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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Minoxidil Für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschni 4. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beachten? 3. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma und wofür wird es angewendet? Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält den Wirk- stoff Minoxidil. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma verhindert bei Frauen und Männern übermäßigen Haarausfall und regt den Haarwuchs an. Außerdem fördert es das Nach- wachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen Stellen der Kopaut und verstärkt noch vorhandenes Flaumhaar. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma dringt nach dem Auſtragen in die Kopaut ein und gelangt zu den Haarwurzeln. Über welchen Mechanismus es den Haarwuchs anregt, konnte bisher nicht geklärt werden. Es dauert aber mindestens vier Monate, bis Sie einen Erfolg sehen können. Wenn noch Haarwur- zeln vorhanden sind, können feine helle Flaumhaa- re nachwachsen, die mit der Zeit länger, dichter und dunkler werden. Wie schnell das Haarwachs- tum einsetzt und wie viele Haare nachwachsen, ist je nach Patient(in) unterschiedlich. Große kahle Stellen oder seit mehr als 10 Jahren bestehender Haarausfall sprechen weniger gut auf Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma an. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma ist anzuwenden bei Erwachsenen von 18 bis 65 Jahren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beachten? Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht ange- wendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschni 6 genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimiels sind. • wenn Sie gleichzeitig andere topische (örtliche, äußerliche) Arzneimiel auf der Kopaut an- wenden. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewen- det werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Patienten über 65 Jahre liegen keine ausreichenden Daten vor. Haarausfall nach der Geburt eines Kindes ist bis zu einem gewissen Grad normal. Daher sollte Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma in diesem Fall nicht angewendet werden. Bestimmte Formen des Haarausfalls können Anzeichen einer körperlichen Erkrankung sein. In diesem Fall wird Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht wirken und es ist für Ihre Gesundheit wich- tig, dass Sie einen Arzt aufsuchen, bei: • plötzlich einsetzendem, starkem Haarausfall • flächigem Haarausfall (es bilden sich z. B. kreisrunde haarlose Stellen) Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma wird auch nicht wirken, wenn der Haarausfall durch eine der folgenden Ursachen bedingt ist: • Anwendung oder Einnahme bestimmter Arzneimiel (z. B. gegen Krebs). Hier kann allenfalls ein rascheres Nachwach- sen der Haare gefördert werden. • Schwere Ernährungsprobleme (sehr geringer Eisenspiegel, Vitamin A Überdosierung). • Beendigung der „Pillen” Einnahme (Durch die hormonelle Umstellung kann es zu einer kurzfristigen Verstärkung des Haarausfalls kommen. Dies erfordert aber normalerweise keine medikamentöse Behandlung.) • Durch Vernarbungen oder Verbrennungen geschädigte Kopaut, da keine Haarwurzeln mehr vorhanden sind. • Frisuren, bei denen das Haar straff zusammen gebunden wird (z. B. Pferdeschwanz). In diesem Fall müssen Sie die mechanische Reizung beseitigen. • Schwangerschaſt Wenn Sie hinsichtlich der Ursachen des Haar- ausfalls unsicher sind, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bie sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anwenden. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nur auf die ge- sunde, unverletzte Kopaut aufgetragen werden. Nur ein sehr kleiner Wirkstoffanteil von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma durchdringt die Haut. Beson- ders bei überempfindlichen oder herzkranken Patienten sind Nebenwirkungen, die nicht die Haut betreffen, nie völlig auszuschließen. Sollten Sie Ödeme (durch vermehrte Wassereinlagerung bedingtes Anschwellen von Körperteilen, eventuell auch des Gesichts) oder Herzbeschwerden (z. B. eine beschleunigte Herzschlagfolge) bemerken, informieren Sie bie Ihren Arzt. Wenn Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma versehentlich in die Augen gelangt, kann es zu Reizungen führen und brennen. Dies gilt auch für empfindliche Oberflächen wie Schleimhäute oder abgeschürſte Stellen. Spülen Sie in solchen Fällen das Arzneimit- tel mit reichlich Wasser ab. Damit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht unbe- absichtigt mit anderen Körperteilen in Berührung kommt, sollten Sie die Hände nach jeder Anwen- dung des Arzneimiels waschen. Sollten Sie schwanger werden, beenden Sie bie die Behandlung. Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht geschluckt werden! Eine versehentliche Einnahme kann zu schweren unerwünschten Wirkungen führen. Das Arzneimiel muss deshalb unbedingt außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auewahrt werden. Das Einatmen von Minoxidil sollte vermieden werden. Sobald Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht mehr anwenden, beginnt der Haarausfall von neuem. Die Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden. Bei einigen Patienten veränderten sich nach der Therapie mit Minoxidil Haarfarbe und Haarbe- schaffenheit. Wenn Sie unter Herzerkrankungen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN- Pharma Ihren Arzt befragen. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimiels abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn der Blutdruck abfällt, bei Auſtreten von Brustschmer- zen, beschleunigtem Herzschlag, Schwäche- oder Schwindelgefühl, plötzlicher unerklärlicher Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen, anhaltender Rötung oder Reizung der Kopaut. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 12 Monaten nicht bessern, suchen Sie bie einen Arzt auf. Kinder und Jugendliche Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit anderen Arzneimieln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimiel anwenden, kürzlich andere Arzneimiel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimiel anzuwenden. Bisher sind keine Wechselwirkungen von an- deren Arzneimieln mit Minoxidil BIO-H-TIN-Phar- ma bekannt. Zur Sicherheit sollten Sie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimieln auf der Kopaut anwenden. Es ist nicht völlig auszuschließen, dass die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimiel verstärkt werden kann. Schwangerschaſt, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich- Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut – Lösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimiels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimiel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Minoxidil
Für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.
• WennSieNebenwirkungenbemerken,wen-denSiesichanIhrenArztoderApotheker. DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht indieserPackungsbeilageangegebensind. SieheAbschnitt4.
• WennSiesichnichtbesserodergarschlechter fühlen,wendenSiesichanIhrenArzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WasistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaund wofürwirdesangewendet?
2. WassolltenSievorderAnwendungvon MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmabeachten?
3. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanzuwenden?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaaufzubewahren?
6.InhaltderPackungundweitereInformationen
1. Was ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma und wofür wird es angewendet?
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaenthältdenWirk-stoffMinoxidil.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaverhindertbeiFrauenundMännernübermäßigenHaarausfallundregtdenHaarwuchsan.AußerdemfördertesdasNach-wachsenneuerHaareanbereitsgelichtetenoderkahlenStellenderKopfhautundverstärktnochvorhandenesFlaumhaar.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadringtnachdemAuftragenindieKopfhauteinundgelangtzudenHaarwurzeln.ÜberwelchenMechanismusesdenHaarwuchsanregt,konntebishernichtgeklärtwerden.
EsdauertabermindestensvierMonate,bisSieeinenErfolgsehenkönnen.WennnochHaarwur-zelnvorhandensind,könnenfeinehelleFlaumhaa-renachwachsen,diemitderZeitlänger,dichterunddunklerwerden.WieschnelldasHaarwachs-tumeinsetztundwievieleHaarenachwachsen,istjenachPatient(in)unterschiedlich.GroßekahleStellenoderseitmehrals10JahrenbestehenderHaarausfallsprechenwenigergutaufMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaan.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaistanzuwendenbeiErwachsenenvon18bis65Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beachten?
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht ange-wendet werden, • wennSieallergischgegenMinoxidilodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigenBe-standteilediesesArzneimittelssind.
• wennSiegleichzeitiganderetopische(örtliche,äußerliche)ArzneimittelaufderKopfhautan-wenden.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewen-detwerden.
ZurSicherheitundWirksamkeitvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmabeiPatientenüber65JahreliegenkeineausreichendenDatenvor.
HaarausfallnachderGeburteinesKindesistbiszueinemgewissenGradnormal.DahersollteMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaindiesemFallnichtangewendetwerden.
BestimmteFormendesHaarausfallskönnenAnzeicheneinerkörperlichenErkrankungsein.IndiesemFallwirdMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtwirkenundesistfürIhreGesundheitwich-tig,dassSieeinenArztaufsuchen,bei: • plötzlicheinsetzendem,starkemHaarausfall• flächigemHaarausfall(esbildensichz.B.kreisrundehaarloseStellen)
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmawirdauchnichtwirken,wennderHaarausfalldurcheinederfolgendenUrsachenbedingtist:• AnwendungoderEinnahmebestimmter Arzneimittel(z.B.gegenKrebs). HierkannallenfallseinrascheresNachwach-senderHaaregefördertwerden.
• SchwereErnährungsprobleme(sehrgeringerEisenspiegel,VitaminAÜberdosierung).
• Beendigungder„Pillen”Einnahme(DurchdiehormonelleUmstellungkanneszueinerkurzfristigenVerstärkungdesHaarausfallskommen.DieserfordertabernormalerweisekeinemedikamentöseBehandlung.)
• DurchVernarbungenoderVerbrennungengeschädigteKopfhaut,dakeineHaarwurzelnmehrvorhandensind.
• Frisuren,beidenendasHaarstraffzusammengebundenwird(z.B.Pferdeschwanz). IndiesemFallmüssenSiediemechanischeReizungbeseitigen.
• Schwangerschaft
WennSiehinsichtlichderUrsachendesHaar- ausfallsunsichersind,solltenSieIhrenArztbefragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerbevorSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanwenden.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnuraufdiege-sunde,unverletzteKopfhautaufgetragenwerden.
NureinsehrkleinerWirkstoffanteilvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmadurchdringtdieHaut.Beson-dersbeiüberempfindlichenoderherzkrankenPatientensindNebenwirkungen,dienichtdieHautbetreffen,nievölligauszuschließen.SolltenSieÖdeme(durchvermehrteWassereinlagerungbedingtesAnschwellenvonKörperteilen,eventuellauchdesGesichts)oderHerzbeschwerden(z.B.einebeschleunigteHerzschlagfolge)bemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.
WennMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaversehentlichindieAugengelangt,kanneszuReizungenführenundbrennen.DiesgiltauchfürempfindlicheOberflächenwieSchleimhäuteoderabgeschürfteStellen.SpülenSieinsolchenFällendasArzneimit-telmitreichlichWasserab. DamitMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtunbe-absichtigtmitanderenKörperteileninBerührungkommt,solltenSiedieHändenachjederAnwen-dungdesArzneimittelswaschen.
SolltenSieschwangerwerden,beendenSiebittedieBehandlung.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnichtgeschlucktwerden!EineversehentlicheEinnahmekannzuschwerenunerwünschtenWirkungenführen.DasArzneimittelmussdeshalbunbedingtaußerhalbderSicht-undReichweitevonKindernaufbewahrtwerden.
DasEinatmenvonMinoxidilsolltevermiedenwerden.
SobaldSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtmehranwenden,beginntderHaarausfallvonneuem.
DieBestrahlungmitkünstlichemUV-LichtoderSonnenlichtsolltevermiedenwerden.
BeieinigenPatientenverändertensichnachderTherapiemitMinoxidilHaarfarbeundHaarbe-schaffenheit.
WennSieunterHerzerkrankungenleiden,solltenSievorderAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaIhrenArztbefragen.
SiesolltendieAnwendungdiesesArzneimittelsabbrechenundeinenArztaufsuchen,wennderBlutdruckabfällt,beiAuftretenvonBrustschmer-zen,beschleunigtemHerzschlag,Schwäche-oderSchwindelgefühl,plötzlicherunerklärlicherGewichtszunahme,geschwollenenHändenoderFüßen,anhaltenderRötungoderReizungderKopfhaut.
WennsichIhreBeschwerdenverschlechternoderinnerhalbvon12Monatennichtbessern,suchenSiebitteeinenArztauf. Kinder und Jugendliche MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden.
Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden,kürzlichandereArzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittelanzuwenden.
BishersindkeineWechselwirkungenvonan- derenArzneimittelnmitMinoxidilBIO-H-TIN-Phar-mabekannt.ZurSicherheitsolltenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnaufderKopfhautanwenden.
Esistnichtvölligauszuschließen,dassdieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittelverstärktwerdenkann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsich-
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma20 mg/ml SprayzurAnwendungaufderHaut–Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.
tigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.
EsgibtnurwenigErfahrungüberdieAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlinderSchwangerschaft.IndenKörperaufgenommenesMinoxidilgehtindieMuttermilchüber.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlkannwäh-rendderSchwangerschaftundStillzeiteingesetztwerden,vorausgesetzt,dermütterlicheNutzenistgrößeralsdasRisikofürdasungeboreneKindoderdenSäugling.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Esistnichtzuerwarten,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält Propy-lenglycol PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.
3. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anzuwenden?
WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachdermitIhremArztoderApothekergetroffe-nenAbsprachean.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.
BittewendenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanuraufdergesundenunverletztenKopfhautanundhaltenSiesichgenauandiefolgendenAnwen-dungshinweise.TragenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtaufanderenKörperstellenauf.
Die empfohlene Dosis beträgt: MorgensundabendsverteilenSieje1Milliliter(ml)(SiebenmalaufdiePumpedrücken)MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaaufdiegelichtetenoderkahlenStellenderKopfhaut.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmalässtsichsehrgutverteilen-1mlreichtauchfürgroßeFlächen.KeinesfallssolltenSiemehranwenden.
Sprühkopf mit verlängerter Spitze – zur klein-flächigen Anwendung
• DieKappevonderFlascheabnehmen(Ab-bildung1).DenkleinenSprühkopfabnehmen(Abbildung2)unddieverlängerteSpitzefestaufsetzen(Abbildung3).
• DieverlängerteSpitzeineine90°Position(Ab-bildung4)drehen,sodassderApplikatorbe-quemandemzubehandelndenBereichange-wendetwerdenkann.
• DirektaufdieKopfhautimBereichdesHaar-verlustssprühen(Abbildung5).NachjedemPumpvorgangdieFlüssigkeitmitdenFinger-spitzenaufderbetroffenenFlächevertei-len.DabeidasEinatmenvonSprühdämpfenvermeiden.
Pumpsprühapplikator – zur großflächigen Anwendung
• NehmenSiedieKappevomSprühapplikatorab(Abbildung1)undsprühenSiedirektaufdieKopfhautimBereichdesHaarverlusts(Abbil-dung2).NachjedemPumpvorgangdieFlüssig-keitmitdenFingerspitzenaufderbetroffenenFlächeverteilen.VermeidenSiedabeidasEin-atmenvonSprühdämpfen.
• DieFlaschenachjedemGebrauchmitderKap-peverschließen.
Art der Anwendung TragenSiedieLösungausgehendvonderMit-tederbetroffenenStellendurchsanftesVerstrei-chenauf.IhreKopfhautundHaaremüssenvoll-kommentrockensein.NachderAnwendungwaschenSiesichbittedieHände,damitdasArz-neimittelnichtversehentlichmitdenAugenoderSchleimhäuteninBerührungkommt.
Dauer der Anwendung WennSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaregelmä-ßigzweimaltäglichanwenden,solltenSienachetwavierMonatenneueHaaresehen.DerHaar-ausfallwirdschonfrühergestoppt.
Wenn Sie eine größere Menge von Minoxi-dil BIO-H-TIN-Pharma angewendet haben, als Sie sollten JedeversehentlicheEinnahmeoderübermäßigeAnwendungkannschwereNebenwirkungenaus-lösen.DieshängtmitdergefäßerweiterndenWir-kungvonMinoxidilzusammen.AnzeicheneinerÜberdosierungäußernsichmeistimHerz-Kreis-laufbereich(beschleunigterHerzschlagbeinied-rigemBlutdruckundverminderteFlüssigkeits-ausscheidung).DieBehandlungmussunbedingtdurcheinenArzterfolgen.WennSieweitereFra-genzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimit-telNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeije-demauftretenmüssen.
Häufige Nebenwirkungen (kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen): • LeichtentzündlicheReaktionenderKopfhaut
Seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen): • LokaleHautreizungeneinschließlichHautrö-
tung,Juckreiz,SchuppenbildungundBrennen,Hautirritationen,Hautausschlag,Hautentzün-dung(Dermatitis),allergischeErscheinungenwieNesselausschlag,Gesichtsschwellung
• Kopfschmerz,Nervenentzündung,Schwindel,Benommenheit
• AllergischerSchnupfen• Kurzatmigkeit,geschwolleneHändeoderFüße(durchWassereinlagerungimGewebe),SchmerzenimBrustraum
• VeränderungendesBlutdrucksbzw.derHerz-frequenz,Herzklopfen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen): • Blutdruckabfall• VermehrteBehaarungannichtmitMinoxi-dilBIO-H-TIN-PharmabehandeltenStellen(beiFrauenauchimGesicht),allergischeEntzün-dungderHaut,Haarbalgentzündung(Folliculi-tis),Haarausfall(Alopezie),gesteigerteAbson-derungderTalgdrüseninderHaut(Seborrhoe)
EinigePatientenbeobachtetennachBeginnderBehandlungmitMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaeineVerstärkungdesHaarausfalls.DiesistvermutlichaufjeneMinoxidilwirkungzurückzuführen,wel-chedasHaarausderRuhephaseindieWachs-tumsphaseüberführt(alteHaarefallenausundmachennachwachsendenHaarenPlatz).Die-servorübergehendverstärkteHaarausfallsetztmeist2–6WochennachAnwendungsbeginneinundverschwindetinnerhalbeinigerWochenvonselbst.SolltedieslängeralszweiWochenanhal-ten,ohnedasseineBesserungfeststellbarist,be-endenSiebittedieAnwendungundsuchenSieei-nenArztauf.
EinzelneFällemitgleichzeitigemAuftretenvonMuskel-oderGelenkschmerzen,Müdigkeit,Kraft-losigkeitoderGewichtsverlustsowieabnormeLe-berfunktionswertewurdenbeschrieben.DieseVeränderungengingennachBeendigungderBe-handlungvonselbstzurück.
Meldung von Nebenwirkungen WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPa-ckungsbeilageangegebensind.SiekönnenNe-benwirkungenauchdirektinÖsterreichdemBun-desamtfürSicherheitimGesundheitswesen,Inst.Pharmakovigilanz,Traisengasse5,AT-1200Wien,Fax:+43(0)5055536207,Website:www.basg.gv.atoderinDeutschlanddirektdemBundesins-titutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.
IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügungge-stelltwerden.
5. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aufzubewahren?
BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderun-zugänglichauf.Nichtüber25°Clagern.
SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrver-wenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.
EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält • DerWirkstoffistMinoxidil.1mlLösungenthält20mgMinoxidil.
• DiesonstigenBestandteilesindEthanol96%(v/v),PropylenglycolundGereinigtesWasser.
Wie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aussieht und Inhalt der Packung MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaisteineklare,leichtgelblichebisleichtrosafarbeneLösung.
Packungenmit1x60mlLösungoder3x60mlLösung.EswerdenmöglicherweisenichtallePa-ckungenindenVerkehrgebracht. JedePackungenthält2unterschiedlicheAppli-katoren:einenSprühapplikatormitverlängerterSpitzeundeinenSprühkopf.
Pharmazeutischer Unternehmer: BIO-H-TIN®PharmaGmbH&Co.KG|Emil-Kem-mer-Straße33|D-96103Hallstadt, Telefon:0951/6043-0|Telefax:0951/604329
Hersteller: LaboratoiresChemineau|93RoutedeMonnaie|37210Vouvray|Frankreich
AT:Zul.-Nr.:1-31856 DE:Zul.-Nr.:87412.00.00
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung Deutschland:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar-beitet im April 2014.
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