Dt Impfstoff Merieux Fuer Kinder
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1. Bezeichnung des Arzneimittels DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig 3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Impfstoff- oder Kombinationsimpfstoff 3.2 Bestandteile nach der Art und arznei- lich wirksame Bestandteile nach Art und Menge Eine Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: – arzneilich wirksame Bestandteile mind. 30 I.E. 1 adsorbiertes Diphtherie-Toxoid mind. 40 I.E. adsorbiertes Tetanus-Toxoid – andere Bestandteile 2-(Ethylmercurithio)benzoesäure, Natrium- salz, (= Thiomersal), Aluminiumhydroxid, isotonische Kochsalzlösung sowie Spuren von Formaldehyd. 4. Anwendungsgebiete Aktive Schutzimpfung gegen Diphtherie und Tetanus für Kinder ab dem vollendeten 2. Le- bensmonat bis zum Ende des 5. Lebensjah- res. 5. Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen die im Impfstoff enthaltenen Stoffe. Schwere Nebenwirkungen auf frühere Diph- therie- und/oder Tetanus-Impfungen, wie z. B. vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen. Kinder, die an einer akuten behandlungsbe- dürftigen Erkrankung leiden, sollten frühe- stens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Imp- fung). Nach dem vollendeten 5. Lebensjahr sollte DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder nicht mehr angewendet werden, da gemäß den Emp- fehlungen der STIKO (Ständige Impfkom- mission des Robert-Koch-Institutes) ab dem 6. Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit gerin- gerem Diphtherietoxoidgehalt verwendet werden sollten. 6. Nebenwirkungen Lokale Rötungen bzw. Schwellungen an der Einstichstelle sowie meist flüchtige Hautre- aktionen, gelegentlich auch kurzes Fieber und Übelkeit können auftreten. Bei hyperimmunisierten Kindern sind ausge- prägtere lokale und allgemeine Reaktionen möglich. Extrem selten wird über Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barr ´ e- Syndrom), hypoton-hyporesponsive Episo- den sowie über Thrombozytopenien und Er- krankungen der Nieren berichtet. In seltenen Fällen wurden nach Auffrisch- impfungen sowohl vorübergehende Haut- veränderungen, Hitzegefühl, regionale Lymphknotenschwellungen als auch starke allergische Reaktionen, wie z. B. Nessel- sucht, beobachtet. DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder enthält Thiomersal (eine organische Quecksilber- verbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch möglicherweise allergische Reaktionen auslösen (s. Gegenanzeigen). 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Während einer immunsuppressiven Thera- pie oder bei Kindern mit Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt sein oder vollständig unterdrückt werden (siehe auch Punkt 14). Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei simultaner Anwen- dung sind die Injektionen an kontralateralen Körperstellen vorzunehmen. 8. Warnhinweise Keine 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Derzeit keine bekannt. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Grundimmunisierung In einem Abstand von 4 – 8 Wochen werden 2 Injektionen zu je 0,5 ml DT-Impfstoff M´ erieux y für Kinder i.m. verabreicht. Unge- fähr 12 Monate später erfolgt eine 3. Injektion mit 0,5 ml, die die Grundimmunisierung ab- schließt. Auffrischimpfungen Auffrischimpfungen gegen Diphtherie ab dem 6. Lebensjahr sollten mit einem gerin- ger dosierten Diphtherie-Impfstoff erfolgen; bei Verwendung von Diphtherie-Tetanus- Kombinationsimpfstoff sollte ein Impfstoff mit einer geringer dosierten Diphtherie-Kompo- nente verwendet werden (siehe auch Impf- empfehlungen der Ständigen Impfkommis- sion (STIKO)). 11. Art und Dauer der Anwendung Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schüt- teln. Es muß eine weißlich-trübe Suspension entstehen. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden. DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkom- ponenten gemischt werden. Die Anwendung erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolate- ralen Aspekt des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern in den Ober- armmuskel (M. deltoideus). Bei gegebener Indikation (hämorrhagische Diathese) kann der Impfstoff auch subkutan verabreicht wer- den. Bei s.c. Injektion muß mit verstärkten Lokal- reaktionen an der Einstichstelle gerechnet werden. Eine intravasale Injektion ist strikt zu vermei- den. Falls nach einer versehentlichen intra- vasalen Applikation plötzlich Haut- oder Kreislaufreaktionen auftreten, sind gegebe- nenfalls die unter Punkt 12 genannten Maß- nahmen bis hin zur Schocktherapie einzulei- ten. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Wie bei anderen Impfstoffen auch sind bei anaphylaktischen Reaktionen geeignete So- fortmaßnahmen zur Schockbekämpfung (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) zu ergreifen. 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga- ben für die therapeutische Verwen- dung erforderlich sind Der Impfstoff enthält Diphtherie- und Teta- nus-Toxoide. DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kin- der wird aus den Exotoxinen von Coryne- bacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnen; die Exotoxine werden durch Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt. Durch Adsorption der Toxoide an Aluminiumhydroxid wird die Immunogenität verstärkt. Nach kompletter Grundimmunisie- rung wird ein lang andauernder Schutz ge- gen Diphtherie und Tetanus erzielt. 14. Sonstige Hinweise DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder liegt als Suspension vor. Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Kindern, die immunsuppressiv therapiert werden oder die an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Die Impfung soll- te zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder Kinder, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft wer- den, auch wenn die Antikörperbildung nur eingeschränkt erfolgt. Wie bei der Durchführung von allen Impfun- gen sollten auch bei der Anwendung von DT Impfstoff M ´ erieux y für Kinder geeignete Mit- tel zur Behandlung einer evtl. anaphylak- tischen Reaktion bereitstehen. Hinweis: Häufig unterbleiben notwendige Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gegenanzeigen angesehen werden. Da- zu gehören zum Beispiel: – banale Infekte, auch wenn sie mit erhöhter Körpertemperatur (Q38,5 tC) einherge- hen – ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten – Krampfanfälle in der Familie – Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte des Impflings (Da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall hervorrufen können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung fiebersenkende Medikamente zu verab- reichen). – chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentra- len Nervensystems. (Notwendige Impfun- 1 Internationale Einheiten März 2000 Fachinformation DT-Impfstoff M ´ erieux y für Kinder 1 2970-s844 -- DT-Impfstoff Merieux für Kinder --
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
DT-Impfstoff Merieuxy für KinderDiphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder IndikationsgruppeImpfstoff- oder Kombinationsimpfstoff
3.2 Bestandteile nach der Art und arznei-lich wirksame Bestandteile nach Artund MengeEine Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:
– arzneilich wirksame Bestandteilemind. 30 I.E.1 adsorbiertes Diphtherie-Toxoidmind. 40 I.E. adsorbiertes Tetanus-Toxoid
– andere Bestandteile2-(Ethylmercurithio)benzoesäure, Natrium-salz, (= Thiomersal), Aluminiumhydroxid,isotonische Kochsalzlösung sowie Spurenvon Formaldehyd.
4. Anwendungsgebiete
Aktive Schutzimpfung gegen Diphtherie undTetanus für Kinder ab dem vollendeten 2. Le-bensmonat bis zum Ende des 5. Lebensjah-res.
5. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die imImpfstoff enthaltenen Stoffe.
Schwere Nebenwirkungen auf frühere Diph-therie- und/oder Tetanus-Impfungen, wiez. B. vorübergehende Thrombozytopenienoder neurologische Komplikationen.
Kinder, die an einer akuten behandlungsbe-dürftigen Erkrankung leiden, sollten frühe-stens 2 Wochen nach Genesung geimpftwerden (Ausnahme: postexpositionelle Imp-fung).
Nach dem vollendeten 5. Lebensjahr sollteDT-Impfstoff Merieuxy für Kinder nicht mehrangewendet werden, da gemäß den Emp-fehlungen der STIKO (Ständige Impfkom-mission des Robert-Koch-Institutes) ab dem6. Lebensjahr nur noch Impfstoffe mit gerin-gerem Diphtherietoxoidgehalt verwendetwerden sollten.
6. Nebenwirkungen
Lokale Rötungen bzw. Schwellungen an derEinstichstelle sowie meist flüchtige Hautre-aktionen, gelegentlich auch kurzes Fieberund Übelkeit können auftreten.
Bei hyperimmunisierten Kindern sind ausge-prägtere lokale und allgemeine Reaktionenmöglich.
Extrem selten wird über Erkrankungen deszentralen oder peripheren Nervensystems,einschließlich aufsteigender Lähmungen bishin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barre-Syndrom), hypoton-hyporesponsive Episo-den sowie über Thrombozytopenien und Er-krankungen der Nieren berichtet.
In seltenen Fällen wurden nach Auffrisch-impfungen sowohl vorübergehende Haut-veränderungen, Hitzegefühl, regionaleLymphknotenschwellungen als auch starkeallergische Reaktionen, wie z. B. Nessel-sucht, beobachtet.
DT-Impfstoff Merieuxy für Kinder enthältThiomersal (eine organische Quecksilber-verbindung) als Konservierungsmittel undkönnte dadurch möglicherweise allergischeReaktionen auslösen (s. Gegenanzeigen).
7. Wechselwirkungen mitanderen Mitteln
Während einer immunsuppressiven Thera-pie oder bei Kindern mit Immunschwächekann der Impferfolg eingeschränkt sein odervollständig unterdrückt werden (siehe auchPunkt 14).
Zeitabstände zu anderen Impfungen sindnicht erforderlich. Bei simultaner Anwen-dung sind die Injektionen an kontralateralenKörperstellen vorzunehmen.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Derzeit keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
GrundimmunisierungIn einem Abstand von 4 – 8 Wochen werden2 Injektionen zu je 0,5 ml DT-ImpfstoffMerieuxy für Kinder i.m. verabreicht. Unge-fähr 12 Monate später erfolgt eine 3. Injektionmit 0,5 ml, die die Grundimmunisierung ab-schließt.
AuffrischimpfungenAuffrischimpfungen gegen Diphtherie abdem 6. Lebensjahr sollten mit einem gerin-ger dosierten Diphtherie-Impfstoff erfolgen;bei Verwendung von Diphtherie-Tetanus-Kombinationsimpfstoff sollte ein Impfstoff miteiner geringer dosierten Diphtherie-Kompo-nente verwendet werden (siehe auch Impf-empfehlungen der Ständigen Impfkommis-sion (STIKO)).
11. Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schüt-teln. Es muß eine weißlich-trübe Suspensionentstehen. Hat der Impfstoff ein anderesAussehen, darf er nicht verwendet werden.
DT-Impfstoff Merieuxy für Kinder darf nichtmit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkom-ponenten gemischt werden.
Die Anwendung erfolgt intramuskulär, beiSäuglingen vorzugsweise in den anterolate-ralen Aspekt des Oberschenkels (M. vastuslateralis), bei älteren Kindern in den Ober-armmuskel (M. deltoideus). Bei gegebenerIndikation (hämorrhagische Diathese) kannder Impfstoff auch subkutan verabreicht wer-den.
Bei s.c. Injektion muß mit verstärkten Lokal-reaktionen an der Einstichstelle gerechnetwerden.
Eine intravasale Injektion ist strikt zu vermei-den. Falls nach einer versehentlichen intra-vasalen Applikation plötzlich Haut- oderKreislaufreaktionen auftreten, sind gegebe-nenfalls die unter Punkt 12 genannten Maß-nahmen bis hin zur Schocktherapie einzulei-ten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome undGegenmittel
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind beianaphylaktischen Reaktionen geeignete So-fortmaßnahmen zur Schockbekämpfung(Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika,Volumenauffüllung, Sauerstoff) zu ergreifen.
13. Pharmakologische und toxikologischeEigenschaften, Pharmakokinetik undBioverfügbarkeit, soweit diese Anga-ben für die therapeutische Verwen-dung erforderlich sind
Der Impfstoff enthält Diphtherie- und Teta-nus-Toxoide. DT-Impfstoff Merieuxy für Kin-der wird aus den Exotoxinen von Coryne-bacterium diphtheriae und Clostridium tetanigewonnen; die Exotoxine werden durchFormaldehyd inaktiviert und anschließendgereinigt. Durch Adsorption der Toxoide anAluminiumhydroxid wird die Immunogenitätverstärkt. Nach kompletter Grundimmunisie-rung wird ein lang andauernder Schutz ge-gen Diphtherie und Tetanus erzielt.
14. Sonstige Hinweise
DT-Impfstoff Merieuxy für Kinder liegt alsSuspension vor.
Die Immunogenität des Impfstoffes kann beiKindern, die immunsuppressiv therapiertwerden oder die an einer Immunschwächeleiden, eingeschränkt sein. Die Impfung soll-te zurückgestellt werden, bis die Therapiebeendet oder die Krankheit überwunden ist.HIV-infizierte Kinder oder Kinder, die an einerchronischen Immunschwächekrankheit, wiez. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft wer-den, auch wenn die Antikörperbildung nureingeschränkt erfolgt.
Wie bei der Durchführung von allen Impfun-gen sollten auch bei der Anwendung von DTImpfstoff Merieuxy für Kinder geeignete Mit-tel zur Behandlung einer evtl. anaphylak-tischen Reaktion bereitstehen.
Hinweis:Häufig unterbleiben notwendige Impfungen,weil bestimmte Umstände irrtümlicherweiseals Gegenanzeigen angesehen werden. Da-zu gehören zum Beispiel:– banale Infekte, auch wenn sie mit erhöhter
Körpertemperatur (Q38,5tC) einherge-hen
– ein möglicher Kontakt des Impflings zuPersonen mit ansteckenden Krankheiten
– Krampfanfälle in der Familie– Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte des
Impflings (Da fieberhafte Impfreaktioneneinen Krampfanfall hervorrufen können, istzu erwägen, Kindern mit Krampfneigungfiebersenkende Medikamente zu verab-reichen).
– chronische Erkrankungen sowie nichtfortschreitende Erkrankungen des zentra-len Nervensystems. (Notwendige Impfun-1 Internationale EinheitenM
ärz
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gen sollen auch bei Personen mit chroni-schen Erkrankungen durchgeführt wer-den, da diese Personen durch Krankhei-ten, die durch Impfungen vermeidbar sind,besonders gefährdet sind. Personen mitchronischen Erkrankungen sollen überden Nutzen der Impfung im Vergleich zumRisiko der Krankheit aufgeklärt werden. Esliegen keine gesicherten Erkenntnissedarüber vor, daß eventuell zeitgleich mitder Impfung auftretende Krankheitsschü-be ursächlich durch eine Impfung bedingtsein können).
– Ekzem u. a. Hauterkrankungen oder -in-fektionen
– Behandlung mit Antibiotika oder mitkortisonhaltigen Medikamenten (auchCremes, Salben etc.)
– Neugeborenengelbsucht– Frühgeburten (Frühgeborene sollten, un-
abhängig von ihrem Geburtsgewicht, ent-sprechend dem empfohlenen Impfaltergeimpft werden).
Alle Impfungen und Immunglobulin-Gabenmüssen vom Impfarzt mit Chargen-Bezeich-nung und Handelsnamen in den Patienten-akten und im Internationalen Impfausweisdokumentiert werden. Nur ein komplettdurchgeführtes Impfprogramm führt zueinem optimalen Impfschutz.
15. Dauer der Haltbarkeit
Der Impfstoff hat eine Haltbarkeit von 3 Jah-ren.
Nach Ablauf des auf Behältnis und Packungangegebenen Verfalldatums darf DT-Impf-stoff Merieuxy für Kinder nicht mehr ange-wendet werden.
16. Besondere Lager-und Aufbewahrungshinweise
DT-Impfstoff Merieuxy für Kinder ist vor Lichtgeschützt bei +2tC bis +8tC aufzube-wahren. Eine Aufbewahrung über oder unterder empfohlenen Temperatur vermindert dieWirksamkeit des Impfstoffes. DT-ImpfstoffMerieuxy für Kinder darf nicht eingefrorenwerden. Einfrieren hebt die Wirksamkeit desImpfstoffes auf. Versehentlich eingefrorenerImpfstoff muß vernichtet werden.
Angebrochene Ampullen sind sofort zu ver-brauchen.
17. Darreichungsformen undPackungsgrößen
Packung mit 1 Ampulle zu 0,5 mlPackung mit 10 Ampullen zu je 0,5 ml
18. Stand der Information
März 2000
19. Name oder Firma und Anschriftdes pharmazeutischenUnternehmers
Aventis Pasteur MSD GmbHPaul-Ehrlich-Str. 169181 LeimenTelefon: (0 62 24) 5 94-0
Zentrale Anforderung an:
Bundesverband derPharmazeutischen Industrie e. V.
FachInfo-Service
Postfach 12 5588322 Aulendorf
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