Qualität und Sicherheit

von

intravenösen Eisenbehandlungen

SiHO – Eisensymposium17. Mai 2014

Dr. med. Cyrill Jeger, Olten

Bei jedem Fussball-Match

sind statistisch betrachtet

am spannendsten

die letzten fünf Minuten

Die korrekte, intravenöse Eisentherapie

ist statistisch betrachtet

bei über 95%

sicher und erfolgreich

So sprechen wir heute

über die spannendsten

die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!!

5 %

In der Schweiz gibt es heute zwei iv Eisenpräparate

Venofer - Eisensaccharose

Ferinject - Eisencarboxymaltose

Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013

Meldungen seit 1. 1. 2010

Venofer – Eisensaccharose

30 UAW, davon 27 schwerwiegendemit jährlich rückläufiger Tendenz

16 anaphylaktische Reaktionendavon 2 mit anaphylaktischem Schock

Keine Todesfälle

Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013

Meldungen seit 1. 1. 2010

Ferinject - Eisencarboxymaltose

340 UAW, davon 239 schwerwiegendegleichmässig verteilt über die letzten vier Jahre

185 anaphylaktische Reaktionendavon 21 mit anaphylaktischem Schock

drei Todesfälle

... darauf gehe ich später noch ein

Eurofer Studie

Ferinject - Eisencarboxymaltose

Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren

Venofer - Eisensaccharose

Eurofer Studie

2168 Patienten in 29 Arztpraxen

Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren

39 (1.8%) beklagten UAW:

Magen-Darm-Probleme

Hautausschläge

grippeartige Zustände

Schwindel

Eurofer Studie

2168 Patienten in 29 Arztpraxen

Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren

Eisensaccharose – Venofer UAW bei 1.2 %

Eisencarboxymaltose – Ferinject UWA bei 3.4%

Prof. Gérard Waeber, Lausanne

FDA Food and Drug Administration

Editorial, schweiz med Forum 2010, 10 (12) 221 Ende 2013 hat er uns seine Bedenken bestätigt

Die Zulassung 2008 von Eisencarboxymaltose (Ferinject)ua wegen schweren UAW, konkret 12 Todesfällen,

und bei 13 von 1206 (1,1%) schweren kardialen NW,verweigert

Seit 2013 ist Eisencarboxymaltose nun durch die FDA zugelassen

European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013

zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 9 und 10

Diese Daten stützen sich auf MAH (marketing authorisation holder)

Eisencarboxymaltose zeigt weniger häufig schwere UAWs

als andere iv Eisenprodukte

Kein Zusammenhang mit Dosis und Application

Darauf gehe ich später noch ein

European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013

zu intravenösen EisenproduktenSeiten 14 und 15

Eisensaccharose 14 Millionen Patientenjahre – 317 schwere UAW

Eisencarboxymaltose 400 Tausend Patientenjahre – 236 sUAW

26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013

zu intravenösen EisenproduktenSeiten 14 und 15

Sehr kleine Eintretenswahrscheinlichkeit

0.06% (6 auf 100‘000 PJ) Eisencarboxymaltose (Ferinject)

0.0023% (23 auf 1‘000‘000 PJ) Eisensaccharose (Venofer)

26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

Die SiHO - swiss iron health organisation - empfiehlt

Venofer – Eisensaccharose – aus Sicherheitsgründen

Erste Dosis 100 mg

Zweite und folgende Dosen zu ev 200 mg

WennEisencarboxymaltose – Ferinject

dann

Keine Dosis über 500 mg

Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren

Nicht bei Schwangeren im 2/3 und 3/3

Nicht bei Unverträglichkeiten oder ausgeprägter allergischer Disposition

einmal die Woche

Vorteile Eisensaccharose – Venofer

26 mal weniger UAW

Paravasate rasch spürbar

Nachteile Eisensaccharose – Venofer

Häufigere Infusionen, da maximal 200 mg pro Infusion

Vorteile Eisencarboxymaltose – Ferinject

Weniger Infusionen, weniger Termine

Bessere Gewebeverträglichkeit

Nachteile Eisencarboxymaltose – Ferinject

Bessere Gewebeverträglichkeit -> Paravasate machen Flecken

26 mal mehr UAW

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Eisensaccharose

Eisencarboxymaltose – Ferinject

Eisensaccharose - Venofer

Konsultation, PraxislaborBesprechung, 1. Infusion 500 mg Ferinject 2. Infusion 500 mg FerinjectKontroll-LaborNachbesprechungFr 725.20

Konsultation, PraxislaborBesprechung, 1. Infusion 100 mg Venofer4 folgende Infusionen je 200 mg VenoferKontroll-LaborNachbesprechungFr. 786.75

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Eisencarboxymaltose – FerinjectKonsultation, Praxislabor mit ext LaborBesprechung, 1. Infusion2. InfusionKontroll-Labor nach 6 WochenNachbesprechungKontroll-Labor nach 12 MtNachbesprechungFr 1‘106.06

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Meine Erfahrung/Beobachtung:

1/3 Wirkung

1/3 Nebenwirkungen und Abbruch

1/3 keine Wirkung

Tardyferon 1x1

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Tardyferon 1x1

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Tardyferon 1x1

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Tardyferon 1x1

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Annahme:

Tardyferon 1x1 für ein Jahr

Tardyferon 1x1

Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr

Eisencarboxymaltose – FerinjectKonsultation, Praxislabor mit ext LaborBesprechung, 1. Infusion2. InfusionKontroll-Labor nach 6 WochenNachbesprechungKontroll-Labor nach 12 MtNachbesprechungFr 1‘106.06

Konsultation, Praxislabor mit ext LaborBesprechung, 3 opKontroll-Labor nach 3 MtNachbesprechung 3 opIdem nach 6, 9 MtKontroll-Labor nach 12 MtNachbesprechungFr 1‘214.50

Tardyferon 1x1

Bevor jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis

Eine Frage

Unterschied zwischen Sonnencrème und Eiseninfusion

Jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis

Von mir aus fünf Voraussetzungen:

1. Ruhe

2. Ruhe

3. Ruhe

4. Kompetenz

5. Erfahrung

Die Technik der Infusionen wäre ein anderer Workshop

Die Patienten/innen müssen warme Hände haben

100 ml NaCl müssen gut tropfen

dann Ferinject oder Venofer in NaCl-Beutel

Vor, während, nach und danach BD,P

Immer wieder klinische Kontrolle

Ziehen der Infusion und gute Kompression

zur Überwachung der Infusionen

UAW – Einteilung nach Ring und Messmer

I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber

II. Messbare Symptome, aber ohne lebensnotwendige BehandlungTachycardie, HypotensionNauseaDyspnoe

III. Schock, lebensnotwendige Behandlung von Spasmus glatter MuskelnBronchien, Uterus

IV. Herz-Kreislauf-Stillstand

Der Ablauf ist nicht voraussehbar – innert Minuten bis erst nach 1 Stunde

Unklar welche Reaktion beim parenteralen Eisen wirktallergisch – toxisch – genetisch - gemischt

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Atemwege:Niesen, Nase, Husten, Larynx, Stridor, Giemen, Dyspnoe, Spasmus, Zyanose

Atemstillstand

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Kutane Symptome:Rötung, Urtikaria, Schwellung, Juckreiz (palmo-plantar, behaarte, generalisiert)

Gastrointestinal:Dysphagie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall

Kreislauf:Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Rhythmus, Bewusstlosigkeit, Urin-Stuhl-Inkont.

Herzstillstand

Anderes:Uterine Spasmen, Blutungen

Verwirrtheit

Grad IIJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung

Nausea, Dyspnoe, Tachycardie, Hypotension

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, FrickerNach Ring & Messmer

Grad IJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung

Grad IIIJuckreiz, Urtikaria, HautrötungErbrechen, StuhlinkontinenzBronchospasmus, Zyanose

Schock

Grad IVJuckreiz, Urtikaria, Hautrötung

Erbrechen,StuhlinkontinenzAtemstillstand

Herzkreislaufkollaps

Grad IIPlus

Angiooedem, Druckgefühl, Nausea, Erbrechen, Bauchkolik, Diarrhoe, Schwindel

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, FrickerNach H.L.Müller (mod.)

Grad Igen. Urtikaria, Juckreiz, Malaise, Angst

Grad IIIPlus

Dyspnoe, Giemen, Stridor, Dysphagie, Dysarthrie, Schwäche, Verwirrtheit, Todesangst

Grad IVPlus

Blutdruckabfall, Kollaps, Bewusstseinsverlust, Urin-Stuhl-,InkontinenzZyanose, Schock

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Leichtere UAWsGrad I

Mittlere und schwere UAWsGrad II und höher

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Bei Leichteren UAW – Grad IOhne Atem-Kreislauf-Beteiligung

Antihistamin iv gefolgt von Kortikosteroid iv

Bei Dyspnoe und/oder Kreislauf-Problem

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Ohne Verzug Adrenalin i.m.

0.1 mg pro 10 kg KG – Erwachsene

eine Ampulle zu 0.5 mg/ml

Ev repetieren nach 3 – 5 Min

Ambulanz bestellen unter Tel 144

Bei jedem Infusions-Platz

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Bei jedem Infusions-Platz

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ

Grundlage: primemedic, 3/2013Helbling, Fricker

Volumen - NaCl

Weitere Massnahmen:

Schocklagerung, Sichern Atemwege, Sauerstoff

Kontrolle Vitalparameter

Hospitalisation zur Überwachung

Die intravenöse Eisentherapie ist effizient

Das Spiel ist zu Ende mit dem Schlusspfiff

Fussball Metapher

Wenn der Rahmen stimmt, sind über 95% easy

Einige Prozente sind Grad I UAWs

Gute MPAs

Gutes Team

Zum Rahmen

Schulung, interne Notfall Übungen, critical incidents

Für unsere Praxis

Für die Patienten

Die seltenen, sehr schweren UAWs sind katastrophal

Für die intravenöse Eisentherapie

Eine dicke Decke aus Datenschutz usw stoppt die Information

Wir müssen lernen aus critical incidents

Es fehlt in der Medizin immer noch eine Kultur des Umgangs

mit critical incidents

Die Komplikationen müssen analysiert werden können:

Von 3 Todesfällen – swissmedic - betraf (Meldungen seit 1.1.2010)einer einen anaphylaktischen Schock bei schwerer Grundkrankheit,

bei 2 weiteren ist die ursächliche Rolle von Ferinject unwahrscheinlich (Hirnblutung 3 Wochen nach letzter Gabe und fötaler Tod).

Zitat Vigilance News swissmedic, update 20. 12. 2013

Indikation

Dosis, Applikation

Management

Aus den Komplikationen müssen wir lernen

NORA Network for online registration of anaphylaxis, www.anaphylaxie.net

SchulungAGATE Arbeitsgemeinschaft Anaphylaxie – Training und Edukation e.V.www.anaphylaxieschulung.de

CK CareHochgebirgsklinik Davos-Wolfgangwww.ck-care.ch

2. Wenige % leichte UAW

1. Über 95% keine Probleme - bei korrekter Anwendung

In der Praxis erlebe ich drei Gruppen

3. Sehr selten, schwere UAW

Ich hoffe Ihnen Mut zu Qualität und Sicherheit

bei der intravenösen Eisentherapie gemacht zu haben!

Danke für Ihre Aufmerksamkeit!