP 4.1 bis RIP 4.5

RIP 5/6 Pre Agency/Agency preparations

Aufbau der Agentur

RIP 7 Commission Services for REACH

Vorbereitung REACH-Aufgaben der EU-Kommission

3.1: Registrierung3.1: Registrierung

3.2: Stoffsicher-heitsbericht

3.2: Stoffsicher-heitsbericht

3.3: Informations-anforderungen

3.3: Informations-anforderungen

3.10: Stoffidentität3.10: Stoffidentität

3.5: Nachgeschaltete

Anwender

3.5: Nachgeschaltete

Anwender

3.8: Stoffe in Erzeugnissen

3.8: Stoffe in Erzeugnissen

3.6: Einstufung & Kennzeichnung

unter GHS

3.6: Einstufung & Kennzeichnung

unter GHS

3.7: Zulasssung3.7: Zulasssung

3.9: Leitfadenzur SEA

3.9: Leitfadenzur SEA

3.4: Datenteilung3.4: Datenteilung

RIP-3Guidance for Industry

RIP 3 - Guidance for Industry

Aktueller Stand – Übersicht

Abgeschlossen:3.1 Guidance on registration3.10 Identification and Naming of Substances

Laufen:3.2-2 TGD on preparing the CSR3.3-2 TGD on information requirements3.4 Data sharing3.5-2 TGD on Downstream User requirements3.7 Guidance on preparing an Authorisation Application3.8 Guidance on fulfilling the requirements for substances in articles3.9-2 Guidance on carrying out an SEA

In Planung:3.6 Guidance on Classification and Labelling under GHS

RIP 3 – Aktueller Stand

RIP 3.8 Stoffe in Erzeugnissen

• Leitfaden zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen

• Leitlinien zur Abgrenzung Stoff/Zubereitung vs. Erzeugnis

• Entscheidung zu Grenzfällen

RIP 3.8 Stoffe in Erzeugnissen

Erzeugnis (Artikel 3 Nr.3):„Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.“

• Für Stoffe, die aus Erzeugnissen beabsichtigt freigesetzt werden, gelten

die gleichen Registrierpflichten wie für Stoffe in Zubereitungen

• Für sehr bedenkliche, aus Erzeugnissen unbeabsichtigt freigesetzte

Stoffe gelten Mitteilungspflichten

• Vorschriften zur Einstufung/Kennzeichnung oder Zulassung gelten nicht

für Stoffe in Erzeugnissen

RIP 3.8 Registrierungspflicht

Registrierung nach Artikel 7(1), wenn…

der Stoff

• beabsichtigt bei bestimmungsgemäßer Verwendung aus dem Erzeugnis freigesetzt wird und

• in Mengen > 1t/a in allen betroffenen Erzeugnissen des Herstellers/Importeurs enthalten ist und ggf. muss über verschiedene Produkte zusammengerechnet werden

• er noch nicht für diese Verwendung registriert ist Überprüfung im SIEF/lt. Datenbank/auf Anfrage?

RIP 3.8 - Grenzfälle

• CWG-Subgroup zur Klärung offener Abgrenzungs-, Auslegungsfragen

• Oktober 2007 – Treffen der CWG-Subgroup

• Ende 2007 – Treffen der SEG zum Abschluss des RIP 3.8

- Entwicklung von Kriterien zur Abgrenzung Stoff/Erzeugnis- Entscheidung über Grenzfälle

ErzeugnisStoff/Zub. Grenzfall

Tintenpatrone,Tonerkartusche

TelefonSchwefelsäure Draht

?

Kriterien

• Vollständiger Wortlaut der REACH-Definition

• Gegenstände, die nur als Behälter Chemikalien freisetzen, sind Zubereitungen in

einem Behälter, auch wenn der Behälter eine bestimmte Form hat wie z.B. ink

cartridge, pen ...

• Wenn eine Chemikalie Teil eines Erzeugnisses ist, ist die Hauptverwendung zur

Klärung der Abgrenzung maßgeblich


Zubereitung

• Sprühdose, eine Zubereitung enthaltend

• Druckerpatrone

• Farbband, Durchschreibpapier

Erzeugnis

• Thermometer mit Flüssigkeit

• parfümierte Textilien


Zubereitung oder Erzeugnis?

• Feuerwerkskörper

• Reinigungstuch mit Reinigungschemikalien

• Autobatterie

• Klebeband

Zubereitung

Erzeugnis


der Stoff

• als besonders besorgniserregend identifiziert wurde

= substance of very high concern (SVHC Kandidatenliste) und

• in Mengen > 1t/a in (allen) Erzeugnissen des Herstellers / Importeurs enthalten ist

und ggf. Aufsummierung über verschiedene Erzeugnisse

• im Erzeugnis in einer Konzentration > 0,1 % (w/w) enthalten ist

• Exposition von Mensch und Umwelt kann ausgeschlossen werden und / oder ist

für die Verwendung bereits registriert

keine Notifizierung

Notifizierung nach Artikel 7(2), wenn…

RIP 3.8 - Mitteilungspflicht

RIP 3.8 – Grenzwert

Stellungnahme der Kommission (CASG(SiA)/04/2007)

• Definition in Artikel 3 und Artikel 7 machen keinen Unterschied zwischen einfachen

und komplex aufgebauten Erzeugnissen

• Folgender Änderungsvorschlag lag dem Europäischen Parlament am 06.12.2006 vor:

“(b) the substance is present in those articles above a concentration of 0.1% weight by weight (w/w)

in a homogeneous material;”

der Vorschlag wurde nicht angenommen

Der Grenzwert von 0,1% (w/w) bezieht sich auf das Erzeugnis wie es hergestellt oder importiert wird, und nicht auf homogene Komponenten, Teile oder Materialien in diesen Erzeugnissen.

RIP 3.8 – Informationen in der Lieferkette

Kommunikationsanforderungen nach Artikel 33

Erzeugnis enthält SVHC in Konzentrationen

> 0,1% (w/w)

• Informationen zur sicheren Handhabung an den Empfänger des

Erzeugnisses (mindestens den Namen des Stoffes, Artikel 33)

• Auf Anfrage auch Informationen für Verbraucher

• Unabhängig von Gesamtmenge, Exposition oder Registrierung

Aufgabe

• MS sind verpflichtet nationale Auskunftsstellen (Helpdesk)

einzurichten (Artikel 124 der REACH-Verordnung)

• Unterstützung der Hersteller, Importeure und nachgeschaltete

Anwender bei der Durchführung der Verpflichtungen unter REACH

REACH Helpdesk - Nationale Auskunftsstelle

Installation auf Bundesebene als Bundes Helpdesk

Zusammenarbeit aller zuständigen Bundesbehörden:

• Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin FB 5 &4 (BAuA)

• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

• Umweltbundesamt (UBA)

• Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM)

Durchführung

REACH Helpdesk - Nationale Auskunftsstelle

Bundes Helpdesk

Experten der Bundesbehörden BAuA, BfR, UBA, BAM EU-Helpdesk Netzwerk

Nach

frageo

rientiert

eH

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An

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otso

rientierte

Hilfestellu

ng

REACH Helpdesk

Angebotsorientierte Hilfestellung

• Internetportal

• Informationsbroschüren

• Seminare/Workshops

REACH Helpdesk

Nachfrageorientierte Hilfestellung

• Beantwortung direkter Fragen per

Telefon, Email,FAX und Post

• Fachgespräche

Internetportal

• Entscheidungsbaum zur Betroffenheit der verschiedenen REACH-Akteure

• Informationen zur Vorregistrierung und Registrierung

• Einleitung zu DU-Verpflichtungen

• Leitfaden zur Benennung und Identifizierung von Stoffen unter REACH

• Häufig gestellte Fragen zu REACH

• Glossar und Links zu anderen Organisationen

• Kontakt für individuelle Unterstützung (Telefon, Email, Fax)Wird

kontinuierlich erweitert !

www.reach-helpdesk.de

REACH Helpdesk - Internet

REACH Helpdesk - Internetportal - neues Layout !!

REACH Helpdesk - Internet

Info 2„Besonderheiten bei Zwischenprodukten und Stoffen in Forschung und Entwicklung“

Info 1 „Erste Schritte unter der neuen EU- Verordnung REACH“

In Arbeit/Planung:

Polymere/Monomere

Übergangsregelungen 67/548/EWG nach REACH

Nachgeschaltete Anwender

REACH Helpdesk – Info Broschüren

Hersteller/ImporteurNachgeschalteter Anwender

Informationszentrum der BAuA

DialogAntwort

Back-Office BAuA Fachbereich 5

Frage

REACH Helpdesk – Beantwortung von Fragen

[email protected]

Wissensdatenbank/Veröffentlichung FAQs

Experte

Experte

Experte

UBA, BfR, FB4, BAM,EU-Netzwerk

• 1 Anfrage enthält durchschnittlich 4 Einzelfragen

• bisher > 1100 Anfragen

0

20

40

60

80

100

120

140

Sep06

Okt06

Nov06

Dez06

Jan07

Feb07

Mrz07

Apr07

Mai07

Jun07

Jul07

Aug07

Sep07

REACH Helpdesk – Beantwortung von Fragen

Nachgeschaltete Anw ender

12%

Sicherheitsdatenblatt11%

Vorregistrierung6%

Übergangsregelungen4%

Zulassung/Beschränkung

2%Bew ertung

1%

Einstufung und Kennzeichnung

1%Registrierung

44%

Ausnahmen/Abgrenzung

19%

REACH Helpdesk - Themen der Anfragen

Fachgespräche

• Beratung von Firmen und Verbänden zu speziellen Problemen,

z.B. Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen, Abfallproblematik,

grundsätzliche Registrierungspflicht, Ausnahmen usw.

• Service für KMU‘s

• oft wenig eigene Erfahrung

REACH Helpdesk - Fachgespräche

EU-Vernetzung - das REACH Help Net

• Mitglieder

REACH Helpdesk der Agentur

27 Helpdesks der Mitgliedstaaten

• Ziele

Harmonisierung der Antworten

Klärung schwieriger Fragen

REHCORNREACH Helpdesk Correspondents Network

RHEPREACH Helpdesk Exchange Forum

ECHA Helpdesk 27 MS Helpdesks1 Korrespondent

ECHA

COMMISSION

EU-Vernetzung - das REACH Help Net

Welche Informationen müssen bei der Vorregistrierung der Agentur gemeldet werden und was wird veröffentlicht ?

Agentur veröffentlicht: • Stoffname einschließlich EINECS- und CAS-Nummer

Einzureichende Informationen:

• Stoffname

• CAS und EINECS Nummer

• Name des Herstellers oder Importeurs

• Mengenbereich

• (Stoffe auf die Bezug genommen werden kann)

REACH Helpdesk – Fragen und Antworten

• Stoffe, die in einer Menge > 1 t/a als

- Einzelstoff, oder als

- Bestandteil von Zubereitungen von einem Unternehmen hergestellt oder importiert werden;

• Stoffe, die in einer Menge > 1 t/a in Erzeugnissen enthalten sind,

und während der Nutzung bestimmungsgemäß freigesetzt werden;

• Monomere > 1 t/a;

• Monomere in Polymeren, die mehr als 2 Gew.-% Monomergehalt haben.

Welche Stoffe müssen registriert werden ?


• Ausnahmen auf Grund anderer Rechtsbereiche regelt Artikel 2

(z.B. radioaktive Stoffe, Abfall, Wirkstoffe in Arzneimitteln)

• die Anhänge IV und V regeln stoffspezifische Ausnahmen

• besondere Registrierungsanforderungen gelten bei Erzeugnissen und isolierten

Zwischenprodukten

• Wirkstoffe und Formulierhilfsstoffe in Pflanzenschutzmittel gelten für diese

Verwendung als registriert

• Wirkstoffe in Bioziden gelten für die Verwendung als registriert

• Stoffe, die gemäß RL 67/548/EWG angemeldet, sind gelten als registriert

Welche Ausnahmen von der Registrierungspflicht gibt es ?


Wie ist ein Polymer zu registrieren?

• Polymere sind von der Registrierungspflicht ausgenommen (Artikel 2) )

• Registrierungspflicht für „Monomerstoff/e oder einen anderen/andere Stoff/e,

der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert

wurden“. (Artikel 6)

• Voraussetzungen:- 2 % (w/w) des Monomers oder anderen Stoffes im Polymer gebunden und- Gesamtmenge des Monomers oder anderen Stoffes liegt bei mindestens 1 t pro Jahr

• für Monomere gelten die Artikel 17 und 18 nicht


Ein Naturstoff ist in Artikel 3 Nr. 39 folgendermaßen definiert:

"Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich

manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch

Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung

zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen".

• Einsatz von Lösungsmitteln nicht abgedeckt• Registrierungspflicht

Wann fällt ein Stoff unter den Eintrag der natürlich vorkommenden Stoffe ?


Vergleich Naturstoff / synthetischer Stoff

Beispiel: Gips

Gips aus Rauchgasentschwefelungsanlage

Naturstoff, wenn er nur mit genannten Methoden gewonnen wirdKeine Registrierungspflicht

Synthetischer StoffNicht über den Naturstoff-Eintrag abgedecktRegistrierungspflicht

Gips bergmännisch abgebaut

Wann fällt ein Stoff unter den Eintrag der natürlich vorkommenden Stoffe ?


ECHA - Navigator

Bei REACH-Fragen, bitte kontaktieren Sie uns:

Email: [email protected]

Tel.: 0180 3 24 36 43 – Fax 0180 3 24 36 44(9 Cent/Minute aus dem Festnetz der Deutschen Telekom, abweichende Preise für Anrufe aus den

Mobilfunknetzen sind beim Anbieter zu erfragen.)

Helpdesk der Bundesbehörden:

www.reach-helpdesk.de

REACH Helpdesk – Kontakt

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !!

Dr. Anja Knietsch Fachbereich 5 Chemikalien, Anmeldung und Zulassung.

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