FragebogenGemeinsamer BundesausschussUnterausschuss Methodenbewertung Erläuterungen zur Beantwortung des beiliegenden Fragebogens zur Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) überprüft gemäß gesetzlichem Auftrag nach § 135 Absatz 1 SGB V neue ärztliche Behandlungsmethoden daraufhin, ob der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit nach gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse als erfüllt angesehen werden können. Auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbracht bzw. verordnet werden darf.

Das Bewertungsverfahren bezieht sich auf die nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL).

Gemäß 2. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung des G-BA erhalten Sie Gelegenheit zur Abgabe einer ersten Einschätzung zum angekündigten Beratungsgegenstand. Bitte legen Sie Ihrer Einschätzung den nachfolgenden Fragebogen zu Grunde.

Sollten Ihrer Meinung nach wichtige Aspekte in der Beurteilung der Methode in diesen Fragen nicht berücksichtigt sein, bitten wir darum, diese Aspekte zusätzlich zu erläutern.

Maßgeblich für die Beratung der Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss sind die wissenschaftlichen Belege, die Sie zur Begründung Ihrer Einschätzung anführen. Bitte ergänzen Sie Ihre Einschätzung daher durch Angabe der Quellen, die für die Beurteilung des genannten Verfahrens maßgeblich sind und fügen Sie die Quellen bitte – soweit möglich – in Kopie bei.

Wir bitten Sie, uns Ihre Unterlagen nach Möglichkeit in elektronischer Form (z. B. Word- oder PDF-Dokumente) per E-Mail an nipd@g-ba.de zu übersenden.

Mit der Abgabe einer Einschätzung erklären Sie sich damit einverstanden, dass diese in einem Bericht des Gemeinsamen Bundesausschusses wiedergegeben werden kann, der mit Abschluss der Beratung zu jedem Thema erstellt und der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht wird.

Funktion des Einschätzenden Bitte geben Sie an, in welcher Funktion Sie diese Einschätzung abgeben (z. B. Verband, Institution, Hersteller, Leistungserbringer, Privatperson).

Fragebogenzur nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V

Der Beratungsgegenstand „nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien“ wird im Folgenden abgekürzt durch NIPD.

Indikationsstellung/Population

1. Welche Verfahren zur Risikoeinschätzung für das Vorliegen einer Trisomie 13, 18 und 21 bei Schwangeren gibt es innerhalb und außerhalb der GKV-Leistungspflicht? Wie häufig werden diese Verfahren angewendet?

2. An welchen etablierten Risikoschwellenwerten orientieren Sie sich?

3. Wie viele Frauen haben nach Anwendung der von Ihnen unter 1 genannten Verfahren zur Risikoeinschätzung ein erhöhtes Risiko?

4. Bei welchen schwangeren Frauen und in welcher Schwangerschaftswoche wird schon heute eine NIPD durchgeführt?

5. Wie häufig wird die NIPD bereits heute angewendet? Bitte präzisieren Sie Ihre Einschätzung im Hinblick auf ggf. herangezogene Datenquellen sowie im Hinblick auf die Indikationsstellung.

Medizinische Notwendigkeit/Methode

6. Wie hoch schätzen Sie die Sicherheit der Ergebnisse von molekular-genetischen Tests auf Trisomie 13,18 und 21 im Vergleich zu bereits zu Lasten der GKV erbringbaren Methoden zur Pränataldiagnostik ein? Bitte belegen Sie Ihre Aussagen nach Möglichkeit mit geeigneten Studien.

7. Sehen Sie ein spezifisches Schadenspotenzial bei der Anwendung von NIPD?

8. Welche Aspekte begründen die medizinische Notwendigkeit der NIPD?

9. Wie häufig wird die invasive Pränataldiagnostik in Deutschland durchgeführt? Wie schätzen Sie die Häufigkeit und Relevanz der Komplikationen bei invasiver

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FragebogenPränataldiagnostik ein?

Voraussetzungen zur Anwendung

10. Welche Qualitätsanforderungen (Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität) müssen aus Ihrer Sicht erfüllt sein, um eine adäquate Anwendung der NIPD zu gewährleisten?

11. Welche Inhalte sollten zu welchem Zeitpunkt durch die Leistungserbringer im Rahmen der Entscheidungsfindung vor Durchführung der NIPD vermittelt werden?

12. Welche institutionellen Informations-, Beratungs- und Unterstützungsmöglichkeiten - neben den ärztlichen - kennen Sie, die für die Beratung von Risikoschwangeren bereits strukturell vorhanden sind?

13. Welche institutionellen Informations-, Beratungs- und Unterstützungsmöglichkeiten für die Beratung von Risikoschwangeren halten Sie für erforderlich?

Wirtschaftlichkeit

14. Bitte machen Sie Angaben zu den aus Ihrer Sicht relevanten ökonomischen Aspekten der NIPD unter Berücksichtigung der verschiedenen Diagnostikoptionen im Rahmen der Indikationsstellung.

Ergänzung

15. Bitte benennen Sie ggf. Aspekte, die in den oben aufgeführten Fragen nicht berücksichtigt werden und zu denen Sie Stellung nehmen möchten.

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