Einleitung Was sind klinische Studien? Warum sind Studien wichtig? Der Ablauf einer klinischen...

Einleitung

Was sind klinische Studien?

Warum sind Studien wichtig?

Der Ablauf einer klinischen Studie

Information +Einwilligung

Warum Patient inKlinischer Studie?

Ihr Schutz Ihre Rechte

Studienregister

Zusammenfassung

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Klinische Studien

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Studienregister

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Hat Ihr Arzt Sie schon einmal angesprochen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten?

Oder haben Sie selbst Interesse an neuen Behandlungs-methoden und möchten sich über klinische Studien informieren?

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Diese Präsentation informiert Sie als Patient, als Angehöriger oder als Interessent über wichtige Aspekte klinischer Studien.

Am Ende dieser Präsentation hoffen wir, die häufigsten und wichtigsten Fragen zum Thema klinische Studien beantwortet zu haben.

fehra

Sollte Folie 2 der Einleitung sein; das reicht m.E. auch an Einleitungsfolien, der Rest gehört in die anderen Kapitel verteilt.

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Klinische Studien werden durchgeführt, um bestehende Behandlungsmethoden für Erkrankungen zu verbessern und neue Behandlungsmethoden zu entwickeln. Bevor eine neue Behandlungsmethode zur Therapie eingesetzt werden kann, muss diese zunächst in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Patienten-sicherheit überprüft werden.

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Eine klinische Studie wird durchgeführt, um neue Behandlungsmethoden zu erforschen oder bestehende Behandlungsmethoden zu vergleichen. So soll die beste Therapie für Patienten gefunden werden.

In klinischen Studien wird geprüft, ob neue Verfahren oder Medikamente zur Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung einer Erkrankung sicher, verträglich und wirksam sind.

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Bevor neue Medikamente zur Behandlung einer Krankheit eingesetzt werden dürfen, muss der Hersteller in einer klinischen Studie ihre Wirksamkeit, ihre Sicherheit und ihre Verträglichkeit für den Patienten nachweisen.

Das Ziel einer klinischen Studie ist es daher, mehr über die Wirkung und die Neben-wirkungen einer neuen Behandlungsmethode zu erfahren.

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Bevor ein neues Präparat jedoch in einer klinischen Studie eingesetzt werden kann, muss dieses zuvor sorgfältig durch Laboruntersuchungen getestet worden sein. Diesen Prozess bezeichnet man als vorklinische bzw. präklinische Studien.

Die Ergebnisse dieser präklinischen Studien entscheiden schließlich darüber, ob eine Behandlungsmethode für eine nachfolgende klinische Studie geeignet ist.

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Eine klinische Studie ist der einzige Weg, um eine Behandlungsmethode nach der „Laborphase“ auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu überprüfen.

Durch eine klinische Studie erkennen die Wissenschaftler, ob eine Behand-lungsmethode die gewünschte Wirkung erzielt und ob sie Risiken und Nebenwirkungen für den Patienten in sich birgt.

fehra

Auch eher in Kapitel 2?

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In klinischen Studien werden Therapiemethoden an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse werden anschließend systematisch überprüft sowie sorgfältig ausgewertet.

Warum?

Da alle Menschen unterschiedlich sind, kann der Krankheitsverlauf von Patient zu Patient zum Teil erheblich variieren. Individuelle Erfahrungen mit neuen Behandlungsmethoden sind daher nicht zwangsläufig auf alle Patienten übertragbar.

fehra

Man könnte die Absätze auch tauschen und mit einem "Warum?" verbinden / etwas auflockern."In klinischen Studien werden...Warum?Da alle Menschen unterschiedlich sind..."

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Klinische Studien an einer großen Anzahl von Patienten sind unverzichtbar, um Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines neuen Arzneimittels systematisch zu belegen.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Ihre Auswahl war richtig!

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Wahr Unwahr

Ihre Wahl war

nicht korrekt.

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Eine in Laboruntersuchungen getestete Behandlungsmethode ist frei von jeglichen Risiken und Nebenwirkungen, sobald sie in einer klinischen Studie bewertet wird.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Korrekt! Durch Laboruntersuchungen können zwar

neue Behandlungsmethoden entworfen, jedoch nicht eventuelle

Risiken für den Patienten ausgeschlossen werden.

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Wahr Unwahr

Falsch!

Bei der Anwendung neuer Behandlungsmethoden können unbekannte Risiken bestehen,

die nicht vorhersehbar sind.

fehra

Grundsätzliche würde ich hier statt "Falsch!" eine verbindlichere Formulierung wählen, z.B: "Ihre Antwort ist leider nicht richtig."

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Warum sind klinische Studien wichtig?

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Gründe für eine klinische Studie gibt es viele, sei es die Entwicklung neuer Medikamente, die Überprüfung von Kombinationen aus mehreren Wirkstoffen/Medikamenten auf Wirksamkeit und Verträglichkeit oder auch die Weiterentwicklung von Behandlungsstrategien oder Erprobung neuer therapeutischer sowie diagnostischer Verfahren.

fehra

Das finde ich etwas "lapidar" formuliert; auch ist diese Info (außer der Testung von Wirkstoffkombinationen) ebenfalls schon im vorherigen Kapitel vorhanden.

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Klinische Prüfungen am Patienten sind nicht nur der schnellste Weg, um den Beweis einer erprobten verbesserten Therapie zu erreichen, sondern sie können auch zu neuen Erkenntnissen über Krankheitsursachen und Krankheitsverläufe führen.

Klinische Studien sind somit untrennbar mit medizinischem Fortschritt verbunden.

fehra

Schon in Kapitel 1 genannt.

fehra

Das würde ich erläutern - wie helfen Studien beim Erkennen von Ursachen / Verläufen?

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Warum nehmen Patienten an klinischen

Studien teil?

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Beweggründe von Patienten

Patienten nehmen aus unterschiedlichen Gründen an klinischen Studien teil.

Viele Menschen verbinden mit ihrer Teilnahme die Hoffnung, dass sich für sie ein Nutzen aus der Teilnahme ergibt.

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Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, sind eventuell die ersten, die von einer neuen Behandlungsmethode profitieren können.

Studien machen es möglich, innovative Therapien wahrzunehmen, die außerhalb einer klinischen Studie nicht zur Verfügung stehen würden. Dies trifft vor allem für Krankheiten zu, für die bisher noch keine Erfolg versprechende Therapie zur Verfügung steht.

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Manche Studienteilnehmer, möchten ihren Beitrag zur Forschung leisten und hoffen, durch ihre freiwillige Teilnahme an der Studie anderen Betroffenen zu helfen.

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Es sei jedoch erwähnt, dass zuvor genannte Hoffnungen und Erwartungen der Probanden nicht in jeder klinischen Studie erfüllt werden können.

Generell gilt jedoch, dass Forscher anhand von vorklinischen Ergebnissen davon ausgehen, dass ihre neue Methode dem geltenden Standard überlegen ist.

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Eine klinische Studie führt immer zur Verbesserung der Standardtherapie.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Nein! Auch wenn viele Studien eine

Verbesserung einer Therapie erzielen, besteht jedoch keine Erfolgsgarantie.

NICHT alle Studien erzielen daher auch eine Verbesserung des Standards.

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Wahr Unwahr

Korrekt!Viele, aber NICHT ALLE der

erprobten Therapien stellen sich als der Standardtherapie überlegen

heraus.

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Die Forscher, die eine klinische Studie starten, hegen die Hoffnung, dass die neue Methode besser ist als eine bereits bestehende oder mindestens gleichwertig.

Wahr Unwahr

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Die Initiatoren einer klinischen Studie hoffen, dass die neue Methode womöglich eine Verbesserung, jedoch mindestens eine gleichwertige Alternative gegenüber bestehenden Methoden darstellt.

Wahr Unwahr

Ihre Wahl ist nicht richtig. Forscher gehen für eine

klinische Studie immer vom Erreichen einer verbesserten oder gleich guten Behandlung

aus.

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Die Initiatoren einer klinischen Studie hoffen, dass die neue Methode womöglich eine Verbesserung, jedoch mindestens eine gleichwertige Alternative gegenüber bestehenden Methoden darstellt.

Wahr Unwahr

Richtig! Obwohl Enttäuschungen möglich sind, gehen Forscher immer vom Erzielen einer verbesserten oder gleich guten

Behandlung aus.

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Der Ablauf einer klinischen Studie hängt maßgeblich von der wissenschaftlichen Frage ab, die es zu beantworten gilt. In diesem Zusammenhang spricht man vom Studiendesign. Ein aussagekräftiges Studiendesign bestimmt somit die Qualität einer klinischen Studie.

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Das Studiendesign, d.h. der Ablauf und die Fragestellung, werden vor Beginn einer Studie in einem Studienprotokoll genau festgehalten. An dieses Studienprotokoll müssen sich alle halten, die an der Studie mitarbeiten.

Das Studienprotokoll muss die Sicherheit der Studienteilnehmer garantieren. Ferner muss es geeignet sein, die wissenschaftliche Fragestellung der Studie angemessen zu beantworten.

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Für unterschiedliche wissenschaftliche Fragen gibt es unterschiedliche Studiendesigns. Einige Studien untersuchen neue Behandlungsmethoden innerhalb einer Gruppe von Patienten. Andere vergleichen zwei Gruppen von Patienten miteinander.

Die Forscher stellen sicher, dass sich Patienten in verschiedenen Gruppen in Punkten wie z.B. dem Krankheitsbild und dem Stadium der Krankheit ähneln.

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Welcher Studienteilnehmer welcher Gruppe zugeteilt wird, wird oft per Zufallsgenerator entschieden. Diese Methode nennt man Randomisierung. Sie verhindert, dass der Arzt/Forscher Einfluss auf die Zuteilung der Patienten zu den Gruppen nimmt. Darüber hinaus stellt sie sicher, dass alle Eigenschaften der Patienten zufällig auf die Gruppen verteilt werden. Zu diesem Zeitpunkt wissen selbst die Forscher nicht, welche Behandlung besser ist. Sie wissen nur, dass eine von beiden Behandlungsmethoden besser sein könnte.

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In einer besonderen Form der randomisierten kontrollierten Studie, der „Doppelblindstudie“ wird eine Ungleichbehandlung beider Gruppen dadurch verhindert, dass weder Arzt noch Patient wissen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.

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Zwei Gruppen werden gebildet, wenn man einen neuen Wirkstoff mit einem bewährten Medikament (Therapiestandard) vergleichen will. Eine Gruppe (Prüfgruppe) erhält den neuen Wirkstoff, die andere (Kontrollgruppe) das bewährte Medikament.

Diese Art der Studie wird auch “kontrollierte Studie“ genannt.

Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit derselben Sorgfalt behandelt wie die Patienten der Prüfgruppe.

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Manchmal existiert keine Standardbehandlung. In diesen kontrollierten Arzneimittelstudien erhält in diesem Fall eine Gruppe eine neue Arznei, die andere Gruppe ein Placebo (Scheinwirkstoff).

Aus ethischen Gründen werden Placebo-Kontrollgruppen nicht zugelassen, wenn es eine bereits bekannte Behandlungsmethode gibt, die den Patienten nutzen könnte.

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In klinischen Studien, in denen neue Behandlungsmethoden geprüft werden, stehen Sicherheit und Gesundheit der Studienteilnehmer an erster Stelle.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Korrekt!

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Wahr Unwahr

Falsch! Klinische Studien sind zunächst stets der Sicherheit der

Patienten verpflichtet, erst nachfolgend den Forschungs-

ergebnissen.

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Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist.

Wahr Unwahr

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Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist

Wahr Unwahr

Falsch!Die Forscher wissen nicht, ob die Standardtherapie oder die neue

Behandlungsmethode besser für den Patienten geeignet ist. Beide

Behandlungsmethoden könnten gleichsam nützlich für den Patienten

sein.

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Die Kontrollgruppe erhält immer diejenige Behandlung, die weniger effektiv ist.

Wahr Unwahr

Korrekt!Die Forscher wissen zu Beginn einer Studie nicht, ob die Standardtherapie oder die neue Behandlungsmethode besser für den Patienten geeignet ist.

Zu diesem Zeitpunkt können beide Behandlungsmethoden gleich gut für

den Patienten sein!

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Sollte sich vor dem geplanten Ende einer Studie herausstellen, dass eine der beiden Behandlungsmethoden eindeutig besser ist, wird die Studie gestoppt und die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die bessere Behandlungsmethode.

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Patienten sollten nur über ihre Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, wenn sie sich über den potenziellen Nutzen und die möglichen Risiken der Studie im Klaren sind!

Dazu müssen sie ausreichend informiert werden. Vor der Teilnahme unterzeichnen Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung.

fehra

Das gehört doch eher in das nächste Kapitel, oder?

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Patienteninformation und Einwilligung

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Bevor sich Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, müssen sie hinreichend über Ablauf und Details der Studie aufgeklärt worden sein. Dieses Verfahren nennt sich Patienteninformation und Einwilligung.

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Zuerst werden einem potenziellen Teilnehmer in einem persönlichen Beratungsgespräch mit dem Prüfarzt der mögliche Nutzen, aber auch die vorhandenen Risiken für den Patienten sowie Details der klinischen Studie erläutert.

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Der Patient bekommt die Patienteninformation, die alles Wichtige zur Studie enthält, in schriftlicher Form ausgehändigt. So kann er sie in Ruhe lesen und sorgfältig abwägen, ob er wirklich teilnehmen möchte.

Falls ein Patient sich für eine Teilnahme entscheidet, bestätigt er dies, indem er eigenhändig eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterschreibt.Natürlich kann ein Patient sich gegen eine Teilnahme entscheiden.

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Das Verfahren der Patienteninformation und die Einwilligung stellt sicher, dass niemand an einer Studie teilnimmt, ohne zuvor ausführliche Information über die Studie erhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Korrekt! Die Patienteninformation und die Einwilligung schützen die Rechte des Patienten UND

belegen sein Einverständnis.

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Wahr Unwahr

Falsch! Die Patienteninformation samt Einwilligung stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer

informiert wurden und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

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Wenn ein Patient sich entschieden hat, an einer Studie teilzunehmen, wird er fortwährend alle Informationen zur Studie erhalten, die seine Zustimmung zum Verbleib in der Studie beeinflussen könnten. Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme verpflichtet nicht zur weiteren Teilnahme. Der Teilnehmer kann seine Teilnahme an einer Studie zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

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Eine unterzeichnete Einverständniserklärung verpflichtet Sie, an einer Studie teilzunehmen.

Wahr Unwahr

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Wahr Unwahr

Korrekt!Ihre Teilnahme an einer Studie ist

freiwillig und kann jederzeit auf Ihren Wunsch hin beendet

werden.

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Wahr Unwahr

Falsch!Trotz einer unterzeichneten

Einverständniserklärung können Sie Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit beenden.

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Wenn Sie Fragen zur einem Aspekt der Studie haben, sollten Sie jederzeit den Prüfarzt oder andere Mitglieder des Studienteams konsultieren.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen bezüglich der geplanten Behandlung, der Risiken und Nebenwirkungen oder möglicher Änderungen des Studienverlaufs verstehen.

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Welchen Schutz genießen Sie als Teilnehmer einer

klinischen Studie?

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Patientenschutz

Die grundlegenden ethischen und rechtlichen Formulierungen, welche die medizinische Praxis und das Handeln des Arztes regeln, sind ebenfalls für klinische Prüfungen gültig.

Um Teilnehmer zu schützen und ihre Sicherheit zu gewährleisten, werden klinische Studien zusätzlich durch weitere Bundesgesetze und internationale Richtlinien geregelt.

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Patientenschutz

Bevor eine Studie beginnt, prüfen eine Ethikkommission und eine zuständige Behörde, ob die Sicherheit der Patienten und der wissenschaftliche Nutzen der Studie gewährleistet sind.

Jede gut geleitete Studie unterliegt einer ständigen Qualitätssicherung und -kontrolle durch die ausführende Forschungseinrichtung.

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Patientenschutz

Mit dem Voranschreiten einer klinischen Studie werden Ergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, in Fachzeitschriften publiziert und an verschiedene staatliche Behörden übermittelt.

Die Identität der Teilnehmer unterliegt hierbei dem Datenschutz und darf in diesen Berichten nicht erwähnt werden.

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Patientenschutz

Die Namen der Teilnehmer einer klinischen Studie unterliegen grundsätzlich der Geheimhaltung.

Wahr Unwahr

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Patientenschutz


Wahr Unwahr

Falsch! Die Identität der

Studienteilnehmer unterliegt der Geheimhaltung. Fragen Sie

Ihren Arzt zum Thema Datenschutz.

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Patientenschutz


Wahr Unwahr

Richtig! Es gehört zum Standard von

klinischen Prüfungen, dass die Namen der Teilnehmer dem

Datenschutz unterliegen.

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Wie und wo finde ich Studien?

- Studienregister -

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Studienregister

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Studienregister – Wie finde ich Studien?

Wenn Sie auf der Suche nach bestimmten klinischen Studien sind, bitten Sie Ihren Arzt um weiterführende Informationen.

Zusätzlich können Sie über die Suchfunktion des Internetportals des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) klinische Studien finden.

https://drks-neu.uniklinik-freiburg.de/drks_web/

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Studienregister – Wie finde ich Studien?

Das DRKS enthält öffentlich zugängliche Informationen über neue und laufende Studien wie z.B. Studienort, Studiendesign und -ziel sowie über Einschlusskriterien, die Voraussetzung für eine Teilnahme sind.

Ferner sind im Register ebenso Kontaktdaten und Kontaktpersonen des durchführenden Prüfzentrums bzw. der durchführenden Prüfzentren aufgelistet.

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Eine klinische Prüfung ist eine Forschungsstudie, die durchgeführt wird, um neue Behandlungsmethoden am Patienten zu erproben.

Klinische Studien haben ein festes Studienziel, das vorab durch ein genaues Studienprotokoll (Prüfplan) festgelegt wird.

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Klinische Studien sind der verlässlichste und sicherste Weg, um neue Behandlungsmethoden zu etablieren, die am Menschen eine vorteilhafte Wirkung erzielen und besser als der Therapiestandard sind.

Klinische Studien müssen grundsätzlich durch die Ethikkommission sowie zuständige Behörden genehmigt werden. Diese bewerten den Studienplan und entscheiden über den Studienstart.

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Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist stets freiwillig.

Sie können jederzeit die Teilnahme an einer klinischen Studien mit sofortiger Wirkung beenden – trotz Einverständniserklärung.

Ihre Rechte als Patient sowie Ihre Daten sind grundsätzlich geschützt.

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Wir hoffen, Ihnen mit dieser kurzen Präsentation grundlegendes Wissen zu klinischen Studien vermittelt zu haben. Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Internetpräsenz unter:

http://www.kks-netzwerk.de/de/ecran.html

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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