Lösungen für sichere Verpackungen

Dr. Bernhard Fritz

November 2017

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Der weltweite Konsum an Verpackungen, gruppiert nach Wert

Die Hälfte der global produzierten Verpackungen sind als "sensibel" einzuordnen,

also Food/Drink/Tobacco, Healthcare und Cosmetics.

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Trend:

Verpackungen

sind Lifestyle …

Nicht zu unterschätzen: Das Konsumentenverhalten entscheidet letztlich

über das Verpackungsdesign und damit auch über die Gesetzgebung

Quelle:

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Was ist an "sensiblen" Verpackungen so besonders ? 5 Aspekte …

1. Der menschliche Faktor

Lebensmittel, Pharmazeutika und Kosmetik werden von menschlichen Körper in

unterschiedlichem Maß aufgenommen. Daher könnten deren Verpackungen die

Gesundheit beeinträchtigen.

2. Gute Herstellungspraxis (GMP) statt unmittelbarer Verifikation (bezüglich Migration)

Die gesetzliche Übereinstimmung kann nicht unmittelbar zum Zeitpunkt der Herstellung

bestätigt werden. Chemische Analysen können mehrere Wochen in Anspruch nehmen.

3. Anwendungsspezifische und territoriale Vielfalt

Das gesetzliche Bild ist nicht einheitlich. Im allgemeinen orientieren sich die Verpackungs-

richtlinien am Füllgut (Lebensmittel, Pharmazeutika, Kosmetika). Hersteller von Tabak-

erzeugnissen formulieren ihre eigenen Richtlinien.

4. Rolle der Lebensmittelhersteller (Markenartikler)

Einige Markenartikler tragen zur Produkt-/Prozesssicherheit mit eigenen Spezifikationen bei.

5. Fach-/sachgerechte Diskussion

Vorfälle gelangen sehr schnell in die Öffentlichkeit. Eine faktenorientierte Diskussion ist

(meist) nicht mehr möglich, wenn bereits in den Medien (besonders Internet) berichtet wird.

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Komplex, aber nicht kompliziert

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Rechtlich gesehen sind Lebensmittelverpackungen FCMs

(Food Contact Materials)

• 1935/2004/EC, Artikel 3: Materialien und Gegenstände … sind

nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie …

keine Bestandteile abgeben, die geeignet sind

– die menschliche Gesundheit zu gefährden

– eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der

Lebensmittel herbeizuführen

– eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der

Lebensmittel herbeizuführen

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… was sinngemäß auch für Pharma + Kosmetik anwendbar wäre

• 1935/2004/EC, Artikel 3: Materialien und Gegenstände … sind

nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie …

keine Bestandteile abgeben, die geeignet sind

– die menschliche Gesundheit zu gefährden

( dies wird durch substanzspezifische "Migration" erfasst)

– eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der

Lebensmittel herbeizuführen

( dies gilt für Substanzen aller Art, auch "harmlose")

– eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der

Lebensmittel herbeizuführen

( dies ist durch Tests messbar)

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Das Migrationslimit …

• … gibt an, wie viel

– einer betreffenden Substanz (z.B. aus der Verpackung)

– in einer bestimmten Zeit (z.B. bis zum Erreichen des MHD)

– in ein bestimmtes Lebensmittel (oder Simulants) übergehen darf.

• In der "Plastic Implementation Measure", 10/2011/EC*, sind ca. 900

Spezifische Migrations-Limits (SML) aufgelistet. Diese Werte werden ständig

aktualisiert. Eine Gefährdung der Gesundheit durch Verpackungen wird (bei

Einhaltung dieser Werte) weitestgehend ausgeschlossen.

• Sind toxikologische Daten nicht vollständig verfügbar, wird der "worst case"

Wert von 10 ppb ( = 0.01 mg pro kg Lebensmittel) zugewiesen.

• Auch Stoffe, die gänzlich unbedenklich sind, werden limitiert: In keinem Fall

darf in der Summe mehr als 60 mg pro kg Lebensmittel ( = 60 ppm) migrieren.

Dies wird auch als OML (Overall Migration Limit) bezeichnet.

*http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0010&from=DE

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Was sind ppm und ppb ?

• Die Gesetzgebung der EU geht von einem menschlichen Normgewicht von 60

kg aus. Dieser Norm-Mensch isst 1 kg des betrachteten Lebensmittels, und zwar

jeden Tag. Ausnahmen sind Babynahrung und stark fetthaltige Lebensmittel.

• Zu den Größenordnungen:

– 6 g Kochsalz (= empfohlene Tagesmaximalmenge) in 1 kg Lebensmittel entsprechen 0.6% =

6000 ppm = 6 Mio. ppb. Die letale Dosis, die zu

einer Hypernatriämie führt, wird beim Erwachsenen

mit 0.5 bis 5 g je kg Körpergewicht angegeben.

– 170 mg Zyankali (KCN) sind für einen 60 kg

schweren Menschen tödlich. In 1 kg Lebens-

mittel wären dies 170 ppm oder 170 000 ppb.

– 1 mg Tetrodotoxin (tödliche Dosis des Fugu-Gifts

für einen erwachsenen Menschen ) in 1 kg

Lebensmittel entsprechen 1 ppm = 1000 ppb

• Zur Erinnerung:

– Globales Migrationslimit: 60 ppm = 60 000 ppb

– Migrationslimit bei ungenügenden Tox-Daten: 10 ppbQuellen: Wikipedia

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Quellen der Migration

Die Verwendung von

migrationsarmen

Druckfarben und

–lacken alleine ist

noch nicht

"migrationsarmer

Druck".

Produkte und

Prozesse sind

gleichermaßen

bedeutsam

Aus dem EuPIA Glossar:

"Migration is a partition and

diffusion controlled transfer

process of small molecules

(below a molecular weight of

1000 Dalton) from the food

contact material or article into

food or food simulant."

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Migration ist ein

dynamischer Prozess

Einige Eingangsparameter:

• Anfangskonzentration

• Temperatur

• Zeit

• Sperrschichten

• Größe/Gestalt des Moleküls

• chem. Affinität des migrierenden

Moleküls zur Umgebung

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Das Verpackungsdesign ist essentieller Teil der Risikobetrachtung3 packaging categories

Non-sensitivenon-food Verpackung oder absolute Barriere

zwischen dem Lebensmittel und der Verpackung

Sensitive "indirect"Das Lebensmittel ist nicht im Kontakt mit der Ver-

packung, aber zwischen beiden ist keine Barriere

Sensitive "direct"Lebensmittel ist im direkten physischen Kontakt

mit der (unbedruckten) Innenseite der Verpackung

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Informationsfluss gemäß GMP Richtlinie 2023/2006/EC

Spezifikationen

Bestandteile etc.

Chemische Spezifikationen tragen zur Sicherheit in der Lieferkette bei.

Ohne diese werden verantwortungsvolle Partner benachteiligt.

Druckfarben

Lacke

Klebstoffe

Verpackungs-

mittelhersteller

Lebensmittel-

hersteller

chemische

Rohstoffe

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"Good business practice"

Die Produktspezifikationen sind klar definiert und orientieren sich am Endprodukt.

Eindeutige Rückverfolgbarkeit ist gegeben.

Industrieverbände arbeiten an unterstützenden Dokumenten, z.B. Best Practice

Leitfäden

Einige Markenartikler haben ihren eigenen Leitfaden oder eigene Ausschlusslisten

erarbeitet

Verbrauchsmittelhersteller (Bedruckstoffe, Druckfarben, Lacke, Klebstoffe) bieten

Produkte an, die den erforderlichen Szenarien voll entsprechen. In Bestellvorgängen

wird auf die Produktqualitäten hingewiesen, nicht nur bei Neuaufträgen.

"Supporting documents", siehe nächste Seite

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Einige "Supporting documents" ( … der Druckfarbenhersteller)

• Statement of Composition (SoC), entsprechend der EuPIA Richtlinien

• Erfüllung von REACh und anderer länderspezifischen Positivlisten

• Erfüllung des Schweizer Bedarfsgegenständegesetz SR 817.023.21

• Übereinstimmung mit EuPIA 's exclusion policy*

• Statement über Schwermetalle, auch anwendbar für Spielzeugverpackungen

• bestätigung bezüglich der European Waste Directive (94/62/EC)

• Erfüllung spezifischer Anforderungen von Markenartiklern

• Statement über spezielle Substanzen wie BPA, Mineralöle etc.

• Technische Datenblätter (TDS), Sicherheitsdatenblätter (SDS)

• … und die zukünftige europäische Regulierung über bedruckte FCMs

*http://www.eupia.org/uploads/tx_edm/2016-11-17_Exclusion_Policy_for_Printing_Inks_and_Related_Products_3rd_ed.pdf

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Positivlisten

• … sind verbindliche Inventarlisten, aus denen der Hersteller der

Verbrauchsmaterialien seine Rohstoffe zur Produktherstellung auswählt

• Positivlisten sind ein wertvolles Instrument zur Produktsicherheit. Es

ist jedoch schwierig, Innovationen zügig einfließen zu lassen.

• Typische Inventarlisten sind

– Schweizer Bedarfsgegenständegesetz

("Swiss Ordinance") SR 817.023.21

– REACh (für Europa), TSCA (für USA), DSL/NDSL (für Kanada)

– Es gibt mehr als 15 Inventarlisten weltweit

• EuPIA und der Japanische Verband der Druckfarbenhersteller geben auch

Negativlisten (Ausschlusslisten) heraus.

• Die Übereinstimmung mit Positivlisten können für Markenartikler ein wichtiges

Hilfsmittel sein, um sich zusätzlich abzusichern.

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Schweizer Bedarfsgegenständegesetz SR 817.023.21

• Der Eigentümer dieser Dokumentation ist das Bundesamt

für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV

• Die EuPIA hat (anonymisiert) eine

Inventarliste aller Druckfarbenrohstoffe den

Schweizer Behörden zur Verfügung gestellt.

• Teil A ( … des Annex 10) enthält solche Rohstoffe, für die alle toxikologischen

Daten vorliegen. Diese schließen SML-Werte (von 10 ppb bis 60 ppm) ein.

• Teil B enthält solche Rohstoffe, deren toxikologischer Datensatz (noch) nicht

komplett ist.

– In diesem Fall soll eine mögliche Migration von 10 ppb (10 µg/kg Lebensmittel) nicht

überschritten werden

– Dies gilt insbesondere für komplexe Bindemittel. Hier sind die Hersteller in der Pflicht,

die entsprechenden Monomere zu identifizieren und deren toxikologische Daten zur

Verfügung zu stellen.

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"Customer's laws" (Beispiel: Nestlé)

• Einige Lebensmittelhersteller geben Anforderungskataloge heraus, meist mit der

Vereinbarung von Vertraulichkeit.

• Diese aktuellen Nestlé Dokumente betreffen (u.a.) Druckfarben und –lacke und sind

frei verfügbar:

– "Standards on Materials in Contact with Food, version 4.0" *

– "Guidance Note on Packaging Inks, Version 08-2016" *

• Ausschluss einiger Rohstoffe. Nicht verwendet werden dürfen:

– Geruchlich relevante Öle und Ester.

– 15 Pigmenttypen, oft "Fanal-" Pigmente genannt

– 13 Photoinitiatoren sind ausgeschlossen, obwohl diese sogar im Anhang A oder B der

Schweizer Verordnung gelistet sind

– Ausschluss von 5 Acrylaten, obwohl ebenfalls gelistet in der Schweizer Verordnung

– Ausschluss von 5 Lösemitteln, obwohl ebenfalls gelistet in der Schweizer Verordnung

• Für einige Pigmente, Lösemittel und Acrylate wird eine Reduzierung vorgeschlagen,

wo es technisch möglich ist.

* zuletzt herausgegeben im August 2016

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Customer's laws (Beispiel: Spielzeug)

• Die Spielzeughersteller erwarten von der Verpackung dasselbe Maß an

Produktsicherheit wie vom Spielzeug selbst. Dies gilt z.B. auch für

Bauanleitungen, die beigefügt sind.

• LEGO (z.B.) schließt PVC und 15 chemische Substanzen für

Verpackungen generell aus

• Die Spielzeugnormen EN71-3, ISO 8124-3, ASTM F963 und die neue

2009/48/EC haben besonders Schwermetalle im Fokus.

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Produktoption für den Offsetdruck SunPak® FSP *

• Geruchs/Geschmacksneutral gegenüber dem verpackten Füllgut, sehr niedriges

Potenzial Hexanal und andere (geruchlich relevante) Komponenten nach dem

Druck auszubilden

• Optimiert für sensible Verpackungen

– Die Migrationswerte sind (nur) ein Bruchteil von Standard-Offsetdruckfarben,

abhängig vom Bedruckstoff, den Druckbedingungen und dem Verpackungsdesign

– USA: Die migrierfähigen Substanzen sind durch die entsprechende USA Behörde

(FDA) entweder gelistet als "GRAS (generally recognized as safe) food ingredient"

oder als "direct food additive" **

– Europa: Die EFSA*** erlaubt eine Migration von 60mg per kg Lebensmittel dieser

Komponenten. Dies stellt das OML/GML dar.

– Diese Serie (mit allen Prozess- und Grundfarben) ist mineralöl-frei.

• Die Eignung für trockene Lebensmittel, Backwaren und Schokolade (Konfekt) ist

durch ein akkreditiertes Institut bestätigt

* Food Safe Packaging

** US Food and Drug Administration, part 172

*** European Food Safety Authority

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Low Migration: (FSP)

• The key solvent is positively listed in USA:

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Produktoption für den Offsetdruck SunPak® LMQ *

• Geruchs/geschmacksneutral gegenüber verpackten Lebensmitteln,

die Bildung von geruchlich relevanten Produkten ist unter der

Grenze der Wahrnehmbarkeit

• SunPak® LMQ ist optimiert für niedrigste Migration in das Lebensmittel

– Das Migrationsniveau liegt typischerweise unter der analytischen Nachweisgrenze

– Die Eignung für trockene Lebensmittel, sowie Backwaren und Schokoladenprodukte ist gegeben

– Diese Serie (mit allen Prozess- und Grundfarben) ist mineralöl-frei.

• Patent WO 2005/090498 A1, erteilt als PCT/US2005/008504

* Low Migration Quality

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Unterstützung von Sun Chemical

Die 5. vollständig überarbeitete

Version ist seit Mai 2017 verfügbar

4 Stufen Modell zum sicheren Verpackungsdesign

Pre-Press

& Design

Auswahl der

Materialien

Drucktechnik &

Management

Drucksaal,

Handling, Transport

& Lagerung

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Danke schön …

Bernhard.Fritz@sunchemical.com