Fallberichte Wissenschaftliche Grundlagen€¦ · Dr. med. Gunver S. Kienle IFAEMM an der...
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Fallberichte – Wissenschaftliche Grundlagen Case Reports in der Integrativen Onkologie Impact on clinical practice? 12.September 2019 Dr. med. Gunver S. Kienle IFAEMM an der Universität Witten/Herdecke Unizentrum Naturheilkunde, Uniklinik Freiburg Freiburg i. Brsg . www.ifaemm.de
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Fallberichte –Wissenschaftliche Grundlagen
Case Reports in der Integrativen Onkologie Impact on clinical practice?
12.September 2019
Dr. med. Gunver S. KienleIFAEMM an der Universität Witten/Herdecke
Unizentrum Naturheilkunde, Uniklinik Freiburg Freiburg i. Brsg.
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Evidence-based Medicine
Evidence-based Medicine
Klinische Expertise,
Interne Evidenz
3 Säulen im Konzept der EbM
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Evidence-based Medicine
Sackett (1997): Reduziert auf eine Säule wird
die Medizin “tyrannized by external evidence”.
Klinisches Urteil
➢ Herzstück klinischer Expertise:
▪ Patientenversorgung
➢ Diagnose,
➢ Behandlung,
➢ Kommunikation,
➢ Entscheidung
▪ Individualisierung der Evidenz für den Patienten
▪ Interpretation wissenschaftlicher Ergebnisse
▪ Gesundheitsorganisation
▪ Innovation and EntwicklungGunver Kienle - www.ifaemm.de
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Klinisches
UrteilIntuition
Statistische
Epidemiogie
Präzise
Beobachtung
Praktische
Erfahrung
Kritische
Reflektion(Irrtum, Bias,
Confounder)
Viele
Einzelfälle
Sachwissen
WeisheitNachdenken
organizing
clinical thought
„Clinical medicine … indivisible mixture of both art and science.“
„Without intuition, imagination, or esthetics, the `scientist´ is a dullard,
Without rationality, discipline, or logic, the `artist´ is a dawdler“ Alvan Feinstein
Implizites
Wissen
Erkennen von
Mustern,
Konstellationen
Was ist klinische
ExpertiseAus Sicht der Professionalitäts-,
Expertenforscher
Epistemologie der Praxis:
I. Implizites Wissen(Tacit knowledge inherent in practice)
II. Gestalterkennen
III. Reflection in Action
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II. Gestalterkennen
➢ Gestalt = Ganzheit einer komplexen Beziehung, erkennbar unabhängig von den Teilen
➢ Könnerschaft: Fähigkeit, Gestaltmuster zu erkennen
➢ Erfahrung wird umgeformt in Gestalterkennen;dies bildet die Grundlage der Könnerschaft.
➢ Die Logik des tacit knowledge ist eine Gestaltstruktur; ihre höchste Form ist die nicht-erklärbare Fähigkeit des wissenschaftlichen oder künstlerischen Genies.
➢ Verlässliches Klinisches Urteil in der Praxis beruht oft auf Gestalterkennen
Polanyi The Tacit DimensionNeuweg Könnerschaft und Implizites Wissen
Kiene: Komplementäre Methodenlehre der klinischen ForschungGunver Kienle - www.ifaemm.de
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Unterschied
Schachmeister und Neulinge?
Adriaan de Groot (1914–2006)
Schachmeister und Kognitionspsychologe
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Unterschied
Schachmeister und Neulinge?
◼ Kein Unterschied:
Gedächtnis (Erinnern zufälliger Schachkonstellationen)
generelle Problemlösestrategien
◼ Großer Unterschied: Perfekte Erinnerung an
Schachkonstellationen, die im Spiel auftauchen
➔ Erkennen Muster, Konstellationen
Adriaan de Groot (1914–2006)
Schachmeister und Kognitionspsychologe
Kriterien gestaltbasierter TherapiebeurteilungKiene H: Springer 2001; ZaeFQ 2005(99):301-306, Globl Adv Health Med 2013, 2: 28-39
➢ Starke Kriterien
◼ Raummuster Korrespondenz
◼ Zeitmuster Korrespondenz
◼ Morphologische Korrespondenz
◼ Dosis-Wirkungs Korrespondenz
◼ Ping-pong (Dialog) Korrespondenz
◼ Funktionelle therapeutische Gestalt
◼ Funktioneller therapeutischer
Gestaltprozess
➢ Schwache Kriterien
◼ Hohes Prä-Post-Zeitverhältnis
◼ Langanhaltende Verbesserung
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Fallberichte in der Onkologe
◼ Medline/Pubmed > 26 Millionen Referenzen
„Cancer“: 3.925.950
„Cancer“ & „Clinical Trial“ 131.921
„Cancer“ & „Case Report“ ???
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed - Accessed 08.09.2019
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Fallberichte in der Onkologe
◼ Medline/Pubmed > 26 Millionen Referenzen
„Cancer“: 3.925.950
„Cancer“ & „Clinical Trial“ 131.921
„Cancer“ & „Case Report“ 559.939
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed - Accessed 08.09.2019
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JAMA 2009: Kardiologie
16 aktuelle Leitlinien (ACC, AHA*)
„Level of evidence“ der 2711 Empfehlungen:
➔ ? % Level A Randomisierte Studien
➔ ? % Level C Expertenmeinung,
Fallberichte,
„Vorsorgungsstandard“
*American College of Cardiology, American Heart AssociationGunver Kienle - www.ifaemm.de
JAMA 2009: Kardiologie
16 aktuelle Leitlinien (ACC, AHA*)
„Level of evidence“ der 2711 Empfehlungen:
➔ 11 % Level A Randomisierte Studien
➔ 48 % Level C Expertenmeinung,
Fallberichte,
„Vorsorgungsstandard“
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* ACC: American College of Cardiology,
AHA: American Heart Association
Tricoci et al. Scientific evidence underlying the
ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA.
2009;301(1538-3598 ):831-841.
JAMA 2019: Kardiologie
26 aktuelle Leitlinien (ACC, AHA*)
„Level of evidence“ der 2930 Empfehlungen:
➔ 8,5 % Level A Randomisierte Studien
➔41,5 % Level C Expertenmeinung,
Fallberichte,
„Vorsorgungsstandard“
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* ACC: American College of Cardiology,
AHA: American Heart Association
Fanaroff AC et al. Levels of Evidence Supporting
ACC/AHA and ESC Guidelines, 2008-2018. JAMA.
2019;321(11):1069. doi:10.1001/jama.2019.1122
Léauté-Labrèze C, et al.
Propranolol for Severe Hemangiomas
of Infancy
New Engl J Med358:2649-2651
Juni 2008
A: 9 Wochen, vor PR, nach 4 Wochen
Kortison
B: 10 Wochen, 1 W PR, Spontanes Öffnen
des Auges
C: 6 Monate, PR, kein Kortison, kein
subkutaner Tumor, keine visuelle
Einschränkung
D: 9 Monate. Beenden des PR, weitere
VerbesserungGunver Kienle - www.ifaemm.de
AWMF Leitlinie 09/2009
Evidence-based Medicine Publikationen 1945–
2012
Hung BT, et al. (2015) Research Trends in Evidence-Based Medicine: A Joinpoint Regression
Analysis of More than 50 Years of Publication Data. PLoS ONE 10(4)
Methode Jahr Alle
Publikationen
Publikationen/
pro Jahr (median)
Alle Publikationen 1945-2012 22.134.520 275.347
Fallberichte 1977-2012
Klinische Studien 1961-2012 709.029 8.095
Kontrollierte
klinische Studien
1966-2012 85.652 1.700
RCTs 1966-2012 344.714 5.647
Leitlinien 1973-2012 23.590 646
Praxisleitlinien 1978-2012 17.673 452
Systematisches Review 1945-2012 178.155 86
Meta-Analyse 1990-2012 38.617 948
Evidence-based Medicine Publikationen 1945–
2012
Hung BT, et al. (2015) Research Trends in Evidence-Based Medicine: A Joinpoint Regression
Analysis of More than 50 Years of Publication Data. PLoS ONE 10(4)
Methode Jahr Alle
Publikationen
Publikationen/
pro Jahr (median)
Alle Publikationen 1945-2012 22.134.520 275.347
Fallberichte 1977-2012 1.494.328 39.803
Klinische Studien 1961-2012 709.029 8.095
Kontrollierte
klinische Studien
1966-2012 85.652 1.700
RCTs 1966-2012 344.714 5.647
Leitlinien 1973-2012 23.590 646
Praxisleitlinien 1978-2012 17.673 452
Systematisches Review 1945-2012 178.155 86
Meta-Analyse 1990-2012 38.617 948
Limitierungen der RCT
Oft nicht realisierbar
Kommerz-Bias
Karriere-Bias
Bias der großen Zahl
Ethische Probleme
Indifferenz-Bias
Therapiepriorität, individuelle Therapie
Patienten-orientierte Forschung marginal
Unzuverlässige
Ergebnisse
Divergente Ergebnisse
Asymmetrie der Ergebnisse
Mediokritäts-Bias
Oft nicht praxisrelevant
Diskrepanz von Forschung und medizinischem Alltag
Fortschrittsbehinderung (Formalisierung, Bürokratisierung)
Kienle GS. Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes. 2005; 99:289-94
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Entdeckung von
Nebenwirkungen
◼ “30 - 40% of adverse reactions are
published in case reports”
Prof. Jeffrey Aronson
“Celebrating Case Reports”
Reader in Clinical Pharmacology, University of Oxford
Präsident der britischen pharmakologischen Gesellschaft
Herausgeber: Meyler`s Side Effects of Drugs
Side Effects of Drugs Annuals
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Patient-centered Care
Wofür sind Fallberichte wichtig?
I. Medizinische Fortschritt
◼ Entdeckung neuer Erkrankungen
◼ Entdeckung neuer Therapien
◼ Behandlung seltener Erkrankungen, keine Kontrollgruppen, keine sonstige Evidenz
◼ Nebenwirkungen
II. Klinische Information, Off-label use (40% der Information)
III. Lehre "data goes in one ear and out the other but narratives stick”
IV. Kontextualisierung
III. Ausbildung von Könnerschaft – tacit knowledge, reflection in action, Gestalterkennen –bildet sich an Einzelfällen
IV. Qualitätssicherung
V. Nutzbarmachung als Evidenzklasse? Datenbanken?Gunver Kienle - www.ifaemm.de
Metastasizing Basal Cell Carcinom:150 Case reports on surgery, radio-, drug therapy
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Missing:
•Medical history, concomitant diseases and medications, previous cancer therapy;
•Chemotherapy: Drug, dosage, cycles, duration
•RT: Specification, dose, duration, fractions,
•Outcome: Follow-up observations, adverse events, quality of life,
Enthusiastic, but without details“the tumor showed an excellent response”
CASE REPORTSThe CARE Guideline and Checklist- documenting the care of individual patients -
The Care Group: Alyshia Allaire, Douglas Altman, Jeffrey Aronson,James Carpenter, Joel Gagnier, Patrick Hanaway, Carolyn Hayes,David Jones, Marietta Kaszkin-Bettag, Michael Kidd, Helmut Kiene,Gunver Kienle, Ben Kligler, Lori Knutson, Christian Koch, KarenMilgate, Michele Mittelman, David Moher, Hanna Oltean, GregoryPlotnikoff, David Riley, Richard Rison, Anil Sethi, Larissa Shamseer,Richard Smith, Harold Sox, and Peter Tugwell.
www.care-statement.org
The CARE guidelines support transparency and accuracy inthe collection and reporting of information from patientencounters and the publication of case reports. CAREguidelines encourage clinicians and patients to systematicallyreport information from the healthcare treatments theydeliver or receive.
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The CARE Guideline Checkliste
The Narrative: A case report tells a story in a narrative format that includes the presenting concerns, clinical findings, diagnoses, interventions, outcomes (including adverse events), and follow -up. The narrative should include a discussion of the rationale for any conclusions and any take-away messages.
Section Item Item Description
Title 1 The words “case report” (or “case study”) should be in the title along with phenomenon of greatest interest (e.g. symptom, diagnosis, test, intervention)
Keywords 2 The key elements of this case in 2 – 5 key words
Abstract 3
a) Introduction – What does this case add? b) Case Presentation:
- The presenting symptoms of the patient - The primary clinical findings - The primary diagnoses and interventions - The primary outcomes
c) Conclusion - What were the main “take-away” lessons from this case Introduction 4 Brief background summary of this case referencing the relevant medical literature
Patient Information 5
a) Demographic information (e.g. age, gender, ethnicity, occupation) b) Presenting symptoms of the patient (their chief complaints) c) Medical, family, and psychosocial history - including lifestyle and genetic
information whenever possible, and details about relevant co -morbidities including past interventions and their outcomes
Clinical Findings 6 Describe the relevant physical examination (PE) findings
Global Advances in Health and Medicine®
The CARE Guideline Checkliste
Global Advances in Health and Medicine™
Timeline 7 Depict important dates and times in this case (table or figure)
Diagnostic Assessment 8
a) Diagnostic methods (e.g. PE, laboratory testing, imaging, questionnaires) b) Diagnostic challenges (e.g. financial, language/cultural) c) Diagnostic reasoning including other diagnoses considered d) Prognostic characteristics (e.g. staging) where applicable
Therapeutic Intervention 9 a) Types of intervention (e.g. pharmacologic, surgical, preventive, self-care)
- Administration of intervention (e.g. dosage, strength, duration) - Changes in intervention (with rationale)
Follow-up and Outcomes 10
a) Summarize the clinical course of all follow-up visits including: - Clinician and patient-assessed outcomes - Important follow-up test results (positive or negative) - Intervention adherence and tolerability (how this was assessed) - Adverse and unanticipated events
Discussion 11
a) The strengths and limitations of the management of this case b) The relevant medical literature c) The rationale for conclusions (including assessm ents of cause and effect) d) The main “take-away” lessons of this case report
Patient Perspective 12 The patient shouldshare their perspective or experience whenever possible.
Informed Consent 13 Did the patient give informed consent—please provide if requested
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▪ Writing template available e.g. Title, key words, clinical findings, timeline etc.
Case report writing template for authors
www.care-statement.org
Case reports, publications:
•www.CARE-statement.org
•www.equator-network.org
Scientific literature
• www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
• www.scholar.google.com
• www.uptodate.com
Scientific writing
•www.coursera.org/course/sciwrite
•Writing in the Sciences – Stanford Lagunita (Kristin Sainani)
Caution: predatory journals
•http://scholarlyoa.com
Helpful websites and E&E Article on CARE guidelines
Riley DS, Barber MS, Kienle GS,
Aronson JA, Tugwell P, Kiene H, Helfand
M, Sox H, G Altman DG, Moher D, G
Werthmann PG, von Schoen-Angerer T,
Rison R, Koch C, H Sun GH, Hanaway P,
Sudak NL, Kaszkin-Bettag M, Shamseer
L, Carpenter J, Gagnier JJ.
CARE 2013 Explanations and
Elaborations: Reporting
Guidelines for Case Reports.Journal of Clinical Epidemiology 2017.
DOI: 10.1016/j.jclinepi.2017.04.026.
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