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__________________________________________________________________________________Dr. Monika Kaßmann

FachPack 27.09.2012

Neuerungen im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013

Dr. Monika Kaßmann

Bund der Verpackungsingenieure, RG Südost

Büro: Michelangelostr.11/1603

01217 DresdenTel./Fax 0351 [email protected]


Neuerungen im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013

Schwerpunkte:� Falsified Medicines Directive 2011/62/EU� EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VO� EU-CLP-(Classification, Labelling and Packaging)-VO� ADR-/RID-Neuerungen 2013 (Gefahrgutrecht)� Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht/Verpackungs-VO

mailto:[email protected]


Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU

Richtlinie

zur Verbesserung des Fälschungsschutzes von Arzneimitteln (FMD) vom Juli 2011

Die VO muss innerhalb von 18 Monaten, d.h. ab Januar 2013, in nationales Recht umgesetzt werden u. erfordert die Einführung von Kennzeichnungs-u. Echtheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung (Serialisierung der Verkaufsverpackung mittels maschinenlesbarem Code, Ausstattung der Packungen mit einem Originalitätsverschluss - Tamper evident packaging -als ergänzende Sicherheitsmaßnahme).

Folge: Beim Arzneimittelhersteller und �verpacker verändert die FMD-Richtlinie

� das Codiersystem � das Bildverarbeitungssystem� den Produkttransport� die Verpackungstechnologie� das Datenmanagement

Eine Zusammenarbeit innerhalb der Lieferkette ist unerlässlich.


Falsified Medicines Directive 2011/62/EU

Regelung zur kindersicheren Verpackung:

Besteht die Gefahr, dass Chemikalien eine Gefahr für die

Gesundheit von Kindern darstellen, dürfen sie nur in kinder-gesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden. Diese müssen der ISO-Norm 8317 oder EN 862 entsprechen. Der Nachweis ist durch Zertifikat eines akkreditierten Instituts zu erbringen

Problem der FMD:

es sind bisher keine Entscheidungen getroffen zu den Merkmalen, d.h. wie viele Daten beinhaltet die Serien-Nr.,

welcher Code wird verwendet (z.B. 2D Datamatrix-Code, Strichcode oder RFID-Tag)

Lösungen bieten auf der FachPack u.a.: � Domino (Halle 3-407)� Laetus (Halle 3-523)


EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VOZiel der VO: mehr Sicherheit für Verbraucher

Neue Inhalte:

Produktinformationen zahlreicher, verständlicher, besser lesbar (minimale Schriftgröße vorgegeben)

Auskünfte zu Nährwerten, dem Einfrier-/Verwendbarkeitsdatum, zu enthaltenen Ersatzstoffen, eingesetzten Nanomaterialien, Warn-hinweise (z.B. Alkoholgehalt), Allergenkennzeichnung (nur bei be-stehendem Risiko)Kennzeichnung des Herkunftslandes bzw. der Region einer Ware,sofern falsche Schlüsse gezogen werden können

Konsequenz: Fläche für Marketingzwecke wird eingeschränkt

Zeitablauf:2013/14 Überprüfung und Aktualisierung bisheriger Angaben, Recherche zu geforderten neuen ProduktinformationenEinführung Ende 2014

Problem: offen bleiben z.B.Regelungen zum Gebrauch von Piktogrammen,

zu Nährwertangaben von alkoholischen Getränken

oder der Kennzeichnung von Transfettsäuren


Verbindung von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht

Die Regelungen und Vorschriften für

Gefahrstoffe und Gefahrgut gehören zu einem Rechtsbereich, der bereits seit den 80er Jahren des 20.Jahrhunderts einer EU-weiten Harmonisierung unterliegt. Die Gefahrstoffverordnung wurde wiederholt neu gefasst, um europäische Vorgaben in nationales Recht umzuwandeln, zuletzt 2010. Mit zusätzlich geltenden EU-Richtlinien wie GHS, REACH, CLP ist sie eng verknüpft.


Verbindung von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht


R EACHRegistration, EvaIuation, Authorization (Registrierung,Bewertung,Zulassung)

von chemischen Stoffen

REACH erfasst das lnverkehrbringen und die Anwen-dung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen.

� Stoffe sind Einzelstoffe im chemischen Sinne und stehen nicht für Werkstoffe

� Gemische (bisher Zubereitungen) sind Gemenge/Lösun-gen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen

� Erzeugnisse sind komplexe Fertigprodukte, deren äuße-re Form im Vergleich mit chemischen Zusammensetzun-gen eine größere Rolle spielt


CLP-VOEU-VO zur Einstufung, Kennzeichnung und

Verpackung von ChemikalienDie EU hat das von den Vereinten Nationen erarbeitete Global Harmoni-sierte System zur Einstufung u. Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) in die EU-Vorschriften umgesetzt und die zuvor geltenden Richtlinien der EU-Kommission, die in den europäischen Ländern unterschiedlich umge-setzt wurden (ca. 40 VO), mit einem einzigen Dokument für alle Chemika-lien abgelöst.

Hierzu verabschiedete das EU-Parlament � 2006 die REACH-Verordnung (VO zur Registrierung, Bewertung, Zulassung

u. Beschränkung chem. Stoffe)

� 2008 die CLP-Verordnung (EG1272/2008 Classification, Labelling and Packaging)

� lm Amtsblatt der EU vom 11.7.2012 ist die EU-VO Nr. 618/2012 in deutscher Sprache verkündet worden. Sie regelt die Änderung der EG 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt.


CLP-VOEinstufung und Kennzeichnung


CLP-VO

Geltungsbereich:

Die CLP-VO gilt hinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung für:

� Chemikalien unter REACH� Chemikalien als Biozide� Chemikalien als Pflanzenschutzmittel� Chemikalien als VerbraucherprodukteWeitere Verordnungen sind in Vorbereitung, z.B. für Biozide.

Zeitablauf:

� Einstufung u. Kennzeichnung von Stoffen nach dem GHS-System ab 01.12.2010

� Einstufung u. Kennzeichnung von Gemischen ab 01.06.2015 � alte Kennzeichnungen für Stoffe dürfen bis zum 01.12.2012 in

Umlauf gebracht werden


Chemikalien als Gefahrgüter und Gefahrstoffe

Gefahrstoffe sind Chemikalien, unter die alle Stoffe und Zubereitungen fallen, die Gefährlich-keitsmerkmale nach § 3a Chemikaliengesetz

besitzen, sonstige chronisch schädigende Ei-genschaften aufweisen oder explosionsgefähr-lich sind. Gefahrgüter sind gefährliche Chemikalien, die

zur Beförderung bereitgestellt werden und damit

unter das Gefahrgutgesetz fallen.


Gefahrgutrecht Verpacken als Bestandteil der Gefahrgut-Beförderung

Beförderung

nach Gefahrgutbeförderungsgesetz (GGBefG)

Vorgang der Ortsveränderung, einschließlich Über-nahme und Ablieferung des Gutes sowie zeitweiliger Aufenthalte im Verlauf der Beförderung sowie der Vor-bereitungs- und Abschlusshandlungen (Verpacken und Auspacken der Güter, Be- und Entladen), auch wenn diese Handlungen nicht vom Beförderer ausgeführt werden.


GefahrgutrechtVerpackungen / Umschließungen /

Intermediate Bulk Container (IBC)�ist im Gefahrgutrecht �ein Behältnis einschließlich aller anderen Bestandteile und Werkstoffe, die notwendig sind, damit die Behältnis-funktion erfüllt werden kann�.

Als Verpackungen gelten nach ADR u.a.

� P - Verpackungen (Packaging) / Umschließungen aller Art

� Bergungsverpackungen

� Rekonditionierte Verpackungen (gebrauchte und nach ADR-Vorgaben wieder aufbereitete Verpackungen, so dass diese als sichere Umschließung eingesetzt werden können)

� IBC -Großpackmittel (Intermediate Bulk Container)

� LP - Großverpackung (Large Packaging)

� Umverpackung � Sicherung einer Packung oder Ladeeinheit


Es gibt 16 Werkstoffe

Daraus sind 121 Verpackungstypen

gebildet

in den Verpackungstypen gibt es Größenfestlegungen, wodurch

240 Artikel definiert sind

z.B.: Pappe

z.B.: 1G Fass aus Pappe

1G Fass aus Pappe

75, 125, 200, 400 Liter

Gefahrgutrecht Bauartgeprüfte (BAM) Verpackungen


GefahrgutrechtIBC

IBC Anzahl, bauartgeprüft

starre IBC (aus Metall) 9starre IBC ( nicht aus Metall) 10flexible IBC 11Kombinations- IBC 6Insgesamt 36

Definition:

Starre oder flexible, transportable Umschließung, die

� für mechanische Handhabung ausgelegt ist und

� den Beanspruchungen bei der Handhabung und Beförderung standhalten kann,

� einen Fassungsraum hat von höchstens

3,0 m³ für feste und flüssige Stoffe der Verpackungsgruppen II und III sowie höchstens 1,5 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I,

soweit diese in flexiblen IBC, Kunststoff-IBC, Kombinations-IBC, IBC aus Pappe oder aus Holz verpackt sind,

� höchstens 3,0 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I, soweit diese in metallenen IBC verpackt sind,

� höchstens 3,0 m³ für radioaktive Stoffe der Klasse 7


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013

Die folgenden Folien geben einen Überblick über 2013

anstehende verpackungs-relevante Änderungen der Gefahrgutrechts-Bestandteile RID, ADR und ADN

(Strasse, Eisenbahn, Binnenschifffahrt) entsprechend den Unterlagen des Bundesverkehrsministeriums

(ab Mai 2012 veröffentlicht)



Am 06.07.2012 hat das Bundesministerium für Verkehr, Bau u. Stadtentwicklung (BMVBS) den Entwurf der 7.VOzur Änderung von ADR/RlD/ADN 2013 gem. Gefahrgutbeförderungs-gesetz (GGBefG) herausgegeben.Dementsprechend werden die nationalen Vorschriften, die Gefahrgut-VO Strasse, Eisenbahn und Binnenschiff-fahrt (GGVSEB) geändert, so dass zum 01.01.2013 die völkerrechtlich in Kraft tretenden Änderungen des ADR/ RlD/ADN in innerstaatliches Recht übernommen werden.

Stellungnahmen nationaler Verbände waren bis 28.08.2012 möglich.


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Kennzeichnung

Normierung der Schriftgröße für UN-Nummern auf Versandstücken

Mindestgröße der UN-Nummern gem. 5.2.1.1 � für Verpackungen <30 kg oder Liter:12 mm/6mm

� für Verpackungen < 5 kg oder Liter: <6mm

� Mindestgröße für die Kennzeichnung von

Großverpackungen: 12 mm

Übergangsvorschrift: Versandstücke mit alter Kennzeichnung dürfen

längstens bis 01.07.2018 verwendet werden



Kennzeichnung der höchstzulässigen Stapellast

auch bei Großverpackungen (ab 01.01.2015)



Kennzeichnung von Verpackungsarten 1H und 3H (Fässer und

Kanister aus Kunststoff):

es müssen neben den beiden letzten Ziffern des Jahres der Her-stellung auch neu der Monat angegeben werden. Verschiedene Hersteller geben dazu neben dem Monat in der Kreismitte (der Uhr) die beiden letzten Ziffern des Jahres an. Der UN-Expertenunter-ausschuss bestätigte, dass diese Art der Darstellung zugelassen

wird.



� Neue Kennzeichnungsvorschriften für

Druckentlastungseinrichtungen von ortsbeweglichen

Tanks und MEGC's

� Kennzeichnungspflicht auch für nicht gefährliche

Abfälle (A am Fahrzeug) (siehe Abfallentsorgung)


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Ladungssicherung

In einer Fußnote zu Unterabschnitt 7.5.7.1 wird darauf hingewiesen, dass Anleitungen für das Verstauen ge-fährlicher Güter den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Europäische Leitlinien für optimale Verfahren der Ladungssicherung im Straßenverkehr(European Best Practice Guidelines on Cargo Securing for Road Transport) entnommen werden können. Darin wird auf die Norm EN 12195- Ladungssicherung auf Straßenfahrzeugen � Sicherheit, Teil 1: Berechnung von Sicherungskräften verwiesen, ohne dabei die An-wendung dieser Norm zwingend vorzuschreiben.



Begrenzte Mengen

Regelungen für den Transport begrenzter Mengen (limited quantities) gem. Kap.3.4 ADR werden wieder geändert:

� Transporte begrenzter Mengen mit >8 t brutto unterliegen künftig

einer Tunnelbeschränkung,

� Zusammenladeverbote mit Explosivstoffen werden eingeführt

� Zulassung der Beförderung von Patronen mit den UN-Nummern 0012 und 0014 in der Klasse 1 in begrenzten Mengen unter bestimmen Bedingungen


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Freigestellte Mengen

� neue bedingte Freistellungen für kleinste

Mengen Gefahrgut (�De minimis�) für Innen-verpackung max.1ml/g und 100 ml/g je Außen-verpackung bei zugeordnetem Code E1 - E5

� bedingte Freistellung von Medizinprodukten, die zu Reinigungszwecken befördert werden


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Verpackungsanweisungen

Überarbeitung vieler Verpackungsanweisungen, z. B.

� neue P207 für Spraydosen

� einheitliche Strukturierung der Verpackungsanweisungen� Differenzierung in P 903 zwischen zugelassenen Verpackungen für

Lithiumzellen/-batterien, ebenso verpackt mit Ausrüstung und in

Ausrüstungen

� neue P 206 für Chemikalien unter Druck

sowie weitere Änderungen in anderen Verpackungsanweisungen


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013lBC

Großpackmittel (lBC) zur Beförderung von festen Stoffen, die flüssig werden können

� Entsprechend der Festlegung für IBC für feste Stoffe (IBC 04 bis IBC 08) sind IBC-Typen für flüssige Stoffe aufzunehmen, damit bestimmte feste oder pulverför-mige Stoffe, die während der Beförderung flüssig wer-den können, auch in IBC befördert werden können.

� Sicherheitsprobleme sind lediglich in Bezug auf Kombinations- IBC mit flexiblem Kunststoff-Innen-behälter aufgetreten.

� Die Prüfbedingungen (insbesondere Fallprüfung) sind

für die neuen IBC-Typen zu präzisieren.


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Bergungsdruckverpackungen

Neues Konzept für Bergungsgroßverpackungen, die die bisher höchst-zulässige Masse von 400 kg wegen der Masse des aufzunehmenden Ver-sandstücks und ggf. des Polstermaterials und Absorptionsmittels über-schreiten.Eine Bergedruckverpackung mit max. 1000 l Fassungsraum, in das eine oder mehrere beschädigte oder nicht den Vorschriften entsprechende Ge-fahrgutverpackung(en) zum Zwecke der Weiterbeförderung eingesetzt wird, muss gewährleisten, dass:

� keine gefährlichen Reaktionen durch eingefüllte Druckgefäße entstehen,

� die Befüllung nur soweit erfolgt, dass Prüfdruck nicht überschritten wird,

� Zulassung und Kennzeichnung gemäß 6.2.3.5 erfolgt,

� Beschriftung als Berqedruckbehälter zusätzlich zu der für Versandstücke

vorgesehenen Kennzeichnung und Bezettelung und Hinweis im Beförde-rungspapier vorgenommen wird.

� Bei Verwendung als Umverpackung gelten die Vorschriften über die

Kennzeichnung von Umverpackungen.

Übergangsvorschrift: Bis zum 31.12.2013 dürfen Bergungsdruckgefäße weiter nach nationalen Vorschriften gebaut und verwendet werden


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013Verschiedenes

� Es werden zehn neue UN-Nummern in der Gefahrguttabelle hinzugefügt und viele Details geändert

� Freistellung für Maschinen und Geräte mit Gefahrgut wird eingeschränkt (z.B. Notstromaggregate mit Dieseltanks)

� Für Transporte mit Trockeneis oder anderen Kältemitteln werden neue Vorschriften eingeführt (u.a. Kennzeichnung der Packstücke und Fahrzeuge bzw. Container)

� Vorschriftenstruktur bei Lithiumbatterien wird modifiziert� Weitergehende Verwendung von Holz für Innen- und Zwischen-

verpackungen bei Transporten der Klasse 1� Neuer Abschnitt 5.5.3 über die Verwendung von Gefahrgütern als

Kühlmittel (Kühlmittel, z.B. Trockeneis, darf die Funktionsfähigkeit der Verpackung, z.B. aus Pappe, durch Feuchtigkeit) nicht beeinträchtigen


Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013IMDG-Code (Seeschiffahrt)

Die Vorschriften in TeiI 7 des IMDG-Codes sind entwickelt worden, als Container noch keinen Eingang in die Logistikketten hatten und gefähr-Iiche Güter fast ausschließlich in konventioneller

Form auf Stückgutschiffen befördert wurden. Da

die Vorschriften im Verlauf der Jahrzehnte wei-terentwickelt und unübersichtlich wurden, wird

mit dem 36. Amendment ab dem 01.01.2013 eine vollständige Neufassung vorgenommen,

die zum 01.01.2014 verbindlich wird.


Veränderungen im Kreislaufwirtschafts-(KrWG) und Abfall-Gesetz

Auswirkungen auf die Verpackung



Die Verpackungs-VO entstand 1990 als 1.VO in Europa und als Vorreiterfür eine neue Produktverantwortung.Sie leitete das Kreislaufwirtschaftsdenken ein, das erst 1994 gesetzlichverankert wurde (Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz). Seitdem wurdenzahlreiche Veränderungen (Novellierungen) erforderlich.

� Am 01.06.2012 trat nunmehr das Gesetz zur Förderung der Kreislaufwirtschaft und Sicherung der umweltver-träglichen Bewirtschaftung von Abfällen in Kraft und ersetzt damit das bestehende Kreislaufwirtschafts- u. Abfallgesetz aus dem Jahre 1994. Mit dem Kreislaufwirtschaftsgesetz wird die EU-Abfallrahmenrichtlinie (Richtlinie 2008/98/EG) in nationales Recht umgesetzt.



Probleme der Verpackungsentsorgung

Die Verpackungsentsorgung in Deutschland ist imeuropäischen Vergleich bei weitem am teuersten,obwohl in allen EU-Staaten die gleiche EU-Ver-packungsrichtlinie zugrunde liegt:

Während jeder Franzose nur 6,70 � pro Jahr für dieEntsorgung gebrauchter Verpackungen zu zahlen hat,muss ein deutscher Verbraucher rund 19,50 � bezahlen.

Um finanzielle Entlastungen zu erreichen, sindsubstantieller Wettbewerb bei der Entsorgung vonVerkaufsverpackungen und die Verbesserung derMarktzugangschancen für innovative Materialienunumgänglich.



� Neben der Ausweitung der Getrenntsammlung von gebrauchten Verpackungen aus Papier, Metall, Kunststoff und Glas wird die bisherige dreistufige Abfallhierarchie (Vermeiden, Verwerten, Beseitigen) durch eine fünfstufige Abfallhierarchie ersetzt:

� 1. Vermeidung� 2. Vorbereitung zur Wiederverwendung� 3. Recycling (definiert als stoffliche Verwertung)� 4. sonstige Verwertung, insbes. energetische Verwertung u.

Verfüllung

� 5. BeseitigungDamit behält die stoffliche Verwertung grundsätzlich Vorrang vor der energetischen Verwertung.

Das KrWG bildet die Grundlage für ein zukünftiges

Wertstoffgesetz,

das langfristig die bestehende VpVO ersetzen soll.



Abfallentsorgung

Mit lnkrafttreten des veränderten Kreislaufwirtschaftsgesetzes (KrWG) zum 01.06.2012 entfiel die bisher für die Beförderung relevante Differenzierung zwischen Abfällen zur Beseitigung und zur Verwertung. Damit wurde auch die gewerbliche Beförderung

von ungefährlichen Abfällen anzeigepflichtig. Alle Fahrzeuge sind mit dem ,,Abfall-A" zu kennzeichnen.

Künftig wird in Deutschland bei der Frage nach der Transportge-nehmigung nur nach der Gefährlichkeit der Abfälle unterschieden. Die neue RegeIung führt dazu, dass keine AbfäIle mehr ohne An-zeige oder Erlaubnis befördert werden dürfen. Die zu erfüllenden Anforderungen werden in einer neuen Verordnung festgelegt, die entsprechend Besonderheit des Verkehrsträgers gestaltet werden (gem. Aussage des Bundesumweltministeriums ist damit 2014 zu rechnen).


Abfallentsorgung nach Veränderung des Kreislaufwirtschaftsgesetzes

(KrWG)



Abfallentsorgung nach Einführung von GHS / CLP

Mit der CLP-VO ist seit 20.01.2009 europaweit auf Basis GHS im Bereich des Gefahrstoffrechts auch die

Abfallentsorgunghinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung geändert.

Damit wurden aufgehoben bzw. geändert:

� die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG sowie� die VO EG 1907/2006


Rekonditionierung gehört nicht zur Abfallentsorgung

rekonditionierbarer Behälter


Rekonditionierung gehört nicht zur Abfallentsorgung

Rekonditionierbare Verpackungen sind kein Abfall gem. neuer

Verwaltungsrichtlinie der Länderabfallausschuss (LAGA )

4 Betreiber herstellergetragener Systeme für die Rückführung von

Verpackungen haben sich zu einer Brancheninitiative zusammen-geschlossen. Ziel war die Weiterentwicklung ökologisch sinnhafter Rücknahmesysteme für entleerte Verpackungen und die Befreiung

von der Abfallgesetzgebung.

Das wurde erreicht unter folgenden Voraussetzungen:� Behälter sind restentleert und ohne Gefahrenpotential

� sie sind rekonditionierbar� die Weiterverwendung ist gewährleistet

� es besteht eine Vereinbarung zur Rekonditionierung

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