EEP-Nachrichten Aktuelle Informationen aus dem Medizinrecht/Life Science Law

Sehr geehrte Damen und Herren,

das erste Quartal 2015 liegt hinter uns. Die Diskussion um anstehende Gesetzesentwürfe der

Regierungskoalition hat an Breite und Tiefe zugenommen. Bemerkenswert ist, dass in den Focus der

Betrachtung die digitale Gesundheit / das digitalisierte Gesundheitssystem gerät. So berichteten Autoren

in der FAZ vom 11.03.2015 über den Boom-Markt eHealth und die noch unzureichenden

Rahmenbedingungen, nicht nur in rechtlicher Hinsicht. Auch vom eHealth-Gesetz erwarten die Autoren

Esch und Arning keine wesentliche Änderung. Ganz anders hörte sich dies auf dem 14. Bayerischen

Gesundheitsforums in Kloster Andechs an. Der zuständige Staatsekretär Franz-Josef Pschierer aus dem

Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie betonte den Willen

der Bayerischen Staatsregierung, den Standort Bayern diesbezüglich fördern zu wollen. Dabei stehe die

Förderung der Finanzierung von Telematik und digitalisierter Medizin unter gleichzeitiger Überprüfung der

Rahmenbedingungen im Vordergrund.

Selbst wenn der Entwurf des eHealth-Gesetzes noch Wünsche und Fragen offen lässt, es ist der richtige

Schritt in die richtige Richtung.

In diesem Sinne wünschen wir Ihnen, Ihren Familien und Mitarbeitern einen guten Start nach Pfingsten.

Mit freundlichen Grüßen

EHLERS, EHLERS & PARTNERRECHTSANWALTSGESELLSCHAFT MBBBei Rückfragen: newsletter@eep-law.de

www.eep-law.de

Inhaltsverzeichnis

1. Beiträge

· Digitalisierte Gesundheit, digitalisiertes Gesundheitssystem und eHealth-Gesetz – dieZukunft hat begonnen

Bei Rückfragen: a.ehlers@eep-law.de

· Neueinführung eines Arzneimittels in Deutschland – an was muss der pharmazeutischeUnternehmer denken?

Für Rückfragen: a.erdmann@eep-law.de

· Befreiung aus der gesetzlichen Rentenversicherung für Freiberufler – das Blatt könntesich wenden!

Bei Rückfragen: a.erdmann@eep-law.de

· Beratung vor Regress – BSG legt § 106 Abs. 5 e SGB V eng aus

Bei Rückfragen: s.grassl@eep-law.de

· IQTiG - Qualitätsoffensive oder Datenbürokratie?

Bei Rückfragen: s.grassl@eep-law.de

· Fallstricke bei geförderten Einrichtungen: Zweckbindung und Erstattung vonFördermitteln

Bei Rückfragen: m.arndt@eep-law.de

· Neues zum WBVG (Wohn- und Betreuungsvertragsgesetz) – OLG Hamm, Urteil vom22.08.2014, AZ: 12 U 127/13

Bei Rückfragen: t.soller@eep-law.de

2. Neuigkeiten in eigener Sache

· Personalia

· Berichte über Tagungen und Veranstaltungen

· Vorankündigungen

· Awards und Rankings

3. Besondere Veröffentlichungen

1. Beiträge

Standort München

Digitalisierte Gesundheit, digitalisiertes Gesundheitssystem und eHealth-Gesetz –die Zukunft hat begonnen

Vor wenigen Tagen berichtete die Ärztezeitung über einen Vertrag zwischen einer großen deutschen

Krankenkasse und einem internationalen Unternehmen über die Nutzung eines hochinnovativen

Medizinproduktes. Mittels einer Sonde im interstitiellen Fettgewebe werden die Blutzuckerwerte des

Patienten gemessen und gespeichert. Der Patient selbst kann diese Werte bei Bedarf über ein mobiles

Gerät „lesen“. Und dies ohne Stechen mit einer Lanzette in den Finger.

Mit dem letzten iPhone-Update wurde eine neue App aufgespielt – Health. Weltweit wird über die riesigen

Marktchancen einer digitalisierten Gesundheit oder eines digitalisierten Gesundheitssystems debattiert.

Die Nutzung des Smartphones, nicht nur um sich sportlich mit anderen zu vergleichen, sondern den

Gesundheitszustand zu kontrollieren. Implantierte Sonden, die Vitaldaten via Smartphone an Ärzte

senden. Beobachtet man die Entwicklungen in den USA oder die Präsentationen auf der Medica 2014,

scheint ein „Goldrausch“ an der Schnittstelle zwischen Gentechnologie, Biotechnologie, modernen

Informations- und Kommunikationstechnologien und einem sich hierdurch verändernden

Gesundheitssystem nicht mehr aufzuhalten zu sein.

Staatssekretär Franz-Josef Pschierer, Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie

und Technologie, betonte auf dem 14. Bayerischen Gesundheitsforum in Andechs, dass die Bayerische

Staatsregierung Vorreiter bei der Förderung der Finanzierung von Telematik und digitalisierter Medizin

sein möchte. Man wolle den Standort Bayern im Hinblick auf interdisziplinäre Forschung stärken. Das

Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie sehe enormes

Wachstumspotential gerade in diesem Bereich.

Der „gebetsmühlenartig“ wiederholten Warnung vor einer Kostenexplosion im Gesundheitswesen und der

Gefahr von Rationierung könnte durch die Förderung von Innovationen im Bereich digitalisierter

Gesundheit begegnet werden. Experten erwarten erhebliche Effizienz – und Effektivitätspotentiale. Die

Nutzung von „big data“ und die Erlaubnis einer digitalisierten Gesundheitswelt und „open innovation“

seien, so Professor Reinhardt, Grundvoraussetzungen, um den Herausforderungen in der Zukunft gerecht

werden zu können.

Der aktuelle Diskussionsstand des geplanten eHealth-Gesetzes spiegelt diese Aufbruchsstimmung

allerdings noch nicht wieder. Dabei geht es nicht nur um datenschutzrechtliche Fallgruben, die nach

Auffassung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie zu

überprüfen seien. Vielmehr muss der gesamte sozialrechtliche Rahmen einer zukünftigen digitalen

Gesundheit neu definiert werden. Es lohnt sich daher, im jetzt laufenden Gesetzgebungsverfahren die

besonderen Aspekte eines digitalisierten Gesundheitssystems zur Diskussion zu stellen und dem

Gesetzgeber diesbezügliche Vorschläge zu machen. Gerne setzen wir die Diskussion mit Ihnen auch auf

unserem Blog (http://life-sciences-law-blog.com) fort.

Bei Rückfragen: a.ehlers@eep-law.de

Neueinführung eines Arzneimittels in Deutschland – an was muss derpharmazeutische Unternehmer denken?

Dass eine Meldung bei der IFA zur Listung in der Lauertaxe erfolgen muss, ist den Beteiligten meist allein

deswegen bewusst, weil hieran (Inverkehrbringen!) sämtliche G-BA-Fristen geknüpft sind.

Was gilt es darüber hinaus zu beachten? Insbesondere für mittelständische Unternehmen spielt die

notwendige Logistik eine Rolle, die für die Einfuhr, den Transport und die sonst notwendigen Schritte

erforderlich ist, bis der Wirkstoff als Arzneimittel dem Patienten zur Verfügung gestellt werden kann.

In den Fokus der Behörden ist dabei gelangt, dass die beteiligten Subunternehmer im Verhältnis zum

pharmazeutischen Unternehmer über sogenannte Verantwortungsabgrenzungsverträge (auch: Quality

Agreements) verfügen müssen, damit nicht nur zivilrechtlich Gefahr- und Eigentumsübergang eindeutig

geregelt sind, sondern insbesondere die arzneimittelrechtliche Verantwortlichkeit feststeht. Die

Herausforderung hierbei ist, die zivilrechtlichen, steuerrechtlichen und arzneimittelrechtlichen

Anforderungen gleichermaßen umzusetzen, so dass das tatsächliche Prozedere sich im Vertragssystem

wiederfindet – und zwar auch, wenn das gewählte Recht nicht das Deutsche ist.

Bei Rückfragen: a.erdmann@eep-law.de

Befreiung aus der gesetzlichen Rentenversicherung für Freiberufler – das Blattkönnte sich wenden!

Nach einigen durchgeführten Verfahren ist augenscheinlich, dass die nun strengen Maßstäbe der

Deutschen Rentenversicherung Bund (DRV) zur Entrichtung von Rentenversicherungsbeiträgen an die

berufsständischen Versorgungswerke im Ergebnis so keinen Bestand haben können. Die ursprünglich

ablehnenden Bescheide der DRV werden daher in zahlreichen Gerichtsverfahren aufgehoben.

Jede Tätigkeit, die einen hohen Grad an Spezialisierung bedeutet, gerät derzeit in Verdacht, als Abkehr

vom klassischen Berufsfeld eingestuft zu werden – dabei hatte die Rechtsprechung aus 2012 nicht im

Visier, die Befreiung eines Freiberuflers von der gesetzlichen Rentenversicherungspflicht als Ausnahme

zu gestalten. Betroffen sind insbesondere Ärzte, Apotheker und Rechtsanwälte in Unternehmen. Dabei

wird grundsätzlich „nur“ der berufsspezifische Zusammenhang der Tätigkeit gefordert; die DRV allerdings

hebt die Hürde regelmäßig auf eine „approbationspflichtige Tätigkeit“ an – was sich im Gesetz nirgends

wiederfindet. Immense Bedeutung erlangen die Job Descriptions, wobei hier zum Leidwesen der

Freiberufler von der Unternehmenskultur abhängt, wie konkret die Job Description auf die Anforderungen

des beruflichen Hintergrundes eingeht bzw. ob – mit Blick auf eine etwaige Neubesetzung – überhaupt

eine Konkretisierung stattfinden soll.

Dabei ist beispielsweise bei den zuständigen Behörden unumstritten, dass die Tätigkeit der

„sachkundigen Person“ nach § 14 AMG nur durch approbierte Apotheker oder Ärzte ausgeführt werden

kann – eine Genehmigung würde sonst nicht erfolgen. Ebenfalls ist eindeutig, dass beispielsweise

klinische Studien von Ärzten verantwortet werden müssen – dennoch ist auch hier einige

Überzeugungsarbeit gegenüber der DRV zu leisten.

Wie absurd die Rechtsauffassung der DRV und teilweise auch der Sozialgerichte ist, zeigt sich

insbesondere an der in Aussicht stehenden Neuregelung für Syndikusanwälte. Hier hat das

Justizministerium bereits einen Gesetzesentwurf vorgelegt, nach dem eine berufsrechtliche Regelung für

angestellte Rechtsanwälte gefunden werden soll mit der Konsequenz, dass Pflichtmitgliedschaft in der

Rechtsanwaltskammer besteht.

Wem derzeit also noch der Weg des Abwartens offensteht, weil etwa keine aktuelle Betriebsprüfung zu

erwarten ist, sollte diesen Weg unter Umständen wählen.

Bei Rückfragen: a.erdmann@eep-law.de

IQTiG - Qualitätsoffensive oder Datenbürokratie?

„Die Patienten haben ein Recht darauf zu erfahren, wo sie gute Leistungen bekommen. Schließlich geht

es um ihre medizinische Versorgung. Mit dem Qualitätsinstitut bringen wir mehr Sachlichkeit und

Transparenz in die Qualitätsdebatte. Das ist gut für die Patienten, aber auch für die Ärzte und

Krankenhäuser, die tagtäglich sehr gute Arbeit leisten.“ (Herrmann Gröhe, Bundesminister für

Gesundheit, Pressemitteilung v. 05.06.2014)

Vor diesem Hintergrund wurde am 09.01.2015 das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im

Gesundheitswesen (IQTiG) gegründet. Hierdurch erfüllte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den

mit dem GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) in § 137 a SGB V

implementierten Auftrag, ein fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut zu errichten mit der

Zielsetzung, Qualitätssicherungsmaßnahmen zu entwickeln und Transparenz zu schaffen.

Das IQTiG wird im Auftrag des G-BA tätig und erfüllt unter anderem die Aufgabe, für die Messung und

Darstellung der Versorgungsqualität möglichst sektorenübergreifend abgestimmte risikoadjustierte

Indikatoren und Instrumente zu entwickeln. Die Aufgaben des Instituts schließen nach dem Wortlaut

nunmehr ausdrücklich auch die Entwicklung von Modulen der Patientenbefragung ein, die als ergänzende

Informationsquelle zur Qualitätsbewertung gesehen werden. Zudem sollen auf der Grundlage geeigneter

Daten in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser einrichtungsbezogen vergleichende risikoadjustierte

Übersichten über die Qualität in maßgeblichen Bereichen der stationären Versorgung erstellt und

veröffentlicht werden, für die Allgemeinheit auch im Internet zugänglich.

Der Gesetzesbegründung zum GKV-FQWG (BT-Drs. 18/1307) zufolge, soll das Institut dem G-BA

notwendige Entscheidungsgrundlagen liefern und wissenschaftliche Unterstützung zur Qualitätssicherung

leisten. Dessen Empfehlungen stellen eine Verwaltungshilfe dar, die Normerlassbefugnis verbleibt aber

beim G-BA; diesem kommt auch ein Abweichungsrecht zu. Das Ziel ist klar: Auf dieser Grundlage können

Maßnahmen ergriffen werden, um die Behandlungsqualität weiter zu verbessern, ggf. vorhandene

Schwachstellen zu erkennen und Qualitätsvergleiche zu ermöglichen. Qualität zu messen, ist aber weder

einfach, noch reicht dies alleine aus. Jeder Schritt in Richtung Optimierung der Qualitätssicherung ist aber

auf jeden Fall begrüßenswert. Alles Weitere bleibt abzuwarten.

Bei Rückfragen: s.grassl@eep-law.de

Beratung vor Regress – BSG legt § 106 Abs. 5 e SGB V eng aus

Mit zwei Parallelentscheidungen hat das Bundessozialgericht am 22.10.2014 Rechtsunsicherheiten bei

der Wirtschaftlichkeitsprüfung wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens ausgeräumt (B 6 KA 8/14

R, B 6 KA 3/14 R).

Hintergrund ist die zum 01.01.2012 in Kraft getretene Regelung in § 106 Abs. 5 e SGB V, mit der der

Gesetzgeber den Grundsatz „Beratung vor Regress“ bei einer erstmaligen Überschreitung des

Richtgrößenvolumens von über 25 % festlegte. Mit Wirkung zum 26.10.2012 wurde der Regelung ein Satz

7 angefügt, mit dem die Anwendbarkeit der Neuregelung auf alle Verfahren, die am 31.12.2011 noch nicht

abgeschlossen waren, klargestellt wurde. Doch dies eröffnete neue Problemfelder.

Zwei grundsätzliche Fragen hat das BSG nun beantwortet – leider zu Lasten der Ärzte.

Entschieden wurde zum Einen, dass der Beratungsvorrang nur für Verfahren gilt, in denen die

Entscheidung des Beschwerdeausschusses nach dem 25.10.2012 ergangen ist. Für vor diesem Datum

beendete Verfahren gilt der Beratungsvorrang indes nicht. Zugleich wurde die Frage, ob der

Beratungsvorrang auch für Ärzte anwendbar ist, gegen welche schon einmal in der Vergangenheit ein

Regress festgesetzt wurde, verneint. Der Schutz des § 106 Abs. 5 e SGB V entfällt somit für all diejenigen

Ärzte, die bereits in vorherigen Prüfzeiträumen ihr Richtgrößenvolumen um mehr als 25 % überschritten

haben und diese Überschreitung nicht durch Praxisbesonderheiten begründen konnten.

Mehrere Sozialgerichte hatten diese Frage zuvor anders beurteilt und z.B. entschieden, dass als

erstmalige Überschreitung erst diejenige anzusehen sei, die nach der Einführung des Grundsatzes

Beratung vor Regress erfolgte. Damit hätten Überschreitungen und Regresse vor dem Jahr 2012 keine

Rolle mehr gespielt. Diese quasi „Nullstellung“ hätte dem Anliegen von Politik und Vertragsärzten -

Stichwort Damoklesschwert Regressgefahr - eher entsprochen.

Grundsätzlich gilt, dass in einem Prüfverfahren schon von Anfang an möglichst viele

Praxisbesonderheiten detailliert und substantiiert dargelegt werden müssen, damit eine gute

Ausgangsposition für Widerspruch und Klage gegeben ist. Einer rein formellen Argumentation nicht

beachteter Beratungspflicht wurde durch das BSG für die davon betroffenen Verfahren der Wind aus den

Segeln genommen.

Bei Rückfragen: s.grassl@eep-law.de

Standort Berlin

Fallstricke bei geförderten Einrichtungen: Zweckbindung und Erstattung vonFördermitteln

Krankenhäuser erhalten nach den einschlägigen Landeskrankenhausgesetzen in Verbindung mit dem

Krankenhausfinanzierungsgesetz Fördermittel. Auch Pflegeeinrichtungen haben insbesondere in der

Vergangenheit nach Art. 52 PflegeVG und einschlägigen landesrechtlichen Vorschriften Fördermittel

erhalten. Häufig beschäftigen sich die Träger solcher Einrichtungen mit der Förderung nur im Rahmen der

Antragstellung, der Umsetzung der geförderten Maßnahmen und im Zusammenhang mit dem

Verwendungsnachweis.

In den Folgejahren gerät die Förderung mit den maßgeblichen Förderbedingungen nicht selten in

Vergessenheit. Dies kann dann zu Problemen führen, wenn während der Dauer der Zweckbindung, wie

sie sich aus dem Fördermittelbescheid ergibt, Veränderungen vorgenommen werden und damit dem

Förderzweck widersprochen wird. Der Förderzweck ist während der Dauer der Zweckbindung unbedingt

einzuhalten. So müssen etwa die im Zuwendungsbescheid ausgewiesenen Platzzahlen, die

Versorgungsart oder die vorgegebene Nutzung der betreffenden Räumlichkeiten erhalten bleiben.

Dies kann gerade bei Zweckbindungen, die über viele Jahre andauern, zu erheblichen Problemen führen.

Wird ein Verstoß gegen den Förderzweck festgestellt, sind die Fördermittel ganz oder teilweise

einschließlich Zinsen ab dem Zeitpunkt der Auszahlung zu erstatten.

Aus diesen Gründen empfiehlt es sich nicht nur, die maßgeblichen Zuwendungsbescheide sorgfältig

aufzubewahren. Zugleich sollte jede Veränderung – angefangen vom Trägerwechsel bis zu baulichen

Veränderungen oder Verschiebungen bei der Versorgung – vorab zuwendungsrechtlich sorgfältig

überprüft werden. Bereits im Vorfeld ist bei nicht vermeidbaren Veränderungen ein entsprechendes

Verfahren auf Zustimmung bei der zuständigen Behörde einzuleiten.

Wegen der bei Durchführung eines solchen Verfahrens zu beachtenden Formalitäten und der

Notwendigkeit, jedwedes Risiko im Hinblick auf die Rückforderung von Fördermitteln zu vermeiden,

empfiehlt es sich, rechtzeitig juristischen Beistand einzuholen. Aus diesen Gründen empfiehlt es sich

nicht nur, die maßgeblichen Zuwendungsbescheide sorgfältig aufzubewahren. Zugleich sollte jede

Veränderung – angefangen vom Trägerwechsel bis zu baulichen Veränderungen oder Verschiebungen

bei der Versorgung – vorab zuwendungsrechtlich sorgfältig überprüft werden. Bereits im Vorfeld ist bei

nicht vermeidbaren Veränderungen ein entsprechendes Verfahren auf Zustimmung bei der zuständigen

Behörde einzuleiten.

Wegen der bei Durchführung eines solchen Verfahrens zu beachtenden Formalitäten und der

Notwendigkeit, jedwedes Risiko im Hinblick auf die Rückforderung von Fördermitteln zu vermeiden,

empfiehlt es sich, rechtzeitig juristischen Beistand einzuholen.

Bei Rückfragen: m.arndt@eep-law.de

Neues zum WBVG (Wohn- und Betreuungsvertragsgesetz) – OLG Hamm, Urteil vom22.08.2014, AZ: 12 U 127/13

Das bundesweit geltende WBVG, welches nicht nur für klassische Wohn- und Pflegeeinrichtungen,

sondern darüber hinaus auch für einige neuere Wohnformen, wie Wohn-Pflege-Gemeinschaften und

ambulant betreute Wohngemeinschaften gilt, enthält die maßgeblichen Regelungen für Verträge der

Leistungserbringer nach dem SGB XI mit ihren Bewohnern. Das OLG Hamm hat sich mit seiner

Entscheidung vom 22.08.2014 intensiv mit der vertraglich zu regelenden Entgelterhöhung sowie mit dem

Ende des Wohn- und Betreuungsvertrages und den damit verbundenen praktischen Schwierigkeiten

befasst.

Mit der Entscheidung des OLG Hamm ist nunmehr davon auszugehen, dass Entgelterhöhungen nach

§ 9 WBVG (Entgelterhöhung bei Änderung der Berechnungsgrundlage) nicht mehr einseitig durch den

Leistungserbringer durch Ankündigung der Erhöhung durchgesetzt werden können. Der Senat vertritt die

Auffassung, dass eine solche Erhöhung zwar seitens der Leistungserbringer verlangt, aber nicht

automatisch durchgesetzt werden dürfe. Der Anspruch der Leistungserbringer beschränke sich lediglich

auf Zustimmung zur Erhöhung, die ggf. gerichtlich durchgesetzt werden müsse. Vor diesem Hintergrund

sollten die Leistungserbringer ihre Verträge genau prüfen und gegebenenfalls der aktuellen

Rechtsprechung der Zivilgerichte anpassen, um möglichen Beanstandungen seitens ihrer Bewohner

sowie der Verbraucherschutzzentralen zuvorzukommen.

Auch im Zusammenhang mit den in vielen Wohn- und Betreuungsverträgen enthaltenen

Kostenübernahmeklauseln für die Beräumung und (vorrübergehende) Einlagerung der nach Auszug oder

Tod des Bewohners zurückgelassenen Gegenstände setzt sich das OLG Hamm auseinander. Aus Sicht

des OLG Hamm seien solche Klauseln zwar dem Grunde nach zulässig. Jedoch dürfe der Leistungsträger

die Gegenstände nach Auszug bzw. Tod des Bewohners nur in Verwahrung nehmen, wenn dieser sich

sachenrechtlich mit der Inbesitznahme der Gegenstände einverstanden erklärt habe. Zudem fordere das

Transparenzgebot, dass die dem Bewohner bzw. seinen Erben für die Einlagerung entstehenden Kosten

vertraglich klar beziffert würden. Unter diesem Aspekt werden viele Wohn- und Betreuungsverträge

unwirksam sein, sodass auch hier eine Überarbeitung aus rechtlicher Sicht dringend erforderlich ist.

Bei Rückfragen: t.soller@eep-law.de

2. Neuigkeiten in eigener Sache

Personalia:

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass zum 10. März 2015 die Bürohandynummer von unserem

Seniorpartner Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers mit der Rufnummer 0172 / 866 48 58 nicht

mehr gültig ist. Diese Rufnummer wurde gelöscht. Herr Prof. Ehlers ist nun über das Büro unter 089 / 21

09 69 – 0 oder die Mobilnummer 0171/2426184 zu erreichen. Bitte löschen Sie oben genannte Nummer

aus Ihrem System. Vielen herzlichen Dank. Wechsel im Präsidium der GRPG Gesellschaft für Recht und

Politik im Gesundheitswesen: Die 22. Mitgliederversammlung wählte am 17.01.2015 in Berlin den

Gesundheitsökonom Professor Volker Ulrich von der Universität Bayreuth zum neuen Präsidenten der

GRPG. Herr Professor Ulrich ist der Nachfolger von unserem Seniorpartner Professor Alexander Ehlers,

der sich nach 21 Jahren in diesem Amt entschieden hatte, nicht mehr zu kandidieren und damit der

Gesellschaft einen „neuen Wind zu geben“. Für sein Engagement für die GRPG ernannte die

Mitgliederversammlung ihn einstimmig zum Ehrenpräsidenten.

Berichte über Tagungen, Veranstaltungen:

Teilweise werden in diesem Teil des Newsletters auch Kurzberichte abgedruckt, die parallel zu denjeweiligen Veranstaltungen über unsere sozialen Netzwerke wie Facebook, Linkedin, Xing, Twitter,Instragram, Google+ oder auf unserem Blog (http://life-sciences-law-blog.com) gepostet wurden. Wirladen Sie ein, uns auch dort zu folgen, beispielsweise unserem Senior Partner Prof. Dr. Dr. A. P. F.Ehlers.

Es war eine spannende Sendung: Report München am 13.01.2015 um 21:45 Uhr in der ARD. Unser

Partner, Prof. Ehlers, wurde zum Thema " Hilflos und überfordert - wenn Krankenpfleger töten" interviewt,

hier finden Sie den entsprechenden Link: http://www.ardmediathek.de/tv/report-München/report-München-

13-01-2015/Das-Erste/Video-Podcast?documentId=25831890&bcastId=431936

„Wettbewerb und korporatistisches System im Gesundheitswesen“ WissenschaftlichesSymposion GRPG in Berlin, Leitung und Moderation Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers,16.01.2015 in Berlin (gepostet am 16.01.2015)

Unter Leitung des Präsidenten der GRPG, unseres Seniorpartners Professor Ehlers, diskutierten

hochkarätige Referenten und ein ebenso hochkarätig besetztes Auditorium am 16.01.15 in Berlin das

Thema „Wettbewerb und komparatistisches System im Gesundheitswesen“. Bereits am Vormittag wurde

deutlich, dass weder auf Wettbewerb noch auf das komparatistische System als Rahmenbedingungen für

ein funktionsfähiges Gesundheitssystem verzichtet werden soll. Es bleibt spannend.

ARAB HEALTH 2015 in DUBAI

1. Tag Dubai - Arab Health, Sonntag, 25.1.2015: Zum wiederholten Mal nimmt Ehlers, Ehlers und Partner

an der Arab Health in Dubai teil. Der Sonntag wurde zur Vorbereitung unserer Veranstaltung "Fast track to

Germany" am Dienstag mit anschließendem Empfang genutzt. Innerhalb kürzester Zeit war unser Event

ausgebucht, eine Warteliste musste aufgelegt werden. Die deutsche Delegation unter Leitung der

Parlamentarischen Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz reist heute Abend an. Unser Seniorpartner,

Prof. Alexander P. F. Ehlers, ist Mitglied der Delegation. Wir berichten ab morgen nach der Eröffnung

täglich. Ihr EEP-Team (gepostet 26.01.2015)

Heute eröffnete HH. Sheikh Mohammed Bin Rashid Al Maktoum, Premierminister der U.A.E. und

Herrscher von Dubai, offiziell die 40. Arab Health. Die Arab Health ist die zweitgrößte Medizinausstellung

und der größte Medizinkongress weltweit. Dieses Jahr sind mehr als 4.000 Aussteller aus 150 Ländern

vertreten, 11.000 Delegierte, 500 internationale Sprecher und 90.000 Teilnehmer. Die deutsche

Delegation unter Leitung der Parlamentarischen Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz begrüßte seine

Königliche Hoheit und sein Gefolge im Bereich der deutschen Stände und begleitete ihn beim Besuch von

deutschen Unternehmen. Unser Seniorpartner Prof. Ehlers, Mitglied der Delegation, war nicht nur bei der

Begrüßung, sondern auch beim anschließenden Empfang am Stand der bayerischen Vertretung dabei. In

kleiner Runde wurde am Nachmittag unter Industrie- und Regierungsbeteiligung Unterstützung des Irak

und der Irak-Politik diskutiert. Am Abend diskutierte die deutsche Delegation mit Vertretern der Regierung

von Dubai beim Abendessen auf Einladung der Parlamentarischen Staatssekretärin Anette Widmann-

Mauz und des Deutschen Generalkonsuls Stefan Gallon. Wir berichten weiter. (gepostet 26.01.2015

Nachmittag)

Bei wie erwartet strahlendem Sonnenschein begann der zweite Kongresstag, unser dritter Tag in Dubai,

mit einem Gedankenaustausch der deutschen Delegation. Unterstützt wurde dies von der TU Berlin, der

Deutsch-Emiratischen IHK sowie dem Bundesgesundheitsministerium zum Thema Healing architecture

as stepping stone to innovative health care. Unser Seniorpartner Professor Ehlers konnte wichtige und

interessante Gespräche führen, so z. B. mit dem Director General of Planning and Studies Ahmed

Mohamed Qasmi, einem Vertreter des Gesundheitsministeriums Omans. Der Abend war geprägt von der

gemeinsamen Veranstaltung von Vendus und EEP zum Thema Fast Track to Germany, bei der

hochkarätige Referenten mit ebenso hochkarätigem Auditorium alle relevanten Fragen diskutierten. Die

Einführungsworte hielt Leila Al Jassmi, frühere CEO von Health Policy and Strategy der Dubai Health

Authority. Anschließend kam es beim Abendempfang zu neuen, spannenden Begegnungen und

hochinteressanten Diskussionen.

Am offiziellen 3. Tag der Arab Health, unserem Tag 4 in Dubai, läuft die Messe auf Hochtouren. Selbst für

Schwellenländer lohnt sich der Besuch: Beispielsweise Brasilien hat Aufträge in Höhe von 20 Mio. $

erhalten und kann damit 44 Unternehmen unterstützen. Jedes Jahr werden bemerkenswerte Innovationen

vorgestellt, wie beispielsweise roboterassistierte Physiotherapie. Unser Seniorpartner Prof. Ehlers nutzte

den Vormittag für Gespräche und folgte abends einer Einladung aus dem Königshaus. Diskutiert wurde

über die Entwicklungen des Gesundheitssystems in den VAE. Dabei war der Bericht denkenswert, dass

es schwierig sei, trotz aller Planungen und Investments langfristig Fachkräfte aus der EU bzw. den USA

an die Emirate zu binden. Der Abend klang unter Sternenhimmel in der Wüste aus.

Tag 5: Offizieller Tag 4 der Arab Health, die ihr Ende findet. Auch dieses Jahr bemerkten wir eine

deutliche Steigerung im Vergleich zum letzten Jahr. Mit Spannung erwarten wir die Messe 2016 und

werden wieder dabei sein! Wir danken besonders der deutschen Delegation und insbesondere der

Parlamentarischen Staatssekretärin im Gesundheitsministerium Frau Annette Widmann-Mauz.“

Kassengipfel, 26. – 27.02.2015 Berlin, MCC(gepostet 26.02.2015)

Tag 1 des Kassengipfels 2015, 26.-27.2.2015 in Berlin: Seit heute Morgen moderiert unser Seniorpartner,

Prof. Dr. Dr. Ehlers, den Kassengipfel 2015 in Berlin, veranstaltet von MCC. Die An- und

Herausforderungen für die GKV stehen auf der Tagesordnung. Von der Finanzierung, neuen

Vertragsformen, über mehr Wettbewerb für Fortschritt im Gesundheitswesen bis zu AMNOG und

Qualitätsoffensive werden von Gesundheitspolitikern und hochkarätigen Referenten alles diskutiert. Wir

berichten weiter Ihr EEP-Team.

Kassengipfel 2015, 2.Tag, 27.2. in Berlin: Am heutigen Tag stehen auf dem Kassengipfel drei Themen im

Vordergrund. Jürgen Graalmann, Vorstandvorsitzender AOK Bundesverband, und Prof. Dr. Herbert

Rebscher, Vorsitzender des Vorstandes DAK-Gesundheit, thematisierten das Spannungsfeld zwischen

der Notwendigkeit einer zukunftsfähigen Finanzierung einerseits und dem Ruf nach mehr Qualität und

Innovation andererseits. Neue Marktsegmente für GKV und PKV und Krankenkassenkommunikation 2.0 -

zielgerichtetes Multi-Channel-Management werden noch diskutiert. Wir freuen uns auf die Fortsetzung

des Dialoges im Laufe des Jahres und den Kassengipfel 2016!

EBS Business School, Oestrich-Winkel(gepostet am 05.03.2015)

EBS Business School, 11. Jg, Study Stage 2, 2014-2015, Oestrich-Winkel: Unser Seniorpartner, Prof. Dr.

Dr. Alexander P. F. Ehlers, unterrichtet heute und morgen wieder seine Studenten im Rahmen des

genannten Studienlehrgangs an der EBS Universität für Wirtschaft und Recht gemeinnützige GmbH

Wiesbaden zum Thema Law I Vertrags-, Delikts-, Strafrecht und Öffentliches Recht. Wir wünschen allen

Studenten viel Spaß und Glück. Ihr EEP-Team

(gepostet am 06.03.2015)

EBS Business School, 11. Jg, Study Stage 2, 2014-2015, Oestrich-Winkel, zweiter Vorlesungstag: Unser

Seniorpartner, Prof. Dr. Dr. Alexander P. F. Ehlers, kümmert sich heute um die Themen Vertragsarztrecht,

Arzneimittelrecht und natürlich das AMNOG-Verfahren. Wir wünschen viel Spaß und Erfolg. Ihr EEP-

Team

China-Forum Bayern, München, 10.03.2015(gepostet am 11.03.2015)

Am 10.03.2015 fand das China-Forum Bayern mit dem Thema "China und Bayern - Chancen der

Zusammenarbeit im Gesundheitswesen" statt. Unser Seniorpartner Professor Dr. Dr. Ehlers beleuchtete

das Thema "Trends und Entwicklungen in der chinesischen Gesundheitspolitik". Es war ein spannender

Nachmittag mit interessanten Referenten, Themen und Gästen. Unserem Seniorpartner war es eine Ehre,

aktiv dabei gewesen zu sein.

Kloster Andechs, 13.03.2015(gepostet am 13.06.2015)

Unter großer Beteiligung fand am 13. März 2015 unter Moderation unseres Seniorpartners Professor

Ehlers das 14. Bayerische Gesundheitsforum in Kloster Andechs statt. Staatssekretär Franz Josef

Pschierer betonte das enorme Wachstumspotential einer digitalisierten Gesundheitswirtschaft. Der

Freistaat Bayern werde umfassend fördern und die bisher noch einschränkenden Rahmenbedingungen

(Ausmaß des Datenschutzes beispielsweise) überprüfen. In die gleiche Richtung argumentierte Prof. Dr.

Erich R. Reinhardt, der die umfassende Nutzung von big data und open innovation für unverzichtbar hält.

Aber auch kritische Stimmen waren zu hören, wobei die Referenten der These von Marco Hardt

zustimmten, dass die Zukunft an den Schnittstellen Gentechnik/Biotechnik/moderne Informations- und

Kommunikationstechnologien/digitalisierte Gesundheit beginne. In seinem Resümee zitierte Professor

Ehlers Antoine de Saint-Exupéry: „Wenn du ein Schiff bauen willst, so trommle nicht Männer zusammen,

um Holz zu beschaffen, Werkzeuge vorzubereiten, Aufgaben zu vergeben und die Arbeit einzuteilen,

sondern lehre die Männer die Sehnsucht nach dem weiten, endlosen Meer“.

(gepostet am 18.03.2015)

„Im Nachgang zum 14. Bayerischen Gesundheitsforum in Kloster Andechs und dem spannenden

Nachmittag haben wir noch ein paar Eindrücke gesammelt. Auf dem ersten Foto sehen Sie Herrn

Staatssekretär Franz Josef Pschierer, Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie

und Technologie, und unseren Seniorpartner Professor Ehlers. Ihr EEP-Team.“

MCC Health 3.0 in Düsseldorf am 16.04.2015(gepostet am 18.04.2015)

Der mit 250 Teilnehmern außerordentlich gut gebuchte Kongress Health 3.0 in Düsseldorf wurde am

zweiten Tag von unserem Seniorpartner Professor Ehlers, moderiert. Mit der Ministerin für Innovation,

Wissenschaft und Forschung des Landes Nordrhein Westfalen, Frau Svenja Schulze, wies Professor

Ehlers darauf hin, dass Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität zwar zentrale Herausforderungen für das

Gesundheitssystem seien, der Patient aber im Mittelpunkt aller Bemühungen stehen müsse. Der heutige

Tag widmete sich dem Spannungsfeld bei den Medizinprodukten von der Wegwerfgesellschaft zur

Nachhaltigkeit, innovativen Versorgungskonzepten wie „der Schlaganfall-Lotse“, über die Digitalisierung

als zukünftigem Treiber bis hin zu einer europäischen Gesundheitspolitik und Förderungsprogrammen wie

Horizon 2020.

10. Kongress für Gesundheitsnetzwerker 2015 – Verleihung PreisGesundheitsnetzwerker 2015(gepostet am 29.04.2015)

Am 29.04.2015 wurde der 10. Kongress für Gesundheitsnetzwerker 2015 durch das Mitglied im Vorstand

der Berlin Chemie AG, Dr. Rainer Kern, eröffnet. Mehr als 500 Teilnehmer werden in den kommenden

zwei Tagen aktuelle Probleme im Gesundheitswesen unter Berücksichtigung von innovativen

Netzwerkstrukturen diskutieren. Zum vierten Mal wurden heute Morgen unter Moderation unseres

Seniorpartners Professor Ehlers die Preise für Gesundheitsnetzwerker 2015 durch die Staatssekretärin a.

D. Frau Gudrun Schaich-Walch übergeben. Von 45 Projekten erreichten 9 die Shortlist, Sieger wurden

GNEF, Gesundheitsnetz Frankfurt a.M. eG, mit dem Projekt „Versorgungsstrukturen demenzkranker

Patienten – ein intersektorales Versorgungskonzept im Frankfurter Westen“ und solimed, „Das EDV-

Gestützte Pflegemanagement in der integrierten Versorgung“. Wir gratulieren den Preisträgern. Bei seiner

Moderation machte Professor Ehlers deutlich, dass Kongress wie Preisverleihung eine Erfolgsstory seien,

wenn man es an der Vielzahl von innovativen Ideen und der Qualitätsverbesserung der Versorgung und

dem ökonomischen Erfolg der realisierten Projekte messe. Auch 2016 wird der Preis erneut vergeben.

Vorankündigungen

Vorträge und Moderationen:

24.11.2015: Baxter Hämophilietag in Berlin – Details folgen

Awards und Rankings

In diesem Zusammenhang möchten wir uns bei unseren Mandanten, Kolleginnen und Kollegen für die

positiven Empfehlungen und Bewertungen im Rahmen der Recherchen für die jeweiligen Awards

bedanken. Nachstehend führen wir Awards und Rankings auf, bei denen Ehlers, Ehlers & Partner

und/oder ein Partner/Associate gelistet ist:

Ehlers, Ehlers & Partner ist im Bereich Regulierungsrecht/Gesundheitssektor/Life Sciences im neuen The

Legal 500 Deutschland 2015 Handbuch gelistet. Auf den Seiten 253, 256 sowie 425 finden Sie weitere

Informationen zu Ehlers, Ehlers & Partner. Wir bedanken uns – Ihr EEP-Team

Professor Ehlers wurde bei Who's Who Legal: Life Sciences 2015 gelistet: "Alexander Ehlers of Ehlers

Ehlers & Partners highlights the obstacles within the German regulatory framework, including how to

approach market authorisation and reimbursement." - Wir freuen und bedanken uns, Ihr EEP-Team.

Ehlers, Ehlers & Partner hat gewonnen: InterContinental Finance Magazine 2015 Global Awards

WINNER! Wir wurden als beste „Life Scinces Law Firm of the Year – Germany – 2015” norminiert und

gewählt.

Who`s Who Legal: Life Sciences 2015 – Professor Dr. Dr. A. P. F. Ehlers finden Sie in der neuen

Ausgabe unter den Kategorien Product Liability (54/61) und Regulatory (72/81). Wir sagen danke. Auf

Seite 14 der aktuellen Ausgabe finden Sie einen interessanten Artikel von Professor Dr. Dr. A. P. F.

Ehlers zum Thema „The German Regulatory Legal Framework“. Wir wünschen viel Spaß beim Lesen.

3. Besondere Veröffentlichungen

Zu zahlreichen interessanten und aktuellen Themen veröffentlichen wir regelmäßig in der Tagespresse

und in Fachzeitschriften juristische Beiträge und Aufsätze. Bei Interesse finden Sie eine Übersicht dieser

Veröffentlichungen auf unserer Homepage (hier). Eine Auswahl der Veröffentlichungen möchten wir Ihnen

unter der Rubrik „Besondere Veröffentlichungen“ präsentieren, damit Sie immer aktuell informiert sind.

Dabei handelt es sich in dieser Newsletter Ausgabe um:

„Online-Behandlung: Wie ist die Rechtslage?“ in: Ärztliches Journal Onkologie Reise & Medizin, 6-2014, 9.

Jahrgang, Seite 40, Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Anke Erdmann

„Versorgungsgesetz - Rechtlich außerordentlich bedenklich“ Interview geführt von Herrn Helmut Laschet

mit Prof. Dr. Dr. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Christian Rybak in: Ärztezeitung, 19./20.12.2014, Seite 8,

22.12.2014, Online-Ausgabe 23.12.2014

(http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/gp_specials/versorgungsgesetz2014/default.aspx?sid=87

6252&cm_mmc=Newsletter-_-Newsletter-C-_-20141223-_-Versorgungsgesetz+2014)

„Aktuelles zur Packungsgrößenverordnung: Welche strategischen Möglichkeiten ergeben sich für

pharmazeutische Unternehmer?“, in: pharmind, Nr. 12, 2014, 1906 – 1907, Prof. Dr. Dr. A. P. F. Ehlers

und Dr. A. Erdmann

„Europäisierung des Gesundheitssystems – sind unterschiedliche System der einzelnen Mitgliedstaaten

langfristig haltbar?“, in: Highlights Magazin – Das Onlinemagazin zur Gesundheitspolitik, LetV Verlag,

Seite 6 – 10, 02/2015, 28.01.2015, Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Anke

Erdmann

„CharityAward für starke Projekte“ in ÄrzteZeitung, 30./31.01.2015, Seiter 22 Nr. 10-20D, Preisträger und

spannende Hintergrundinformationen

„THE REGULATORY LEGAL FRAMEWORK“, in: WHO’S WHO LEGAL: LIFE SCIENCES, 2015, 14 – 15;

Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Die neue Ausgabe von Getting the Deal Through: Life Sciences 2015 ist da! Wir gratulieren und freuen

uns sehr, hier mitwirken zu dürfen. Wir hoffen, dass Ihnen die neue Ausgabe als hilfreiches

Nachschlagewerk dienen wird. Mehr unter https://gettingthedealthrough.com/area/43/.

„Freistellung von der Zulassung eines Prüfpräparates – gilt dies auch für Vergleichspräparate?“, in:

pharmind Nr. 2, 2015, 239 – 240, Prof. Dr. Dr. A. P. F. Ehlers in der Zusammenarbeit mit Dr. Anke

Erdmann

Rezension „Medizinprodukterecht (WiKo), Rainer Hill / Dipl.-Vw. Joachim M. Schmitt, Köln, Nov. 2014,

Verlag Dr. Otto Schmidt Köln – siehe MPR Zeitschrift 1/2015, Seite 30 – Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander

P. F. Ehlers in Zusammenarbeit mit Dr. iur. Anke Erdmann

Rechtskolumne „Vergütungsfalle Depot“, in: kma – Das Gesundheitswirtschaftsmagazin, 20. Jg., April

2015, Seite 10. Dr. iur. Christian Rybak

„Werbung im Ausland für ein nur in Deutschland zugelassenes Arzneimittel“, in: pharmind Nr. 3, 2015,

Seite 405, Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers in Zusammenarbeit mit Sonja Graßl

Im Nachgang zum 14. Bayerischen Gesundheitsforum findet sich eine Zusammenfassung im aktuellen

Ersatzkasse Report des vdek, April 2015, auf Seite 1. Es war ein spannendes Forum. Vielen Dank.

Ein Service der EHLERS, EHLERS & PARTNER RECHTSANWALTSGESELLSCHAFT MBBBei Rückfragen:

newsletter@eep-law.de

www.eep-law.de

Ansprechpartner Standort München

Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Karin Gräfin von Strachwitz-Helmstatt

Dr. iur. Christian Rybak

Dr. iur. Horst Bitter

Eda Zhuleku

Dr. iur. Anke Erdmann

Sonja Graßl

Ansprechpartner Standort Berlin

Dr. iur. Melanie Arndt

Lars Lindemann

Carsten Gundel-Arndt

Tom Karl Soller

Telefonnummer

089 / 21 09 69-12

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089 / 21 09 69-13

089 / 21 09 69-80

089 / 21 09 69-17

089 / 21 09 69-25

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030 / 88 71 26-0

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