GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Minoxidil
Für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.
• WennSieNebenwirkungenbemerken,wen-denSiesichanIhrenArztoderApotheker. DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht indieserPackungsbeilageangegebensind. SieheAbschnitt4.
• WennSiesichnichtbesserodergarschlechter fühlen,wendenSiesichanIhrenArzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WasistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaund wofürwirdesangewendet?
2. WassolltenSievorderAnwendungvon MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmabeachten?
3. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanzuwenden?
4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaaufzubewahren?
6.InhaltderPackungundweitereInformationen
1. Was ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma und wofür wird es angewendet?
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaenthältdenWirk-stoffMinoxidil.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaverhindertbeiFrauenundMännernübermäßigenHaarausfallundregtdenHaarwuchsan.AußerdemfördertesdasNach-wachsenneuerHaareanbereitsgelichtetenoderkahlenStellenderKopfhautundverstärktnochvorhandenesFlaumhaar.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadringtnachdemAuftragenindieKopfhauteinundgelangtzudenHaarwurzeln.ÜberwelchenMechanismusesdenHaarwuchsanregt,konntebishernichtgeklärtwerden.
EsdauertabermindestensvierMonate,bisSieeinenErfolgsehenkönnen.WennnochHaarwur-zelnvorhandensind,könnenfeinehelleFlaumhaa-renachwachsen,diemitderZeitlänger,dichterunddunklerwerden.WieschnelldasHaarwachs-tumeinsetztundwievieleHaarenachwachsen,istjenachPatient(in)unterschiedlich.GroßekahleStellenoderseitmehrals10JahrenbestehenderHaarausfallsprechenwenigergutaufMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaan.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaistanzuwendenbeiErwachsenenvon18bis65Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma beachten?
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma darf nicht ange-wendet werden, • wennSieallergischgegenMinoxidilodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigenBe-standteilediesesArzneimittelssind.
• wennSiegleichzeitiganderetopische(örtliche,äußerliche)ArzneimittelaufderKopfhautan-wenden.
MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewen-detwerden.
ZurSicherheitundWirksamkeitvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmabeiPatientenüber65JahreliegenkeineausreichendenDatenvor.
HaarausfallnachderGeburteinesKindesistbiszueinemgewissenGradnormal.DahersollteMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaindiesemFallnichtangewendetwerden.
BestimmteFormendesHaarausfallskönnenAnzeicheneinerkörperlichenErkrankungsein.IndiesemFallwirdMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtwirkenundesistfürIhreGesundheitwich-tig,dassSieeinenArztaufsuchen,bei: • plötzlicheinsetzendem,starkemHaarausfall• flächigemHaarausfall(esbildensichz.B.kreisrundehaarloseStellen)
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmawirdauchnichtwirken,wennderHaarausfalldurcheinederfolgendenUrsachenbedingtist:• AnwendungoderEinnahmebestimmter Arzneimittel(z.B.gegenKrebs). HierkannallenfallseinrascheresNachwach-senderHaaregefördertwerden.
• SchwereErnährungsprobleme(sehrgeringerEisenspiegel,VitaminAÜberdosierung).
• Beendigungder„Pillen”Einnahme(DurchdiehormonelleUmstellungkanneszueinerkurzfristigenVerstärkungdesHaarausfallskommen.DieserfordertabernormalerweisekeinemedikamentöseBehandlung.)
• DurchVernarbungenoderVerbrennungengeschädigteKopfhaut,dakeineHaarwurzelnmehrvorhandensind.
• Frisuren,beidenendasHaarstraffzusammengebundenwird(z.B.Pferdeschwanz). IndiesemFallmüssenSiediemechanischeReizungbeseitigen.
• Schwangerschaft
WennSiehinsichtlichderUrsachendesHaar- ausfallsunsichersind,solltenSieIhrenArztbefragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApothekerbevorSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaanwenden.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnuraufdiege-sunde,unverletzteKopfhautaufgetragenwerden.
NureinsehrkleinerWirkstoffanteilvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmadurchdringtdieHaut.Beson-dersbeiüberempfindlichenoderherzkrankenPatientensindNebenwirkungen,dienichtdieHautbetreffen,nievölligauszuschließen.SolltenSieÖdeme(durchvermehrteWassereinlagerungbedingtesAnschwellenvonKörperteilen,eventuellauchdesGesichts)oderHerzbeschwerden(z.B.einebeschleunigteHerzschlagfolge)bemerken,informierenSiebitteIhrenArzt.
WennMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaversehentlichindieAugengelangt,kanneszuReizungenführenundbrennen.DiesgiltauchfürempfindlicheOberflächenwieSchleimhäuteoderabgeschürfteStellen.SpülenSieinsolchenFällendasArzneimit-telmitreichlichWasserab. DamitMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtunbe-absichtigtmitanderenKörperteileninBerührungkommt,solltenSiedieHändenachjederAnwen-dungdesArzneimittelswaschen.
SolltenSieschwangerwerden,beendenSiebittedieBehandlung.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmadarfnichtgeschlucktwerden!EineversehentlicheEinnahmekannzuschwerenunerwünschtenWirkungenführen.DasArzneimittelmussdeshalbunbedingtaußerhalbderSicht-undReichweitevonKindernaufbewahrtwerden.
DasEinatmenvonMinoxidilsolltevermiedenwerden.
SobaldSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmanichtmehranwenden,beginntderHaarausfallvonneuem.
DieBestrahlungmitkünstlichemUV-LichtoderSonnenlichtsolltevermiedenwerden.
BeieinigenPatientenverändertensichnachderTherapiemitMinoxidilHaarfarbeundHaarbe-schaffenheit.
WennSieunterHerzerkrankungenleiden,solltenSievorderAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaIhrenArztbefragen.
SiesolltendieAnwendungdiesesArzneimittelsabbrechenundeinenArztaufsuchen,wennderBlutdruckabfällt,beiAuftretenvonBrustschmer-zen,beschleunigtemHerzschlag,Schwäche-oderSchwindelgefühl,plötzlicherunerklärlicherGewichtszunahme,geschwollenenHändenoderFüßen,anhaltenderRötungoderReizungderKopfhaut.
WennsichIhreBeschwerdenverschlechternoderinnerhalbvon12Monatennichtbessern,suchenSiebitteeinenArztauf. Kinder und Jugendliche MinoxidilBIO-H-TIN-PharmadarfbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden.
Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden,kürzlichandereArzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittelanzuwenden.
BishersindkeineWechselwirkungenvonan- derenArzneimittelnmitMinoxidilBIO-H-TIN-Phar-mabekannt.ZurSicherheitsolltenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtgleichzeitigmitanderenArzneimittelnaufderKopfhautanwenden.
Esistnichtvölligauszuschließen,dassdieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittelverstärktwerdenkann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsich-
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma20 mg/ml SprayzurAnwendungaufderHaut–Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachAnweisungIhresArztesoderApothekersan.
tigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.
EsgibtnurwenigErfahrungüberdieAnwendungvonMinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlinderSchwangerschaft.IndenKörperaufgenommenesMinoxidilgehtindieMuttermilchüber.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlkannwäh-rendderSchwangerschaftundStillzeiteingesetztwerden,vorausgesetzt,dermütterlicheNutzenistgrößeralsdasRisikofürdasungeboreneKindoderdenSäugling.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Esistnichtzuerwarten,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält Propy-lenglycol PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.
3. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma anzuwenden?
WendenSiediesesArzneimittelimmergenauwieindieserPackungsbeilagebeschriebenbzw.genaunachdermitIhremArztoderApothekergetroffe-nenAbsprachean.FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.
BittewendenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanuraufdergesundenunverletztenKopfhautanundhaltenSiesichgenauandiefolgendenAnwen-dungshinweise.TragenSieMinoxidilBIO-H-TIN-PharmanichtaufanderenKörperstellenauf.
Die empfohlene Dosis beträgt: MorgensundabendsverteilenSieje1Milliliter(ml)(SiebenmalaufdiePumpedrücken)MinoxidilBIO-H-TIN-PharmaaufdiegelichtetenoderkahlenStellenderKopfhaut.
MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmalässtsichsehrgutverteilen-1mlreichtauchfürgroßeFlächen.KeinesfallssolltenSiemehranwenden.
Sprühkopf mit verlängerter Spitze – zur klein-flächigen Anwendung
• DieKappevonderFlascheabnehmen(Ab-bildung1).DenkleinenSprühkopfabnehmen(Abbildung2)unddieverlängerteSpitzefestaufsetzen(Abbildung3).
• DieverlängerteSpitzeineine90°Position(Ab-bildung4)drehen,sodassderApplikatorbe-quemandemzubehandelndenBereichange-wendetwerdenkann.
• DirektaufdieKopfhautimBereichdesHaar-verlustssprühen(Abbildung5).NachjedemPumpvorgangdieFlüssigkeitmitdenFinger-spitzenaufderbetroffenenFlächevertei-len.DabeidasEinatmenvonSprühdämpfenvermeiden.
Pumpsprühapplikator – zur großflächigen Anwendung
• NehmenSiedieKappevomSprühapplikatorab(Abbildung1)undsprühenSiedirektaufdieKopfhautimBereichdesHaarverlusts(Abbil-dung2).NachjedemPumpvorgangdieFlüssig-keitmitdenFingerspitzenaufderbetroffenenFlächeverteilen.VermeidenSiedabeidasEin-atmenvonSprühdämpfen.
• DieFlaschenachjedemGebrauchmitderKap-peverschließen.
Art der Anwendung TragenSiedieLösungausgehendvonderMit-tederbetroffenenStellendurchsanftesVerstrei-chenauf.IhreKopfhautundHaaremüssenvoll-kommentrockensein.NachderAnwendungwaschenSiesichbittedieHände,damitdasArz-neimittelnichtversehentlichmitdenAugenoderSchleimhäuteninBerührungkommt.
Dauer der Anwendung WennSieMinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaregelmä-ßigzweimaltäglichanwenden,solltenSienachetwavierMonatenneueHaaresehen.DerHaar-ausfallwirdschonfrühergestoppt.
Wenn Sie eine größere Menge von Minoxi-dil BIO-H-TIN-Pharma angewendet haben, als Sie sollten JedeversehentlicheEinnahmeoderübermäßigeAnwendungkannschwereNebenwirkungenaus-lösen.DieshängtmitdergefäßerweiterndenWir-kungvonMinoxidilzusammen.AnzeicheneinerÜberdosierungäußernsichmeistimHerz-Kreis-laufbereich(beschleunigterHerzschlagbeinied-rigemBlutdruckundverminderteFlüssigkeits-ausscheidung).DieBehandlungmussunbedingtdurcheinenArzterfolgen.WennSieweitereFra-genzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimit-telNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeije-demauftretenmüssen.
Häufige Nebenwirkungen (kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen): • LeichtentzündlicheReaktionenderKopfhaut
Seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen): • LokaleHautreizungeneinschließlichHautrö-
tung,Juckreiz,SchuppenbildungundBrennen,Hautirritationen,Hautausschlag,Hautentzün-dung(Dermatitis),allergischeErscheinungenwieNesselausschlag,Gesichtsschwellung
• Kopfschmerz,Nervenentzündung,Schwindel,Benommenheit
• AllergischerSchnupfen• Kurzatmigkeit,geschwolleneHändeoderFüße(durchWassereinlagerungimGewebe),SchmerzenimBrustraum
• VeränderungendesBlutdrucksbzw.derHerz-frequenz,Herzklopfen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen): • Blutdruckabfall• VermehrteBehaarungannichtmitMinoxi-dilBIO-H-TIN-PharmabehandeltenStellen(beiFrauenauchimGesicht),allergischeEntzün-dungderHaut,Haarbalgentzündung(Folliculi-tis),Haarausfall(Alopezie),gesteigerteAbson-derungderTalgdrüseninderHaut(Seborrhoe)
EinigePatientenbeobachtetennachBeginnderBehandlungmitMinoxidilBIO-H-TIN-PharmaeineVerstärkungdesHaarausfalls.DiesistvermutlichaufjeneMinoxidilwirkungzurückzuführen,wel-chedasHaarausderRuhephaseindieWachs-tumsphaseüberführt(alteHaarefallenausundmachennachwachsendenHaarenPlatz).Die-servorübergehendverstärkteHaarausfallsetztmeist2–6WochennachAnwendungsbeginneinundverschwindetinnerhalbeinigerWochenvonselbst.SolltedieslängeralszweiWochenanhal-ten,ohnedasseineBesserungfeststellbarist,be-endenSiebittedieAnwendungundsuchenSieei-nenArztauf.
EinzelneFällemitgleichzeitigemAuftretenvonMuskel-oderGelenkschmerzen,Müdigkeit,Kraft-losigkeitoderGewichtsverlustsowieabnormeLe-berfunktionswertewurdenbeschrieben.DieseVeränderungengingennachBeendigungderBe-handlungvonselbstzurück.
Meldung von Nebenwirkungen WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPa-ckungsbeilageangegebensind.SiekönnenNe-benwirkungenauchdirektinÖsterreichdemBun-desamtfürSicherheitimGesundheitswesen,Inst.Pharmakovigilanz,Traisengasse5,AT-1200Wien,Fax:+43(0)5055536207,Website:www.basg.gv.atoderinDeutschlanddirektdemBundesins-titutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.
IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügungge-stelltwerden.
5. Wie ist Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aufzubewahren?
BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderun-zugänglichauf.Nichtüber25°Clagern.
SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderFlascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrver-wenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.
EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma enthält • DerWirkstoffistMinoxidil.1mlLösungenthält20mgMinoxidil.
• DiesonstigenBestandteilesindEthanol96%(v/v),PropylenglycolundGereinigtesWasser.
Wie Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma aussieht und Inhalt der Packung MinoxidilBIO-H-TIN-Pharmaisteineklare,leichtgelblichebisleichtrosafarbeneLösung.
Packungenmit1x60mlLösungoder3x60mlLösung.EswerdenmöglicherweisenichtallePa-ckungenindenVerkehrgebracht. JedePackungenthält2unterschiedlicheAppli-katoren:einenSprühapplikatormitverlängerterSpitzeundeinenSprühkopf.
Pharmazeutischer Unternehmer: BIO-H-TIN®PharmaGmbH&Co.KG|Emil-Kem-mer-Straße33|D-96103Hallstadt, Telefon:0951/6043-0|Telefax:0951/604329
Hersteller: LaboratoiresChemineau|93RoutedeMonnaie|37210Vouvray|Frankreich
AT:Zul.-Nr.:1-31856 DE:Zul.-Nr.:87412.00.00
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung Deutschland:MinoxidilBIO-H-TIN-Pharma20mg/mlSprayzurAnwendungaufderHaut,Lösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar-beitet im April 2014.
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