1/2019 herzmedizin

42 PHARMAFORUM

herzmedizin 1/2019

Der ST-Hebungsinfarkt (STEMI) istein Herzinfarkt, der durch einenVerschluss eines der Hauptherz-kranzgefäße verursacht wird undden Zustrom von Sauerstoff zumHerzen verhindert. Die aktuelleStandardtherapie (Door-to-Bal-loon, DTB) verfolgt das Ziel, die Zeit,die zum Einführen eines Angioplas-tie-Ballonkatheters benötigt wird,möglichst gering zu halten. Die leit-liniengerechte Therapie des STEMIbesteht in der Revaskularisierung.Dabei wird der Blutfluss und dieSauerstoffzufuhr zum Herzen mit-tels einer primären perkutanen ko-ronaren Intervention (PCI) wieder-hergestellt.

DieErgebnissedervonAbiomedge-sponserten prospektiven, multi-zentrischen „STEMI Door to Unloa-ding“-Studie unter Beteiligung von50 Patienten wurde von Dr. NavinKapur, Executive Director desCardioVascular Center for Researchand Innovation am Tufts MedicalCenter, im Rahmen der AmericanHeart Association (AHA) ScientificSessions 2018 in Chicago vorgestelltund in der Fachzeitschrift „Circulati-on“ publiziert. Dr. Kapur und Dr.William O’Neill, Medical Directordes Center for Structural Heart Di-sease am Henry Ford Hospital inDetroit, sind gemeinsam Hauptprü-fer der Studie. Das Studiendesignder Sicherheits- und Machbarkeits-studie war von der FDA genehmigt,ein unabhängiger Lenkungs-ausschuss sowie ein Daten- und Si-cherheitsmonitor überwachten die

Abiomed, ein führender Anbieter von herz- und kreislauffördernder Medizintechnik, hat die Ergebnisse der randomisierten,kontrollierten FDA-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie „STEMI Door to Unloading“ bekanntgegeben: Sie zeigt, dass die Ent-lastung des linken Ventrikels mit Impella CP® für 30 Minuten vor Reperfusion bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungsinfarkt(ST-Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI) ohne kardiogenen Schock sicher und machbar ist. Dies wurde im Ver-gleich zu Impella-Patienten ermittelt, bei denen die Reperfusion sofort erfolgte. Abiomed wird nun eine pivotale, randomisier-te, kontrollierte Zulassungsstudie mit der FDA einleiten.

Studie und ein verblindeter Aus-schuss für klinische Ereignisse beur-teilte die Studienendpunkte unab-hängig. Die Infarktgröße wurde an-hand einer Herz-Magnetresonanz-tomographietechnik von einemverblindeten Kern-Labor beurteilt.

Die wichtigsten Ergebnisse

� Im Vergleich zum Studienarm mitsofortiger Reperfusion kam esdurch die vorhergehende Entlas-tung und Verzögerung der Re-perfusion um 30 Minuten inner-halb der 30 Tage nach dem Ein-griff nicht zu einer Zunahmeschwerer unerwünschter kardio-und zerebrovaskulärer Ereignisse(Major Adverse Cardiovascularund Cerebrovascular Events,MACCE) oder der Infarktgröße.

� Die Verzögerung der Reperfusionbei einem Herzinfarkt (STEMI)-Patienten in einer klinischen Stu-die ist machbar, wie an der hun-dertprozentigen Einhaltung des30-Minuten-Entlastungsproto-kolls und der hundertprozentigerfolgreichen Einführung der Im-pella CP in beiden Studienarmenzu erkennen ist.

� Die Entlastung des linken Ventri-kels für 30 Minuten vor einer Re-perfusion scheint die Infarktgrö-ße als Prozentsatz des gefährde-ten Bezirks bei Patienten mit ei-ner ST-Summe von mehr als 6 zureduzieren.

Dr.Kapur:„Sollte sichdieVerkleine-rung der Infarktgröße durch Entlas-tung vor der Reperfusion in einer

künftigen Studie bestätigen, würdedieses Konzept die bestehendenLeitlinien, die eine sofortige Reper-fusion bei STEMI-Patienten emp-fehlen, verbessern.“ 75 % der Pati-enten, die erstmals einen Herzin-farkt erleiden, entwickeln inner-halb von fünf Jahren eine Herzin-suffizienz.Deshalb sindneueAnsät-ze gefragt, die die Infarktgröße re-duzieren und die Entwicklung einerHerzinsuffizienz verhindern kön-nen.

Abiomed plant nun für kommendesJahr in Absprache mit der FDA einerandomisierte und kontrollierte Zu-lassungsstudie, in der die Entlas-tung mit verzögerter Reperfusionmit der aktuellen Standardversor-gung (sofortige Reperfusion ohneImpella) verglichen werden soll.

„Diese Sicherheits- und Machbar-keitsstudie gibt uns die Hoffnung,dass wir in Zukunft Patienten miteinem ST-Hebungsinfarkt durchEntlastung des Herzmuskels mitverzögerter Revaskularisierunghelfen können. Die geplante pivo-tale, randomisierte, kontrollierteZulassungsstudie wird weiter derFrage nachgehen, ob die Entlas-tung mit Impella CP für 30 Minutenvor der Reperfusion möglicherwei-se die Entwicklung einer Herzinsuf-fizienz verlangsamen oder verhin-dern kann“, sagte Dr. O'Neill.

Mit freundlicher Unterstützung derAbiomed Europe GmbH

FDA-Sicherheitsstudie zur 30-minütigen Entlastung des linken Ventrikels vorder Reperfusion bei Herzinfarktpatienten zeigt Sicherheit und Machbarkeitdes Ansatzes